飛行檢查整改報(bào)告

1、生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查存在問題的整改報(bào)告市藥監(jiān)局：首先,感謝局領(lǐng)導(dǎo)和專家在百忙之中于2021年08月26日至2021年08月27日蒞臨我公司進(jìn)行為期兩天的生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的現(xiàn)場(chǎng)考核工作.領(lǐng)導(dǎo)和專家組經(jīng)過(guò)文件查閱和現(xiàn)場(chǎng)考查,通過(guò)提問溝通,指出我公司存在的問題,同時(shí)給出了改良的建議.根據(jù)檢查結(jié)果,檢查中主要發(fā)現(xiàn)如下問題：一般不符合項(xiàng)：1、0601程序文件中未表達(dá)治理者代表責(zé)任；2、1303整個(gè)區(qū)域濕度超標(biāo),未采取舉措；3、1402潔凈區(qū)前緩沖區(qū)走廊、地面、墻面不潔積塵；脫包間滴漏未水封；回風(fēng)口于外界有間隙；4、1602洗手盆龍頭過(guò)高,易濺水；5、1603手洗消毒液未按規(guī)定交替使用；6、1801-1804

2、員工健康證出具單位不是縣級(jí)以上醫(yī)院；7、2004員工未按要求定期修剪指甲；8、2501未對(duì)因原材料改變?cè)斐傻漠a(chǎn)品工藝更改對(duì)工藝卡進(jìn)行及時(shí)更新,工藝卡參數(shù)與實(shí)際生產(chǎn)記錄不同；局部文件缺少受控章；9、3803PP料巴西產(chǎn)生產(chǎn)廠家提供的檢測(cè)報(bào)告未標(biāo)明批號(hào),無(wú)法證實(shí)與企業(yè)所進(jìn)材料的對(duì)應(yīng)關(guān)系；10、 3901未在采購(gòu)合同中表達(dá)外購(gòu)原材料彈簧的采購(gòu)要求；11、 3904企業(yè)未將PP料巴西產(chǎn)的生產(chǎn)廠商列入合格供方評(píng)價(jià)表中；12、 4106喉鏡初包裝材料未按進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程要求使用雙層包裝供貨；13、 4301-4304缺少具體產(chǎn)品的關(guān)鍵工序、特殊工序的驗(yàn)證；14、 4601凈化注塑車間中擠出工序使用的工具桿頭用

3、塑膠紙包裹,易污染產(chǎn)品、易脫落,不易清洗；15、 4602凈化車間內(nèi)中控室的其中一個(gè)柜子生銹嚴(yán)重；16、 4702二樓包裝車間一個(gè)傳遞窗無(wú)紫外線燈；17、 4802潔凈區(qū)內(nèi)模具所使用的脫模劑未確認(rèn)是否會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量；18、 4902工位器具的存放未分門別類,標(biāo)識(shí)不夠清楚；19、 5301企業(yè)使用的滅菌方法分析認(rèn)證不夠充分；20、 5601未制定環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放限制的文件；21、 5605EO泄露報(bào)警器有誤報(bào)現(xiàn)象；22、 5202批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全,裝配后的檢漏、清場(chǎng)記錄等未納入批生產(chǎn)記錄；23、 6101小包裝標(biāo)簽的樣單麻醉配套管與實(shí)際標(biāo)簽不符,樣單中無(wú)生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào),無(wú)生產(chǎn)地址和；24

4、、 6304企業(yè)壓差表自校報(bào)告中使用的經(jīng)計(jì)量合格的壓差表編號(hào)為HK-JC-053,而實(shí)際觀察計(jì)量證書發(fā)現(xiàn)合格表編號(hào)為HK-JC-052;25、 6602樣品留樣數(shù)量缺乏.一次性使用吸濕冷凝加濕器生產(chǎn)批號(hào)20210812,留樣數(shù)為4套,企業(yè)于2021年7月25日已將4套樣品均用于內(nèi)部測(cè)試,其中3套用于物理檢測(cè),1套用于無(wú)菌檢測(cè).不符合留樣治理制度中規(guī)定的留樣時(shí)間為產(chǎn)品有效期后一年的要求；26、 6802企業(yè)2021年度治理評(píng)審方案、評(píng)審報(bào)告缺少批準(zhǔn)人簽字；內(nèi)審報(bào)告缺少輪閱人員簽字；27、 7501對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品處理無(wú)記錄；28、 8301未開始采取適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽?duì)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量治理體

