第一類醫(yī)療器械備案公告

1、第一類醫(yī)療器械備案公告（第 2019003 號(hào)）根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定，經(jīng)荷澤市市場(chǎng)監(jiān)督管理局審查，曹縣萬騰生物科技有限公司備案信息表變更、山東煜圣堂藥業(yè)有限公司產(chǎn)品備案等 3家生產(chǎn)企業(yè)提交的 13個(gè)產(chǎn)品的備案資料符合要求，予以備案，現(xiàn)予公告。荷澤市市場(chǎng)監(jiān)督管理局2019年2月15日附件：第一類醫(yī)療器械備案信息表第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號(hào)：魯范械備20180065號(hào)產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）冷敷凝膠產(chǎn)品分類編碼I類：09物 理治療器械產(chǎn)品結(jié) 構(gòu)特征有源口無源？體外診斷試劑口備案人名稱曹縣萬騰生物科上坨限公司備案 人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼）9137172

2、10604412034備案人注冊(cè)地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村生產(chǎn)地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、50g、70g、80g、90g、100g、150g、200g、250g （單位：克）。產(chǎn)品描述（主要組成成分）通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物 質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。預(yù)期用途用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性 軟組織。產(chǎn)品有效期/備注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯范械備 20180065號(hào)備案單位范澤市市場(chǎng)監(jiān)督管理局備案日期：2019年2月1

3、2日變更情況2019年2月12日備案人注冊(cè)地址變更為：山東省范澤市曹縣東環(huán)路與許單路交叉路口北 500米路西。生產(chǎn)地址變更為：山東省范澤市曹縣東環(huán)路與許單路交叉路口北500米路西。備案號(hào)：魯范械備20180036號(hào)產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品分類編碼6858醫(yī)用冷 療、低溫、冷 藏設(shè)備及器具產(chǎn)品結(jié) 構(gòu)特征有源口無源體外診斷試劑口備案人名稱曹縣萬騰生物科上坨限公司備案 人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼）913717210604412034備案人注冊(cè)地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村生產(chǎn)地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）型號(hào)/規(guī)格：長(zhǎng)方形：5.3*

4、3.5、5*6.5、5*7、6*8、7*9、7*10、 8*10、8*12、9*12、9*13、9*14、9*15、9.5*13、10*12、10*13、 11*13、11*14、11*16、12*15、12*18、13*16、15*17、16*21、 17*21;止方形：5*5、6*6、7*7、8*8、9*9、10*10、11.5*11.5、 12*12、13*13、14*14、15*15;圓形：（）2、（）2.5、（）3、（）3.5、 4 5、47、48、49、410、411、413、414、415、4 17、 （單位cmi）。產(chǎn)品描述（主要組成成分）由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋

5、層等部分組成。 不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。預(yù)期用途用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。產(chǎn)品有效期/備注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯范械備 20180036號(hào)備案單位范澤市市場(chǎng)監(jiān)督管理局備案日期：2019年2月12日變更情況2019年2月12日備案人注冊(cè)地址變更為：山東省范澤市曹縣東環(huán)路與許單路交叉路口北 500米路西。生產(chǎn)地址變更為：山東省范澤市曹縣東環(huán)路與許單路交叉路口北500米路西。備案號(hào)：魯范械備20180066號(hào)產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）穴位壓力刺激貼產(chǎn)品分類編碼I類：20中 醫(yī)器械產(chǎn)品結(jié) 構(gòu)特征有源口無源？體外診斷試劑口備案人名稱曹縣萬騰生物科上坨限公司備案 人統(tǒng)一

6、社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼）913717210604412034備案人注冊(cè)地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村生產(chǎn)地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）方形：5X5、5X6、6X6、6X7、7X7、7X10、7.5X11、8X8、8X10；圓形：（|）3.5、小5、小6、小 7、小 8、小 9（單位cm）。允許誤差± 0.5cm。產(chǎn)品描述（主要組成成分）通常由球狀體和醫(yī)用膠布組成。貼于人體穴位處，通過外力 僅起壓力刺激作用。預(yù)期用途貼于人體穴位處，進(jìn)行外力刺激。無創(chuàng)。產(chǎn)品有效期/備注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯范械備 20180066號(hào)備案單位范澤市市場(chǎng)監(jiān)督

