中藥丸劑與滴丸劑

1、第一節(jié)第一節(jié) 中藥丸劑中藥丸劑一、概述一、概述A中藥丸劑系指藥材細粉或藥材提取物加中藥丸劑系指藥材細粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑。球形制劑。A丸劑的品種在丸劑的品種在中國藥典中國藥典現(xiàn)行版中藥現(xiàn)行版中藥成方制劑中約占成方制劑中約占40%，比例最大。，比例最大。（一）丸劑的概念（一）丸劑的概念（二）丸劑的分類（二）丸劑的分類（1）蜜丸：）蜜丸：以蜂蜜為黏合劑制成以蜂蜜為黏合劑制成每丸重量在每丸重量在0.5g（含（含0.5g）以上的稱大蜜丸，每丸重量在）以上的稱大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的稱以下的稱小蜜丸小蜜丸。（2）水蜜丸：

2、）水蜜丸：以蜂蜜和水為黏合劑制成。以蜂蜜和水為黏合劑制成。（3）水丸：）水丸：以水（或黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）為以水（或黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）為潤濕劑或黏合劑制成。潤濕劑或黏合劑制成。（4）糊丸：）糊丸：以面糊或米糊為黏合劑制成。以面糊或米糊為黏合劑制成。（5）濃縮丸：）濃縮丸：藥材或部分藥材提取物的清膏或浸膏，藥材或部分藥材提取物的清膏或浸膏，與適宜的輔料或藥物細粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜與適宜的輔料或藥物細粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜為黏合劑或潤濕劑制成（濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃為黏合劑或潤濕劑制成（濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮水蜜丸）?？s水蜜丸）。（6）中藥微丸：）中藥微丸：直徑小于直徑小于2

3、.5mm。1.按所使用的輔料不同分類按所使用的輔料不同分類（1）泛制丸）泛制丸（2）塑制丸）塑制丸（3）滴制丸）滴制丸2.按制法不同分類按制法不同分類（三）丸劑的特點（三）丸劑的特點（1）釋藥緩慢，作用緩和持久，毒副作用較化學藥）釋藥緩慢，作用緩和持久，毒副作用較化學藥??；??；（2）能較多地容納半固體或液體藥物；）能較多地容納半固體或液體藥物；（3）貴重、芳香劑不宜久煎的藥物宜制成丸劑使用；）貴重、芳香劑不宜久煎的藥物宜制成丸劑使用；（4）包衣丸劑可掩蓋藥物的不良臭味，提高藥物的）包衣丸劑可掩蓋藥物的不良臭味，提高藥物的穩(wěn)定性、增加美觀；穩(wěn)定性、增加美觀；（5）制法簡便，所需設備較簡單。）制法

4、簡便，所需設備較簡單。1.優(yōu)點優(yōu)點（1）服用量大、小兒吞服困難、不適合急癥用藥；）服用量大、小兒吞服困難、不適合急癥用藥；（2）生物利用度較低；）生物利用度較低；（3）質量標準不完善，有效成分含量不穩(wěn)定；）質量標準不完善，有效成分含量不穩(wěn)定；（4）制作技術不當時，其溶散時限難以控制，易受）制作技術不當時，其溶散時限難以控制，易受微生物污染而生霉變質。微生物污染而生霉變質。2.缺點缺點1.蜂蜜蜂蜜（1）概述）概述二、中藥丸劑的輔料二、中藥丸劑的輔料（一）黏合劑（一）黏合劑A為為中國藥典中國藥典收載的藥材。具有滋補、潤肺收載的藥材。具有滋補、潤肺止咳、潤腸通便、解毒調味的功效。其中的還止咳、潤腸通

5、便、解毒調味的功效。其中的還原糖還可防止藥物氧化。原糖還可防止藥物氧化。A生蜂蜜中含有雜質、酶及較多的水分，黏性不生蜂蜜中含有雜質、酶及較多的水分，黏性不足，成丸易蟲蛀和生霉變質，服用后會產(chǎn)生瀉足，成丸易蟲蛀和生霉變質，服用后會產(chǎn)生瀉下等副作用。下等副作用。A生蜂蜜使用前必須加熱煉制成煉蜜。生蜂蜜使用前必須加熱煉制成煉蜜。v嫩蜜：蜂蜜加熱至嫩蜜：蜂蜜加熱至105-115，含水量在，含水量在18-20%左右，相對密度在左右，相對密度在1.34左右左右v中蜜：蜂蜜加熱至中蜜：蜂蜜加熱至116-118，含水量在，含水量在14-16%左右，相對密度在左右，相對密度在1.37左右左右v老蜜：蜂蜜加熱至老

