國內保健食品申報樣板

1、1. 國產(chǎn)保健食品注冊申請表受理編號：國食健申（）G受理日期：年月日國產(chǎn)保健食品注冊申請表產(chǎn)品名稱膠囊國家食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明1、本表申報內容及所附資料均須打印。2、本表申報內容應完整、清楚、不得涂改。3、申請人為個人者， 需在申請人項下填寫個人身份證號碼。4、填寫此表前，請認真閱讀有關法規(guī)。未按照有關規(guī)定進行申報的，將不予受理。產(chǎn)品名稱xx 牌 xxx 膠囊申請人南京 xxxxx 股份有限公司申請人地址南京 xxxxxxxxx聯(lián)系電話025-xxxxxxx2郵 編xxxxx傳 真025-5xxxxxx75聯(lián)系人Jxxxxx申報保健功能改善睡眠申請人保證書本產(chǎn)品申請人保證：本申請表中所

2、申報的內容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處， 本申請人愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。申請人（簽章）法定代表人 (簽字）年月日所附資料（請在所提供資料前的內打“”） 1.國產(chǎn)保健食品注冊申請表 2.申請人營業(yè)執(zhí)照復印件或身份證復印件 3. 保健食品的名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 4.申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書 5. 商標注冊證復印件（未注冊商標的不需提供） 6.產(chǎn)品研發(fā)報告 7.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來源及使用依據(jù)和質量標準 8.功效成份、含量及功效成份的檢驗方法 9.生產(chǎn)工藝詳細說明、簡圖及

3、有關的研究資料 10.產(chǎn)品質量標準（企業(yè)標準）及其起草說明（包括原輔料的質量標準） 11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù) 12.檢驗機構出具的試驗報告 13. 產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書樣稿 14. 其它有助于產(chǎn)品評審的資料 15. 未啟封的最小銷售包裝的樣品2 件其它需要說明的問題2. 申請人營業(yè)執(zhí)照復印件3. 保健食品的名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料4. 申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書保 證 書xx 牌 xxxxx 膠囊完全是由南京 xxxxxxxxx 股份有限公司自行研制開發(fā)的保健食品。經(jīng)檢索，本產(chǎn)品中的處方、工藝等，對他的人專利不構成侵權。本

4、公司愿對可能的一切侵權后果負責！南京 xxxxxxx 股份有限公司2004-12-175. 商標注冊證復印件6. 產(chǎn)品研發(fā)報告 xxxxx 牌 xxxxx 膠囊的研發(fā)報告2002 年“世界睡眠日 ”，全球啟動了睡眠流行病學調查，有資料顯示， 作為 2002 年世界睡眠目的關鍵活動以及全球睡xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx的“世界睡眠日”調查報告顯示，中國大約有5 億人存在睡眠障礙。被調查者中，因易醒、醒得過早、睡眠時間不足、睡眠xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx比例更高。睡眠障礙是一種常

5、見、多發(fā)、對健康危害重大的疾病。目前，睡眠問題被患者本人和醫(yī)務工作者大大低估了。睡眠障礙患者不僅健康受到影響，而且缺陷率上升、活動受限，直接、間接的醫(yī)療支出增加，嚴重影響生活質量。調查還顯示，睡眠障礙會導致全社會醫(yī)療資源消耗增加。事故發(fā)生率上升、社會生產(chǎn)率下降。目前，失眠的治療手段主要為藥物治療和非藥物治療。藥物治療主要是鎮(zhèn)靜催眠藥，但此類藥物都會對中樞神經(jīng)系統(tǒng)都有抑制作用，會產(chǎn)生依耐性、戒斷癥狀和宿醉現(xiàn)象，長期服用對人體產(chǎn)生副作用。非藥物治療中保健品睡眠市場中腦白金穩(wěn)居首位，其主要成分就是褪黑素，是人體大腦松果體自然分泌的一種激素。 褪黑素的分泌由人體生物中來調節(jié)， 在夜晚來臨分泌逐漸增加，