5、系運(yùn)行狀況進(jìn)行數(shù)據(jù)分析；嚴(yán)重不符合項(xiàng)：1、*6303凈化車間緩沖間一、二層兩個(gè)壓差表均無(wú)法歸零；檢驗(yàn)器具合格標(biāo)簽過(guò)期.針對(duì)此次檢查,面對(duì)領(lǐng)導(dǎo)和專家提出的問題及珍貴建議,公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視,于2021年08月28日在總經(jīng)理的安排下,各部門負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員和質(zhì)量治理人員,召開了檢查結(jié)果通報(bào)及關(guān)于相應(yīng)問題整改安排的會(huì)議.會(huì)上對(duì)領(lǐng)導(dǎo)提出的問題進(jìn)行了分析,每個(gè)問題都是由于治理不到位引發(fā)的客觀事實(shí).而各部門也都清楚地熟悉到本部門存在的問題.經(jīng)過(guò)分析,會(huì)議最后將問題落實(shí)到各個(gè)責(zé)任部門.制定整改方案,方案于2021年09月06日前完成所有整改并完成驗(yàn)證工作,治理者代表負(fù)責(zé)監(jiān)督整改的進(jìn)程和內(nèi)部溝通以及審核整改完成

6、情況,各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織部門內(nèi)部進(jìn)行整改工作的落實(shí),截止9月2日各項(xiàng)整改工作如期完成,且均過(guò)了有效性確實(shí)認(rèn).最后,感謝領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我公司工作中的缺乏之處給予批評(píng)指正,并提出珍貴的建議.對(duì)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和保護(hù),我們感到十分珍惜,在今后的工作中一定增進(jìn)溝通,相互協(xié)作,增強(qiáng)質(zhì)量治理意識(shí).在各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的幫助下,將質(zhì)量治理體系有效的運(yùn)行,并進(jìn)行持續(xù)有效的改良,使各項(xiàng)治理工作得到逐步的提升.附：整改方案完成情況匯總表XXXX醫(yī)療器械有限公2021年09月05日整改方案完成情況匯總表序號(hào)存在的問題及不符合條款不合格性質(zhì)原因分析整改舉措責(zé)任部門方案完成時(shí)間實(shí)際完成時(shí)間整改完成情況10601程序文件中未表達(dá)管理者代表

7、責(zé)任一般不符合項(xiàng)治理者代表人員更換,任命書未及時(shí)進(jìn)行更新,治理者代表任命頁(yè)中明確了治理者代表的責(zé)任將所有質(zhì)量手冊(cè)»中管代任命書進(jìn)行更新；增強(qiáng)文件更新的管理,對(duì)更新文件及時(shí)進(jìn)行發(fā)放替換品管部8月29日8月28日經(jīng)驗(yàn)證,糾正舉措完成,且有效.21303整個(gè)區(qū)域濕度超標(biāo),未米取舉措一般不符合項(xiàng)由于空調(diào)系統(tǒng)冷凝水排水不暢而積水,導(dǎo)致濕度偏局.已整改了空調(diào)系統(tǒng)冷凝水的排放,另外又增加了除濕設(shè)施-除濕機(jī),已在操作間放置除濕機(jī),現(xiàn)根據(jù)測(cè)試結(jié)果已到達(dá)規(guī)7E濕度要求.設(shè)備、品管9月6日9月2日經(jīng)驗(yàn)證,糾正舉措完成,且有效.31402潔凈區(qū)前緩沖區(qū)走廊、地面、墻面/、潔積塵；脫包間滴漏未水封；回風(fēng)口于外

