特種設備質量管理體系基本要求

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上TSG特種設備安全技術規(guī)范 TSG Z0004-2006特種設備質量管理體系基本要求 （征求意見稿）中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒布2006年 月 日前 言2006年4月，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）特種設備安全監(jiān)察局(以下簡稱特種設備局)提出特種設備質量管理體系基本要求起草任務。中國特種設備檢測研究中心組織起草組，在近幾年特種設備許可鑒定評審工作的基礎上，形成草案。2006年11月，在北京召開了起草工作會議，就本要求的草案進行了研討，并提出了修改意見，形成征求意見稿。2006年12月，特種設備局以質檢特函2006 號文對外征求基層、有關

2、部門、單位和專家及公民的意見。根據征求意見，起草組進行了修改形成送審稿。 年 月特種設備局將送審稿提交國家質檢總局特種設備安全技術委員會審議，由起草組按照審議的意見，修改形成了報批稿。 年 月，由國家質檢總局批準頒布。本要求規(guī)范了特種設備質量管理體系基本要求，明確了特種設備制造（安裝、維修、改造）單位編制質量管理體系文件的基本要素和內容，建立具有特種設備制造（安裝、維修、改造）特點的以規(guī)范化為基礎、科學的特種設備質量管理體系。本要求主要起草單位和人員如下：中國特種設備檢測研究中心 張軍、沈勇、吳綜述、馬殿國江蘇省質量技術監(jiān)督局 田鋒黑龍江省特種設備檢驗研究所 張建華北京石化建壓力管道安裝評審中

3、心 張西庚浙江省特種設備檢驗中心 陳勇 中國化工裝備協會 祖瑞先上海交通大學 張曉峰大連冰山集團金州重型機器有限公司 劉靜北京燕山石化建安公司 趙棣目 錄特種設備質量管理體系基本要求 (1) 附件 特種設備質量管理體系基本要素 (3) 專心-專注-專業(yè)特種設備質量管理體系基本要求第一條 根據特種設備安全監(jiān)察條例和412號文國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定的規(guī)定，為規(guī)范特種設備制造、安裝、維修、改造單位特種設備質量管理體系（以下簡稱“質量管理體系”）的建立和實施，確實保證特種設備安全性能得到有效控制，制定本要求。第二條 本要求適用于特種設備（包括部件、安全附件及安全保護裝置）制造

4、（安裝、改造、維修）單位的質量管理體系建立和實施。第三條 特種設備制造（安裝、改造、維修）單位應當按以下原則建立質量管理體系并且得到有效地實施：(1)符合國家法律法規(guī)的相關規(guī)定；(2)結合特種設備許可項目的特性，建立適合本單位生產實際情況，能在特種設備制造（安裝、維修、改造）過程中切實可行、有效的文件化質量管理體系；(3)規(guī)定符合特種設備許可項目實際情況的質量方針、質量目標；(4)建立適應特種設備許可項目范圍和特性、具有獨立行使特種設備安全性能有關活動管理職責的質量管理體系組織；(5)任命質量管理體系責任人員，其中包括質量保證工程師和各質量控制系統責任人員，并規(guī)定質量管理體系責任人員的職責、權

5、限和各質量控制系統的工作接口；(6)結合特種設備許可項目的特性，在質量管理體系中設置相應的關鍵過程質量控制系統，質量控制系統包括控制環(huán)節(jié)、控制點，并對各質量控制系統的適用范圍、控制內容、控制程序、質量記錄進行規(guī)定；(6)編制質量管理體系文件； (7)制定執(zhí)行特種設備許可制度的規(guī)定。 第四條 特種設備制造（安裝、維修、改造）單位質量管理體系責任人員的要求如下：(1)申請單位法定代表人（或者其授權的最高管理者）是質量管理體系的第一責任人，并且在管理層中應當任命1名質量保證工程師，協助最高管理者對特種設備制造（安裝、維修、改造）質量管理體系的建立、實施、保持和改進負責，其任職條件應當符合相關安全技術

