藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控體系

1、XXXXX制藥股份有限公司藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控體系2016年09月1.總體要求、目標(biāo)、基本原則、編制依據(jù)按照“分級(jí)管理、分線負(fù)責(zé)”、“管業(yè)務(wù)必須管安全”的原則，公司生產(chǎn)部、質(zhì)量部、設(shè)備部、物控部等部門及人員積極按照公司部署，完成本部門、本業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。1.1.總體要求根據(jù)XXX食品藥品監(jiān)督管理局指示要求，結(jié)合XXXXX制藥股份有限公司實(shí)際，公司著手建立安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控體系的建設(shè)。1.2.目標(biāo)結(jié)合公司實(shí)際完成安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控與隱患排查治理兩個(gè)體系的建設(shè)，并通過建立風(fēng)險(xiǎn)管控體系與隱患排查體系，做到有效遏制生產(chǎn)事故發(fā)生，保障員工生產(chǎn)財(cái)

2、產(chǎn)安全。1.3.基本原則 堅(jiān)持統(tǒng)一指導(dǎo)、分級(jí)推進(jìn)、全面實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)的基本原則，充分發(fā)揮各部門基層專業(yè)技術(shù)人員的主導(dǎo)作用。1.4.編制依據(jù)魯政辦字201636號(hào) 關(guān)于建立完善風(fēng)險(xiǎn)管控和隱患排查治理雙重預(yù)防機(jī)制的通知魯安辦發(fā)201610號(hào)關(guān)于加快推進(jìn)安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控與隱患排查治理兩個(gè)體系建設(shè)的工作方案魯安辦發(fā)201611號(hào)關(guān)于推薦安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控與隱患排查治理兩個(gè)體系建設(shè)標(biāo)桿企業(yè)的通知魯安發(fā)201616號(hào)關(guān)于深化安全生產(chǎn)隱患大排查快整治嚴(yán)執(zhí)法集中行動(dòng)推進(jìn)企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)管控工作的通知2.職責(zé)分工2.1.公司成立安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控與隱患排查治理委員會(huì)：主 任:副主任：成 員：委員會(huì)下設(shè)辦公室，負(fù)

3、者委員會(huì)日常工作。2.2.安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控與隱患排查治理委員會(huì)辦公室：主 任: 副主任：成 員：2.3.安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控與隱患排查治理委員會(huì)主要職責(zé)：2.3.1.建立、健全本單位安全生產(chǎn)責(zé)任制。2.3.2.組織制定本單位安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程。2.3.3.組織制定并實(shí)施本單位安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)計(jì)劃。2.3.4.保證本單位安全生產(chǎn)投入的有效實(shí)施。2.3.5.督促、檢查本單位安全生產(chǎn)工作及時(shí)消除生產(chǎn)安全事故隱患。2.3.6.組織制定并實(shí)施本單位的生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案。2.3.7.及時(shí)如實(shí)報(bào)告生產(chǎn)安全事故。2.4.安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控與隱患排查治理委員會(huì)辦公室主要職責(zé)：2.4.1.制

4、定安全目標(biāo)和安全措施、進(jìn)行崗位安全教育。2.4.2.組織安全生產(chǎn)大檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)整改。2.4.3.安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控與隱患排查治理委員會(huì)辦公室各成員分別負(fù)責(zé)本部門的管理，行政辦公區(qū)的管理由辦公室負(fù)者，銷售部門的由銷售部門負(fù)責(zé)。2.4.4.對(duì)重大安全事故進(jìn)行事故分析和責(zé)任處理。2.5.公司風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控和隱患排查治理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)公司安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、隱患排查治理工作的貫徹執(zhí)行、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)和檢查考核工作。3.安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控 3.1. 安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控流程 公司對(duì)各部門主要負(fù)責(zé)人及管理人員進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)管控和隱患排查治理培訓(xùn)，各部門分別對(duì)班組長(zhǎng)進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)，班組長(zhǎng)經(jīng)培訓(xùn)合格后