6、蜜：蜂蜜加熱至119-122，含水量在，含水量在10%以以下，相對密度在下，相對密度在1.40左右左右（2）煉蜜的三種規(guī)格）煉蜜的三種規(guī)格A操作時，生蜜加熱沸騰至顏色無太大改變，沾操作時，生蜜加熱沸騰至顏色無太大改變，沾取煉蜜略有黏性，為嫩蜜；適用于黏性較強的取煉蜜略有黏性，為嫩蜜；適用于黏性較強的藥粉制丸；藥粉制丸；A加熱沸騰至顏色呈淺紅棕色，沾取煉蜜拉絲約加熱沸騰至顏色呈淺紅棕色，沾取煉蜜拉絲約0.51cm，為中蜜，適用于黏性適中的藥粉制丸；，為中蜜，適用于黏性適中的藥粉制丸；A加熱沸騰至顏色為紅棕色，沾取煉蜜拉絲約加熱沸騰至顏色為紅棕色，沾取煉蜜拉絲約23cm，為老蜜，適用于黏性較差的藥

7、粉制丸。，為老蜜，適用于黏性較差的藥粉制丸。 2.米糊或面糊：米糊或面糊：以黃米、糯米、小麥及神曲等的以黃米、糯米、小麥及神曲等的細粉制成的糊，用量為藥材細粉的細粉制成的糊，用量為藥材細粉的40%左右，可左右，可用調糊法、煮糊法、沖糊法制備。用調糊法、煮糊法、沖糊法制備。3.藥材清膏：藥材清膏：植物性藥材浸出。植物性藥材浸出。4.糖漿：糖漿：用蔗糖糖漿或液體葡萄糖，既具黏性，用蔗糖糖漿或液體葡萄糖，既具黏性，又具還原作用，適于黏性弱、易氧化藥物的制丸。又具還原作用，適于黏性弱、易氧化藥物的制丸。1.水：水：純化水，能潤濕藥粉中黏液質、糖及膠類，純化水，能潤濕藥粉中黏液質、糖及膠類，誘發(fā)藥粉的黏

8、性。誘發(fā)藥粉的黏性。2.酒：酒：用白酒和黃酒。能溶解藥材中的樹脂、油用白酒和黃酒。能溶解藥材中的樹脂、油脂而增加藥材細粉的黏性，但黏性比經(jīng)水潤濕脂而增加藥材細粉的黏性，但黏性比經(jīng)水潤濕后的黏性程度低。酒兼有一定的藥理作用，具后的黏性程度低。酒兼有一定的藥理作用，具有舒筋活血功效的丸劑常用酒作潤濕劑。有舒筋活血功效的丸劑常用酒作潤濕劑。3.醋：醋：常用米醋。具有散瘀止痛功效的丸劑常用常用米醋。具有散瘀止痛功效的丸劑常用醋作潤濕劑。醋有助于堿性成分的溶解，提高醋作潤濕劑。醋有助于堿性成分的溶解，提高藥效。藥效。4.水蜜：水蜜：一般以煉蜜一般以煉蜜1份加水份加水3份稀釋而成，兼具份稀釋而成，兼具潤濕

9、與黏合作用。潤濕與黏合作用。5.藥汁：藥汁：處方中不易制粉的藥材煎汁或榨汁。處方中不易制粉的藥材煎汁或榨汁。（二）潤濕劑（二）潤濕劑（三）吸收劑（三）吸收劑A將處方中出粉量高的藥材制成細粉，作為浸出將處方中出粉量高的藥材制成細粉，作為浸出物、揮發(fā)油的吸收劑。物、揮發(fā)油的吸收劑。A也可用惰性無機物，如氫氧化鋁、碳酸鈣、甘也可用惰性無機物，如氫氧化鋁、碳酸鈣、甘油磷酸鈣、氧化鎂或碳酸鎂等。油磷酸鈣、氧化鎂或碳酸鎂等。1.概述概述三、中藥丸劑的制備三、中藥丸劑的制備（一）塑制法（一）塑制法A將藥材粉末與適宜的輔料（主要是潤濕劑或黏將藥材粉末與適宜的輔料（主要是潤濕劑或黏合劑）混合制成可塑性的丸塊，再

