長沙信達醫(yī)療設備有限公司

1、申報單位的基本情況企業(yè)經(jīng)營范圍類：醫(yī)療器械，類：6815注射穿刺器械、6821醫(yī)用電子儀器設備。主要產(chǎn)品類：醫(yī)療器械，類：6815注射穿刺器械、6821醫(yī)用電子儀器設備。生產(chǎn)技術 沉降式液基薄層細胞制片技術研究與推廣職工人數(shù) 員工12人銷售收入年銷售額280萬元納稅情況年創(chuàng)利稅45萬元公司簡介長沙信達醫(yī)療設備有限公司是一家集產(chǎn)品開發(fā)、銷售、服務為一體的專業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。作為一家穩(wěn)健、有長遠目標的醫(yī)療器械公司，信達人在不斷推出新產(chǎn)品的同時，更注重產(chǎn)品的售后服務，切實維護用戶利益。 自成立至今，公司配有完善的因特網(wǎng)絡查詢系統(tǒng)、電話咨詢及配、送貨系統(tǒng)，以及優(yōu)質(zhì)、及時的售后服務系統(tǒng)。公司現(xiàn)擁有產(chǎn)品

2、18大類，品種80多個，產(chǎn)品深受國內(nèi)、外用戶和客商的信賴和支持。 “用科技鑄就品牌，以質(zhì)量構筑信譽”是公司一貫宗旨，我們秉承“質(zhì)量第一，安全有效；服務至上，顧客滿意”的質(zhì)量方針，用“質(zhì)量、服務”開拓業(yè)績，做大做強目標，不斷進取，打造醫(yī)療器械的頂尖品牌。 項目可行性研究報告一、項目名稱1、項目名稱沉降式液基薄層細胞制片技術研究與推廣2、液基薄層細胞制片技術液基薄層細胞學檢測技術(Thin-layer Cytologic Test)，是采用液基薄層細胞檢測系統(tǒng)檢測宮頸細胞并進行細胞學分類診斷，它是目前國際上較先進的一種宮頸癌細胞學檢查技術，與傳統(tǒng)的宮頸刮片巴氏涂片檢查相比明顯提高了標本的滿意度及宮

3、頸異常細胞檢出率。宮頸防癌細胞學檢查對宮頸癌細胞的檢出率為100%，同時還能發(fā)現(xiàn)部分癌前病變，微生物感染如霉菌、滴蟲、病毒、衣原體等。二、項目簡介1、液基薄層細胞制片技術的發(fā)展 1943年發(fā)明的巴氏宮頸涂片篩檢異常細胞，巴氏凃片應用半個多世紀以來，為早期診斷子宮癌及降低其死亡率發(fā)揮了重要作用。直到80年代中后期，美國報道了大量巴氏宮頸涂片診斷為假陰性（20%-50%）的病例，才引起了人們的震驚。傳統(tǒng)的巴氏涂片漏診或誤診的主要原因是取材時細胞丟失和涂片質(zhì)量差，涂片上存在著大量的紅細胞、白細胞、黏液及脫落壞死組織等?；诎褪贤科囊陨先毕?，細胞工程專家推出了一種制片新技術-液基薄層細胞學技術。通過

4、技術處理去除非診斷雜質(zhì)，制成觀察清晰的薄層細胞片，使閱片者更易觀察，診斷準確性明顯增高。 1996年問世的液基薄層細胞檢測技術(Thin-layer Cytologic Test)是對宮頸涂片制作技術的重大突破。1998年液基薄層細胞學技術引入中國，大大提高了宮頸癌篩查的靈敏度和特異度。它使診斷準確率明顯提高，使大家更加相信這種檢查。同時由于這項技術可以早期發(fā)現(xiàn)癌癥（CIN），具有采樣簡單，無痛苦無損害，使這項技術得到了迅猛發(fā)展。 近年來，細胞學家利用現(xiàn)代科學技術，發(fā)明了薄片技術(Thin layer logy Test,TCT)、液基細胞學(Liquidased Cytology Test,

5、 LCT)、計算機輔助細胞掃描分析系統(tǒng)(Computer assisted Cytology Test,CCT)以及液基薄層涂片加電腦輔助閱片(Thin Laye Liquid Based With CCT),使現(xiàn)代細胞學技術具有較高的敏感性并自動化。當前液基細胞學制片技術已擁有膜式過濾法（新柏氏TCT系列）、比重分離法（LCT超柏系列）、離心涂片法（山頓系列）、細胞電腦掃描（CCT系列）等眾多技術產(chǎn)品。此外細胞保存液也有細胞酶消化法、化學分子分散法、細胞分離法等多種技術。液基薄層細胞學制片技術的應用雖然只有五六年的歷史，但是在發(fā)達國家（例如美國和歐洲）已經(jīng)十分普及。在我國的大城市（例如北京、

