輻照滅菌驗(yàn)證確認(rèn)方案匯總

1、輻照滅菌驗(yàn)證確認(rèn)方案編號:.版次:起草人：日期：.審核人：日期：.批準(zhǔn)人：日期：.目錄1概述2目的3驗(yàn)證人員4驗(yàn)證進(jìn)度5驗(yàn)證方案容5.1 資料檔案確認(rèn)5.2 設(shè)備檢查確認(rèn)5.2.1 安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)5.2.2 輻照單位相關(guān)資質(zhì)證件附件一5.2.3 輻照單位相關(guān)信息、銀行賬號附件二5.3 性能確認(rèn)5.3.1 目的5.3.2 包裝材料材質(zhì)確認(rèn)5.3.3 滅菌劑量確認(rèn)附件三5.3.4 產(chǎn)品裝載模式確實(shí)認(rèn)5.3.5 產(chǎn)品劑量分布圖附件四5.3.6 檢測工程及標(biāo)準(zhǔn)5.4 滅菌效果測試5.5 異常情況處理程序5.6 第三方檢驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告附件五6再驗(yàn)證周期7驗(yàn)證總結(jié)及方案批準(zhǔn)7.1 驗(yàn)證總結(jié)7.2 驗(yàn)證結(jié)

2、果審核7.3 方案批準(zhǔn)8GB18280-2000idtISO11137:1995?醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)限制要求輻照滅菌?附件六9老化試驗(yàn)方案、試驗(yàn)記錄附件七10再驗(yàn)證記錄附件八1概述輻照滅菌與其他主要滅菌方式比照所存在的優(yōu)點(diǎn)工程對包裝特殊要求化學(xué)殘留后龍明顯升溫滅菌效果是否到達(dá)滅菌,即sal=i6批次加工數(shù)量后期處理時(shí)間輻照火菌無無無是循環(huán)滅菌,可以滿足任何數(shù)量加工輻照后可以立即使用EO蒸汽火菌必須使用特殊包材有有是由消毒箱體積決定,一般小于30M3欣加工后必須最少靜置48小時(shí),揮發(fā)降低產(chǎn)品部殘留的化學(xué)藥劑高溫蒸汽殺菌必須使用特殊包材無有否由消毒箱體積決定加工后需要一定時(shí)間冷卻常見術(shù)語和

3、定義1鉆60:鉆59的同位素,半衰期約為5.27年.2半衰期：放射性原子核的數(shù)量因衰變而減少為初始值一半所需的時(shí)間.3放射性活度：一定量的放射性核素在一定時(shí)間問隔發(fā)生的核衰變數(shù)除以該時(shí)間問隔叫做放射性活度.在國際單位制中,放射性活度的單位為貝可勒爾,簡稱貝可,符號為Bq,1Bq等于放射性核素在1秒鐘有1個(gè)原子核發(fā)生衰變,即1Bq=l次衰變/秒.早期的放射性活度單位叫居里Ci,1Ci=3.7x1010Bq=4吸收劑量：傳輸?shù)轿镔|(zhì)單位質(zhì)量上的輻射能的量.衡量吸收劑量的單位是Gray戈瑞,1Gray就是1千克的物質(zhì)吸收1焦耳的能量.以前衡量吸收劑量使用的單位是rad拉德,取名于"radia

4、tionabsorbeddose1戈瑞=100拉德.5無菌保證水平SAL:滅菌后單元產(chǎn)品上存在微生物的概率.例如SAL為10-6的含義是100萬個(gè)產(chǎn)品里有一個(gè)產(chǎn)品被污染.6D-10值：將同源微生物總數(shù)殺滅90慚需的輻照劑量kGy.7不均勻度：同批產(chǎn)品在輻照容器中的最大吸收劑量與最小吸收劑量之比值,即U=Dmax/Dmin亦稱劑量均勻性.8最低輻照吸收劑量：在輻照容器,傳輸?shù)阶畹蛣┝课恢蒙衔镔|(zhì)的單位質(zhì)量上的輻射能量.9最高輻照吸收劑量：在輻照容器,傳輸?shù)阶罡邉┝课恢蒙衔镔|(zhì)的單位質(zhì)量上的輻射能量.10生物負(fù)載：一件產(chǎn)品上活微生物的總數(shù).11劑量計(jì)：對輻射有可重復(fù)出現(xiàn)、可測量的響應(yīng)的器件或系統(tǒng),可用

5、于測量給定材料中的吸收劑量.12微生物限度標(biāo)準(zhǔn)：由相關(guān)法規(guī)和或生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的具體量化標(biāo)準(zhǔn).合格產(chǎn)品的微生物負(fù)載,在保質(zhì)期限,不得高于微生物限度標(biāo)準(zhǔn).13初始微生物指標(biāo)：進(jìn)行滅菌殺菌之前,產(chǎn)品的微生物負(fù)載.14照否標(biāo)簽：一種粘貼式標(biāo)簽,接受足夠的伽瑪射線時(shí)會(huì)改變顏色,從而將已經(jīng)輻照的產(chǎn)品與未輻照產(chǎn)品區(qū)分開.照否標(biāo)簽分為兩種量程靈敏度：410kGy,輻照后顏色由綠色變?yōu)樽仙?0kGy,輻照后顏色由黃色變?yōu)榧t色.15消毒：殺滅或消除產(chǎn)品上的病原微生物,使之到達(dá)無害化的處理過程.16滅菌：經(jīng)確認(rèn)使產(chǎn)品無活微生物的加工.在滅菌加工中,微生物的死亡規(guī)律用指數(shù)函數(shù)表示.因此,任何單件產(chǎn)品上微生物的存在

