口罩機驗證方案

1、全自動C型口罩機驗證方案目錄1、驗證概述？昔誤!未定義書簽.2、驗證目得錯誤!未定義書簽3、驗證范圍?昔誤!未定義書簽.4、驗證小組成員及責任？昔誤!未定義書簽.5、驗證時間安排錯誤!未定義書簽6、驗證依據(jù)?昔誤!未定義書簽.7、驗證錯誤!未定義書簽8、偏差及變更限制錯誤!未定義書簽9、結(jié)果評價及建議錯誤!未定義書簽10、再驗證周期錯誤!未定義書簽11、附表錯誤!未定義書簽1、驗證概述1、1設(shè)備描述全自動C型口罩機主要用于本公司生產(chǎn)各種規(guī)格得口罩,該設(shè)備從原材料入料到成品得完成均為一條線作業(yè),性能穩(wěn)定,操作簡單,包裝成品美觀,質(zhì)量良好,符合醫(yī)用口罩得制作質(zhì)量要求.1、2設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)電源：2

2、20V5060Hz功率:4500W工作類型:超聲波熔接操作頻率：15KHz最高生產(chǎn)速度：30個/Min機器外型尺寸：長5000mmX寬2000mmX高1800mm機器重量：600Kg2、驗證目得為證實全自動C型口罩機滿足生產(chǎn)操作要求以及運行得穩(wěn)定性,保證生產(chǎn)得產(chǎn)品符合生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求,即對全自動C型口罩機進行安裝確認IQ、運行確認OQ、性能確認PQ.3、驗證范圍本方案適用于本公司生產(chǎn)全自動C型口罩機得安裝、運行與性能確認.4、驗證小組成員及責任4、 1驗證相關(guān)部門責任4、1、1技術(shù)工程部4.1 .1、1起草驗證方案、報告；4.2 ,12負責全自動C型口罩機得安裝、運行與性能確認；4.2.1、

3、3提供設(shè)備相關(guān)技術(shù)資料；4.1.1、4組織安裝、調(diào)試并作好記錄,收集、歸納并評估調(diào)試結(jié)果；4.1, 1、6建立設(shè)備檔案；4.1.2質(zhì)量部4. 1.2、1現(xiàn)場監(jiān)督保證整個操作過程根據(jù)驗證方案實施；4.1 ,2、2負責驗證方案與報告得審核,及操作過程中對驗證文件修訂得審核工作；4.1, 2、3負責批準驗證方案與報告；驗證方案及驗證報告得歸檔工作4、1、3生產(chǎn)部4.1.3、1負責驗證方案與報告得審核4.2, 3、2負責協(xié)調(diào)驗證得各項工作,保證本方案規(guī)定得工程能夠順利實施；5、驗證時間安排驗證從年月日開始,至年月日結(jié)束.6、驗證依據(jù)6、1?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標準?6、2?全自動C型口罩機使用說明書?

4、6、3?全自動C型口罩機操作規(guī)程?7、驗證7、1設(shè)備根本情況設(shè)備名稱：全自動C型口罩機使用部門：一車間7、2驗證判斷標準7.2.1 安裝確認判斷標準：設(shè)備應(yīng)具備得技術(shù)資料齊全歸檔,設(shè)備安裝符合實際設(shè)計要求.7.2.2 運行確認判斷標準：安裝確認后,空機運轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應(yīng)性能完好,操作各限制器應(yīng)靈活有效,并能完全到達規(guī)定得技術(shù)指標與使用要求.7. 2.3性能確認判斷標準：設(shè)備投入使用后,設(shè)備運行、生產(chǎn)質(zhì)量等能滿足生產(chǎn)工藝要求.7、3驗證內(nèi)容7.3. 1安裝確認7.3.1、1設(shè)備得使用說明書、合格證等技術(shù)資料齊全歸檔,填寫附表1.7.3.1、2設(shè)備安裝周圍應(yīng)有足夠得活動空間,便于操作,地面應(yīng)鞏固

