新版GMP教程(梁毅版)第三章__人員與機(jī)構(gòu)

1、課程課程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù)教材：新版教材：新版GMP教程教程第三章第三章 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員制藥工程學(xué)院制藥工程學(xué)院 影響藥品質(zhì)量的因素：影響藥品質(zhì)量的因素： 人、機(jī)、料、環(huán)、法、人、機(jī)、料、環(huán)、法、 最活躍、最積極的影響因素：人最活躍、最積極的影響因素：人2010MP 人員 機(jī)為人控料為人管法為人創(chuàng)環(huán)為人治34 人員 第一節(jié)第一節(jié) 組織與機(jī)構(gòu)組織與機(jī)構(gòu) 機(jī)構(gòu)：適當(dāng)?shù)娜藛T賦以適當(dāng)?shù)呢?zé)任和權(quán)限，即成為組織機(jī)構(gòu)。 對(duì)于一個(gè)企業(yè)組織而言，各個(gè)機(jī)構(gòu)是它最基本的組成部分。 有關(guān)GMP組織與機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)與運(yùn)轉(zhuǎn)情況，直接關(guān)系到GMP實(shí)施組織與機(jī)構(gòu)組織與機(jī)構(gòu)的效率。某制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)某制藥

2、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)董事長(zhǎng)董事長(zhǎng)總經(jīng)理總經(jīng)理質(zhì)量總監(jiān)質(zhì)量總監(jiān)儀器儀器室室理化理化檢驗(yàn)檢驗(yàn)室室菌檢菌檢室室實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物動(dòng)物房房標(biāo)化標(biāo)化室室留樣留樣前處前處理車?yán)碥囬g間提取提取車間車間制劑制劑車間車間機(jī)修機(jī)修設(shè)備設(shè)備檔案檔案環(huán)保環(huán)保水電水電氣冷氣冷凍凍采購(gòu)采購(gòu)庫(kù)房庫(kù)房監(jiān)控監(jiān)控質(zhì)量質(zhì)量檔案檔案新技新技術(shù)開(kāi)術(shù)開(kāi)發(fā)發(fā)新產(chǎn)新產(chǎn)品開(kāi)品開(kāi)發(fā)發(fā)后勤后勤保安保安人事人事生產(chǎn)副總生產(chǎn)副總營(yíng)銷副總營(yíng)銷副總?cè)耸虏咳耸虏靠偨?jīng)辦總經(jīng)辦財(cái)務(wù)部財(cái)務(wù)部物料部物料部生產(chǎn)部生產(chǎn)部設(shè)備部設(shè)備部開(kāi)發(fā)部開(kāi)發(fā)部QCQC部部QAQA部部營(yíng)銷部營(yíng)銷部一、GMP組織與機(jī)構(gòu)的特性 1.相對(duì)穩(wěn)定性：組織與機(jī)構(gòu)形式保持穩(wěn)定；組成人員保持穩(wěn)定；工作內(nèi)容保持穩(wěn)定。

3、 2.有限獨(dú)立性：GMP各個(gè)組織與機(jī)構(gòu)不但要保持穩(wěn)定，其工作也要形成既相互協(xié)作又相互監(jiān)督的關(guān)系，即各個(gè)組織與機(jī)構(gòu)保持相對(duì)的獨(dú)立性（人員不相互兼任工作，工作內(nèi)容分工明確）；又不排斥各個(gè)部門(mén)之間的相互協(xié)作、相互支持。 3.高度的一致性：生產(chǎn)、物流、工程維護(hù)、質(zhì)量管理四大系統(tǒng)的人員等資源的配置（學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)等）必須保持一致。 木桶原理： 一只木桶想盛滿水，必須每塊木板都一樣平齊且一只木桶想盛滿水，必須每塊木板都一樣平齊且無(wú)破損，如果這只桶的木板中有一塊不齊或者某無(wú)破損，如果這只桶的木板中有一塊不齊或者某塊木板下面有破洞，這只桶就無(wú)法盛滿水。一只塊木板下面有破洞，這只桶就無(wú)法盛滿水。一只木桶能盛多