8、界有間隙一般不符合項(xiàng)潔凈區(qū)外圍大門未關(guān)閉,易于積塵；地漏口蓋子未及時(shí)蓋??；回風(fēng)口密封/、嚴(yán)密將外圍大門關(guān)閉,不得隨意開啟,并定期清潔衛(wèi)生,保持整潔；地漏口蓋子歸位；檢查所后回風(fēng)口,用玻璃膠進(jìn)行密封.生產(chǎn)部9月6日9月2日經(jīng)驗(yàn)證,糾正舉措如期完成,結(jié)果成效.41602洗手盆龍頭過(guò)高,易濺水一般不符合項(xiàng)出水口過(guò)高,沖擊水盆后濺起過(guò)多水花由于龍頭與底座為整體部件,無(wú)法接長(zhǎng)或者調(diào)節(jié),待損壞更換時(shí)選擇適宜的型號(hào)設(shè)備以后逐步更換更換時(shí)選型進(jìn)行驗(yàn)證.51603手洗消毒液未按規(guī)定交替使用一般不符合項(xiàng)車間人員答復(fù)時(shí),未解釋清楚,將消毒液使用期限理解為更換頻次消毒液每月更換品種,配制一次使用期限升-周.對(duì)工人進(jìn)行

9、制度宣貫.生產(chǎn)部9月2日8月28日已完成,糾正舉措有效.61801-1804員工健康證出具單位不是縣級(jí)以上醫(yī)院一般不符合項(xiàng)對(duì)健康證要求不明確,誤認(rèn)為醫(yī)院檢查后出具的均為合格的.目前體檢發(fā)放的健康證認(rèn)可后效,后續(xù)辦理,統(tǒng)一到市疾控中央辦理行政9月2日8月28日已完成,糾正舉措有效.72004員工未按要求定期修剪指甲一般不符合項(xiàng)車間人員衛(wèi)生治理不到位,進(jìn)入凈化車間要求未能執(zhí)行,監(jiān)管人員缺乏監(jiān)管.對(duì)車間人員進(jìn)行制度的培訓(xùn)；車間主任對(duì)進(jìn)入車間的人員進(jìn)行檢查.品管部抽查,人員衛(wèi)生符合要求.生產(chǎn)部、品管部9月2日8月30日經(jīng)驗(yàn)證,糾正舉措如期完成,結(jié)果成效82501未對(duì)因原材料改變?cè)斐傻漠a(chǎn)品工藝更改對(duì)工藝

10、卡進(jìn)行及時(shí)更新,X幺卡參數(shù)與實(shí)際生產(chǎn)記錄/、同；局部文件缺少受控章一般不符合項(xiàng)上2卡進(jìn)行了更新,操作人員在生產(chǎn)時(shí)疏忽記錄錯(cuò)誤對(duì)所有現(xiàn)場(chǎng)工藝卡進(jìn)行核查,確認(rèn)為有效版本,且對(duì)參數(shù)記錄進(jìn)行工藝卡核對(duì),符合要求.技術(shù)部9月6日9月2日經(jīng)跟蹤驗(yàn)證,糾正措施啟效,93803PP料巴西產(chǎn)生產(chǎn)廠家提供的檢測(cè)報(bào)告未標(biāo)明批號(hào),無(wú)法證實(shí)與企業(yè)所進(jìn)材料的對(duì)應(yīng)關(guān)系一般不符合項(xiàng)米購(gòu)只索要了材料的型式檢驗(yàn)報(bào)告,由于報(bào)告局部英文,理解錯(cuò)誤,對(duì)方未提供批報(bào)告,采購(gòu)也未索要.已向?qū)Ψ剿饕撆a(chǎn)品的報(bào)告,并要求在后續(xù)供貨時(shí)提供供貨批次的出廠檢驗(yàn)報(bào)告.采購(gòu)部9月2日8月30日經(jīng)跟蹤驗(yàn)證,報(bào)告與所采購(gòu)批次-B.103901未在采購(gòu)合同