5、針對(duì)班組員工進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)。3.2.依據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控體系建設(shè)及隱患排查治理體系建設(shè)實(shí)施指南的標(biāo)準(zhǔn)和要求，各車間按照指導(dǎo)手冊(cè)系統(tǒng)的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)和隱患排查。風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控程序如下：3.3.公司建立“三級(jí)”安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估責(zé)任體系：3.3.1.建立以職能科室為責(zé)任主體的公司級(jí)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系3.3.2.建立以生產(chǎn)車間為責(zé)任主體的車間級(jí)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系3.3.3.建立以班組為責(zé)任主體的班組級(jí)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系3.4.風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)：對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行劃分等級(jí)，風(fēng)險(xiǎn)定為5級(jí)，建立風(fēng)險(xiǎn)分布統(tǒng)計(jì)表5級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：稍有危險(xiǎn)，需要注意（或可忽略的），員工應(yīng)引起注意。4級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：輕度（一般）危險(xiǎn)，可以接受（或可容許的），應(yīng)引起關(guān)注。3級(jí)

6、風(fēng)險(xiǎn)：中度（顯著）危險(xiǎn)，需要控制整改，公司、部室（車間上級(jí)單位）應(yīng)引起關(guān)注。2級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：高度危險(xiǎn)（重大風(fēng)險(xiǎn)），必須制定措施進(jìn)行控制管理，公司對(duì)重大及以上風(fēng)險(xiǎn)危害因素應(yīng)重點(diǎn)控制管理。1級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：不可容許的（巨大風(fēng)險(xiǎn)），極其危險(xiǎn)，必須立即整改，不能繼續(xù)作業(yè)。3.5.安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控體系的建立3.5.1.總經(jīng)理全面負(fù)責(zé)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作3.5.2.分管副總對(duì)分管范圍內(nèi)的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作負(fù)責(zé)，具體組織分管范圍內(nèi)的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作3.5.3.安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控與隱患排查治理委員會(huì)主任直接負(fù)責(zé)危害辨識(shí)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及控制的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，并負(fù)責(zé)主要（重大）風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、主要（重大）危險(xiǎn)源清單、以及重大風(fēng)險(xiǎn)及重

7、大危險(xiǎn)源管理方案、巨大風(fēng)險(xiǎn)及巨大危險(xiǎn)源管理方案的審批。3.5.4.安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控與隱患排查治理委員會(huì)辦公室是安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理工作的牽頭部門，負(fù)責(zé)組織制訂公司安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、分析、評(píng)價(jià)管理制度和考核標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)各部門安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作開展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和考核。3.5.5.其他職能科室根據(jù)安全生產(chǎn)職責(zé)和專業(yè)分工，負(fù)責(zé)組織各自專業(yè)范圍內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)危害因素辨識(shí)、評(píng)價(jià)、監(jiān)督檢查、效果評(píng)價(jià)工作，負(fù)責(zé)公司相關(guān)業(yè)務(wù)重大風(fēng)險(xiǎn)分析記錄的審查與控制效果驗(yàn)收，負(fù)責(zé)本專業(yè)范圍內(nèi)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作的組織協(xié)調(diào)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和檢查督導(dǎo)。3.5.6.生產(chǎn)車間是分管區(qū)域內(nèi)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作實(shí)施的責(zé)任主體。3.5.6.1.生產(chǎn)車間經(jīng)理是安全

8、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理的第一責(zé)任人，對(duì)分管區(qū)域內(nèi)安全評(píng)估工作全面負(fù)責(zé)，組織實(shí)施各工段安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.5.6.2.車間主管、統(tǒng)計(jì)員對(duì)分管范圍內(nèi)的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作負(fù)責(zé)，具體實(shí)施分管范圍內(nèi)的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。3.5.6.3.車間對(duì)評(píng)估出的較高（巨大、重大、中等）風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)上報(bào)安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控與隱患排查治理委員會(huì)辦公室及相關(guān)責(zé)任科室，同時(shí)制定、落實(shí)好相關(guān)防范措施。3.5.6.4.各班組是安全風(fēng)險(xiǎn)分析過程的參與單位和分析結(jié)果的執(zhí)行單位。a.班長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織分管片區(qū)的安全評(píng)估工作，重點(diǎn)針對(duì)生產(chǎn)過程的作業(yè)活動(dòng)，從“人員、工具、環(huán)境”等方面，推進(jìn)安全風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估工作的實(shí)施和改進(jìn)。3.5.7.落實(shí)管控責(zé)任單位、責(zé)任人和

