藥品技術(shù)審評原則和程序

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公布藥品技術(shù)審評原則和程序2011年3月23日，藥品技術(shù)審評原則和程序圍繞技術(shù)審評科學、法制、倫理和公開、公平、公正的原則，按照審評任務分類和風險等級，分別針對新藥臨床試驗中請（IND）、新藥生產(chǎn)上市注冊申請（NDA）、仿制藥注冊申請（ANDA）等，建立了相應的審評決策程序。原則和程序還明確了主審報告部在任務管理中的作用，加大了公開透明力度，并把溝通和交流作為新藥審評中的一項重要工作措施，以提高審評和決策效率。同時，原則和程序還就建立中心審評質(zhì)量管控機制（GRP）提出了要求。藥品技術(shù)審評原則和程序第一章總則第一條為保證公眾用藥安全、促進公眾健康，不斷完善藥品技

2、術(shù)審評科學化、規(guī)范化和法制化建設(shè)，根據(jù)國家有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件的規(guī)定，制定本原則和程序。第二條藥品技術(shù)審評遵循科學、法制、倫理和公開、公平、公正的原則。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱中心），在藥品技術(shù)審評過程中實行主審集體負責制、審評人員公示制和回避制、以及責任追究制。中心主任主持中心的全面工作，對國家食品藥品監(jiān)督管理局負責，并按照民主集中制的原則，對中心的決策和管理實行集體領(lǐng)導和個人分工相結(jié)合的工作制度。中心網(wǎng)站（）為發(fā)布審評人員公示、審評任務公開、進度查詢、審評結(jié)論等與審評工作相關(guān)公開信息的官方網(wǎng)站。第四條中心及其工作人員對藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）提交的技術(shù)秘密

3、及不披露信息負有保密義務。第五條中心各職能部門和全體工作人員均應執(zhí)行本原則和程序。藥品技術(shù)審評工作應主動接受藥品監(jiān)督管理部門、申請人及社會公眾的監(jiān)督。第二章注冊申請的技術(shù)審評第一節(jié)審評任務管理第六條業(yè)務管理部按照有關(guān)規(guī)定，負責接收相關(guān)部門正式受理的注冊申請，并按照本原則和程序的規(guī)定、分發(fā)審評任務至相應的審評部門。審評任務根據(jù)其申請事項主要分為新藥臨床試驗中請、新藥生產(chǎn)上市注冊申請、仿制藥注冊申請、補充申請等。根據(jù)藥物研發(fā)一般規(guī)律，不同類型審評任務采用相應的審評程序。新藥臨床試驗申請和新藥生產(chǎn)上市注冊申請采用多專業(yè)平行審評程序?；瘜W仿制藥注冊申請一般采用一個部門單專業(yè)審評程序。補充申請根據(jù)其變更

4、類型可采用單專業(yè)審評程序及簡易審評程序。單專業(yè)審評的品種如遇多專業(yè)問題可啟動序貫審評程序。采用序貫程序的審評任務也應在其規(guī)定的時限內(nèi)完成。第七條對于具體審評任務，履行技術(shù)審評綜合評價職能的審評部為該審評任務的主審報告部。主審報告部應會同參審審評部將審評任務上網(wǎng)公布，并根據(jù)藥品注冊管理辦法的有關(guān)時限要求，結(jié)合任務和資源的實際，提出各類審評任務的目標審評時間，并上網(wǎng)公布。各類審評任務的目標審評時間是評價審評質(zhì)量和效率的重要指標。新藥臨床試驗申請的目標審評時間應根據(jù)藥物創(chuàng)新的客觀要求和風險控制的應對能力予以確定，并不斷改進工作、提高效率。新藥生產(chǎn)上市注冊申請的目標審評時間應與滿足公眾獲取最新治療手段

5、的需求相符合。仿制藥注冊申請的目標審評時間應與滿足公眾對該類藥品可及性的需求相符合。第八條研究與評價部為中心審評質(zhì)量的監(jiān)督與評價部門。申請人對審評管理、工作進程、審評結(jié)論的有關(guān)申訴意見可通過網(wǎng)站、書面或當面向其提出。研究與評價部應根據(jù)藥物研發(fā)與評價的一般規(guī)律和本文件的要求，建立并完善系統(tǒng)的、可持續(xù)改進的質(zhì)量評估體系。第二節(jié)新藥臨床試驗技術(shù)審評第九條新藥臨床試驗中請應根據(jù)藥物臨床研究的進程、須控制的風險及治療領(lǐng)域的臨床特點開展審評。第十條以下審評部門分別為下述相應新藥臨床試驗申請的主審報告部門：（一）藥理毒理學部負責化藥1-2類、中藥1-5類臨床試驗申請；（二）中藥民族藥藥學部負責中藥7-8類及

