執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題及答案

1、2015年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題及答案（10）前言：2012年執(zhí)業(yè)藥師考試將于 2012年10月13-14日舉行，為考生搜集整理備考資料供您學(xué)習(xí)使用131、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行GMP認(rèn)證的制劑是A. 注射劑B放射性藥品C規(guī)定的生物制品D.外用制劑E戒毒藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：a,b,c132、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的A. 藥品生產(chǎn)企業(yè)B. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)E有關(guān)主管部門標(biāo)準(zhǔn)答案：a,b,c,d,e133、國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理局可以要求申請(qǐng)人修改臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)的情形有A. 倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的B. 未

2、按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的C. 已批準(zhǔn)的臨床研究超過(guò)原預(yù)定研究結(jié)束時(shí)間2年仍未取得可評(píng)價(jià)結(jié)果的D. 臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的E. 申請(qǐng)人申請(qǐng)修改臨床試驗(yàn)方案的標(biāo)準(zhǔn)答案：a,b,c,d134、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)A.應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)B有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理C藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任D.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任E應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)標(biāo)準(zhǔn)答案：a,b,c135、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置以下設(shè)備A便于藥品陳列展示的設(shè)備B.特

3、殊管理藥品的保管設(shè)備C符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備D.檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備E經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)答案：a,b,c,d,e136、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有A. 購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B. 銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品C為從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的他人提供藥品D. 以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品E. 以訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)宣傳藥品 標(biāo)準(zhǔn)答案：a,b,c,d137、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證登記事項(xiàng)變更包括A. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別C法定代表人D. 注冊(cè)地址E. 配制范圍標(biāo)準(zhǔn)答案：a,b,c,d138、藥品的外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明A. 藥品通用名稱、成分、規(guī)格、用法用量B. 適應(yīng)證或者功能主治C不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)D產(chǎn)品批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期E若包裝尺寸過(guò)小，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期 標(biāo)準(zhǔn)答案：a,b,c,d139、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的A. 撤銷其批準(zhǔn)文件B. 五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)C沒(méi)收非法所得D.并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款E承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)答案：a,b,d140、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項(xiàng)的變更包括A. 制劑室負(fù)