4、少水，并不取決于最長(zhǎng)的那塊木板，木桶能盛多少水，并不取決于最長(zhǎng)的那塊木板，而是取決于最短的那塊木板。也可稱為短板效應(yīng)而是取決于最短的那塊木板。也可稱為短板效應(yīng)。任何一個(gè)組織，可能面臨的一個(gè)共同問(wèn)題，即。任何一個(gè)組織，可能面臨的一個(gè)共同問(wèn)題，即構(gòu)成組織的各個(gè)部分往往是優(yōu)劣不齊的，而劣勢(shì)構(gòu)成組織的各個(gè)部分往往是優(yōu)劣不齊的，而劣勢(shì)部分往往決定整個(gè)組織的水平。部分往往決定整個(gè)組織的水平。 4. 4.授權(quán)充分性：授權(quán)充分性：確保權(quán)力和責(zé)任的均衡。必須賦予GMP的各個(gè)組織與機(jī)構(gòu)相應(yīng)的權(quán)力，確保他們能完成各自職責(zé)。比如應(yīng)充分授予質(zhì)量管理部門(mén)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)確定與審核所有與GMP有關(guān)文件的權(quán)利，

5、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有否決權(quán)，直接接受企業(yè)最高負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)，其監(jiān)管工作不得受任何部門(mén)與人員的干預(yù)等，確保質(zhì)量管理部門(mén)能充分履行自己的責(zé)任，完成工作目標(biāo)。 5. 5.溝通必要性：溝通必要性：現(xiàn)代管理不是封閉的，而是開(kāi)放的。例如，質(zhì)量管理部門(mén)與企業(yè)其他各個(gè)部門(mén)之間建立必要的溝通聯(lián)系機(jī)制，和上游物料供應(yīng)商和下游藥品使用單位建立密切的聯(lián)系，就是藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理進(jìn)行有效的交流和溝通，從而提高藥品質(zhì)量、確保藥品使用安全等。一、GMP組織與機(jī)構(gòu)的特性二、GMP組織與機(jī)構(gòu)設(shè)置的原則 根據(jù)5大特性特性確定原則 1.相對(duì)穩(wěn)定性 2.有限獨(dú)立性 3.高度一致性 4.授權(quán)充分性 5.溝通必要性 根據(jù)5大特性確定原則 1.系統(tǒng)

6、整體原則 2.權(quán)責(zé)對(duì)應(yīng)原則 3.統(tǒng)一指揮原則 4.有效管理幅度原則 5.因事設(shè)人原則1. 1.系統(tǒng)整體原則系統(tǒng)整體原則 這個(gè)原則要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP組織應(yīng)系統(tǒng)嚴(yán)密，結(jié)構(gòu)完整，要素齊全。藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織系統(tǒng)應(yīng)由決策層職能管理層、執(zhí)行層及監(jiān)督層構(gòu)成，在工作中要求集權(quán)、協(xié)調(diào)和高效。同時(shí)，要求各個(gè)組成體系保持完整，比如，有完備獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)、生產(chǎn)管理部門(mén)、物流部門(mén)與工程維護(hù)部門(mén)等，確保質(zhì)量管理工作有充分組織保證和人員保障。2. 2.權(quán)責(zé)對(duì)應(yīng)原則權(quán)責(zé)對(duì)應(yīng)原則 各部門(mén)要職責(zé)明確，權(quán)責(zé)對(duì)應(yīng)，并要求用書(shū)面規(guī)程將各部門(mén)及其負(fù)責(zé)人的具體職責(zé)和權(quán)利都明確規(guī)定下來(lái)，并照章嚴(yán)格執(zhí)行。具體可以先建立系統(tǒng)的組織機(jī)

7、構(gòu)，再加以明確工作職務(wù)規(guī)范，規(guī)范各部門(mén)人員的具體職責(zé)和權(quán)利，確保各組織和機(jī)構(gòu)有能力完成各自的工作。3.統(tǒng)一指揮原則統(tǒng)一指揮原則 確保工生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)中，工作指令同意，使工作現(xiàn)場(chǎng)有序，不發(fā)生混亂。建立在明確的權(quán)利系統(tǒng)上，采取一長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，減少工作指令、和諧統(tǒng)一。各組織機(jī)構(gòu)職能設(shè)一個(gè)負(fù)責(zé)人，便于責(zé)任明確、統(tǒng)一指揮。既避免工作指令不明確，又避免責(zé)任區(qū)分不清晰，可以從根本上提高工作效率。二、GMP組織與機(jī)構(gòu)設(shè)置的原則 4. 4.有效管理幅度原則有效管理幅度原則 一個(gè)人的直接管理是有限的。在保證崗位職責(zé)不得遺漏、交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定的基礎(chǔ)上，每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過(guò)多。這個(gè)原則對(duì)于GMP組織高效無(wú)誤地

