孝感骨科醫(yī)療器械項(xiàng)目招商引資方案（模板參考）

1、泓域咨詢/孝感骨科醫(yī)療器械項(xiàng)目招商引資方案目錄第一章 行業(yè)發(fā)展分析9一、 行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)9二、 行業(yè)特點(diǎn)與發(fā)展態(tài)勢15三、 行業(yè)的技術(shù)水平及發(fā)展趨勢19第二章 總論23一、 項(xiàng)目名稱及投資人23二、 編制原則23三、 編制依據(jù)24四、 編制范圍及內(nèi)容25五、 項(xiàng)目建設(shè)背景26六、 結(jié)論分析27主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表29第三章 項(xiàng)目投資背景分析31一、 行業(yè)與上下游企業(yè)的關(guān)聯(lián)性31二、 行業(yè)發(fā)展情況及未來趨勢31三、 行業(yè)進(jìn)入壁壘32四、 推進(jìn)全面深化改革，增強(qiáng)發(fā)展新動能34五、 堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，建設(shè)全省區(qū)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)新高地36第四章 建筑物技術(shù)方案39一、 項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求39二、 建設(shè)

2、方案41三、 建筑工程建設(shè)指標(biāo)42建筑工程投資一覽表42第五章 選址方案分析44一、 項(xiàng)目選址原則44二、 建設(shè)區(qū)基本情況44三、 積極融入新發(fā)展格局，全面提升開放發(fā)展水平46四、 加快構(gòu)建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系，夯實(shí)市域經(jīng)濟(jì)發(fā)展底盤48五、 項(xiàng)目選址綜合評價(jià)50第六章 法人治理51一、 股東權(quán)利及義務(wù)51二、 董事53三、 高級管理人員58四、 監(jiān)事60第七章 SWOT分析63一、 優(yōu)勢分析（S）63二、 劣勢分析（W）64三、 機(jī)會分析（O）65四、 威脅分析（T）65第八章 發(fā)展規(guī)劃分析71一、 公司發(fā)展規(guī)劃71二、 保障措施75第九章 運(yùn)營管理模式78一、 公司經(jīng)營宗旨78二、 公司的目標(biāo)、主要

3、職責(zé)78三、 各部門職責(zé)及權(quán)限79四、 財(cái)務(wù)會計(jì)制度82第十章 項(xiàng)目節(jié)能方案86一、 項(xiàng)目節(jié)能概述86二、 能源消費(fèi)種類和數(shù)量分析87能耗分析一覽表88三、 項(xiàng)目節(jié)能措施88四、 節(jié)能綜合評價(jià)90第十一章 工藝技術(shù)方案91一、 企業(yè)技術(shù)研發(fā)分析91二、 項(xiàng)目技術(shù)工藝分析93三、 質(zhì)量管理94四、 設(shè)備選型方案95主要設(shè)備購置一覽表96第十二章 原輔材料及成品分析98一、 項(xiàng)目建設(shè)期原輔材料供應(yīng)情況98二、 項(xiàng)目運(yùn)營期原輔材料供應(yīng)及質(zhì)量管理98第十三章 環(huán)保分析100一、 編制依據(jù)100二、 環(huán)境影響合理性分析100三、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析100四、 建設(shè)期水環(huán)境影響分析104五、 建設(shè)期固

4、體廢棄物環(huán)境影響分析105六、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析105七、 建設(shè)期生態(tài)環(huán)境影響分析105八、 清潔生產(chǎn)106九、 環(huán)境管理分析107十、 環(huán)境影響結(jié)論109十一、 環(huán)境影響建議109第十四章 勞動安全分析110一、 編制依據(jù)110二、 防范措施111三、 預(yù)期效果評價(jià)114第十五章 人力資源配置分析115一、 人力資源配置115勞動定員一覽表115二、 員工技能培訓(xùn)115第十六章 投資方案分析118一、 投資估算的編制說明118二、 建設(shè)投資估算118建設(shè)投資估算表120三、 建設(shè)期利息120建設(shè)期利息估算表121四、 流動資金122流動資金估算表122五、 項(xiàng)目總投資123總投資及構(gòu)成一

5、覽表123六、 資金籌措與投資計(jì)劃124項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表125第十七章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益127一、 基本假設(shè)及基礎(chǔ)參數(shù)選取127二、 經(jīng)濟(jì)評價(jià)財(cái)務(wù)測算127營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表127綜合總成本費(fèi)用估算表129利潤及利潤分配表131三、 項(xiàng)目盈利能力分析132項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表133四、 財(cái)務(wù)生存能力分析135五、 償債能力分析135借款還本付息計(jì)劃表136六、 經(jīng)濟(jì)評價(jià)結(jié)論137第十八章 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)防范分析138一、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析138二、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對策140第十九章 總結(jié)評價(jià)說明142第二十章 附表附錄144主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表144建設(shè)投資估算表145建設(shè)期利息估算表14

6、6固定資產(chǎn)投資估算表147流動資金估算表148總投資及構(gòu)成一覽表149項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表150營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表151綜合總成本費(fèi)用估算表151固定資產(chǎn)折舊費(fèi)估算表152無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表153利潤及利潤分配表154項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表155借款還本付息計(jì)劃表156建筑工程投資一覽表157項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表158主要設(shè)備購置一覽表159能耗分析一覽表159報(bào)告說明老齡人口數(shù)量和預(yù)期壽命日益增加，而骨科疾病發(fā)病率與年齡相關(guān)度極高，隨之帶來的是老年人群體對骨科醫(yī)療器械的旺盛需求。以骨質(zhì)疏松為例，該類疾病發(fā)病率與年齡顯著正相關(guān)，且女性發(fā)病率更高。根據(jù)衛(wèi)健委201

7、8年發(fā)布的我國首次骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，我國40-49歲人群骨質(zhì)疏松癥患病率為3.2%，其中男性為2.2%，女性為4.3%。50歲以上人群骨質(zhì)疏松患病率為19.2%，其中男性為6.0%，女性為32.1%。而65歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率高達(dá)32.0%，其中男性為10.7%，女性為51.6%。除了骨質(zhì)疏松之外，骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率也會隨著年齡增長而增長。根據(jù)中國40歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎患病狀況調(diào)查，40-49歲、50-59歲、60-69歲、70歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的患病率分別為30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資34826.25萬元，其中：建設(shè)投

8、資26237.00萬元，占項(xiàng)目總投資的75.34%；建設(shè)期利息589.59萬元，占項(xiàng)目總投資的1.69%；流動資金7999.66萬元，占項(xiàng)目總投資的22.97%。項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入73500.00萬元，綜合總成本費(fèi)用60589.56萬元，凈利潤9428.05萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率19.05%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值6401.96萬元，全部投資回收期6.23年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。此項(xiàng)目建設(shè)條件良好，可利用當(dāng)?shù)刎S富的水、電資源以及便利的生產(chǎn)、生活輔助設(shè)施，項(xiàng)目投資省、見效快；此項(xiàng)目貫徹“先進(jìn)適用、穩(wěn)妥可靠、經(jīng)濟(jì)合理、低耗優(yōu)質(zhì)”的原則，技術(shù)先進(jìn)，成熟可靠，投產(chǎn)

