二級生物安全試驗室BSL-2備案現(xiàn)場審核表

1、二級生物安全實驗室（BSL-2）備案現(xiàn)場審核表（第二版試行）1 .基本情況1.1 單位名稱：地址：郵編：傳真：E-mail：單位法人：職務(wù)：電話：聯(lián)系人：職務(wù)：電話：生物安全實驗室具體位置（需填寫到樓號及房間號）1.2 實驗室名稱、負(fù)責(zé)人及面積（m2）總面積:BSL-2:數(shù)量：實驗室負(fù)責(zé)人：聯(lián)系電話：1.3 實驗室研究的病原體按危害程度分類（注：請按人間傳染的病原微生物名錄規(guī)范填寫）第一類：第二類:第三類:第四類：1.4 菌毒種保藏種類及數(shù)量（必要時列出清單）危害程度第一、二類：危害程度第三、四類：1.5 直接接觸病原體人員數(shù)量（必要時列出清單）高級：中級：初級：審核時間:BSL-2備案現(xiàn)場審

2、核表（第二版）實驗室名稱：序號檢查內(nèi)容指標(biāo)重要程度符合基本符合不符合不適用不符合項說明1生物安全組織管理機構(gòu)及管理制度1.1單位應(yīng)設(shè)生物安全委員會。關(guān)鍵1.2實驗室的組織結(jié)構(gòu)、運作方式及設(shè)施等應(yīng)形成文件。重點1.3應(yīng)有危害評估體系及規(guī)范的危害評估書面文件關(guān)鍵1.4應(yīng)有根據(jù)危害評估制定的緊急事故處理辦法。重點1.5應(yīng)有完善的生物安全管理制度（生物安全的所有管理、執(zhí)行或監(jiān)督的管理文件）1.5.1安全保衛(wèi)制度和措施。重點1.5.2實驗室生物安全監(jiān)督制度。重點1.5.3有監(jiān)督人員。重點1.5.4有技術(shù)負(fù)責(zé)人和生物安全負(fù)責(zé)人。重點1.5.5單位負(fù)責(zé)人對實驗室生物安全負(fù)責(zé)。重點1.5.6實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)是生

3、物安全委員會內(nèi)有職權(quán)的成員。重點1.5.7指定實驗室技術(shù)和生物安全負(fù)責(zé)人的代理人，并在有關(guān)文件中規(guī)定。重點1.5.8生物安全工作內(nèi)部自查制度。重點1.5.9生物安全管理人員及實驗室人員培訓(xùn)制度。關(guān)鍵1.5.10實驗室人員準(zhǔn)入規(guī)定。重點1.5.11人員進入批準(zhǔn)程序。一般1.5.12設(shè)施/設(shè)備監(jiān)測、檢測和維護制度。重點1.5.13實驗室人員健康監(jiān)護制度。重點1.5.14實驗室資料檔案管理制度。重點1.5.15意外事件處理與報告制度。重點1.5.16實驗室內(nèi)務(wù)管理制度。一般序號檢查內(nèi)容指標(biāo)重要程度符合基本符合不符合不適用不符合項說明2生物安全體系2.1(a)實驗室備有生物安全手冊等管理文件重點(b)

4、應(yīng)制定出生物安全方針、目標(biāo)規(guī)定和承諾。重點(c)生物安全文件處于有效控制狀態(tài)重點2.2生物安全管理體系文件(a)實驗室操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范(S0P)其中至少包括：生物安全實驗室操作規(guī)程；針對感染性材料的實驗操作規(guī)程；儀器設(shè)備的使用規(guī)程；個人防護用品的使用規(guī)范；實驗室消毒規(guī)程；廢棄物的生物安全處理規(guī)程；尖銳器具的安全操作規(guī)程；緊急情況處理規(guī)程及應(yīng)急預(yù)案等；生物安全柜操作規(guī)程；移液管和移液輔助器使用規(guī)程；Q離心機使用規(guī)程；為漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程；本分離操作規(guī)程。重點(b)實驗室生物安全組織、管理結(jié)構(gòu)和相應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)圖一般(c)管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和生物安全體系之間的關(guān)系。一

5、般(d)文件控制和維護程序。重點(e)關(guān)鍵人員及相關(guān)人員工作崗位描述。重點(f)在用的研究及檢驗程序。重點(g)處置研究及檢驗樣品的程序。重點(h)在用的主要儀器設(shè)備的參考測量標(biāo)準(zhǔn)。一般(i)設(shè)備校準(zhǔn)、檢定(驗證)和維護程序。重點(j)采集、運輸、保存、使用高致病微重點生物的規(guī)定。(k)發(fā)現(xiàn)存在生物安全問題時的反饋和糾正措施程序。重點(1)出現(xiàn)生物安全問題時的應(yīng)急預(yù)案。重點(m)采用非標(biāo)準(zhǔn)方法進行研究或檢驗工作時，應(yīng)遵循的驗證和批準(zhǔn)程序。重點2.3(a)生物安全工作應(yīng)定期核查。重點(b)核查人員應(yīng)有相應(yīng)的資格。一般(c)核查人員是應(yīng)與被審核工作無關(guān)。一般(d)當(dāng)核查中發(fā)現(xiàn)其生物安全的有效性可疑

