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文檔簡介

1、檢驗報告報告編號:HJJC2019006潔凈室環(huán)境監(jiān)測XXXXt限公司XXXX有限公司檢驗報告名 稱潔凈室環(huán)境監(jiān)測(口服固體生產(chǎn)線)檢驗日期2019.08.22-2019.08.26檢驗項目沉降菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、換氣次數(shù)、懸浮粒子檢驗依據(jù)2010版GMP規(guī)范,中國約品標準操作規(guī)范房間名稱檢驗項目標準要求檢驗結(jié)果結(jié)論暫存間1 (D級)面積14.0m2懸浮粒子> 0.5um< 3520000M=354 Ucl=194399符合規(guī)定> 5.0um< 29000M=108Ucl4906沉降菌v 100cfu/ 皿22換氣次數(shù)>15次/小時20照度>3

2、00Lux308溫度18 26 c22濕度45 65%52壓差>10Pa14暫存間2 (D級)面積17.5m2懸浮粒子> 0.5um< 3520000M=295Ucl=162868符合規(guī)定> 5.0um<29000M=126Ucl=154沉降菌0 100cfu/ 皿25換氣次數(shù)>15次/小時18照度>300Lux310溫度18 26 c22濕度45 65%53壓差>10Pa14暫存間3 (D級)面積10.0m2懸浮粒子> 0.5um< 3520000M=211Ucl=44888符合規(guī)定> 5.0um<29000M=58Uc

3、l=2898沉降菌0 100cfu/ 皿21換氣次數(shù)>15次/小時18照度>300Lux316溫度18 26 c22濕度45 65%54壓差>10Pa14混合制粒間(D級)面積18.0m2懸浮粒子> 0.5um< 3520000M=4485Ucl=1416539符合規(guī)定> 5.0um< 29000M=2994Ucl=1679690沉降菌& 100cfu/ 皿20換氣次數(shù)>15次/小時18照度>300Lux308溫度18 26 c20濕度45 65%52壓差>10Pa12干燥間(D級) 面積18.0m2懸浮粒子> 0.5u

4、m< 3520000M=313Ucl=2057符合規(guī)定> 5.0um<29000M=40Ucl=295沉降菌& 100cfu/ 皿18換氣次數(shù)>15次/小時19照度>300Lux316溫度18 26 c23濕度45 65%48壓差>10Pa14總混間(D級) 面積30.5m2懸浮粒子> 0.5um< 3520000M=453Ucl=179165符合規(guī)定> 5.0um< 29000M=279Ucl=63003沉降菌0 100cfu/ 皿25換氣次數(shù)>15次/小時18照度>300Lux312溫度18 26 c24濕度4

5、5 65%48壓差>10Pa14沸騰干燥間(D級)面積33.1m2懸浮粒子> 0.5um< 3520000M=280Ucl=1948符合規(guī)定> 5.0um<29000M=115Ucl=3550沉降菌0 100cfu/ 皿20換氣次數(shù)>15次/小時19照度>300Lux306溫度18 26 c24濕度45 65%48壓差>10Pa16粉碎過篩間(D級)面積14.3m2懸浮粒子> 0.5um< 3520000M=102Ucl=10715符合規(guī)定> 5.0um< 29000M=40Ucl=573沉降菌& 100cfu/

6、皿29換氣次數(shù)>15次/小時118照度>300Lux310溫度18 26 c20濕度45 65%52壓差>10Pa14內(nèi)包材暫存間 (D級)面積9.7m2懸浮粒子> 0.5um< 3520000M=670Ucl=19375符合規(guī)定> 5.0um<29000M=445Ucl=19640沉降菌& 100cfu/ 皿16換氣次數(shù)>15次/小時19照度>300Lux312溫度18 26 c24濕度45 65%50壓差>10Pa14顆粒分裝間(D級)面積15.0m2懸浮粒子> 0.5um< 3520000M=130Ucl=2

7、84符合規(guī)定> 5.0um< 29000M=63Ucl=76沉降菌0 100cfu/ 皿18換氣次數(shù)>15次/小時18照度>300Lux310溫度18 26 c22濕度45 65%48壓差>10Pa14粉碎過篩間(D級)面積10.2m2懸浮粒子> 0.5um< 3520000M=91Ucl=624符合規(guī)定> 5.0um<29000M=57Ucl=135沉降菌0 100cfu/ 皿16換氣次數(shù)>15次/小時18照度>300Lux310溫度18 26 c22濕度45 65%52壓差>10Pa18收膏間(D級)面積16.8m2懸

8、浮粒子> 0.5um< 3520000M=332Ucl=597336符合規(guī)定> 5.0um< 29000M=147Ucl=79908沉降菌& 100cfu/ 皿36換氣次數(shù)>15次/小時19照度>300Lux314溫度18 26 c22濕度45 65%52壓差>10Pa16器洗間(D級)面積14.4m2懸浮粒子> 0.5um< 3520000M=1999Ucl=4530068符合規(guī)定> 5.0um<29000M=2321Ucl=10556556沉降菌& 100cfu/ 皿29換氣次數(shù)>15次/小時18照度>300Lux310溫度18 26 c20濕度45 65%58壓差>10Pa14干燥間(D級)面積34.7m2懸浮粒子> 0.5um< 3520000M=4016Ucl=1657881符合規(guī)定> 5.0um< 29000M=2321Ucl=10556556沉降菌0 100cfu/ 皿21換氣次數(shù)>15次/小時18照度>300Lux308溫度18 26 c24濕度45 65%46壓差>10Pa14暫存間(D級) 面積8.6m2懸浮粒子> 0.5um< 3

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