9、后可保證達(dá)到預(yù)定的設(shè)計(jì)目標(biāo)。本報(bào)告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項(xiàng)目進(jìn)行合理的邏輯分析研究。本報(bào)告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。第一章 行業(yè)發(fā)展分析一、 行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)1、行業(yè)發(fā)展機(jī)遇（1）政府政策的大力支持近年來，各項(xiàng)政策的密集出臺和落實(shí)，良好的法規(guī)環(huán)境有利于行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。2016年，中共中央、國務(wù)院發(fā)布“健康中國2030”規(guī)劃綱要，提出把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位；國務(wù)院發(fā)布關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見，鼓勵(lì)國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭力；明確提出發(fā)展人工關(guān)節(jié)和脊柱等高端植介入產(chǎn)品，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級。2017年，國家發(fā)展改革委公布了戰(zhàn)

10、略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版），明確認(rèn)定髖/膝/肩等人工關(guān)節(jié)假體、骨誘導(dǎo)人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等骨植入材料為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品?？萍疾哭k公廳曾發(fā)布了“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃，提出在骨科修復(fù)與植入材料及器械領(lǐng)域，重點(diǎn)開發(fā)具有國際領(lǐng)先水平的可承載骨誘導(dǎo)修復(fù)材料，可吸收骨固定產(chǎn)品，高耐磨、長耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產(chǎn)品。2018年3月，國家衛(wèi)生計(jì)生委等六部門發(fā)布關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”，從國家層面對高值醫(yī)用耗材實(shí)施“兩票

11、制”進(jìn)行了聲明。2018年8月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)，提出由藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，國產(chǎn)醫(yī)療器械的進(jìn)口替代步伐有望進(jìn)一步加快。2019年10月，國家醫(yī)療保障局出臺關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)國家試點(diǎn)技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知。DRG根據(jù)年齡、疾病診斷、合并癥、并發(fā)癥、治療方式、病癥嚴(yán)重程度及轉(zhuǎn)歸和資源消耗等因素，將患者分入若干診斷組進(jìn)行管理，將耗材與器械納入醫(yī)院成本，從而有效控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長，在零加成背景下，利用國產(chǎn)產(chǎn)品成本優(yōu)勢，加速進(jìn)口替代。（2）老齡化社會日趨臨近，骨科疾病發(fā)病率顯著增長國

12、家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2013-2019年中國65歲以上人口數(shù)量及所占比重持續(xù)增長，2019年末約為1.76億人，占總?cè)丝诘谋壤_(dá)到12.57%，較2013年上升2.90個(gè)百分點(diǎn)。與此同時(shí)，根據(jù)國家衛(wèi)健委相關(guān)數(shù)據(jù)，我國居民人均預(yù)期壽命已經(jīng)從2010年的74.83歲增加至2020年的77.3歲。老齡人口數(shù)量和預(yù)期壽命日益增加，而骨科疾病發(fā)病率與年齡相關(guān)度極高，隨之帶來的是老年人群體對骨科醫(yī)療器械的旺盛需求。以骨質(zhì)疏松為例，該類疾病發(fā)病率與年齡顯著正相關(guān)，且女性發(fā)病率更高。根據(jù)衛(wèi)健委2018年發(fā)布的我國首次骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，我國40-49歲人群骨質(zhì)疏松癥患病率為3.2%，其中男性為2.2%，

13、女性為4.3%。50歲以上人群骨質(zhì)疏松患病率為19.2%，其中男性為6.0%，女性為32.1%。而65歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率高達(dá)32.0%，其中男性為10.7%，女性為51.6%。除了骨質(zhì)疏松之外，骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率也會隨著年齡增長而增長。根據(jù)中國40歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎患病狀況調(diào)查，40-49歲、50-59歲、60-69歲、70歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的患病率分別為30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。（3）居民就診意愿和醫(yī)療保健支出持續(xù)提升隨著我國經(jīng)濟(jì)保持較快增長，人均收入水平及人均衛(wèi)生費(fèi)用支出不斷提高。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2013年至2019年，我國居民人均可支配收入年均

14、復(fù)合增長率為9.01%，中國人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出年均復(fù)合增長率為13.03%，人均可支配收入和醫(yī)療保健消費(fèi)支出的提高構(gòu)成了醫(yī)用高值耗材行業(yè)增長的重要推動力。此外，2016年后，伴隨著全國醫(yī)保體系覆蓋人群的增加，繳費(fèi)額度和報(bào)銷額度較低的城鎮(zhèn)居民醫(yī)保參保人數(shù)激增，短期增加醫(yī)保收入同時(shí)，遠(yuǎn)期醫(yī)保壓力加劇，城市醫(yī)院醫(yī)?？刭M(fèi)現(xiàn)象愈加普遍，因此，未來性價(jià)比較高的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)骨科器械有望承擔(dān)起城鎮(zhèn)居民醫(yī)保覆蓋需求，實(shí)現(xiàn)城市市場的部分進(jìn)口替代。（4）新醫(yī)改和分級診療刺激骨科醫(yī)療器械快速成長新醫(yī)改以來，基層醫(yī)療市場設(shè)備及耗材“更新?lián)Q代”和“填補(bǔ)缺口”已然成為趨勢。2015年，分級診療上升至制度層面，在此制度下，基層

15、醫(yī)院骨科基礎(chǔ)類手術(shù)入院人數(shù)有了明顯的提升。根據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)，2011-2016年，縣級醫(yī)院創(chuàng)傷類骨折手術(shù)入院人數(shù)年均復(fù)合增長率為14.30%；縣級醫(yī)院脊柱類腰椎間盤疾病入院人數(shù)年均復(fù)合增長率為37.30%。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于2019年縣級醫(yī)院服務(wù)能力評估情況的通報(bào)（國衛(wèi)辦醫(yī)函2020526號），2018年度，縣級醫(yī)院平均診療人次31.2萬，較上年增加約20%，平均出院人數(shù)2.4萬，增幅約36%；平均住院手術(shù)8,526臺次，較上年增長約39%。因此，預(yù)計(jì)未來部分技術(shù)較為成熟的手術(shù)將隨分級診療的推進(jìn)逐步向基層醫(yī)院集中，而國產(chǎn)骨科器械公司將受益于這一基層市場放量的進(jìn)程。（5）多學(xué)科進(jìn)

16、步下骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平不斷提升得益于材料學(xué)、化學(xué)、生理學(xué)和醫(yī)學(xué)等相關(guān)學(xué)科的不斷進(jìn)步，我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平迅速發(fā)展，主要體現(xiàn)在原材料的使用、加工工藝的成熟、完善的質(zhì)量管理體系以及骨科醫(yī)學(xué)手術(shù)的技術(shù)進(jìn)步。從原材料的使用上來看，我國骨科植入物所使用的原材料種類更加多樣化，除傳統(tǒng)的不銹鋼材質(zhì)外，鈷鉻鉬、鈦合金、PEEK（聚醚醚酮）高分子材料等新型材料在臨床應(yīng)用中也逐漸增多，骨科植入物的使用效果持續(xù)改善；在加工過程中，我國骨科醫(yī)療器械工藝水平逐漸提升，高精密加工設(shè)備和生產(chǎn)模具的使用日趨頻繁，3D打印技術(shù)迅速進(jìn)步；此外，我國部分骨科醫(yī)療器械公司在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中逐漸建立了完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系

