純化水系統(tǒng)質(zhì)量風險評估報告

1、純化水系統(tǒng)質(zhì)量風險評估報告起 草 人： 日期： 年 月 日 審 核 人： 日期： 年 月 日批 準 人： 日期： 年 月 日目錄1、目的 32、質(zhì)量風險管理小組 33、簡介34、質(zhì)量風險評估標準45、質(zhì)量風險評估 56、質(zhì)量風險控制 67、質(zhì)量風險審核和結(jié)論61目的通過質(zhì)量風險評估，對于風險可能產(chǎn)生危害的嚴重度（S）、危害的發(fā)生可能性（P）和可測性（D）進行評估，對評估的風險進行控制與審核，避免或降低質(zhì)量風險。2質(zhì)量風險管理小組姓名部門部門職務(wù)在質(zhì)量風險管理小組擔任職務(wù)工程部部門經(jīng)理組長質(zhì)保部部門經(jīng)理組員質(zhì)保部QA組員工程部主操手組員工程部主操手組員3簡介純化水主要用于生產(chǎn)車間的配料用水、瓶清

2、洗、膠塞清洗、設(shè)備、容器具、工作服清洗及注射用水的原水等。主要系統(tǒng)流程如下：原水加入絮凝劑（PAC）后，由原水泵增壓后經(jīng)精砂過濾器、活性炭過濾器的過濾和吸附處理，再由精度梯度過濾器進入一級反滲透，經(jīng)中間水箱、PH調(diào)節(jié)后進入二級反滲透，合格的水進入終端儲罐，經(jīng)紫外線消毒后由水泵輸送至微孔過濾器進入車間各使用點。純化水系統(tǒng)簡易流程圖如下：該生產(chǎn)工藝主要的質(zhì)量風險如下：（1）輸送管道及儲罐：如果未按規(guī)定時間對純化水系統(tǒng)輸送管道及儲罐進行消毒處理，會存在污染水質(zhì)的風險。（2）自動控制：控制系統(tǒng)失靈，無法在線進行水質(zhì)的合格控制，影響純化水水質(zhì)。（3）加堿系統(tǒng)：輸液堿管堵塞或蠕動泵損壞，導(dǎo)致電導(dǎo)率不合格、

3、PH值超標。（4）反滲透膜：如果長期使用染菌未及時清洗更換導(dǎo)致純化水菌落數(shù)超標，影響產(chǎn)品質(zhì)量。（5）濾芯：如果超過規(guī)定時間未檢測或未及時更換會存在污染水質(zhì)的風險。（6）人員：誤操作或未按規(guī)定及時對水質(zhì)取樣檢測，水質(zhì)異常時不能立即發(fā)現(xiàn)，有可能會污染藥品。針對上述質(zhì)量風險公司制定了一系列的控制措施，為了評價控制措施的有效性，提高質(zhì)量風險識別的全面性，預(yù)防或降低質(zhì)量風險的發(fā)生，需進行一次質(zhì)量風險評估。4質(zhì)量風險評估標準4.1風險發(fā)生的可能性（P）風險發(fā)生可能性（P）類別標準分數(shù)罕見發(fā)生發(fā)生頻次為一年以上一次1偶爾發(fā)生發(fā)生頻次為每6個月一次2可能發(fā)生發(fā)生頻次每1個月1次3經(jīng)常發(fā)生發(fā)生頻次每1個周1次4

4、4.2風險發(fā)生的嚴重性（S）風險發(fā)生嚴重性（S）類別標準分數(shù)可忽略純化水水質(zhì)合格，各項指標都在警戒限內(nèi)。1次要的純化水水質(zhì)合格，但某項指標超過警戒限。2主要的純化水水質(zhì)合格，但某項指標超過糾偏限。3嚴重的純化水水質(zhì)多項指標不合格，結(jié)果會影響藥品質(zhì)量。44.3風險發(fā)生的可測性（D）風險發(fā)生可測性(D)類別標準分數(shù)始終檢測到有可靠檢測手段，每次都檢測1檢測到可能性大有可靠檢測手段，定期檢測2檢測到可能性小檢測手段不可靠或檢測頻率低3檢測不到無檢測手段或不檢測44.4質(zhì)量風險等級標準風險等級指數(shù) RPN= 危害嚴重性指數(shù)值S × 危害可能性指數(shù)值P × 危害可測性指數(shù)值D質(zhì)量風險

5、級別評價標準風險評價結(jié)果風險等級風險控制2864高等風險應(yīng)立即采取有效措施控制降低風險,在得不到有效控制之前，不得繼續(xù)操作。927中等風險須采取有效措施降低風險。18低等風險應(yīng)有一定的控制措施來防止風險進一步升高。5質(zhì)量風險評估工序 （系統(tǒng)）序號風險項目風險詳述風險可能導(dǎo)致的結(jié)果現(xiàn)有的風險控制措施風險分析風險 等級SPDPRN純化水1輸送管道及儲罐未及時消毒污染水質(zhì)按照規(guī)定15天消毒一次2136低等2自動控制控制失靈無法進行水質(zhì)合格控制每天檢查，每年驗證維護并檢查2124低等3加堿系統(tǒng)管路堵塞，泵損壞電導(dǎo)率不合格，PH超標日常檢查2124低等4反滲透未及時更換水質(zhì)不達標按SOP規(guī)程進行清洗更換2124低等5濾芯未及時檢測更換水質(zhì)受到污染按使用規(guī)程檢測更換2124低等6人員培訓不到位不能及時發(fā)現(xiàn)問題，影響水質(zhì)判斷加強培訓及日常檢測2136低等6質(zhì)量風險控制工序 （系統(tǒng)）序號風險項目風險等級采取降低風險的措施采取措施后風險分析風險等級SPDPRN純化水7質(zhì)量風險審核和結(jié)論通過本次質(zhì)量風險評估，在現(xiàn)有的質(zhì)量保證體系統(tǒng)下，純化水系統(tǒng)無中等質(zhì)量風險項目，純化水質(zhì)量是安全、有效、可靠的。 雖然通過本次質(zhì)量風險評估，現(xiàn)有的質(zhì)量風險得到了有效的控制