藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)

1、附件2藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)為進一步規(guī)范藥品電子監(jiān)管碼在藥品各環(huán)節(jié)的應(yīng)用，提高藥品電子監(jiān)管碼在各個環(huán)節(jié)的自動化應(yīng)用以及深度應(yīng)用，特制訂本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品電子監(jiān)管碼的編碼、賦碼、印刷質(zhì)量、數(shù)據(jù)采集相關(guān)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品生產(chǎn)、流通、零售相關(guān)企業(yè)實施藥品電子監(jiān)管相關(guān)項目或者工作。一、名詞解釋藥品電子監(jiān)管碼：藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統(tǒng)計等信息服務(wù)所使用的電子標(biāo)識。藥監(jiān)碼是由20位數(shù)字加密編碼，采用Code128C一維條碼和數(shù)字字符形式體現(xiàn)，支持自動識別設(shè)備及人眼識讀。藥監(jiān)碼分為一級藥監(jiān)碼（藥品最小銷售包裝）、二級藥監(jiān)碼（藥品中包裝）

2、、三級藥監(jiān)碼（藥品外層包裝，如此類推），分別用來標(biāo)識最小銷售包裝藥品、中間獨立包裝藥品和外籍獨立包裝藥品。一件一碼：指在藥品的每一個最小銷售包裝上，分別加?。ㄙN）上不同的藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給每一件藥品獨立的電子身份證號碼。核注：相關(guān)企業(yè)在藥品入庫時，需要掃描采集入庫藥品上的藥監(jiān)碼，并且將采集的數(shù)據(jù)上傳至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進行記錄的行為。核銷：相關(guān)企業(yè)在藥品由庫時，需要掃描采集由庫藥品上的藥監(jiān)碼，并且將采集的數(shù)據(jù)上傳至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進行記錄的行為。激活：下載藥監(jiān)碼的企業(yè)，將藥監(jiān)碼正式加?。ㄙN）在各級藥品外包裝上，并且將所加印（貼）的藥監(jiān)碼上傳至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進行登記的行為。

3、登記后的藥監(jiān)碼已經(jīng)賦予了所有藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)，可進行核注核銷或者查詢。二、藥監(jiān)碼應(yīng)用范圍藥監(jiān)碼應(yīng)用于使用編碼技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，通過“一件一碼”，以及“全程核注核銷”的方式實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、庫存實時監(jiān)控的現(xiàn)代化藥品信息管理方式。三、藥監(jiān)碼編碼標(biāo)準(zhǔn)（一）藥監(jiān)碼碼制藥監(jiān)碼的20位數(shù)字采用Code128C編碼標(biāo)準(zhǔn)進行編碼，可計算由條碼符號共由145個模塊組成，即145X。inImmuIihill（二）藥監(jiān)碼表現(xiàn)形式為滿足不同形狀包裝的需要,生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)具體情況任選其一使用IlllllllllllllllllllllllllllllllllllDSG12O1700OOO1OOOOO1相太A.J心+監(jiān)音心I

4、HMIIIIIIIIIIIIIII川I09612O17000001OOOOO1電/i西港皆BQ才0c1111加佐口內(nèi)；ioersosooiill回耳占且E二dr-ufiodlmi<ne»m樣式B.中bJ藥品電子油轉(zhuǎn)N電話,eOGCCF1111OGfi<l/SOO1111Ff京占Ai陶彳iailttiir*fzcaanllllllllllllllllllllllllllllllllllllllO號G12OITOOOOOIOOOOOI樣式U（三）藥監(jiān)碼編碼規(guī)則藥監(jiān)碼使用20位編碼，其中前7位（產(chǎn)品資源碼）包含企業(yè)信息、藥品名稱、劑型、批準(zhǔn)文號、包裝規(guī)格等信息，方便數(shù)據(jù)存貯，可

