項目開發(fā)流程

1、項目開發(fā)流程一、 立項依據(jù)1、 本領域國內(nèi)外現(xiàn)狀、水平和發(fā)展趨勢（ 包括外來文件、國家法律法規(guī)、市場競爭狀況）；2、 項目研究開發(fā)的目的和意義3、 項目達到的技術水平（行業(yè)標準）二、開發(fā)內(nèi)容（一）實驗原理：（二）生物原材料(完成原材料檢驗報告單)：1、生物原料的篩選：序號原料名稱來源（公司）原公司批號來料濃度來料數(shù)量122、 外觀檢測：序號：檢驗項目結(jié)論1澄清度是否均一2是否有沉淀或者懸浮顆粒3、 濃度測定：序號：檢驗項目來料濃度偏差1測定濃度： mg/mlmg/ml按百分比計算2測定數(shù)量： mlml按百分比計算注：做好抗原抗體使用記錄。 操作日期： 操 作 人： 復 核 人：（三） 硝酸纖維

2、素膜：序號原料名稱來源（公司）原公司批號孔徑大小來料數(shù)量爬速mm/min 其他檢測項目12 注：可參照質(zhì)檢檢驗膜的方法來檢驗。 操作日期： 操 作 人： 復 核 人：（四）對比試劑：序號試劑名稱來源（公司）原公司批號生產(chǎn)日期有效期規(guī)格型號來料數(shù)量12 操作日期： 操 作 人： 復 核 人：（5） 內(nèi)控盤：1.內(nèi)控盤制備標本空白陰性對照陽性對照P1P2P3P4P5OD1OD2OD3OD4平均ODS/CO標本N1N2N3N4N5N6N7N8N9ROD1OD2OD3OD4平均ODS/CO標本S1S2S3S4S5S6OD1OD2OD3OD4平均ODS/CO 2.內(nèi)控盤的復驗 標本空白陰性對照陽性對照P

3、1P2P3OD1OD2OD3OD4平均ODS/CO混合標本P4N1N2N3N4N5N6N7OD1OD2OD3OD4平均ODS/CO混合標本N8N9N10RL1L2L3OD1OD2OD3OD4平均ODS/CO 3.分裝記錄RC7.3.1-030 :質(zhì)控品名稱質(zhì)控品批號分裝時間有效期分裝記錄：操作人：4.內(nèi)控盤使用記錄內(nèi)控品批號規(guī)格使用日期內(nèi)控品編號使用數(shù)量使用人5.內(nèi)控盤臺賬日期來源溯源途徑批號（有效期）主要技術指標保存狀態(tài)入賬數(shù)領用數(shù)結(jié)存數(shù)經(jīng)辦人備注六）其他輔料：序號材料名稱廠家批號數(shù)量檢測項備注1載體2濾紙3膠體金墊4XXX注：可參照質(zhì)量部檢驗的方法來檢驗； 或者直接取公司現(xiàn)有的輔料！檢驗日

4、期： 檢 驗 人： 復 核 人：（七）試劑配液：化學試劑名稱批號用量去向試劑名稱：試劑濃度：配制數(shù)量：配制日期：有 效 期：配制過程： 配 制 人： 復 核 人：（八）制膜：1、配液膜線稀釋液基液試劑1試劑2試劑3名稱例如：0.01M pH7.4 PBS例如：海藻糖例如：酒精例如：高碘酸鈉批號例如：PBS配制批號XXXXXX用量XX mlXX gXX mlXX g注：若C、T所用膜線稀釋液不一致的請再補一張表。 配制日期： 配 制 人： 復 核 人：生物原材料名稱：批號：廠家：原始濃度：配制濃度T線濃度1mg/mlT線濃度2mg/mlT線濃度3mg/ml原料去向及用量原料去向：如：用于HCG劃