6、時，應(yīng)提出整改意見并有記錄。一般(e)危害評估報告。重點2.4對整改意見應(yīng)采取糾正措施并有記錄。一般2.5管理體系每年評審次數(shù)、其持續(xù)適用和有效性，更改和改進情況。一般序號檢查內(nèi)容指標(biāo)重要程度符合基本符合不符合不適用不符合項說明3人員3.1實驗室人員數(shù)量應(yīng)能適用工作需要。重點實驗室人員專業(yè)技術(shù)水平應(yīng)滿足需要。重點實驗室管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生物安全負(fù)責(zé)人及各部門主管任命文件。重點實驗室管理者和技術(shù)負(fù)責(zé)人、生物安全負(fù)責(zé)人的變更應(yīng)重新任命。一般實驗室技術(shù)主管具有中級以上技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)。重點3.2實驗室人員生物安全知識教育、培訓(xùn)情況。關(guān)鍵檢驗人員考核合格，持證上崗。重點3.3實驗室應(yīng)保存技術(shù)人員有

7、關(guān)資格證書、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等技術(shù)業(yè)績檔案。重點4設(shè)施和環(huán)境4.1(a)實驗室建筑布局與流程應(yīng)安全、合理，實驗區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開。關(guān)鍵(b)辦公區(qū)或生活區(qū)應(yīng)當(dāng)有飲水和休息的場所，有存放外衣和私人物品的設(shè)施(衣櫥)。一般4.2實驗室的設(shè)施、場地及能源、照明、采暖和通風(fēng)等應(yīng)符合要求。重點4.3實驗室墻壁、天花板和地面平整，易于重點清潔，不滲水，耐腐蝕，不易附著灰塵，防靜電；地面防滑，不得鋪設(shè)地毯等。4.4實驗室有控制昆蟲和嚙齒動物的措施。重點4.5實驗室靠近門口處設(shè)有洗手池，水龍頭為感應(yīng)式或采用肘動、膝動、腳踏操作。一般有停電、停水、防火等應(yīng)急的安全設(shè)施。重點4.6(a)實驗主入口有門禁系統(tǒng)。

8、重點(b)相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間采取的隔離措施。重點4.7實驗區(qū)入口處有警示標(biāo)志。一般4.8實驗臺面光滑，不透水，耐腐蝕，耐熱和易于清潔；實驗臺、架、設(shè)備的邊角以圓弧過渡，不得有突出的尖角、銳邊、溝槽；相互間保持一定距離，必要時采取防傾倒措施。一般4.9合理設(shè)置、擺放適宜的滅火器具，以及其他常用工具如錘子、扳手、螺絲刀、梯子和繩子等。重點4.10實驗室有洗眼設(shè)施，必要時有應(yīng)急噴淋裝置。重點序號檢查內(nèi)容指標(biāo)重要程度符合基本符合不符合不適用不符合項說明5儀器設(shè)備5.1(a)配備有口級或HI級生物安全柜，生物安全柜必須每年進行一次現(xiàn)場檢測，應(yīng)有具有法律效力的生物安全柜檢測報告。在移動、檢修和更換高

9、效過濾器后也要進行檢測，并確定能滿足工作需要。關(guān)鍵(b)生物安全柜應(yīng)放在氣流流動少，人員走動少，離出口處較遠(yuǎn)的位置，周圍留有一定的空間。重點5.2(a)實驗室所在建筑內(nèi)或?qū)嶒炇覂?nèi)有高壓蒸汽滅菌器(蒸汽能被回收)，每年定期檢查和校驗。關(guān)鍵(b)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)操作、維護和滅菌效果監(jiān)測，有相關(guān)記錄。重點5.3高壓滅菌器應(yīng)有定期檢查制度和檢測記重點錄。5.4實驗室應(yīng)有手消毒裝置。一般5.5儀器、設(shè)備應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識。一般5.6所有儀器設(shè)備的維護程序。一般5.7儀器設(shè)備出現(xiàn)安全問題時，是否停止使用，有無明顯標(biāo)識。一般5.8檢定修復(fù)的設(shè)備，證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。一般5.9重點設(shè)備如培養(yǎng)箱、冰箱等要進行溫