8、實(shí)施GMP起著非常重要的作用。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)具體的部門(mén)、工藝流程、崗位等選擇合適的管理幅度。（第十八條） 5. 5.因事設(shè)人原則因事設(shè)人原則 這里所說(shuō)的事是指GMP對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求及在此原則下企業(yè)根據(jù)自己的產(chǎn)品的特殊要求應(yīng)采用技術(shù)和管理的手段?！叭恕毕抵溉藛T和組織。如果在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動(dòng)中，人員配備不完整或員工承擔(dān)過(guò)多的職責(zé)，工作現(xiàn)場(chǎng)就會(huì)沒(méi)有秩序，就會(huì)發(fā)生混亂或差錯(cuò)，或發(fā)生的可能性比較大，相反如果人員配備過(guò)多，也會(huì)發(fā)生同樣的混亂。因此，根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)際需要，進(jìn)行人員配置非常重要，這個(gè)原則是保證工作現(xiàn)場(chǎng)有序穩(wěn)定高效的關(guān)鍵。二、GMP組織與機(jī)構(gòu)設(shè)置的原則三、GMP組

9、織管理體系的基本框架 建立管理機(jī)構(gòu)并具有清晰的組織機(jī)構(gòu)圖，是組織持續(xù)穩(wěn)定地進(jìn)行生產(chǎn)管理的基本保障。 組織機(jī)構(gòu)與設(shè)計(jì)之所以對(duì)一個(gè)企業(yè)如此重要，是因?yàn)樗鞔_了什么是期望完成的工作；將工作予以合理劃分，以避免重復(fù)、浪費(fèi)、沖突和資源濫用；規(guī)定工作活動(dòng)的合理流程；建立溝通渠道；提供協(xié)調(diào)機(jī)制；使各項(xiàng)工作活動(dòng)專注于完成目標(biāo)；強(qiáng)化計(jì)劃于控制。企業(yè)結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)是否合理是企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。某制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)某制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)董事長(zhǎng)董事長(zhǎng)總經(jīng)理總經(jīng)理質(zhì)量總監(jiān)質(zhì)量總監(jiān)儀器儀器室室理化理化檢驗(yàn)檢驗(yàn)室室菌檢菌檢室室實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物動(dòng)物房房標(biāo)化標(biāo)化室室留樣留樣前處前處理車?yán)碥囬g間提取提取車間車間制劑制劑車間車間機(jī)修機(jī)修設(shè)備設(shè)

10、備檔案檔案環(huán)保環(huán)保水電水電氣冷氣冷凍凍采購(gòu)采購(gòu)庫(kù)房庫(kù)房監(jiān)控監(jiān)控質(zhì)量質(zhì)量檔案檔案新技新技術(shù)開(kāi)術(shù)開(kāi)發(fā)發(fā)新產(chǎn)新產(chǎn)品開(kāi)品開(kāi)發(fā)發(fā)后勤后勤保安保安人事人事生產(chǎn)副總生產(chǎn)副總營(yíng)銷副總營(yíng)銷副總?cè)耸虏咳耸虏靠偨?jīng)辦總經(jīng)辦財(cái)務(wù)部財(cái)務(wù)部物料部物料部生產(chǎn)部生產(chǎn)部設(shè)備部設(shè)備部開(kāi)發(fā)部開(kāi)發(fā)部QCQC部部QAQA部部營(yíng)銷部營(yíng)銷部 從四個(gè)主要機(jī)構(gòu)職責(zé)來(lái)幫助理解從四個(gè)主要機(jī)構(gòu)職責(zé)來(lái)幫助理解GMP的基本管理思想的基本管理思想GMP最大限度地降低采購(gòu)最大限度地降低采購(gòu)生產(chǎn)生產(chǎn)發(fā)運(yùn)發(fā)運(yùn)銷售銷售全過(guò)程每一個(gè)環(huán)節(jié)可能發(fā)生的污染、交叉全過(guò)程每一個(gè)環(huán)節(jié)可能發(fā)生的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量管質(zhì)量管理部門(mén)理部門(mén)