17、，保障了產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性與一致性；最后，關(guān)節(jié)置換手術(shù)、脊柱微創(chuàng)手術(shù)、非融合手術(shù)等骨科醫(yī)學(xué)手術(shù)的技術(shù)進(jìn)步推動了骨科醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用上的進(jìn)一步優(yōu)化和提升。（6）骨科手術(shù)的人力資源規(guī)模日益擴(kuò)大骨科醫(yī)療器械的使用依賴于醫(yī)院的手術(shù)和診療。在過去，相關(guān)手術(shù)主要在大型醫(yī)院開展，有操作能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)生數(shù)量及水平都較為有限，而隨著近些年來的不斷發(fā)展，骨科手術(shù)的人力資源規(guī)模日益擴(kuò)大，可以實(shí)施骨科手術(shù)的醫(yī)院也持續(xù)增多。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，1949-2018年，我國每萬人執(zhí)業(yè)醫(yī)師比例已經(jīng)從7人提高到26人，提高了醫(yī)療的可及性；根據(jù)中國衛(wèi)生和健康統(tǒng)計(jì)年鑒2019數(shù)據(jù)，2018年，我國骨科醫(yī)院總診療人次達(dá)1,569.24

18、萬人次，較2013年總診療人次增加了300多萬人次；我國骨科醫(yī)院數(shù)量達(dá)到新高，達(dá)654家，較2013年的505家大幅提高；我國骨科醫(yī)院衛(wèi)生人員數(shù)量為60,767人，較2013年的40,070人上漲超過50%。2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)（1）國產(chǎn)骨科醫(yī)療器械企業(yè)核心技術(shù)水平較低總體上來說，我國骨科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)仍處于中等偏下水平。產(chǎn)品主要集中在中低端市場，國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料加工、生產(chǎn)工藝、表面處理能力、工具制造等方面的技術(shù)水平仍有待提升。國外大型醫(yī)療器械制造商歷史悠久、技術(shù)先進(jìn)，積聚了較強(qiáng)的資金和人才優(yōu)勢，掌握主要高端醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)，同時(shí)通過收購國內(nèi)企業(yè)或由國內(nèi)企業(yè)OEM的方式降低

19、生產(chǎn)成本，擠壓了傳統(tǒng)國內(nèi)廠商的生存空間。（2）人力成本提高的風(fēng)險(xiǎn)隨著我國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，員工工資水平不斷上漲，加上國內(nèi)骨科醫(yī)療器械企業(yè)高端人才需求的日益增加，可以預(yù)見，企業(yè)用工成本將不斷提升。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)，2013年至2019年全國制造業(yè)城鎮(zhèn)單位就業(yè)人員每年平均工資由46,431元增加至78,147元，年均復(fù)合增長率達(dá)到9.06%。人力成本的提高疊加原材料、運(yùn)輸成本的上升，使得企業(yè)運(yùn)營壓力顯著上升。（3）行業(yè)政策變動風(fēng)險(xiǎn)近年來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)重視程度顯著提升，在政策層面給予較大扶持力度，鼓勵(lì)國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)加快創(chuàng)新，在政策支持的大背景下，行業(yè)發(fā)展勢頭良好。若未來國家對醫(yī)療器械行業(yè)的政

20、策導(dǎo)向發(fā)生變化，例如國內(nèi)醫(yī)療器械招標(biāo)政策、醫(yī)保政策等，而企業(yè)不能及時(shí)根據(jù)變化做出調(diào)整，企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營將會受到不利影響。（4）企業(yè)規(guī)模效應(yīng)與國內(nèi)公司相比，國外同行業(yè)的成熟企業(yè)規(guī)模效應(yīng)較為明顯，可能會在專利技術(shù)、原材料壟斷方面對國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展帶來一定影響；同時(shí)，國外企業(yè)存在較多的兼收并購情況，以補(bǔ)齊現(xiàn)階段的短板，在領(lǐng)域內(nèi)逐漸達(dá)到領(lǐng)先地位。而國內(nèi)多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小，競爭格局較為分散，暫時(shí)較難擁有國外大型企業(yè)的影響力。二、 行業(yè)特點(diǎn)與發(fā)展態(tài)勢1、國際醫(yī)療器械巨頭在市場上更具優(yōu)勢盡管國產(chǎn)醫(yī)療器械公司與國際醫(yī)療器械巨頭的總體差距在逐年縮小，但我國醫(yī)療器械公司整體水平不高的問題尚需解決。在國內(nèi)和國際市場上，國

21、際醫(yī)療巨頭憑借強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力、研發(fā)能力、資金供應(yīng)能力、品牌影響力以及更高的信任度等多重因素，依然占據(jù)著主體地位。就全球市場而言，根據(jù)QMED發(fā)布的2019年醫(yī)療器械企業(yè)百強(qiáng)榜單，2019年醫(yī)療器械市場全球前五強(qiáng)全部為國際醫(yī)療巨頭，依次為美敦力、強(qiáng)生、雅培、GE醫(yī)療、費(fèi)森尤斯醫(yī)療。具體到骨科市場而言，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng)站MedicalDesign&Outsourcing發(fā)布的2018年全球10大骨科醫(yī)療器械公司榜單，國際市場前五大企業(yè)依然被國際醫(yī)療巨頭把持，前五大企業(yè)依次為史賽克、強(qiáng)生、ZimmerBiomet（捷邁邦美）、SmithNephew（施樂輝）、美敦力。就國內(nèi)市場而言，根據(jù)報(bào)

22、告，2019年我國骨科植入醫(yī)療器械整體市場前五大公司分別為強(qiáng)生、美敦力、捷邁、史賽克及威高骨科，市場份額分別為17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%；其中我國關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械市場前五大公司分別為捷邁邦美、強(qiáng)生、愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療及林克骨科。隨著進(jìn)口替代的加快，國產(chǎn)企業(yè)市場份額逐步提升。但從骨科植入市場細(xì)分類別來看，關(guān)節(jié)市場國產(chǎn)化程度依然較低，目前進(jìn)口企業(yè)仍占據(jù)主導(dǎo)地位。2、III類醫(yī)療器械企業(yè)行業(yè)集中度逐步上升在國際醫(yī)療器械巨頭的主導(dǎo)下，國內(nèi)醫(yī)療器械公司一方面加緊技術(shù)追趕，不斷縮小與國際巨頭的差距，一方面接受日趨嚴(yán)格的政府監(jiān)管，而公司之間競爭激烈程度不斷提升，優(yōu)質(zhì)企業(yè)崛

23、起，部分中小企業(yè)難以持續(xù)經(jīng)營而被淘汰?？傮w來看，技術(shù)含量較高的III類醫(yī)療器械企業(yè)行業(yè)集中度逐步上升，行業(yè)優(yōu)勝劣汰、并購重組趨勢明顯。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)，截至2018年11月底，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)僅為1,997家，與2013年底2,676家相比，家數(shù)下降25.37%。隨著落后的中小企業(yè)將被逐漸淘汰或被并購，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度將持續(xù)上升，企業(yè)規(guī)模將逐步擴(kuò)大，在拓寬產(chǎn)品線的同時(shí)，不斷鞏固和擴(kuò)大自身優(yōu)勢。3、國產(chǎn)醫(yī)療器械公司正加速進(jìn)口替代進(jìn)程由于沒有嚴(yán)格統(tǒng)一的器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和市級/院級招標(biāo)模式等因素的影響，醫(yī)療器械行業(yè)一直處于集中度較低的發(fā)展?fàn)顟B(tài)。因此，在很長一段時(shí)間