6、各類中藥注射劑臨床試驗中請；（三）中藥民族藥臨床部負責中藥6類臨床試驗中請；（四）臨床審評部門負責國際多中心臨床試驗中請；（五）生物制品部負責各類生物制品臨床試驗中請?；幣R床審評部應對化藥1-2類和首家申請的3類臨床試驗中請、國際多中心臨床試驗申請撰寫藥物臨床試驗申請概述。藥物臨床試驗申請概述的格式和體例另行發(fā)布。第十一條主審報告部應在審評中組織開展以下工作：（一）提出具體審評任務的目標審評時間并告知參審審評部；（二）組織參審審評部根據(jù)藥物臨床試驗申請概述開展有針對性的技術(shù)審評；（三）負責組織或協(xié)調(diào)與申請人開展相應的溝通交流；（四）負責確定該申請是否需組織專家咨詢；（五）負責對該申請進行綜合

7、評價。第十二條以下審評部門分別為下述相應臨床試驗申請的主審報告部門。上述主審報告部可參照第十一條的有關(guān)要求，并根據(jù)該類審評任務的特點組織開展審評工作。（一）藥理毒理學部負責進口植物藥臨床試驗申請；（二）化藥藥學一部負責化藥3類臨床試驗中請；（三）化藥藥學二部負責化藥4類和按照新藥管理的化藥5類及進口藥臨床試驗中請。第十三條為保證新藥臨床試驗進程中受試者的安全，推進藥物臨床研究進程的監(jiān)管，中心須會同有關(guān)部門建立服務于社會公眾的、可供查詢和監(jiān)督的新藥臨床試驗信息管理平臺。第十四條按照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范所開展的新藥臨床研究，發(fā)生不良事件及嚴重不良事件的，申請人應對其進行分析、評估，并應及時做出

8、合理應對，或提出相應的決策建議。中心臨床審評部門按照有關(guān)規(guī)定接到相應的分析評估意見后，應及時提出相應的處理意見或建議，必要時會同有關(guān)部門采取處置措施。第三節(jié)新藥生產(chǎn)上市技術(shù)審評第十五條新藥生產(chǎn)上市注冊申請應根據(jù)藥物臨床研究結(jié)果、藥品上市階段的質(zhì)控要求對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行全面評價。第十六條以下審評部門分別為下述相應新藥生產(chǎn)上市注冊申請的主審報告部門：（一）化藥臨床部負責化藥1-4類及進口藥上市注冊申請；（二）中藥民族藥臨床部負責中藥1-6類及進口植物藥上市注冊申請；（三）中藥民族藥藥學部負責中藥7-8類及各類中藥注射劑上市注冊申請；（四）生物制品部負責各類生物制品生產(chǎn)上市注冊申

9、請。第十七條化藥臨床審評部應對擬建議批準的、國內(nèi)首家生產(chǎn)上市的新藥，撰寫新藥評價概述。第十八條主審報告部應在審評中組織開展以下工作：（一）提出具體審評任務的目標審評時間并告知參審審評部；（二）負責組織或協(xié)調(diào)與申請人開展相應的溝通交流；（三）負責組織和主持專家咨詢會議；（四）負責對該申請進行綜合評價。第十九條化藥藥學二部為按新藥管理的化藥5類生產(chǎn)上市注冊申請主審報告部門。該部門及參審審評部可參照前述有關(guān)要求并根據(jù)這類審評任務的特點開展審評工作。第二十條對技術(shù)審評完成后，須開展樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和樣品檢驗工作的審評任務，由業(yè)務管理部負責協(xié)調(diào)組織，并負責完成主合一”綜合審評工作。對技術(shù)審評報告、樣品生