6、上海、廣州）也已經(jīng)十分普及。拒保守的估計，一個二甲醫(yī)院每年做液基薄層細胞學檢查的人次可以達到3000-5000，而三甲醫(yī)院都在萬人以上。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國自2000年開始在短短的五年時間里已經(jīng)有幾十個城市建立了檢測中心，有400多家醫(yī)院開展了液基薄層細胞學檢查。目前已有收費標準，部分地區(qū)還納入了醫(yī)保范圍。2、液基薄層細胞制片技術的特點和優(yōu)點（1）特點：采用符合人體學原理的掃帚式刷子按規(guī)定手法操作，旋轉式（一般5次）刷拭宮頸刮取宮頸細胞。刷頭全部進入細胞保存液，100%收集細胞,可長時間保存,避免傳統(tǒng)制片過程中80%的細胞隨取材器丟失和細胞過度干燥而影響診斷的缺點；經(jīng)液基薄層細胞制片技術處理過的

7、涂片均勻一致，背景干凈清晰，細胞形態(tài)保 存完美，有用診斷細胞成分充足。避免了傳統(tǒng)涂片存在著大量的紅細胞、白細 胞、黏液及脫落壞死組織等的影響,從而提高陽性檢出率。（2）優(yōu)點：以液體為基礎收集脫落細胞，將采集的細胞100%收集到保存液中并送到病理實驗室；采樣簡單，無創(chuàng)傷，無痛苦，可重復，采集細胞成分充足；保存液含有溶血劑、粘液溶解劑、防腐劑和細胞保護劑，具有分散黏液，清除紅細胞，保護上皮細胞使其形態(tài)保持原始狀態(tài)并可保存一段時間；用自動化儀器進行制片，制出細胞分布均勻、薄層且形態(tài)完整的細胞涂片；子宮頸液基薄層細胞學新技術及Bethesda(TBS)分類法有助于細胞學診斷的準確性與一致性，便于細胞學

8、家與臨床醫(yī)生之間的交流。液基細胞制片技術大大優(yōu)于傳統(tǒng)的巴氏涂片，解決了傳統(tǒng)涂片所遇到的難題，是一種取代傳統(tǒng)涂抹法的先進制片技術。3、沉降式液基薄層細胞制片工作原理液基薄層細胞制片技術是根據(jù)人體不同類型細胞比重不同的特點，尤其是病變細胞比重大、沉降速度快，通過特殊處理過的載玻片吸附，從而最大程度地捕獲病變細胞和具診斷價值的成分，最終制成背景清晰、診斷線索明確的單層細胞薄片。形成直徑13毫米的薄層細胞涂片。液基薄層細胞制片機采用當今世界上最先進的自然沉降液基薄層細胞學技術，完成脫落細胞圖片的全自動制片和染色。在整個過程中，采用微電腦自動控制，自動完成制片和染色過程，不需要人工干預，能夠有效地避免交

9、叉感染，保證制片染色的一致性。三、市場前景1996年問世的液基薄層細胞學檢測（Thin-layer Cytologic Test）技術是對宮頸涂片制作技術的重大突破。1998年液基薄層細胞學技術引入中國，大大提高了宮頸癌篩查的靈敏度和特異度。它使診斷準確率明顯提高，使大家更加相信這種檢查。同時由于這項技術可以早期發(fā)現(xiàn)癌癥（CIN），具有采樣簡單，無痛苦無傷害，使這項技術得到了迅猛發(fā)展。然而，因為液基薄層細胞學檢測成本過高，醫(yī)院收費也普遍偏高，使得它很難以得到全國范圍的普及。目前正式開展液基薄層細胞學項目的醫(yī)院大多為三甲醫(yī)院，且多集中在經(jīng)濟較發(fā)達的沿海地區(qū)。而我國宮頸癌高發(fā)的廣大內(nèi)陸地區(qū)和低收入

10、階層都難以得到液基薄層細胞學的科學檢測，部分省份甚至都還沒有液基薄層細胞學開展該項目。當前液基細胞學制片技術已擁有膜式過濾法（新柏氏TCT系列）、比重分離法（LCT超柏系列）、離心涂片法（英國珊頓系列）、細胞電腦斷層掃描（CCT系列）等眾多技術產(chǎn)品。此外細胞保存液也有細胞酶消化法、化學分子分散法、細胞分離法等多種技術。薄層液基細胞檢測(Thin-layer Cytologic Test)技術采用以液體為基礎的收集方法，婦科醫(yī)生用專用宮頸采集宮頸細胞，但不直接將細胞涂抹到玻片上，而是將樣本放入含有溶血劑、粘液溶解劑和防腐劑的固定液中。液體收集方法將采集的細胞100% 地收集到介質(zhì)中并送到病理實驗