24、內(nèi)，不少醫(yī)療器械公司依靠自己特殊的地理位置和營銷網(wǎng)絡(luò)在特定地區(qū)發(fā)展。但伴隨著國內(nèi)創(chuàng)新能力的提升和技術(shù)水平的提高，國內(nèi)醫(yī)療器械公司規(guī)模不斷擴(kuò)大，研發(fā)投入持續(xù)增加，國產(chǎn)器械的質(zhì)量與批文數(shù)量都有所提升，這為國產(chǎn)產(chǎn)品占領(lǐng)更多的市場份額提供了可能。除此之外，各級醫(yī)院都有一定的醫(yī)?？刭M(fèi)壓力，特別是城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度，其收費(fèi)金額多按年齡進(jìn)行劃分，總體金額較少；而報(bào)銷額度來看，城鎮(zhèn)居民報(bào)銷額度有限。因此，醫(yī)保控費(fèi)遠(yuǎn)期壓力較大，國產(chǎn)器械使用的增加是必然趨勢，這也為國產(chǎn)公司加快進(jìn)口替代提供了契機(jī)。4、發(fā)展歷史較短、規(guī)模企業(yè)較少國內(nèi)醫(yī)用高值耗材行業(yè)發(fā)展歷史僅有20多年時(shí)間，以骨科領(lǐng)域來看，目前國內(nèi)骨科醫(yī)療器械

25、的生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)具備一定的生產(chǎn)能力，產(chǎn)品基本上能夠覆蓋各類型的骨科疾病，在關(guān)節(jié)重建器械、創(chuàng)傷及固定骨科醫(yī)療器械、骨外科手術(shù)器械及脊柱固定器械等領(lǐng)域都有一定發(fā)展。然而，國內(nèi)骨科植入類耗材生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，核心產(chǎn)品、市場支配力有限。目前國內(nèi)骨科植入類耗材生產(chǎn)廠家較少，單從企業(yè)規(guī)模來看，我國骨科行業(yè)目前仍處于相對初級的階段。同時(shí)由于在假體材料、假體形狀設(shè)計(jì)、手術(shù)定位器械精確度、關(guān)節(jié)表面光潔度、與骨的接觸面的處理等技術(shù)上與進(jìn)口產(chǎn)品尚有差距，因此國內(nèi)廠家的產(chǎn)品主要集中在創(chuàng)傷和脊柱類產(chǎn)品，關(guān)節(jié)市場的國有廠商占有率相對較低。5、競爭格局分散，行業(yè)整合趨勢明顯由于我國醫(yī)用高值耗材及骨科植入類耗材生產(chǎn)企業(yè)大多

26、規(guī)模較小，因此行業(yè)競爭格局相對分散。近年來，市場主要參與者紛紛通過兼并收購的方式進(jìn)行整合，例如強(qiáng)生于2012年收購瑞士醫(yī)療整形設(shè)備制造商辛迪思（Synthes），后將其加入DePuy子公司，成為強(qiáng)生DepuySynthes；史賽克于2013年收購中國企業(yè)創(chuàng)生醫(yī)療；美敦力于2012年收購康輝醫(yī)療；施樂輝先后收購美國運(yùn)動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品制造商ArthroCareCorp、骨科機(jī)器人公司BlueBelt、印度制藥商PiramalHealthcare旗下BST-CarGel軟骨修復(fù)業(yè)務(wù)。行業(yè)整合趨勢明顯，為行業(yè)內(nèi)已經(jīng)具有相當(dāng)規(guī)模的企業(yè)提供了發(fā)展機(jī)遇。根據(jù)相關(guān)報(bào)告，2019年我國骨科植入醫(yī)療器械整體市場前五大公

27、司分別為強(qiáng)生、美敦力、捷邁、史賽克及威高骨科，市場份額分別為17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%，合計(jì)為42.71%，行業(yè)集中度有所提升。6、高端產(chǎn)品需求仍在擴(kuò)大隨著國民可支配收入的增加、老年人口比例的上升、醫(yī)療觀念的轉(zhuǎn)變以及醫(yī)保覆蓋面的擴(kuò)大，中國對高端骨科醫(yī)療器械的需求將保持較高增速。經(jīng)過多年的市場培育，患者對骨科植入器械的接受度不斷提高。未來，高端骨科醫(yī)療器械領(lǐng)域的投資、并購還會增多，良好的市場前景以及巨大的成長空間將為企業(yè)發(fā)展帶來更大的動力。三、 行業(yè)的技術(shù)水平及發(fā)展趨勢1、行業(yè)技術(shù)水平骨科醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與使用涉及到多領(lǐng)域技術(shù)，其中骨科植入產(chǎn)品往往建立在醫(yī)學(xué)

28、、材料學(xué)、生物力學(xué)、測試分析學(xué)、表面技術(shù)、機(jī)械制造等多個(gè)學(xué)科的基礎(chǔ)之上。具體而言，技術(shù)水平和技術(shù)特點(diǎn)主要體現(xiàn)在植入物材料、加工工藝和產(chǎn)品質(zhì)量控制等方面。（1）植入物材料骨科植入醫(yī)療器械長期停留在人體內(nèi)，安全性要求高，且需符合人體的骨骼結(jié)構(gòu)。理想的骨科植入物材料一方面需要具備良好的生物相容性、生物活性、耐腐蝕性等生物學(xué)性能，另一方面需要具備良好的疲勞強(qiáng)度、力學(xué)穩(wěn)定性、摩擦及磨損性能等力學(xué)性能。隨著科研水平的進(jìn)步和臨床應(yīng)用的發(fā)展，近年來骨科植入物材料類型不斷豐富，多項(xiàng)力學(xué)性能和生物相容性不斷提升。醫(yī)用不銹鋼、鈷鉻鉬、純鈦、鈦基合金、鉭金屬等生物金屬使用范圍不斷擴(kuò)展，PEEK、可降解鎂合金、生物陶瓷

29、等新型材料也更多地出現(xiàn)在臨床應(yīng)用中。（2）加工工藝骨科醫(yī)療器械的生產(chǎn)涉及毛坯成形、精密加工、貼標(biāo)、清洗、滅菌、包裝等多項(xiàng)工藝，對各類加工工藝的技術(shù)要求較高。隨著高精度加工設(shè)備的廣泛運(yùn)用和金屬3D打印技術(shù)的快速發(fā)展，骨科醫(yī)療器械相關(guān)的加工工藝不斷優(yōu)化，能夠更好地滿足不斷增長的臨床需求。（3）產(chǎn)品質(zhì)量管理骨科醫(yī)療器械需要長期植入人體內(nèi)，對產(chǎn)品質(zhì)量及安全性的要求較高。對于骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商而言，需要在生產(chǎn)經(jīng)營過程中建立全面的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，不斷提升產(chǎn)品的質(zhì)量水平，保障后續(xù)患者治療過程中使用的安全性和有效性。（4）微創(chuàng)技術(shù)與傳統(tǒng)開放性手術(shù)相比，微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)具有操作簡單、創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)勢，更

30、大限度地修復(fù)組織的生物學(xué)環(huán)境，提高患者術(shù)后的切口與運(yùn)動功能的恢復(fù)；同時(shí)也更加注重個(gè)體化治療，更大限度地避免了醫(yī)源性損傷的發(fā)生，提高了骨外科的手術(shù)治療質(zhì)量與治療效果。除上述方面外，非融合手術(shù)等新型骨科手術(shù)應(yīng)用范圍的推廣也推動了骨科植入物和骨科工具器械技術(shù)規(guī)格在臨床應(yīng)用方面的進(jìn)一步優(yōu)化和提升。2、行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢對于國外骨科器械巨頭來說，其進(jìn)入行業(yè)較早，擁有著豐富的技術(shù)積累和較強(qiáng)的研發(fā)能力，在市場上具有先天優(yōu)勢。盡管國外骨科醫(yī)療器械巨頭在技術(shù)水平上仍然處于領(lǐng)先地位，但近年來隨著國內(nèi)企業(yè)和相關(guān)學(xué)科的迅速發(fā)展，二者之間的差距在逐步縮小。在創(chuàng)傷領(lǐng)域，國產(chǎn)公司與外資公司在產(chǎn)品種類和品質(zhì)上的區(qū)別較小，但骨科