10、度監(jiān)測，并有記錄。一般5.10儀器、設(shè)備檔案應(yīng)完整，信息充分。一般6個人防護及應(yīng)急措施6.1實驗室應(yīng)配足夠的與風(fēng)險水平相應(yīng)的潔凈個體防護設(shè)備（如手套、防護服、實驗用鞋、口罩、帽子和面部防護裝備等）以及其他安全設(shè)備（如噴濺罩、移液輔助器、一次性接種環(huán)和接種環(huán)加熱器、螺口蓋瓶子或管子、微生物樣本運送容器等）。重點6.2（a）有專門的機構(gòu)或人員承擔(dān)實驗室感染控制工作。一般（b）實驗室人員應(yīng)有健康檔案。從事高致病性病原微生物的人員預(yù)防接種和定期體檢。重點6.3所有二級或以上生物安全防護實驗室門上有生物危險標(biāo)識、授權(quán)人員方可進入警示語、生物安全水平、責(zé)任人、緊急聯(lián)系電話等相關(guān)信息。重點6.4操作感染性材

11、料或接觸污染容器要佩戴手套；手套使用前要進行氣密性檢查，手套用完后先消毒再摘除，隨后洗手；接電話、開門或離開實驗室時摘除手套。重點6.5對易感者或感染后可能導(dǎo)致其嚴(yán)重后果的人員進入相關(guān)實驗室應(yīng)有提示和限制/不宜從事相關(guān)工作。一般6.6實驗室內(nèi)工作人員穿戴與操作相符合的防護用具（進入實驗室應(yīng)穿防護服，工作時應(yīng)戴口罩和帽子等）。實驗室內(nèi)不得穿露腳趾的鞋，工作鞋為舒適、防滑、不滲液體的平底鞋，當(dāng)從事可能出現(xiàn)漏出的操作時可穿防水鞋。重點6.7重點位置應(yīng)備有必要的急救物品，顯著位置張貼醫(yī)療救助電話號碼等信息。一般指標(biāo)符基不不序號檢查內(nèi)容重要合本符適不符合項說明程度符合用合7菌（毒）種及樣品的處置7.1菌

12、（毒）種及樣品的應(yīng)有唯一性識別系統(tǒng)，以保證在任何時候?qū)悠返淖R別不發(fā)生混淆，并指定專人管理。重點7.2應(yīng)記錄樣品接收時的狀態(tài)，是否異?；蚺c標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所不同。一般7.3有嚴(yán)格的菌（毒）種及樣品安全管理制度，內(nèi)容包括菌（毒）種及樣本的收集、運輸、保藏、領(lǐng)用、開啟、傳代和銷毀等。重點7.4樣品在特定的環(huán)境條件下貯存或處置時的維持、監(jiān)控和記錄。一般7.5運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的單位必須按規(guī)定向省衛(wèi)生計生委提出申請，獲得準(zhǔn)運證書后，由專人專車運輸；護送人員不少于2人，且接受過專業(yè)培訓(xùn)，并采取了相應(yīng)的防護措施。重點7.6樣品的接收、保存或安全處置應(yīng)有程序文件，并嚴(yán)格執(zhí)行。一般7.7廢棄物

13、處置應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。一般8記錄8.1所有的原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、研究記錄、檢驗報告副本等均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙蕖Ｖ攸c記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進行。一般8.2應(yīng)有人員進出實驗室工作日期和時間的工作日志。一般8.3實驗室事故（暴露）的處置制度和記錄。重點8.4實驗室溫度、壓力，冰箱溫度，消毒等記錄。一般8.5人員培訓(xùn)記錄。重點8.6工作人員健康檔案，體檢、接種、預(yù)防服藥記錄。一般8.7廢棄物處理記錄。重點9微生物操作和菌毒種保藏9.1生物安全管理部門應(yīng)建立菌（毒）種管理監(jiān)督程序。重點9.2菌毒種儲藏環(huán)境應(yīng)合乎規(guī)范并具備相應(yīng)等級；應(yīng)有菌（毒）種的保藏的基本設(shè)備和生物安全保障設(shè)施。重點9.3菌毒種儲藏設(shè)施應(yīng)雙人雙鎖。重點9.4保藏的菌種，應(yīng)有詳細(xì)的背景和相關(guān)資料。一般9.5菌（毒）種分離應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作細(xì)則（取樣程序，菌種來源，背景資料等），并有相應(yīng)原始記錄。重點9.6進行口級生物危害微生物實驗原始記錄應(yīng)自菌種開啟（分離）到菌種保藏或銷毀應(yīng)可溯源。重點9.7實驗記錄應(yīng)有實驗室人、復(fù)核人、實驗日期，實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)對記錄的內(nèi)容進行核查。一般9.8銷毀記錄應(yīng)包括銷毀方式、銷毀物品明細(xì)（培養(yǎng)物、實驗用具等）、滅菌溫度與時間（開始時間，達到溫度時間，停止滅菌時間，取出時間）。一般9.9菌毒