11、生產(chǎn)管生產(chǎn)管理部門(mén)理部門(mén)物料管物料管理部門(mén)理部門(mén)工程維工程維護(hù)部門(mén)護(hù)部門(mén)確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥用預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥用輔料。輔料。 GMP目標(biāo)目標(biāo)(質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo))某合資企業(yè)質(zhì)量管理部機(jī)構(gòu)圖某合資企業(yè)質(zhì)量管理部機(jī)構(gòu)圖（一）（一） 質(zhì)量管理部門(mén)質(zhì)量管理部門(mén)質(zhì)量經(jīng)理質(zhì)量經(jīng)理理化分析理化分析儀器分析儀器分析包材檢測(cè)包材檢測(cè)微生物室微生物室環(huán)境監(jiān)測(cè)環(huán)境監(jiān)測(cè)微生物檢查微生物檢查實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理管理消耗品管理消耗品管理質(zhì)量管理室質(zhì)量管理室取樣取樣,分樣分樣留樣留樣用戶投訴用戶投訴不良反應(yīng)不良反應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)督察現(xiàn)場(chǎng)督察GMP自檢自檢GMP培訓(xùn)培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)室標(biāo)準(zhǔn)室

12、文件管理文件管理驗(yàn)證室驗(yàn)證室驗(yàn)證管理驗(yàn)證管理計(jì)量保證計(jì)量保證文件審批文件審批化學(xué)室化學(xué)室目前歐美國(guó)家目前歐美國(guó)家GMPGMP發(fā)展的熱點(diǎn)是發(fā)展的熱點(diǎn)是“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”指導(dǎo)思想，企業(yè)可以在一定范圍內(nèi)（稱為指導(dǎo)思想，企業(yè)可以在一定范圍內(nèi)（稱為“設(shè)計(jì)空設(shè)計(jì)空間間”）對(duì)藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行不斷的改進(jìn)和調(diào)整，并鼓）對(duì)藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行不斷的改進(jìn)和調(diào)整，并鼓勵(lì)運(yùn)用生產(chǎn)工藝的實(shí)時(shí)監(jiān)控方法，以替代出廠前的質(zhì)勵(lì)運(yùn)用生產(chǎn)工藝的實(shí)時(shí)監(jiān)控方法，以替代出廠前的質(zhì)量檢驗(yàn)。量檢驗(yàn)。 我國(guó)我國(guó)GMPGMP專家認(rèn)為在未來(lái)專家認(rèn)為在未來(lái)5-105-10年中國(guó)質(zhì)量保年中國(guó)質(zhì)量保證體系的建設(shè)仍應(yīng)放在加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵影響因素的驗(yàn)證體系的

13、建設(shè)仍應(yīng)放在加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵影響因素的驗(yàn)證上，并在對(duì)驗(yàn)證的審查中逐步推廣證上，并在對(duì)驗(yàn)證的審查中逐步推廣“質(zhì)量源于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)”的理念。的理念。（二）（二） 生產(chǎn)管理部門(mén)生產(chǎn)管理部門(mén)藥品制造藥品制造WHO GMP定義：定義：原輔料的采購(gòu)、產(chǎn)品原輔料的采購(gòu)、產(chǎn)品的加工、質(zhì)量控制、的加工、質(zhì)量控制、審批、貯存和發(fā)運(yùn)及審批、貯存和發(fā)運(yùn)及有關(guān)控制的所有作業(yè)有關(guān)控制的所有作業(yè)的總稱。的總稱。藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)WHO GMP 定義：定義：藥品制造過(guò)程中，從藥品制造過(guò)程中，從原輔料的接收到加工、原輔料的接收到加工、包裝直至完工的所有包裝直至完工的所有有關(guān)作業(yè)。有關(guān)作業(yè)。生產(chǎn)過(guò)程是藥品制生產(chǎn)過(guò)程是藥品制造全過(guò)程中

14、決定藥造全過(guò)程中決定藥品質(zhì)量最關(guān)鍵、最品質(zhì)量最關(guān)鍵、最復(fù)雜的環(huán)節(jié)。復(fù)雜的環(huán)節(jié)。藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量是制造出是制造出來(lái)的！來(lái)的！1.組織機(jī)構(gòu)：即經(jīng)足夠培訓(xùn)的組織機(jī)構(gòu)：即經(jīng)足夠培訓(xùn)的有適當(dāng)專業(yè)知識(shí)和操作技能的有適當(dāng)專業(yè)知識(shí)和操作技能的生產(chǎn)管理和操作人員；生產(chǎn)管理和操作人員；2.文件化的規(guī)程：即制定各種文件化的規(guī)程：即制定各種生產(chǎn)規(guī)程，如工藝規(guī)程、批生生產(chǎn)規(guī)程，如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；產(chǎn)記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；3.過(guò)程的有效監(jiān)控：即對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的有效監(jiān)控：即對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和相關(guān)設(shè)施進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)過(guò)程和相關(guān)設(shè)施進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控和記錄，保證生產(chǎn)按預(yù)定工控和記錄，保證生產(chǎn)按預(yù)定工藝進(jìn)行。藝進(jìn)行。生產(chǎn)管理部生產(chǎn)