7、管理局備案日期：2019年2月12日變更情況2019年2月12日備案人注冊(cè)地址變更為：山東省范澤市曹縣東環(huán)路與許單路交叉路口北 500米路西。生產(chǎn)地址變更為：山東省范澤市曹縣東環(huán)路與許單路交叉路口北500米路西。第一類醫(yī)療器械備案信息表產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）創(chuàng)口貼產(chǎn)品分類編碼I類：14注 輸、護(hù)理和防 護(hù)器械產(chǎn)品結(jié) 構(gòu)特征有源口無源？體外診斷試劑口備案人名稱曹縣萬騰生物科上坨限公司備案 人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼）913717210604412034備案人注冊(cè)地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村生產(chǎn)地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）防水透氣型、彈力

8、型；76x25、76x19、72x24、72x22、72x19、70x18、60x19、56x19、70x35、70x40、60x70、70x80、72x35、72x40 （單位 mm 。產(chǎn)品描述（主要組成成分）通常由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層 組成的片狀或成卷狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊一般采用可吸 收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成 分/、可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用。預(yù)期用途用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包 扎。產(chǎn)品有效期/備注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯范械備 20180067號(hào)備案單位范澤市市場(chǎng)監(jiān)督管理局備案日期：2019年2月1

9、2日變更情況2019年2月12日備案人注冊(cè)地址變更為：山東省范澤市曹縣東環(huán)路與許單路交叉路口北 500米路西。生產(chǎn)地址變更為：山東省范澤市曹縣東環(huán)路與許單路交叉路口北500米路西。備案號(hào)：魯范械備20180068號(hào)產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品分類編碼I類：09物 理治療器械產(chǎn)品結(jié) 構(gòu)特征有源口無源？體外診斷試劑口備案人名稱曹縣萬騰生物科上坨限公司備案 人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼）913717210604412034備案人注冊(cè)地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村生產(chǎn)地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）50X 50、60X60、70X70、80X

10、80、70X 100、100X 50、100X120、110X40、110X 50、120X50 （單位 mm產(chǎn)品描述（主要組成成分）通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物 質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。預(yù)期用途用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性 軟組織。產(chǎn)品有效期/備注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯范械備 20180068號(hào)備案單位范澤市市場(chǎng)監(jiān)督管理局備案日期：2019年2月12日變更情況2019年2月12日備案人注冊(cè)地址變更為：山東省范澤市曹縣東環(huán)路與許單路交叉路口北 500米路西。生產(chǎn)地址變更為：山東省范澤市曹縣東環(huán)路與許單路交叉路口北500米路西

11、。備案號(hào)：魯范械備20180069號(hào)產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）醫(yī)用壓敏膠帶產(chǎn)品分類編碼I類：14注 輸、護(hù)理和防 護(hù)器械產(chǎn)品結(jié) 構(gòu)特征有源口無源？體外診斷試劑口備案人名稱曹縣萬騰生物科上坨限公司備 案 人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼）913717210604412034備案人注冊(cè)地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村生產(chǎn)地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）0.9 X 500、0.9 X 1000、1.25 X 500、1.25 X400、1.25 X 900、1.25 X910、1.25 X 1000、1.25 X 300、1.25 X 700、7.2 X 1

12、.8、7.6 X 1.9、7X1.7、7X1.8、7X1.9、7X2、7.6 X 2.2、7X3.5、7X 4.5、7X5.5、6X6、8X8、10X10、10X12、10X 500、10X 400、 10X 900、10X910、10X 1000、2X 300、2X 500、2X 1000、2.5 X 500、2.5 X400、2.5 X 9002.5 X 1000、5X 500、5X400、5X 900、5 X 1000、6.5 X 500、7.5 X500、7.5 X400、7.5 X 900、7.5 X 1000、 26X 500、28X 500.（單位 cm）。產(chǎn)品描述（主要組成成分

13、）通常為背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分膠帶涂膠面 有保護(hù)層。非無菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部 位為完好皮膚。預(yù)期用途用于將敷料粘貼固定于創(chuàng)面或?qū)⑵渌t(yī)疔器械固定到人體的特定部 位。產(chǎn)品有效期/備注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯范械備 20180069號(hào)備案單位荷澤市市場(chǎng)監(jiān)督管理局備案日期：2019年2月12日交更情況2019年2月12日備案人注冊(cè)地址變更為：山東省荷澤市曹縣東環(huán)路 與許單路交叉路口北 500米路四。生產(chǎn)地址變更為：山東省荷澤市 曹縣東環(huán)路與許單路交叉路口北 500米路西。備案號(hào)：魯范械備20180070號(hào)產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）醫(yī)用透氣膠帶產(chǎn)品分類編碼I類：1

