神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)GCP測(cè)試

1、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)GCP測(cè)試1. 臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者只需嚴(yán)格按試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)步驟執(zhí)行，不必另外記錄。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)2. 臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者的過(guò)程必須有記錄。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)3. 在設(shè)盲的試驗(yàn)中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)4. 在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)5. 在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，應(yīng)立即通知申辦者，申辦者在場(chǎng)時(shí)允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)6. 試驗(yàn)用藥品不得在市場(chǎng)上銷售。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)7.

2、試驗(yàn)用藥品如確實(shí)有效可在市場(chǎng)上少量銷售。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)8. 試驗(yàn)用藥品必須注明臨床試驗(yàn)專用。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)9. 在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)10. 在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑只需在外形上一致。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)11. 臨床試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)12. 臨床試驗(yàn)用藥品的使用由申辦者負(fù)責(zé)。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)13. 研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。 對(duì)(正確

3、答案)錯(cuò)14. 研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品自行焚毀，整個(gè)過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)15. 研究者所有的試驗(yàn)藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗(yàn)的受試者，但對(duì)于希望使用該藥品的未入選試驗(yàn)的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)16. 監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過(guò)程進(jìn)行檢查。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)17. 對(duì)試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過(guò)程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)18. 申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。 對(duì)(正

4、確答案)錯(cuò)19. 申辦者及研究者均應(yīng)采用認(rèn)真工作的方式來(lái)保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)20. 臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來(lái)。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)21. 臨床試驗(yàn)中需對(duì)認(rèn)為不準(zhǔn)確的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論的準(zhǔn)確性。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)22. 在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)23. 在數(shù)據(jù)處理中必要時(shí)須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)24. 藥政管理部門(mén)可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。 對(duì)(正確

5、答案)錯(cuò)25. 臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)26. 臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)由涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)27. 為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應(yīng)齊備以接受稽查。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)28. 臨床試驗(yàn)所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實(shí)驗(yàn)室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門(mén)的視察。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)29. 臨床試驗(yàn)的所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室所有資料(包括病案)及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門(mén)的視察。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)30. 藥政管理部門(mén)應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查對(duì)比較，進(jìn)行稽查。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)31. 多中心臨床試驗(yàn)是

6、由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)32. 多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按不同試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)33. 多中心臨床試驗(yàn)要求同時(shí)開(kāi)始，但可以不同時(shí)結(jié)束。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)34. 多中心臨床試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)35. 多中心臨床試驗(yàn)由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)36. 多中心臨床試驗(yàn)方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)37. 多中心臨床試驗(yàn)方案及附件

7、由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)38. 多中心臨床試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃中應(yīng)考慮在試驗(yàn)中期組織召開(kāi)研究會(huì)議。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)39. 多中心臨床試驗(yàn)要求各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)40. 多中心臨床試驗(yàn)在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)41. 多中心臨床試驗(yàn)在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)42. 多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)43. 多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法，直言中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由多中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)44. 多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與