5、應(yīng)用于物流、零售結(jié)算環(huán)節(jié)的使用。藥監(jiān)碼8到16位是單件產(chǎn)品序列號，最后4位是校驗位,校驗位由特殊加密算法生成。編碼原則如下圖：81000210157090217447企業(yè)信息、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號單件序列位校驗位（四）藥監(jiān)碼編碼容量由于藥監(jiān)碼編碼方式的獨特性，使其完全可以支持海量的藥品品種和碼容量。如下表編碼位數(shù)編碼類別編碼位數(shù)支持?jǐn)?shù)量1-7位產(chǎn)品資源碼7位1千萬（品種）8-16位產(chǎn)品序列碼9位10億（件）四、藥監(jiān)碼應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（一）藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)采集1 .生產(chǎn)環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)采集藥品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，通過藥監(jiān)碼需采集如下數(shù)據(jù)：必選：藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、包裝單位、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、

6、藥品有效期、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期至、生產(chǎn)數(shù)量、藥品采購商名稱、由庫單號、由庫類型、由庫日期等?？蛇x：外包裝照片、質(zhì)量檢驗報告單、上游藥品發(fā)貨商名稱（退貨必選）、入庫單號（退貨必選）、入庫類型（退貨必選）、入庫日期（退貨必選）、運輸及倉儲要求、退貨原因（退貨入由庫必選）、銷毀原因（銷毀由庫必選）、銷售價格、承運方（特殊藥品必選）、運輸證明號（特殊藥品必選）、預(yù)計運輸時間（特殊藥品必選）、商品條碼、藥品本位碼等2 .批發(fā)環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)采集藥品在批發(fā)環(huán)節(jié)，需進行藥監(jiān)碼核注核銷，并需采集如下數(shù)據(jù)：必選：上游藥品發(fā)貨商名稱、入庫單號、入庫類型、入庫日期、下游藥品供應(yīng)商名稱、由庫單號、由庫類型、由庫日期等

7、?？蛇x：倉儲溫度、退貨原因（退貨入由庫必選）、銷毀原因（銷毀由庫必選）、采購價格、銷售價格、承運方（特殊藥品必選）、運輸證明號（特殊藥品必選）、預(yù)計運輸時間（特殊藥品必選）等。3 .零售環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)采集藥品在零售環(huán)節(jié)，需進行藥監(jiān)碼核注核銷，并需采集如下數(shù)據(jù)：必選：上游藥品發(fā)貨商名稱、入庫單號、入庫類型、入庫日期、由庫類型、由庫日期等?？蛇x：倉儲溫度、由庫單號（退貨由庫必選）、退貨原因（退貨由庫必選）、銷毀原因（銷毀由庫必選）、采購價格、銷售價格、購藥人身份證號、醫(yī)?？ㄌ柕龋ǘ┧幈O(jiān)碼文件命名規(guī)則企業(yè)從電子監(jiān)管網(wǎng)平臺下載藥監(jiān)碼文件，藥監(jiān)碼文件命名規(guī)則如下：“藥品通用名_申請單號_碼開始序列號（20位

8、藥監(jiān)碼的前16位）-文件序號（3位數(shù)字）_包裝規(guī)格_包裝級別”例如：復(fù)方苦參注射液_20090813-1_8200008400050520-000_盒5瓶藥品名稱：復(fù)方苦參注射液申請單號：20090813-1碼開始序列號：8200008400050520文件序號：000包裝規(guī)格：盒5瓶包裝級別：1（包裝級別中，1為最小包裝）五、藥監(jiān)碼印刷標(biāo)準(zhǔn)（一）藥監(jiān)碼印刷參數(shù)參數(shù)名稱參數(shù)值條碼類型Code128C條碼密度>7mils（建議10mils）數(shù)據(jù)類型數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)長度20位條他圖度>8mm條碼質(zhì)量等級C（1.5）級以上（二）條碼符號顏色可用搭配序號空色條色是否可用序號空色條色是否可用1白里八

