GCP知識(shí)練習(xí)題與答案

1、GCP知識(shí)練習(xí)題與答案一、單選題（每題2分，共50分）1. 指臨床試驗(yàn)參與各方遵守與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。 A 臨床試驗(yàn)的遵守性B 臨床試驗(yàn)的依從性(正確答案)C 臨床試驗(yàn)的遵從性D 臨床試驗(yàn)的順從性答案解析：2020版GCP 第十一條(二)臨床試驗(yàn)的依從性，指臨床試驗(yàn)參與各方遵守與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。2.下列哪項(xiàng)不正確？ A 研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案B 凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由授權(quán)的研究人員做出(正確答案)C 參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的臨床醫(yī)生，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨

2、床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)D 參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究護(hù)士，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)答案解析：2020版GCP第六條 研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。3. 試驗(yàn)用藥品的留存樣品保存期限，在試驗(yàn)用藥品貯存時(shí)限內(nèi)，應(yīng)當(dāng)保存至_或者相關(guān)法規(guī)要求的時(shí)限，兩者不一致時(shí)取其中較長(zhǎng)的時(shí)限。 A 臨床試驗(yàn)報(bào)告完成定稿B 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析結(jié)束(正確答案)C 生物樣本分析結(jié)束D 試驗(yàn)結(jié)束后兩年答案解析：2020版GCP第四十五條(五)申辦者應(yīng)當(dāng)采取措施確保試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品

3、的穩(wěn)定性。試驗(yàn)用藥品的留存樣品保存期限，在試驗(yàn)用藥品貯存時(shí)限內(nèi)，應(yīng)當(dāng)保存至臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析結(jié)束或者相關(guān)法規(guī)要求的時(shí)限，兩者不一致時(shí)取其中較長(zhǎng)的時(shí)限。4.申辦者收到任何來(lái)源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng)_分析評(píng)估，包括嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。 A 立即(正確答案)B 24小時(shí)內(nèi)C 7天內(nèi)D 15天內(nèi)答案解析：2020版GCP第四十八條(一)申辦者收到任何來(lái)源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估，包括嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)；申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管

4、理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。5.申辦者應(yīng)當(dāng)將_快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)。 A 不良事件B 不良反應(yīng)C 嚴(yán)重不良事件D 可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)答案解析：2020版GCP第四十八條(一)申辦者收到任何來(lái)源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估，包括嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)；申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。6. 嚴(yán)

5、重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的_，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。 A 姓名縮寫(xiě)B(tài) 鑒認(rèn)代碼(正確答案)C 組別D 病歷號(hào)答案解析：2020版GCP第二十六條除試驗(yàn)方案或者其他文件(如研究者手冊(cè))中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書(shū)面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書(shū)面的隨訪報(bào)告。嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要

6、求和時(shí)限向申辦者報(bào)告。7.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有： A 可歸因性、易讀性和同時(shí)性B  原始性、準(zhǔn)確性和完整性C 一致性和持久性D 以上性質(zhì)都應(yīng)該具有(正確答案)答案解析：2020版GCP第二十五條(二)研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的。源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。8. 以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入： A 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)B 臨床研究管理系統(tǒng)C 門(mén)診或者住院病歷系統(tǒng)(正確答案)D 

7、中央隨機(jī)系統(tǒng)答案解析：2020版GCP第二十五條(二)源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門(mén)診或者住院病歷系統(tǒng)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷條件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用，相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。9.什么樣的受試者需要獲得受試者本人及其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意？ A 無(wú)閱讀能力的受試者B 無(wú)民事行為能力的受試者C 限制民事行為能力的受試者(正確答案)D 所有知情同意均應(yīng)該有受試者本人及

8、其監(jiān)護(hù)人簽字答案解析：2020版GCP第二十三條(十)受試者為無(wú)民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意。當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時(shí)，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書(shū)和注明日期。10.預(yù)先設(shè)定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮變量的_特點(diǎn)及統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)，以鑒別影響受試者安全和數(shù)據(jù)可靠的系統(tǒng)性問(wèn)題。 A 醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)B 醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)(正確答案)C 倫理學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)D 醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)答案解析：2020版GCP第三十一條(四)預(yù)先設(shè)定

