3類(lèi)醫(yī)療器械法規(guī)試卷答案

1、3類(lèi)醫(yī)療器械法規(guī)試卷答案3類(lèi)醫(yī)療器械法規(guī)試卷答案、法規(guī)3類(lèi)醫(yī)療器械試卷帶答案后面有答案1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（A.3年B.4C.5年D.62.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令 650號(hào)）于（）施行A. 2014年5月1日B. 2014C. 2014年7月1日D.20143.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（司令4號(hào)）共有（）條規(guī)定A.80 條B.81C.82 條D.834.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。A.5個(gè)月B.6個(gè)月C.7個(gè)月D.8個(gè)月5.企業(yè)貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按（）采取控制措施，實(shí)行分區(qū)、分類(lèi)管理。A.質(zhì)量狀態(tài)B.

2、有效期C.分類(lèi)D.規(guī)格、型號(hào)6. 一次性使用無(wú)菌注射器屬于（A、第三類(lèi)注冊(cè)產(chǎn)品B 、第二類(lèi)注冊(cè)產(chǎn)品C、第一類(lèi)注冊(cè)產(chǎn)品D 、普通診察器械7 .我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中共有（）類(lèi)代碼。A 41 個(gè)B、43 個(gè)C、44 個(gè)D.45個(gè)8 .醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由（）制定A、標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)B 、國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局G國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)9 .貯存作業(yè)區(qū)包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯分區(qū)標(biāo)示。其中退貨區(qū)為（）A.黃色B.綠色C.黑色D.紅色10、總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告（）A 2016 年第 111 號(hào) B、2016 年 112 號(hào) C 、20

3、16 年 113 號(hào)11、庫(kù)房設(shè)有門(mén)禁等可靠的安全防護(hù)措施，對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行（）管理A、可控B、無(wú)控12、（）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A、任何單位或個(gè)人B 、單位 C 、個(gè)人13、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo) 開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)（）。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。14、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）。A 4年 B 、5年 C 、6年15、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（） 將居民住宅做為倉(cāng)庫(kù)。A、可以。

4、B、不可以。16 .從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（）為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作（）以上工作經(jīng)歷。A、1人，2年B、2人，3年G 1人，3年D、2人，2年17 .經(jīng)營(yíng)（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。A第一類(lèi)B、第二類(lèi)G第三類(lèi)D、全部類(lèi)別18 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，批發(fā)或零售 醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房使用面積分別不少于（）平方米。A.15、30B.30、15C.30、30D.15、1519 .對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械的管理方法是（）A.常規(guī)管理B.一

5、般控制C.嚴(yán)格控制D.企業(yè)自我控制20 .我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行（）制度A.生產(chǎn)許可證B.質(zhì)量認(rèn)證C.產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)D.安全認(rèn)證21 .醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化，持證單位應(yīng)當(dāng)（），申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或重新注冊(cè)。A.發(fā)生變化之日前30日內(nèi) B.發(fā)生變化之日起30日內(nèi)C.發(fā)生變化之日前6個(gè)月內(nèi) D.發(fā)生變化之日起6個(gè)月內(nèi)立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括（A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、 金額B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期（或者失效期）、銷(xiāo)售日期C.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。D.以上都是23.醫(yī)療器械不包括（）A.單獨(dú)使用于人

6、體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品B.組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品C.軟件D.消毒產(chǎn)品24 .變更質(zhì)量管理人員的，可以不同時(shí)提交新人質(zhì)量管理人員的（）復(fù)印件A.身份證 B.學(xué)歷證書(shū)C.職稱證書(shū)D. 戶口本25 .第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有（）A.法人資格B.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有三年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。C.本科學(xué)歷D.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷26 .醫(yī)療器械不良事件的定義是（）A.獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何 與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件B.獲準(zhǔn)上市的、不合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生

7、的任 何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件C.獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在非正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任 何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件D.獲準(zhǔn)上市的、不合格的醫(yī)療器械在使用時(shí)，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療 器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的事件27 .醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄包括（）A.可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表、醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表、醫(yī)療器械不 良事件年度匯總報(bào)告表B.醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過(guò)程中有關(guān)的文件記錄C.以上都是D.以上都不是28 .國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行（）A.常規(guī)管理B.注冊(cè)管理C.分類(lèi)管理D.備案管理29 .第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）A.

