第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)現(xiàn)狀與發(fā)展

1、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)現(xiàn)狀與發(fā)展1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)概念醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)2009119號(hào)）醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室(ICL)的定義為：“醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所是對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)結(jié)果的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)可同時(shí)開(kāi)展病理學(xué)檢查?！鄙嫌涡袠I(yè)為醫(yī)療器械、診斷試劑、耗材等制造業(yè)，下游是為患者醫(yī)療服務(wù)的機(jī)構(gòu)。提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要包括各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)下屬的檢驗(yàn)科室等，以及第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。由于規(guī)模效應(yīng)的凸顯，第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相較于國(guó)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有更為出色的的成本優(yōu)勢(shì)以及更高承擔(dān)新技術(shù)研究開(kāi)發(fā)的能力。本行業(yè)的上游為專業(yè)領(lǐng)先的醫(yī)療儀器和試劑供應(yīng)商，存在較高的行業(yè)集中度。由于本行業(yè)對(duì)檢測(cè)

2、結(jié)果的準(zhǔn)確性要求極高，相應(yīng)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量性能的先進(jìn)性、穩(wěn)定性和精確性有極高要求，因此本行業(yè)對(duì)專業(yè)領(lǐng)先的醫(yī)療儀器和試劑供應(yīng)商一定的依賴，目前仍主要依賴于進(jìn)口。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)面向醫(yī)院檢驗(yàn)科、體檢中心等各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，隨著未來(lái)各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床檢驗(yàn)服務(wù)需求對(duì)不斷擴(kuò)大，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)未來(lái)市場(chǎng)空間巨大。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)的服務(wù)范圍包括：生化、酶免、放免、PCR、微生物、染色體檢測(cè)、骨髓細(xì)胞分析和組織病理、細(xì)胞病理及診斷等。2、行業(yè)監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策（1）行業(yè)主管部門國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心等政府部門的嚴(yán)格監(jiān)督管理。體外診斷產(chǎn)品銷售

3、行業(yè)歸屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下設(shè)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司監(jiān)督管理。醫(yī)療器械注冊(cè)管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下設(shè)的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)督管理工作的職能部門，主要承擔(dān)有關(guān)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、企業(yè)準(zhǔn)入條件管理等管理職能。第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)歸屬于衛(wèi)生部下設(shè)的醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司監(jiān)督管理。醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司是衛(wèi)生部下設(shè)的負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)督管理工作的職能部門，主管醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管和評(píng)價(jià)工作，制定實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)、技術(shù)、醫(yī)療質(zhì)量的相關(guān)政策、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心是衛(wèi)生部全國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

4、化委員會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu)，亦履行部分行業(yè)監(jiān)管職責(zé)。其主要職責(zé)包括臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量管理和技術(shù)指導(dǎo)、臨床檢驗(yàn)教學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科學(xué)研究、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)衛(wèi)生技術(shù)人員培訓(xùn)、檢驗(yàn)方法的推廣、采供血機(jī)構(gòu)的血液質(zhì)量檢定、臨床檢驗(yàn)學(xué)術(shù)交流的組織和國(guó)家下達(dá)的其他臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理等工作。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心每年均組織開(kāi)展臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，對(duì)全國(guó)臨床檢驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量和使用的診斷試劑進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。（2）監(jiān)管體制根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，我國(guó)政府對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理制度。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。從事第

5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。衛(wèi)生部于2009年12月24日頒布了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行），第一次將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所（獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）定義為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時(shí)對(duì)其科室設(shè)置、人員、房屋、設(shè)施和布局、設(shè)備、規(guī)章制度及注冊(cè)

6、資金等作了相應(yīng)的要求。根據(jù)該規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)評(píng)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。相關(guān)法律法規(guī)及政策：3、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀3.1 獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（Independent Clinical Lab）發(fā)展歷程二十世紀(jì)六十年代中期，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在美國(guó)逐步起源和發(fā)展。美國(guó)是私人診所和醫(yī)院發(fā)達(dá)的國(guó)家。這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于沒(méi)有足夠的資源采購(gòu)大型儀器設(shè)備進(jìn)行本機(jī)構(gòu)的少量樣本檢測(cè)，轉(zhuǎn)而依賴外部的獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，

