消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定(2003年版)

1、衛(wèi)生部關于印發(fā)消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定（2003年版）的通知2003-02-24 1 5:44:30衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200344 號中企資料網(wǎng)一WWWZQZLCN中國最大的資料下曩網(wǎng)站衛(wèi)生部關于印發(fā)消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定（2003年版）的通知各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，中國疾病預防控 制中心：為配合消毒技術規(guī)范（2002年版）的實施，進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品 檢驗工作，現(xiàn)印發(fā)修訂后衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定（2003年版），請遵 照執(zhí)行。本規(guī)定適用于消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可工作，自2003年4月1日起 實施，由衛(wèi)生部負責解釋。00三年二月十八日1122目錄1消毒劑與消毒器械1.1 消毒劑與消毒器械檢驗時限

2、1.2 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗時限1.3 說明2 消毒劑與消毒器械等檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格32.1 消毒劑檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格32.2 消毒器械檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格42.3 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格43 消毒劑與消毒器械檢驗項目及要求43.1 消毒劑與消毒器械檢驗項目及要求43.2 消毒器械檢驗項目及要求63.3 指示物檢驗項目及要求73.4 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗項目及要求74 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗規(guī)定74.1 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗時限、檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格74.2 一次性使用醫(yī)療用品檢驗時限、檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格84.3 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用

3、品檢驗項目及要求94.4 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗報告編制要求125消毒產(chǎn)品檢驗報告編制原則125 1 本檢驗報告體例共分三個類型126 2 本檢驗報告體例要求127 3 本檢驗報告體例128 4 檢驗單位報告體例129 5 檢驗機構(gòu)應出具檢驗報告數(shù)目1210 消毒劑與消毒器械等檢驗報告編制原則136 消毒劑與消毒器械等檢驗報告體例136.1 封面136.2 說明146.3 檢驗結(jié)論156.4 理化檢驗16(1) 消毒產(chǎn)品檢驗理化性能檢驗結(jié)論16(2) 消毒劑有效成分含量測定17(3)消毒劑pH 值測定19(4) 消毒劑穩(wěn)定性測定(化學法)20(5)消毒劑對金屬腐蝕性試驗21(6) 消

4、毒器械消毒因子的強度測定226.5 微生物試驗23(1) 消毒劑殺微生物試驗結(jié)論23(2)細菌定量殺滅試驗24(3) 脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗26(4) 能量試驗28(5) 有機物對消毒劑殺菌效果的影響試驗29(6) 消毒劑穩(wěn)定性測定(微生物法)30(7) 消毒劑空氣消毒效果鑒定試驗31(8) 消毒器械空氣消毒效果鑒定試驗33(9) 毒劑空氣消毒效果現(xiàn)場試驗35(10) 消毒器械空氣消毒效果現(xiàn)場試驗36(11) 飲水消毒劑殺菌試驗37(12) 飲水消毒器殺菌試驗38(13) 壓力蒸汽滅菌生物指示物鑒定試驗39(14) 壓力蒸汽滅菌化學指示卡鑒定試驗40(15) 紫外線強度化學指示卡鑒定試驗41(

5、16) 消毒劑濃度試紙鑒定試驗42(17) 消毒劑對手消毒效果現(xiàn)場試驗43(18)手消毒效果現(xiàn)場試驗44(19) 皮膚消毒效果模擬現(xiàn)場試驗45(20) 皮膚消毒效果現(xiàn)場試驗46(21) 消毒劑對物體表面消毒模擬現(xiàn)場試驗47(22) 消毒劑對物體表面消毒現(xiàn)場試驗48(23)消毒劑對食(飲)具消毒模擬現(xiàn)場試驗49(24) 消毒碗柜對食(飲)具消毒大腸桿菌模擬現(xiàn)場試驗50(25) 消毒劑對醫(yī)療器械消毒模擬現(xiàn)場試驗51(26) 消毒劑對醫(yī)療器械滅菌模擬現(xiàn)場試驗52(27) 抑菌環(huán)試驗53(28) 振蕩燒瓶試驗54(29) 奎因試驗55(30) 浸漬試驗56(31)滯留抑菌效果試驗57(32) 洗衣粉抗

6、(抑)菌效果鑒定方法試驗58(33) 最小抑菌濃度測定試驗59(34) 滅菌醫(yī)用包裝材料一般檢查60(35) 滅菌醫(yī)用包裝材料質(zhì)量測定61(36) 滅菌因子穿透性能測定62(37) 滅菌對包裝標識的影響試驗63(38) 滅菌醫(yī)用包裝材料不透氣性試驗64(39)透氣性材料微生物屏障試驗65(40) 滅菌醫(yī)用包裝材料無菌有效期試驗666.6 毒理學檢驗67(1) 急性經(jīng)口毒性試驗67(2)急性吸入毒性試驗68(3)皮膚刺激試驗69(4)急性眼刺激試驗70(5)陰道粘膜刺激試驗73(6)皮膚變態(tài)反應試驗74(7)亞急性毒性試驗75(8)體外哺乳動物細胞基因突變試驗77(9)體外哺乳動物細胞染色體畸變