9、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮變量的醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)特點(diǎn)及統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)，以鑒別影響受試者安全和數(shù)據(jù)可靠的系統(tǒng)性問(wèn)題。出現(xiàn)超出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)估是否需要采取進(jìn)一步的措施。11.關(guān)于源文件，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是： A 指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)B 源文件包括了源數(shù)據(jù)C 源文件可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在D 源文件必須保存在臨床研究機(jī)構(gòu)(正確答案)答案解析：2020版GCP 第十一條(三十一)源文件，指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)驗(yàn)室記錄、備忘錄、受試者日記或者評(píng)估表、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片

10、、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門(mén)保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數(shù)據(jù)，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。12.關(guān)于可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR)，下方說(shuō)法正確的是： A 指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件B 指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)C 指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗(yàn)方案、已上

11、市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件D 指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗(yàn)方案、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)答案解析：2020版GCP 第十一條(二十九)可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。13.在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。以上是(_)的定義。 A 質(zhì)量控制B 質(zhì)量保證

12、(正確答案)C 質(zhì)量體系D 質(zhì)量系統(tǒng)答案解析：2020版GCP 第十一條(三十五)質(zhì)量保證，指在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。14.申辦者暫停或者提前終止實(shí)施中的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)通知_。 A 所有相關(guān)的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B 倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)C 所有的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)(正確答案)D 倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案解析：2020版GCP 第三十六條(九)申辦者暫停或者提前終止實(shí)施中的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)通知所有相關(guān)的

13、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。15.在患有試驗(yàn)藥物適用的疾病或者狀況的患者中實(shí)施的非治療臨床試驗(yàn)，什么情況下不可以由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意： A 臨床試驗(yàn)只能在無(wú)知情能力的受試者中實(shí)施B 受試者的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)低C 受試者健康的負(fù)面影響已減至較低，且法律法規(guī)不禁止該類(lèi)臨床試驗(yàn)的實(shí)施(正確答案)D 該類(lèi)受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會(huì)審查同意答案解析：2020版GCP 第二十三條(十二)當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知情同意書(shū)上簽字同意和注明日期。只有符合下列條件，非治療臨床試驗(yàn)可由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意：臨床試驗(yàn)只能在無(wú)知情同意能

14、力的受試者中實(shí)施；受試者的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)低；受試者健康的負(fù)面影響已減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類(lèi)臨床試驗(yàn)的實(shí)施；該類(lèi)受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會(huì)審查同意。該類(lèi)臨床試驗(yàn)原則上只能在患有試驗(yàn)藥物適用的疾病或者狀況的患者中實(shí)施。在臨床試驗(yàn)中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密觀察受試者，若受試者出現(xiàn)過(guò)度痛苦或者不適的表現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)讓其退出試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)給以必要的處置以保證受試者的安全。16.申辦者基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行質(zhì)量管理中，應(yīng)當(dāng)識(shí)別影響到臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。該風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)從哪兩個(gè)層面考慮？  A 科學(xué)層面和倫理層面B 社會(huì)層面和受試者個(gè)人層面C 系統(tǒng)層面和臨床試驗(yàn)層面(正確答案)D 操

15、作層面和數(shù)據(jù)層面答案解析：2020版GCP 第三十一條(二)應(yīng)當(dāng)識(shí)別影響到臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。該風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)從兩個(gè)層面考慮：系統(tǒng)層面，如設(shè)施設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、人員、供應(yīng)商；臨床試驗(yàn)層面，如試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集和記錄、知情同意過(guò)程。17.臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的方法應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)_相符。 A 內(nèi)在的風(fēng)險(xiǎn)和受試者可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)B 內(nèi)在的風(fēng)險(xiǎn)和所采集信息的重要性(正確答案)C 受試者可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和所采集信息的重要性D 內(nèi)在的風(fēng)險(xiǎn)、受試者可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)以及所采集信息的重要性答案解析：2020版GCP 第三十條臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控

