體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準

1、國食藥監(jiān)械2007239號附件3體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)儲管理體系考核評定標準（試行）國家食品藥品監(jiān)督管理局說明一、制定依據(jù)I'ix-|/y工/依據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（以下簡稱細則），制定本標準。二、標準結(jié)構(gòu)本標準共分為H一個部分。考核項目共156項，其中重點項目39項，一般項目117項。第一部分：組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責第二部分：設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第三部分：文件與記錄第四部分：設(shè)計控制與驗證71第五部分：采購控制第六部分：生產(chǎn)過程控制第七部分：檢驗與質(zhì)量控制第八部分：產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制第九部分：不合格品控制、糾正和預防措施第十部分：不良事件、質(zhì)量事故報告制度第十一部

2、分：附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求三、評定方法及標準現(xiàn)場考核時，考核員應對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容按照檢查方法進行全面考核，并對不符合事實做出描述“不適用”：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的合理缺項。企業(yè)應當說明缺項理由，考核組予以確認嚴重缺陷：是指重點項目有不符合現(xiàn)象。一般缺陷：是指一般項目有不符合現(xiàn)象。一般缺陷比例=一般檢查項目中不符合評定項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)一一般檢查項目中合理缺項數(shù)）X100%四、判定標準嚴重缺陷（項）一般缺陷（%）結(jié)果判定0<25%通過考核026-47%限期6個月整改后復核.一/,L1<3<25%<3>25%未通過

3、考核>3一五、現(xiàn)場考核程序（一）首次會議1、考核組長：介紹考核組成員及分工、說明有關(guān)事項、確認考核范圍和考核日程，宣布考核紀律。2、企業(yè)匯報情況、確定聯(lián)絡(luò)人員等。（二）企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員應當是被考核企業(yè)負責人或是生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理等部門的負責人，熟悉生產(chǎn)和質(zhì)量管理的環(huán)節(jié)、要求，能準確回答考核組提出的有關(guān)問題，不得隱瞞事實。（三）考核1、考核員按照體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核評定標準全面查驗企業(yè)情況，對考核項目逐條記錄，發(fā)現(xiàn)問題應當認真核對，當場向企業(yè)指出并加以記錄，企業(yè)可對被發(fā)現(xiàn)的問題進行解釋、中辯和舉證說明。必要時進行現(xiàn)場取證。2、考核時發(fā)現(xiàn)實際情況與企業(yè)申報資料不符，企業(yè)

4、負責人應當說明原因或舉證，考核員如實記錄。（四）綜合評定考核員對所負責考核的項目進行情況匯總，提出評定意見。考核組長組織考核員對企業(yè)進行綜合評定，填寫體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核報告表，考核組全體成員通過并簽字。綜合評定期間，被考核企業(yè)應當回避。（五）末次會議考核組長組織召開由考核組成員和被考核企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會議。通報考核情況，被考核企業(yè)負責人應當在體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核報告表上簽署意見并簽名。六、產(chǎn)品抽樣現(xiàn)場考核結(jié)束后，考核組受（食品）藥品監(jiān)督管理部門委托，按照體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定對考核企業(yè)進行產(chǎn)品抽樣。七、異常情況處理（一）考核組發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛

5、作假行為時，經(jīng)確認情節(jié)嚴重的，考核組長有權(quán)決定停止檢查，并將結(jié)果報（食品）藥品監(jiān)督管理部門。（二）被考核企業(yè)對所通報情況如果有異議，可以提出意見或針對問題進行說明和舉證。對于不能達成共識的問題，考核組應做好記錄，經(jīng)考核組全體成員和被考核企業(yè)負責人簽字，將情況報（食品）藥品監(jiān)督管理部門。八、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核評定表體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核評定表條款考核內(nèi)容與要求不符合厚一機構(gòu)、人員與管理職責5.住企業(yè)應建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機構(gòu)。5.2企業(yè)應明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責。5.3企業(yè)應配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應的專業(yè)管理人員。5.4企業(yè)應有全少一右質(zhì)里官理體系內(nèi)審貝

6、。1y、6.1企業(yè)最高管理者應對企業(yè)的質(zhì)量管理負責。6.2企業(yè)最高管理者應明確質(zhì)量管理體系的管理者代表。6.3企業(yè)最高管理者和管理者代表應熟悉醫(yī)疔器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)標準。7.1生產(chǎn)和質(zhì)量的負責人應具有醫(yī)學檢驗、臨床醫(yī)學或藥學等相關(guān)專業(yè)知識，有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。7.2生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人不得互相兼任。8.1從事生產(chǎn)操作和檢驗的人員應經(jīng)過崗前專門培訓。8.2應配備專職成品檢驗員，具有專業(yè)知識背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗，并且考核合格后方可上崗。9對從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的人員應進行登記，并保存相關(guān)培訓記錄。10從事體外診斷試劑生產(chǎn)的各