7、試驗78(10)小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗79(11)小鼠精子畸形試驗807衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品檢驗報告體例81(2)衛(wèi)生用品微生物污染檢測82(3)隱形眼鏡護理用品滲透壓測定83(4)隱形眼鏡護理用品澄清度檢查84(5)溶出性抗(抑)菌衛(wèi)生用品抑菌試驗85(6)隱形眼鏡護理用品開封產(chǎn)品拋棄日期測定86(7)隱形眼鏡護理用品模擬現(xiàn)場試驗87(8)環(huán)氧乙烷殘留量測定88(9) 一次性使用醫(yī)療用品檢驗結(jié)論89(10) 一次性使用醫(yī)療用品細菌菌落總數(shù)測定、致病菌檢測90(11) 一次性使用醫(yī)療用品無菌試驗91(12) 一次性使用醫(yī)療用品環(huán)氧乙烷滅菌程序驗證試驗92(13) 一次性使用醫(yī)療用

8、品電離輻射滅菌程序驗證試驗93(14) 幾點說明94消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定1 .消毒劑和消毒器械1. 1消毒劑和消毒器械檢驗時限消毒劑和消毒器械檢驗時限見表1表1消毒劑和消毒器械檢驗時限檢測項目時間 (d)檢測項目時間 (d)有效成分含量測定規(guī)范中有測定方法30空氣消毒效果鑒定現(xiàn)場試 驗45規(guī)范中無測定方法另議穩(wěn) 定 性 試 驗加速試驗法(37 C ,90d)120抑菌試驗60加速試驗法(54 C,14d)45生物指示物鑒定試驗60室溫留樣法(25c ± 2C)另議化學指示物鑒定試驗60pH值測定與顏色、氣味的觀察14消毒器械消毒因子強度和 泄漏量測定30重金屬(以鉛計)14急性經(jīng)口毒性試

9、驗45碑14金屬腐蝕性試驗30金黃色葡萄球菌殺滅試驗 (含中和劑鑒定試驗)45急性吸入毒性試驗60大腸桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)45皮膚刺激試驗45銅綠假單胞菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)45眼刺激試驗45白色念珠菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)45陰道粘膜刺激試驗60黑曲霉菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)90皮膚變態(tài)反應試驗60分枝桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)90亞急性毒性試驗90脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗 (含中和劑鑒定試驗)90致突變試驗90 120枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅試驗 (含中和劑鑒定試驗)50亞慢性毒性試驗180其他微生物殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)另議致畸胎試驗180模擬現(xiàn)

10、場試驗45慢性毒性試驗300現(xiàn)場試驗45致癌試驗900連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗另議能量試驗45空氣消毒效果鑒定實驗室試驗90空氣消毒效果鑒定模擬現(xiàn)場試驗90其他另議1. 2滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗時限滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗時限見表2表2滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗時限檢測項目時間(d)包裝材料一般檢查14無菌有效 期測定自然留樣法另議加速老化法60包裝材料質(zhì)量測定14殺微生物因子穿透性能鑒定60火菌對包裝標識的影響試驗30包裝材料不透氣性試驗60透氣性材料微生物屏障試驗601.3說明(1)表1、表2項目中所需時間只適用于單項檢測。(2)檢驗機構(gòu)應有樣品受理人與委托檢驗單位按照規(guī)范要求共同商定檢驗項目；檢驗時限為自

11、受理樣品之日起至出具檢驗報告之日，而且是指最長時限。(3)檢驗機構(gòu)受理樣品時應出具檢驗受理通知單，并注明出具報告時間。(4)表1、表2內(nèi)所列檢測時間在特殊情況下可另議，特殊情況是指中和劑篩選困難 實驗動物來源不足，有效成分含量無標準測定方法，實驗材料緊缺，特殊對象消毒等。(5)根據(jù)產(chǎn)品性能所進行的理化、微生物與毒理試驗檢測時間應不超過5個月，單項檢測時間較長者除外。2消毒劑和消毒器械檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格2. 1消毒劑檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格消毒劑檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表3表3消毒劑檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測項目液體（ml）固體（g）有效成份含量測定300 （ 3個批號各1個包裝）300 （

12、3個批號各1個包裝）穩(wěn)定性試驗（加速試驗法）600 （ 3個批號各2個包裝）600 （ 3個批號各2個包裝）穩(wěn)定性試驗（室溫留樣法）另議另議金屬腐蝕性試驗另議另議金黃色葡萄球菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）200100大腸桿菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）200100銅綠假單胞菌（含中和劑鑒定試驗）200100白色念珠菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）200100黑曲霉菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）200100分枝桿菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）200100脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗）200100枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）200100其他微生物殺滅試驗（含中和劑鑒定