16、制的方法應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)內(nèi)在的風(fēng)險(xiǎn)和所采集信息的重要性相符。18.凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？  A 向衛(wèi)生行政部門(mén)遞交申請(qǐng)即可實(shí)施(正確答案)B 需向藥政管理部門(mén)遞交申請(qǐng)C 需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施D 需報(bào)藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施答案解析：2020版GCP 第三十條第五條試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)清晰、詳細(xì)、可操作。試驗(yàn)方案在獲得倫理委員會(huì)同意后方可執(zhí)行。19.根據(jù)必備文件目錄哪類(lèi)臨床試驗(yàn)監(jiān)查報(bào)告在臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段需要保存研究中心？  A 器械臨床試驗(yàn)(正確答案)B 藥物臨床試驗(yàn)C 疫苗臨床試驗(yàn)D 以上均不對(duì)答案解析：B選項(xiàng)2020版藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則 附表

17、1臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段第20條，試驗(yàn)啟動(dòng)監(jiān)查報(bào)告應(yīng)留存于研究者/臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；A選項(xiàng)2016年第58號(hào)通告附件6醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄“二、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段”第30條監(jiān)查員訪視報(bào)告應(yīng)留存于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，“三、臨床試驗(yàn)終止或者完成后”第41條監(jiān)查、核查、檢查記錄應(yīng)留存于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第43條最終監(jiān)查報(bào)告申辦者保存原件；C選項(xiàng)疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(試行)第五十條申辦者應(yīng)委派足夠數(shù)量的監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行全程監(jiān)查。監(jiān)查員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的教育背景和工作經(jīng)驗(yàn)。申辦者對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)指定的監(jiān)查員人數(shù)，應(yīng)根據(jù)對(duì)該試驗(yàn)的監(jiān)查頻率、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度等來(lái)決定。監(jiān)查員應(yīng)按照監(jiān)查計(jì)

18、劃的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的監(jiān)查并提交監(jiān)查報(bào)告。附件3“疫苗臨床試驗(yàn)申辦者主要工作”表2“臨床試驗(yàn)中的監(jiān)查工作”完成監(jiān)查報(bào)告，并及時(shí)給研究者反饋：監(jiān)查后需要立即將發(fā)現(xiàn)的重大事件、安全性事件和其他會(huì)影響到試驗(yàn)進(jìn)展的情況匯報(bào)給主要研究者，確保這些問(wèn)題能夠得到正確及時(shí)的解決。按要求完成監(jiān)查報(bào)告，并將監(jiān)查時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和建議總結(jié)后發(fā)給研究者。20.對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評(píng)估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求的是 A.稽查(正確答案)B.質(zhì)量控制C.監(jiān)查D.質(zhì)量保證答案解析：2020版GCP 第十一條(十六)稽查，

19、指對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評(píng)估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。21.在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)，指什么？ A.稽查B. 質(zhì)量控制(正確答案)C. 監(jiān)查D. 質(zhì)量保證答案解析：2020版GCP 第十一條(三十六)質(zhì)量控制，指在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。22.無(wú)行為能力的受試者在受試者、見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書(shū)都無(wú)法取得時(shí)，可由 A.倫理委員會(huì)簽署(正確答案)B.隨同者簽署C

20、.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細(xì)講記錄在案并簽字答案解析：2020版GCP 第二十三條(十一)緊急情況下，參加臨床試驗(yàn)前不能獲得受試者的知情同意時(shí)，其監(jiān)護(hù)人可以代表受試者知情同意，若其監(jiān)護(hù)人也不在場(chǎng)時(shí)，受試者的入選方式應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面同意；同時(shí)應(yīng)當(dāng)盡快得到受試者或者其監(jiān)護(hù)人可以繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)的知情同意。23.受試者無(wú)閱讀能力，知情同意簽署的過(guò)程要求： A受試者的監(jiān)護(hù)人簽署知情同意B研究人員見(jiàn)證知情同意過(guò)程C公正的見(jiàn)證人見(jiàn)證知情同意過(guò)程(正確答案)D研究的監(jiān)查員見(jiàn)證知情同意過(guò)程答案解析：2020版GCP 第十一條(十二)公正見(jiàn)證人，指與

