原研藥與仿制藥品的區(qū)別課件

1、原研藥與仿制藥品原研藥與仿制藥品(yopn)的區(qū)別的區(qū)別第一頁(yè)，共三十五頁(yè)。原研藥與仿制藥品的區(qū)別目錄(ml)原研藥與仿制藥的比較 1原研品質(zhì)，值得信賴2原研藥和仿制藥的定義 原研藥、仿制藥獲批的評(píng)審要求原研藥和仿制藥異同比較仿制藥的質(zhì)量(zhling)問題原研藥物與仿制品的區(qū)別(qbi)實(shí)例第二頁(yè)，共三十五頁(yè)。原研藥與仿制藥品的區(qū)別原研藥原研藥l原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市得以獲準(zhǔn)上市l(wèi)需要花費(fèi)需要花費(fèi)1515年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國(guó)制藥企業(yè)才年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億

2、美元，目前只有大型跨國(guó)制藥企業(yè)才有能力研制有能力研制l這類藥被認(rèn)為質(zhì)量占優(yōu)因而享有單獨(dú)定價(jià)等政策這類藥被認(rèn)為質(zhì)量占優(yōu)因而享有單獨(dú)定價(jià)等政策(zhngc)(zhngc)保護(hù)保護(hù) 原研藥與仿制原研藥與仿制(fngzh)藥的定義藥的定義第三頁(yè)，共三十五頁(yè)。原研藥與仿制藥品的區(qū)別仿制仿制(fngzh)藥藥l專利藥專利藥( (原研藥原研藥) )過了保護(hù)期，其他企業(yè)均可仿制，這類仿制過了保護(hù)期，其他企業(yè)均可仿制，這類仿制的藥品通常的藥品通常(tngchng)(tngchng)被稱為仿制藥被稱為仿制藥l與原研藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相與原研藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同

3、的治療作用。在我國(guó)仿制藥占有率高達(dá)同的治療作用。在我國(guó)仿制藥占有率高達(dá)98%98%。l20072007年年7 7月月1010日修訂出臺(tái)新的日修訂出臺(tái)新的藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法, ,對(duì)仿制藥的對(duì)仿制藥的研發(fā)、申報(bào)審批和生產(chǎn)提出了更高的要求，強(qiáng)調(diào)仿制藥應(yīng)與研發(fā)、申報(bào)審批和生產(chǎn)提出了更高的要求，強(qiáng)調(diào)仿制藥應(yīng)與被仿制藥在安全性、有效性及質(zhì)量上保持一致被仿制藥在安全性、有效性及質(zhì)量上保持一致第四頁(yè)，共三十五頁(yè)。原研藥與仿制藥品的區(qū)別 原研藥的研發(fā)原研藥的研發(fā)(yn f)概況概況原研藥的研發(fā)是一個(gè)極其復(fù)雜的過程原研藥的研發(fā)是一個(gè)極其復(fù)雜的過程, ,從開發(fā)至上市需經(jīng)過從開發(fā)至上市需經(jīng)過高通量篩選、

4、理化特性研究高通量篩選、理化特性研究(ynji)(ynji)、體外篩選、體內(nèi)篩選、體外篩選、體內(nèi)篩選等臨床前研究等臨床前研究(ynji)(ynji);期、期、期和期和期臨床研究期臨床研究; ;在此基礎(chǔ)在此基礎(chǔ)上經(jīng)注冊(cè)后方能上市上經(jīng)注冊(cè)后方能上市第五頁(yè)，共三十五頁(yè)。原研藥與仿制藥品的區(qū)別原研藥的研發(fā)原研藥的研發(fā)(yn f)與批準(zhǔn)與批準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)高效篩選高效篩選生理化學(xué)特性生理化學(xué)特性體外篩選體外篩選PHASE IPHASE IIPHASE III體內(nèi)篩選體內(nèi)篩選注冊(cè)注冊(cè)市場(chǎng)市場(chǎng)CHEMICALCOMBINATORIALLead identificationLead optimization臨床臨床