13、試驗）200100有機物影響試驗200100模擬現(xiàn)場試驗另議另議現(xiàn)場試驗200100能量試驗200100連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗另議另議空氣消毒效果鑒定實驗室試驗200100空氣消毒效果鑒定模擬現(xiàn)場試驗200100空氣消毒效果鑒定現(xiàn)場試驗另議另議急性經(jīng)毒性試驗500500急性吸入毒性試驗500500皮膚刺激試驗100100眼刺激試驗100100陰道粘膜刺激試驗200200皮膚變態(tài)反應試驗100100亞急性毒性試驗20002000體外哺乳動物細胞基因突變試驗100100體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗100100小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗100100小鼠精子畸形試驗100100注：1.特殊情況由檢驗機

14、構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量2.所有樣品按此表數(shù)量，同時另提供同一批號復檢和留存樣各一套2. 2消毒器械檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格（1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械 3件。（2）消毒指示物檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表4注：.5.6.壓力蒸汽滅菌生物指示物全套檢測需 壓力蒸汽滅菌化學指示卡全套檢測需 壓力蒸汽滅菌化學指示膠帶全套檢測需 壓力蒸汽滅菌化學指示標簽全套檢測需 紫外線照射強度化學指示卡全套檢測需3個包裝（每個包裝不少于 100個）3個包裝（每個包裝不少于 70個）103個包裝（每個包裝不少于 50個）3個包裝（每個包裝不少于 70個）如包裝中數(shù)量少于本表要求者，其總數(shù)不得

15、少于總數(shù)規(guī)定。表4指示物檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測項目所需樣品數(shù)量及規(guī)格壓力蒸汽滅菌生物指示物定性試驗3個包裝（每個包裝不少于 50個）壓力蒸汽滅菌生物指示物D值測定3個包裝（每個包裝小少于 50個）壓力蒸汽滅菌生物指示物含菌量測定10個壓力蒸汽滅菌生物指示物穩(wěn)定性試驗3個包裝（每個包裝小少于 50個）壓力蒸汽滅菌化學指示卡實驗室測定3個包裝（每個包裝小少于 40片）壓力蒸汽滅菌化學指示卡穩(wěn)定性試驗3個包裝（每個包裝小少于 40片）壓力蒸汽滅菌化學指示膠帶實驗室測定10卷壓力蒸汽滅菌化學指示膠帶穩(wěn)定性試驗10卷壓力蒸汽滅菌化學指示標簽實驗室測定3個包裝（每個包裝小少于 40個）壓力蒸汽滅菌化學

16、指示標簽穩(wěn)定性試驗3個包裝（每個包裝小少于 40個）紫外線照射強度化學指示卡實驗室測定3個包裝（每個包裝小少于 40個）紫外線照射強度化學指示卡穩(wěn)定性測定3個包裝（每個包裝小少于 40個）消毒劑濃度試紙實驗室試驗10個最小包裝（每個包裝不少于 50片）消毒劑濃度試紙穩(wěn)定性測定10個最小包裝（每個包裝不少于 50片）2 . 3滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表5表5滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測項目所需樣品數(shù)量及規(guī)格包裝材料一般檢查每個批次2件（需3個批次）包裝材料無菌有效期試驗每個批次每種參數(shù)5件（每件樣品面積0.4m2,需3個批次）包

17、裝材料質(zhì)量測定每個批次5件（每件樣品面積0.2m2）殺微生物因子穿透性能測定每個批次每種參數(shù)50件火菌對包裝標識的影響試驗每個批次每種參數(shù)50件包裝材料不透氣性試驗每個批次每種參數(shù)5件（每件樣品面積0.2m2,需3個批次）透氣性材料微生物屏障試驗每個批次每種參數(shù)5件（每件樣品面積0.2m：需3個批次）注：1.特殊情況由檢驗機構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量2.所有樣品按此表數(shù)量，同時另提供同一批號復檢和留存樣各一套3 .消毒劑和消毒器械檢驗項目及要求3. 1消毒劑檢驗項目及要求消毒劑檢驗項目及要求見表表6消毒劑檢驗項目及要求檢驗項目消毒對象皮膚粘膜手足食飲且瓜 果 蔬 菜飲 水 和 游 泳 池 水

18、空氣醫(yī)療器械 和用品一般 物 體 表 面 和 織 物苴他滅菌 與高 水平 消毒中 水 平 消 毒低 水 平 消 毒有效成份含量測定+穩(wěn)定性試驗+pH值測定與顏色、氣味的觀察+重金屬（以鉛計）和碑+金屬腐蝕性試驗+金黃色葡萄球菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）+白色葡萄球菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）+大腸桿菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）+銅綠假單胞菌（含中和劑鑒定試驗）+白色念珠菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）+黑曲霉菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）+分枝桿菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）+脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗）+枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）+其他微生物殺滅試驗（