15、管理部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)門(mén)質(zhì)量目標(biāo)確保生產(chǎn)按照預(yù)確保生產(chǎn)按照預(yù)定的生產(chǎn)方法和定的生產(chǎn)方法和其它相關(guān)規(guī)程進(jìn)其它相關(guān)規(guī)程進(jìn)行作業(yè)，從而保行作業(yè)，從而保證持續(xù)穩(wěn)定地生證持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的途和注冊(cè)要求的藥品。藥品。實(shí)現(xiàn)目標(biāo)需要具備實(shí)現(xiàn)目標(biāo)需要具備三個(gè)基本要素三個(gè)基本要素某企業(yè)生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu)某企業(yè)生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu)生產(chǎn)經(jīng)理生產(chǎn)經(jīng)理工藝質(zhì)量工程師工藝質(zhì)量工程師設(shè)備工程師設(shè)備工程師生產(chǎn)車間生產(chǎn)車間1生產(chǎn)車間生產(chǎn)車間2生產(chǎn)車間生產(chǎn)車間3工藝技術(shù)員工藝技術(shù)員維修班維修班值班經(jīng)理值班經(jīng)理（三）物料管理部門(mén)（三）物料管理部門(mén)物料管理系統(tǒng)的工作目標(biāo)物料管理系統(tǒng)的工作目標(biāo) 保證為藥品生產(chǎn)提保證為

16、藥品生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的足夠的物料足夠的物料 將合格的藥品將合格的藥品發(fā)運(yùn)給用戶發(fā)運(yùn)給用戶 連接市場(chǎng)營(yíng)銷體系和生產(chǎn)體系的樞紐連接市場(chǎng)營(yíng)銷體系和生產(chǎn)體系的樞紐是協(xié)調(diào)生產(chǎn)體系運(yùn)作的指揮中心是協(xié)調(diào)生產(chǎn)體系運(yùn)作的指揮中心 物料管理部經(jīng)理物料管理部經(jīng)理計(jì)劃主管計(jì)劃主管生產(chǎn)計(jì)劃員生產(chǎn)計(jì)劃員采購(gòu)計(jì)劃員采購(gòu)計(jì)劃員物料采購(gòu)員物料采購(gòu)員儲(chǔ)運(yùn)主管儲(chǔ)運(yùn)主管物料庫(kù)物料庫(kù)管理員管理員成品庫(kù)成品庫(kù)管理員管理員某企業(yè)物料管理部門(mén)機(jī)構(gòu)圖某企業(yè)物料管理部門(mén)機(jī)構(gòu)圖負(fù)責(zé)供應(yīng)商負(fù)責(zé)供應(yīng)商的選擇，物的選擇，物料采購(gòu)計(jì)劃料采購(gòu)計(jì)劃的制訂與實(shí)的制訂與實(shí)施；生產(chǎn)計(jì)施；生產(chǎn)計(jì)劃的制定和劃的制定和下達(dá)。下達(dá)。 負(fù)責(zé)物料及成負(fù)責(zé)物

17、料及成品接收、儲(chǔ)存、品接收、儲(chǔ)存、發(fā)放及銷毀。發(fā)放及銷毀。 工工程程管管理理部部門(mén)門(mén)工工作作目目標(biāo)標(biāo)（四）工程管理部門(mén)（四）工程管理部門(mén)提供廠房提供廠房提供設(shè)備提供設(shè)備提供水提供水提供電提供電提供汽提供汽提供氣源提供氣源凈化空氣凈化空氣壓縮空氣壓縮空氣氮?dú)獾獨(dú)?環(huán)境保護(hù)環(huán)境保護(hù)廢水廢水廢氣處理廢氣處理 提供設(shè)備提供設(shè)備維修服務(wù)維修服務(wù)提供設(shè)備提供設(shè)備知識(shí)培訓(xùn)知識(shí)培訓(xùn)企業(yè)企業(yè)給排水、水處理給排水、水處理某企業(yè)工程部門(mén)組織機(jī)構(gòu)某企業(yè)工程部門(mén)組織機(jī)構(gòu)工程部經(jīng)理工程部經(jīng)理項(xiàng)目辦項(xiàng)目辦項(xiàng)目計(jì)劃項(xiàng)目計(jì)劃項(xiàng)目實(shí)施項(xiàng)目實(shí)施設(shè)備采購(gòu)設(shè)備采購(gòu)辦公室辦公室動(dòng)力車間動(dòng)力車間變變 電電工業(yè)蒸汽工業(yè)蒸汽壓縮空氣、壓縮空氣