21、臨床試驗(yàn)無(wú)關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人，在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無(wú)閱讀能力時(shí)，作為公正的見(jiàn)證人，閱讀知情同意書(shū)和其他書(shū)面資料，并見(jiàn)證知情同意。24.以下哪項(xiàng)不是基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理？   A.試驗(yàn)方案：保護(hù)受試者+結(jié)果可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)B.識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)：系統(tǒng)層面；臨床試驗(yàn)層面C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：發(fā)生差錯(cuò)的可能性；影響；被監(jiān)測(cè)到的程度D.風(fēng)險(xiǎn)處理：預(yù)先設(shè)定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度，若出現(xiàn)超出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的情況，評(píng)估后無(wú)論是否采取進(jìn)一步的措施，偏離質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)容忍度的事件都是不可補(bǔ)救的。(正確答案)答案解析：解析：2020版GCP 第三十一條（七）申辦者應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)報(bào)告中說(shuō)明所采用的質(zhì)量管理方法

22、，并概述嚴(yán)重偏離質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的事件和補(bǔ)救措施?！岸际遣豢裳a(bǔ)救的”表述太絕對(duì)，應(yīng)對(duì)“容忍度”進(jìn)行界定。25.對(duì)于臨床批件中“本項(xiàng)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)之日起3年內(nèi)實(shí)施，逾期未實(shí)施的，本批件自行廢止”，此處的“實(shí)施”指什么？（） A.組長(zhǎng)單位倫理批件通過(guò)時(shí)間在批件逾期前B.本臨床試驗(yàn)項(xiàng)目首例受試者入組時(shí)間在批件逾期前C.本臨床試驗(yàn)項(xiàng)目首例受試者簽署知情同意書(shū)時(shí)間在批件逾期前(正確答案)D.本臨床試驗(yàn)項(xiàng)目首家中心啟動(dòng)會(huì)日期在批件逾期前。答案解析：2020版 藥品注冊(cè)管理辦法 第三十二條 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實(shí)施。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書(shū)的，該藥物臨床試驗(yàn)許可

23、自行失效。仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。二、多選題（10題，每道3分，共30分）1、倫理委員會(huì)的意見(jiàn)有哪幾種情況？  A 同意(正確答案)B 作必要的修正后同意(正確答案)C 不同意(正確答案)D 作必要的修正后重審E 終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)(正確答案)答案解析：2020版GCP 第十二條(十)倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)有：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。審查意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備什么條件？  A 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；(正確答案)B 具有試驗(yàn)方案中所要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)

24、驗(yàn)；(正確答案)C 對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；(正確答案)D 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；(正確答案)E 有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。(正確答案)答案解析：2020版GCP 第十六條研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：(一)具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。(二)熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息。(三)熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)。(四)

25、保存一份由研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表。(五)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查。(六)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或者單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能，應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)。研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的單位承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意。3、申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)受試者_(dá)的損害或者死亡的診療費(fèi)用，以及相應(yīng)的補(bǔ)償。申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)兌付給予受試者的補(bǔ)償或者賠償。橫線中不包括以下哪些選項(xiàng)？  A 試驗(yàn)期間所有(正確答案)B 完成試驗(yàn)之后一定期間內(nèi)所有(

26、正確答案)C 與臨床試驗(yàn)相關(guān)的D 試驗(yàn)期間及完成試驗(yàn)之后一定期間內(nèi)所有(正確答案)答案解析：2020版GCP 第三十九條(二)申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)受試者與臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害或者死亡的診療費(fèi)用，以及相應(yīng)的補(bǔ)償。申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)兌付給予受試者的補(bǔ)償或者賠償。4、研究者需向誰(shuí)提供原始資料及試驗(yàn)相關(guān)文件。  A倫理委員會(huì)(正確答案)B監(jiān)查員(正確答案)C稽查員(正確答案)D注冊(cè)法規(guī)部門(mén)。(正確答案)答案解析：2020版GCP 第十九條(二)臨床試驗(yàn)實(shí)施前和臨床試驗(yàn)過(guò)程中，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供倫理審查需要的所有文件。第十六條(五)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥

27、品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查。第二十五條(七)根據(jù)監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合并提供所需的與試驗(yàn)有關(guān)的記錄。5、倫理委員會(huì)的組成應(yīng)當(dāng)符合：  A 倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門(mén)的要求(正確答案)B 倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問(wèn)題、應(yīng)當(dāng)有其委員的詳細(xì)信息，并保證其委員具備倫理審查的資格(正確答案)C 倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專(zhuān)家參與審查，且必須參與投票D 倫理委員會(huì)會(huì)議審查意見(jiàn)的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會(huì)議的審查和討論，包括了各類(lèi)別委員，具有不同性別組