6、規(guī)范的規(guī)定，同時任命各質量控制系統責任人員，對特種設備制造（安裝、維修、改造）過程中的質量控制負責；(2)質量保證工程師和質量控制系統責任人員應當是申請單位聘用的相關專業(yè)的工程技術人員，并與申請單位簽訂了勞動合同；(3)質量控制系統責任人員最多只能兼任2個相近專業(yè)的質量控制系統責任人，其任職條件應當符合相關安全技術規(guī)范的規(guī)定。 第五條 特種設備制造（安裝、改造、維修）單位應當編制質量管理體系文件，質量管理體系文件包括特種設備質量管理手冊（以下簡稱質量管理手冊）、程序性文件（管理制度）、作業(yè)文件和質量記錄等。質量管理手冊應當由申請單位法定代表人（或者其授權的最高管理者）批準、頒布。 第六條 質量

7、管理體系的基本要素見附件。申請單位可以根據其特種設備許可項目范圍和特性以及質量控制的需要設置質量管理體系基本要素，即可以在本要求附件的基礎上增加、刪減或調整質量管理體系要素，但管理職責、質量管理體系文件、文件和記錄控制、不合格品（項）控制、質量改進、人員培訓、執(zhí)行特種設備許可制度等基礎性要素不可刪減。 第七條 特種設備制造（安裝、改造、維修）單位應當定期組織對質量管理體系實施情況進行評審。第八條 質量管理體系發(fā)生變化時，應當及時按規(guī)定程序修訂質量管理體系文件，必要時對質量管理手冊進行改版。第九條 特種設備制造（安裝、改造、維修）單位的質量保證工程師發(fā)生變更和質量管理體系發(fā)生重大變更時，應及時向

8、特種設備許可實施部門進行備案。 第十條 本要求由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責解釋。第十一條 本要求自 年 月 日起施行。附件特種設備質量管理體系基本要素1管理職責1.1 質量方針和質量目標質量方針和質量目標應當經法定代表人（或其授權的最高管理者）批準，形成正式文件。質量方針和目標應當滿足如下要求：(1)符合本單位的實際情況和特種設備許可項目的范圍、特性，突出特種設備安全性能方面及質量持續(xù)改進的承諾，指明特種設備制造（安裝、改造、維修）單位的質量方向和所追求的目標；(2)質量目標應當量化和分解，貫徹落實到各質量控制系統以及相關的質量控制系統責任人或相關的部門；(3)規(guī)定定期對質量目標進行考核。1

9、.2 質量管理體系組織根據特種設備許可項目特性和申請單位的實際情況，建立與質量管理體系相適應的組織，并經法定代表人（或其授權的最高管理者）以文件的形式任命質量管理體系責任人員，包括質量保證工程師和各質量控制系統責任人員（如：設計、材料、工藝、焊接、機械加工、金屬結構制作、電控系統制作、熱處理、無損檢測、試驗、檢驗、安裝調試和其他關鍵過程質量控制系統等）。1.3 職責、權限在管理層中任命一名具有相應的特種設備許可項目專業(yè)知識的成員為質量保證工程師，并明確規(guī)定其對質量管理體系的建立、實施、保持和改進的管理職責和權限。明確質量管理體系責任人員以及需要獨立行使與特種設備安全性能有關活動的人員的職責、權

10、限，并且規(guī)定各質量控制系統責任人之間工作接口控制和協調措施。1.4 管理評審每年至少對特種設備質量管理體系進行一次評審，確保質量管理體系的適應性和有效性，滿足質量方針和質量目標，并保存評審記錄。2質量管理體系文件特種設備制造（安裝、改造、維修）單位應當根據所申請?zhí)胤N設備許可項目特性和本單位的實際情況，編制相應的質量管理體系文件。質量管理體系文件應當包括質量管理手冊、程序文件（管理制度）、作業(yè)文件、質量記錄表（卡）等。2.1 質量管理手冊特種設備制造（安裝、改造、維修）單位應當在質量管理手冊中，設置特種設備許可項目質量管理體系控制的基本要素。所設置的質量管理體系控制基本要素中應當規(guī)定適用范圍、職

11、責、控制環(huán)節(jié)、控制點以及質量控制的要點和相關的質量管理體系文件。2.2 程序文件（管理制度）特種設備制造（安裝、改造、維修）單位應當編制與質量方針相一致的程序性文件（管理制度），并能適應本單位的特種設備許可生產的實際情況以及在質量管理體系實施過程中確實可行。2.3 作業(yè)文件特種設備制造（安裝、改造、維修）單位應當根據特種設備許可項目特性編制特種設備制造（安裝、改造、維修）作業(yè)文件，并應當規(guī)范化、標準化。特種設備制造（安裝、改造、維修）單位編制能貫徹實施確保特種設備安全性能性能的質量計劃（過程質量控制表卡）。質量計劃（過程質量控制表卡）中應當合理規(guī)定適應特種設備許可項目特性的質量控制點（包括質量