14、4注 輸、護(hù)理和防 護(hù)器械產(chǎn)品結(jié) 構(gòu)特征有源口無源？體外診斷試劑口備案人名稱曹縣萬騰生物科上坨限公司備 案 人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼）913717210604412034備案人注冊(cè)地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村生產(chǎn)地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）5.3X3.5、5X6.5、5X7、6X8、7X9、7X10、8X10、8X12、9 X12、9X13、9X14、9X15、9.5 X 6.5、9.5X13、10X12、10X 13、11X13、11X14、11X16、12X15、12X18、13X16、13.5 X 16.5、15X17、16X2

15、1、17X21; 5X5、6X6、7X7、8X8、9X 9、10X10、11.5X11.5、12X12、13X13、14X14、15X15;（） 2、 j2.5、 （）3、 j3.5、 （）5、 （|）7、（|）8、 （）9、 （）10、j11、 13、（）14、（）15、（）17 （單位 cm）。產(chǎn)品描述（主要組成成分）通常為背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分膠帶涂膠面 有保護(hù)層。非無菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部 位為完好皮膚。預(yù)期用途用于將敷料粘貼固定于創(chuàng)面或?qū)⑵渌t(yī)疔器械固定到人體的特定部 位。產(chǎn)品有效期/備注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯特械備20180070號(hào)備案單位荷

16、澤市市場(chǎng)監(jiān)督管理局備案日期：2019年2月12日交更情況2019年2月12日備案人注冊(cè)地址變更為：山東省荷澤市曹縣東環(huán)路 與許單路交叉路口北 500米路四。生產(chǎn)地址變更為：山東省荷澤市 曹縣東環(huán)路與許單路交叉路口北 500米路西。備案號(hào)：魯范械備20180071號(hào)產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）理療用體表電極產(chǎn)品分類編碼I類：09物 理治療器械產(chǎn)品結(jié) 構(gòu)特征有源口無源？體外診斷試劑口備案人名稱曹縣萬騰生物科上坨限公司備案 人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼）913717210604412034備案人注冊(cè)地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村生產(chǎn)地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村型號(hào)/規(guī)格（

17、包裝規(guī)格）2cmiX 6cm 3cmX 3cmr 4cmiX4cm>4cmiX5cmr 5cmiX 5cmr5cmX6cmr 6cmX 6cml> 7cmX 6cmr7cmX7cmr7cmX 9cmr 7cmX10cm、7cmx11cmA 8cmx 12cmr 8cmx 13cm、9cmx 11cmK 9cmx 12cmr 9cmx 13cmv 11cmx 16cmi 13cmx 10cm、13cmx 16cmK 13cmx 17cmr 16cm x 16cmK 16cmX 25cm,允許ilcft ± 5%產(chǎn)品描述（主要組成成分）通常由導(dǎo)電材料和連接線組成。導(dǎo)電材料接觸

18、皮膚表面，將 刺激器輸出的電刺激信號(hào)通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到皮膚。預(yù)期用途用于皮膚表面，將電療設(shè)備輸出的電刺激信號(hào)通過導(dǎo)電材料 傳導(dǎo)到人體。產(chǎn)品有效期/備注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯范械備 20180071號(hào)備案單位范澤市市場(chǎng)監(jiān)督管理局備案日期：2019年2月12日變更情況2019年2月12日備案人注冊(cè)地址變更為：山東省范澤市曹縣東環(huán)路與許單路交叉路口北 500米路西。生產(chǎn)地址變更為：山東省范澤市曹縣東環(huán)路與許單路交叉路口北500米路西。第一類醫(yī)療器械備案信息表產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）液體敷料產(chǎn)品分類編碼I類：14注 輸、護(hù)理和防 護(hù)器械產(chǎn)品結(jié) 構(gòu)特征有源口無源？體外診斷試劑口備案人名稱曹縣萬騰生物科技有

19、限公司備案 人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼）913717210604412034備案人注冊(cè)地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村生產(chǎn)地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）5ml、10ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、 25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、70ml、 80ml、90ml、100ml、150ml、200ml。產(chǎn)品描述（主要組成成分）通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué) 作用。所含成分/、可被人體吸收。非無菌提供。預(yù)期用途通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小