9、、V8黃綠V2白藍V9黃里八、V3白綠V10黃深棕V4橙深棕V711橙里八、V75橙綠V12紅1Wrm.V6橙茂rm.V13紅綠V7黃茂rm.V714紅里八、V7注：建議采用黑白顏色搭配。（三）不建議使用的條碼顏色搭配序號空色條色是否可用序號空色條色是否可用1綠紅X8金里八、X2深棕里八、X9藍M八、X3綠藍X10綠M八、X4淺棕紅X11白紅X5藍紅X12白黃X6金橙X13白金X7白橙X14白淺棕X（四）藥監(jiān)碼印刷位置當(dāng)藥監(jiān)碼（Code128C）與其他條碼（如商品條碼、物流碼等）共同由現(xiàn)在同一藥品外包裝上時，其他條碼與藥監(jiān)碼需印刷在不同的平面上，或者同一平面的垂直方向上。藥監(jiān)碼印刷位置要求見“

10、藥監(jiān)碼賦碼位置標(biāo)準(zhǔn)”。（五）藥監(jiān)碼印刷方向在產(chǎn)品包裝表面曲率及面積允許的前提下，藥監(jiān)碼條碼符號宜橫向放置，供人識讀的字符應(yīng)從左到右閱讀。如藥監(jiān)碼條碼無法橫向放置時，在保證藥監(jiān)碼條碼印刷質(zhì)量的前提下可將藥監(jiān)碼條碼縱向放置，其供人識讀的字符可從上到下閱讀。建議在曲面上印刷藥監(jiān)碼條碼時都應(yīng)采用縱向印刷藥監(jiān)碼條碼。在金銀卡紙等反光材料上印刷藥監(jiān)碼條碼時，應(yīng)采取相應(yīng)措施消除反光對藥監(jiān)碼條碼造成的影響，在熱縮膜上印刷藥監(jiān)碼條碼時，應(yīng)充分衡量并克服變形對藥監(jiān)碼條碼的影響，藥監(jiān)碼條碼的條方向要與熱縮膜的縮率最大方向一致。(六)藥監(jiān)碼空白區(qū)尺寸藥監(jiān)碼兩側(cè)空白區(qū)A10倍最小模塊寬度(即：10X)O計算舉例：例1:

11、如果條碼總寬度為37mm(10mils),X=37mm+145=0.2552mm,10X=0.2552mmx10=2.552mm即該條碼左側(cè)空白區(qū)、右側(cè)空白區(qū)的最小寬度不小于2.552mm。例2:如果條碼總寬度為28mm(7mils),X=28mm+145=0.1931mm,10X=0.1931mmx10=1.931mm即該條碼左側(cè)空白區(qū)、右側(cè)空白區(qū)的最小寬度不小于1.931mm。六、質(zhì)量檢驗及判定標(biāo)準(zhǔn)(一)藥監(jiān)碼質(zhì)量檢驗方法藥監(jiān)碼采用GB/T142582003標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法作為條碼質(zhì)量檢驗等級標(biāo)準(zhǔn)。使用具有分級檢測功能的條碼檢測儀進行檢測監(jiān)管，符號質(zhì)量等級必須滿足C(1.5)級以上。«

12、;GB/T142582003標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法根據(jù)對條碼掃描得到的“掃描反射率曲線”分析條碼的各項質(zhì)量參數(shù)，并按各項參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)將條碼分為“A”-“F”五個質(zhì)量等級，“A”級為最好，“D”級為最差，“F”級為不合格。A級：條碼能夠被很好的識讀，適合只沿一條線掃描并且只掃描一次的場合。B級：條碼在識讀中的表現(xiàn)不如A級，適合于只沿一條線掃描但允許重復(fù)掃描的場合。C級：條碼可能需要更多次的重復(fù)掃描，通常要使用能重復(fù)掃描并有多條掃描線的設(shè)備才能獲得比較好的識讀效果。D級：條碼可能無法被莫些設(shè)備識讀，要獲得好的識讀效果，則要使用能重復(fù)掃描并具有多條掃描線的設(shè)備。F級：條碼質(zhì)量屬不合格品，不能使用。GB/T142