10、經(jīng)搓條、分合劑）混合制成可塑性的丸塊，再經(jīng)搓條、分割及搓圓制成丸劑。割及搓圓制成丸劑。A工藝流程：工藝流程：藥物粉末藥物粉末 制軟材制軟材制丸塊制丸塊制丸條制丸條分割、搓圓分割、搓圓質量檢查質量檢查包裝包裝 輔料輔料（1）配料）配料A按處方將已炮制合格的藥材稱好、配齊。通過按處方將已炮制合格的藥材稱好、配齊。通過粉碎、過篩、混合均勻后備用。粉碎、過篩、混合均勻后備用。A除另有規(guī)定外，供制丸劑用的藥粉應為細粉或除另有規(guī)定外，供制丸劑用的藥粉應為細粉或最細粉。最細粉。2.過程過程（2）合藥）合藥A合藥：將已混合均勻的藥粉，加入適量煉蜜，充分混勻，合藥：將已混合均勻的藥粉，加入適量煉蜜，充分混勻，使

11、成軟硬適宜、可塑性好的丸塊的操作過程。使成軟硬適宜、可塑性好的丸塊的操作過程。A影響丸塊質量的因素有：影響丸塊質量的因素有：煉蜜的程度：應根據(jù)處方中藥材的性質、粉末粗細、含煉蜜的程度：應根據(jù)處方中藥材的性質、粉末粗細、含水量高低、當時的氣溫及濕度，決定所需黏合劑的黏性水量高低、當時的氣溫及濕度，決定所需黏合劑的黏性強度，煉制蜂蜜。蜜過嫩則粉末黏合不好，丸粒表面不強度，煉制蜂蜜。蜜過嫩則粉末黏合不好，丸粒表面不光滑；過老則丸塊發(fā)硬，難以搓圓。光滑；過老則丸塊發(fā)硬，難以搓圓。下蜜溫度：應根據(jù)處方中藥物性質而定。除另有規(guī)定外，下蜜溫度：應根據(jù)處方中藥物性質而定。除另有規(guī)定外，煉蜜應趁熱加入藥粉中；處

12、方中含有樹脂類、膠類及揮煉蜜應趁熱加入藥粉中；處方中含有樹脂類、膠類及揮發(fā)性成分藥物時，煉蜜應在發(fā)性成分藥物時，煉蜜應在60左右加入。左右加入。用蜜量：影響丸塊質量的重要因素。一般比例是用蜜量：影響丸塊質量的重要因素。一般比例是1:11:1.5。主要取決于藥粉的性質、氣候季節(jié)、合藥方。主要取決于藥粉的性質、氣候季節(jié)、合藥方法等。法等。（3）搓丸條）搓丸條A丸塊軟材制成后必須放置一定時間，是煉蜜滲丸塊軟材制成后必須放置一定時間，是煉蜜滲透到藥粉內，誘發(fā)丸塊的黏性和可塑性，有利透到藥粉內，誘發(fā)丸塊的黏性和可塑性，有利于搓條和成丸。于搓條和成丸。A丸條一般要求粗細均勻，表面光滑，無裂縫，丸條一般要求

13、粗細均勻，表面光滑，無裂縫，內面充實而無空隙，以便分粒和搓圓。內面充實而無空隙，以便分粒和搓圓。（4）成丸）成丸小量生產(chǎn)小量生產(chǎn)A可將丸條等量截切后用搓丸板作圓周運動使丸可將丸條等量截切后用搓丸板作圓周運動使丸粒搓圓；或用帶溝槽的切丸板分割、搓圓。粒搓圓；或用帶溝槽的切丸板分割、搓圓。大量生產(chǎn)大量生產(chǎn)A滾筒式軋丸機滾筒式軋丸機A中藥自動制丸機：全封閉操作，一次成丸無需中藥自動制丸機：全封閉操作，一次成丸無需篩選，無需二次整形。篩選，無需二次整形。切丸板切丸板中藥自動制丸中藥自動制丸機機1.概述概述（二）泛制法（二）泛制法A將藥物粉末與潤濕劑或黏合劑交替加入適宜的將藥物粉末與潤濕劑或黏合劑交替加

