新版醫(yī)療器械管理知識(shí)試題(帶答案)

1、新版醫(yī)療器械管理知識(shí)試題部門(mén): 姓名 : 分?jǐn)?shù)一、填空題:每題5分，共60分。1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例于2014年 06月 01日施行。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理。3、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 。4、注冊(cè)號(hào)的編排方式為：X(X) 1（食)藥監(jiān)械（X2)字XXXX 3第X4XX5XXXX6號(hào)。X1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱。若X1為“國(guó)”字則代表 境內(nèi)第3類 醫(yī)療器械、 境外 醫(yī)療器械以 及 港 、 澳 、 臺(tái) 地區(qū)的醫(yī)療器械。X4代表產(chǎn)品 管理類別

2、。5、凡在我國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)附有中文說(shuō)明書(shū)、 標(biāo)簽 、和 包裝標(biāo)識(shí) 。6、一次性無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄必須真實(shí)、完整。購(gòu)銷記錄應(yīng)有:購(gòu)銷日期、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、 數(shù)量 、 購(gòu)銷單位 、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號(hào)、 滅菌批號(hào) 、 有效期 等。7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能從具有資質(zhì)的 生產(chǎn)單位 或 經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品,并且應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂 質(zhì)量責(zé)任 和 售后服務(wù) 條款。8、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷售給具有 資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位.9、由 采購(gòu)員 填寫(xiě)的采購(gòu)記錄、由驗(yàn)收員填寫(xiě)的驗(yàn)收記錄、由 庫(kù)管員 填寫(xiě)的出庫(kù)復(fù)核記錄，均應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期 2 年,但不得少于 5

3、年。植入類醫(yī)療器械的所有記錄應(yīng)該 永久保存 .10、驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)本企業(yè) 購(gòu)進(jìn) 和 銷貨退回 醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收.11、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件的處理管理制度及召回 管理制度，并有 專人 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和召回。12、國(guó)家總局制定頒布了醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法五部規(guī)章，并均于 2014 年 10月 01 日實(shí)施。二、名詞解釋:每題5分,共10分。1、 醫(yī)療器械:是指直接或者間接使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、

4、材料及其他類似物或者相關(guān)物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；(二）對(duì)損傷的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或功能補(bǔ)償；(三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持；（四)生命的支持或維持;（五)妊娠控制；(六)通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2、 無(wú)菌器械：是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格,在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、簡(jiǎn)答題:每師10分，共30分.1、醫(yī)療器械是如何分類和管理的?答:第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足

5、以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；國(guó)家對(duì)第一類醫(yī)療器械放開(kāi)經(jīng)營(yíng)；第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案制管理；第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)制管理。2、對(duì)供貨單位的合法資格的審核與評(píng)估的主要內(nèi)容有哪些？答：主要審核內(nèi)容有：、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證；、營(yíng)業(yè)執(zhí)照;、法人授權(quán)委托書(shū)，委托書(shū)應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、被授權(quán)人身份證號(hào)碼及復(fù)印件；、相關(guān)醫(yī)療器械的注冊(cè)證等.3、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備什么條件？答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及貯存條件；(二）具有符合其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定的質(zhì)量驗(yàn)收、管理、采購(gòu)及銷售等人員；(三） 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)