陰涼留樣室溫濕度分布驗(yàn)證方案

1、吉林玖盛堂藥業(yè)有限公司吉林玖盛堂藥業(yè)有限公司 編號(hào)：編號(hào)：陰涼留樣室溫濕度分布驗(yàn)證方案陰涼留樣室溫濕度分布驗(yàn)證方案2014 年 10 月 吉林省玖盛堂藥業(yè)有限公司吉林省玖盛堂藥業(yè)有限公司驗(yàn)證名稱陰涼留樣室溫濕度分布驗(yàn)證方案驗(yàn)證編號(hào)YZ-CF-14-005(R)頁 碼 page 2 of 11確認(rèn)方案的起草與審批確認(rèn)方案的起草與審批驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組成員部門人員職責(zé)QA 辦公室負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證的調(diào)度協(xié)調(diào)工作QC 辦公室負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的組織實(shí)施工作。督促驗(yàn)證人員做好記錄；審核驗(yàn)證方案，組織相關(guān)培訓(xùn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草工作。負(fù)責(zé)各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)、組織起草驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)實(shí)施方案中具體檢驗(yàn)方面

2、的工作。設(shè)備動(dòng)力室負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。驗(yàn)證小組組長驗(yàn)證小組組長部門人員職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織起草驗(yàn)證方案并按批準(zhǔn)方案組織實(shí)施；督促驗(yàn)證人員做好記錄；負(fù)責(zé)各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)、組織起草驗(yàn)證報(bào)告；組織相關(guān)培訓(xùn) 方案起草方案起草方案審核方案審核審核簽名及日期驗(yàn)證委員會(huì)部 門起草人日 期 吉林省玖盛堂藥業(yè)有限公司吉林省玖盛堂藥業(yè)有限公司驗(yàn)證名稱陰涼留樣室溫濕度分布驗(yàn)證方案驗(yàn)證編號(hào)YZ-CF-14-005(R)頁 碼 page 3 of 11方案批準(zhǔn)方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 吉林省玖盛堂藥業(yè)有限公司吉林省玖盛堂藥業(yè)有限公司驗(yàn)證名稱陰涼留樣室溫濕度分布驗(yàn)證方案驗(yàn)證編號(hào)YZ-CF-14-005(R)頁

3、 碼 page 4 of 11目目 錄錄1.確認(rèn)目的確認(rèn)目的.32.簡介與驗(yàn)證范圍簡介與驗(yàn)證范圍.33.職責(zé)職責(zé).34.驗(yàn)證指導(dǎo)文件驗(yàn)證指導(dǎo)文件.45.術(shù)語縮寫術(shù)語縮寫.56.驗(yàn)證實(shí)施前提條件驗(yàn)證實(shí)施前提條件.57.人員確認(rèn)人員確認(rèn).58.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.59.確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)內(nèi)容.510. 偏差偏差.611. 方案修改記錄方案修改記錄.712. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審.713. 再驗(yàn)證再驗(yàn)證.714. 附錄附錄.7 吉林省玖盛堂藥業(yè)有限公司吉林省玖盛堂藥業(yè)有限公司驗(yàn)證名稱陰涼留樣室溫濕度分布驗(yàn)證方案驗(yàn)證編號(hào)YZ-CF-14-005(R)頁 碼 page 5 of 111. 確認(rèn)目的確

4、認(rèn)目的對(duì)陰涼留樣室內(nèi)溫濕度分布均勻度和溫濕度表最佳懸掛位置進(jìn)行驗(yàn)證，滿足產(chǎn)品對(duì)于留樣環(huán)境的要求。2. 簡介與驗(yàn)證范圍簡介與驗(yàn)證范圍公司的產(chǎn)品按中國藥典要求的貯藏條件為：密封，在陰涼處保存。我公司建立的陰涼留樣室，室內(nèi)放置了掛式空調(diào)，對(duì)室內(nèi)溫濕度進(jìn)行自動(dòng)調(diào)節(jié)；四周密閉，沒有陽光直射。為了保證室內(nèi)的溫濕度符合陰涼的要求，制定本驗(yàn)證方案。本次驗(yàn)證包括陰涼留樣室內(nèi)溫濕度分布均勻度和溫濕度表最佳懸掛位置的確認(rèn)。3. 職責(zé)職責(zé)3.1 驗(yàn)證委員會(huì)驗(yàn)證委員會(huì)3.1.1 負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。3.1.2 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。3.1.3 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論