12、記錄審核點、見證點、停止點）。2.4 質量記錄特種設備制造（安裝、改造、維修）單位應當規(guī)定質量管理體系實施過程中所形成的各類質量記錄格式，并應當規(guī)范化、標準化，各類記錄格式的內容應能滿足相應特種設備許可項目的質量控制要求。3文件和記錄控制3.1 文件控制內容(1)受控文件的類別包括質量管理體系文件、技術文件、外來文件（注）及其他需控制的文件；注：外來文件包括法律法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準，設計文件，設計文件鑒定報告，型式試驗報告，監(jiān)督檢驗報告，供方質量證明文件、供方的資格證明文件等。(2)受控文件的編制、會簽、審批、標識、發(fā)放、修改、回收、銷毀等的規(guī)定，其中外來文件控制還應當有收集、接收、歸檔等

13、的規(guī)定；(3)質量管理體系實施的相關部門、人員及場所都能使用相關受控文件有效版本的規(guī)定；(4)對受控文件的保管方式、保管設施、保存期限進行規(guī)定。3.2 記錄的控制內容對特種設備制造（安裝、改造、維修）過程中的記錄的填寫、收集、檢索、審核、貯存、保護、歸檔及保存期限等的規(guī)定。4合同控制(1)特種設備制造（安裝、改造、維修）單位應當結合其特種設備許可項目特性制定合同控制規(guī)定，包括合同評審的范圍、內容，執(zhí)行法規(guī)、標準、技術條件、驗收標準等方面的安全性能要求，合同簽訂、修改、審批程序等；(2)合同審批、修改及合同評審應當形成記錄及保存的規(guī)定。5設計控制(1)特種設備制造（安裝、改造、維修）單位應當結合

14、其特種設備許可項目特性制定設計質量控制的規(guī)定，包括設計輸入、輸出、評審、修改、驗證、審批、鑒定等；(2)規(guī)定與特種設備許可項目相關的設計輸入要求（技術法規(guī)、規(guī)程、規(guī)定、標準等）；(3)規(guī)定設計輸出應當形成設計文件（設計任務書、設計計算書、設計圖樣等），設計文件應當滿足設計輸入和特種設備許可項目安全性能以及驗收規(guī)范、標準的要求，規(guī)定設計文件需列出與特種設備許可項目安全性能有關的設計參數；(4)按照規(guī)定需要進行設計驗證的，應當進行設計驗證的規(guī)定；(5)制定特種設備許可項目的設計文件發(fā)生修改時，按照相關規(guī)定進行修改的規(guī)定，有設計審批或設計文件鑒定要求的，修改后還應規(guī)定重新提交審批或鑒定的規(guī)定；(6)

15、如特種設備許可項目的設計文件是由外單位提供時，應當對外來設計文件的有效性進行確認的規(guī)定。6材料（零、部件）控制(1)特種設備制造（安裝、改造、維修）單位應當結合本單位的實際情況以及特種設備許可項目的特性，制定有關特種設備許可項目的材料(零、部件)質量控制的規(guī)定，包括材料（零、部件）的采購控制、材料的使用與管理等；(2)制定材料（零、部件）采購時對供方進行有效質量控制的規(guī)定，明確對供方實施質量控制的方式和程度，并根據滿足相關法規(guī)、規(guī)范、標準及合同的要求，對供方進行評價和選擇，建立供方的評價報告和質量記錄以及合格供方名錄，對于法律法規(guī)規(guī)定需要行政許可的供方，應當明確規(guī)定供方應當持有相關的許可證書；

16、(3)制定對特種設備許可項目安全性能有影響的材料（零、部件）進行驗收、復驗的規(guī)定，并且對材料（零、部件）的標識（可追溯性標識）的編制、標記進行規(guī)定；(4)制定材料（零、部件）的保管、發(fā)放管理規(guī)定，包括對材料（零、部件）儲存場地，材料（零、部件）分區(qū)堆放或分批次堆放及標識，材料（零、部件）發(fā)放的依據、憑證、審批等；(5)制定材料（零、部件）使用管理規(guī)定，包括對材料（零、部件）質量證明文件、材料牌號、規(guī)格、爐批號、檢驗結果的確認，切割下料前的材料標識的移植及確認，材料成型、加工時材料標識移植及確認，余料、廢料的處理等；(6)應當制定材料（零、部件）代用的管理規(guī)定，包括材料（零、部件）代用的基本要求