8、常規(guī)管理B.注冊(cè)管理C.分類(lèi)管理D.備案管理30 .第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）。A.常規(guī)管理B.注冊(cè)管理C.分類(lèi)管理D.備案管理31 .以下哪類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，可以不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)（）A.第一類(lèi) B. 第二類(lèi) C. 第三類(lèi) D. 以上都可以32 .從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng) 企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度，記錄事項(xiàng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱D.以上都是33 .醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，并確保信 息具有（）A.可追溯性B. 安全性 C. 保

9、密性 D. 有效性34 .醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指（）A.申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用 要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。B.申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行 確認(rèn)的過(guò)程。C.申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用 要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。D.申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn) 品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。35 .國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理 申請(qǐng)之日起（）內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。B.2個(gè)工作

10、日A. 1個(gè)工作日C.3個(gè)工作日D.4個(gè)工作日36.技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起（）內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。A.30個(gè)工作日B.40個(gè)工作日C. 50個(gè)工作日D.60個(gè)工作日37 .下列哪些情形國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)已獲得的醫(yī)療器械臨床試 驗(yàn)批準(zhǔn)文件（）A.臨床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假的B.已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問(wèn)題的C.以上都是38 .醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后（）年內(nèi)實(shí)施，逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。A.2年 B.3 年 C.4 年 D.5 年39 .登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)

11、發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件A.5B.10C.15D.2040 .申請(qǐng)人未按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和本辦法規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)的， 由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，可以處（）以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)。A.3萬(wàn)元 B.5 萬(wàn)元 C.8 萬(wàn)元 D.10 萬(wàn)元41 .企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更 的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后（）個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門(mén)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記，并提交相關(guān)部門(mén)的證明資料A.10個(gè)工作日B.15個(gè)工作日C.30個(gè)工作日D.35個(gè)工作日3類(lèi)醫(yī)療器械法規(guī)試卷答案42 .醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器

12、械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有 效期屆滿（）前，向原發(fā)證部門(mén)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)。A.2個(gè)月 B.4 個(gè)月 C.5 個(gè)月 D.6 個(gè)月43 .以下說(shuō)法正確的是（）A.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案B.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需備案管理C.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械不實(shí)行許可管理。D.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可和備案44 .國(guó)家實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度的醫(yī)療器械為（）A.部分第三類(lèi)醫(yī)療器械B.第三類(lèi)醫(yī)療器械C.第二類(lèi)醫(yī)療器械D.第一類(lèi)醫(yī)療器械45 .屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械的是（）A.通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.植入人體；用于支持維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性 必須嚴(yán)格控制的

13、醫(yī)療器械C.兩者均是D.兩者均不是46 .積極發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，鼓勵(lì)公眾對(duì)企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報(bào)，一經(jīng)查實(shí)，按規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。全國(guó)統(tǒng)一舉報(bào)電話：（）A.12112B.12113C.12330D.12331D.除不需辦理經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第二類(lèi)醫(yī)療器械外的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械47 .醫(yī)療器械使用者使用醫(yī)療器械的主要依據(jù)是（）3類(lèi)醫(yī)療器械法規(guī)試卷答案3類(lèi)醫(yī)療器械法規(guī)試卷答案A.醫(yī)療器械的廣告B.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)C.醫(yī)生的建議D.醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)48 .在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào) 的是（）A.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)B(niǎo).醫(yī)療器械標(biāo)簽C.醫(yī)療器械包裝標(biāo)示D.醫(yī)療器械圖文49 .醫(yī)

