一文看懂醫(yī)用口罩的生產(chǎn)檢驗(yàn)和注冊

1、一、口罩的分類由于大家基本是器械從業(yè)者，今天我們著重聊的是醫(yī)用口罩。1、根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，醫(yī)用口罩有2種，如下圖:號一蚯在昌拄A戶后把期*逑工名弄倒鏗注更二三制苣旻金于苴主丈量.三三巴中星邑 4二二干員,一笠殳3葉茶科剜位三.直.逆士過洼起到梟害仁月.周孝魁在手我支壬春人晝鼻圣仁.二名上支點(diǎn)，平唯至總生物到產(chǎn)裝的手太制.弄止手才招A的咻：堂聞善棄兒,勢.是到很TW*二E號中/二.三.外科二堂114是人.員防護(hù)用后01琦弁口卓由一將黃步坤對疝鼻七81L寺液體等具有府嘉年用顆覺科作二丁成的二莖*篌呼吸毛理二今對再舌毛浮受,含可格觀工等弄吊手玲壬周，上看下時(shí)，口罩的外表 HKB人體集啦.煮二三=

2、寺=妄岫文，昱三餐時(shí)匚網(wǎng)反弓營七， 烹舌司 W 春丸量美鄒*展用監(jiān)護(hù)口單2轉(zhuǎn)療，.H副啡2、根據(jù)國家局醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。由此我們可以看出，醫(yī)用口罩全部屬于二類醫(yī)療器械，如果要做口罩生產(chǎn)，必須進(jìn)行相應(yīng)設(shè)計(jì)研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按醫(yī)

3、療器械注冊管理辦法進(jìn)行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊，由于其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗(yàn)，但需進(jìn)行臨床評價(jià)，提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。二、醫(yī)用口罩的組成結(jié)構(gòu)醫(yī)用口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾組成，其中外層和內(nèi)層均采用無紡布、中層采用熔噴布?？谡肿钔鈱泳哂蟹里w沫設(shè)計(jì)，中間層是核心功能層，用于過濾飛沫、顆?；蚣?xì)菌，內(nèi)層主要吸濕。主體過濾材料為聚丙烯熔噴布，是一種超細(xì)靜電纖維布，由于靜電作用可以捕捉粉塵，含有各類病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴

4、布后，能被吸附在熔噴布表面，無法穿透。適合平面口罩熔噴過濾級別有：普通級、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。熔噴布一般選用20克重，克重越高，防護(hù)過濾效果越好，N95的采用40克重甚至更高。當(dāng)然，如果無紡布層過多，口罩就比較硬，而熔噴層過多，則呼吸比較困難，其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。三、醫(yī)用口罩工作原理醫(yī)用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出?？谡譃V料的過濾機(jī)理主要有以下幾種（見圖2）:圖2濾料纖維過濾機(jī)制示

5、意圖1,擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運(yùn)動(dòng)的粒子。2,截留沉積：隨氣流運(yùn)動(dòng)的較大粒子被過濾材料的機(jī)械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。3.慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時(shí)，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時(shí)截留效果好。4 .靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。顆粒越小時(shí)，1、4沉積效應(yīng)越強(qiáng)，顆粒越大時(shí)，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機(jī)制的協(xié)同作用，普通機(jī)械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1mm0.3mm

6、。四、醫(yī)用口罩適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn):相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)名稱標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第10部分：GB/T2828計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超標(biāo)準(zhǔn)編號GB

7、/T1.1-2009GB/T191-2008GB/T2828.10-2010GB/T14233.1-2008GB/T14233.2-2005GB/T16886.1-2011GB/T16886.5-2003GB/T16886.7-2001GB/T16886.10-2005YY/T0466.1-2009YY0469-2011YY/T0615.1-2007YY/T0969-2013標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第GB/T191-2008包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828.10-2010計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序GB/T14233.1-2008敏反應(yīng)試驗(yàn)醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制醫(yī)

8、療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求最終滅菌醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求醫(yī)用外科口罩標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求一次性使用醫(yī)用口罩中華人民共和國藥典二部（2010版）1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則10部分：GB/T2828計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分

9、：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY0469-2011醫(yī)用外科口罩YY/T0615.1-2007標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩中華人