19、含中和劑鑒定試驗）+能量試驗（反復使用時）+連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗+影響因素試驗+模擬現(xiàn)場試驗*+*+*+現(xiàn)場試驗+急性經(jīng)口毒性試驗+急性吸入毒性試驗+皮膚刺激試驗+眼刺激試驗+陰道粘膜刺激試驗+皮膚變態(tài)反應試驗+亞急性毒性試驗+致突變試驗+亞慢性毒性試驗+致畸胎試驗+慢性毒性試驗+致癌試驗+衛(wèi)生技術規(guī)范規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測+注“+”為必須做項目；“空格”為不做項目；“*”為模擬現(xiàn)場試驗與現(xiàn)場試驗任選其一?！巴痢睘檫x做項目，具體選項按下列原則確定:說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的消毒劑，必須進行該項試驗；說明書中注明對真菌具有殺滅作用消毒劑，必須進行該項試驗；根據(jù)特定的消毒對象、使用說明書內(nèi)容

20、和其他資料確定相應的檢測項目；使用說明書中表明對消毒對象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒劑，必須進行該微生物的殺滅試驗。消毒劑使用過程中接觸皮膚的，做該項試驗；皮膚、手、足消毒接觸創(chuàng)面的，做該項試驗；用于皮膚、手、足的消毒劑，依其成分有致敏傾向，做該項試驗；根據(jù)前一階段毒理試驗結(jié)果判定，如亞急性毒性試驗不通過的，需做亞慢性毒性試驗。3.2消毒器械檢驗項目及要求消毒器械檢驗項目及要求，見表7。表7消毒器械檢驗項目及要求消毒對象飲水醫(yī)療器械和用品一般檢測項目皮粘食瓜和空滅菌中水低水物體苴膚膜手飲果游泳氣與高平消平消表面他且蔬池水水平毒毒和織菜消毒物殺微生物因子強度的測定（含 變化曲線）+電器性

21、能與安全性的測定+壽命試驗+重金屬（以鉛計）和碑的測定+金屬腐蝕性試驗（限產(chǎn)生化學 殺微生物因子的器械）+_+_+工作環(huán)境空氣中相應有害殺 微生物因子（臭氧、環(huán)氧乙烷、 微波等）的測定+_+金黃色葡萄球菌殺滅試驗（含 中和劑鑒定試驗）+_+大腸桿菌殺滅試驗（含中和劑 鑒定試驗）+_+銅綠假單胞菌殺滅試驗（含中 和劑鑒定試驗）+_+白色念珠菌殺滅試驗（含中和 劑鑒定試驗）+_+分枝桿菌殺滅試驗（含中和劑 鑒定試驗）+脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗（含 中和劑鑒定試驗）+枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅 試驗（含中和劑鑒定試驗）+模擬現(xiàn)場試驗*+*+*+現(xiàn)場試驗+影響因素試驗+其他微生物殺滅試驗（含中和 劑鑒定試

22、驗）+國家標準、行業(yè)標準和衛(wèi)生技 術規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學指 標檢測+注：“+”為必須做項目；“空格”為不做項目；“* ”為模擬現(xiàn)場試驗與現(xiàn)場試驗任選其一。模擬現(xiàn)場試驗 所用指示微生物應選擇所涉及使用范圍按規(guī)范要求的指示微生物中抗力較強者。產(chǎn)生化學因子的消毒器械其毒理試驗的檢驗項目參照表 6進行?！?+ ”為選做項目，具體選項按下列原則確定： 環(huán)氧乙烷滅菌（消毒）柜、等離子體、低溫甲醛滅菌柜等可不測定，其他消毒器械均應進行該項試驗。需要添加化學物質(zhì)生成消毒因子的消毒器械應進行該項試驗。說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的產(chǎn)生化學因子的消毒器械，必須進行該項試驗。 根據(jù)特定的消毒對象、使用說明書內(nèi)

23、容和其他資料確定相應的檢測項目。使用說明書中表明對消毒對象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒器械，必須進行該微生物的殺 滅試驗此外，紫外線燈按一般物體表面消毒要求進行選項，但不做模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場試驗。3. 3指示物檢驗項目及要求（1）壓力蒸汽滅菌生物指示物1）生物指示物含菌量測定2）存活時間和殺滅時間的測定3） D值的測定4）穩(wěn)定性試驗（2）壓力蒸汽滅菌化學指示物1）測定飽和蒸汽條件下的指示物顏色變化情況2）測定飽和蒸汽條件下的嗜熱脂肪桿菌芽抱存活情況3）穩(wěn)定性試驗（3）紫外線燈輻射強度指示卡1）紫外線強度比較測試2）穩(wěn)定性試驗（4）消毒劑濃度試紙1）消毒劑濃度比較測試2）穩(wěn)定性試驗（5）消毒