18、、 冷凍冷凍凈化空調(diào)系統(tǒng)凈化空調(diào)系統(tǒng)廢氣、廢水廢氣、廢水機(jī)修車間機(jī)修車間設(shè)備檢修計(jì)劃設(shè)備檢修計(jì)劃設(shè)備驗(yàn)證設(shè)備驗(yàn)證檢修設(shè)備檢修設(shè)備第二節(jié)：人員與培訓(xùn) 在一個(gè)企業(yè)里，從各種設(shè)備的安裝使用、要素，各種標(biāo)準(zhǔn)文件的制定執(zhí)行到產(chǎn)品的環(huán)節(jié)、研制、生產(chǎn)和銷售，人是重要的因素，產(chǎn)品的好壞是全體員工工作質(zhì)量好壞的反映。 所以說(shuō)，人員的素質(zhì)對(duì)整個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品的質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。 企業(yè)中的人員可分為企業(yè)高層管理人員、中層管理人員、基層管理人員和普通員工。無(wú)論什么樣的職工，根據(jù)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的特點(diǎn)，都必須具備相應(yīng)的學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)和經(jīng)過(guò)必要的崗位培訓(xùn)，所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要

19、求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)一、GMP對(duì)人員的基本要求一、GMP對(duì)人員的基本要求（一）學(xué)歷要求：（一）學(xué)歷要求：中高層人員的學(xué)歷都要求在大學(xué)本科學(xué)歷以上，基層與操作員不低于中專或大專。（二）工作經(jīng)驗(yàn)要求：（二）工作經(jīng)驗(yàn)要求：年限要求、實(shí)際工作能力要求、資質(zhì)要求、法規(guī)學(xué)習(xí)要求（三）培訓(xùn)要求：（三）培訓(xùn)要求：崗前培訓(xùn)（健康安全、專業(yè)知識(shí)、崗位技能、GMP和要試法規(guī)等方面的培訓(xùn)，而且要繼續(xù)培訓(xùn)）、考核合格后方能上崗（四）職責(zé)委托要求：（四）職責(zé)委托要求：不同崗位的人員應(yīng)有詳細(xì)的書(shū)面工作職責(zé)，并有相應(yīng)的職權(quán)，規(guī)定其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的有關(guān)部門(mén)制定的代理人，其中質(zhì)量管理部門(mén)人員的

20、職責(zé)不可委托給其他部門(mén)的人員，只可委托給本部門(mén)具有同樣資質(zhì)的人員。并且每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過(guò)多，以免導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。崗位的職責(zé)不得空缺，重疊的職責(zé)應(yīng)有明確的解釋。 在藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理工作中，有一部分人員對(duì)藥品質(zhì)量、藥品質(zhì)量管理起著舉足輕重的作用，這部分人員就是“關(guān)鍵人員”。 （一）企業(yè)負(fù)責(zé)人 （二）生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 （三）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 （四）質(zhì)量授權(quán)人二、關(guān)鍵人員第二十條 關(guān)鍵人員應(yīng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。 關(guān)鍵人員的范圍，增設(shè)“質(zhì)量受權(quán)人”； 質(zhì)量管理

21、人員與生產(chǎn)管理人員不得相互兼任。關(guān)鍵人員關(guān)鍵人員關(guān)鍵人員企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷學(xué)歷 本科及以上本科及以上本科及以上本科及以上本科及以上本科及以上專業(yè)專業(yè) 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級(jí)職稱或中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級(jí)職稱或中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級(jí)職稱中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)藥師實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 五年生產(chǎn)和質(zhì)量管五年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，從事過(guò)藥品生理，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作檢驗(yàn)工作三年生產(chǎn)和質(zhì)量三年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，