11、室。病理學實驗室用儀器進行制片（細胞制片系統(tǒng)），制出薄而完整的細胞膜涂片，稱為單層/薄層涂片，或稱LBC涂片（Liquid-Based Cytology）。該技術已得到廣泛認可，是一種取代傳統(tǒng)涂抹法的先進制片技術。婦科醫(yī)生和病理學者已經(jīng)認識到該技術的價值，液基細胞學大大優(yōu)于傳統(tǒng)的技術-巴氏涂片。液基薄層細胞檢測系統(tǒng)采用國際認可的自然沉降制片技術和全自動染色技術制片，是最新一代液基薄層細胞制片技術。該產(chǎn)品把自然沉降技術與自動染色技術完美結合在一起,其特點是全樣本采集，批量快速制片，批量自動染色，采用高效清潔技術，制備出理想的細胞涂片。該技術收集有用的診斷細胞成分充足，細胞形態(tài)生動，涂片背景清晰，

12、能做出符合國際標準的細胞涂片，有效提高病理醫(yī)生診斷的準確性，陽性檢出率明顯提高。目前該項技術一經(jīng)推出大受好評，并獲得專家認可。四、核心技術全自動液基細胞制片系統(tǒng)包括主機、離心機、試劑盒。主機由微電腦全自動控制，采用最先進的自然沉降制片技術和全自動染色技術，利用自主開發(fā)的細胞保存液、細胞分層液、緩沖液、玻片黏附配方，應用梯度離心、自然沉降制片、獨立染色室自動染色等技術，有效去除各種干擾成份，提高陽性檢出率。液基薄層細胞制片試劑盒由脫落細胞專用保存液、細胞分離液、玻片硅化液、染色液以及宮頸刷、玻片、離心管、專用吸嘴、一次性注射器組成。細胞保存液：通過優(yōu)化配方，添加了消化黏液及紅細胞成分，能夠有效的

13、保持細胞的形態(tài)，同時去除部分紅細胞以及降解黏液粘稠度，使制成的細胞涂片背景更清晰，更方便醫(yī)生診斷。無毒無害的配方環(huán)保無污染。細胞分離液：可以去除95%以上的紅細胞、炎性細胞及其他雜質(zhì)成分，且保障99%以上有診斷意義的細胞不丟失。簡化了步驟，只需一步離心4分鐘，大大節(jié)約了以往兩次離心所需的時間。使用獨特的配方可以常溫保存，便于運輸及使用。玻片硅化液：使經(jīng)特殊硅化處理過的玻片粘附力強，細胞脫片少，更有效的保持細胞形態(tài)。使用次數(shù)更多，保存時間更長，效果更好；可以常溫保存，便于運輸及使用。染色液：胞漿與細胞核分界清楚、層次分明、核質(zhì)清晰，便于閱片?？梢园巡煌L期細胞胞漿染成不同顏色。與傳統(tǒng)的巴氏染色

14、相比，大大簡化了操作步驟，縮短了染色時間，全過程不超過10分鐘，提高了工作效率。液基薄層細胞制片技術特點：1、采用0.1毫米的控制系統(tǒng)，保證機器運行平衡無偏差；2、獨特的運行路徑，避免樣本交叉感染；3、 制片染色效率高。每批可處理124份標本,時間 < 40min/24片。采用循環(huán)制片染色，每天大概可制備400份標本；4、制片染色一致性高。采用精準的時間控制，保證每份標本制片染色的一致性，無間差；5、可進行單個制片、染色，每次可處理標本數(shù)124間可任意設定，減少試劑的浪費；單獨染色方便用戶無需制片時進行快速染色，大大提高效率；6、制片染色參數(shù)可自行設定，而且多達10組制片染色程序可供選擇

15、設定。制片染色流程中每個等待時間都可靈活設定，方便用戶根據(jù)不同的需要設定不同的染色流程。五、投資效益目前各省區(qū)基本都有液基項目收費標準，大致在150元到200元之間。例如廣東省最新的收費標準為200元/測試，天津市物價局批復的收費標準為190元/測試，江蘇省為180元/測試等。而且這些收費項目大多是按照進口新柏氏或國產(chǎn)仿新柏氏機器的成本去訂制的，部分婦女同胞還是無法接受這樣的價格，所以要做到普及、做到“年滿18歲且有過性生活的女性，每1-2年均應該進行液基薄層細胞制片技術檢查”還是很難的。信達醫(yī)療成本為每人份75元左右，提供整個測試過程（從取樣到出病理報告）的所有耗材，醫(yī)院花費成本低。如果二甲