7、因此促生了一個(gè)新興行業(yè)獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)。二十世紀(jì)八十年代末期，獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)處于快速發(fā)展時(shí)期。一方面，大型自動(dòng)化儀器設(shè)備的產(chǎn)生，使得以集約化生產(chǎn)為商業(yè)模式的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步提高效率和降低成本。另一方面，隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展，很多新型檢驗(yàn)技術(shù)手段如液相串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)、基因測(cè)序技術(shù)等，由于對(duì)環(huán)境要求高、技術(shù)復(fù)雜程度高，并不適合在醫(yī)院檢驗(yàn)科開(kāi)展，因此獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室獲得了巨大的發(fā)展機(jī)遇。美國(guó)在八十年代頒布的臨床檢驗(yàn)改進(jìn)修正法案（CLIA），將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)規(guī)范法制化，使得大型高質(zhì)量的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室迅速取代了小型實(shí)驗(yàn)室。我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展較晚。1994-2004 年是我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的初探時(shí)

8、期，發(fā)展軌跡與美國(guó)類似，均從小型醫(yī)院到大型醫(yī)院。到2010 年，我國(guó)的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室成為規(guī)?；a(chǎn)業(yè)。2009 年，衛(wèi)生部發(fā)布關(guān)于印發(fā)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知，使該產(chǎn)業(yè)受到國(guó)家的正式認(rèn)可。3.2 獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模從市場(chǎng)格局來(lái)看，在國(guó)外獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)已經(jīng)是一個(gè)成熟的行業(yè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國(guó)大約有35-40%的檢驗(yàn)在獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室完成，其余大約60%在醫(yī)院的附屬實(shí)驗(yàn)室、高校實(shí)驗(yàn)室和其他實(shí)驗(yàn)室完成；獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在德國(guó)和日本的市場(chǎng)份額均超過(guò)60%。1994-2004 年，是我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的初探時(shí)期，2004-2012 年我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室處于快速發(fā)展時(shí)期，免疫、分子、生化等各項(xiàng)技術(shù)已基本

9、成熟，隨著醫(yī)保控費(fèi)及商業(yè)保險(xiǎn)的實(shí)施，我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室行業(yè)將經(jīng)歷第一次快速擴(kuò)容的階段。獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在我國(guó)僅有大約20 年的發(fā)展歷史，未來(lái)將保持較高的發(fā)展速度，市場(chǎng)空間巨大。3.3 獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展模式在美國(guó)、歐洲、日本，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展模式主要為通過(guò)兼并收購(gòu)不斷擴(kuò)大規(guī)模。一方面，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的的經(jīng)營(yíng)管理具有復(fù)雜性，需要較長(zhǎng)時(shí)間的磨合；另一方面，該行業(yè)存在質(zhì)量控制的難題。根據(jù)美國(guó)權(quán)威臨床檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)CAP 發(fā)布的研究報(bào)告，基于同樣的儀器設(shè)備、試劑及檢驗(yàn)方法，在不同的實(shí)驗(yàn)室操作，檢驗(yàn)結(jié)果差異可達(dá)30%左右。目前，我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展模式與歐美存在不同之處。行業(yè)內(nèi)的國(guó)內(nèi)幾家連鎖機(jī)構(gòu)多采

10、用自營(yíng)模式，從前期裝修到后期業(yè)務(wù)開(kāi)展，行業(yè)內(nèi)公司面臨的工作具有復(fù)雜性和長(zhǎng)期性，結(jié)果增加了成本、延長(zhǎng)了投資回報(bào)周期。管理上的困難、質(zhì)量上的缺陷更是凸現(xiàn)出來(lái)。這些因素都制約了我國(guó)連鎖獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展。4、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及前景4.1 發(fā)展趨勢(shì)隨著人口老齡化進(jìn)程的加快、疾病發(fā)率上升， 健康管理觀念普及我國(guó)民的健康訴求必將持續(xù)升級(jí)，人對(duì)醫(yī)療消費(fèi)需不斷提高繼推動(dòng) 我國(guó)民的健康訴求必將持續(xù)升級(jí)，人對(duì)醫(yī)療消費(fèi)需不斷提高繼推動(dòng)我國(guó)的醫(yī)療服務(wù)行業(yè)快速發(fā)展，同時(shí)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)也仍將保持高速續(xù)增長(zhǎng)。第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)的主要發(fā)展趨勢(shì)如下：（1）政府持續(xù)支持全民健康水平的提升我國(guó)政府繼續(xù)加大政府責(zé)任和投入，大力倡導(dǎo)