9、具體管控措施，建立風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控登記臺(tái)賬，做到對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)持續(xù)有效把控。3.5.8.風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別方法以及作業(yè)條件風(fēng)險(xiǎn)程度評(píng)價(jià)3.5.8.1.風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別范圍的劃分要求風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別根據(jù)我公司實(shí)際情況以生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行劃分；其中每個(gè)生產(chǎn)區(qū)域按照作業(yè)區(qū)域或者作業(yè)步驟等不同進(jìn)行進(jìn)一步劃分，確保風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別全覆蓋。3.5.8.2.本公司使用作業(yè)條件風(fēng)險(xiǎn)程度評(píng)價(jià) -MES 法風(fēng)險(xiǎn)(R) 可控制實(shí)施狀態(tài)（M）×暴露的頻繁程度（E）×事故的可能后果（S）3.6.安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的控制3.6.1.生產(chǎn)部風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別3.6.1.1.一般區(qū)走廊多處配備消火栓及滅火器，一般區(qū)有水機(jī)及純蒸汽發(fā)生器，屬于高溫高壓設(shè)備，其中純

10、蒸汽發(fā)生器及水機(jī)上安全閥在校驗(yàn)期、儀表顯示正常、壓力表在校驗(yàn)有效期、液位及顯示正常、轉(zhuǎn)子泵有傳動(dòng)軸防護(hù)罩且外殼接地、疏水閥無堵塞、管道法蘭沒有滲漏。3.6.1.2.C級(jí)區(qū)有滅菌柜、隧道烘箱，屬于高溫高壓設(shè)備，其中滅菌柜、隧道烘箱儀表顯示正常、壓力表在校驗(yàn)有效期、疏水閥無堵塞、管道法蘭沒有滲漏，且隧道烘箱連接冷卻水循環(huán)制冷系統(tǒng)，多個(gè)溫度探頭顯示，在C級(jí)區(qū)設(shè)有安全通道和一般區(qū)相連，且配備安全錘。3.6.1.3.B級(jí)區(qū)緩沖罐、凍干機(jī)屬于高溫高壓設(shè)備，儀表顯示正常、壓力表在校驗(yàn)有效期、疏水閥無堵塞、管道法蘭沒有滲漏，在B級(jí)區(qū)設(shè)有安全通道和一般區(qū)相連，且配備安全錘。3.6.1.4.生產(chǎn)車間用電系統(tǒng)，存在

11、用電危險(xiǎn)，車間安裝聯(lián)動(dòng)性火災(zāi)報(bào)警控制器，且在一般區(qū)、B級(jí)區(qū)、C級(jí)區(qū)均有手動(dòng)火災(zāi)報(bào)警按鈕，配備消火栓及滅火器。3.6.2.質(zhì)量部QC，有高溫設(shè)備及化學(xué)試劑，其中高溫設(shè)備配備滅火器，化學(xué)試劑有專門的通風(fēng)櫥存放。且質(zhì)量部QC處于一般區(qū)。3.6.3.設(shè)備部，有鍋爐及煤油存放庫，鍋爐有持有鍋爐證的員工操作，且定期培訓(xùn)，配備滅火器及消火栓，煤油存放庫遠(yuǎn)離設(shè)備部且為地下存放，且設(shè)置明顯隔離帶。3.6.4.物控部分危險(xiǎn)品庫和成品及包材存放庫，危險(xiǎn)品庫存放化學(xué)試劑，遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)位于廠區(qū)角落，且全天有通風(fēng)裝置運(yùn)行，配備滅火器，成品及包材存放庫有溫度監(jiān)控裝置，可以全天候監(jiān)控溫度，配備滅火器。風(fēng)險(xiǎn)分布統(tǒng)計(jì)表檢查區(qū)域XX

12、XX生產(chǎn)廠區(qū)檢查時(shí)間檢查人員 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別數(shù)量比例一級(jí)00二級(jí)00三級(jí)00四級(jí)五級(jí)總計(jì)-備注3.6.1.5.針對(duì)本公司風(fēng)險(xiǎn)分布制定風(fēng)險(xiǎn)的響應(yīng)要求風(fēng)險(xiǎn)數(shù)值響應(yīng)程度行動(dòng)或控制措施響應(yīng)級(jí)別0-6輕微或可忽略無需采取措施個(gè)人級(jí)7-12可容忍需要及時(shí)記錄操作記錄班組級(jí)13-18中等加強(qiáng)培訓(xùn)及溝通工段級(jí)19-36需要控制定期檢查，降低風(fēng)險(xiǎn)車間級(jí)36立即采取措施制定方案、立即改進(jìn)公司級(jí)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控信息表序號(hào)工作任務(wù)危險(xiǎn)源潛在事故類型風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管控層級(jí)01注射用水系統(tǒng)運(yùn)行高溫燙傷、噪音5個(gè)人級(jí)02注射用水系統(tǒng)運(yùn)行高溫燙傷、噪音5個(gè)人級(jí)03純蒸汽發(fā)生器運(yùn)行高溫、高壓燙傷、爆炸5班組級(jí)04滅菌柜操作高溫、高壓燙傷、爆炸