7、級人員應按本實施細則進行培訓和考核，合格后方可上崗。二設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制門企業(yè)的廠房、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備應與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應。12.1廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境應整潔、廠區(qū)周邊環(huán)境不應對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局合理。12.2生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應相互分開。二13.1倉儲區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應，各個區(qū)域應劃分清楚。13.2所有物料的名稱、批號、肩效期和檢驗狀態(tài)等標識必須明確。13.3臺帳應清晰明確，帳、卡、物應一致。14.1倉儲區(qū)域應保持清潔、干燥和通風，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施。14.2對各類物料的倉儲環(huán)境及控制應符合規(guī)定的儲存要求，并定期監(jiān)測。

8、冷藏條件應符合生產(chǎn)要求并定期監(jiān)測。15.1派易燃、易爆、有毒、有害、具有污染莊或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應符合國家相關(guān)規(guī)定。15.2以上物料應做到專區(qū)存放并有明顯的識別標識，應曲專門人員負責保管和發(fā)放。16生產(chǎn)過程中所涉及的化學、生物及其他危險品，企業(yè)應列出清單，并制定相應的防護規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應符合國家相關(guān)安全規(guī)定。17生產(chǎn)區(qū)應啟匕生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設(shè)備、器具、物料，照生產(chǎn)工2流程明確劃分各操作區(qū)域。18.1廠房應按生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)所要求的空氣潔凈級別進行合理布局，同一廠房內(nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。18.2廠房與設(shè)施不應對原材料、半

9、成品和成品造成污染或潛在污染。伯部分或全部工藝環(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應符合本細則附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求20.1生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應有防塵、通風、以及防蠅、蚊、嶂螂、鼠和防異物混入等措施；生產(chǎn)場地的地面應便于清潔，墻、頂部應平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應光滑、平整、無縫隙，便于清洗、消毒，不應使用木質(zhì)或油漆臺面。20.2生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應人流物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應有換鞋、更衣、洗手等設(shè)施；應配備適當?shù)南驹O(shè)施，并對生產(chǎn)區(qū)域進行完期清潔、清洗

10、和消毒，應對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。21.1X具有污染性和傳染性的物料應在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。21.2X高風險的生物活性物料其操作應使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣/、能循環(huán)使用。21.3X進行危險度二級及以上的病原體操作應配備生物安全柜，空氣應進行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應有防護措施。121.4派對特殊的高致病性病原體的米集、制備，應按衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標準微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則等相關(guān)規(guī)定，具備P3級實驗室等相應設(shè)施。22X聚合酶鏈反應試劑（PCR的生產(chǎn)和檢定應在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶

11、膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。23.1X應配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標準要求的檢驗設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺帳。23.2與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學反應或吸附作用，不會對試劑造成污染23.3應對設(shè)備的有效性進行定期驗證。24生產(chǎn)中的廢液、廢物等應有完備的回收與無害化處理措施，應符合相關(guān)的環(huán)保要求25.1工藝用水制水設(shè)備應滿足水質(zhì)要求并通過驗證。25.2工藝用水的制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，制備、儲存、輸送設(shè)備應定期清洗、消毒、維護。25.3儲罐和輸送管道所用的材料不應對產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響，管道

12、的設(shè)計和安裝應避免死角、盲管。25.4應配備水質(zhì)監(jiān)測的儀器、設(shè)備，并定期記錄監(jiān)測結(jié)果。26配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應標明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護，并標明設(shè)備運行狀態(tài)。27生產(chǎn)中使用的動物室應在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染28對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。29X對空氣有干燥要求的操作問，應配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會受潮變質(zhì)。應定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度，并有相應記錄。30國家批準生產(chǎn)工藝規(guī)程的體外診斷試劑，除滿足上述相應規(guī)定外，應具有與工藝規(guī)程相適應的生產(chǎn)條件。31生產(chǎn)企業(yè)應按

13、現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系一一用于法規(guī)的要求標準要求和產(chǎn)品特點，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，建立質(zhì)量管理體系文件。32企業(yè)應建立、實施、保持實施細則所規(guī)定的程序文件。三文件33企業(yè)應實施、保持實施細則所規(guī)定的基本規(guī)程和記錄文件。與錄控制34.1企業(yè)應建立文件的編制、更改、審查、批準、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。34.2發(fā)放、使用的文件應為受控版本。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。35；-'11-'企業(yè)度按程序?qū)τ涗涍M行控制。記錄應I青晰、完整、不得隨意更改內(nèi)容或涂改并按規(guī)定簽字。36企業(yè)應建立完整的產(chǎn)品設(shè)計控制程序，對設(shè)陞劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、設(shè)計