5、藥物相互作用研究藥物相互作用研究臨床前期臨床前期原研藥的研發(fā)原研藥的研發(fā)(yn f)過程過程第六頁(yè)，共三十五頁(yè)。原研藥與仿制藥品的區(qū)別早期發(fā)現(xiàn)早期發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)與發(fā)展發(fā)現(xiàn)與發(fā)展臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)批準(zhǔn)靶點(diǎn)鑒定靶點(diǎn)鑒定靶點(diǎn)確認(rèn)靶點(diǎn)確認(rèn)篩選篩選初步篩選初步篩選“高通量高通量結(jié)晶篩選結(jié)晶篩選中級(jí)篩選中級(jí)篩選驗(yàn)證驗(yàn)證最佳前驅(qū)最佳前驅(qū)化合物化合物預(yù)臨床研預(yù)臨床研究究 期期期期期期申報(bào)文件申報(bào)文件審查審查時(shí)間和成本時(shí)間和成本具有高可變性具有高可變性10,000 種化合物種化合物100 種化合物種化合物10 種化合物種化合物時(shí)間時(shí)間: 5.8年年5 種種 化合物化合物時(shí)間時(shí)間:7.4年年1種種 化合物化合物時(shí)間時(shí)

6、間:1.5年年30% 總成本總成本70% 總成本總成本原研藥的研發(fā)原研藥的研發(fā)(yn f)概況概況第七頁(yè)，共三十五頁(yè)。原研藥與仿制藥品的區(qū)別仿制仿制(fngzh)藥的研發(fā)藥的研發(fā)仿制仿制(fngzh)藥藥僅要求僅要求做生物等效性研究，而做生物等效性研究，而不需不需要要完成大規(guī)模的臨床試驗(yàn)完成大規(guī)模的臨床試驗(yàn)第八頁(yè)，共三十五頁(yè)。原研藥與仿制藥品的區(qū)別生物生物(shngw)等效性等效性 臨床等效性臨床等效性第九頁(yè)，共三十五頁(yè)。原研藥與仿制藥品的區(qū)別 影響仿制影響仿制(fngzh)藥與原研藥臨床療效差異的其他因素藥與原研藥臨床療效差異的其他因素 有關(guān)物質(zhì)有關(guān)物質(zhì): :改變工藝路線后產(chǎn)生新的化合物（毒

7、副作用）改變工藝路線后產(chǎn)生新的化合物（毒副作用） 晶型晶型: :在原料合成及制劑工藝過程中晶型變化引起藥效的在原料合成及制劑工藝過程中晶型變化引起藥效的改變改變 制劑處方制劑處方: :輔料的相互作用比較難以覺察輔料的相互作用比較難以覺察 制劑的工藝過程：對(duì)仿制藥的質(zhì)量有著顯著的影響制劑的工藝過程：對(duì)仿制藥的質(zhì)量有著顯著的影響, ,不同的不同的工藝工藝, ,溶出過程的不同溶出過程的不同, ,可導(dǎo)致不同制劑在臨床應(yīng)用過程中可導(dǎo)致不同制劑在臨床應(yīng)用過程中起效快慢不一起效快慢不一第十頁(yè)，共三十五頁(yè)。原研藥與仿制藥品的區(qū)別藥物雜質(zhì)和輔料會(huì)影響藥物雜質(zhì)和輔料會(huì)影響(yngxing)(yngxing)藥物的

8、效用和安全藥物的效用和安全性性和輔料的質(zhì)量直接影響療效和安全性和輔料的質(zhì)量直接影響療效和安全性 影響溶出度 影響藥物吸收 雜質(zhì)存在，改變輔料(f lio)吸濕功能，影響藥物質(zhì)量療效(lioxio) 導(dǎo)致過敏反應(yīng) 導(dǎo)致發(fā)熱反應(yīng)不良反應(yīng)第十一頁(yè)，共三十五頁(yè)。原研藥與仿制藥品的區(qū)別仿制仿制(fngzh)藥與藥與原研藥原研藥的區(qū)別的區(qū)別 五相同五相同(xin tn) 相同活性成分（主要成分）相同活性成分（主要成分） 相同給藥途徑相同給藥途徑 相同劑型相同劑型 相同規(guī)格相同規(guī)格 相同治療目的相同治療目的 第十二頁(yè)，共三十五頁(yè)。原研藥與仿制藥品的區(qū)別 五不同五不同 研發(fā)過程不同研發(fā)過程不同 質(zhì)量質(zhì)量(zh