6、而在白天時分泌就會逐漸減少。專家指出，那些因人體內確實缺少褪黑素而導致失眠的人，適當補充些才會有效，但體內根本不缺乏的，卻又加服就可能導致較嚴重的后果。還可能導致副作用。由于以上原因，睡眠市場龐大。 2002 年以來，競爭程度不高的睡眠市場引起了眾多廠家的興趣。安神補腦液、太極睡不好、睡不好珍維膠囊等紛紛加入睡眠保健品大戰(zhàn)。而與此同時，全國各地還有康爾壽睡得香、安睡靈等不少地方性品牌投入市場，全國各地推廣得睡眠類保健品品牌，估計達到 50 種以上。以服務營銷為利器得天年、中脈、夕陽美等眾多企業(yè)也均有改善睡眠產(chǎn)品得推廣，且表現(xiàn)不俗。目前睡眠類產(chǎn)品概念競爭幾乎沒有，睡眠質量不佳者大多數(shù)都不大重視，

7、并不服用藥品或者保健品，市場仍然處于訴求功效得低級階段，這就是概念創(chuàng)新提供了施展拳腳得空間。睡眠市場得潛力沒有得到有效釋放，也正因為如此，睡眠市場的潛力還很大。為了人民的身體健康，我公司一直致力于新型促進睡眠的保健品的研發(fā)，經(jīng)過科研人員的精心篩選，遵循中醫(yī)理論，輔以天然活性成分，我公司成功開發(fā) xxxxxxxxx 膠囊，該產(chǎn)品以“仙草”靈芝和 xxxxxxxxxxxxx 組方，很好地起到改善睡眠的作用。靈芝，為多孔菌科靈芝 (赤芝 )（ Ganoderma Iucidum ）的子實體，生于櫟樹及其它闊葉樹的根部或枯干上。靈芝古稱 “仙草 ”、“瑞草 ”。原為野生，現(xiàn)可以人工培植。 神農本草經(jīng)將

8、其列為 “上品 ”藥材，認為有 “益心氣，增智慧，堅筋骨，好顏色，久服，輕身不老延年 ”的藥效。藥典中描述靈芝 “甘，平。歸心、肺、肝、腎經(jīng)。能補氣安神，止咳平喘，用于眩暈不眠，心悸氣短，虛勞咳喘。 ”靈芝使用在我國已有悠久的歷史。中醫(yī)常用其防治心神不安，失眠 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 致小鼠睡眠有協(xié)同作用，并能對抗士的寧致小鼠驚躍的作用，能增強小鼠的免疫功能，延長小鼠常壓耐缺氧生存時間。因而證實，靈芝具有寧心安神、增強免疫功能的作用。xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx靈芝為傳統(tǒng)中藥材，一般以靈芝多糖作為其活性成分

9、的指標。因靈芝多糖為蛋白結合多糖，具有一定的水溶性，故我公司采用熱水回流提取后，三效真空濃縮、減壓干燥成干膏,粉碎后得深褐色粉末，靈xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx在胃腸道中崩解快，吸收好，具有生物利用度高的優(yōu)點。 0.25g/粒。根據(jù)良好保健食品生產(chǎn)規(guī)范生產(chǎn)環(huán)境溫度控制在 1826，相對濕度控制在 45%65% ，根據(jù) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx以天然睡不好凍干粉，以特定組方研制 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx。本品為硬膠囊劑，采用上市

10、銷售包裝，經(jīng)江蘇省疾病預防控制中心在溫度 37 40、相對濕度 75%的條件下保存， 連續(xù)考察三個月分別按企業(yè)標準進行檢測， 檢測結果均符合企業(yè)標準的要求。以上結果表明， 該產(chǎn)品的保質期暫定 24 個月。經(jīng)江蘇省疾病預防控制中心功能學實驗證明，本產(chǎn)品成人每日服用 1.0g 即可達到一定的改善睡眠的作用。睡眠障礙是一種常見、多發(fā)、對健康危害重大的疾病。目前，睡眠問題被患者本人和醫(yī)務工作者大大低估了。睡眠障礙患者不僅健康受到影響，而且缺率上升、活動受陷限，直接、間接的醫(yī)療研發(fā)，再進行差異化產(chǎn)品概念宣傳，完全能夠抓住市場機會，迅速崛起于睡眠市場。三批中試產(chǎn)品的投料量與得率批號靈芝提取物xxxxxxx

