安裝運(yùn)行性能確認(rèn)表

1、安裝確認(rèn)表說(shuō)明：灰色斜體字部分的說(shuō)明要在最終報(bào)告中刪除。 1.0 設(shè)備信息安裝確認(rèn)由維修部完成設(shè)備名稱：設(shè)備標(biāo)識(shí):規(guī)格型號(hào)：生產(chǎn)廠家:備注：檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:設(shè)備編號(hào)： 工作中心： 確認(rèn)編號(hào)： 設(shè)備安裝人員：設(shè)備部 供應(yīng)商2.0 公用系統(tǒng)的確認(rèn)2.1 設(shè)備安裝的環(huán)境參數(shù)，如電壓，功率，溫濕度，用水/電/氣壓縮空氣等公用系統(tǒng). 如： 電源描述: 需要電壓： 實(shí)際電壓： 測(cè)量?jī)x器： 校驗(yàn)日期： 單相：±10%三相：2.2 儀表檢查，校驗(yàn)日期等2.3 測(cè)量和檢測(cè)列出需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)，測(cè)量或檢測(cè)設(shè)備2.4 各項(xiàng)軸運(yùn)行數(shù)據(jù)和實(shí)際相符2.5 安全特性/報(bào)警功能正常是否 是 不適用3.0

2、 設(shè)備相關(guān)文件資料匯總表資料名稱Title文件編號(hào)Doc No.保存部門(mén)Retained Dept.列出隨機(jī)的資料如設(shè)備操作說(shuō)明書(shū)、設(shè)備合格證明、<適用時(shí)>某些特殊材料、零部件的質(zhì)量證明、合格證明、第三方檢測(cè)報(bào)告， 以及公司內(nèi)部的設(shè)備安裝驗(yàn)收單、工藝驗(yàn)收單等，驗(yàn)證設(shè)備的相關(guān)資料是否滿足要求。4.0 文件與培訓(xùn)的驗(yàn)證 培訓(xùn)文件名稱版本Rev.文件編號(hào)培訓(xùn)人員受培訓(xùn)人員培訓(xùn)狀態(tài)驗(yàn)證相關(guān)人員是否得到包括本方案及驗(yàn)證過(guò)程、內(nèi)容，測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)文件的培訓(xùn)及5.0 維修計(jì)劃，維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否建立了維修保養(yǎng)計(jì)劃： 是 ：參見(jiàn) 否 ： 說(shuō)明原因 6.0 偏差報(bào)告在安裝確認(rèn)執(zhí)行過(guò)程中發(fā)生的任何

3、與預(yù)期規(guī)定的接收標(biāo)準(zhǔn)和確認(rèn)方法確不一致的偏差，無(wú)論是設(shè)備、操作、參數(shù)等均應(yīng)記錄,包括偏差描述，采取的糾正措施及對(duì)其的驗(yàn)證結(jié)果。7.0 安裝確認(rèn)結(jié)論描述經(jīng)過(guò)上述設(shè)備各項(xiàng)部件的測(cè)試及安裝檢查，是否滿足供應(yīng)商提供的設(shè)備操作說(shuō)明書(shū)的要求。8.0 再確認(rèn)如果設(shè)備發(fā)生了重大的改變，如設(shè)備搬移、設(shè)備重大損壞影響該過(guò)程的基本參數(shù)，均應(yīng)要求在使用前進(jìn)行再確認(rèn)。9.0 更改控制如果本報(bào)告批準(zhǔn)后，發(fā)生必要的更改，應(yīng)按照下列。形式記錄修訂情況，并報(bào)告需要重新得到相關(guān)人員批準(zhǔn)序號(hào)版本號(hào)更改描述變更原因簽名日期1A新文件10.0 IQ評(píng)審批準(zhǔn)部分 安裝活動(dòng)完成者 日期 法規(guī)質(zhì)量經(jīng)理 日期 設(shè)備經(jīng)理 日期注：上述內(nèi)容全部完

4、成才算IQ 完成，變可進(jìn)入OQ,PQ階段。如沒(méi)有按照順序完成，請(qǐng)說(shuō)明理由。 運(yùn)行和性能確認(rèn)表由工程生部和生產(chǎn)部在IQ全部活動(dòng)完成之后執(zhí)行說(shuō)明：灰色斜體字部分的說(shuō)明要在最終報(bào)告中刪除。 設(shè)備工作中心： 確認(rèn)編號(hào)： 1.0 確認(rèn)活動(dòng)準(zhǔn)備1. 測(cè)量器具M(jìn)easurement Instruments名稱器具編檢驗(yàn)編號(hào)量程/精度有效期至 結(jié)果驗(yàn)證所有監(jiān)視測(cè)量器具是否已校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)OQ所用原料確認(rèn) 原料名料規(guī)格型號(hào)Specification批號(hào)Batch No.列出即將與該設(shè)備配合使用的原材料，化學(xué)原料等2. 文件與相關(guān)材料驗(yàn)證及培訓(xùn)培訓(xùn)文件名稱版本文件編號(hào)培訓(xùn)人員受培訓(xùn)人員培訓(xùn)狀態(tài)驗(yàn)證設(shè)備/設(shè)施/