9、ling)，有效性不同，有效性不同 生產(chǎn)工藝不同生產(chǎn)工藝不同 安全性不同安全性不同 價(jià)格不同價(jià)格不同 第十三頁(yè)，共三十五頁(yè)。原研藥與仿制藥品的區(qū)別平均研究平均研究4000個(gè)個(gè)化學(xué)結(jié)構(gòu)化學(xué)結(jié)構(gòu)原研藥品原研藥品(yopn)歷時(shí)歷時(shí)10-15年年3-5億美元億美元投資投資最終最終1個(gè)個(gè)可成為可成為產(chǎn)品產(chǎn)品一、一、研發(fā)過程研發(fā)過程(guchng)區(qū)別區(qū)別上市上市(shng sh)產(chǎn)品只有約產(chǎn)品只有約33%的產(chǎn)品有利潤(rùn)的產(chǎn)品有利潤(rùn)3-5年年仿制藥品仿制藥品低于低于24萬(wàn)美元萬(wàn)美元仿制藥品仿制藥品第十四頁(yè)，共三十五頁(yè)。原研藥與仿制藥品的區(qū)別原研藥與仿制原研藥與仿制(fngzh)藥的批準(zhǔn)要求差異藥的批準(zhǔn)要求

10、差異批準(zhǔn)要求批準(zhǔn)要求原研藥原研藥仿制藥仿制藥第十五頁(yè)，共三十五頁(yè)。原研藥與仿制藥品的區(qū)別評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)包括： 組分含量：組分含量：臨床反映不同品牌臨床反映不同品牌(pn pi)(pn pi)產(chǎn)品療效不一產(chǎn)品療效不一 。 生物利用度：生物利用度：尤其是混旋滴眼液，其生物利用度決定尤其是混旋滴眼液，其生物利用度決定了藥物的療效，舒適度，安全性等了藥物的療效，舒適度，安全性等 雜質(zhì)及殘留物：雜質(zhì)及殘留物：藥物原料的純度及藥品在生產(chǎn)、運(yùn)藥物原料的純度及藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存過程中都可能發(fā)生降解或混入雜質(zhì)，直輸、貯存過程中都可能發(fā)生降解或混入雜質(zhì)，直接或間接影響活性成分的含量和穩(wěn)定性

11、。接或間接影響活性成分的含量和穩(wěn)定性。 包裝材料：包裝材料：藥品是活性化學(xué)物質(zhì)，不適宜的包裝藥品是活性化學(xué)物質(zhì)，不適宜的包裝可引起活性成分的遷移、吸附，導(dǎo)致藥品失效，可引起活性成分的遷移、吸附，導(dǎo)致藥品失效，或產(chǎn)生毒副作用。或產(chǎn)生毒副作用。 二、質(zhì)量二、質(zhì)量(zhling)(zhling)、有效性區(qū)別、有效性區(qū)別：第十六頁(yè)，共三十五頁(yè)。原研藥與仿制藥品的區(qū)別差異差異(chy)有關(guān)雜質(zhì)及殘留物有關(guān)雜質(zhì)及殘留物包裝包裝組分含量組分含量生物利用度生物利用度原研藥品和仿制藥品，由于生產(chǎn)原研藥品和仿制藥品，由于生產(chǎn)(shngchn)過程過程中生產(chǎn)中生產(chǎn)(shngchn)工藝的不同工藝的不同藥品的藥品的批