10、民共和國藥典二部（2010版）其中：2 .醫(yī)用外科口罩：應(yīng)符合YY0469-2011醫(yī)用外科口罩；3 .一次性使用醫(yī)用口罩：應(yīng)符合YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩要求。具體詳見下圖：口罩類型醫(yī)用一次性口罩醫(yī)用外科口罩醫(yī)用防護(hù)口常見N95鍛口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)林鞋類型W/TY2011醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)港生整片曲總母（推薦蚱強(qiáng)制）層演仃業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GBG&19083-201026262006國冢標(biāo)席國家標(biāo)準(zhǔn)一股 f好好過創(chuàng)推型耒說唧”非洎饕叫（NmQ氣消腳非油性舞粒非油性熟粒（Na口氣溶膠）（NK1ISK物）題也過海收窣FEJ未說明因30%I級?95%漏不99馳孑3級*

11、99.9m細(xì)菌過逮救軍（BFE）不小于然麻事小于95%未說明m未說明講應(yīng)隋場景閭背通醫(yī)檸印境中Mk阻響口咬我鼻狡噂出龕事出烤染物Fiift株;嘮作A員在有創(chuàng)掾作箸過程中所胃就醫(yī)序工作印填1下， 同遙空氣中的捅觸糊，陶鼐飛法、的液、體點(diǎn)分泌將等用于防護(hù)各類粒救物其他特點(diǎn)無血透性賽或高-120mrrH血透捽瞿家； 表面就混萼求：膽綁推氮求,啦丐阻力要攣； 不應(yīng)有序吸鬧等明燃性期求； 泄漏翠塞攣； 噪干國力磬求； 胃令周力卷塌；開算晉求；氣密性塞求第常見樣式川arnu.D二注L未說明指對應(yīng)標(biāo)港中東直覆提到此項(xiàng)，不代我在這項(xiàng)憲全沒有防護(hù)魏力電注露一次性醫(yī)用口事J是推薦標(biāo)事,非強(qiáng)制執(zhí)行,有的品牌使用的是

12、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YZB）：具體曙格需要大嬴自己去直打局網(wǎng)咕事:電加的注3;1目標(biāo)應(yīng)用翔景且帆自對應(yīng)標(biāo)旭在范國一厚南福國注4：一次性丟用口和外料口里程式接近，所以用了指位產(chǎn)學(xué)宣才目上書與口,J五、醫(yī)用口罩生產(chǎn)流程及設(shè)備醫(yī)用口罩一般為無菌，其中一次性使用醫(yī)用口罩有無菌和非無菌兩種，其他醫(yī)用口罩均為無菌產(chǎn)品，都應(yīng)在10萬級無菌潔凈廠房生產(chǎn)，具廠房要求較為苛刻，應(yīng)有空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)在從原料進(jìn)廠，需經(jīng)過口罩成型、壓合、切邊、呼吸閥焊接（如有）、耳帶點(diǎn)焊、鼻梁條線貼合、呼吸閥沖孔（如有）、包裝、滅菌、解析（EO滅菌）方可制造完成。原料口罩成型口罩切邊呼吸閥沖孔（如有）成品二，更由防外呼吸閥焊接全自動(dòng)一拖二

13、口罩生產(chǎn)設(shè)備為實(shí)現(xiàn)以上制造過程，需配置全自動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備或半自動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備。全自動(dòng)設(shè)備是一體成型，一般1臺本體機(jī)拖2到3臺耳帶機(jī)，從原料投料到包裝完成都可實(shí)現(xiàn)。而半自動(dòng)設(shè)備則需按以上流程逐個(gè)配置，包括口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)等。六、醫(yī)用口罩的滅菌對于生產(chǎn)的醫(yī)用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。對于跨界進(jìn)行入口罩行業(yè)，這無疑是個(gè)門檻。滅菌可以通過委托滅菌，也可以購買滅菌設(shè)備自行滅菌。市面上一般由環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式?？紤]到輻照滅菌劑量控制不好會(huì)對熔噴布帶來影響導(dǎo)致過濾效率不符合要求，所以絕大部分企業(yè)都選用EO滅菌。由

14、于EO滅菌使用的是有毒有害的環(huán)氧乙烷， 所以滅菌后還需進(jìn)行解析， 分為自然解析和滅菌柜解析。一般而言，自然解析的周期約為14天，才能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷達(dá)標(biāo)。七、醫(yī)用口罩的檢測要求醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)。相關(guān)口罩主要性能指標(biāo)為:r，*：ruqeh但#+工/口事限11場也供風(fēng)燈（HF嵬口H,口即用溫臺國黑而不結(jié)于100.過速如率霸試粕卿通氣迪殿如密壇通融MPS:中力田K門送J:3pmMPSf片， 制眩粒門鰭 :和m植生徜（N