5、工藝是否已建立操作、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和維護(hù)保養(yǎng)指導(dǎo)書(shū)等方面的文件，驗(yàn)證相關(guān)人員是否得到本確認(rèn)活動(dòng)過(guò)程、內(nèi)容，測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及文件的培訓(xùn)。2.0 風(fēng)險(xiǎn)管理 本節(jié)說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理因素已納入確認(rèn)過(guò)程中,識(shí)別潛在失效模式，確定風(fēng)險(xiǎn)最高的系統(tǒng)并提出降低風(fēng)險(xiǎn)的緩解措施，并對(duì)其做驗(yàn)證。本部分的格式為：目前的XXXX風(fēng)險(xiǎn)通過(guò)本驗(yàn)證活動(dòng)能降低3.0 OQ和PQ確認(rèn)活動(dòng)步驟3.1 樣品選擇：說(shuō)明樣品選擇的理由3.2 檢驗(yàn)，測(cè)量&設(shè)備測(cè)試的控制3.3 運(yùn)行確認(rèn)選擇加工難度最大的產(chǎn)品作為最?lèi)毫訔l件下對(duì)設(shè)備的挑戰(zhàn)，加工1批產(chǎn)品，并按圖紙進(jìn)行各個(gè)尺寸或參數(shù)的檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)過(guò)程性能數(shù)值（Cpk or Ppk）列出運(yùn)行確認(rèn)所選擇工單號(hào)

6、（批數(shù)量不得少于20件），零件號(hào)，工序，數(shù)量，操作者： 接受標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果記錄項(xiàng)目Item接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria確認(rèn)/檢查方法Validation/ Verification Method檢查結(jié)果Result判定Judgment 1.Cpk大于等于1.33 2. 定性特征，接收標(biāo)準(zhǔn)為所有特征都合格見(jiàn)工單上檢驗(yàn)記錄3.4 性能確認(rèn)按照OQ測(cè)試得到的參數(shù)/程序結(jié)果，設(shè)定Cpk or Ppk的接受標(biāo)準(zhǔn),加工正常的三批產(chǎn)品（每批數(shù)量不得少于15件）加工完成后進(jìn)行產(chǎn)品的參數(shù)檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)輸出，并對(duì)比接受標(biāo)準(zhǔn)來(lái)證明過(guò)程控制能夠持續(xù)滿足性能要求。列出運(yùn)行確認(rèn)所選擇工單號(hào)，零件號(hào)，工序，數(shù)量，

7、操作者：接受標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果記錄項(xiàng)目Item接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria確認(rèn)/檢查方法Validation/ Verification Method檢查結(jié)果Result判定Judgment另外建立預(yù)控制限制和最低檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)特征上預(yù)控制限下與控制限上規(guī)格限下規(guī)格限最低檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 0.5小時(shí)0.5小時(shí)0.5小時(shí)0.5小時(shí)超出移動(dòng)極差圖上限的點(diǎn)如果小于或等于總公差的25%時(shí)可以接受。超出移動(dòng)極差圖上限的點(diǎn)如果大于或等于總公差的25%，將會(huì)根據(jù)其重要性進(jìn)行評(píng)估。6.0 偏差報(bào)告及解決方案在本確認(rèn)過(guò)程中發(fā)生的任何與預(yù)期要求不一致的偏差，無(wú)論是設(shè)備、操作、工藝參數(shù)等均應(yīng)有文件記錄。特別地，應(yīng)將所有引起偏差的原因及所采取的糾正措施和糾正措施的驗(yàn)證描述清楚，確認(rèn)組應(yīng)對(duì)所有偏差進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，法規(guī)及品保部確認(rèn)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)所有偏差和糾正結(jié)果予以確認(rèn)。7.0 結(jié)論對(duì)確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，以判斷該設(shè)備是否滿足預(yù)先設(shè)定的要求。8.0 再確認(rèn)要求 強(qiáng)調(diào)如果設(shè)備/工藝發(fā)生了重大的改變，如設(shè)備搬移、設(shè)備重大損壞、工藝/產(chǎn)品參數(shù)變更等，均要求在使用前進(jìn)行再確認(rèn)，或部分活動(dòng)需要被確認(rèn)，評(píng)審結(jié)果記錄保存。