5、膜小試/中試原料用量：如：XX ul生物原材料名稱：批號：廠家：原始濃度：配制濃度C線濃度mg/ml原料去向及用量原料去向：原料用量： 配制日期： 配 制 人： 復 核 人：2、劃膜所用膜的名稱：所用膜的數(shù)量：以cm計算膜包被線濃度：C線：XX ul/cmT線：XX ul/cm膜包被尺寸：如：0.75cm+0.5cm+0.75cm膜包被數(shù)量：1、例如：0.1mg/mlHCG膜 10條2、例如：0.2mg/mlHCG膜 10條3、XXXX 包膜日期： 操 作 人： 復 核 人：3、 封閉封閉液名稱：封閉液批號：取自生產(chǎn)的寫生產(chǎn)批號封閉液所用數(shù)量：具體封閉過程： 操作日期： 操 作 人： 復 核

6、人：（九）制金1、燒制膠體金1%檸檬酸三鈉的配制化學品名稱：化學品批號：化學品使用數(shù)量：試劑配制日期：試劑配制總量：2%氯金酸來源如：生產(chǎn)配制批號生產(chǎn)批號所配膠體金溶液總體積：如：800ml2%氯金酸使用量：1%檸檬酸三鈉使用量：具體燒制膠體金的過程：精確到沸騰多久加還原劑，加熱多久停止加熱 操作日期： 操 作 人： 復 核 人：2、 等電點查詢膠體金批號：膠體金取用量：如：1ml/支試管0.2M K2CO3加入量(ul)12345678910標記用原料使用量原料名稱：原料批號：原料廠家：原料原濃度：標記使用濃度：原料使用總量：顏色反應12345678910穩(wěn)定劑穩(wěn)定劑名稱：穩(wěn)定劑批號：穩(wěn)定劑

7、配制濃度：穩(wěn)定劑使用濃度：顏色反應12345678910選擇合適的等電點：如：按照5ul/ml加入0.2M K2CO3 （0.5%） 操作日期： 操 作 人： 復 核 人：3、 金標記原料名稱：原料批號：原料廠家：原料原濃度：標記使用濃度：例如：1、1ug/ml標記例如：1、2ug/ml標記例如：1、3ug/ml標記原料使用總量：復溶濃度：固相化膠體金：澆金多少ml每張澆金墊噴金噴金線濃度 操作日期： 操 作 人： 復 核 人：所用復溶液名稱批號用量如果取自生產(chǎn)，請寫生產(chǎn)批號所用膠體金墊：澆金用：噴金用：名稱批號用量名稱批號用量如：澆金墊生產(chǎn)批號如：噴金墊生產(chǎn)批號注：如果復溶液或者膠體金墊有特

8、殊配方的，請自行配制并做好相關記錄，如：配置量，配置日期，有效期，化學試劑的用量，批號，名稱等。操作日期： 操 作 人： 復 核 人：（十） 樣品墊樣品墊名稱：樣品墊批號：取自生產(chǎn)寫生產(chǎn)批號自行配制的樣品墊：化學試劑名稱：化學試劑批號：使用數(shù)量：澆制樣品墊：所用載體：如：后載體/薄載體每張使用溶液數(shù)量：如：40ml/張配制批號：配制張數(shù)： 操作日期： 操 作 人： 復 核 人：（十一）配對檢測1、 配對膜濃度批號使用濃度編號ABC金EFG載體/配對金EFG膜ABC操作日期： 操 作 人： 復 核 人：2、檢測檢驗項目項目標準檢查結(jié)果結(jié)論外觀檢查鋁箔袋包裝完好、內(nèi)容齊全、外觀平整物理檢查膜條寬度

9、層析速度不低于10mm/min陽性符合率用公司陽性內(nèi)控參考品進行檢測，( )分鐘觀察結(jié)果，( )份陽性參考品檢測應全部為陽性。陰性符合率用公司陰性內(nèi)控參考品進行檢測，( )分鐘觀察結(jié)果( )份陰性參考品檢測應全部為陰性。靈 敏 度用公司內(nèi)控參考品進行檢測，( )分鐘觀察結(jié)果，靈敏度( )為陽性。精 密 度用公司內(nèi)控精密性參考品平行檢測（n=10），要求全部陽性，且反應色度一致。備注：需要詳細體現(xiàn)顯色程度，所做標本數(shù)目等信息。具體標本檢測結(jié)果伊士試紙陽性標本結(jié)果陰性標本數(shù)目結(jié)果標本編號1標本編號1標本編號2標本編號2標本編號3標本編號3標本編號標本編號對照試劑陽性標本結(jié)果陰性標本數(shù)目結(jié)果標本編號