11、堅(jiān)持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)，宣傳預(yù)防為主的醫(yī)療管理理念，改進(jìn)國(guó)民健康推廣政策，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，不斷提高全民健康水平。隨著經(jīng)濟(jì)水平的提升，政府對(duì)公益性醫(yī)療檢測(cè)項(xiàng)目的投入將不斷加大，未來(lái)我國(guó)政府亦會(huì)增加部分有助于提高民眾健康水平的公益性醫(yī)療檢查項(xiàng)目，例如遺傳性疾病的產(chǎn)前診斷、新生兒先天性疾病篩查和體檢普查等等，基于這類普查的成本較高、檢測(cè)數(shù)量較大、政府完成，政府將更傾向于選擇更為具有規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益的第三方檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)。（2）社會(huì)資本進(jìn)入醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)領(lǐng)域國(guó)家鼓勵(lì)、支持和引導(dǎo)社會(huì)資本進(jìn)入醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，未來(lái)亦將會(huì)有更多的社會(huì)資本進(jìn)入第三方醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)。未來(lái)隨著民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的逐漸發(fā)展，將

12、形成以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為有效補(bǔ)充的多元化辦醫(yī)格局，從而激活整個(gè)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，有效降低整個(gè)社會(huì)的醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用，而民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)靈活的經(jīng)營(yíng)策略和優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)將使其在細(xì)分市場(chǎng)中占領(lǐng)更大的市場(chǎng)份額。（3）管理規(guī)?；厔?shì)我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)初具規(guī)模，相關(guān)法律法規(guī)亟需出臺(tái)。首先，由于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室所提供的服務(wù)關(guān)系到人的生命安全，對(duì)質(zhì)量保障有著很高的要求，因此對(duì)管理規(guī)范化也提出了更高要求。其次，市場(chǎng)反饋也推動(dòng)著管理向規(guī)范化方向發(fā)展。CAP 認(rèn)證對(duì)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保障及結(jié)果安全性作出了巨大貢獻(xiàn)。CAP 認(rèn)證進(jìn)入中國(guó)后，促進(jìn)了國(guó)內(nèi)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。再次，管理規(guī)范化的

13、動(dòng)力還來(lái)源于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)高效率的要求。檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目越來(lái)越多，管理難度越來(lái)越大，客觀上加大了對(duì)規(guī)范化管理的要求。（4）集約化趨勢(shì)隨著檢驗(yàn)項(xiàng)目及標(biāo)本數(shù)量的增加，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模將越來(lái)越大。這對(duì)企業(yè)集約化經(jīng)營(yíng)提出了更高的要求。儀器設(shè)備的自動(dòng)化程度越來(lái)越高，使得集約化程度也越來(lái)越高。同時(shí)，技術(shù)平臺(tái)的進(jìn)步也使得集約化不可避免，例如質(zhì)譜技術(shù)使得每分鐘可以檢測(cè)上百個(gè)指標(biāo)，蛋白芯片可以同時(shí)檢測(cè)數(shù)十個(gè)指標(biāo)，基因測(cè)序給出上萬(wàn)個(gè)數(shù)據(jù)。（5）組學(xué)化趨勢(shì)檢測(cè)指標(biāo)越多，檢驗(yàn)結(jié)果的臨床意義解讀就越難。這是因?yàn)橹笜?biāo)間的相互關(guān)系已經(jīng)變得越發(fā)的復(fù)雜。以糖尿病診療為例，過(guò)去只通過(guò)檢測(cè)血糖指標(biāo)作為依據(jù)，發(fā)展到今天需要從遺傳基因、胰

14、島素抗體、糖化血紅蛋白等多項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行判斷。這些指標(biāo)的匯集對(duì)臨床醫(yī)生是巨大的挑戰(zhàn)，因?yàn)橐页鲋笜?biāo)間的相互關(guān)系結(jié)合病人的癥狀、體征進(jìn)行診斷和治療，需要充分了解這些指標(biāo)間的關(guān)系。這些指標(biāo)間的關(guān)系就是要靠組學(xué)（OMICS）來(lái)研究，并給出解讀報(bào)告。（6）便捷化趨勢(shì)市場(chǎng)對(duì)檢驗(yàn)服務(wù)的便利化要求推動(dòng)了檢驗(yàn)服務(wù)向便捷化方向發(fā)展，包括采樣、檢測(cè)、報(bào)告查閱方面等。（7）人才多元化趨勢(shì)臨床檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展、組學(xué)化的要求、臨床對(duì)于報(bào)告解讀的需求，都對(duì)檢驗(yàn)人才的在校培養(yǎng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到市場(chǎng)對(duì)人才的需要標(biāo)準(zhǔn)。人才的在職培養(yǎng)，是大勢(shì)所趨。這種培養(yǎng)，已經(jīng)不僅僅局限于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)專業(yè)人員，信息化人才、臨床醫(yī)生、健康管理師都需要進(jìn)