24、劑濃度試紙全套檢測須10個最小包裝3 . 4滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗項目及要求滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗項目及要求見表表8滅菌醫(yī)療用品包裝材料檢驗項目及要求檢測項目包裝材料材質(zhì)紙質(zhì)非紙質(zhì)透氣材料不透氣材料包裝材料一般檢查+包裝材料尤由有效期試驗+包裝材料質(zhì)量測定+殺微生物因子穿透性能測定+火菌對包裝標識的影響試驗+包裝材料不透氣性試驗+透氣性材料微生物屏障試驗+pH值測定+環(huán)氧乙烷殘留量測定+毒理試驗+注：“+”為必須做項目；“空格”為不做項目；“土”為根據(jù)包裝材料特性、使用說明書內(nèi)容和其它有關資料而確定的項目4 .衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗規(guī)定4.1 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗時限、檢驗所

25、需樣品數(shù)量及規(guī)格衛(wèi)生用品檢驗時限、檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表9表9 衛(wèi)生用品檢驗時限、檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測項目檢測時 限（d）所需樣品數(shù)量與規(guī)格液體（ml）體（g）澄清度檢查14200/批號有效 成分 含量 測定消毒技術規(guī)范有方法30200/批號100/批號消毒技術規(guī)范無方法另議穩(wěn)定性試驗（生物法）（54C）（37C）（室溫）開封產(chǎn)品拋棄日期測定45 120另議 另議200/批號200/批號另議 另議100/批號100/批號另議 另議pH值測定14200/批號100/批號滲透壓測定14200/批號過氧化氫殘留量測定 環(huán)氧乙烷殘留量測定14另議600/批號另議微生物污染檢測（細菌菌落總數(shù)、

26、大 腸菌群、真菌、致病菌）4536個最小銷售包裝/批號（ 20ml/ 包裝）36個最小銷售包裝/批號 （ 20g/ 包裝）無菌試驗4512個最小銷售包裝/批號（ 20ml/ 包裝）12個最小銷售包裝/批號 （ 20g/ 包裝）大腸桿菌殺滅試驗金黃色葡萄球菌殺滅試驗銅綠假單胞菌（綠膿桿菌）殺滅試驗白色念珠菌殺滅試驗茄科鐮刀霉菌殺滅試驗其他微生物殺滅試驗4545454560200/批號200/批號200/批號200/批號200/批號100/批號100/批號100/批號100/批號100/批號有機物試驗模擬現(xiàn)場（鏡片定量殺菌試驗）另議4545200/批號200/批號500/批號100/批號100/批

27、號200/批號大腸桿菌抑菌試驗45200/批號100/批號金黃色葡萄球菌抑菌試驗45200/批號100/批號白色念珠菌抑菌試驗45200/批號100/批號其他微生物抑菌試驗另議200/批號100/批號急性經(jīng)口毒性試驗45500/批號500/批號皮膚刺激試驗45100/批號100/批號眼刺激試驗45100/批號100/批號陰道黏膜刺激試驗60200/批號200/批號皮膚變態(tài)反應試驗60100/批號100/批號致突變試驗90-120100-400/ 批號100-400/ 批號細胞毒性試驗90500/批號250/批號國家、行業(yè)標準和衛(wèi)生技術規(guī)范中所 規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測另議另議另議說明：1.本表項目

28、所需時間只適用于單項檢測。衛(wèi)生用品微生物污染檢測和殺（抑）菌效果檢測以及 毒理學試驗的檢驗時限為 90d,毒理學試驗需做致突變試驗時，總檢驗時限為150d。2.特殊情況由檢驗機構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量和檢驗時限，但檢驗機構(gòu)應在受理樣品之 前告知送檢單位。4.2 一次性使用醫(yī)療用品檢驗時限、檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表10表10 一次性使用醫(yī)療用品檢驗時限、檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測項目檢測時限（d）所需樣品數(shù)量與規(guī)格細菌菌落總數(shù)測定3010個最小銷售包裝/批號致病菌檢測4510個最小銷售包裝/批號無菌試驗4512個包裝/批號環(huán)氧乙烷殘留量測定另議另議現(xiàn)場試驗4510個最小銷售包裝/批號穩(wěn)定性

29、試驗另議另議滅菌程序驗證試驗45另議國家、行業(yè)標準和衛(wèi)生技術規(guī)范中 所規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測另議另議說明：1.本表項目所需時間只適用于單項檢測，全項目檢測所需時間為45do2 .檢測項目所需樣品數(shù)均按此表數(shù)量并另外提供復檢和留樣各一套。3 .特殊情況由檢驗機構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量和檢驗時限，但檢驗機構(gòu)應在受理樣品之前 告知送檢單位。4.現(xiàn)場試驗和穩(wěn)定性試驗僅限于對有殺菌、消毒作用醫(yī)療用品的檢測。4.3衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗項目及要求（1）衛(wèi)生用品檢驗項目及要求見表11表11衛(wèi)生用品備案的檢驗項目（一）檢驗項目婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品尿布等排泄物衛(wèi)生用品普通級消毒級具抗什）菌作普通級消毒級

