上海二級(jí)生物安全防護(hù)試驗(yàn)室管理規(guī)范

1、附錄一病原微生物危害等級(jí)分類本規(guī)范采用病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例的病原微生物危害等級(jí)分類方法，與實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2008）和WHO實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)的分類方法對(duì)應(yīng)關(guān)系見表1。表1:病原微生物的危害等級(jí)劃分與標(biāo)準(zhǔn)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB19489-2008WHO實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)（第三版2004）四類在通常情況卜不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物。I級(jí)（低個(gè)體危害，低群體危害）不會(huì)導(dǎo)致健康工作者和動(dòng)物致病的細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。I級(jí)（無或極低的個(gè)體和群體危險(xiǎn)）不太可能引起人或動(dòng)物致病的微生物。三類能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但

2、一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。n級(jí)（中等個(gè)體危害，有限群體危害）能引起人或動(dòng)物發(fā)病，但一般情況下對(duì)健康工作者、群體、家畜或環(huán)境小會(huì)引起嚴(yán)重危害的病原微生物。實(shí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有限。n級(jí)（個(gè)體危險(xiǎn)中等，群體危險(xiǎn)低）病原微生物能夠?qū)θ嘶騽?dòng)物致病，但對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員、社區(qū)、牲畜或環(huán)境小易導(dǎo)致嚴(yán)重危害。實(shí)驗(yàn)室暴露也許會(huì)引起嚴(yán)重感染，但對(duì)感染有有效的預(yù)防和治療措施，并且疾病傳播的危險(xiǎn)有限。二類能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與

3、動(dòng)物間傳播的微生物。出級(jí)（高個(gè)體危害，低群體危害）能引起人類或動(dòng)物嚴(yán)重疾病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失，但通常不能因偶爾接觸而在個(gè)體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥物治療的病原微生物。出級(jí)（個(gè)體危險(xiǎn)高，群體危險(xiǎn)低）病原微生物通常能引起人或者動(dòng)物的嚴(yán)重疾病，但一般不會(huì)發(fā)生感染個(gè)體向其他個(gè)體的傳播，并且對(duì)感染由有效的預(yù)防和治療措施。一類能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。IV級(jí)（高個(gè)體危害，高群體危害）能引起人或動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或偶然接觸在人與人，或動(dòng)物與人，或人與動(dòng)物，或動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的病原微生物。IV級(jí)（個(gè)體和群體危險(xiǎn)均

4、高）病原微生物通常能引起人或動(dòng)物的嚴(yán)重疾病，并且很容易發(fā)生個(gè)體之間的直接或間接傳播，對(duì)感染一般沒有有效的預(yù)防和治療措施。附錄二生物安全柜選型原則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)所需保護(hù)的實(shí)驗(yàn)對(duì)象的類型；針對(duì)操作感染性物質(zhì)所需的個(gè)體防護(hù)要求；暴露于放射性核素和揮發(fā)性有毒化學(xué)品時(shí)的個(gè)體防護(hù)要求；或其他特殊性的工作要求來選擇生物安全柜的類型。一般在二級(jí)生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室中主要使用n級(jí)生物安全柜（A1型、A2型、B1型、B2型），常用的是A2型和B2型。生物安全柜的選型遵循原則見表2。表2:生物安全柜選型原則保護(hù)類型生物安全柜選擇個(gè)人防護(hù)，針對(duì)危害程，、二、三類的微生物n級(jí)各型生物安全柜少量揮發(fā)性放射性核素/化學(xué)品防

5、護(hù)n級(jí)1B1型或外排式n級(jí)A2型生物安全柜揮發(fā)性放射性核素/化學(xué)品防護(hù)n級(jí)IB2型生物安全柜附錄三消毒、滅菌方法的選擇和基本程序一般根據(jù)物品的種類和污染后的危害程度來選擇消毒、滅菌方法。消毒首選物理方法，不能用物理方法消毒的方可選化學(xué)方法。對(duì)于菌（毒）種、生物樣本、其他感染性材料和污染物等，應(yīng)選用高壓蒸汽滅菌法處理。對(duì)于實(shí)驗(yàn)防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)器具等，可選用高壓蒸汽滅菌、化學(xué)浸泡法處理。對(duì)于實(shí)驗(yàn)儀器，臺(tái)面和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境等，可選用化學(xué)消毒劑或紫外線照射的方法處理。但若有病原微生物污染時(shí)，應(yīng)采用更為有效的消毒法（如甲醛熏蒸等）。對(duì)于被菌（毒）種、生物樣本或其他感染性材料污染的器材和物品應(yīng)先消毒后清洗，使用前

6、再按物品危險(xiǎn)性的種類，選擇適當(dāng)?shù)南?、滅菌方法進(jìn)行消毒或滅菌處理。附錄四消毒、滅菌效果監(jiān)測(cè)的方法及周期實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)消毒、滅菌效果定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。滅菌合格率必須達(dá)到100%不合格的物品不得離開實(shí)驗(yàn)室。一、使用中的消毒劑、滅菌劑，應(yīng)進(jìn)行生物和化學(xué)監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)：消毒劑每季度一次，細(xì)菌總數(shù)必須<100cfu/mL,不得檢出致病微生物。滅菌劑每月一次，不得檢出任何微生物。化學(xué)監(jiān)測(cè)：應(yīng)根據(jù)消毒、滅菌劑的性能定期監(jiān)測(cè)，含氯消毒劑等應(yīng)每日監(jiān)測(cè)。二、壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測(cè)。高壓蒸汽滅菌應(yīng)進(jìn)行工藝監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。工藝監(jiān)測(cè)應(yīng)每鍋進(jìn)行，并詳細(xì)記錄?；瘜W(xué)監(jiān)測(cè)應(yīng)每包進(jìn)行，對(duì)于高危險(xiǎn)性物品需進(jìn)行中心部位的化學(xué)

7、監(jiān)測(cè)。預(yù)真空壓力滅菌器每天滅菌前進(jìn)行B-D試驗(yàn)，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)每月進(jìn)行，新滅菌器使用前必須先進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，合格后方可使用。三、紫外線消毒效果監(jiān)測(cè)紫外線消毒應(yīng)進(jìn)行燈管照射強(qiáng)度監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。高強(qiáng)度紫外線不得低于90科w/cm2燈管照射強(qiáng)度監(jiān)測(cè)每半年進(jìn)行一次，不得低于70ww/cm2。新使用的燈管也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)，不得低于100nw/cm2生物監(jiān)測(cè)必要時(shí)進(jìn)行，要求經(jīng)消毒后的物品或空氣中的自然菌應(yīng)減少90.00%以上，人工染菌殺滅率應(yīng)達(dá)到99.90%。四、環(huán)境監(jiān)測(cè)環(huán)境監(jiān)測(cè)包括對(duì)空氣、儀器設(shè)備、物體表面和工作人員手的監(jiān)測(cè)。在懷疑有實(shí)驗(yàn)室污染時(shí)應(yīng)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)方法和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)見醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB15982-1995）。附錄五生物安全標(biāo)識(shí)的使用一、生物安全標(biāo)識(shí)凡是盛裝生物危害物質(zhì)的容器、運(yùn)輸工具、進(jìn)行生物危險(xiǎn)物質(zhì)操作的儀器和專用設(shè)備等都必須粘貼標(biāo)示有相應(yīng)危害級(jí)別的生物安全標(biāo)識(shí)（見圖1）。圖1:生物安全標(biāo)識(shí)生物安全防護(hù)水平二級(jí)注：標(biāo)志為黑色，背景為黃色二、