11、xx 粉睡不好膠囊得率4 kgx kg3.856 萬粒96.4%x kg6 kg3.888萬粒97.2%xgxxxg3.860萬粒96.5%7. 產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來源及使用依據(jù)和質量標準快買牌睡不好膠囊的配方：靈芝 x 物1x0 gx0%xxxxx 粉150 gx0%制成 1000 粒0xx25g/粒xxxx 牌 xxxx 膠囊配方依據(jù)xxxx 膠囊組方依據(jù)綜述隨著現(xiàn)代社會在不斷發(fā)展，生活的節(jié)奏日益加快，競爭的激烈日趨嚴重，睡眠障礙成了很多人的常見問題。有資料調查顯示，深圳大約23的成年人有睡眠障礙。引起睡眠障礙的因素有很多，一般地講，任何原因引起的對睡眠的質量不滿意，都屬于睡眠障

12、礙，其最常見癥狀的是“失眠癥” ，失眠是指睡眠時間不足，或睡得不深、不熟。中醫(yī)稱“失眠”為“不寐”， 中醫(yī)認為其成因很多，有“胃不和則臥不安”、 “虛勞虛煩不得眠”等說，它同心、肝、脾、腎臟器失常及陰血不足有關。神經(jīng)衰弱者多見此癥，表現(xiàn)為：入睡困難，易醒，多夢，早醒等，白天沒有精神，整天擔心睡不好。據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學科學證明，睡眠可以促使人體內蛋白質的合成，同時有利于體內一些能量物質的儲存。只有睡眠好，才能精力旺盛地投入新一天的生活。如果過多地耽誤睡眠，以及陰陽顛倒的話，第二天會神思晃惚，萎靡不振，影響身體。所以，對失眠者來說，首先應該認識失眠危害的嚴重性，對癥調理，才能獲得理想的健康睡眠。xxxxx

13、xxxxxxx 司成功開發(fā)了快買牌睡不好膠囊，該產(chǎn)品以“仙草”靈芝和天然睡不好凍干粉組方，很好地起到改善睡眠的作用。靈芝，為多孔菌科靈芝 ( 赤芝 ) （ Ganoderma Iucidum）的子實體，生于櫟樹及其它闊葉樹的根部或枯干上。靈芝古稱“仙草”、“瑞草”。原為野生，現(xiàn)可以人工培植。 神農本草經(jīng)將其列為“上品”藥材，認為有“益心氣，增智慧，堅筋骨，好顏色，久服，輕身不老延年”的藥效。藥典中描 xxxxxx現(xiàn)代藥理研究表明：靈芝主要含賴氨酸、亮氨酸等種氨基酸和甜菜堿等4 種生物堿以及鈉、鉀、鈣、銅、抗過敏、止咳、祛痰作用。動物實驗研究表明：靈芝顆粒劑能減少小鼠的自主活動次數(shù)，對戊巴比妥鈉

14、致小鼠睡眠有協(xié)同作用，并能對抗士的寧致小鼠驚躍的作用，能增強小鼠的免疫功能，延長小鼠常壓耐缺氧生存時間。因而證實，靈芝具有寧心安神、增強免疫功能的作用。成分，對神經(jīng)、精神系統(tǒng)有顯著得增強作用，還可以提高機體免疫力、預防癌癥、抗衰老。研制的保健食品，分別通過神經(jīng)遞質和神經(jīng)營養(yǎng)補充，達到調節(jié)機體植物神經(jīng)，改善睡眠的目的，兩者相輔相成，可以很好地起到改善睡眠的作用。 在改善睡眠方面有明顯的作用，這將給原輔料的來源凍干粉為本企業(yè)自行生產(chǎn)，具有保健品批準文號，執(zhí)行相應的企業(yè)標準Q/3201NLY001-2001靈芝提取物為本公司收購的靈芝子實體（赤芝），（購買合同及鑒定報告）原料應滿足中國藥典的規(guī)定，按