10、1標本編號1標本編號2標本編號2標本編號3標本編號3標本編號標本編號注：如果檢測結(jié)果不符合內(nèi)控標準，請重新優(yōu)化實驗并進行相關實驗結(jié)果的詳細記錄。 操作日期： 操 作 人： 復 核 人：3、 穩(wěn)定性試驗37烘箱放置天數(shù)檢測結(jié)果5天10天15天20天備注：檢測結(jié)果按照2來記錄 操作日期： 操 作 人： 復 核 人：（十二）中試中試批次中試批號中試數(shù)量第一批100第二批300第三批1000備注：1、 中試環(huán)節(jié)請做好相關試劑，制金，制膜，載體配制，試劑配制等相關記錄，具體參照以上項目。2、 每次中試標本驗證試驗，可以標本的放大試驗，如：第一批：10份，第二批：30份，第三批：90份。實驗結(jié)果的記錄內(nèi)控

11、盤檢測結(jié)果：按照十一中 檢測表格填寫具體標本檢測結(jié)果伊士試紙陽性標本結(jié)果陰性標本數(shù)目結(jié)果標本編號1標本編號1標本編號2標本編號2標本編號3標本編號3標本編號標本編號對照試劑陽性標本結(jié)果陰性標本數(shù)目結(jié)果標本編號1標本編號1標本編號2標本編號2標本編號3標本編號3標本編號標本編號注：三批生產(chǎn)之后需要進行穩(wěn)定性試驗，具體參照十一（3）。（十三）預臨床試驗（十四）臨床試驗（十五）項目注冊三、計劃進度（開發(fā)內(nèi)容完成時間，此項作為對項目負責人的考核標準）項目名稱：起始日期：終止日期：設計開發(fā)人員：職務：評審成員：設計開發(fā)整理階段123計劃任務： 本領域國內(nèi)外現(xiàn)狀、水平和發(fā)展趨勢（ 包括外來文件的查找、國家

12、法律法規(guī)、市場競爭狀況的調(diào)研）；項目研究開發(fā)的目的和意義；項目達到的技術水平（行業(yè)標準）項目建議書市場情況調(diào)查報告新產(chǎn)品市場可行性分析報告項目任務書預計完成時間：實際完成時間：完成效果：遇到的問題及采取的對策：評審意見及結(jié)果設計開發(fā)初級階段1234計劃任務：實驗原理的確認；國家、內(nèi)控標準的確定；原材料的選擇，標準品、內(nèi)控盤建立、參比試劑等的整理設計開發(fā)計劃書、設計開發(fā)方案、風險分析管理報告設計開發(fā)輸入清單 設計開發(fā)輸入評審預計完成時間：實際完成時間： 完成效果：遇到的問題及采取的對策：評審意見及結(jié)果設計開發(fā)小試階段1234計劃任務：制金、制膜、樣品墊、包裝工藝的確定 ；小試三批穩(wěn)定性實驗:內(nèi)控盤的建立設計開發(fā)的試驗報告預計完成時間：實際完成時間： 完成效果：遇到的問題及采取的對策：評審意見及結(jié)果設計開發(fā)中試階段12345計劃任務：編寫相關文件（工藝、操作、檢定規(guī)程、采購技術要求、產(chǎn)品注冊標準等）設計和開發(fā)輸出清單設計開發(fā)評審報告 設計開發(fā)評審記錄中試、中試階段的評審、更改試生產(chǎn)（3批產(chǎn)品）試產(chǎn)總結(jié)報告設計開發(fā)確認報告預計