15、來(lái)。（8）冷鏈物流的構(gòu)建趨勢(shì)冷鏈物流的發(fā)展將促進(jìn)行業(yè)的快速發(fā)展。從發(fā)達(dá)國(guó)家的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室70%樣本是通過(guò)第三方物流進(jìn)行的。但是目前國(guó)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室樣本主要還是由自身負(fù)責(zé)。在全國(guó)性連鎖化的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室布局下，通過(guò)建立覆蓋我國(guó)特別是經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)的冷鏈物流體系，可以快速提高業(yè)務(wù)覆蓋區(qū)域的服務(wù)深度和響應(yīng)效率，為基層提供快捷的臨床檢驗(yàn)服務(wù)。（9）分機(jī)診療趨勢(shì)2015年5月17日發(fā)布的國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見(jiàn)明確提出：加強(qiáng)公立醫(yī)院與專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的溝通與協(xié)作。以提升基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力為導(dǎo)向，以業(yè)務(wù)、技術(shù)、管理、資產(chǎn)等為紐帶，探索構(gòu)建包括醫(yī)療聯(lián)合體在內(nèi)的各種分工協(xié)

16、作模式，完善管理運(yùn)行機(jī)制，并引導(dǎo)開(kāi)展有序競(jìng)爭(zhēng)。在統(tǒng)一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)前提下，實(shí)行同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)?？商剿髡虾屠矛F(xiàn)有資源，設(shè)置專門的醫(yī)學(xué)影像、病理學(xué)診斷和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間大型醫(yī)用設(shè)備共享使用。隨著分級(jí)診療制度在中國(guó)的全面推行，中小醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的就診人數(shù)將大幅增加，作為對(duì)分級(jí)診療制度真正實(shí)施具有重要意義的第三方診斷外包服務(wù)，可大幅提高中小醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量，同時(shí)享受基層檢驗(yàn)市場(chǎng)的進(jìn)噴而獲得巨大的發(fā)展機(jī)遇。（10）“互聯(lián)網(wǎng)+”趨勢(shì)互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展促進(jìn)了傳統(tǒng)臨床檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)模式的升級(jí)，從現(xiàn)在的B2B 走向B2C、O2O 的模式。在

17、和醫(yī)院、患者、醫(yī)師的溝通中，LabCorp 和Quest 都積極利用互聯(lián)網(wǎng)和信息化技術(shù)。隨著醫(yī)療改革的推進(jìn)和新技術(shù)的出現(xiàn)，處于快速擴(kuò)張期的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室行業(yè)發(fā)展的“互聯(lián)網(wǎng)+”趨勢(shì)將愈加明顯。隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療新勢(shì)力的崛起，“未來(lái)醫(yī)院”等新生模式將有望實(shí)現(xiàn)對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)院集成的檢測(cè)、診斷、藥品銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的拆解，實(shí)現(xiàn)藥房社會(huì)化、檢測(cè)社會(huì)化和診斷環(huán)節(jié)醫(yī)生身份的社會(huì)化，從而為第三方檢測(cè)行業(yè)帶來(lái)巨大的增量市場(chǎng)。獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室作為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)項(xiàng)目最好的承接者，必然會(huì)迎來(lái)加速增長(zhǎng)。4.2 發(fā)展前景我國(guó)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室發(fā)展SWOT 分析：根據(jù)Washington G-2 Reports 的數(shù)據(jù)測(cè)算，2010 年美國(guó)獨(dú)

