藥品運(yùn)輸與配送、冷鏈運(yùn)輸管理制度

1、藥品運(yùn)輸與配送、冷鏈運(yùn)輸管理制度一、目的規(guī)范藥品的運(yùn)輸管理，嚴(yán)格控制藥品運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險，保證藥品的質(zhì)量。二、依據(jù)藥品管理法、2012新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。三、范圍藥品的運(yùn)輸配送。四、責(zé)任人配送員、司機(jī)。五、內(nèi)容：1、藥品運(yùn)輸前，由物流部經(jīng)理合理安排送貨線路。藥品運(yùn)輸應(yīng)及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)，在保證安全的前提下，選擇最佳運(yùn)輸路線運(yùn)輸。安排運(yùn)輸路線時，應(yīng)做到急貨先送，需冷藏的藥品應(yīng)優(yōu)先運(yùn)輸。發(fā)運(yùn)時，送貨人員依據(jù)庫管員提供的銷貨清單，對運(yùn)輸?shù)乃幤樊?dāng)面一一核實(shí)單位、藥品件數(shù)，確認(rèn)清楚。2、運(yùn)輸人員發(fā)運(yùn)藥品時，應(yīng)先檢查運(yùn)輸工具，根據(jù)外部天氣、藥品儲存溫度要求，選擇合適的運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定

2、的，不得發(fā)運(yùn)，運(yùn)輸藥品過程中運(yùn)載車輛應(yīng)當(dāng)保持密閉。冬季應(yīng)注意保溫，夏季應(yīng)注意陰涼，雨雪天氣應(yīng)注意防潮。對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度和運(yùn)程采取保溫或制冷措施。冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運(yùn)輸，滿足藥品溫度控制要求，保證冷鏈不斷鏈。3、藥品裝車：依據(jù)“銷售出庫票據(jù)（隨貨同行單）”逐一將藥品裝車。藥品裝車依據(jù)配送線路，路程最遠(yuǎn)的最先裝車，最后是距離最近的客戶這樣的順序進(jìn)行裝車。4、裝車時，藥品搬運(yùn)和堆垛時要嚴(yán)格按藥品的外包裝圖示標(biāo)志要求進(jìn)行裝卸，輕拿輕放，嚴(yán)禁摔碰，杜絕野蠻裝卸。5、藥品運(yùn)輸采用廂式貨車等封閉式運(yùn)輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。廂式貨

3、車車門不能密閉，運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。6、冷鏈藥品應(yīng)集中運(yùn)輸。冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等方式發(fā)運(yùn)。冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成。冷鏈操作人員應(yīng)經(jīng)過冷鏈培訓(xùn)，操作熟練。保溫箱中蓄冷劑的種類、材質(zhì)、擺放方式和在運(yùn)輸過程中的保溫能力應(yīng)經(jīng)過驗證。藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。保溫箱在使用前應(yīng)按驗證的結(jié)果放置已充分蓄冷的冷鏈物料，如冰袋、冰排等，箱內(nèi)溫度達(dá)到要求后才能裝箱。裝車前應(yīng)檢查保溫箱內(nèi)溫度，符合溫度要求的才能裝車。車載冷藏箱在使用前應(yīng)按照驗證結(jié)果經(jīng)過預(yù)冷處理，達(dá)到規(guī)定溫度后放置在冷藏復(fù)核區(qū)域待用。車載冷藏箱、保溫箱的預(yù)冷時

4、間、蓄冷劑放置的數(shù)量應(yīng)有記錄可查；冷藏車的預(yù)冷應(yīng)記錄開啟預(yù)冷時間、溫度達(dá)到時間以及室外溫度狀況、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況等。冷藏車在裝車前應(yīng)確保車輛能正常啟動、運(yùn)行，按照驗證結(jié)果設(shè)置預(yù)冷溫度，預(yù)冷至規(guī)定溫度后裝車。冷鏈運(yùn)輸應(yīng)有冷藏、冷凍藥品發(fā)運(yùn)記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時間、啟運(yùn)溫度等。7、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲運(yùn)過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類風(fēng)險，確保儲存和運(yùn)輸過程的藥品質(zhì)量。冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔。公司應(yīng)當(dāng)對