6、可以用概率表示.概率可以減少到非常低的數(shù)目,但不可能減少到00該概率可以表示為無菌保證水平SAD輻照原理及特點(diǎn)1輻照消毒滅菌原理：在輻照過程中,伽瑪射線穿透輻照貨箱的貨物,作用于微生物,直接或間接破壞微生物的核糖核酸、蛋白質(zhì)和酶,從而殺死微生物,起到消毒滅菌的作用.2輻照交聯(lián)的原理：輻照交聯(lián)是通過射線引發(fā)聚合物線性分子通過大分子間共價(jià)鍵的生成和積累,轉(zhuǎn)化為分子質(zhì)量很大的三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的過程和結(jié)果.聚合物的交聯(lián)度到達(dá)一定程度后,成為不融也不熔的凝膠.3醫(yī)療用品輻照滅菌的優(yōu)點(diǎn)：節(jié)約能源.滅菌徹底,無污染.由于Y射線具有很強(qiáng)的穿透力,在一定劑量條件下能殺死各種細(xì)菌微生物包括病毒,因此,輻射滅菌是一種非

7、常有效的滅菌方法.輻射滅菌消毒是一種“冷消毒法,可在常溫下滅菌.特別適合于一些熱敏材料如塑料制品、尼龍、化纖制品、生物制品等.可包裝后滅菌.只要所用的包裝材料不透菌,滅菌后的醫(yī)療用品可以長期保存.滅菌速度快,操作簡便,可連續(xù)作業(yè),有利于實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn).這是由于輻照消毒滅菌有以下優(yōu)點(diǎn)：輻照消毒滅菌徹底,無污染、無殘留.輻照消毒滅菌不需加熱,是一種"冷消毒法.丫射線穿透力強(qiáng),加工時(shí)不需要翻開產(chǎn)品包裝,操作簡單快捷,可連續(xù)作業(yè),易于過程限制.消毒滅菌后的產(chǎn)品在密封狀態(tài)下可長期保存.2目的確認(rèn)鉆-60滅菌系統(tǒng)能夠在正常運(yùn)行狀態(tài)下使產(chǎn)品到達(dá)工藝要求,設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求,保證滅菌出穩(wěn)定

8、的產(chǎn)品,滿足產(chǎn)品無菌需求.根據(jù)?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)?的要求,必須對鉆-60滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證.3驗(yàn)證人員職務(wù)責(zé)任4驗(yàn)證進(jìn)度4.1 驗(yàn)證歷'史：4.2 驗(yàn)證時(shí)限為年月日至年月日5驗(yàn)證方案容5.1 資料檔案確認(rèn)應(yīng)有如下資料:資料名稱存放處1KX/GL/PZ-JL-015-1一次性醫(yī)用產(chǎn)品輻照明細(xì)記錄表2KX/GL/PZ-JL-015-2一次性醫(yī)用產(chǎn)品輻照要求表3KX/GL/PZ/JL-015-3一次性醫(yī)用產(chǎn)品無菌檢查記錄表4KX/GL/PZ/JL-015-4一次性醫(yī)用產(chǎn)品輻照滅菌效果分析與評價(jià)表5KX/GL/PZ/JL-015-5一次性醫(yī)用產(chǎn)品初始污染菌回收率報(bào)告6KX/GL/PZ-JL

9、-009細(xì)菌毒素檢驗(yàn)記錄7KX/JS/018YQ一次性使用醫(yī)用產(chǎn)品輻照滅菌治理規(guī)定8KX/QA02-次性醫(yī)用產(chǎn)品輻照滅菌限制程序檢查結(jié)果：檔案治理員日期：檢查人日期：5.2 設(shè)備檢查確認(rèn)5.2.1 安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)受委托輻照加工單位根據(jù)“輻射滅菌委托加工要求提供與本產(chǎn)品滅菌要求相一致的、滅菌效果穩(wěn)定的設(shè)備,設(shè)備各安裝與運(yùn)行均到達(dá)滅菌要求.檢查工程要求檢查情況設(shè)備文件應(yīng)設(shè)備測試應(yīng)運(yùn)行正常設(shè)備校準(zhǔn)應(yīng)在校準(zhǔn)后效期確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)到達(dá)滅菌要求和符合?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)?要求.檢查結(jié)果：檢查人日期：復(fù)核人日期：5.2.2應(yīng)有如下:證件名稱存放處備注1輻照平安許可證見附件2輻照加工的許可證3企業(yè)法人營業(yè)