15、一定的工藝進行提取干燥后制成的干膏粉。本產(chǎn)品無其它任何輔料8. 功效成份、含量及功效成份的檢驗方法xxx 牌 xxxxx 膠囊的功效成分及含量為：xxxxxx 酸， g/100g13靈芝多糖（以葡萄糖計） ，g/100g1.0xxxxxxxxxx 膠囊的功效成分的檢測方法為：xxxxx 酸按企業(yè)標準規(guī)定的方法，方法參考國家藥品試行標準xxxxx 中 xxxxxxx 的測定高效液相色譜法靈芝多糖（以葡萄糖計）按企業(yè)標準規(guī)定的方法，方法參考國家藥品標準（WS3-B-0967-91 ）中多糖的含量測定。紫外分光光度法9. 生產(chǎn)工藝詳細說明、簡圖及有關的研究資料1. xxxxx 膠囊工藝流程圖xxxx

16、xxxxxx 粉生產(chǎn)工藝流程圖xxxxxxxxxxxxx 干燥xxxx過 xxxx檢驗入庫靈芝干膏提取物生產(chǎn)工藝流程圖靈芝xxx 化水xxx 時xxxx 小時第一 xx 液xxx過濾煎煮 3小時第 xxxxx 渣xxx過濾出 渣xxxxxx干膏xxxx入庫檢驗粉碎快買牌睡不好工藝流程圖xxx混合充填包裝靈芝提取物檢驗入庫10 萬級的潔凈廠房2. 詳細的制備工藝描述（ 1）領取合格的漿（ 18kg），室溫條件下小時。將解化水按 1：1 的比例攪拌均勻，過 16 目篩。（ 2）將上述 厚度不超過 2cm。（ 3）將不 溫條件下冷凍，并抽真空保持在 30Pa。持續(xù) 25-30 小時，待水分基本去除后

17、再逐漸升溫加熱不超過 30 ，使水分控制在 4%以下，完成干燥。（ 4）將冷 鋁箔袋分裝成 1.0kg/ 袋。（ 5）稱取合 0 目篩放入貯罐。（ 6）藥渣加 罐。（ 7）將行干燥，溫度在 6070，真空度 0.06Mpa，制成干膏。（ 8）將干膏粉碎過 60 目篩，控制房間濕度在 60%以下，用塑料袋分裝成 1.0kg/ 袋。（ 9）按處方膏粉，將靈芝干（ 6.0kg ）放在 V 型混合機（ GH-015）中進行總混時間 2030 分鐘。（ 10）控制充填間的溫度在 1826，相對濕度在 45%65%以下。用全自動膠囊充填機（ JTJ-A）進行充填加工。充填前應先試機，不斷取樣稱重，待裝量符

18、合規(guī)定要求（ 0.25g/粒）后，開始進行充填加工。（ 11）按包裝規(guī)格要求進行包裝。裝入箱內的成品數(shù)量要準確，批號應正確、清晰、端正。每批包裝結束后，正確統(tǒng)計成品數(shù)量及包裝材料的消耗量，檢驗合格后及時入庫。工藝衛(wèi)生要求1.廠房光線充足，通風良好，地面整潔，無積水；墻壁、門窗、天頂完好清潔、無脫落物。設備及管道排列整齊，標志正確，無灰塵，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。2.生產(chǎn)場所禁止抽煙、吃東西，不得帶入私人雜物和生活用品及食品，禁止堆放非生產(chǎn)用品和閑置不用的生產(chǎn)用品。3. 操作人員應保 xxxxxxx 人員，必須按要求穿戴與具體操作間相適應的工作服、鞋、帽、口罩。直接接觸物料的人員必須戴乳膠手套。4

19、.工具、用具要清潔，用后物歸原處，擺放整齊。.物料傳遞窗口需進行75%（V/V ）乙醇溶液洗滌和紫外照射消毒滅菌。生產(chǎn)場所進行生產(chǎn)后，需及時進行清場，時間間隔超過3 天，再次生產(chǎn)時需重新，備用。直接接觸物料的設備、用具、容器等當日用完當日洗刷。5.生產(chǎn)所需物料必須經(jīng)檢驗合格后方可分批按比例投料，當班未完成的剩余物料須分別密封，放置整齊，落地已xxxxxx 物料、成品嚴禁混入正常產(chǎn)品中。6.潔凈區(qū)潔凈度要求為十萬級。潔凈級別塵埃數(shù) /m3活微生物數(shù) /m3換氣次數(shù) /h 5 m 0.5 m100 000 3 500 00020 00050015設備型號一覽表設備名稱規(guī)格型號數(shù)量燥機32 臺取罐2