14、驗證、設(shè)計確認、設(shè)計更改有明確的規(guī)定。37設(shè)計過程中應按照YY/T0316-2003(IDTISO14971:2000)醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用標準的要求對產(chǎn)品的風險進行分析和管理。四設(shè)計38X企業(yè)應建立和保存產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和應用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標準、設(shè)計驗證文件、工藝文件和檢驗文件。39企業(yè)應對產(chǎn)品主要性能、主要原輔材料、米購、生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、工序、檢驗進行驗證。40.1企業(yè)應形成驗證控制文件，包括驗證方案、驗證報告、評價和建議等。驗40.2驗證報告應由驗證工作負責人批準。41生產(chǎn)一定周期后，應當對關(guān)鍵項目進行再驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素(如工藝、質(zhì)量控制方

15、法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等)發(fā)生改變時、質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項時，企業(yè)應進行相關(guān)內(nèi)容的重新驗證。42當生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過規(guī)定的期限，重新組織生產(chǎn)前企業(yè)應對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗設(shè)備及質(zhì)量控制方法進行驗證?？夭芍艼購五43企業(yè)應建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購控制程序并按照程序要求執(zhí)行。44.1X應確定外購、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標和質(zhì)量要求。44.2應當按照質(zhì)量要求進行采購和驗收，按照物料的質(zhì)量要求制定入庫驗收準則45.住應建立供方評估制度，所用物料應從合法的，具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方米購45.2應建立合格供方名錄并定期進行評估，保存其評估結(jié)果

16、和評價記錄。對已確定的合格供方應與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。46.1X工要物料的米購資料應能夠進行追溯，企業(yè)應按照米購控制文件的要求采購。46.2X應能證明外購的校準品和質(zhì)控品的來源和溯源性。47不同性狀和儲存要求的物料應進行分類存放，按效期管理。應建立復驗制度。48X必須能夠提供質(zhì)控血清的來源，應由企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍。應對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負責。外購的商品化質(zhì)控物應有可追溯性。49有特殊要求的物料應根據(jù)國家相關(guān)法用1要求進行米購和進貨檢驗六生產(chǎn)過程控制50.住應按照國家批準的工

17、藝進行生產(chǎn)，應制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標準操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點，并規(guī)定應形成的生產(chǎn)記錄。50.2應制定各級生產(chǎn)控制文件的編制、驗證、審批、更改等管理制度。50.3當生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性時，應重新申報變更生產(chǎn)工藝，并按程序進行工藝修訂。51明確生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗證管理制度，需要的的器具應定期校驗并有明顯的合格標識。52.1應當按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。52.2應當對生產(chǎn)環(huán)境進行定期檢查或檢測，確保能夠達到

18、規(guī)定的要求。53應對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進行物料平衡核查。54.1批生產(chǎn)和批包裝記錄應內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復核人簽名。54.2X批記錄應能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗步驟，記錄不得任意涂改。如需更改，應在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。54.3批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。55.1不同品種的產(chǎn)品的生產(chǎn)應做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。55.2有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止混淆的措施。56.1前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產(chǎn)，企業(yè)應保存清場記錄。56.2清場時，配制和分裝器具等

19、應當進行清洗、干燥等潔凈處理，并進行驗證。57.住企業(yè)應制定工藝用水的規(guī)程。驗證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標準、檢驗周期和保存期限。57.2匚應當配備相應的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。58X企業(yè)應建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀態(tài)標識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進行識別和管理。59物料應按照先進先出的原則運行。應明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。已被取樣的包裝應肩取樣標記。.,1.60.1生產(chǎn)過程應具有可追溯性。企業(yè)應對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規(guī)定。60.2X企業(yè)應建立#匕號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄61X生

20、產(chǎn)和檢驗用的黃毒種應建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。62X生產(chǎn)用細胞應建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細的記錄并可追溯。63體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應對試劑質(zhì)量廣生影響，并應進行相應的驗證，保留驗證記錄?？刭|(zhì)驗上制量與歷64X應單獨設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量管理部門，并履行質(zhì)量職責。65.住質(zhì)量檢驗部門應設(shè)立獨立的檢驗室，并設(shè)置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設(shè)備。65.2有特殊要求的檢驗項目應根據(jù)具體要求進行設(shè)置。66X應按照產(chǎn)品標準配備檢測儀器，并建立檔