13、582003標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法中條碼的質(zhì)量等級表明了條碼的印刷質(zhì)量及其適用場合。（二）檢驗條件1 .環(huán)境條件：檢驗室溫度20C±5C,相對濕度35%65%。2 .檢驗設(shè)備：應(yīng)采用綜合特性測量儀器進行檢驗。綜合特性測量儀器應(yīng)具有測量條碼符號反射率、給由掃描反射率曲線的圖形或根據(jù)對掃描反射率曲線的分析給由條碼符號綜合特性數(shù)據(jù)的能力。3 .測量光波長測量光的峰值波長應(yīng)在條碼應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)中指定。如果應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)沒有指定，測量光波長應(yīng)接近于應(yīng)用中掃描使用的波長。波長的選擇方法參見GB/T142582003»。4 .測量孔徑測量孔徑的標(biāo)稱直徑應(yīng)由應(yīng)用中被測條碼適用的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范來指定。參見GB/T

14、142582003»。5 .測量光路入射光路的光軸應(yīng)與測量表面法線成45度，并處于一個與測量標(biāo)瞄垂直，與條碼符號的條平行的平面內(nèi)。反射光采集光路的光軸應(yīng)與測量表面垂直，反射光的采集應(yīng)該在一個頂角為15度、中心軸垂直于測量表面且通過測量采樣區(qū)中心的錐形范圍內(nèi)，參見GB/T142582003»。6 .反射率基準(zhǔn)反射率值應(yīng)該以百分比的形式表示。反射率的基準(zhǔn)是滿足ISO7724標(biāo)準(zhǔn)要求的硫酸鋼標(biāo)樣或氧化鎂標(biāo)樣，這種標(biāo)樣的反射率被認(rèn)為是100%,也可以用經(jīng)過國家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)實驗室校準(zhǔn)并由具證書的反射板作為反射率基準(zhǔn)。在此校準(zhǔn)中，照明光的入射角為45度，接受角度垂直于物品表面，接受光信號

15、為漫反射光。7 .被檢樣品在檢驗時，被檢藥監(jiān)碼條碼符號的狀態(tài)應(yīng)盡可能和藥監(jiān)碼日常使用中的掃瞄識讀狀態(tài)一致。對不能以實物包裝形態(tài)被檢驗的樣品，以及標(biāo)簽、標(biāo)紙、包裝材料上的藥監(jiān)碼樣品，應(yīng)進行適當(dāng)處理，使樣品平整、大小適合于檢驗。對于不透明度小于0.85的印刷載體，測量條碼符號時應(yīng)在符號底部襯上反射率小于5%的暗平面。參見GB/T142582003»附錄d（三）檢驗項目檢驗項目應(yīng)包括：1 .條碼符號的質(zhì)量等級2 .掃描反射率曲線的評價參數(shù)3 .譯碼正確性4 .最低反射率5 .符號反差6 .最小邊緣反差7 .調(diào)制比8 .缺陷度9 .可譯碼度10 .空白區(qū)（四）檢驗方法1 .一般要求（1）檢驗

16、帶檢驗帶是穿過條碼符號，與條碼符號高度方向垂直的區(qū)域，該區(qū)域的最下邊與條碼符號的條的底部之間的距離和該區(qū)域的最上邊與條碼符號的條的頂部之間的距離相等，其值取條碼字符條高的10%、測量孔徑的直徑這兩個值中的較大者。檢驗帶在寬度方向上應(yīng)包括條碼符號的空白區(qū)（參見GB/T142582003)。(2)掃描測量次數(shù)考慮到不同條高位置符號性能由現(xiàn)差異的情況，需要在規(guī)定的檢驗帶內(nèi)的不同高度位上對條碼符號進行多次掃瞄，這些掃描應(yīng)選取合適的測量孔徑和光源，掃過包含空白區(qū)在內(nèi)的整個條碼符號寬度。這些掃描線在檢驗帶高度方向上應(yīng)基本上保持等距。對每一個條碼符號的最少掃描次數(shù)是10、檢驗帶高度除以測量孔徑所得的商(取整