14、入適宜的設備內，使藥丸逐層增大的方法。設備內，使藥丸逐層增大的方法。A工藝流程：工藝流程：藥物粉末藥物粉末 起模起模成丸成丸蓋面蓋面選丸、選丸、包衣包衣質量檢查質量檢查包裝包裝 輔料輔料（1）原料處理）原料處理A按要求將處方中藥材粉碎成細粉，過五號篩或按要求將處方中藥材粉碎成細粉，過五號篩或六號篩，混合均勻；需制成藥汁的藥材應按規(guī)六號篩，混合均勻；需制成藥汁的藥材應按規(guī)定處理。定處理。2.過程過程（2）起模）起模A將部分藥粉制成大小適宜丸模的操作過程，是將部分藥粉制成大小適宜丸模的操作過程，是制備水丸的關鍵環(huán)節(jié)。制備水丸的關鍵環(huán)節(jié)。A將少許藥物粉末置泛丸匾或轉動的包衣鍋內，將少許藥物粉末置泛丸

15、匾或轉動的包衣鍋內，噴刷少量水或其他潤濕劑，使藥粉黏結形成小噴刷少量水或其他潤濕劑，使藥粉黏結形成小粒，再噴水、撒粉，配合揉、撞翻等的泛丸動粒，再噴水、撒粉，配合揉、撞翻等的泛丸動作，反復多次，使體積逐漸增大形成直徑作，反復多次，使體積逐漸增大形成直徑0.51mm的圓形小顆粒，經(jīng)過篩分等即得丸模。的圓形小顆粒，經(jīng)過篩分等即得丸模。（3）成型）成型A將丸模逐漸加大至接近成品的操作。將丸模逐漸加大至接近成品的操作。（4）蓋面）蓋面A將成型后的丸劑經(jīng)過篩選，剔除過大或過小的將成型后的丸劑經(jīng)過篩選，剔除過大或過小的丸粒，置于包衣鍋內轉動，加入留出的藥粉或丸粒，置于包衣鍋內轉動，加入留出的藥粉或清水或漿

16、頭繼續(xù)滾動至丸面光潔、色澤一致、清水或漿頭繼續(xù)滾動至丸面光潔、色澤一致、外形圓整。外形圓整。（5）干燥）干燥A水蜜丸、水丸、濃縮水蜜丸和濃縮水丸均應在水蜜丸、水丸、濃縮水蜜丸和濃縮水丸均應在80以下進行干燥；含揮發(fā)性成分或淀粉較多以下進行干燥；含揮發(fā)性成分或淀粉較多的丸劑應在的丸劑應在60以下進行干燥；不宜加熱干燥以下進行干燥；不宜加熱干燥的應采用其他適宜的方法進行干燥。的應采用其他適宜的方法進行干燥。（6）篩選）篩選A保證丸粒圓整、大小均勻、劑量準確。保證丸粒圓整、大小均勻、劑量準確。（7）包衣與打光）包衣與打光v外觀外觀v水分水分v重量差異重量差異v裝量差異裝量差異v溶散時限溶散時限v微生

17、物限度微生物限度四、中藥丸劑的質量檢查與包裝儲四、中藥丸劑的質量檢查與包裝儲存存（一）質量檢查（一）質量檢查（二）丸劑的包裝儲存（二）丸劑的包裝儲存A大、小蜜丸及濃縮丸常裝于塑料球殼內，殼外大、小蜜丸及濃縮丸常裝于塑料球殼內，殼外再用蠟層固封或用蠟紙包裹，裝于蠟浸過的紙再用蠟層固封或用蠟紙包裹，裝于蠟浸過的紙盒內，盒外再浸蠟，密封防潮。大蜜丸也可選盒內，盒外再浸蠟，密封防潮。大蜜丸也可選用泡罩式鋁塑材料包裝。用泡罩式鋁塑材料包裝。A含芳香揮發(fā)性或貴重細料藥可采用蠟殼固封，含芳香揮發(fā)性或貴重細料藥可采用蠟殼固封，再裝入金屬、帛或紙盒中。再裝入金屬、帛或紙盒中。A除另有規(guī)定外，丸劑應密封儲存，蠟丸

