新版GSP培訓(xùn)試題及答案

1、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)測試姓名 崗位 分?jǐn)?shù) 一、 填空題1、新版 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范于 年 月 日開始實施。2、為加強(qiáng)藥品，規(guī)范藥品 ，保障，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 、 中華人民共和國藥品管理法實施條例，制定本規(guī)范。3、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品 、 、 、 等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。4、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持、 。 禁止任何虛假、欺騙行為。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、和 等活動。6、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括

2、組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及等。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)。9企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行。10、 企業(yè)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并11、 企業(yè) 部門負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。12、 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有 中?；蛘哚t(yī)學(xué) 生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有 以上專業(yè)技術(shù)職稱。13、

3、從事驗收養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)生物 化學(xué)等相關(guān)專業(yè) 或者具有 以上專業(yè)技術(shù)職稱。14、 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)生物化學(xué) 等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有。15、 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、檔案、報告、 記錄和憑證等。16、 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)方可上崗。17、 通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng) 審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有。18、 記錄及憑證

4、應(yīng)當(dāng)至少保存 年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。19、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行、及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。20、 計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在21、 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用 貨物運(yùn)輸工具。22、 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對 的要求。 冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有 和 箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。23、 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和 的審核批準(zhǔn)。

5、必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。24、 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的 復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購25、 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實 是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和 核對藥品，做到票、賬、貨相符。26、 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行。 不 符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)。27、 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按 要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在 內(nèi)待驗28、 驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)

6、量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用, 但應(yīng) 當(dāng)保證其合法性和有效性。29、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，按 儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照 規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。30、 儲存藥品相對濕度為。31、 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取 措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中,同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。32、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照 銷售藥品。33、 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有。34、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的、冷凍措施。運(yùn)輸過程中，藥品不得 、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。35、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)

7、制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸,對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。36、 名詞解釋1、首營企業(yè)：2、首營品種：3、零貨：4、拼箱發(fā)貨：37、 簡答題：1、哪些情況下企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。2、冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合哪些要求。答案一、填空題1、 2013年 6月 1 日2、 經(jīng)營質(zhì)量管理，經(jīng)營行為，人體用藥安全、有效3、 采購、儲存、銷售、運(yùn)輸4、 誠實守信，依法經(jīng)營5、 質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理6、 相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)7、 質(zhì)量風(fēng)險8、 全員 相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任

8、9、 動態(tài)管理10、建立藥品質(zhì)量檔案11、質(zhì)量管理12、藥學(xué)藥學(xué)初級13、中專以上學(xué)歷藥學(xué)初級14、高中以上文化程度15、部門及崗位職責(zé)操作規(guī)程24、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件25、運(yùn)輸方式采購記錄26、重點檢查并記錄拒收27、品種特性冷庫28、同批號的檢驗報告書電子數(shù)據(jù)形式29、包裝標(biāo)示的溫度要求中華人民共和國藥典30、35% 75%31、停售鎖定32、相應(yīng)的范圍33、醒目的拼箱標(biāo)志34、保溫或者冷藏直接接觸冰袋35、應(yīng)急預(yù)案16、考核合格后17、質(zhì)量管理部門18、 519、使用前驗證20、按日備份21、封閉式22、溫度控制23、采購部門記錄定期驗證安全場所外部顯示采集企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、名詞解釋首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲藏包裝的藥品。拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。三、問答題1、 發(fā)生災(zāi)情、疫情、 突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記