30、具抗（抑）菌作用用環(huán)氧乙烷殘留量測定+微生物污染檢測（細菌菌落總 數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌抑菌試驗金黃色葡萄球菌抑菌試驗白色念珠菌抑菌試驗 其他微生物抑菌試驗+國家、行業(yè)標準和衛(wèi)生技術規(guī)范中 所規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測+注：“+”為必須做項目；空格為不做項目；“+”按以下原則選擇項目：采用環(huán)氧乙烷消毒的，進行該項試驗；使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅作用的，進行該項試驗；國家或行業(yè)標準中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，應進行該項衛(wèi)生學指標檢測。表11 衛(wèi)生品備案的檢驗項目（二）-隱形眼鏡護理用品檢驗項目具消毒作用不具消毒作用直接接觸眼睛不直接接觸眼睛直接接觸 眼睛不直接接觸眼 睛澄清度檢

31、查+有效成分含量測定+穩(wěn)定性試驗+開封后拋棄日期測定+pH值測定+滲透壓測定+過氧化氫殘留量測定+微生物污染檢測（細菌菌落總數(shù)、 大腸菌群、致病菌）+無菌試驗+大腸桿菌殺滅試驗+金黃色葡萄球菌殺滅試驗+綠膿桿菌殺滅試驗+白色念珠菌殺滅試驗+茄科鐮刀霉菌殺滅試驗+其他微生物殺滅試驗+有機物影響試驗+模擬現(xiàn)場試驗+急性經(jīng)口毒性試驗+皮膚刺激試驗+眼刺激試驗+皮膚變態(tài)反應試驗+致突變試驗+細胞毒性試驗+國家、行業(yè)標準和衛(wèi)生技術規(guī)范中所+規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測注：“+”為必須做項目；空格為不做項目；“+”按以下原則選擇項目：多次量使用的產(chǎn)品進行該項試驗；含過氧化氫的產(chǎn)品進行該項試驗；使用說明中標明對某一

32、特定微生物有殺滅作用的，進行該項試驗；國家或行業(yè)標準中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進行該項衛(wèi)生學指標檢測表11衛(wèi)生用品備案的檢驗項目（三）-皮膚粘膜清潔衛(wèi)生用品檢驗項目抑菌洗劑抗菌洗劑衛(wèi)生濕巾濕巾有效成分含量測定+穩(wěn)定性試驗+pH值測定+微生物污染檢測（細菌菌落總數(shù)、 大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌殺滅試驗金黃色葡萄球菌殺滅試驗 白色念珠菌殺滅試驗 其他微生物殺滅試驗+ +七+大腸桿菌抑菌試驗金黃色葡萄球菌抑菌試驗 白色念珠菌抑菌試驗 其他微生物抑菌試驗+國家、行業(yè)標準和衛(wèi)生技術規(guī)范中 所規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測+注：“+”為必須做項目；空格為不做項目；“+”按以下原則選擇項目：使用說明中標明對真

33、菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進行該項試驗；使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅作用的，應進行該項試驗；國家或行業(yè)標準中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進行該項衛(wèi)生學指標檢測。表11衛(wèi)生用品備案的檢驗項目（四）-其他一次性使用衛(wèi)生用品檢驗項目普通級消毒級具抗（抑）菌作用環(huán)氧乙烷殘留量測定+微生物污染檢測（細菌菌落總數(shù)、大 腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌抑菌試驗金黃色葡萄球菌抑菌試驗 白色念珠菌抑菌試驗 其他微生物抑菌試驗+穩(wěn)定性+國家、行業(yè)標準和衛(wèi)生技術規(guī)范中所 規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測+注：“+”為必須做項目；空格為不做項目；“+”按以下原則選擇項目：采用環(huán)氧乙烷消毒的產(chǎn)品進行該試驗；使用說明中標明對真菌

34、有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進行該項試驗； 使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅作用的，應進行該項試驗； 國家或行業(yè)標準中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進行該項衛(wèi)生學指標檢測O表11衛(wèi)生用品備案的毒理學檢驗項目（五）產(chǎn)品類別皮膚刺激試驗陰道黏膜刺激試驗皮膚變態(tài)反應試驗手套或指套、內(nèi)褲+抗菌（或抑菌）洗劑+濕巾、衛(wèi)生濕巾+口罩+婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品+尿布等排泄物衛(wèi)生用品+避孕套+注：“+”為必須做項目；空格為不做項目；“+”按以下原則選擇項目:根據(jù)產(chǎn)品用途選擇項目；根據(jù)產(chǎn)品的原材料情況選擇項目。*產(chǎn)品原料、材質(zhì)、生產(chǎn)工藝相同，不同規(guī)格、品牌的產(chǎn)品，只需選擇其中一種產(chǎn)品進行檢測。（2） 一次性使用醫(yī)療用品檢驗項