17、數(shù)部分)這兩個數(shù)值中的較小者。2 .掃描測量根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)，評價條碼符號質(zhì)量的設(shè)備應(yīng)該具備測量和分析印刷載體上條碼符號漫反射率變化的能力，測量時采用多個路徑進行掃瞄，掃描路徑應(yīng)該限定在規(guī)定的測量帶內(nèi)，并覆蓋條碼符號寬度方向上包括空白區(qū)在內(nèi)的整個區(qū)域。3.掃描反射率曲線的評價參數(shù)(1)單元確定為了區(qū)分條單元和空單元，需要確定一個整體闕值(gt),整體闕值等于最高反射率與最低反射率之和的二分之一。在整體闕值之上的各區(qū)域被認(rèn)為是空的，每一空區(qū)域中的最高反射率定義為該空的反射率r3.與此類似，在整體闕值以下的各區(qū)域被認(rèn)為是條，每一條區(qū)域中的最低反射率定義為該條的反射率rbo(2)邊緣確定單元邊緣的位置在掃

18、描反射率曲線上相鄰單元(包括空白區(qū))空反射率r3與條反射率rb的中間值即(r3+rb)/2的點處。如果在相鄰單元間不只一個點滿足這一條件，那么邊緣位置和單位寬度就會變得無法確定，該掃瞄反射率曲線就不會滿足要求而導(dǎo)致譯碼失敗。(3)譯碼正確性測量得到的掃描反射率曲線，應(yīng)按規(guī)定的單元邊緣確定方法，確定各單元的邊緣。用符號規(guī)范中標(biāo)準(zhǔn)譯碼算法對掃描反射率曲線進行譯碼。譯碼正確性是描述對掃描反射率曲線進行譯碼是否正確的一個指標(biāo)。(4)符號反差符號反差是反射率曲線上最高和最低反射率之差。(5)最低反射率最低反射率是指掃描反射率曲線上反射率的最小值，最低反射率不能大于0.5倍的最高反射率，這樣可以保證最低反

19、射率不會太高，特別是最高反射率比較高的情況下，確?？盏姆瓷渎屎蜅l的反射率有足夠差異。(6)最小邊緣反差邊緣反差是相鄰單元空(包括空白區(qū))反射率與條反射率之差在掃瞄反射率曲線上，所有邊緣反差中的最小值被稱為最小邊緣反差。(7)調(diào)節(jié)比調(diào)節(jié)比是最小邊緣反差和符號反差的比。(8)缺陷度缺陷度是單元內(nèi)及空白區(qū)中反射率曲線的非均勻度。單元反射率曲線的非均勻度用一個單元或空白區(qū)中最高峰反射率與最低谷反射率的差值表示。如果條單元中無峰或空單元中無谷時，其單元反射率曲線的非均勻度為0。(9)可譯碼度條碼符號的可譯碼度是以適用的標(biāo)準(zhǔn)譯碼算法為基準(zhǔn)，衡量其印制精度的一個指標(biāo)。條碼掃瞄設(shè)備在識讀可譯碼度高的符號時應(yīng)該

20、比識讀可譯碼度低的符號時要更順利一些。掃描反射率曲線的可譯碼度反映了印刷過程中未被占用的，為掃瞄過程留生的容許誤差。(10)空白區(qū)檢驗空白區(qū)寬度的最小許可值參見具體的條碼符號標(biāo)準(zhǔn)(GB/T18347-2001)。(五)藥監(jiān)碼條碼符號質(zhì)量等級在實際應(yīng)用中，由于條碼識讀設(shè)備的類型不同以及識讀條碼的環(huán)境不同，為達到一個可以接受的性能水平，對條碼符號質(zhì)量水平的要求就會有所不同。因此，條碼符號的質(zhì)量等級應(yīng)為各掃描反射率曲線等級的算術(shù)平均值。如果同一個條碼符號有兩次掃瞄產(chǎn)生的譯碼數(shù)據(jù)不同，那么，不管單個掃描反射率曲線的等級是多少，該條碼符號的符號等級都為0級。1 .譯碼正確性可譯碼的藥監(jiān)碼條碼符號在字符編