31、創(chuàng)傷產(chǎn)品類別眾多，需要準(zhǔn)備足夠多的品類規(guī)格，對于代理商資金流動性要求較高，外資公司在代理商管理、全國學(xué)術(shù)醫(yī)院的把控、庫存優(yōu)化、手術(shù)工具調(diào)配方面相比國產(chǎn)公司有更多的優(yōu)勢。而在技術(shù)含量更高的高端脊柱和關(guān)節(jié)領(lǐng)域，進(jìn)口企業(yè)始終占據(jù)主導(dǎo)地位，尤其是關(guān)節(jié)領(lǐng)域，國產(chǎn)化程度低。第二章 總論一、 項(xiàng)目名稱及投資人（一）項(xiàng)目名稱孝感骨科醫(yī)療器械項(xiàng)目（二）項(xiàng)目投資人xx公司（三）建設(shè)地點(diǎn)本期項(xiàng)目選址位于xx（以選址意見書為準(zhǔn)）。二、 編制原則1、項(xiàng)目建設(shè)必須遵循國家的各項(xiàng)政策、法規(guī)和法令，符合國家產(chǎn)業(yè)政策、投資方向及行業(yè)和地區(qū)的規(guī)劃。2、采用的工藝技術(shù)要先進(jìn)適用、操作運(yùn)行穩(wěn)定可靠、能耗低、三廢排放少、產(chǎn)品質(zhì)量好、安

32、全衛(wèi)生。3、以市場為導(dǎo)向，以提高競爭力為出發(fā)點(diǎn)，產(chǎn)品無論在質(zhì)量性能上，還是在價(jià)格上均應(yīng)具有較強(qiáng)的競爭力。4、項(xiàng)目建設(shè)必須高度重視環(huán)境保護(hù)、工業(yè)衛(wèi)生和安全生產(chǎn)。環(huán)保、消防、安全設(shè)施和勞動保護(hù)措施必須與主體裝置同時(shí)設(shè)計(jì)，同時(shí)建設(shè)，同時(shí)投入使用。污染物的排放必須達(dá)到國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，并保證工廠安全運(yùn)行和操作人員的健康。5、將節(jié)能減排與企業(yè)發(fā)展有機(jī)結(jié)合起來，正確處理企業(yè)發(fā)展與節(jié)能減排的關(guān)系，以企業(yè)發(fā)展提高節(jié)能減排水平，以節(jié)能減排促進(jìn)企業(yè)更好更快發(fā)展。6、按照現(xiàn)代企業(yè)的管理理念和全新的建設(shè)模式進(jìn)行規(guī)劃建設(shè)，要統(tǒng)籌考慮未來的發(fā)展，為今后企業(yè)規(guī)模擴(kuò)大留有一定的空間。7、以經(jīng)濟(jì)救益為中心，加強(qiáng)項(xiàng)目的市場調(diào)研。按照

33、少投入、多產(chǎn)出、快速發(fā)展的原則和項(xiàng)目設(shè)計(jì)模式改革要求，盡可能地節(jié)省項(xiàng)目建設(shè)投資。在穩(wěn)定可靠的前提下，實(shí)事求是地優(yōu)化各成本要素，最大限度地降低項(xiàng)目的目標(biāo)成本，提高項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益，增強(qiáng)項(xiàng)目的市場競爭力。8、以科學(xué)、實(shí)事求是的態(tài)度，公正、客觀的反映本項(xiàng)目建設(shè)的實(shí)際情況，工程投資堅(jiān)持“求是、客觀”的原則。三、 編制依據(jù)1、中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展“十三五”規(guī)劃綱要；2、建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評價(jià)方法與參數(shù)及使用手冊（第三版）；3、工業(yè)可行性研究編制手冊；4、現(xiàn)代財(cái)務(wù)會計(jì)；5、工業(yè)投資項(xiàng)目評價(jià)與決策；6、國家及地方有關(guān)政策、法規(guī)、規(guī)劃；7、項(xiàng)目建設(shè)地總體規(guī)劃及控制性詳規(guī)；8、項(xiàng)目建設(shè)單位提供的有關(guān)材料及相

34、關(guān)數(shù)據(jù)；9、國家公布的相關(guān)設(shè)備及施工標(biāo)準(zhǔn)。四、 編制范圍及內(nèi)容1、項(xiàng)目提出的背景及建設(shè)必要性；2、市場需求預(yù)測；3、建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案；4、建設(shè)地點(diǎn)與建設(shè)條性；5、工程技術(shù)方案；6、公用工程及輔助設(shè)施方案；7、環(huán)境保護(hù)、安全防護(hù)及節(jié)能；8、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及勞動定員；9、建設(shè)實(shí)施與工程進(jìn)度安排；10、投資估算及資金籌措；11、經(jīng)濟(jì)評價(jià)。五、 項(xiàng)目建設(shè)背景醫(yī)用高值耗材行業(yè)主要原材料為醫(yī)用金屬材料、陶瓷材料及醫(yī)用高分子材料。醫(yī)用高值耗材多是植入人體的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，優(yōu)質(zhì)的原材料能極大的提升植入產(chǎn)品的安全性和有效性，因此對原材料的要求較為嚴(yán)格。今后五年，我市發(fā)展仍處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，但機(jī)遇和挑戰(zhàn)都有新的

35、發(fā)展變化。從全國來看，我國已轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，制度優(yōu)勢顯著，治理效能提升，經(jīng)濟(jì)長期向好，物質(zhì)基礎(chǔ)雄厚，人力資源豐富，市場空間廣闊，發(fā)展韌性強(qiáng)勁，社會大局穩(wěn)定，繼續(xù)發(fā)展具有多方面優(yōu)勢和條件。從全省來看，“十四五”時(shí)期是省委推進(jìn)“建成支點(diǎn)、走在前列、譜寫新篇”的關(guān)鍵時(shí)期，孝感面臨長江經(jīng)濟(jì)帶、中部崛起、漢江生態(tài)經(jīng)濟(jì)帶、武漢建設(shè)國家中心城市、淮河生態(tài)經(jīng)濟(jì)帶、大別山革命老區(qū)振興發(fā)展等戰(zhàn)略機(jī)遇，隨著黨中央支持湖北一攬子政策的對接落實(shí)，省委“一主引領(lǐng)、兩翼驅(qū)動、全域協(xié)同”區(qū)域發(fā)展布局的全面展開，孝感將迎來一個(gè)機(jī)遇疊加的發(fā)展時(shí)期。從全市來看，經(jīng)過多年發(fā)展積累，我市發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)更加厚實(shí)，內(nèi)生動力不斷增強(qiáng)，孝