35、目及要求見表12表12 一次性使用醫(yī)療用品檢驗項目及要求檢驗項目普通級消毒級滅菌級具有殺菌作用細菌菌落總數(shù)測定+致病菌檢測+無菌試驗+環(huán)氧乙烷殘留量測定+現(xiàn)場試驗穩(wěn)定性試驗+滅菌程序驗證+國家或行業(yè)標準中所規(guī)定的衛(wèi)生學指 標檢測_+注：“+”為必須做項目；空格為不做項目；“+”按以下原則選擇項目: 使用的消毒藥劑必須取得衛(wèi)生部消毒劑衛(wèi)生許可批件 采用環(huán)氧乙烷消毒、滅菌的，進行該項目檢測;國家或行業(yè)標準中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進行該項衛(wèi)生學指標檢測。4.4 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗報告編制要求（ 1） 檢驗機構(gòu)應至少出具四份檢驗報告，一份存檢驗機構(gòu)，二份交送檢單位，一份由檢驗機構(gòu)寄送產(chǎn)

36、品備案機構(gòu)。（ 2）本檢驗報告分理化性能檢驗、微生物檢驗和毒理學檢驗三個部分，除總結(jié)論外，每部分應有單獨結(jié)論。（ 3）報告編制具體要求如下：1）檢驗機構(gòu)受理樣品時的編號為該產(chǎn)品所有檢驗報告中的唯一編號。2）每個產(chǎn)品完整的檢驗報告或單獨出具的某檢驗項目的單項檢驗報告都應包括封面、說明、檢驗結(jié)果和檢驗結(jié)論（含總結(jié)論和各部分結(jié)論）四個部分。3）樣品名稱應填寫送檢樣品的全稱，包括產(chǎn)品的品牌和型號。4）檢驗依據(jù)應寫明標準、規(guī)程、規(guī)范等的名稱與編號。5）檢驗報告空白處應注明“以下空白”。6）封面日期填寫檢驗機構(gòu)法定代表人（或授權的技術負責人）的最終審核日期。7）交送檢單位的檢驗報告在每個檢驗項目的分結(jié)論下

37、應有檢驗機構(gòu)法定代表人（或授權的技術負責人）簽字及日期；檢驗機構(gòu)存檔及寄送省級以上衛(wèi)生行政部門產(chǎn)品備案部門的檢驗報告在每個檢驗項目的分結(jié)論下應有檢驗人、校核人、檢驗科（室） 技術負責人和檢驗機構(gòu)法定代表人（或授權的技術負責人）的簽字和日期。（ 4）本檢驗報告格式是基本要求，檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告至少應包括本規(guī)定要求的項目和內(nèi)容。（ 5）檢驗機構(gòu)根據(jù)所檢樣品的實際情況選擇相關的報告格式。5消毒產(chǎn)品檢驗報告編制原則51 本檢驗報告體例共分三個類型：- - 理化性能檢測- - 微生物檢驗- - 毒理學檢驗5 2 本檢驗報告體例要求為：（1） 每類完整的檢驗報告應包括封面、說明、檢驗結(jié)論和檢驗報告。（

38、2） 樣品名稱應填寫被檢樣品的全稱，包括產(chǎn)品的品牌和型號。（3） 檢驗依據(jù)應寫明標準、規(guī)程、規(guī)范的名稱與編號。（4） 封面日期填寫檢驗機構(gòu)法定代表人（或授權技術負責人）的最終審核日期。（5） 交被檢單位和存檔的檢驗報告，在每個檢驗項目的分結(jié)論下應有檢驗科（室）技術負責人和法定代表人（或授權的技術負責人）簽字及日期；存檔的檢驗報告表頭和表末應為全項 （ 以“消毒劑有效成分含量測定檢驗報告”為例 ） 。5 3 本檢驗報告體例是基本要求，檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告至少應包括規(guī)定的項目和內(nèi)容，報告空白處應注明“以下空白”。5 4 檢驗單位根據(jù)所檢樣品的實際情況選擇相應的報告體例。55 檢驗機構(gòu)應出具4 份

39、檢驗報告，1 份存檢驗單位，3 份交送檢單位。56 由于本報告體例可能應用于新類型或特殊類型的消毒產(chǎn)品，因此檢驗報告包括的項目和內(nèi)容可不同。6.消毒劑及消毒器械檢驗報告體例6. 1封面（）量認（）字（）號衛(wèi)生部（或XX省衛(wèi)生廳）認定消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)（認定日期：年日月）（檢 驗 機 構(gòu) 全 稱）檢 驗 報 告檢驗報告編號樣品名稱送檢單位6. 2說明說明本檢驗報告僅對送檢樣品負責。本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復印件無效。三、對本檢驗報告有異議，可在收到報告之日起 15日內(nèi)提出復核申請，逾期不予受理。四、本檢驗報告及檢驗單位名稱不得用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。五、本檢驗報告