5、、平整等.7.3.1、3環(huán)境安裝要求,即潔凈度等級要求,填寫附表2.7.3.1、4檢查與設(shè)備有關(guān)得所有儀器儀表,應(yīng)顯示正常有效,填寫附表3.7.3.15與產(chǎn)品直接接觸部位得材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼材質(zhì),且不會對產(chǎn)品造成污染,符合生產(chǎn)工藝要求,填寫附表4.7.3.1、6電力供給正常,管線走向平安合理,電線無老化等現(xiàn)象.7.3.1、7建立文件,填寫附表5.確認全自動C型口罩機得相關(guān)文件已建立.7.3.1、8人員培訓對驗證小組所有成員應(yīng)該進行全自動C型口罩機驗證方面得培訓；對設(shè)備操作人員進行操作規(guī)程方面得培訓.可接受標準：驗證小組成員進行了全自動C型口罩機驗證方案得培訓,設(shè)備操作人員進行了操作規(guī)程方面得培訓.

6、7.3.2運行確認,填寫附表6.7.3.2、1將設(shè)備空載運轉(zhuǎn)檢測設(shè)備運轉(zhuǎn)正常流暢,各部件應(yīng)性能完好,并能完全到達規(guī)定得技術(shù)指標與使用要求.7.3.2、2所有限制開關(guān)應(yīng)能靈活使用.7.3.2、3所有儀器、儀表得顯示全部正常、有效、顯示準確.7.3.2、4檢查設(shè)備固定狀況,應(yīng)無明顯震動或移位.7.3.2、5各電機應(yīng)正常運行,無異常聲音.7.3.2、6設(shè)備平安連鎖裝置應(yīng)靈敏有效.7.3.2 、7按設(shè)備得操作規(guī)程運行設(shè)備,確認標準操作規(guī)程得可行性.7.3.3 性能確認,填寫附表7.7. 3.3、1生產(chǎn)實際操作,才查并確認全自動C型口罩機各項技術(shù)指標符合生產(chǎn)工藝要求與GMP要求.7.3. 3、2性能確認

7、工程及標準根據(jù)生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),生產(chǎn)過程中每隔5分鐘檢查超聲波熱合質(zhì)p量、裁切尺寸等控制情況就是否符合生產(chǎn)工藝要求.7.3.3、 3口罩無黑點、污漬、破損等8、偏差及變更限制驗證實施過程中產(chǎn)生得所有變更及偏差,均應(yīng)統(tǒng)計進入驗證報告.廳P偏差/變更名稱偏差/變更編號整改舉措/變更理由批準人/日期9、結(jié)果評價及建議全自動C型口罩機得安裝、運行、件能確認數(shù)據(jù)準確,該設(shè)備能夠滿足產(chǎn)品得牛產(chǎn)工藝要求,保證產(chǎn)品質(zhì)量,本次驗證合格.批準人：日期：10、再驗證周期10、1全自動C型口罩機大修后、場地變更或主要技術(shù)參數(shù)更改后必須再驗證.10、2全自動C型口罩機再驗證周期:1年/次.11、附表附表1：主要技術(shù)資料

8、確認序號資料名稱存放地點份數(shù)備注1全自動C型口罩機使用說明書設(shè)備工程部1結(jié)果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期附表2:安裝環(huán)境確認確認工程標準要求檢查結(jié)果溫度1826c相對濕度4565%空氣潔凈度D級結(jié)果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期?附表3:電器安裝確認確認工程要求安裝情況電源220V/50HZ繼電器安裝合理、功能良好急停按鈕有急停按鈕、靈敏后效電機安裝合理、功能良好各開關(guān)限制靈敏肩效、安裝合理結(jié)果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期附表4:材質(zhì)確認記錄確認部件材質(zhì)要求檢查情況布料架為不銹鋼材質(zhì),且不會對產(chǎn)品造成污染,符合生產(chǎn)工藝要求口罩折疊成型機構(gòu)壓輪鼻線供給機構(gòu)超聲波機構(gòu)切力機構(gòu)結(jié)果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期