16、醫(yī)院在開展使用沉降式液基薄層細胞制片技術后，一個月臨床宮頸標本300例，每月其它臨床標本（胸腹水、痰液等）100例，那么它每個月的液基項目可以為科室?guī)淼慕?jīng)濟效益為：400×（收費200元-成本75元）=50000元，一年下來就是60萬以上。如果三甲醫(yī)院在開展使用沉降式液基薄層細胞制片技術后，一個月臨床宮頸標本1，000例，每月其它臨床標本（胸腹水、痰液等）300例，那么它每個月的液基項目可以為科室?guī)淼慕?jīng)濟效益為：1300×（收費200元-成本75元）=162500元，一年下來接近195萬元。展望：隨著人民生活水平的提高，對癌癥的預防將受到人們的重視。目前對癌癥最好的預防

17、手段就是采用脫落細胞學無創(chuàng)傷篩查，而液基薄層涂片技術取代早已落后的巴氏涂片技術將是個不爭的事實。尤其是宮頸癌的預防，日益發(fā)展中的液基薄層細胞學技術，已使之成為一個可以通過努力而得到控制的癌癥，而這個努力就是要用液基薄層細胞學技術普及于宮頸癌的篩查上。六、人員配置 技術總工1名，自動化工程師2名、工藝師1名、醫(yī)學工程師2名、化學工程師1名。七、項目實施的制約因素及風險預測當前市場需求日新月異、市場競爭激烈而殘酷的情況下，企業(yè)要想贏得市場、占領市場，掌握競爭的主動權，就必須做到堅持不斷地創(chuàng)新產(chǎn)品，面向市場提供設計新穎、功能多樣、科學適用、適銷對路、質(zhì)優(yōu)價廉的新產(chǎn)品。但是新產(chǎn)品開發(fā)創(chuàng)新具有一定的風險

18、性，往往面臨著相當多的困難，不僅需要投入大量的人力、物力和財力，而且要有高超的決策水平做基礎，要成功地開發(fā)出新產(chǎn)品，必須注意以下幾個方面的問題：1、研究市場、找準產(chǎn)品開發(fā)目標。新產(chǎn)品開發(fā)存在較大的風險，關鍵在于找準產(chǎn)品開發(fā)目標，正確進行產(chǎn)品定位，使開發(fā)的產(chǎn)品適銷對路，完全符合和消費者的需求，甚至能引導市場。因此，就產(chǎn)品開發(fā)而言，首要的就是對市場進行調(diào)查研究。一是市場調(diào)查，了解國內(nèi)外市場需求，掌握企業(yè)同類產(chǎn)品在市場上的狀況，市場的變化和新產(chǎn)品的發(fā)展前景；二是用戶調(diào)查，熟悉和了解用戶，捕捉和分析用戶的消費心理、消費水平和消費習慣；三是產(chǎn)品調(diào)查，認真研究分析國內(nèi)外新產(chǎn)品和新技術的動態(tài)，熟悉和了解用戶

19、對產(chǎn)品的花色、品種、規(guī)格、質(zhì)量、包裝、性能、價格等方面的意見；四是競爭形勢的調(diào)查，及時了解本企業(yè)在市場競爭中的地位，明確對手的優(yōu)勢和劣勢；五是行業(yè)情況的調(diào)查，深入研究行業(yè)資源情況的變化，國家行業(yè)政策的走向、行業(yè)體制和生產(chǎn)組織等的各種動態(tài)情況。在廣泛調(diào)查研究的基礎上，按照國家有關的政策法律和行業(yè)技術發(fā)展規(guī)劃等要求，結合企業(yè)自身的條件和特點，緊緊把握市場的脈搏，著力選擇那些投資小、見效快、高質(zhì)量、高附加值、有市場或有潛在市場、有前瞻性、有發(fā)展前景的產(chǎn)品作為自己的開發(fā)目標，確保新品開發(fā)上得準、上得快、上得好、有市場、有效益，加強產(chǎn)品開發(fā)的準確性和針對性。2、精益求精，搞好產(chǎn)品開發(fā)設計。產(chǎn)品設計是產(chǎn)品

