注射劑和基本藥物接受委托生產(chǎn)

1、注射劑和根本藥物接受委托生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和處方核查方案各市局開展注射劑和根本藥物接受委托生產(chǎn)品種生產(chǎn) 工藝 和處方核查工作應(yīng)以國(guó)家局印發(fā)的?注射劑類藥品生產(chǎn) 工藝和 處方核查工作方案?國(guó)食藥監(jiān)辦 2007504 號(hào)和?關(guān) 于印發(fā) 已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么的通知? 國(guó)食藥監(jiān) 注 2021242 號(hào)為技術(shù)指導(dǎo)原那么，按照以下要求 開展工作：一、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如實(shí)提供受托品種的實(shí)際生產(chǎn) 工藝、 處方和所執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。二、受托企業(yè)應(yīng)對(duì)受托品種生產(chǎn)工藝和處方變更情 況進(jìn) 行自查，如在自查中發(fā)現(xiàn)的受托品種生產(chǎn)工藝和處方發(fā) 生的變 更，受托企業(yè)應(yīng)立即改正，恢復(fù)按注冊(cè)工藝和處方生 產(chǎn)。三、受托

2、企業(yè)經(jīng)過(guò)自查，在確定排產(chǎn)方案后向所在地 市 局提出核查申請(qǐng)并報(bào)送相關(guān)材料，所報(bào)送材料應(yīng)包括必要 的受 托生產(chǎn)品種信息。四、市局應(yīng)根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，對(duì)應(yīng)核查品種進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn) 場(chǎng) 動(dòng)態(tài)核查，核查企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)工藝和處方是否與委托方注 冊(cè)時(shí) 備案的生產(chǎn)工藝相一致。核查內(nèi)容包括 ：1、處方是否變更：包括變更輔料種類 ; 變 更輔料用量；變更輔料來(lái)源、型號(hào)或級(jí)別；變更原料藥來(lái) 源； 變更與藥品直接接觸的包裝材料等。 2、生產(chǎn)工藝是否 變更：包 括變更藥品生產(chǎn)工藝； 變更制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制 方法及限度； 變更藥品有效期或貯藏條件等。五、市局應(yīng)在核查結(jié)束后填寫“注射劑和根本藥物受 托生 產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和處方核查表附件一并蓋局章上報(bào) 省局 安監(jiān)處，表中應(yīng)明確給出受托生產(chǎn)品種是否通過(guò)生產(chǎn)工 藝和處 方核查結(jié)論。注射劑和根本藥物受托生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和處方核查表核查市局:企業(yè)名稱品種批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)格劑型歸屬情況注射劑國(guó)家根本藥物目錄省根本藥物增補(bǔ)目錄處方是否變更生產(chǎn)工藝是否變更變更情況是否變更變更情況是否變更變更輔料種類藥品生產(chǎn)工藝變更輔料用量級(jí)別、型號(hào)或制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制方法及限度變更原料藥來(lái)源藥品有效期或貯藏條件變更與藥品直接接觸的包裝材料現(xiàn)場(chǎng)核查狀態(tài)是否在線生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查情況根據(jù)核查結(jié)果 致或“不一致：,判定申報(bào)匚藝、處方與實(shí)際工藝、處方