11、中表達(dá)外購(gòu)原材料彈簧的采購(gòu)要求一般不符合項(xiàng)未與對(duì)方新海股份簽訂采購(gòu)技術(shù)協(xié)議已與對(duì)方簽訂瞇購(gòu)技術(shù)要求?明確了采購(gòu)的技術(shù)要求采購(gòu)部9月2日8月28日已完成,糾正舉措成效113904企業(yè)未將PP料巴西產(chǎn)的生產(chǎn)1商列入合格供方評(píng)價(jià)表中一般不符合項(xiàng)只將經(jīng)銷商列入合格供方名錄,未將生產(chǎn)商列入在合格供方名錄?中備注欄內(nèi)填寫生產(chǎn)廠商的名稱采購(gòu)部9月2日8月28日經(jīng)驗(yàn)證,糾正舉措如期完成,結(jié)果成效.124106喉鏡初包裝材料未按進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程要求使用雙層包裝供貨一般不符合項(xiàng)供方未按要求進(jìn)行雙層包裝供貨與對(duì)方的?米購(gòu)技術(shù)協(xié)議?中明確雙層包裝,并且每次合同時(shí),說(shuō)明雙側(cè)包裝,且雙層密封包裝存儲(chǔ),進(jìn)入車間前脫外包.采購(gòu)部

12、9月2日8月30日已完成,糾正舉措成效134301-4304缺少具體產(chǎn)品的關(guān)鍵工序、特殊工序的驗(yàn)證一般不符合項(xiàng)驗(yàn)證按工幺及工序劃分,相同工序的產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)一驗(yàn)證全面核查驗(yàn)證內(nèi)容,驗(yàn)證包含了現(xiàn)后產(chǎn)品,且驗(yàn)證包含了所有的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程技術(shù)部9月6日9月2日已完成,糾正舉措成效144601凈化注塑車間中擠出工序使用的工具桿頭用塑膠一般不符合項(xiàng)工具使用隨意,未能按要求進(jìn)行將車間內(nèi)所有工具進(jìn)行檢查,木質(zhì)器具不許進(jìn)生產(chǎn)9月6日9月2日已完成,糾正舉措成效紙包裹,易污染產(chǎn)品、易脫落,不易清洗入車間,對(duì)于易生銹的金屬器具全部去除,如需要,更換相應(yīng)的不銹鋼器具.154602凈化車間內(nèi)中控室的其中一個(gè)柜子生銹嚴(yán)

13、重一般不符合項(xiàng)工作柜為鐵皮柜,長(zhǎng)期使用后生銹164702二樓包裝車間一個(gè)傳遞窗無(wú)紫外線燈一般不符合項(xiàng)對(duì)凈化車間理解錯(cuò)誤,認(rèn)為傳出不需要消毒處理將紫外燈管安裝,且確認(rèn)其可止常工作設(shè)備9月6日9月2日已完成,糾正舉措成效174802潔凈區(qū)內(nèi)模具所使用的脫模劑未確認(rèn)是否會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量一般不符合項(xiàng)公司生產(chǎn)中未使用脫模劑,防銹劑和清洗劑在用,但未進(jìn)行安全驗(yàn)證已補(bǔ)充進(jìn)行了防銹劑和清洗劑的平安性驗(yàn)證,如后續(xù)使用脫模劑,將對(duì)脫模劑的平安性及對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行驗(yàn)證技術(shù)部9月6日9月2日已完成,糾正舉措成效184902工位器具的存放未分門別類,標(biāo)識(shí)不夠清楚一般不符合項(xiàng)模具銘牌制作中,所有模具未能按產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分存放,

14、較為混亂對(duì)模具架進(jìn)行區(qū)域劃分,以產(chǎn)品劃分,且做區(qū)域指示,銘牌朝外放置設(shè)備9月6日9月2日已完成,糾正舉措成效195301企業(yè)使用的火菌方法分析認(rèn)證/、夠充分一般不符合項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品、包裝材料適宜EO滅菌的驗(yàn)證不允分正常生產(chǎn)中檢驗(yàn)合格,充分證實(shí)了其適宜性,故年度再確認(rèn)時(shí),對(duì)所有現(xiàn)有材料及產(chǎn)品適應(yīng)性進(jìn)行確認(rèn)技術(shù)部再確認(rèn)時(shí)完成/待年度確認(rèn)時(shí)進(jìn)行205601未制定環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放限制的文件一般不符合項(xiàng)未能及時(shí)準(zhǔn)確提供環(huán)氧乙烷進(jìn)貨存放限制文件企業(yè)已危險(xiǎn)品治理制度?,治理制度中包含了環(huán)氧乙烷產(chǎn)品的進(jìn)貨品管部9月2日8月30日已完成,糾正舉措成效及存放的限制條件215605EO泄露報(bào)警器有誤報(bào)現(xiàn)象一般不符合項(xiàng)E