15、aCIJ氣第般CMD（KI*料114）：0075所MMAD專用:C24地窗武就舉t&%t35%f瞬粒過踹率f七30%口捌M網(wǎng)）1唧a夕看第2軸總能粘三巖：a99ST%住耽II蹴幻避氣用力s49PtR陽 ft：gL/EiiMtW注:aumin）343ZP（Wiftl二骷i/miN/2ml臺成ie.0kP020mmH此血彳科口.外評南內(nèi).口*內(nèi)津1陽開N出現(xiàn)凈限癥2mL含熊疝立以他.7kPa您口mmHgiH力瞄向口單口罩丐評器曲摩醒用口軍YVH09692013，魂忸便咫睡聞口不V0469xn1民用外科口鼻GB19093301。度兩謝口塞捷京rvg：puse尸例忖盤也技rnartPnjiec

16、tiv?hiemask加r*eII3tL珀肝就使用者同口一MR領(lǐng)，用于瘩通士可科端中以廊01口髀和出國餐王:中塌4-求rr價(jià)俺口耳.訃用于由卷龍都人料在自步作將過打1牛圈加港的次性口，.用于M或住疆博古的口鼻豆F,為步址則但1版隰出低門拘妁謖送門蜉供梅Jf椰牌*3期十九片作用色F.詛拈印震.何石一卦7m理星白眼曲博式內(nèi)牙薩的u潭:.基本費(fèi)求（外延落痔尺寸）口外燃網(wǎng)工工膨想二Mr表AM徇自喃fit/應(yīng)，口調(diào)臺危，幽MIH工者的口.a卜軸.口事外安環(huán)照京物L(fēng)施武小漕西黜蹌.后涯.AUUam.as卜弛*口第/：IM=既行陰口窈.應(yīng)科曲的正年史門也，心立布寫有茶副我患不兩有葉舞夷和口簟帚口事砂“杳鼻央

17、，*典由切皿呻副此鼻望氐度胸布卜于B.Q10.口*悅通助使.叫糊口需畸厲口事俾百建J-HtffiRMA直不小于tOIL”*JL的陶布才!M 央由回JMeMhTaOcm.口相思妣S右模.I與門.停曲里畔的醞皿址不小于10Nx門不上應(yīng)國右事乂，事中兩口桁可調(diào)皆修.FHSF方電直自江沖累鹿閭?？冢?也，.的段口中碌與uat博迪呼也的Elk里打兩片小J70M.關(guān)于微生物指標(biāo)，滅菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌，其環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不超過10聞/g。對于非滅菌口罩（普通級）應(yīng)符合下表的要求?？谡治⑸镏笜?biāo)細(xì)際的落總數(shù)CFl/g大腸窗一群綠膿桿菌金黃色置萄泳窗溶血性鏈球菌真菌W100不得檢出不得檢出不得檢出不

18、得檢上二|廓清期重八、醫(yī)用口罩存在的主要風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用口罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)符合YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的要求。企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮表中的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。產(chǎn)品主要危害表危害類型可能產(chǎn)生的危春形成因素控制措蒐生 物學(xué)危生物污染產(chǎn)品沒有消毒/滅菌或消春/天茅波有達(dá)到標(biāo)率嚴(yán)格控制消毒/滅菌工藝有明確的消毒/滅菌圈手，隼撲進(jìn)行消毒滅芭效果檢驗(yàn)生物相容性生產(chǎn)引入的外來有毒乏三沒窄枝他般除：環(huán)要乙烷殘容量由標(biāo)原材料入r檢驗(yàn)：嚴(yán)格控制滅英二藝與 產(chǎn)品 使目 相關(guān) 的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽產(chǎn)品量小但老標(biāo)記不清晰.不全面不正確標(biāo)記印刷清晰正確； 標(biāo)記再容去把去旻求場正全面說明書上的注意本項(xiàng)不至Q 貌少詳紀(jì)的使用方法航少必要的警告說用規(guī)范說明書對一次恒使用產(chǎn)品的很可就再次使用的危害性蓍告不適一說明書中未包含只限一次性使用規(guī)范說照書功 能失 效引 起的危不星空的我叁閏途表述說反與中未能澧楚是明不品用途規(guī)范說明書不造當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝生產(chǎn)、運(yùn)輸熊運(yùn)我嘴存工程中導(dǎo)致恒裝破式：黑格控制七顆附