18、立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)規(guī)模在200 億美元左右，占醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)的市場(chǎng)份額約為32.8%。2010 年，我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)規(guī)模僅為10 億元，僅占據(jù)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)約1%的市場(chǎng)份額。2012 年，我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)20 億元，較2010 年增長(zhǎng)了100%，增長(zhǎng)速度快于處于發(fā)展初期的美國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室市場(chǎng)。我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室行業(yè)發(fā)展迅速，但市場(chǎng)份額仍不足2%，仍處于行業(yè)的起步階段，未來(lái)存在較大的增長(zhǎng)空間。參照美國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室行業(yè)發(fā)展進(jìn)度，預(yù)計(jì)截止2020 年，我國(guó)行業(yè)市場(chǎng)容量將超過(guò)100 億元。2013 年10 月4 日，國(guó)務(wù)院發(fā)布關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)（國(guó)發(fā)201340 號(hào)

19、），指出“大力發(fā)展第三方服務(wù)。引導(dǎo)發(fā)展專業(yè)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心和影像中心。支持發(fā)展第三方的醫(yī)療服務(wù)評(píng)價(jià)、健康管理服務(wù)評(píng)價(jià)，以及健康市場(chǎng)調(diào)查和咨詢服務(wù)。公平對(duì)待社會(huì)力量提供食品藥品檢測(cè)服務(wù)。鼓勵(lì)藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)等生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包。完善科技中介體系，大力發(fā)展專業(yè)化、市場(chǎng)化的醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)”。2015 年6 月4 日，國(guó)務(wù)院召開(kāi)常務(wù)會(huì)議指出要探索以公建民營(yíng)、民辦等方式建立區(qū)域性檢驗(yàn)檢測(cè)中心，面向所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)放。醫(yī)療行業(yè)發(fā)展受多種因素影響，包括人口、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、高端醫(yī)療需求和醫(yī)保覆蓋范圍等，同時(shí)臨床診療、預(yù)防診斷、健康管理也會(huì)影響整個(gè)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。公司所處的遺傳代謝疾病篩查服務(wù)行業(yè)、臨床藥

20、物研發(fā)外包（CRO）服務(wù)行業(yè)及功能醫(yī)學(xué)檢測(cè)行業(yè)等細(xì)分行業(yè)也具備較好的發(fā)展前景。（1）遺傳代謝疾病篩查服務(wù)行業(yè)優(yōu)生遺傳檢測(cè)領(lǐng)域包括婚前診斷、孕前診斷、產(chǎn)前診斷和新生兒遺傳學(xué)篩查。其中，我國(guó)婚檢和孕前檢市場(chǎng)很小，產(chǎn)前診斷和新生兒篩查市場(chǎng)近年來(lái)發(fā)展較快，但存在總體篩查率低，檢測(cè)項(xiàng)目偏少，整體技術(shù)水平不高的狀況。據(jù)估計(jì)，我國(guó)出生缺陷總發(fā)生率約為5.6%，以全國(guó)年出生數(shù)1,600 萬(wàn)計(jì)算,每年新增出生缺陷約90 萬(wàn)例，其中出生時(shí)臨床明顯可見(jiàn)的出生缺陷約25 萬(wàn)例。全球出生缺陷發(fā)生率統(tǒng)計(jì)：中國(guó)婦女兒童發(fā)展綱要2010-2020明確提出要落實(shí)出生缺陷三級(jí)防治措施，建立健全產(chǎn)前診斷網(wǎng)絡(luò)，提高孕期出生缺陷發(fā)現(xiàn)率

21、，開(kāi)展新生兒疾病篩查、診斷和治療，完善出生缺陷防治體系。遺傳代謝病的篩查是國(guó)際上標(biāo)準(zhǔn)的出生兒檢測(cè)項(xiàng)目。美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家都已經(jīng)實(shí)現(xiàn)幾乎100%的篩查率。相對(duì)于這些發(fā)達(dá)國(guó)家的同類檢測(cè)，我國(guó)尚不足10%的篩查率。按照人口出生規(guī)模計(jì)算，我國(guó)在新生兒遺傳代謝疾病篩查方面發(fā)展?jié)摿薮?。?）臨床藥物研發(fā)外包（CRO）服務(wù)行業(yè)目前跨國(guó)企業(yè)藥物研發(fā)外包趨勢(shì)明顯，市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，2014 年我國(guó)CRO 市場(chǎng)容量達(dá)到187 億元左右。在2014 年獲得FDA 批準(zhǔn)的41 個(gè)創(chuàng)新型藥中，有9個(gè)涉及生物標(biāo)志物檢測(cè)，而正處于研發(fā)過(guò)程的藥物中需要涉及生物標(biāo)志物檢測(cè)的有將近一半。從創(chuàng)新型藥物的研發(fā)趨勢(shì)來(lái)看，檢測(cè)環(huán)節(jié)在新藥