12、間、瓶間批間、瓶間的差異不同的差異不同(b tn)導(dǎo)致其質(zhì)量以及藥效出現(xiàn)導(dǎo)致其質(zhì)量以及藥效出現(xiàn)明顯區(qū)別明顯區(qū)別差差 異異三、生產(chǎn)工藝的區(qū)別三、生產(chǎn)工藝的區(qū)別第十七頁(yè)，共三十五頁(yè)。原研藥與仿制藥品的區(qū)別原研藥品原研藥品(yopn)試驗(yàn)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)時(shí)間較長(zhǎng)，用于試驗(yàn)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)時(shí)間較長(zhǎng)，用于表明表明其療效及安全性。其療效及安全性。仿制藥中的很大一部分實(shí)際效果、毒副反應(yīng)的實(shí)踐檢驗(yàn)仿制藥中的很大一部分實(shí)際效果、毒副反應(yīng)的實(shí)踐檢驗(yàn)時(shí)間不很長(zhǎng)，病例亦有限，難以全面、準(zhǔn)確地反映其實(shí)時(shí)間不很長(zhǎng)，病例亦有限，難以全面、準(zhǔn)確地反映其實(shí)際性能。際性能。四、安全性區(qū)別四、安全性區(qū)別(qbi)第十八頁(yè)，共三十五頁(yè)。

13、原研藥與仿制藥品的區(qū)別原料成本原料成本包裝包裝/外形外形臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn) 審批過程審批過程知識(shí)產(chǎn)權(quán)知識(shí)產(chǎn)權(quán) 生產(chǎn)成本生產(chǎn)成本研究開發(fā)研究開發(fā)五、價(jià)格五、價(jià)格(jig)區(qū)別區(qū)別顯性成本顯性成本(chngbn)隱性成本隱性成本(chngbn)第十九頁(yè)，共三十五頁(yè)。原研藥與仿制藥品的區(qū)別臨床醫(yī)務(wù)人員在原研藥治療過程中替換(t hun)為仿制藥時(shí)應(yīng)十分謹(jǐn)慎 仿制藥只是復(fù)制了原研藥的主要成分的分子結(jié)構(gòu)，其余成分的添加和制造工藝與原研藥都不盡相同1 真正意義的仿制藥應(yīng)是具有相同臨床價(jià)值的替代藥品1 ，但 目前關(guān)于原研藥和仿制藥的治療等同性方面仍然存在眾多不一致的結(jié)論，系統(tǒng)(xtng)而嚴(yán)格的臨床研究尚需進(jìn)

14、一步開展11.張程亮等。國(guó)外對(duì)原研藥和仿制藥的臨床(ln chun)治療等同性評(píng)價(jià)研究進(jìn)展。藥品評(píng)價(jià); 2010:7(20): 23-7。第二十頁(yè)，共三十五頁(yè)。原研藥與仿制藥品的區(qū)別不推薦用仿制(fngzh)藥代替原研藥的情況 仿制藥替換原研藥具有一定風(fēng)險(xiǎn)性，仿制藥替換原研藥具有一定風(fēng)險(xiǎn)性，下列情況仍建議盡量使用原下列情況仍建議盡量使用原研藥研藥1 1危急疾病、危急患者、危急時(shí)所需的藥物危急疾病、危急患者、危急時(shí)所需的藥物 對(duì)于治療指數(shù)狹窄的藥物，特別是神經(jīng)系統(tǒng)、免疫抑制、抗凝血?jiǎng)┘皩?duì)于治療指數(shù)狹窄的藥物，特別是神經(jīng)系統(tǒng)、免疫抑制、抗凝血?jiǎng)┘翱剐穆墒С７矫娴乃幙剐穆墒С７矫娴乃幬镂?一種一種(

15、y zhn)(y zhn)仿制藥與原研藥具有生物等效性，但它仿制藥與原研藥具有生物等效性，但它與另外一與另外一種仿制產(chǎn)品不一定等效種仿制產(chǎn)品不一定等效。 例如，一仿制藥生物利用度是原研藥的例如，一仿制藥生物利用度是原研藥的85%85%，而另外一個(gè)仿制藥為，而另外一個(gè)仿制藥為115%115% ，那么，那么此兩種藥均可被批準(zhǔn)上市。但是此兩種藥均可被批準(zhǔn)上市。但是它們?cè)隗w內(nèi)的過程存在它們?cè)隗w內(nèi)的過程存在30%30%的差異的差異2 2。1.黃浪，巧吉。談原研藥與仿制藥的不同. 北方藥學(xué)。2011;8(8): 83-4。2.張程亮等。國(guó)外對(duì)原研藥和仿制藥的臨床(ln chun)治療等同性評(píng)價(jià)研究進(jìn)展。藥