9、附表5:文件確認記錄工程文件名稱檢查結(jié)果文件編制?全自動C型口罩機驗證方案?全自動C型口罩機操作規(guī)程?培訓對驗證小組成員進行全自動C型口罩機驗證方面得培訓,對設(shè)備操作人員進行全自動C型口罩機操作方面得培訓結(jié)果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期附表6:全自動C型口罩機運行確認檢查記錄設(shè)備名稱全自動c型口罩機安裝地點一車問工程名稱檢查標準檢查結(jié)果開、關(guān)機功能設(shè)備能正常開機運轉(zhuǎn).設(shè)備運行過程中,應(yīng)無異常聲音或故障.各儀器儀表顯示應(yīng)止常、準確.各電機運轉(zhuǎn)力1可應(yīng)止確.鏈傳動及凸輪傳動正常.各按鈕操作應(yīng)靈敏后效.布料放卷機構(gòu)放卷機構(gòu)放卷就是否正常,有無卡阻等現(xiàn)象鼻線機構(gòu)鼻線供給機構(gòu)就是否正常,有無卡阻等以J豕鼻

10、線裁剪裝置裁剪應(yīng)正常,無卡阻.布料倒料機構(gòu)布料走料、倒料應(yīng)順暢,無卡阻口罩折疊機構(gòu)折疊就是否良好,整潔.折疊尺寸應(yīng)符合要求超聲波焊接機構(gòu)焊接裝置運行就是否正常,焊接位置就是否準確.切力機構(gòu)切裁運行應(yīng)止常,無卡阻或切不斷等傳動系統(tǒng)電機、伺服電機得運行應(yīng)平穩(wěn)正常,無異常嚴首.齒輪、鏈輪、傳動軸等傳動部件運行應(yīng)正常、穩(wěn)定、有序,無卡阻等現(xiàn)象.電氣系統(tǒng)各開關(guān)、按鈕等應(yīng)準確靈活.設(shè)備啟動與運行時無忽然停機等故障現(xiàn)象發(fā)生.傳送裝置傳送裝置應(yīng)運行正常文件得可行性確定操作規(guī)程就是否可行結(jié)果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期?附表7:全自動C型口罩機性能確認記錄設(shè)備名稱全自動C型口罩機安裝地點一車間開機5分鐘檢查工程及

11、標準取樣才查取5只12345成品寬度110、3cm成品長度16、50、3cm鼻梁條長度9、00、底邊熔接寬度0、3cm頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力220N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機10分鐘檢查工程及標準取樣才查取5只12345成品寬度110、3cm成品長度16、50、3c鼻梁條長度母、00、底邊熔接3gMm0、3c一、III頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力120N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機15分鐘檢查工程及標準取樣才查取5只12345成品寬度110、3cm成品長度16、50、3鼻梁條長曖&00、3cm底邊熔接寬度0、3cm頂邊熔接寬度?0、6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)

12、整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機20分鐘檢查工程及標準取樣檢查取5只12345成品寬度110、3cm成品長度16、50、鼻梁條長jfc8!0o、3cm底邊熔接寬度0、3cm頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力220N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機25分鐘檢查工程及標準取樣才查取5只12345成品寬度110、3cm成品長度16、50、3鼻梁條長處m00、3cm底邊熔接寬度0、3cm頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機30分鐘檢查工程及標準取樣才查取5只12345成品寬度110、3cm成品長度16、50、3cm鼻梁條長度9、00、3cm底邊熔接寬度0、

13、3cm頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力?20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機35分鐘檢查工程及標準取樣檢查取5只12345成品寬度110、3cm成品長度16、50、3cm鼻梁條長度9、00、3cm底邊熔接寬度0、3cm頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力220N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機40分鐘檢查工程及標準取樣才查取5只12345成品寬度110、3cm成品長度16、50、3鼻梁條長度cm、00、3cm底邊熔接寬度0、3cm頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力?20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機45分鐘檢查工程及標準取樣才查取5只12345成品寬度110、3cm成品長度16、5土0、3cm鼻梁條長度9、00、G3cm底邊熔接寬度0、3cm頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力?20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機50分鐘檢查工程及標準取樣才查取5只12345成品寬度110、3cm成品長度16、50、3c鼻梁條長度、00、3cm底邊熔接寬度0、3cm頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力220N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機55分鐘檢查工程及標準1成