5、，并作出評(píng)價(jià)，決定再驗(yàn)證周期。3.1.4 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)3.1.5 提出全廠的年度及長期驗(yàn)證工作計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。3.1.6 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。3.1.7 審批驗(yàn)證報(bào)告。3.2 驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組3.2.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證及確認(rèn)方案的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。3.2.2 執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。3.2.3 對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照變更管理規(guī)程提出變更申請(qǐng)。3.2.4 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。3.2.5 準(zhǔn)備和起

6、草驗(yàn)證報(bào)告。3.3 QC 辦公室辦公室3.3.1 負(fù)責(zé)儀器的預(yù)防性維修、保養(yǎng)計(jì)劃的制訂和實(shí)施。3.3.2 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告。 吉林省玖盛堂藥業(yè)有限公司吉林省玖盛堂藥業(yè)有限公司驗(yàn)證名稱陰涼留樣室溫濕度分布驗(yàn)證方案驗(yàn)證編號(hào)YZ-CF-14-005(R)頁 碼 page 6 of 113.3.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的具體實(shí)施。3.3.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的記錄。3.3.5 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查。3.4 QA 辦公室辦公室3.4.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過程的監(jiān)督。3.4.2 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)。3.4.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔的管理。4. 驗(yàn)證指導(dǎo)文件驗(yàn)證指導(dǎo)文件4.1 內(nèi)部文件內(nèi)部文件文件名稱文件名

7、稱文件編號(hào)文件編號(hào)驗(yàn)證總計(jì)劃管理規(guī)程VMP-2014驗(yàn)證管理規(guī)程SOP-QA-027-01偏差調(diào)查管理程序SOP-QA-005-01變更控制管理規(guī)程SOP-QA-004-01質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程SOP-QA-016-014.2. 相關(guān)法規(guī)文件相關(guān)法規(guī)文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 修訂版）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施指南 （2011 年版）5. 驗(yàn)證驗(yàn)證實(shí)施前提條件實(shí)施前提條件5.1.1 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格。5.1.2 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批。6. 人員確認(rèn)人員確認(rèn)驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。7. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 ，質(zhì)量控

8、制部和質(zhì)量管理部共同對(duì)陰涼留樣室進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定了需進(jìn)行方法確認(rèn)的項(xiàng)目。具體見下表：風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)可能影響效應(yīng)現(xiàn)有控SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)建議采取措 吉林省玖盛堂藥業(yè)有限公司吉林省玖盛堂藥業(yè)有限公司驗(yàn)證名稱陰涼留樣室溫濕度分布驗(yàn)證方案驗(yàn)證編號(hào)YZ-CF-14-005(R)頁 碼 page 7 of 11因素制措施級(jí)別施溫濕度溫濕度超標(biāo)影響藥品的質(zhì)量每天監(jiān)控溫濕度34224中對(duì)溫濕度分布進(jìn)行驗(yàn)證溫濕度計(jì)懸掛位置不能代表最差條件記錄的溫濕度不具有代表性懸掛于最差點(diǎn)33327中對(duì)最差條件進(jìn)行確認(rèn)評(píng)估人： 日期： 年 月 日8. 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)內(nèi)容8.1 陰涼留樣室溫濕度的控制與調(diào)節(jié)陰涼留樣室溫濕度的控制與調(diào)節(jié)