20、 臺3m儲罐3臺m罐31 臺3m能濃縮器SJ500B1 套燥制粒機1 臺空干燥箱FZG-151 臺V 形混合機151 臺囊充填機JTJ-A1 臺鋁塑包裝機11 臺高溫冷卻塔B-1501 臺靈芝提取物中間體標準。 （附企業(yè)標準后）靈芝干膏粉質量標準( 一)內控標準項目內控標準性狀本品為棕黃色，味苦，微澀水分< 6.0%水中不溶物20.0%10. 產(chǎn)品質量標準（企業(yè)標準）及其起草說明X83Q南 京x x x x x股 份 有 限 公 司 企 業(yè) 標 準Q/31NLY020 2004xx 牌 xxx 膠囊（ xxxx 粉、靈芝）2004-09-02 發(fā)布2004-09-02 實施南 京xxxx

21、x股 份 有 限 公 司發(fā) 布前言本標準編寫格式GB/T1.1-2000標準化工作導則第 1部分 標準的結構和編寫規(guī)則，GB/T1.2-2002標準化工作導則第 2部分標準中規(guī)范性技術要素內容的確定方法規(guī)定進行，本標準貫徹了國家強制性標準 GB16740-1997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴剩珿B7718-2004食品標簽通用標準，本標準的實驗方法執(zhí)行了GB/T4789-2003 食品衛(wèi)生微生物學檢驗，GB/T5009-2003食品衛(wèi)生檢驗方法理化部分。本標準由南京xxxxxx 股份有限公司提出并負責起草。本標準主要起草人：xxxxxxxxxxx本標準首次發(fā)布日期：2004年 9月 2日本標準的附

22、錄A為規(guī)范性附錄。xxx 牌 xxxx 膠囊（ xxxx 粉、靈芝）范圍本標準規(guī)定了xxxx 牌xxxxxx 膠囊的要求、 試驗方法、 檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、貯存及保質期。本標準適用于以xxxxxxxxx 粉、靈芝（赤芝）為原料，經(jīng)混合充填加工制成的xxxx 牌 xxxx 軟膠囊。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T1912000 包裝貯運圖示標志GB

23、/T4789.2-2003食品衛(wèi)生微生物學檢驗菌落總數(shù)測定GB/T4789.3-2003食品衛(wèi)生微生物學檢驗大腸菌群測定GB/T4789.4-2003食品衛(wèi)生微生物學檢驗沙門氏菌檢驗GB/T4789.5-2003食品衛(wèi)生微生物學檢驗志賀氏菌檢驗GB/T4789.10-2003食品衛(wèi)生微生物學檢驗金黃色葡萄球菌檢驗GB/T4789.11-2003食品衛(wèi)生微生物學檢驗溶血性鏈球菌檢驗GB/T4789.15-2003食品衛(wèi)生微生物學檢驗霉菌和發(fā)酵計數(shù)GB/T5009.3 2003 食品中水分的測定方法GB/T5009.4 2003 食品中灰分的測定GB/T5009.5 2003 食品中蛋白質的測定G

24、B/T5009.11 2003 食品中總砷及無機砷的測定GB/T5009.12 2003 食品中鉛的測定GB/T5009.17 2003 食品中總汞及有機汞的測定GB7718-2004 預包裝食品標簽通用準則GB13731-1992 藥用明膠硬膠囊YBB0012-2002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB0015-2002藥品包裝用鋁箔YBB0021-2002聚氯乙烯固體藥用硬片JJF1070-2000定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則國家技術監(jiān)督局第43號令定量包裝商品計量監(jiān)督規(guī)定中華人民共和國藥典（2000版）Q/3201NLY001快買牌睡不好凍干粉要求原料要求睡不好凍干粉應符合 Q/320