22、至少一年管理，至少一年生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理五年生產(chǎn)和質(zhì)量五年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，至少一年管理，至少一年質(zhì)量管理質(zhì)量管理主要職責(zé)主要職責(zé)提供必要的資提供必要的資源，合理計(jì)劃、源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門(mén)證質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立履行責(zé)任獨(dú)立履行責(zé)任3 36 61515共同職責(zé)共同職責(zé) 1010第二十一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立履行其職責(zé)。 企業(yè)負(fù)責(zé)人是指藥品生產(chǎn)許可證上載明的企業(yè)負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人作為企業(yè)的最高管理者，

23、需明確其在藥品GMP管理中的作用和職責(zé)； 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，其工作主要職責(zé)是完成質(zhì)量目標(biāo)、配備適當(dāng)?shù)馁Y源、維護(hù)質(zhì)量管理部門(mén)的工作獨(dú)立性等職責(zé)。第二十二條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 1. 資質(zhì) 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。第二十二條第二十二條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 2. 2. 主要職責(zé)主要職責(zé) （1 1）確保藥品按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥確保藥品按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；品質(zhì)量； （

24、2 2）確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程； （3 3）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門(mén)；送交質(zhì)量管理部門(mén)； （4 4）確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行）確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；狀態(tài)； （5 5）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作； （6 6）確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培）確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。第二十三條 質(zhì)量管理

25、負(fù)責(zé)人 1.資質(zhì) 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。第二十三條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 2.主要職責(zé)： （1）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （2）確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核； （3）確保完成所有必要的檢驗(yàn)； （4）批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程； （5）審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； （6）確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理； （7）批準(zhǔn)

26、并監(jiān)督委托檢驗(yàn)； （8）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； （9）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告； （10）確保完成自檢； （11）評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商； （12）確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理； （13）確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； （14）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； （15）確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。第二十四條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)： 1. 審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； 2. 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀

27、況； 3. 確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)； 4. 確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證； 5. 確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； 6. 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)； 7. 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； 8. 保存記錄； 9. 監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況； 10. 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的理念，是每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)部門(mén)的工作職責(zé)第二十五條 質(zhì)量受權(quán)人 質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，參與質(zhì)量管理活動(dòng)。應(yīng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其它人員的干擾。1. 資質(zhì) 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)

28、職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。第二十五條 質(zhì)量受權(quán)人 2.主要職責(zé)： （1）參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)； （2）承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （3）在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。三、培訓(xùn) 人是質(zhì)量管理的主體，人的素質(zhì)對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行有著重要的影響。因此，所

29、有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括ISO9000族系和GMP、CGMP等都始終將人員的培訓(xùn)視為標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)重要組成部分。人員的培訓(xùn)（training）工作是一個(gè)企業(yè)GMP能否開(kāi)展、深入和持續(xù)的關(guān)鍵。只有指定了明確的方針的教育計(jì)劃，通過(guò)科學(xué)教育培訓(xùn)的積累，使質(zhì)量意識(shí)深入人心，才能真正實(shí)施好GMP，才能確保產(chǎn)品的質(zhì)量。三、培訓(xùn) （一）培訓(xùn)的原則 為了有效實(shí)施GMP，因做到：既重視業(yè)務(wù)教育，也重視德育教育；既重視學(xué)習(xí)理論，也注重實(shí)踐運(yùn)用；既學(xué)操作技術(shù)，也學(xué)習(xí)基礎(chǔ)知識(shí)；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)。遵循： 1.戰(zhàn)略原則：長(zhǎng)遠(yuǎn)的眼光 2.層次原則：多層次分級(jí)培訓(xùn) 3.實(shí)用原則：企業(yè)需要什么、員工缺什么 4.全員原則：個(gè)人素

30、質(zhì)全員群體功能化 （二）培訓(xùn)的體系(完整性) 培訓(xùn)機(jī)構(gòu)：人力資源or質(zhì)量管理部門(mén) 培訓(xùn)師資：企業(yè)內(nèi)or外聘 培訓(xùn)計(jì)劃：制定科學(xué)完整的培訓(xùn)大綱和計(jì)劃 培訓(xùn)內(nèi)容：業(yè)務(wù)教育、德育教育 培訓(xùn)形式：不定期學(xué)習(xí)班、進(jìn)修、第二學(xué)位等 培訓(xùn)考核：培訓(xùn)完進(jìn)行考核和評(píng)定并與績(jī)效掛鉤 （三）培訓(xùn)組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)三、培訓(xùn) （四）培訓(xùn)內(nèi)容 1.人員培訓(xùn)內(nèi)容 2.GMP培訓(xùn)的分類 3.培訓(xùn)層次 （五）培訓(xùn)方法 （六）培訓(xùn)的效果評(píng)估三、培訓(xùn)人是污染的決定因素 在全面質(zhì)量管理中提到，影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素分為兩大類 一類是技術(shù)方面，如設(shè)施、設(shè)備、材料工藝、制造工藝、研發(fā)工藝等； 另一類是人的方面，即操縱者、維護(hù)和管理人員。第三節(jié)