15、O報(bào)警系統(tǒng)失靈對(duì)EO報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行全面檢修,試驗(yàn)后完好設(shè)備9月2日8月30日已完成,糾正舉措成效225202批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全,裝配后的檢漏、清場(chǎng)記錄等未納入批生產(chǎn)記錄一般不符合項(xiàng)檢漏、清場(chǎng)記錄存在,單獨(dú)存放未納入批記錄將檢漏、清場(chǎng)記錄歸入批記錄生產(chǎn)部9月6日9月2日已完成,糾正舉措成效236101小包裝標(biāo)簽的樣單麻醉配套管與實(shí)際標(biāo)簽不符,樣單中無(wú)生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào),無(wú)生產(chǎn)地址和電話一般不符合項(xiàng)樣單未嚴(yán)格根據(jù)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制圖將所有標(biāo)簽、圖紙與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)核對(duì),使其與標(biāo)a-a.技術(shù)部9月6日9月2日已完成,糾正舉措成效246304企業(yè)壓差表自校報(bào)告中使用的經(jīng)計(jì)量合格的壓差表編號(hào)為HK-JC-053,而

16、實(shí)際觀察計(jì)量證書發(fā)現(xiàn)合格表編號(hào)為HK-JC-052一般不符合項(xiàng)自校時(shí),記錄錯(cuò)誤,可能由于筆誤造成查校準(zhǔn)記錄及自校記錄,使用的標(biāo)準(zhǔn)壓差表應(yīng)為HK-JC-052品管部9月2日8月30日已完成,糾正舉措成效256602樣品留樣數(shù)量缺乏.一次性使用吸濕冷凝加濕器生產(chǎn)批號(hào)20210812,留樣數(shù)為4套,企業(yè)于2021年7月25日已將4套樣品均用于內(nèi)部測(cè)試,其中3套用于物理檢測(cè),1套用于無(wú)菌檢測(cè).不符合留樣治理制度一般不符合項(xiàng)留樣治理制度對(duì)留樣數(shù)量及留樣觀察記錄不合理,留樣觀察工程及頻次不合理已對(duì)制度進(jìn)行更改.對(duì)效期內(nèi)只進(jìn)行包裝外觀的觀察,在到達(dá)效期后進(jìn)彳L次全性能檢測(cè).留樣數(shù)量一般留樣至少為2套.品管部

17、9月2日8月30日已完成,糾正舉措成效中規(guī)定的留樣時(shí)間為產(chǎn)品有效期舟-年的要求266802企業(yè)2021年度治理評(píng)審方案、評(píng)審報(bào)告缺少批準(zhǔn)人簽字；內(nèi)審報(bào)告缺少輪閱人員簽字一般不符合項(xiàng)由于總經(jīng)理出差,當(dāng)時(shí)簽字遺忘已經(jīng)由總經(jīng)理對(duì)治理評(píng)審報(bào)告進(jìn)行重新審核并簽字確認(rèn),內(nèi)審報(bào)告?zhèn)鏖喺呔炞制饭懿?月2日8月30日已完成,糾正舉措成效277501對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品處理無(wú)記錄一般不符合項(xiàng)未按不合格品限制程序?標(biāo)識(shí),根據(jù)文件規(guī)定,對(duì)非批量的不合格品,應(yīng)做標(biāo)識(shí)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)正常生產(chǎn)中非批量的不合格半成品進(jìn)行標(biāo)識(shí),并隔離存放；如有批量不合格,將由品管部組織進(jìn)行相應(yīng)評(píng)審品管部9月2日8月30日已完成,糾正舉措成效288301未開始米取適當(dāng)?shù)姆?/p>