36、漢深度融合、市域一體發(fā)展大格局逐步形成。尤其是，“兩資一促”強(qiáng)力推進(jìn)，“五化管理”有效實(shí)施，形成了較大的發(fā)展氣場，完全有基礎(chǔ)有條件有信心有能力在新的發(fā)展階段實(shí)現(xiàn)新的跨越。同時(shí)，世界百年未有之大變局與百年不遇重大疫情碰撞疊加，外部不穩(wěn)定性不確定性持續(xù)增加。作為受疫情嚴(yán)重影響的地區(qū)，疫后重振面臨較大困難，發(fā)展不充分、不平衡問題仍然存在，民生保障還有不少短板，生態(tài)環(huán)境治理任重道遠(yuǎn)。全市上下要增強(qiáng)緊迫感、責(zé)任感，主動適應(yīng)新時(shí)代新變化新要求，樹立底線思維，保持戰(zhàn)略定力，準(zhǔn)確識變、科學(xué)應(yīng)變、主動求變，發(fā)揚(yáng)越是艱難越向前的斗爭精神，在危機(jī)中育先機(jī)、于變局中開新局，奮力譜寫孝感高質(zhì)量發(fā)展新篇章。六、 結(jié)論分析

37、（一）項(xiàng)目選址本期項(xiàng)目選址位于xx（以選址意見書為準(zhǔn)），占地面積約75.00畝。（二）建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案項(xiàng)目正常運(yùn)營后，可形成年產(chǎn)xxx套骨科醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力。（三）項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃24個(gè)月。（四）投資估算本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資34826.25萬元，其中：建設(shè)投資26237.00萬元，占項(xiàng)目總投資的75.34%；建設(shè)期利息589.59萬元，占項(xiàng)目總投資的1.69%；流動資金7999.66萬元，占項(xiàng)目總投資的22.97%。（五）資金籌措項(xiàng)目總投資34826.25萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx公司計(jì)劃自籌資金（資本金）2279

38、3.85萬元。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，本期工程項(xiàng)目申請銀行借款總額12032.40萬元。（六）經(jīng)濟(jì)評價(jià)1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：73500.00萬元。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：60589.56萬元。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：9428.05萬元。4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：19.05%。5、全部投資回收期（Pt）：6.23年（含建設(shè)期24個(gè)月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：29973.56萬元（產(chǎn)值）。（七）社會效益綜上所述，本項(xiàng)目能夠充分利用現(xiàn)有設(shè)施，屬于投資合理、見效快、回報(bào)高項(xiàng)目；擬建項(xiàng)目交通條件好；供電供水條件好，因而其建設(shè)條件有明顯優(yōu)勢。項(xiàng)目符合國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略思

39、想，有利于行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。本項(xiàng)目實(shí)施后，可滿足國內(nèi)市場需求，增加國家及地方財(cái)政收入，帶動產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展，為社會提供更多的就業(yè)機(jī)會。另外，由于本項(xiàng)目環(huán)保治理手段完善，不會對周邊環(huán)境產(chǎn)生不利影響。因此，本項(xiàng)目建設(shè)具有良好的社會效益。（八）主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積50000.00約75.00畝1.1總建筑面積91661.761.2基底面積30000.001.3投資強(qiáng)度萬元/畝328.352總投資萬元34826.252.1建設(shè)投資萬元26237.002.1.1工程費(fèi)用萬元21774.022.1.2其他費(fèi)用萬元3708.542.1.3預(yù)備費(fèi)萬元754.442.2建設(shè)期

40、利息萬元589.592.3流動資金萬元7999.663資金籌措萬元34826.253.1自籌資金萬元22793.853.2銀行貸款萬元12032.404營業(yè)收入萬元73500.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元60589.56""6利潤總額萬元12570.73""7凈利潤萬元9428.05""8所得稅萬元3142.68""9增值稅萬元2830.84""10稅金及附加萬元339.71""11納稅總額萬元6313.23""12工業(yè)增加值萬元21805.48&qu

41、ot;"13盈虧平衡點(diǎn)萬元29973.56產(chǎn)值14回收期年6.2315內(nèi)部收益率19.05%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元6401.96所得稅后第三章 項(xiàng)目投資背景分析一、 行業(yè)與上下游企業(yè)的關(guān)聯(lián)性醫(yī)用高值耗材行業(yè)主要原材料為醫(yī)用金屬材料、陶瓷材料及醫(yī)用高分子材料。醫(yī)用高值耗材多是植入人體的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，優(yōu)質(zhì)的原材料能極大的提升植入產(chǎn)品的安全性和有效性，因此對原材料的要求較為嚴(yán)格。目前國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)的植入級原材料供應(yīng)商數(shù)量相對較少，該類供應(yīng)商通常愿意與規(guī)模較大的醫(yī)用高值耗材廠商合作。醫(yī)用高值耗材行業(yè)的下游為醫(yī)療器械經(jīng)銷商及國內(nèi)外各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者。國內(nèi)外均有較多數(shù)量的醫(yī)療器械經(jīng)銷商，產(chǎn)品質(zhì)

42、量較高、有一定知名度的生產(chǎn)廠商對下游的醫(yī)療器械經(jīng)銷商有一定的定價(jià)權(quán)。二、 行業(yè)發(fā)展情況及未來趨勢根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉行業(yè)，涉及醫(yī)學(xué)、機(jī)械制造、生物力學(xué)、材料學(xué)、計(jì)算機(jī)等學(xué)科。三、 行業(yè)進(jìn)入壁壘1、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘我國政府對醫(yī)療器械企業(yè)及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及使用的管理日漸嚴(yán)格，主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理制度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企

43、業(yè)備案或許可證制度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案或許可證制度等；產(chǎn)品的國際出口則一般需要取得歐盟CE認(rèn)證、美國FDA許可或出口地相關(guān)認(rèn)證。在企業(yè)取得食品藥品監(jiān)督管理部門的許可后，其生產(chǎn)的產(chǎn)品還需取得醫(yī)療產(chǎn)品注冊證書，醫(yī)療器械產(chǎn)品取得上市資質(zhì)耗時(shí)較長。對于骨科醫(yī)療器械來說，其具有使用量大、種類繁雜的特點(diǎn)，部分骨科植入物產(chǎn)品會長期存在于患者體內(nèi)，甚至伴隨終生，因而骨科植入物的發(fā)展受到國家更為嚴(yán)格的監(jiān)管，行業(yè)準(zhǔn)入門檻較高。一般來說，骨科植入物新進(jìn)企業(yè)的生產(chǎn)和銷售，從企業(yè)申請?jiān)O(shè)立審批到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)并順利完成注冊投放市場，需要4-5年的時(shí)間，市場準(zhǔn)入門檻相對較高。此外，醫(yī)療器械行業(yè)集中度不斷提升，未來的

44、產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管政策會向規(guī)模以上企業(yè)傾斜，行業(yè)新進(jìn)入者將面臨更多的障礙。2、技術(shù)壁壘醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉整合的知識密集型和技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，且由于骨科醫(yī)療器械直接應(yīng)用到人體內(nèi)部，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性、準(zhǔn)確性和可靠性都必須得到保證，這意味著醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過持續(xù)的研究和大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，不斷提升技術(shù)水平，才能夠開發(fā)出保證質(zhì)量、滿足客戶需求的產(chǎn)品。行業(yè)新進(jìn)入者往往不具備此種技術(shù)水平，進(jìn)入市場的難度進(jìn)一步加大。3、資金壁壘醫(yī)療器械行業(yè)需要較高的技術(shù)水平，而企業(yè)的技術(shù)水平與其資本實(shí)力緊密相關(guān)。對于行業(yè)中小企業(yè)而言，其自有資金有限且國內(nèi)融資渠道較為單一。資金限制一方面增加了其進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)