21、碼、起始符、終止符、符號校驗字符、空白區(qū)及字符間隔(如果有)方面應(yīng)該符合標(biāo)準(zhǔn)。如果按照標(biāo)準(zhǔn)的譯碼算法，掃描反射率曲線不能正確地被譯碼，譯碼的正確性就為錯誤，該參數(shù)的質(zhì)量等級就為0級；否則，譯碼正確性就為正確，此參數(shù)的質(zhì)量等級就為4級，在正常情況下，對掃瞄反射率曲線的分析能得由譯碼失敗的原因。2 .質(zhì)量等級的確定藥監(jiān)碼質(zhì)量等級可以被定為4級到0級，最高等級為4級,最低為0級；設(shè)定被驗藥監(jiān)碼的掃描測量次數(shù)為n,一般情況下n為10;n次測量中有任何一次由現(xiàn)譯碼錯誤，則被檢條碼符號的符號等級為0級；n次測量中都無譯碼錯誤(允許不譯碼)，以n次測量掃描反射率曲線等級的算術(shù)平均值作為被檢條碼符號有掃描反射

22、率曲線得由的符號等級值；藥監(jiān)碼最終的質(zhì)量等級為條碼符號標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)附加要求的質(zhì)量等級和前面計算由的、僅基于條碼符號掃瞄反射率曲線的條碼符號質(zhì)量等級兩者之間的較小者。3.藥監(jiān)碼條碼符號質(zhì)量(1)藥監(jiān)碼條碼符號(Code128C)所表示的標(biāo)識代碼應(yīng)與供人識讀字符相同。(2)使用具有分級檢驗功能的條碼檢驗儀檢驗條碼，符號質(zhì)量等級在C(1.5)級以上。（3）符合“藥品監(jiān)管碼印刷標(biāo)準(zhǔn)”中規(guī)定相關(guān)要求。（4）外觀檢測：條碼印刷無脫墨，無污點，無縱向斷線；條的邊緣清晰，無明顯發(fā)毛，虛暈或彎曲現(xiàn)象。七、藥監(jiān)碼賦碼位置標(biāo)準(zhǔn)（一）藥監(jiān)碼條碼符號位置選擇原則1 .基本原則藥監(jiān)碼條碼符號位置的選擇應(yīng)以符號位置相對統(tǒng)

23、一、符號不易變形、便于掃描操作和識讀為準(zhǔn)則。2 .首選位置首選的藥監(jiān)碼條碼符號位置宜在藥品包裝背面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域內(nèi)。3 .其他的選擇藥品包裝背面不適宜放置藥監(jiān)碼條碼符號時，可選擇藥品包裝另一個適合面的區(qū)域放置藥監(jiān)碼條碼符號，對于體積大的或笨重的藥品，藥監(jiān)碼條碼符號不應(yīng)放置在藥品包裝的底面。4 .邊緣原則藥監(jiān)碼條碼符號與藥品包裝鄰近邊緣的間距不應(yīng)過小，以避免由于藥品包裝印刷、模切的偏差等原因造成掃描失敗。5 .方向原則一般情況下藥品包裝上藥監(jiān)碼條碼符號宜橫向放置，見圖1A。橫向放置時，藥監(jiān)碼條碼符號的供人識別字符（阿拉伯?dāng)?shù)字）應(yīng)為從左至右閱讀，在包裝尺寸不適宜印刷（粘貼）藥監(jiān)碼或印刷方向不能保證

24、印刷質(zhì)量和藥品包裝表面曲率及面積不允許的情況下，可以將藥監(jiān)碼條碼符號縱向放置，見圖1B?？v向放置時，藥監(jiān)碼條碼符號供人識別字符的方向宜與條碼符號周圍的其他圖文相協(xié)調(diào)。-I圖1藥監(jiān)碼放置方向6 .曲面上的藥監(jiān)碼條碼符號方向在藥品包裝的曲面上將藥監(jiān)碼條碼符號的條平行于曲面的母線。放置藥監(jiān)碼條碼符號時，藥監(jiān)碼條碼符號表面曲度e應(yīng)不大于30度，見圖2。圖2藥監(jiān)碼條碼符號表面曲度示意圖1.第一個條的外側(cè)邊緣;5.藥監(jiān)碼條碼符號;2.藥監(jiān)碼條碼符號正中間;6.藥品包裝表面;3.最后一個條的外側(cè)邊緣;7.曲面的母線;4.左、右空白區(qū)的外邊緣;0.藥監(jiān)碼條碼符號表面曲度;可使用的藥監(jiān)碼條碼符號放大系數(shù)最大值與