22、研發(fā)、CRO、藥物使用等環(huán)節(jié)變得越來(lái)越重要，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)與CRO 具有協(xié)同效應(yīng)，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯，是適應(yīng)市場(chǎng)需求的發(fā)展模式。（3）功能醫(yī)學(xué)檢測(cè)行業(yè)功能醫(yī)學(xué)在慢性病管理和健康管理方面提供大量的解決方案。功能醫(yī)學(xué)進(jìn)入中國(guó)不到十年，但已經(jīng)展現(xiàn)出良好的發(fā)展前景。美國(guó)功能醫(yī)學(xué)的發(fā)展始于二十世紀(jì)年代，到了八十年代，由于檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展及美國(guó)功能醫(yī)學(xué)院的推動(dòng)，功能醫(yī)學(xué)得以迅速發(fā)展。由于功能醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)主要針對(duì)慢性疾病和健康管理客戶，具有很大的發(fā)展?jié)摿?，為行業(yè)下一步的發(fā)展預(yù)備了巨大的市場(chǎng)空間。5、上下游產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)5.1 行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的上游行業(yè)為醫(yī)療器械、診斷試劑、耗材等制造業(yè)，下游是為患者

23、提供醫(yī)療服務(wù)的機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)行業(yè)與上下游行業(yè)之間關(guān)聯(lián)性如圖：5.2 上下游行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r對(duì)本行業(yè)及其發(fā)展前景的影響（1）上游行業(yè)發(fā)展對(duì)本行業(yè)發(fā)展的影響醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)行業(yè)的基礎(chǔ)是擁有專業(yè)的檢驗(yàn)儀器，其先進(jìn)性、穩(wěn)定性、精確性對(duì)本行業(yè)服務(wù)質(zhì)量及效率有直接的影響，本行業(yè)對(duì)其有一定的依賴。由于檢驗(yàn)儀器科技含量較高，國(guó)內(nèi)的檢驗(yàn)儀器生產(chǎn)廠商在研發(fā)、制造等方面，與國(guó)外廠商相比，還存在一定的差距，因此目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的中高端檢驗(yàn)儀器還尚需依賴進(jìn)口。體外診斷試劑生產(chǎn)行業(yè)與本行業(yè)之間具有較強(qiáng)的關(guān)聯(lián)性，主要體現(xiàn)在體外診斷試劑等產(chǎn)品的技術(shù)更新和升級(jí)，使醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)項(xiàng)目的精度、種類及數(shù)量增加。通過(guò)近幾年的技術(shù)引進(jìn)和消化

24、吸收，國(guó)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)行業(yè)已經(jīng)形成了一批具備一定規(guī)模的生產(chǎn)廠家，能夠滿足本行業(yè)的部分需求，但在先進(jìn)性、穩(wěn)定性上與發(fā)達(dá)國(guó)家相關(guān)診斷試劑相比，尚存在差距，要滿足高精尖診斷項(xiàng)目的需求，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主要還是使用進(jìn)口診斷試劑。隨著我國(guó)計(jì)算機(jī)技術(shù)、精密機(jī)械技術(shù)、放射技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)、信息技術(shù)等高新技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展，以及國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，國(guó)內(nèi)診斷產(chǎn)品行業(yè)將得到快速發(fā)展，這將有利于本行業(yè)企業(yè)降低固定資產(chǎn)投資成本，促進(jìn)本行業(yè)迅速發(fā)展。此外，病理診斷、分子診斷等領(lǐng)域不斷有新的診斷技術(shù)產(chǎn)生，而這些項(xiàng)目通常屬于“三高一新”項(xiàng)目（高投入、高成本、高風(fēng)險(xiǎn)、新技術(shù)），很多醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出于成本及風(fēng)險(xiǎn)的考慮，不愿涉足這些業(yè)務(wù)，從而為獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供了廣闊的市場(chǎng)空間。（2）下游行業(yè)發(fā)展對(duì)本行業(yè)發(fā)展的影響醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)行業(yè)面向的是各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，覆蓋面較廣。各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的需求對(duì)本行業(yè)的發(fā)展起著至關(guān)重要的牽引和拉動(dòng)作用。隨著新醫(yī)改政策的逐步落實(shí)，以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自身不斷發(fā)展，對(duì)新型