10、執(zhí)照檢查結(jié)果：檢查人日期：復(fù)核人日期：5.2.3 輻照單位相關(guān)信息、銀行賬號見附件5.3 性能確認(rèn)5.3.1 目的：通過性能確認(rèn),證實(shí)滅菌系統(tǒng)能使本產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求的無菌產(chǎn)品.標(biāo)準(zhǔn)：操作方法：在確定滅菌劑量及初始污染菌情況下,公司提供輻照滅菌要求,由輻照滅菌加工單位實(shí)施滅菌活動(dòng),并確認(rèn)滅菌活動(dòng)后產(chǎn)品物理性能、生物性能符合一次性醫(yī)用產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求.5.3.2包裝材料材質(zhì)確認(rèn)檢查工程要求檢查情況包材材質(zhì)紙塑包裝強(qiáng)度應(yīng)完好,封口緊密清楚度應(yīng)保持印刷清楚顏色應(yīng)稍微變色并色澤均勻生物相容性應(yīng)符合要求包裝完整性應(yīng)完整檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人日期：5.3.3 定義產(chǎn)品族5.3.4 滅菌劑量確認(rèn)菌

11、標(biāo)準(zhǔn).5.3.4.1確定步驟1:5.3.4.2確定步驟2:5.3.4.3確定步驟3:5.3.4.4確定步驟4:根據(jù)包材材質(zhì)證實(shí)及產(chǎn)品無菌要求,參照GB16532-1996一次性醫(yī)療用品丫射線輻照滅確定SAL和用品取樣.遞增劑量實(shí)驗(yàn)1,確定FFRAD*和CD配遞增劑量實(shí)驗(yàn)2,確定DD*,CD*FNPSAL1CT6時(shí)處理的計(jì)算.具體容以及實(shí)驗(yàn)記錄見附件5.3.4產(chǎn)品裝載模式確實(shí)認(rèn)檢查工程要求檢查情況產(chǎn)品傳遞走向電子束力儀水平工程一次性醫(yī)用產(chǎn)品裝載滿載要求包裝箱尺寸包裝箱重量包裝箱產(chǎn)品的方向每個(gè)包裝箱產(chǎn)品的數(shù)量包裝箱+產(chǎn)品重量單元包裝產(chǎn)品重量包裝產(chǎn)品平均密度包裝規(guī)格火菌劑量最大可接受劑量檢查結(jié)果：檢

12、查人：日期：復(fù)核人日期：5.3.5 產(chǎn)品劑量分布圖見附件5.3.6 檢測工程及標(biāo)準(zhǔn)：對輻照滅菌產(chǎn)品進(jìn)行檢測,檢測工程包括物理性能、生物性能.標(biāo)準(zhǔn)按一次性醫(yī)用產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)要求.5.4 滅菌效果測試當(dāng)產(chǎn)品委托輻照滅菌完成后,測試滅菌后的產(chǎn)品無菌、熱原,確認(rèn)到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)要求.測試步驟：按GB/T2828-2003進(jìn)行取樣后,對最終滅菌出來的產(chǎn)品進(jìn)行測試,測試工程主要是無菌、熱原,整個(gè)監(jiān)測分三個(gè)批次,每個(gè)批次各工程測試一次,每次檢測周期14天.5.4.1 標(biāo)準(zhǔn):滅菌效果應(yīng)符合一次性醫(yī)用產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)要求品名：批號：規(guī)格：滅菌劑量工程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果無菌應(yīng)無菌熱原應(yīng)尢熱原品名：批號：規(guī)格：火菌劑量工程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)

13、確認(rèn)結(jié)果無菌應(yīng)無菌熱原應(yīng)尢熱原品名：批號：規(guī)格：火菌劑量工程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果無菌應(yīng)無菌熱原應(yīng)尢熱原檢驗(yàn)記錄見附頁檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人日期：一5.4.2滅菌后包材效果確認(rèn)品名：批號：規(guī)格：滅菌劑量工程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果外觀性能無皺褶/裂縫、纖維脫落封口質(zhì)量密封,易于拆封包裝完整性完好,無破損品名：批號：規(guī)格：滅菌劑量：工程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果外觀性能無皺褶/裂縫、纖維脫落封口質(zhì)量密封,易于拆封包裝完整性完好,無破損品名：批號：規(guī)格：滅菌劑量：工程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果外觀性能無皺褶/裂縫、纖維脫落封口質(zhì)量密封,易于拆封包裝完整性完好,無破損檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人日期：5.5 異常情況處理程序：在輻射滅菌系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中,受委托單位應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)“輻射滅菌委托加工要求要求實(shí)施輻照加工,劑量真實(shí)準(zhǔn)確,當(dāng)出現(xiàn)檢測質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時(shí),應(yīng)復(fù)照處理后重新檢測不合格工程或全項(xiàng),確認(rèn)合格方可發(fā)貨.檢查結(jié)果：檢查人：日期：5.6 第三方檢驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告：見附頁驗(yàn)證結(jié)論：負(fù)責(zé)人簽名：日期：6再驗(yàn)證周期7驗(yàn)證總結(jié)及方案批準(zhǔn)7.1 驗(yàn)證總結(jié)執(zhí)行人：日期：7.2 驗(yàn)證結(jié)果審核審核意見：審核