13、5個(gè)人級(jí)05滅菌柜操作高溫、高壓燙傷、爆炸5個(gè)人級(jí)06隧道烘箱運(yùn)行高溫火災(zāi)、灼傷5個(gè)人級(jí)07濃配罐操作高溫、高壓燙傷、爆炸5個(gè)人級(jí)08稀配罐操作高溫、高壓燙傷、爆炸5個(gè)人級(jí)09洗塞機(jī)操作高溫、高壓燙傷、爆炸5個(gè)人級(jí)10洗蓋機(jī)操作高溫、高壓燙傷、爆炸5個(gè)人級(jí)11緩沖罐操作高溫、高壓燙傷、爆炸5個(gè)人級(jí)備注：風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控信息表序號(hào)工作任務(wù)危險(xiǎn)源潛在事故類型風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管控層級(jí)12凍干機(jī)運(yùn)行滅菌高溫、高壓燙傷、爆炸5個(gè)人級(jí)13車間用電系統(tǒng)運(yùn)行高壓電擊傷、火災(zāi)4車間級(jí)14有機(jī)試劑存放試劑泄漏化學(xué)腐蝕5班組級(jí)15壓力蒸汽滅菌柜操作高溫、高壓燙傷、爆炸5班組級(jí)16鍋爐運(yùn)行高溫、高壓燙傷、爆炸4車間級(jí)17煤油存放

14、易燃易爆火災(zāi)、爆炸5工段級(jí)18危險(xiǎn)品化學(xué)試劑存放試劑泄漏化學(xué)腐蝕、爆炸5工段級(jí)19成品及包材存放電火災(zāi)5個(gè)人級(jí)備注：風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控登記臺(tái)賬序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)R M×E×S責(zé)任部門責(zé)任人01注射用水系統(tǒng)56 1×6×1生產(chǎn)部02注射用水系統(tǒng)56 1×6×1生產(chǎn)部03純蒸汽發(fā)生器512 1×6×2生產(chǎn)部04滅菌柜56 1×6×1生產(chǎn)部05滅菌柜56 1×6×1生產(chǎn)部06隧道烘箱56 1×6×1生產(chǎn)部07濃配罐56 1×6×1生產(chǎn)部08稀配罐5

15、6 1×6×1生產(chǎn)部09洗塞機(jī)56 1×6×1生產(chǎn)部10洗蓋機(jī)56 1×6×1生產(chǎn)部11緩沖罐56 1×6×1生產(chǎn)部風(fēng)險(xiǎn)(R) 可控制實(shí)施狀態(tài)（M）×暴露的頻繁程度（E）×事故的可能后果（S）風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控登記臺(tái)賬序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) R M×E×S責(zé)任部門責(zé)任人12凍干機(jī)56 1×6×1生產(chǎn)部13車間用電系統(tǒng)536 3×6×2生產(chǎn)部14有機(jī)試劑存放處59 3×3×1質(zhì)量部QC15壓力蒸汽滅菌柜59 3×3&#

16、215;1質(zhì)量部QC16鍋爐536 3×3×4設(shè)備部17柴油油存放庫518 3×3×2設(shè)備部18危險(xiǎn)品庫518 3×3×2物控部19成品及包材庫56 1×6×1物控部風(fēng)險(xiǎn)(R) 可控制實(shí)施狀態(tài)（M）×暴露的頻繁程度（E）×事故的可能后果（S）3.6.2.每月按時(shí)為員工配發(fā)勞動(dòng)防護(hù)用品，配備無菌乳膠手套、口罩、過濾式防毒面具、可燃?xì)怏w報(bào)警儀、火災(zāi)報(bào)警器、消火栓、滅火器。3.6.3.針對(duì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的崗位，明確崗位主要危害因素、后果、應(yīng)急措施和報(bào)警電話等，設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置方案。4.公司將以有效控制風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)防事故為目的，以對(duì)辨識(shí)出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分級(jí)，明確責(zé)任單位、責(zé)任人，落實(shí)管控措施，形成風(fēng)險(xiǎn)管控清單，全面掌握安全風(fēng)險(xiǎn)分布情況，實(shí)施分級(jí)監(jiān)