17、及代用范圍，材料（零、部件）代用的試驗和檢驗，材料（零、部件）代用的審批等。7工藝控制(1)規(guī)定工藝文件的編制、修改、審核、批準、驗證、使用的要求；(2)制定工藝文件管理規(guī)定，包括工藝文件發(fā)放數量、流程程序，工藝文件的變更、修改和回收，工藝文件的分類、編號、歸檔等的要求；(3)編制與許可項目相適應的工藝流程圖或工藝過程卡、工藝卡和作業(yè)指導書；(4)制定定期進行執(zhí)行工藝紀律檢查的規(guī)定，包括執(zhí)行工藝紀律檢查的時間間隔或時機，組織和參加人員，檢查的關鍵工序，檢查內容以及檢查記錄的保存等方面；(5)制定工裝、模具的管理規(guī)定，包括工裝、模具的設計、制作及驗證，工裝、模具的建檔、標識、保管、定期檢驗、維修

18、及報廢等要求。8焊接控制(1)制定焊接人員管理的規(guī)定，包括焊工培訓、焊工考核、焊工資格評定、持證焊工的合格項目、持證焊工標識、焊工檔案及其考核記錄等；(2)制定焊接材料管理的規(guī)定，包括焊接材料的訂購、接收、檢驗、儲存、烘干、保管、發(fā)放、使用和回收等要求；(3)按照相關規(guī)范、標準的規(guī)定制定焊接工藝指導書（WPS）和焊接工藝評定報告（PQR）的管理規(guī)定，制定焊接工藝文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改、保管的要求，對焊接工藝評定的記錄、檔案以及焊接工藝評定用試樣的保存進行規(guī)定；(4)制定焊接過程質量控制的規(guī)定，包括現場施焊記錄、焊接質量統計以及統計數據分析；(5)制定焊縫返修的規(guī)定，包括焊縫返

19、修工藝評定，焊縫返修工藝，焊縫返修次數和焊縫返修審批，焊縫返修后重新檢驗檢測，母材缺陷補焊等方面的要求；(6)制定焊接試板的規(guī)定，包括焊接試板的數量、焊接試板的制作、試板焊接方式、試板標識、試板熱處理、試板的檢驗項目、試樣的加工、試樣的試驗、試板和試樣不合格的處理、試樣的保存等。9熱處理控制(1)制定熱處理工藝文件控制的規(guī)定，包括熱處理工藝文件的編制、審核、批準、使用、發(fā)放、記錄、報告、保存等要求；(2)制定熱處理質量控制的規(guī)定，包括熱處理設備、熱處理溫度自動記錄裝置、熱處理設備測溫裝置、熱處理工藝試驗、熱處理溫度自動記錄和報告等；(3)特種設備制造（安裝、改造、維修）單位熱處理為分包時，應當

20、對分包方的熱處理質量控制進行規(guī)定，包括；對分包方的評價、選擇和定期評價，分包方熱處理工藝控制，分包方熱處理質量記錄、熱處理溫度自動記錄的審查和確認等。10 無損檢測控制(1)按照相關標準規(guī)定編制相應的無損檢測工藝文件控制的規(guī)定，包括對特種設備無損檢測方法的確定，標準規(guī)范的選用，通用工藝文件、專用工藝文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改、保管等；(2)制定無損檢測過程質量控制的規(guī)定，包括無損檢測方法、數量、比例，不合格部位的檢測、擴探比例，評定標準等；(3)制定無損檢測人員的管理規(guī)定，包括；無損檢測人員的培訓、考核記錄，資格證書，持證項目的管理，無損檢測人員的職責、權限等；(4)制定無損檢測