18、應密封除另有規(guī)定外，丸劑應密封儲存，蠟丸應密封并置陰涼干燥處儲存。并置陰涼干燥處儲存。第二節(jié)第二節(jié) 滴丸劑滴丸劑一、概述一、概述A滴丸劑：是指固體或液體藥物與適宜的基質加滴丸劑：是指固體或液體藥物與適宜的基質加熱熔融后溶解、乳化或混懸在基質中，再滴入熱熔融后溶解、乳化或混懸在基質中，再滴入互不混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面張互不混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面張力的作用使液滴收縮成球狀而制成的制劑。力的作用使液滴收縮成球狀而制成的制劑。A主要供口服，亦可供外用和眼、耳、鼻、直腸、主要供口服，亦可供外用和眼、耳、鼻、直腸、陰道等局部使用。陰道等局部使用。（一）滴丸劑的概念及發(fā)展（一）滴丸劑

19、的概念及發(fā)展（二）滴丸劑的特點（二）滴丸劑的特點A藥物高度分散在基質中，溶出快，藥效迅速，藥物高度分散在基質中，溶出快，藥效迅速，生物利用度高。生物利用度高。A液體藥物可制成固體制劑，便于攜帶、貯存。液體藥物可制成固體制劑，便于攜帶、貯存。A藥物被基質包裹后，減少與空氣的接觸，提高藥物被基質包裹后，減少與空氣的接觸，提高穩(wěn)定性。穩(wěn)定性。A設備簡單、操作容易；質量穩(wěn)定、劑量準確；設備簡單、操作容易；質量穩(wěn)定、劑量準確；工藝周期短、生產(chǎn)效率高；車間無粉塵，利于工藝周期短、生產(chǎn)效率高；車間無粉塵，利于勞動保護。勞動保護。A給藥途徑廣泛，制成緩控釋。給藥途徑廣泛，制成緩控釋。A但目前可使用的基質、冷凝

20、液品種很少，每丸但目前可使用的基質、冷凝液品種很少，每丸含藥量少（丸重含藥量少（丸重100mg），僅適于劑量小的藥），僅適于劑量小的藥物，使該劑型應用受限。物，使該劑型應用受限。二、基質與冷凝液二、基質與冷凝液（1）與藥物不發(fā)生化學反應，不影響藥物的療效）與藥物不發(fā)生化學反應，不影響藥物的療效與檢測；與檢測；（2）熔點較低，在）熔點較低，在60160條件下能熔化成液體，條件下能熔化成液體，遇驟冷又能冷凝為固體，與藥物混合后仍能遇驟冷又能冷凝為固體，與藥物混合后仍能保持以上物理性狀；保持以上物理性狀；（3）對人體無害。）對人體無害。（一）基質（一）基質1.要求要求滴丸劑中除藥物以外的滴丸劑中除藥

21、物以外的賦形劑賦形劑（1）水溶性基質）水溶性基質2.種類種類A聚乙二醇類、泊洛沙姆、硬脂酸聚烴氧（聚乙二醇類、泊洛沙姆、硬脂酸聚烴氧（40）酯、硬脂酸鈉、甘油明膠等。酯、硬脂酸鈉、甘油明膠等。（2）非水溶性基質（脂肪性基質）非水溶性基質（脂肪性基質）A硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油、蟲蠟硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油、蟲蠟等。等。3.選用原則選用原則A應根據(jù)應根據(jù)“相似者相溶相似者相溶”的原則，盡可能選用與的原則，盡可能選用與藥物極性或溶解度相近的基質。藥物極性或溶解度相近的基質。A在實際應用中，也有采用水溶性與非水溶性基在實際應用中，也有采用水溶性與非水溶性基質的混合物作為滴丸的基質

22、，如質的混合物作為滴丸的基質，如PEG6000與硬與硬脂酸混合。脂酸混合。（二）冷凝液（二）冷凝液1.概述概述A不是滴丸劑的組成部分，但參與滴丸劑制備中不是滴丸劑的組成部分，但參與滴丸劑制備中的一個工藝過程。的一個工藝過程。A作用：用于冷卻滴出的液滴，使之收縮冷凝成作用：用于冷卻滴出的液滴，使之收縮冷凝成為滴丸的液體。為滴丸的液體。A如果處理不當，仍可能產(chǎn)生毒性。如果處理不當，仍可能產(chǎn)生毒性。2.要求要求（1）安全無害，或雖有毒性，但易于除去；）安全無害，或雖有毒性，但易于除去；（2）與藥物和基質不相混溶、不起化學反應；）與藥物和基質不相混溶、不起化學反應；（3）有適宜的相對密度，一般應略高于或略低于）有適宜的相對密度，一般應略高于或略低于滴丸的相對密度，使滴丸（液滴）緩緩上浮