21、案和臺帳，帳、卡、物應TL67.住應定期或在使用前對檢測設(shè)備進行校準，制定校準規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)。67.2應規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設(shè)備的防護要求，投入使用前根據(jù)需要進行校準。67.3當發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備不符合要求時，企業(yè)應對此前檢測結(jié)果的有效性進行評估，并采取適當?shù)募m正措施。68.1使用一級標準物質(zhì)、二級校準物質(zhì)應能夠?qū)α恐颠M行溯源。68.2對檢測中使用的校準品和質(zhì)控品應建立臺帳及使用記錄。應記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標、保存狀態(tài)等信息。應定期復驗其性能并保存記錄。69.住應建立留樣復驗制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則。留樣品應在適宜條件下

22、儲存，以保證復驗要求。69.2應建立留樣品臺帳，留樣記錄應注明留樣品批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)果等信息。69.3留樣期滿后，企業(yè)應對留樣結(jié)果進行匯總、分析并歸檔。70.1對不具備檢測能力的外購物料，企業(yè)應制定驗收規(guī)程。170.2X如委托檢驗，受托方應當具備相應的資質(zhì)條件，企業(yè)應肩委托檢驗協(xié)議，并保存隔駁報口和驗收記錄。70.3如試樣，企業(yè)應肩試樣驗證的驗收規(guī)程和記錄，并保存試樣批號、試樣生產(chǎn)記錄、檢測報告、操作人員簽字、批準人員簽字等相關(guān)記錄。71.住企業(yè)應有符合產(chǎn)品標準要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準人的簽字。檢驗報告及記錄應真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽

23、造。71.2產(chǎn)品的檢驗記錄應具后可追溯性。72.1企業(yè)應定期實施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審，按照本細則要求對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。72.2企業(yè)應有糾正和預防措施控制程序，實行自查、自糾，保存審核報告和糾正、預防措施記錄。73包裝標識、標簽、使用說明書應符合法規(guī)要求，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對后印制、發(fā)放、使用、銷毀。八、產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制74.1企業(yè)應建立銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容應包括：品名、批號、效期、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、運輸方式。1.74.2銷售記錄應保存至產(chǎn)品后效期后一年。75企業(yè)應指定部門負責調(diào)查、接收、評價和處理顧客反饋意見，并保持記錄。

24、應定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報相關(guān)部門，采取必要的糾正和預防措施。76.1企業(yè)應建立產(chǎn)品退貨和召回的程序并保存記錄,記錄內(nèi)容應包括：品名、批號、規(guī)格、效期、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。76.2因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。九不和合預格防品措fe施制、糾81正77%企業(yè)應對不合格品控制的職責、權(quán)限進行規(guī)定。78.1企業(yè)應對不合格品進行標識、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預期使用。78.2X企業(yè)應按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。179質(zhì)量管理部門應會同相關(guān)部門對不合格品進行評審，確認產(chǎn)品不合格原因，并采取相應的糾正和預防措

25、施。應保存評審、糾正和預防措施的記錄，并在未取糾正或預防措施之后應驗證其后效性，十不良事件、質(zhì)量事故報告80X企業(yè)應建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責管理。81企業(yè)應對用戶產(chǎn)品質(zhì)量投訴詳細記錄和調(diào)查處理。對發(fā)生的不良事件、質(zhì)量事故應按規(guī)定報告相關(guān)監(jiān)管部門，對不良事件或質(zhì)量事故進行及時的評估，必要時將評估結(jié)果通知用戶和報告監(jiān)督管理部門。間化用生力、車凈廣瓢企業(yè)應確定工藝所需的空氣凈化級別。3廠房應肩防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。4企業(yè)應提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區(qū)廠房應提供有資質(zhì)的設(shè)計單位設(shè)計的圖紙。5在設(shè)計和建設(shè)廠房時，

26、應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受消洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。6潔凈區(qū)應配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。7潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。18潔凈室（區(qū)）的照度應與生產(chǎn)要求相適應，廠房應有應急照明設(shè)施。9潔凈室（區(qū)）的窗戶、大棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或大棚的連接部位均應密封。10更衣室、浴室及廁所的設(shè)置/、業(yè)對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。1俘潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密

27、封良好，緊急情況發(fā)生時應能保證暢通。12潔凈室（區(qū)）內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應指定地點存放，存放地不應對產(chǎn)品造成污染。13操作臺（板）應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不能采用木質(zhì)或油漆臺面。14潔凈室（區(qū)）的空氣如可循環(huán)使用應采取肩效措施避免污染和交叉污染。15空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，應配備監(jiān)測靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控。16潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。17潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏/、得對物料產(chǎn)生污染。18/、同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措