21、記錄和報告的管理規(guī)定，包括無損檢測記錄和報告的編制、審核、復評、發(fā)放、歸檔、保存，RT底片的保管，UT試塊的保管等；(5)無損檢測設備及器材的管理規(guī)定；(6)特種設備制造（安裝、改造、維修）單位無損檢測工作由分包方進行時，應當編制對分包方的無損檢測質量控制的規(guī)定，包括對分包方的評價、選擇和定期評價，分包方無損檢測質量記錄，分包方無損檢測工藝的確認，分包方無損檢測機構的資格、范圍及人員資格的確認，無損檢測責任人員對無損檢測記錄、報告進行審核確認等。11理化檢驗控制(1)制定理化檢驗控制的規(guī)定，包括對理化檢驗方法的確定，檢驗工藝的編制、審批、發(fā)放、使用、修改、保管，理化檢驗操作過程的控制，理化檢驗

22、記錄和報告的編制、審核、發(fā)放、歸檔、保存，試樣、試劑、標樣的管理等；(2)制定理化檢驗結果的確認和復驗的規(guī)定；(3)制定理化檢驗人員的管理規(guī)定，包括理化檢驗人員上崗培訓、考核記錄的管理，理化檢驗人員的職責、權限等；(4)特種設備制造（安裝、改造、維修）單位理化檢驗為分包時，應當編制對分包方的理化檢驗質量控制的規(guī)定，包括對分包方的評價、選擇和定期評價，分包方理化檢驗工藝的確認，理化檢驗記錄、報告的審查和認可等。12 檢驗與試驗控制(1)編制檢驗與試驗規(guī)程、規(guī)范化的記錄表（卡）、檢驗與試驗報告的規(guī)定；(2)制定進貨檢驗控制的規(guī)定，規(guī)定未經進貨檢驗和進貨檢驗不合格的材料（零部件）不得投入使用；(3)

23、制定過程檢驗控制的規(guī)定，規(guī)定在前道工序未完成所要求的檢驗與試驗或必需的檢驗與試驗報告未簽發(fā)和確認前，不得轉入下道工序或放行；(4)制定最終檢驗控制的規(guī)定，規(guī)定在最終檢驗前所有的過程檢驗均已完成，且檢驗試驗結果滿足所采用法規(guī)標準的要求。規(guī)定最終檢驗試驗條件，包括試驗載荷、試驗場地、環(huán)境溫度、介質溫度、試驗工裝、試驗設備（裝置）、計量器具、安全防護等；(5)對檢驗與試驗狀態(tài)標識的規(guī)定；(6)特種設備許可項目相關規(guī)范、標準規(guī)定需進行型式試驗或其他相關特殊試驗的，應當編制相應的試驗規(guī)定，包括：試驗要求、型式試驗機構、試驗報告的有效性等；(7)根據特種設備許可項目相關法規(guī)，制定試驗記錄和報告控制的規(guī)定，

24、包括：試驗的記錄、試驗報告的編制、審批；試驗記錄和報告的收集、歸檔、保管等。注：過程檢驗和最終檢驗等項目，可根據不同種類的設備，分別予以具體規(guī)定。如耐壓試驗、氣密性試驗、出廠檢驗等。13設備和檢驗檢測儀器控制(1)制定設備和檢驗檢測儀器控制的規(guī)定，包括設備、儀器、儀表、工具的采購，驗收，建檔、操作，維修，使用，檢定，保管、報廢等；(2)制定計量器具管理的規(guī)定，包括：建立計量器具分級管理辦法、計量器具臺帳和檢定周期計劃，檢定證明資料的保管，計量器具檢定狀態(tài)標識，計量器具的使用等。14 不合格品（項）控制(1)制定不合格品（項）控制的規(guī)定，包括不合格品（項）的標識、記錄、評價、存放、隔離、處理等；(2)制定不合格品（項）原因分析、糾正與預防措施及不合格品（項）處理后重新驗證等的規(guī)定。15質量改進與服務(1)編制質量信息控制的規(guī)定，包括產品（工程）質量信息（單位內部信息和單位外部信息），安全監(jiān)察部門和監(jiān)督檢驗機構提出的產品（工程）安全性能問題，質量信息的反饋、匯總、分析、處理等；(2)制定內部質量審核的規(guī)定，包括內部質量審核計劃（每年至少進行一次完整的內部質量審核）、內部質量審核人員、質量審核結果記錄和分析、對審核中發(fā)現的問題提出糾正與預防措施以及對所采取的糾正與預防措施進行跟蹤驗證和記錄等；(3)制定為使用單