5、監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存不少于5年。藥品運(yùn)輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運(yùn)輸人員必須查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。8、冷鏈藥品運(yùn)輸溫濕度自動監(jiān)測應(yīng)符合GSP®范及其相關(guān)附錄的規(guī)定。冷藏車應(yīng)具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱和保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。應(yīng)按規(guī)定對溫度記錄設(shè)備、監(jiān)控及報警裝置等進(jìn)行校驗，保持準(zhǔn)確完好。9、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度；開始裝車時關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完

6、成藥品裝車；藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖。藥品裝箱后，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米的導(dǎo)流距離，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，并在車廂內(nèi)畫出裝載限制線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動溫度記錄設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實(shí)時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉。冷藏車制冷達(dá)不到規(guī)定溫度的，不得發(fā)運(yùn)。冷鏈藥品應(yīng)有冷藏、冷凍藥品發(fā)運(yùn)記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時間、啟運(yùn)溫度等。10、冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)有藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案和處置措施，防止突發(fā)事件對運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響

7、，在確保安全的情況下才能發(fā)運(yùn)冷鏈藥品。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況及時修訂，以確保應(yīng)急預(yù)案的有效性。11、公司委托運(yùn)輸?shù)模?dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，并在有效期內(nèi)。明確運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量與安全的責(zé)任，明確質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取運(yùn)輸車輛相關(guān)資料，符合GSP運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。公司委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)實(shí)地考察承運(yùn)方質(zhì)量保障能力，加強(qiáng)對委托運(yùn)輸?shù)墓芾?，保證委托運(yùn)輸過程符合新版GSP規(guī)范及其相關(guān)附錄的規(guī)定，并在委托協(xié)議中明確藥品時限超期的罰則和責(zé)任。冷鏈藥品運(yùn)輸時限應(yīng)經(jīng)過驗證來確定.防止發(fā)生意外事故，影響藥品質(zhì)量。(

8、1)索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料。(2)對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。(3)對承運(yùn)方審計的內(nèi)容應(yīng)有相關(guān)資質(zhì)證照(道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等)、管理制度、應(yīng)急機(jī)制、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備(車輛數(shù)量、類型、車況、保險)、運(yùn)輸人員(身份證、駕駛證、健康證明)等。必要時應(yīng)實(shí)地考察承運(yùn)方質(zhì)量保障能力，有對承運(yùn)方質(zhì)量保障能力審計的記錄和檔案資料。(4)承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗

9、證的，不得委托運(yùn)輸。(5)與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。(6)根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時對承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。11、公司委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。委托.運(yùn)輸藥品記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，至少應(yīng)包括：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、送達(dá)時間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單(票)單號、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、車牌號、駕駛?cè)藛T委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等，采用車輛運(yùn)輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄至少保留5年。1

10、2、冷鏈藥品應(yīng)有冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)記錄。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)對設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件盡量預(yù)測周全，制訂的應(yīng)對措施切實(shí)可行，能有效保證冷鏈完整和藥品質(zhì)量安全，保證安全、及時、準(zhǔn)確的將藥品送到客戶。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況及時修訂，以確保應(yīng)急預(yù)案的有效性。13、公司應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，藥品運(yùn)輸應(yīng)采用封閉式運(yùn)輸工具，防止運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故。14、已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)模緫?yīng)當(dāng)對藥品運(yùn)輸時限提出明確要求，并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。15、車輛到收貨地點(diǎn)后，運(yùn)輸員與客戶當(dāng)面清點(diǎn)所交藥品，冷鏈藥品的移交應(yīng)保證冷鏈不斷鏈，并導(dǎo)出運(yùn)輸過程中的溫度記錄給對方保存，要求收貨人在回執(zhí)單上簽字并將登記表帶回。交接時藥品如有異樣，運(yùn)