25、1mnnY001的規(guī)定。靈芝（赤芝）應符合中華人民共和國藥典2000 版的規(guī)定?？招哪z囊應符合 GB13731的規(guī)定。感官指標膠囊外表光潔，無破損，內容物為棕褐色粉末，無肉眼可見雜質，無霉變，味微酸澀。功能要求本產(chǎn)品具有改善睡眠的保健功能。功效成分膠囊內容物功效成分應符合表1 的規(guī)定。功效成分項目指標， g/100g1.5多糖（以葡萄糖計）， g/100g1.0理化指標理化指標應符合表2規(guī)定。理化指標項目指標蛋白質，g/100g4.0水分 ，g/100g8.0灰分 ，g/100g10.0砷（以 As計），mg/kg1.0鉛（以 Pb計），mg/kg1.5汞（以 Hg計），mg/kg0.3崩解時

26、限，min30單件凈含量允許負偏差單件凈含量允許負偏差應符合定量包裝商品計量監(jiān)督及表3的規(guī)定。單件凈含量允許負偏差單件規(guī)格允許負偏差（ g）12g(0.25g/粒× 12 粒×1 板×4盒)1.0815g(0.25g/粒×10 粒/板×6板 )1.3515g(0.25g/粒×10 粒/板×2板/盒×3盒)1.35微生物指標微生物指標應符合表4的規(guī)定。微生物指標項目指標菌落總數(shù)，cfu/g30000，（待定）大腸菌群，MPN/100g90霉菌，cfu/g25酵母，cfu/g25致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球

27、菌、溶血性鏈球菌）不得檢出試驗方法感官指標取本品 10粒，置于白紙或白色瓷盤中，在良好的自然光線下觀察，口嘗。功效成分按 Q/32Y001規(guī)定的方法進行。多糖按附錄 A 規(guī)定的方法進行。理化指標蛋白質按 GB/T5009.5 規(guī)定的方法檢驗水分按 GB/T5009.3 規(guī)定的方法（第二法）檢驗灰分按 GB/T5009.4 規(guī)定的方法檢驗砷按 GB/T5009.11 規(guī)定的方法檢驗鉛按 GB/T5009.12 規(guī)定的方法檢驗汞按 GB/T5009.17 規(guī)定的方法檢驗崩解時限按中華人民共和國藥典規(guī)定的方法檢驗。單件凈含量允許負偏差按 JJF1070規(guī)定的方法進行。微生物指標菌落總數(shù)按 GB/T4

28、789.2 規(guī)定的方法進行。大腸菌群按 GB/T4789.3 規(guī)定的方法進行。霉菌和酵母按 GB/T4789.15 規(guī)定的方法進行。沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌溶、血性鏈球菌分別按 GB/T4789.4 、GB/T4789.5 、 GB/T4789.10 、 GB/T4789.11 規(guī)定的方法進行。檢驗規(guī)則檢驗分類產(chǎn)品檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗每批產(chǎn)品須經(jīng)質量檢驗部門檢驗合格，并附有產(chǎn)品檢驗合格證，方可出廠。出廠檢驗的項目為：感官、1、多糖、灰分、菌落總數(shù)、大腸菌群、凈含量。型式檢驗型式檢驗的項目為本標準3.2 、 3.4 、 3.5 、 3.6 、 3.7 全部項目。型式檢驗在

29、下列情況之一時進行：a）正常生產(chǎn)每半年時；b）停產(chǎn) 3個月以上恢復生產(chǎn)時。組批與抽樣產(chǎn)品以每次投料為一批次， 每批產(chǎn)品隨機抽取生產(chǎn)總量的 1 4，不得少于 300g（凈含量允差除外） ，作為檢驗和備查的樣品。結果判定微生物指標不合格即判為不合格， 其他指標如有不合格， 可在同批產(chǎn)品中加倍抽樣， 對不合格項目進行復檢，若復檢結果仍有不合格項，則判該批產(chǎn)品不合格或該次型式檢驗不合格。標志、包裝、運輸、貯存及保質期標志銷售包裝標志應符合 GB/T7718和 GB/T16740的規(guī)定。 運輸包裝標志應標明：產(chǎn)品名稱、廠名、批號、生產(chǎn)日期、保質期、批準文號、數(shù)量、質量、體積以及符合 GB/T191要求的