20、創(chuàng) 口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)向及周圍皮膚的護(hù)理。產(chǎn)品有效期/備注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯范械備 20180149號(hào)備案單位范澤市市場(chǎng)監(jiān)督管理局備案日期：2019年2月12日變更情況2019年2月12日備案人注冊(cè)地址變更為：山東省范澤市曹縣東環(huán)路與許單路交叉路口北 500米路西。生產(chǎn)地址變更為：山東省范澤市曹縣東環(huán)路與許單路交叉路口北500米路西。備案號(hào)：魯范械備20180147號(hào)產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）噴劑敷料產(chǎn)品分類編碼I類：14注 輸、護(hù)理和防 護(hù)器械產(chǎn)品結(jié) 構(gòu)特征有源口無源？體外診斷試劑口備案人名稱曹縣萬騰生物科技有限公司備案 人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼）9137172106044

21、12034備案人注冊(cè)地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村生產(chǎn)地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）5ml、10ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、 25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、70ml、 80ml、90ml、100ml、150ml、200ml。產(chǎn)品描述（主要組成成分）通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥埋學(xué) 作用。所含成分/、可被人體吸收。非無菌提供。預(yù)期用途通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng) 口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。產(chǎn)品有效期/備注產(chǎn)品技術(shù)

22、要求編號(hào)：魯范械備 20180147號(hào)備案單位范澤市市場(chǎng)監(jiān)督管理局備案日期：2019年2月12日變更情況2019年2月12日備案人注冊(cè)地址變更為：山東省范澤市曹縣東環(huán)路與許單路交叉路口北 500米路西。生產(chǎn)地址變更為：山東省范澤市曹縣東環(huán)路與許單路交叉路口北500米路西。備案號(hào)：魯范械備20180148號(hào)產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）傷口護(hù)理軟膏產(chǎn)品分類編碼I類：14注 輸、護(hù)理和防 護(hù)器械產(chǎn)品結(jié) 構(gòu)特征有源口無源？體外診斷試劑口備案人名稱曹縣萬騰生物科技有限公司備案 人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼）913717210604412034備案人注冊(cè)地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村生產(chǎn)地址

23、山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、60g/ 支、90g/支、450g/支。產(chǎn)品描述（主要組成成分）通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué) 作用。所含成分/、可被人體吸收。非無菌提供。預(yù)期用途通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng) 口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。產(chǎn)品有效期/備注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯范械備 20180148號(hào)備案單位范澤市市場(chǎng)監(jiān)督管理局備案日期：2019年2月12日變更情況2019年2月12日備案人注冊(cè)地址變更為：山東省范澤市曹縣東環(huán)路與許單路交

24、叉路口北 500米路西。生產(chǎn)地址變更為：山東省范澤市曹縣東環(huán)路與許單路交叉路口北500米路西。第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號(hào)：魯范械備20190030號(hào)產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品分類編碼I類：09物理 治疔器械產(chǎn)品結(jié) 構(gòu)特征有源口無源體外診斷試劑口備案人名稱山東煜圣堂藥業(yè)有限公司備案 人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼）91371722MA3NWXKK95備案人注冊(cè)地址山東省荷澤市單縣謝集鎮(zhèn)超限檢測(cè)站北鄰生產(chǎn)地址山東省荷澤市單縣謝集鎮(zhèn)超限檢測(cè)站北鄰型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）型號(hào)/規(guī)格：4X4、4X8.5、4X11、5.3X3.5、5X5、5X6.5、 5X7、5X11、6X6、6X8、7X7、7X9、7X10、7X84、8X8、 8X10、8X12、8X28、9X9、9X12、9X13、9X14、9X15、 9.5X13、10X10、10X12、10X13、11X13、11X14、11X16、 11.5X11.5、12X12、12X15、12X18、13X13、13X15、13X16、14X14、15X15、（）2、（）2.5、（）3、（）3.5、（）5、（）7、（）8、（）9、（）10、（）11、 12、（）13、（）14、（）15、（）17 （單位 cm）產(chǎn)品描述（主要組成成分）由降溫物質(zhì)（醫(yī)用高分子水凝膠、防腐劑、純化水）和各種形式的外 套（醫(yī)用無紡布