20、開發(fā)的非常重要的環(huán)節(jié)。產(chǎn)品設計的好壞，對產(chǎn)品的性能、質(zhì)量、成本等有決定性的影響。產(chǎn)品設計科學合理，不僅能很好地滿足用戶的需要，而且能提高產(chǎn)品在制造過程和使用過程中的經(jīng)濟效益。因此，企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)目標確定之后，要特別注意搞好產(chǎn)品開發(fā)設計工作。在產(chǎn)品設計上，必須體現(xiàn)先進適用、經(jīng)濟合理、標準化和合情合法等基本要求，必須嚴格遵循產(chǎn)品設計的科學程序，必須對產(chǎn)品設計方案進行嚴格的技術經(jīng)濟分析和評價，并推廣運用價值工程技術，以最少的勞動消耗及時地設計出性能好、質(zhì)量高、成本低的產(chǎn)品，以其內(nèi)在質(zhì)量和外觀質(zhì)量相統(tǒng)一來滿足消費者的物質(zhì)和精神需求。與此同時，還要根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)設計的要求和企業(yè)生產(chǎn)技術條件、用最少的消耗設

21、計出先進合理、經(jīng)濟有效的工藝方案和工藝裝備，以保證產(chǎn)品的制造符合質(zhì)量好、效率高、消耗低、生產(chǎn)安全、環(huán)境保護好等要求。三、科學決策、抓住產(chǎn)品開發(fā)時機。在日趨激烈的市場競爭中，新產(chǎn)品開發(fā)時機成了企業(yè)產(chǎn)品能否占領市場的重要條件，抓住產(chǎn)品開發(fā)時機是產(chǎn)品開發(fā)中的一個重大課題。有這樣一句行諺：先行一步為圣人，先行兩步便成了瘋子。企業(yè)產(chǎn)品占領市場，有一個時機問題，慢不行，決也不行，它和企業(yè)界捕捉商機一樣，必須有一定的條件和前提，只要它是出現(xiàn)在市場需求之前，那就沒有價值。因此，產(chǎn)品開發(fā)并不是越新越好、越早越好，關鍵是要把握好“度”，這個“度”的關鍵指的是要領先半度，即在產(chǎn)品開發(fā)中要領先，又不領先太多。這就需要

22、對企業(yè)市場變化趨勢的準確把握，有高超的決策藝術、把火候掌握好。許多企業(yè)開發(fā)產(chǎn)品由于沒有把握好這個“度”，往往錯過了最好的市場時機，這一點尤其需要注意。四、量力而行，適應產(chǎn)品開發(fā)能力。新產(chǎn)品開發(fā)，所涉及的生產(chǎn)技術和工藝大多是剛剛面世或尚未完全成熟，不僅需要相應的技術力量，而且需要投入一定的人力、物力和財力，企業(yè)在進行新產(chǎn)品開發(fā)研制之前，必須對自身的力量進行全面正確的估計和綜合論證，堅持量力而行，才能保證新產(chǎn)品開發(fā)的成功。一是量企業(yè)的技術能力，堅持吃不透的不硬干，對自身沒有技術基礎的新產(chǎn)品，不能盲目而為之。二是要量企業(yè)自身的經(jīng)濟實力，堅持財力撐不起的不蠻千，要根據(jù)企業(yè)的經(jīng)濟實力和還貸能力行事。三是

23、量產(chǎn)品在市場上的競爭力，堅持無市場前景，投資回報低的不瞎干，在認真詳細地做好市場調(diào)查和預測的基礎上，精心做好投資回報的測算、注意提高產(chǎn)品的科技含量，不僅要關心產(chǎn)品的現(xiàn)在，更要關心它的未來。只有經(jīng)濟技術上的可行性、經(jīng)濟上的合理性、市場上的可接受性的綜合論證后，根據(jù)企業(yè)自身的實力，在贏得市場、具有較大的發(fā)展空間、且人力、財力許可，技術上無很大障礙的情況下，才能確定技術上和商業(yè)上都可行的產(chǎn)品。否則，即使選定的開發(fā)項目市場前景看好，也難保證最終的成功。五、因企制宜、發(fā)揮產(chǎn)品開發(fā)優(yōu)勢。各個企業(yè)有各個企業(yè)的優(yōu)勢。最大限度地發(fā)揮本企業(yè)的優(yōu)勢，充分利用現(xiàn)有的生產(chǎn)條件、人才資源、技術、銷售等方面的條件開發(fā)新產(chǎn)品，是企業(yè)在市場競爭中贏得優(yōu)勢的關鍵。企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品應當根據(jù)企業(yè)實際，注意發(fā)揮自己各方面的優(yōu)勢。如：與本廠的生產(chǎn)工藝相近、產(chǎn)品結構相似，制造原理相通，或可利用現(xiàn)有生產(chǎn)組織管理系統(tǒng)，或可利用本企業(yè)技術特長和