45、的難度，另一方面有可能導(dǎo)致其沒有后續(xù)升級產(chǎn)品的實(shí)力以滿足市場需求的變化，從而逐漸被市場淘汰。4、營銷壁壘醫(yī)療器械的終端使用需要獲得醫(yī)院、醫(yī)生和患者的信任和品牌認(rèn)可，先進(jìn)入市場的成熟企業(yè)可以憑借自身在市場上的優(yōu)勢地位，擠壓新進(jìn)入者的生存空間，還可以通過積極的供應(yīng)鏈管理，在品牌獲得認(rèn)可后，向客戶推薦其它產(chǎn)品，擴(kuò)充自身新產(chǎn)品的市場。面對品牌知名度較高的成熟企業(yè)時(shí)，新進(jìn)入者面臨較高的進(jìn)入壁壘。5、人才壁壘隨著醫(yī)療器械技術(shù)含量的持續(xù)增加，成熟的醫(yī)療器械企業(yè)培育著高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，不斷縮小產(chǎn)品的創(chuàng)新周期，憑借豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和產(chǎn)品臨床使用經(jīng)驗(yàn)，能夠跟上甚至引領(lǐng)產(chǎn)品的技術(shù)革新。新進(jìn)入者和成熟企業(yè)的技術(shù)差距不斷擴(kuò)

46、大。此外，經(jīng)驗(yàn)豐富的經(jīng)營管理人員和專業(yè)的營銷團(tuán)隊(duì)也為成熟企業(yè)建立了明顯的人才壁壘。6、品牌壁壘新進(jìn)入的企業(yè)還面臨著較高的品牌壁壘，主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面。首先，相較于藥品，醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售粘性較大，一種產(chǎn)品的銷售將對一系列同品牌的其他產(chǎn)品銷售造成影響。以骨科植入性假體產(chǎn)品為例，完成一次骨科手術(shù)，需要的骨科植入假體產(chǎn)品的零部件品種非常繁雜，并且需使用廠商配套的手術(shù)工具，以避免零件之間不匹配或匹配度不高所帶來的風(fēng)險(xiǎn)問題。此外，各廠家的產(chǎn)品之間存在一定差異，醫(yī)生必須受過相應(yīng)培訓(xùn)后才能熟練使用，更換所使用產(chǎn)品的置換成本較高。因此，知名企業(yè)的品牌效應(yīng)較為可觀。四、 推進(jìn)全面深化改革，增強(qiáng)發(fā)展新動能充分發(fā)揮

47、市場在資源配置中的決定性作用，推動有效市場和有為政府更好結(jié)合，狠抓國家和省級改革部署落實(shí)落地，促進(jìn)改革與發(fā)展深度融合、高效聯(lián)動。持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境。全面落實(shí)國務(wù)院優(yōu)化營商環(huán)境條例和湖北省優(yōu)化營商環(huán)境辦法，開展高標(biāo)準(zhǔn)市場體系建設(shè)，打造更優(yōu)的政務(wù)環(huán)境、市場環(huán)境、法治環(huán)境，形成制度化成果。持續(xù)深化“放管服”改革，實(shí)施市場準(zhǔn)入負(fù)面清單制度，推進(jìn)“證照分離”改革全覆蓋，加強(qiáng)涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)清單管理，全面推行“不見面”辦事，全力擴(kuò)大“一網(wǎng)通辦”覆蓋范圍。加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，推進(jìn)部門聯(lián)合“雙隨機(jī)一公開”監(jiān)管全覆蓋、常態(tài)化。深化“雙千”活動，當(dāng)好“店小二”，構(gòu)建親清政商關(guān)系。加強(qiáng)信用體系建設(shè)，建設(shè)誠信孝感，完善產(chǎn)

48、權(quán)保護(hù)制度，規(guī)范行政執(zhí)法行為，保護(hù)投資者合法權(quán)益。保護(hù)和激發(fā)市場主體活力。堅(jiān)持“兩個(gè)毫不動搖”，深入推進(jìn)國企改革，支持民營企業(yè)改革發(fā)展，積極發(fā)展混合所有制經(jīng)濟(jì)。完善國有資產(chǎn)管理體制，形成以管資本為主的國有資產(chǎn)監(jiān)管體制。加快推動經(jīng)營類事業(yè)單位轉(zhuǎn)企改制，妥善解決國企改革遺留問題。打破“玻璃門”“彈簧門”“旋轉(zhuǎn)門”，激活民營企業(yè)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)富動力。大力弘揚(yáng)企業(yè)家精神，建設(shè)高素質(zhì)、有擔(dān)當(dāng)?shù)膬?yōu)秀企業(yè)家隊(duì)伍，打造新民營經(jīng)濟(jì)集聚地。加快要素市場化配置改革。全面落實(shí)中央關(guān)于構(gòu)建更加完善的要素市場配置體制機(jī)制的意見，加快推進(jìn)土地、勞動力、資本、技術(shù)、數(shù)據(jù)等要素市場的改革，逐步實(shí)現(xiàn)要素價(jià)格市場決定、流動自主有序、配

49、置高效公平。健全要素市場定價(jià)機(jī)制，完善要素消費(fèi)和監(jiān)管，引導(dǎo)各類要素向先進(jìn)生產(chǎn)力集聚。五、 堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，建設(shè)全省區(qū)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)新高地堅(jiān)持把科技創(chuàng)新擺在全市發(fā)展全局的核心位置，以創(chuàng)建國家創(chuàng)新型城市為契機(jī)，構(gòu)建全方位社會協(xié)同創(chuàng)新體系，打造創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)新高地。深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略。落實(shí)科技強(qiáng)國行動綱要，緊扣國家“四個(gè)面向”布局和省市發(fā)展需求，明確戰(zhàn)略重點(diǎn)和主攻方向，優(yōu)化市域創(chuàng)新體系，提高創(chuàng)新鏈整體效能。用足用活湖北科教大省資源和人才強(qiáng)省政策，推動各類創(chuàng)新要素向園區(qū)、向產(chǎn)業(yè)、向企業(yè)聚集，把各類開發(fā)園區(qū)政策優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為發(fā)展優(yōu)勢、成果優(yōu)勢。激發(fā)企業(yè)科技創(chuàng)新激情，引導(dǎo)孝感高端智能制造企業(yè)主動對接武漢“光芯屏

50、端網(wǎng)”，支持三江國家創(chuàng)新平臺建設(shè)，建立產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，推進(jìn)關(guān)鍵核心技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)。推動跨區(qū)域重大科研設(shè)施、基礎(chǔ)研究平臺開放共享，瞄準(zhǔn)關(guān)鍵領(lǐng)域、“卡脖子”的地方下功夫，以新興產(chǎn)業(yè)和傳統(tǒng)骨干產(chǎn)業(yè)改造升級為重點(diǎn)，推動應(yīng)用技術(shù)自主創(chuàng)新不斷取得新突破。打造人才聚集“洼地”。推進(jìn)人才強(qiáng)市建設(shè)，深化人才發(fā)展體制機(jī)制改革，健全以創(chuàng)新能力、質(zhì)量、實(shí)效、貢獻(xiàn)為導(dǎo)向的科技人才評價(jià)體系。堅(jiān)持產(chǎn)業(yè)導(dǎo)向，加強(qiáng)創(chuàng)新型、應(yīng)用型、技能型人才培養(yǎng)，建立科技帶頭人制度，創(chuàng)建技能強(qiáng)省示范縣。堅(jiān)持柔性引才、以用為本，落實(shí)楚才引領(lǐng)計(jì)劃，繼續(xù)推進(jìn)“我選湖北立業(yè)孝感”計(jì)劃、“百名博士聯(lián)百企”等專項(xiàng)行動。實(shí)施科教興市戰(zhàn)略，支持在孝大中專院校面