28、成，并滿足其規(guī)定的人數(shù)。會(huì)議審查意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)形成書(shū)面文件。(正確答案)答案解析：2020版GCP 第十三條 倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(一)倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門(mén)的要求。(二)倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問(wèn)題。(三)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照其制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程履行工作職責(zé)，審查應(yīng)當(dāng)有書(shū)面記錄，并注明會(huì)議時(shí)間及討論內(nèi)容。(四)倫理委員會(huì)會(huì)議審查意見(jiàn)的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會(huì)議的審查和討論，包括了各類(lèi)別委員，具有不同性別組成，并滿足其規(guī)定的人數(shù)。會(huì)議審查意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)形成書(shū)面文件。(五)投票或者提出審查意見(jiàn)的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)

29、立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。(六)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)有其委員的詳細(xì)信息，并保證其委員具備倫理審查的資格。(七)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)要求研究者提供倫理審查所需的各類(lèi)資料，并回答倫理委員會(huì)提出的問(wèn)題。(八)倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專(zhuān)家參與審查，但不能參與投票。6、監(jiān)查員應(yīng)至少具備以下臨床試驗(yàn)監(jiān)查所需的知識(shí)?  A.數(shù)據(jù)管理B.統(tǒng)計(jì)C.醫(yī)學(xué)(正確答案)D.藥學(xué)(正確答案)E.藥物警戒答案解析：第四十九條 臨床試驗(yàn)的監(jiān)查應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(二)申辦者委派的監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)受過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等臨床試驗(yàn)監(jiān)查所需的知識(shí)，能夠有效履行監(jiān)查職責(zé)。7、必須提交給倫理委員會(huì)的資料有哪些？ A臨床試

30、驗(yàn)方案(正確答案)B研究者手冊(cè)(正確答案)C研究者資格證明(正確答案)D知情同意書(shū)(正確答案)E病歷報(bào)告表(正確答案)答案解析：2020版GCP 第十二條(一)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書(shū)及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書(shū)面資料；研究者手冊(cè)；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。8、以下屬于源文件的有？ A為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目制定的研究病歷(正確答案)B受試者的醫(yī)院病歷(正確答案)C受試者相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告(正確答案)D經(jīng)審核驗(yàn)證的與原件內(nèi)容和結(jié)構(gòu)均相同的復(fù)制件(正確答案)

31、答案解析：2020版GCP 第十一條(三十一)源文件，指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)驗(yàn)室記錄、備忘錄、受試者日記或者評(píng)估表、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門(mén)保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數(shù)據(jù)，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。9.病歷/CRF-核查要點(diǎn)包括 A. 核查CRF記錄的臨床試驗(yàn)過(guò)程(如訪視點(diǎn)、接種時(shí)間、采血點(diǎn)、觀察時(shí)間等)與執(zhí)行方案的一致性；核查任何一項(xiàng)不一致、不真實(shí)的數(shù)據(jù)。(正確答案)B. 核查CRF中的檢查數(shù)據(jù)與檢驗(yàn)科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室(

32、LIS、PACS等信息系統(tǒng))/等檢查數(shù)據(jù)一致；核實(shí)任何一項(xiàng)不一致/不能溯源的數(shù)據(jù)。(正確答案)C. 核查CRF中的數(shù)據(jù)和信息與住院病歷(HIS)中入組、知情同意、用藥醫(yī)囑、訪視、病情記錄等關(guān)聯(lián)性記錄；核實(shí)完全不能關(guān)聯(lián)的受試者臨床試驗(yàn)的實(shí)際過(guò)程。(正確答案)D. 核查CRF的不良事件(AE)的記錄及判斷與原始病歷/總結(jié)報(bào)告一致，核實(shí)并記錄漏填的AE例數(shù)(正確答案)答案解析：藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)228號(hào)2.3臨床試驗(yàn)過(guò)程記錄及臨床檢查、化驗(yàn)等數(shù)據(jù)的溯源：10. 以下哪項(xiàng)屬于弱勢(shì)受試者?   A.研究者的學(xué)生和下級(jí)(正確答案)B.申辦者的員工(正確答案)C.軍人(正確答案)D.犯人