25、曲面直徑有關(guān)，藥監(jiān)碼條碼符號表面曲度大于30度，應(yīng)將藥監(jiān)碼條碼符號的條垂直于曲面的母線放置，見圖3!.二4fIIIMIIIII'I*一/一一_一圖3藥監(jiān)碼條碼符號的條與曲面的母線垂直7 .應(yīng)避免選擇的位置：(1)不建議把藥監(jiān)碼條碼符號放置在有穿孔、沖切口、開口、裝訂釘、拉絲拉條、接縫、折疊、折邊、交疊、波紋、隆起、褶皺、其他圖文和紋理粗糙的地方，但應(yīng)保證藥監(jiān)碼條碼符號在同一平面上。(2)不應(yīng)把藥監(jiān)碼條碼符號放置在轉(zhuǎn)角處或表面曲率過大的地方。(3)不應(yīng)把藥監(jiān)碼條碼符號放置在藥品包裝的折邊或懸垂物下邊。(二)藥監(jiān)碼條碼符號放置指南1 .卡紙折疊盒型包裝(盒狀包裝)對于盒狀包裝藥品，藥監(jiān)碼條

26、碼符號宜印在包裝正面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域，靠近邊緣處，見圖4A;其次可印在包裝旁側(cè)的右下半?yún)^(qū)域，見圖4B,不應(yīng)把藥監(jiān)碼條碼符號放置在盒底部，與邊緣的間距應(yīng)符合邊緣原則的規(guī)定。A）首選B）可選圖4盒狀藥品包裝賦碼示例2 .瓶狀藥品包裝藥監(jiān)碼條碼符號宜印在包裝背面或正面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域，見圖5。不應(yīng)把藥監(jiān)碼條碼符號放置在瓶頸、瓶頂處（正31A）首選B）可選圖5瓶狀藥品包裝藥監(jiān)碼賦碼示例3 .罐狀和筒狀包裝藥監(jiān)碼條碼符號宜放置在包裝背面或正面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域，見圖6。不應(yīng)把藥監(jiān)碼條碼符號放置在有軋波紋、接縫和隆起線的地方。fSiB）可選A）首選圖6罐狀和筒狀藥品包裝藥監(jiān)碼賦碼示例4 .盆狀和桶狀包裝A）首選B

27、）可選C）可選藥監(jiān)碼條碼符號宜放置在包裝背面或正面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域，見圖7A、7BO背面、正面及側(cè)面不宜放置時，藥監(jiān)碼條碼符號可放置在包裝的蓋子上，見圖7Co圖7盆狀和桶狀藥品包裝藥監(jiān)碼賦碼示例5 .袋狀包裝藥監(jiān)碼條碼符號宜放置在包裝背面或正面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域，盡可能靠近袋子中間的地方，或放置在填充內(nèi)容物后袋子平坦、不起皺折處，見圖8。不應(yīng)把藥監(jiān)碼條碼符號放在接縫處或折邊的下面A）首選B）可選圖8袋狀藥品包裝藥監(jiān)碼賦碼示例6 .藥品中包裝（二級包裝）藥品的中間包裝在流通中有可能作為獨立銷售包裝使用時，藥品生產(chǎn)企業(yè)就需要對這級包裝進行賦碼并建立關(guān)聯(lián)關(guān)系（中包裝賦碼）。藥品中包裝賦碼時，藥監(jiān)碼條碼符號放置可根據(jù)中包裝形式進行處理，如采用不透明盒類包裝時，可參照“盒狀包裝”的說明選擇藥監(jiān)碼放置位置，采用透明的熱縮膜作為中包裝時，中包裝藥監(jiān)碼不可與小包裝藥監(jiān)碼重合，應(yīng)放置于另一平面，見圖9。:IhMIMHImpiiimiiLLJ，UMM'INBIIIIIII