9、設(shè)置空調(diào)工作溫度為 18，設(shè)置除濕機(jī)感應(yīng)環(huán)境濕度上限 60%時(shí)自動(dòng)除濕。8.2 陰涼留樣室溫濕度的測(cè)定陰涼留樣室溫濕度的測(cè)定測(cè)定空氣溫濕度使用濕溫度表。在陰涼留樣室內(nèi)，每日必須對(duì)陰涼留樣室內(nèi)的溫濕度進(jìn)行觀測(cè)記錄，上、下午各觀測(cè)一次，并記錄，連續(xù)記錄 2 個(gè)星期，記錄資料要妥善保存，以備分析，摸出規(guī)律，掌握庫內(nèi)的溫濕度的波動(dòng)情況，找出懸掛溫濕度計(jì)的最佳位置點(diǎn)。8.3 溫濕度計(jì)分布溫濕度計(jì)分布設(shè)計(jì) 9 個(gè)溫濕度測(cè)定點(diǎn)，如圖一所示， 1-4 分別為陰涼留樣室的 4 個(gè)角落，5 為中心位置，6-9 位于墻壁的中間位置。圖一溫濕度計(jì)分布圖空調(diào)，1-9 溫濕度探測(cè)點(diǎn)5，8，9 分布在 B 層，1，3，6

10、分布在 C 層，2，4，7 分布在 A 層圖一測(cè)溫探頭分布8.4 溫濕度分布均勻性溫濕度分布均勻性待房間溫濕度相對(duì)平衡后，記錄各探測(cè)點(diǎn)溫濕度，要求各點(diǎn)溫度不超過 20，各點(diǎn)間溫差不超過 4，各個(gè)點(diǎn)的相對(duì)濕度不超過 65%，各點(diǎn)間的濕度差不超過10%。 吉林省玖盛堂藥業(yè)有限公司吉林省玖盛堂藥業(yè)有限公司驗(yàn)證名稱陰涼留樣室溫濕度分布驗(yàn)證方案驗(yàn)證編號(hào)YZ-CF-14-005(R)頁 碼 page 8 of 118.5 溫濕度計(jì)最佳懸掛點(diǎn)溫濕度計(jì)最佳懸掛點(diǎn)對(duì)比各點(diǎn)間的溫濕度，找出溫濕度波動(dòng)相對(duì)比較大大，相對(duì)接近上限的點(diǎn)作為最合適的懸掛點(diǎn)。8.6 測(cè)試結(jié)果測(cè)試結(jié)果測(cè)試結(jié)果見附件9. 偏差偏差驗(yàn)證過程中如果

11、出現(xiàn)偏差應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和上報(bào)，并且采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行處理，并及時(shí)記錄。如經(jīng)調(diào)查確定偏差的性質(zhì)會(huì)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響，應(yīng)確定原因并采取必要措施后重新進(jìn)行驗(yàn)證。10. 方案修改記錄方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附表 2 “方案修改記錄”中。 11. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審經(jīng)分析，對(duì)上一步判斷的風(fēng)險(xiǎn)采取的控制措施，若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)。否則，需采取進(jìn)一步的措施降低風(fēng)險(xiǎn)。12. 再驗(yàn)證再驗(yàn)證每兩年再驗(yàn)證一次。13. 附錄附錄附表 1：驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表附表 2：方案修改記錄附件 3：計(jì)量

12、器具確認(rèn)記錄附件 4：陰涼留樣室溫濕度分布監(jiān)測(cè)記錄附件 5：陰涼留樣室溫濕度驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)記錄 吉林省玖盛堂藥業(yè)有限公司 附表附表 1 驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師是 否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日 吉林省玖盛堂藥業(yè)有限公司 附表附表 2 方案修改記錄方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 吉林省玖盛堂藥業(yè)有限公司 附件附件 3 計(jì)量器具確認(rèn)記錄計(jì)量器具確認(rèn)記錄名

13、稱型號(hào)計(jì)量器具編號(hào)是否校準(zhǔn)是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)溫濕度計(jì)是 否是 否溫濕度計(jì)是 否是 否溫濕度計(jì)是 否是 否溫濕度計(jì)是 否是 否溫濕度計(jì)是 否是 否溫濕度計(jì)是 否是 否溫濕度計(jì)是 否是 否溫濕度計(jì)是 否是 否溫濕度計(jì)是 否是 否是 否是 否是 否是 否確認(rèn)人確認(rèn)日期結(jié)論結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人檢查人日期日期復(fù)核人復(fù)核人日期日期 吉林省玖盛堂藥業(yè)有限公司 附件附件 4 陰涼留樣室溫濕度分布監(jiān)測(cè)記錄陰涼留樣室溫濕度分布監(jiān)測(cè)記錄溫濕度探測(cè)點(diǎn)時(shí)間123456789記錄人上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下