33、(正確答案)E.無(wú)藥可救疾病的患者(正確答案)答案解析：2020版GCP 第十一條(十)弱勢(shì)受試者，指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿，有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影響。包括：研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工、軍人、犯人、無(wú)藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無(wú)能力知情同意的人等。三、判斷題（每題1分，共20分）1.臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：2020版GCP 第四條 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有

34、當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。2.因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一旦簽署知情同意書(shū)入選臨床試驗(yàn)，就不得退出試驗(yàn)。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：2020版GCP 第二十四條(十三)受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。第十八條(四)受試者可以無(wú)理由退出臨床試驗(yàn)。研究者在尊重受試者個(gè)人權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由。3.2020版GCP要求研究者只需向申辦方提交安全性報(bào)告。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：2020版GCP 第二十六條 研究者的安全性報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：除試驗(yàn)方案或

35、者其他文件(如研究者手冊(cè))中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書(shū)面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書(shū)面的隨訪報(bào)告。嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告。涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)

36、向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。4.稽查軌跡，指能夠追溯還原事件發(fā)生過(guò)程的記錄。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：2020版GCP 第十一條(四十)稽查軌跡，指能夠追溯還原事件發(fā)生過(guò)程的記錄。5.源數(shù)據(jù)，指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測(cè)結(jié)果以及用于重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：2020版GCP 第十一條(三十二)源數(shù)據(jù)，指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測(cè)結(jié)果以及用于重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄。6.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即報(bào)

37、告給藥政管理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：2020版GCP 第二十六條 研究者的安全性報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：除試驗(yàn)方案或者其他文件(如研究者手冊(cè))中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書(shū)面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書(shū)面的隨訪報(bào)告。嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告。涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終

38、醫(yī)學(xué)報(bào)告。研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。7.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，重點(diǎn)是試驗(yàn)結(jié)果可靠。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：2020版GCP 第九條 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，重點(diǎn)是受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。8.未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者不得修改或者偏離試驗(yàn)方案，但不包括為了及時(shí)消除對(duì)受試者的緊急危害 對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：2020版GCP 第二十條(二)未經(jīng)申辦

39、者和倫理委員會(huì)的同意，研究者不得修改或者偏離試驗(yàn)方案，但不包括為了及時(shí)消除對(duì)受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號(hào)碼等僅涉及臨床試驗(yàn)管理方面的改動(dòng)。9.研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告，或者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)的要求提供進(jìn)展報(bào)告。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：2020版GCP 第二十八條 (一)研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告，或者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)的要求提供進(jìn)展報(bào)告。10.受試者的權(quán)益受到保障僅是倫理委員會(huì)的職責(zé)。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：2020版GCP 第十一條(六)研究者，指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人。第三條 藥物臨床試驗(yàn)

40、應(yīng)當(dāng)符合世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。第三十一條 申辦者基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行質(zhì)量管理。(一)試驗(yàn)方案制定時(shí)應(yīng)當(dāng)明確保護(hù)受試者權(quán)益和安全以及保證臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)。11.臨床試驗(yàn)方案不包括受試者參與臨床試驗(yàn)的預(yù)期時(shí)長(zhǎng)和具體安排。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：2020版GCP 第六十一條(五)受試者參與臨床試驗(yàn)的預(yù)期時(shí)長(zhǎng)和具體安排，包括隨訪等。12.研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知受試者，向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告，并提供詳細(xì)的書(shū)面說(shuō)明。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：2020版GCP 第二十七條 提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受試者，并給予受試者適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪。此外：(一)研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告，并提供詳細(xì)的書(shū)面說(shuō)明。13.臨床試驗(yàn)方案中需明確缺失數(shù)據(jù)、未用數(shù)據(jù)和不合邏輯數(shù)據(jù)的處理方法。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：2020版GCP 第六十八條(四)缺失數(shù)據(jù)、未用數(shù)據(jù)和不合邏輯數(shù)據(jù)的處理方法。14.只要有醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究