40、一式4份，3份交送檢單位，1份由檢驗機構(gòu)存檔六、 本檢驗報告有效期為二年。聯(lián)系地址:郵政編碼:聯(lián)系電話:6. 3檢驗結(jié)論檢驗機構(gòu)全稱檢驗報告（）量認（）字（）號樣品受理編號：報告編號：第頁/共頁樣品名稱 樣品數(shù)量送檢單位 樣品性狀生產(chǎn)單位 接樣日期生產(chǎn)日期或批號 檢驗完成日期 檢 驗 類別 檢驗依據(jù)（寫明所依據(jù)的資料及所在的條目 ）檢驗結(jié)論：（此處要求寫出檢測的最終結(jié)論。對殺菌試驗結(jié)果應寫出消毒與滅菌合格時最低有效濃度及其所需最短時間，多項檢測應分別依次寫出其結(jié)論。）法定代表人（或授權的技術負責人）（簽字）檢驗機構(gòu)蓋章最終審核日期 年月日6. 4理化檢驗（1）理化性能檢驗結(jié)論（交送檢方體例）檢

41、驗機構(gòu)全稱（TTAj檢驗報告（）量認（）字（）號樣品受理編號：報告編號：第頁/共樣品名稱 送檢單位 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)日期或批號 檢驗類別樣品數(shù)量樣品性狀 接樣日 期 檢驗完成日期 檢驗依據(jù)（寫明所依據(jù)的資料及所在的條目 ）理化檢驗結(jié)論：（此處要求寫出理化性能檢測的結(jié)論。多項檢驗應分別寫出其結(jié)論。）（ 對于消毒滅菌器械，將“產(chǎn)品特性” 改為“消毒因子”）法定代表人（或授權的技術負責人）（簽字） 檢驗機構(gòu)蓋章最終審核日期 年月日（2）消毒劑有效成分含量測定1）交送檢方體例檢驗機構(gòu)全稱檢驗報告（）量認（）字（）號樣品受理編號：第頁/共頁樣品名稱 接樣日期檢 驗項目 消毒劑有效成 分含量測定檢驗完 成日

42、期 一、器 材1 .消毒劑名稱、有效成分及批號。2 .儀器設備名稱、型號及編號。3 .試劑名稱與級別。4 .標準溶液名稱及濃度。5 .其他可能影響試驗結(jié)果的器材及其有關情況。二、方 法1 .檢驗依據(jù)（寫明所依據(jù)的資料及所在的條目）。2 .檢驗環(huán)境的溫度和相對濕度。3 .檢驗依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測結(jié)果的問題。 三、結(jié)果文字敘述：消毒劑產(chǎn)品原液各批次有效成分含量平均值，測三批樣品，每批樣品測定兩次。結(jié)果列于表6-1。表6-1有效成分含量測定結(jié)果樣品批號樣品序號樣品消耗標準溶液有效成分含量各批次平均值Mit （ml）（附 mg/L）（附 mg/L）1-11-22-1（對含多種有效成

43、分者應分別將數(shù)據(jù)分表列出）2-23-13-2注：以" %'表示濃度時，應注明表示方式，如 V/V或W/V四、結(jié)論消毒劑產(chǎn)品原液各批次有效成分含量的平均值。法定代表人（或授權的技術負責人）（簽字） 檢驗機構(gòu)蓋章最終審核日期 年月日2）存檔體例檢驗機構(gòu)全稱檢驗報告（）量認（）字（）號樣品受理編號：第 頁/共頁樣品名稱 接樣日 期 檢 驗項目 消毒劑有效成 分含量測定檢驗完 成日期 1 .消毒劑名稱、有效成分及批號。2 .儀器設備名稱、型號及編號。3 .試劑名稱與級別。4 .標準溶液名稱及濃度。5 .其他可能影響試驗結(jié)果的器材及其有關情況。二、方 法1 .檢驗依據(jù)（寫明所依據(jù)的資料

44、及所在的條目）。2 .檢驗環(huán)境的溫度和相對濕度。3 .檢驗依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測結(jié)果的問題。 三、結(jié)果文字敘述：消毒劑產(chǎn)品原液各批次有效成分含量平均值，測三批樣品 ，每批測定2次。結(jié) 果列于6-2。表6-2有效成分含量測定結(jié)果樣品批號樣品序號樣品消耗標準溶液 用量（ml）后效成分含量（附 mg/L）（附 mg/L）1-11-22-1（對含多種有效成份者應分別將數(shù)據(jù)分表列出）2-2（對需設空白對照者，可在表內(nèi)增設一欄）3-13-2注：以" %'表示濃度時，應注明表示方式，如 V/V或W/M四、結(jié)論消毒劑原液各批次有效成分含量的平均值。檢驗人年月日檢驗機構(gòu)校核人年月日mt檢驗科（室）技術負責人審核（簽字）生月日法定代表人（或授權的技術負責人）（簽字）年月日（3）消毒劑pH值測定檢驗機構(gòu)全稱TTAj檢驗報告（）量認（）字（）號樣品受理編號：第頁/共頁樣品名稱 接樣日期檢驗項目消毒劑p