31、：人員衛(wèi)生 人雖然是藥品質(zhì)量的控制者，但由于種種原因，人也是生產(chǎn)中最大的污染源和污染最主要的傳播媒介，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)人員總是直接或間接的與藥物接觸，對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。這種影響主要有兩個(gè)方面： 1.人員的身體狀況產(chǎn)生的 2.個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣造成的 因此加強(qiáng)人員衛(wèi)生管理和監(jiān)督室保證藥品質(zhì)量的重要方面。一、人員衛(wèi)生控制的意義 污染是影響藥品質(zhì)量安全的最重要的因素，在污染來(lái)源中，人是最大的污染來(lái)源。 表：潔凈室內(nèi)微粒來(lái)源分析表發(fā)生源占百分比（%）從空氣中漏入7從原料中帶入8從設(shè)備遠(yuǎn)轉(zhuǎn)中產(chǎn)生25從生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生25由人員因素組成35一、人員衛(wèi)生控制的意義 污染是影響藥品質(zhì)量安全的最主要因素，在污染

32、來(lái)源中，人是最大的污染來(lái)源（由人員因素造成的潔凈室內(nèi)微粒來(lái)源占總發(fā)生源的35%。） 據(jù)統(tǒng)計(jì)，即使是一個(gè)非常整潔、健康的人，攜帶的細(xì)菌數(shù)、污染物、微?？赡芤饑?yán)重的污染。 操作員工操作不當(dāng)更是會(huì)對(duì)生產(chǎn)潔凈區(qū)帶來(lái)致命的危害。 因此，必須對(duì)人的衛(wèi)生情況進(jìn)行全面嚴(yán)格的控制，確保和提高藥品質(zhì)量安全。據(jù)統(tǒng)計(jì)：即使一個(gè)非常整潔的、健康的人，在新陳代謝過(guò)程中，每人每天脫落的皮屑量可達(dá)1000萬(wàn)顆以上，打一次噴嚏能使周圍空氣微粒數(shù)增加5-20倍，釋放細(xì)菌數(shù)5-6萬(wàn)個(gè)；人體表面、衣服能沾染、黏附、攜帶污染物。人體部位攜帶的細(xì)菌數(shù)，手每立方米100-1000個(gè)，額頭每立方米1000-10000個(gè)，頭皮每立方米約10

33、0萬(wàn)個(gè)；在潔凈室內(nèi)的各種動(dòng)作也會(huì)產(chǎn)生微粒和微生物，每一個(gè)人坐立時(shí)發(fā)塵數(shù)每分鐘為10萬(wàn)-250萬(wàn)個(gè)，行走時(shí)發(fā)塵數(shù)為每分鐘為500萬(wàn)-1000萬(wàn)個(gè)，發(fā)菌數(shù)每分鐘為700-5000個(gè)；人的衣著可散發(fā)出棉絨和淀粉粒；人的化妝品和珠寶首飾，如發(fā)膠、氣霧除臭劑、眼臉膏、香粉等，為微生物污染提供了幾號(hào)的源泉，耳環(huán)、戒指、項(xiàng)鏈、手鏈能傳播微生物污染，一小片珠寶碎片落入一批產(chǎn)品中，則可能引起嚴(yán)重的塵粒污染。 個(gè)人衛(wèi)生方面的控制包括個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣的養(yǎng)成與個(gè)人身體健康情況的控制。 個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣的養(yǎng)成：比如勤洗澡、理發(fā)、洗手、剪指甲、保證整潔等。 個(gè)人健康情況的控制：由于藥品是特殊的商品，要求和（藥品）物料等發(fā)生直接接觸的員工，體表不能有傷口，不能患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病。二、個(gè)人衛(wèi)生的控制人員衛(wèi)生控