10、產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗報告無問題的品種，業(yè)務管理部按照既定的程序和報告模式撰寫豈合一”綜合意見，并按照授權(quán)與簽發(fā)規(guī)定簽發(fā)后報國家食品藥品監(jiān)督管理局。對樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和/或樣品檢驗報告有相應問題需進一步討論的品種，由業(yè)務管理部組織審評、核查及檢驗等部門相關(guān)人員召開會議進行討論，形成明確結(jié)論，并按照結(jié)論進入后續(xù)相應程序。第二十一條為保證公眾用藥安全，中心須會同有關(guān)部門根據(jù)審評與審批的程序要求，建立服務于社會公眾的、可供查詢和監(jiān)督的新藥說明書信息管理平臺。第四節(jié)仿制注冊申請技術(shù)審評第二十二條仿制藥注冊申請應根據(jù)其與被仿品種的一致性和可控性進行綜合評價。第二十三條以下審評部門分別為下述相應仿制

11、藥注冊申請的主審報告部門：（一）化藥藥學二部負責化藥6類注冊申請；（二）中藥民族藥藥學部負責中藥9類注冊申請；（三）生物制品藥學部負責相應生物制品的注冊申請。為保證仿制藥品的可溯源性和一致性，仿制藥主審報告部應根據(jù)藥品注冊管理辦法的有關(guān)規(guī)定，會同相關(guān)部門建立并完善參仿藥品目錄及生物等效性管理機制，提高監(jiān)管效能。第二十四條仿制藥注冊申請的主審報告部應根據(jù)仿制藥的特點，在審評中組織開展以下工作：（一）提出具體審評任務的目標審評時間；（二）負責就增加我國重大公共衛(wèi)生可及性仿制藥品提出相應的審評策略;（三）負責組織與申請人開展溝通交流；（四）負責確定是否需組織專家咨詢。第二十五條仿制藥注冊申請的技術(shù)審

12、評完成后，質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、包裝標簽、說明書等事宜的管理參照新藥生產(chǎn)上市注冊的有關(guān)程序組織進行。第五節(jié)補充申請及進口再注冊技術(shù)審評第二十六條分階段獲批的新藥臨床試驗中請，在其早期臨床試驗完成后，可以按補充申請的方式申請下一階段臨床試驗。中心在其審評任務管理上與此前的臨床試驗申請關(guān)聯(lián)審評，同時根據(jù)其具體申請事宜選擇多專業(yè)平行或單專業(yè)審評程序。第二十七條已上市產(chǎn)品的補充申請應根據(jù)其變更類別選擇相應審評程序。第二十八條進口再注冊中請一般選擇單專業(yè)簡易程序進行審評，審評任務由履行相應職能的審評部負責。根據(jù)品種情況，也可選擇其它審評程序進行審評。第六節(jié)參審審評部職能與要求第二十九條參審審評部是相應專業(yè)

13、的審評部，對具體審評任務的專業(yè)審評負責，并須主動配合主審報告部開展審評，服從主審報告部的任務調(diào)度和協(xié)調(diào)。第三十條參審審評部的主審審評員負責綜合本專業(yè)審評意見，撰寫專業(yè)審評報告，組織召開專業(yè)審評會，并形成明確的專業(yè)審評結(jié)論。第三十一條參審審評部部長負責審核該部門的技術(shù)審評報告，并按規(guī)定提交至主審報告部。第三章溝通與交流第三十二條中心鼓勵并加強與申請人就研發(fā)和審評中的技術(shù)問題進行有效的溝通與交流，并就社會關(guān)注的審評工作問題，與相關(guān)部門、媒體和公眾進行交流。重大信息的披露需嚴格遵循新聞宣傳相關(guān)政策規(guī)定，并按相應程序組織。第三十三條中心與申請人溝通交流的方式有視頻、傳真、電話、郵件和面對面交流等；與公

14、眾交流的方式可以采取開放日、座談會、媒體采訪等。第三十四條與申請人的溝通交流應基于技術(shù)問題開展?？梢允羌夹g(shù)審評中所發(fā)現(xiàn)的問題，也可以是藥物研發(fā)過程中的關(guān)鍵問題。與公眾的溝通交流應是社會關(guān)注的共性問題，一般不涉及具體審評任務。當具體審評任務涉及重大公共衛(wèi)生事件時除外。第三十五條與申請人的溝通交流應按本程序和相關(guān)規(guī)范進行，并有相應的提出、記錄及確認機制。溝通交流規(guī)范另行制定。第三十六條當審評人員對申報資料數(shù)據(jù)、方法、結(jié)果等認為需要與申請人進行確認、溝通時，可通過郵件、電話等方式與申請人進行交流。原則上這種交流不需要申請人補充完善資料。溝通交流所確認的信息須納入審評報告。第三十七條需要以新的書面補充