16、品評(píng)價(jià); 2010:7(20): 23-7。第二十一頁(yè)，共三十五頁(yè)。原研藥與仿制藥品的區(qū)別獲批上市的仿制藥需要滿足的條件(tiojin)、評(píng)價(jià)要求及其缺陷 獲得批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件1 與被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同； 與被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致； 生物(shngw)等效； 質(zhì)量符合相同的要求；全球評(píng)價(jià)仿制藥品通行的做法是：要求仿制藥必須首先與原研藥進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比和生物等效性研究，而不需要做大規(guī)模的臨床試驗(yàn)第二十二頁(yè)，共三十五頁(yè)。仿制藥與原研藥:生物等效(dn xio)臨床等效(dn xio)仿制藥僅要求做生物等效性研究，而不需要完成大規(guī)模的臨床

17、試驗(yàn)1 按照相關(guān)規(guī)定(gudng)：仿制藥的生物利用度在原研藥生物利用度的80%-125%之內(nèi)都認(rèn)為兩者具有生物等效性1 仿制藥與原研藥雖然具有生物等效性，但并不意味著相同的臨床療效11.黃浪，巧吉。談原研藥與仿制藥的不同. 北方(bifng)藥學(xué)。2011;8(8): 83-4。第二十三頁(yè)，共三十五頁(yè)。小結(jié)：原研藥與仿制(fngzh)藥的異同原研藥仿制藥研發(fā)研發(fā)嚴(yán)格的篩選過程，長(zhǎng)期的安全評(píng)價(jià)和完整的I、II、III期臨床試僅對(duì)比生物等效性，不做大規(guī)模臨床試驗(yàn) 生物等效性生物等效性臨床療效相同臨床療效相同申報(bào)和評(píng)申報(bào)和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)完整的新藥申報(bào)和嚴(yán)格的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)“簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)依據(jù)”和相對(duì)寬松標(biāo)

18、準(zhǔn)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝晶型穩(wěn)定，純度更高，劑量精準(zhǔn)，質(zhì)量穩(wěn)定，可能出現(xiàn)新物質(zhì)，晶型變化，溶出度不同，輔料不同療效療效臨床試驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng)，臨床病例數(shù)多，廣泛、長(zhǎng)期使用，良好的療效及高安全良好的療效及高安全性是經(jīng)過驗(yàn)證的性是經(jīng)過驗(yàn)證的。生物利用度在原研品的80%-125%的范圍內(nèi)變化，未進(jìn)行大規(guī)模臨床試驗(yàn)未進(jìn)行大規(guī)模臨床試驗(yàn)。安全性安全性第二十四頁(yè)，共三十五頁(yè)。我國(guó)仿制(fngzh)藥質(zhì)量堪憂 我國(guó)整體經(jīng)濟(jì)實(shí)力有限，我國(guó)整體經(jīng)濟(jì)實(shí)力有限，國(guó)內(nèi)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在短期內(nèi)國(guó)內(nèi)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在短期內(nèi)不易接軌不易接軌 既使是符合上市標(biāo)準(zhǔn)要求的仿制藥品，如用較嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)檢既使是符合上市標(biāo)準(zhǔn)要求的仿制藥品