51、向地方優(yōu)化學(xué)科設(shè)置，加快應(yīng)用型轉(zhuǎn)型發(fā)展，聯(lián)合培養(yǎng)實(shí)用人才。探索人才共享機(jī)制，大力發(fā)展院士專家經(jīng)濟(jì)，釋放人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力。推動科技成果加快轉(zhuǎn)化。積極創(chuàng)建國家創(chuàng)新型城市，加大研發(fā)投入，鼓勵(lì)市外高校、研究院所在孝開展合作，支持在孝高校合建產(chǎn)業(yè)研究院，搭建更多更有效的合作平臺，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研一體化。實(shí)施重大科技成果產(chǎn)業(yè)化扶持工程，發(fā)展市場化新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，加大科技金融信貸投放和創(chuàng)業(yè)擔(dān)保貸款支持力度。改進(jìn)科技項(xiàng)目組織管理方式，試行“揭榜掛帥”等制度。實(shí)施重大科技成果產(chǎn)業(yè)化扶持工程，提升科技成果轉(zhuǎn)化水平。加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、保護(hù)、運(yùn)用，爭創(chuàng)國家知識產(chǎn)權(quán)示范城市，推進(jìn)有條件的地方創(chuàng)建國家級、省級知識產(chǎn)權(quán)示范縣（市、

52、區(qū)）。提升市場主體創(chuàng)新能力。強(qiáng)化企業(yè)創(chuàng)新主體作用，抓住智能制造、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等發(fā)展機(jī)遇，引入頭部企業(yè)延伸產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新鏈。支持創(chuàng)新型中小微企業(yè)成長為創(chuàng)新重要發(fā)源地，推動產(chǎn)業(yè)鏈上中下游、大中小企業(yè)融通創(chuàng)新。建立企業(yè)創(chuàng)新主體梯次培育工作機(jī)制，培育引進(jìn)一批具有全國、全省影響力的科技領(lǐng)軍企業(yè)。健全“政府引導(dǎo)、社會參與、企業(yè)建設(shè)、市場運(yùn)營”模式，支持各類孵化器和眾創(chuàng)空間提升服務(wù)能力。推進(jìn)國家高新科技園區(qū)建設(shè)，建成國家級農(nóng)業(yè)科技園區(qū)。第四章 建筑物技術(shù)方案一、 項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求（一）建筑工程采用的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)1、建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范2、建筑抗震設(shè)計(jì)規(guī)范3、建筑抗震設(shè)防分類標(biāo)準(zhǔn)4、工業(yè)建筑防腐蝕設(shè)計(jì)規(guī)范5、工業(yè)企業(yè)噪

53、聲控制設(shè)計(jì)規(guī)范6、建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范7、建筑地面設(shè)計(jì)規(guī)范8、廠房建筑模數(shù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)9、鋼結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范（二）建筑防火防爆規(guī)范本項(xiàng)目在建筑防火設(shè)計(jì)中從防止火災(zāi)發(fā)生和安全疏散兩方面考慮。一是防火。所有建筑均采用一、二級耐火等級，室內(nèi)裝修均采用不燃或難燃材料，使火災(zāi)不易發(fā)生，即使發(fā)生也不易迅速蔓延，同時(shí)建筑內(nèi)均設(shè)置了消火栓。防火分區(qū)面積滿足建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范要求。二是疏散。建筑的平面布局、建筑物間距、道路寬度等均應(yīng)滿足防火疏散的要求，便于人員疏散。建筑物的平面布置、空間尺寸、結(jié)構(gòu)選型及構(gòu)造處理根據(jù)工藝生產(chǎn)特征、操作條件、設(shè)備安裝、維修、安全等要求，進(jìn)行防火、防爆、抗震、防噪聲、防塵、保溫節(jié)能、隔熱等

54、的設(shè)計(jì)。滿足當(dāng)?shù)匾?guī)劃部門的要求，并執(zhí)行工程所在地區(qū)的建筑標(biāo)準(zhǔn)。（三）主要車間建筑設(shè)計(jì)在滿足生產(chǎn)使用要求的前提下，本著“實(shí)用、經(jīng)濟(jì)”條件下注意美觀的原則，確定合理的建筑結(jié)構(gòu)方案，立面造型簡潔大方、統(tǒng)一協(xié)調(diào)。認(rèn)真貫徹執(zhí)行“適用、安全、經(jīng)濟(jì)”方針。因地制宜，精心設(shè)計(jì)，力求作到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、節(jié)約建設(shè)資金和勞動力，同時(shí)，采用節(jié)能環(huán)保的新結(jié)構(gòu)、新材料和新技術(shù)。（四）本項(xiàng)目采用的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)1、建筑抗震設(shè)計(jì)規(guī)范2、構(gòu)筑物抗震設(shè)計(jì)規(guī)范3、建筑地基基礎(chǔ)設(shè)計(jì)規(guī)范4、混凝土結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范5、鋼結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范6、砌體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范7、建筑地基處理技術(shù)規(guī)范8、設(shè)置鋼筋混凝土構(gòu)造柱多層磚房抗震技術(shù)規(guī)程9、鋼結(jié)構(gòu)高強(qiáng)度螺栓

55、連接的設(shè)計(jì)、施工及驗(yàn)收規(guī)程（五）結(jié)構(gòu)選型1、該項(xiàng)目擬選項(xiàng)目選址所在地區(qū)基本地震烈度為7度。根據(jù)現(xiàn)行建筑抗震設(shè)計(jì)規(guī)范的規(guī)定，本項(xiàng)目按當(dāng)?shù)鼗镜卣鹆叶葓?zhí)行9度抗震設(shè)防。2、根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)的自身特點(diǎn)及項(xiàng)目建設(shè)地規(guī)劃建設(shè)管理部門對該區(qū)域建筑結(jié)構(gòu)的要求，確定本項(xiàng)目生產(chǎn)車間采用鋼結(jié)構(gòu)，采用柱下獨(dú)立基礎(chǔ)。3、建筑結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)使用年限為50年，安全等級為二級。二、 建設(shè)方案主要廠房在滿足工藝使用要求，滿足防火、通風(fēng)、采光要求的前提下，力求做到布置緊湊、節(jié)省用地。車間立面造型簡潔明快，體現(xiàn)現(xiàn)代化企業(yè)的建筑特色。屋面防水、保溫盡可能采用質(zhì)量較高、性能可靠的新型建筑材料。本項(xiàng)目中主要生產(chǎn)車間及倉庫均為鋼結(jié)構(gòu)，次建筑為磚

56、混結(jié)構(gòu)。考慮當(dāng)?shù)氐卣饚У姆植?，工程設(shè)計(jì)中將加強(qiáng)建筑物抗震結(jié)構(gòu)措施，以增強(qiáng)建筑物的抗震能力。三、 建筑工程建設(shè)指標(biāo)本期項(xiàng)目建筑面積91661.76，其中：生產(chǎn)工程58140.00，倉儲工程18798.00，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施8453.76，公共工程6270.00。建筑工程投資一覽表單位：、萬元序號工程類別占地面積建筑面積投資金額備注1生產(chǎn)工程17100.0058140.007503.841.11#生產(chǎn)車間5130.0017442.002251.151.22#生產(chǎn)車間4275.0014535.001875.961.33#生產(chǎn)車間4104.0013953.601800.921.44#生產(chǎn)車間35