15、資料方式確認交流結(jié)果時，中心將以書面發(fā)補方式正式告知申請人，申請人應按照補充通知的要求提供新的補充資料。第三十八條申請人可在新藥研究進程中的關(guān)鍵階段，就重大技術(shù)問題提出與中心進行溝通交流的申請。第三十九條申請人可就其年度研發(fā)戰(zhàn)略，藥物研究進程中整體規(guī)劃和布局等事項提出與中心進行溝通交流的申請。第四十條前述三十八、三十九條所述交流一般以面對面或視頻會議方式進行。此類交流會議需提前預約，并提交相應的技術(shù)文件。相關(guān)工作的準備和組織參照國家局頒布的藥品特殊審批程序及配套的相關(guān)指導意見進行。參會雙方均應提前就交流事項做好充分準備，嚴格控制會議時間，提高會議交流效果。第四H一條前述三十八、三十九條交流申請

16、，申請人可向中心業(yè)務管理部提出，并由業(yè)務管理部商中心有關(guān)部門后負責回復申請人第四十二條中心網(wǎng)站開通信息反饋”欄目供申請人就技術(shù)審評中的一般情況進行交流。第四十三條中心網(wǎng)站開通主任信箱”欄目供申請人和社會公眾就中心履職中的重大問題向中心負責人反映。第四十四條中心在日常管理和運行中設(shè)咨詢接待日”和開放日”等平臺，供中請人與中心人員進行工作交流。第四章公開與透明第四十五條在藥品審評工作中堅持公開透明的原則，確保審評工作依法規(guī)、按程序進行，滿足申請人和社會公眾的知情權(quán)，努力為申請人和社會提供信息支持與服務，自覺接受社會監(jiān)督。第四十六條中心網(wǎng)站對外公布中心及各部門職能、審評人員、審評程序、相關(guān)技術(shù)指導原

17、則等與履行職能有關(guān)的工作信息和聯(lián)系方式。中心應努力創(chuàng)造條件，根據(jù)發(fā)展和需求，不斷加大信息公開的范圍。第四十七條以下審評進程信息須通過中心網(wǎng)站予以公布：（一）供申請人查詢的其中報品種審評狀態(tài)信息；（二）各審評部審評任務序列；（三）各主審報告部提出的審評任務目標審評時間；（四）各主審報告部當月審評任務安排；（五）復審任務審評計劃；（六）與審評工作相關(guān)的會議信息；（七）其它需公開的進程信息。第四十八條以下審評結(jié)論信息須通過中心網(wǎng)站予以公布：（一）以通用技術(shù)文件（CTD）格式提交資料的品種的技術(shù)審評報告，向其申請人公布；（二）首個國內(nèi)上市新藥的新藥評價概述；（三）對藥物研發(fā)和公眾用藥安全具有指導意義的

18、典型案例；（四）國內(nèi)外重大藥品安全性信息；（五）復審品種復審結(jié)論；（六）其它需公開的結(jié)論信息。第四十九條中心應根據(jù)國家藥物政策的有關(guān)規(guī)定，按照相應治療領(lǐng)域公布相關(guān)品種說明書，以服務于基層監(jiān)管和公眾科學合理用藥。第五章授權(quán)與簽發(fā)第五十條中心對審評意見和結(jié)論實行授權(quán)簽發(fā)制。第五十一條主審報告人負責技術(shù)審評報告的撰寫，并提出明確的審評結(jié)論。第五十二條各審評部部長負責專業(yè)審評報告和相關(guān)技術(shù)審評報告的審核，并根據(jù)中心主任的授權(quán)，負責相應注冊申請技術(shù)審評報告的簽發(fā)。第五十三條業(yè)務管理部部長根據(jù)中心主任授權(quán)負責超時退審品種的簽發(fā)，并負責新藥主合一”綜合意見的審核。第五十四條研究與評價部部長根據(jù)中心主任授權(quán)負責復審品種中維持