30、圖示標志。包裝廠址、內包裝采用符合食品衛(wèi)生要求的鋁塑包裝或雙鋁復合包裝或塑料瓶包裝，0.25g/粒，中包裝采用鋁箔袋或紙盒包裝，外包裝采用瓦楞紙箱包裝。運輸產(chǎn)品在運輸過程中防止擠壓、日曬雨淋，不得與有毒、有害、有異味的物質混運。貯存產(chǎn)品應貯存在干燥、陰涼（ 20以下）、通風的室內，不得與有毒、有害、有異味的物質混貯。保質期在本標準規(guī)定的貯運條件下，保質期為24個月。（規(guī)范性附錄）多糖的測定原理樣品多糖在酸性條件下水解為單糖，單糖與蒽酮發(fā)生反應生成有顏色的物質，在625nm的波長處測定吸收度，采用Lambert-Beer 定律進行定量運算。儀器與試劑1.1儀器1.1.1電子分析天平（精確至0.0

31、001g ）1.1.2 6010 型紫外 - 可見分光光度計1.2.3抽濾裝置1.2試劑乙醇（ AR）蒽酮（ AR）硫酸（ AR）硫酸 - 蒽酮溶液取蒽酮 50mg置于 250ml 錐形瓶中，加入25ml 純化水，再沿管壁緩慢加入硫酸75ml，同時搖勻，放冷備用（現(xiàn)配現(xiàn)用，可放置24h）。2 測定步驟2.1對照品溶液的制備精密稱取 80干燥至恒重的無水葡萄糖 0.1g ，置 100ml 量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得（每 1ml 含無水葡萄糖 1mg）。2.2標準曲線的繪制精密量取對照品溶液 1.0 、2.0 、3.0 、4.0 、5.0ml ，分別置 100ml 量瓶中，加水至刻度

32、，搖勻。各精密量取 1.0ml ，分別置 5 支試管中，另取一支試管加水 1ml 作空白，各加硫酸蒽酮溶液 4ml，搖勻。置水浴中加熱 7min ，冷卻，立即在 625nm的波長處測定吸收度，以吸收度為縱座標，濃度為橫座標，繪制標準曲線。2.3樣品的制備及測定取本品適量，精密稱定，置1000ml 量瓶中，加水振搖，使多糖溶解并稀釋至刻度，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液100ml，濃縮至 10ml，加乙醇 60ml，在水浴上加熱5min，放冷，使多糖沉淀，用布氏漏斗慢速（使濾液逐滴滴下）、反復抽濾，至濾液澄清，以85%乙醇洗滌沉淀， 至醇洗液用硫酸蒽酮溶液檢查無糖反應為止。將附有沉淀物的濾紙置

33、燒杯中，加水 30ml40ml 煮沸使沉淀溶解，濾過， 濾液置 100ml 量瓶中， 濾器分次用少量水洗滌，至洗液用硫酸蒽酮溶液檢查無糖反應為止。洗液并入量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。精密量取 2ml，置 10ml 量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密量取1.0ml ，照標準曲線制備項下的方法，自“加硫酸蒽酮溶液”起，依法測定吸收度，從標準曲線中求出供試品溶液中多糖的含量，即得。3 計算公式3.1標準曲線：Y=a·A+b式中：Y 表示溶液中含無水葡萄糖濃度，ug/ml;A 表示 625nm的波長處測得的吸收度；a、 b 均表示系數(shù)。3.2黃酮含量：多糖（ mg/g）= Y· 1000ml×10ml×10 -6 ×1000/ （2ml×1.0ml ·M）式中： M表示稱取的樣品質量，g；Y 與 3.1 中相同。編制說明快買牌睡不好膠囊目前尚無國家標準和行業(yè)標準，為提供組織生產(chǎn)、交貨、驗收和監(jiān)督的依據(jù)，特制定本標準?？熨I牌睡不好膠囊是以睡不好凍干粉、靈芝提取物為原料制成的具有改