19、，如用較嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)檢查，其質(zhì)量也確實(shí)存在差異查，其質(zhì)量也確實(shí)存在差異1 1一般仿制藥只注重含量指標(biāo)，而對(duì)一般仿制藥只注重含量指標(biāo)，而對(duì)有關(guān)物質(zhì)有關(guān)物質(zhì)的研究相對(duì)不足，或標(biāo)準(zhǔn)限度相對(duì)較的研究相對(duì)不足，或標(biāo)準(zhǔn)限度相對(duì)較寬寬 對(duì)溶出度的控制只重視最終結(jié)果，對(duì)其對(duì)溶出度的控制只重視最終結(jié)果，對(duì)其過程過程曲線關(guān)注不夠，造成與原研產(chǎn)品曲線關(guān)注不夠，造成與原研產(chǎn)品有別有別 生產(chǎn)全過程的生產(chǎn)全過程的GMPGMP管理、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管理、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(cozuguchng)(cozuguchng)的制訂與執(zhí)行尚在推廣促的制訂與執(zhí)行尚在推廣促進(jìn)中，仍有進(jìn)中，仍有憑經(jīng)驗(yàn)工作憑經(jīng)驗(yàn)工作的現(xiàn)象，或的現(xiàn)象，或低限投料低限投

20、料等投機(jī)行為，造成同廠不同批等投機(jī)行為，造成同廠不同批次間甚至瓶間出現(xiàn)差異，影響質(zhì)量的均一性次間甚至瓶間出現(xiàn)差異，影響質(zhì)量的均一性1.梅丹，李大魁，張繼春，等。醫(yī)院用藥品質(zhì)量再評(píng)價(jià)。中國(guó)藥學(xué)(yo xu)雜志，2003，38（2），145-7。第二十五頁(yè)，共三十五頁(yè)。原研藥與仿制藥品的區(qū)別 仿制品開包裝前后的穩(wěn)定性存在明顯差距 原研廠家為薄膜衣片，而仿制品均為膠囊劑，因雷尼替丁具極易潮解的特性故不宜制成膠囊劑對(duì)7個(gè)廠家14批雷尼替丁口服制劑比較研究發(fā)現(xiàn)1 抗氧劑用量差異明顯 作為附加劑之一的抗氧劑會(huì)造成肝腎損傷對(duì)市售3個(gè)廠家共9批次18種復(fù)方氨基酸注射液進(jìn)行質(zhì)量比較發(fā)現(xiàn)2仿制藥質(zhì)量(zhlin

21、g)參差不齊（一）1. 傅強(qiáng)，徐小薇， 梅丹， 等。不同廠家雷尼替丁口服制劑的生物等效性比較研究。中國(guó)藥學(xué)雜志。1996，31（05）288。2. 梅丹, 李大魁 ，趙彬，等。市售三廠家18種復(fù)方氨基酸注射液的質(zhì)量(zhling)評(píng)價(jià)。中國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)雜志 。2004;12(4):244-8。第二十六頁(yè)，共三十五頁(yè)。原研藥與仿制藥品的區(qū)別 臨床反映產(chǎn)品療效不一 僅半數(shù)產(chǎn)品達(dá)到藥典要求考察北京地區(qū)市售的14家不同廠牌30批二甲雙胍的含量1 仿制品直徑2、10和25m的不溶性微粒數(shù)分別是原研藥的10-500倍、2-110倍和3-62.5倍對(duì)不同頭孢噻肟鈉粉針劑不溶性微粒檢測(cè)發(fā)現(xiàn)1仿制藥質(zhì)量(zhling)參差不齊 （二）1.梅丹，李大魁，張繼春，等。醫(yī)院用藥品質(zhì)量再評(píng)價(jià)。中國(guó)藥學(xué)雜志，2003,38（2），145-7。第二十七頁(yè)，共三十五頁(yè)。原研藥與仿制藥品的區(qū)別目錄(ml)原研藥與仿制藥的比較 1原研品質(zhì)，值得信賴2原研藥和仿制藥的定義 原研藥、仿制藥獲批的評(píng)審要求(yoqi)原研藥和仿制藥異同比較仿制藥的質(zhì)量問題原研藥物與仿制品的區(qū)別(qbi)實(shí)例第二十八頁(yè)，共三十五頁(yè)。原研藥與仿制藥品的區(qū)別原研藥與仿制藥生產(chǎn)原研藥與仿制