14、療器械說(shuō)明書(shū)可含有的文字說(shuō)明是（）A.療效最佳B.無(wú)效退款C.安全無(wú)毒副作用D.一次性使用50 .下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)B.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文C.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī) 范D.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容不能附加其他文種51 .（）是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。A.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人B.企業(yè)所有股東C.質(zhì)量員D.驗(yàn)收員52 .質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年 進(jìn)行一次健康。體檢要

15、求：（）A.區(qū)域有限B.區(qū)域不限53 .從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備能夠?qū)嵤┽t(yī)療器械現(xiàn)代物流 作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，包括機(jī)械化裝卸、傳送設(shè)備和自動(dòng)化或半自動(dòng)化分揀設(shè)備。除符合本實(shí)施細(xì)則中庫(kù)房規(guī)定要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具 備以下哪個(gè)條件（）A.用于拆零、拼箱發(fā)貨的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；B.存放不合格醫(yī)療器械專用場(chǎng)所；C.銷(xiāo)后退（召）回產(chǎn)品的專用場(chǎng)所；D.以上都是54 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行 定期檢查，建立檢查記錄。以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.檢查并改善貯存與作業(yè)流程；B.檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；C.每天上、下午不少于1

16、次對(duì)庫(kù)房溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；D.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查55 .根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的高低，從風(fēng)險(xiǎn)低到高依次分為（）。A、第一類(lèi)產(chǎn)品、第二類(lèi)產(chǎn)品、第三類(lèi)產(chǎn)品、第四類(lèi)產(chǎn)品B、第一類(lèi)產(chǎn)品、第二類(lèi)產(chǎn)品、第三類(lèi)產(chǎn)品G第三類(lèi)產(chǎn)品、第二類(lèi)產(chǎn)品、第一類(lèi)產(chǎn)品D第四類(lèi)產(chǎn)品、第三類(lèi)產(chǎn)品、第二類(lèi)產(chǎn)品、第一類(lèi)產(chǎn)品56 .從事助聽(tīng)器驗(yàn)配企業(yè)，驗(yàn)配的人員應(yīng)當(dāng)具有的要求中，不符合要求的（A.聽(tīng)力學(xué)專業(yè)B. 大專以上學(xué)歷 C.初級(jí)以上醫(yī)師職稱 D中專以上學(xué)歷57 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各質(zhì)量崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗 前培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容不符合：（）A.法律法規(guī)規(guī)章 B.醫(yī)

17、療器械專業(yè)知識(shí)及技能C.質(zhì)量管理制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程D.?；C相關(guān)知識(shí)3類(lèi)醫(yī)療器械法規(guī)試卷答案3類(lèi)醫(yī)療器械法規(guī)試卷答案58 .經(jīng)營(yíng)國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄中一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)，庫(kù)房使用面積應(yīng)當(dāng)不少于（）A.30平方米 B.45 平方米 C.60 平方米 D.100 平方米59 .醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，符合出 庫(kù)條件之一的（）A.包裝出現(xiàn)破損、污染、封口補(bǔ)牢、封條損壞等問(wèn)題B.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)務(wù)不符C.醫(yī)療器械超過(guò)有效期D.醫(yī)療器材未超過(guò)有效期60 .企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)來(lái)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重安全委托，或者不符合

18、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng) 注冊(cè)或者備案德醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即（）A.停止經(jīng)營(yíng)B.繼續(xù)經(jīng)營(yíng)61 .從事植入和介入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò) （）培訓(xùn)的人員。A.生產(chǎn)廠家B.供應(yīng)商 C. 客戶62 .醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。其中：第三到六位 X代表4位數(shù)許可（）。A.年份 B. 月份63 .以下不屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。A、藥學(xué) B 、管理 C 、機(jī)械 D 、土木工程64 .隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn) 批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（）印章。A、業(yè)務(wù)專用章B、質(zhì)量專用章C、發(fā)票專用章D、出庫(kù)專用章65 .企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求， 并對(duì)照相關(guān)（）和隨貨同行