特醫(yī)食品法規(guī)體系

1、自從特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMB實(shí)行注冊(cè)制以來(lái)，幾乎吸引了絕大多數(shù)藥 企和食企的關(guān)注，大家最關(guān)注的莫過(guò)于監(jiān)管部門將如何對(duì)這類既區(qū)別于普通食品 和保健品，又區(qū)別于藥品的特殊食品法律法規(guī)體系是怎樣的。FSMP法律法規(guī)體系食品安全法食品安全法實(shí)施條例特殊醫(yī)學(xué)川途配方食品注冊(cè)管理辦法O t見(jiàn)范怙義技術(shù)網(wǎng)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法配套文件GB25596-2010. GB29922 2013、GB29923 2013.GB7718-201 K GB1 3432-2013. GB2760-2014等y二卷醫(yī)用顯冊(cè)之前沿劭擊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、 消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾 病

2、狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品。 注 意:該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下， 單獨(dú)食用或與其他食品配合使用。女品安全法中美于FSMP的規(guī)定第74條國(guó)發(fā)燈特注陜學(xué)用途配訂世必交懺嚴(yán)格盥督管現(xiàn)第80條應(yīng)當(dāng)妤周為院性加藥黯監(jiān)腎腎呼都門注j燈 注冊(cè)時(shí)提交機(jī)關(guān)材料1廣管適用中隼人怩共和國(guó)廣辦法相反他洗件F 行政法魏關(guān)藥品廣旨管理的劃定,第82條巾請(qǐng)人對(duì)其提史忖料的真文性負(fù)蠡工行級(jí)以卜人尺政府自品名品監(jiān)督甘理M門及用公布注冊(cè)制殊度學(xué)用途配方食油口呆，并對(duì)在劇中獲知的企業(yè)商業(yè)秘播子班保JB.第83條t產(chǎn)個(gè)©應(yīng)i%按照良好泊T,嚴(yán)觀范的要水我立力用T產(chǎn)食品相 通

3、應(yīng)的%產(chǎn)叫量管理，體系.定明對(duì)球體系的運(yùn)什情況進(jìn)行自查. 保證其月效運(yùn)行,并向所在地£ 級(jí)人民政希仰品巧品】督管a 部門提交n臺(tái)報(bào)告上:指匡舞疝冊(cè)右面沿劭擊食品安全法首次明確了 FSMP要實(shí)行嚴(yán)格管理并實(shí)行注冊(cè)制，由國(guó)家食品藥 品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批。食安法實(shí)施條例關(guān)于FSMP規(guī)定九個(gè)條款.處罰現(xiàn)場(chǎng)核查 廣告審批管理 注冊(cè)檢驗(yàn) 標(biāo)簽標(biāo)注 生產(chǎn)銷倍1產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制,E產(chǎn)品注冊(cè)克品陰定前沿動(dòng)百食品安全法實(shí)施條例中九個(gè)條款對(duì)FSMP從產(chǎn)品注冊(cè)到收費(fèi)的實(shí)施和監(jiān)管進(jìn) 行了強(qiáng)調(diào)。卜SVP注冊(cè)管理辦法法律責(zé)任 監(jiān)督檢查標(biāo)簽和說(shuō)明書 臨床試驗(yàn)總則由于食品安全法強(qiáng)調(diào)了 FSMP要實(shí)現(xiàn)注冊(cè)制，為了更好的使特

4、定疾病狀態(tài)人 群獲得安全可靠的營(yíng)養(yǎng)膳食，明確企業(yè) FSMP的申報(bào)要求和流程，食藥監(jiān)總局特 制定了該辦法，對(duì)FSMP從注冊(cè)中請(qǐng)、注冊(cè)條件、注冊(cè)流程、產(chǎn)品研制要求、 穩(wěn)定性試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書要求、監(jiān)督管理及法律責(zé)任等進(jìn)行了逐一 規(guī)定。規(guī)范性文件、技術(shù)規(guī)范T個(gè)規(guī)范性文件十個(gè)規(guī)范性文件是為了更好地促進(jìn) FSMP注冊(cè)工作的開(kāi)展，分別對(duì)FSMP注冊(cè)中 請(qǐng)材料和要求、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、穩(wěn)定性試驗(yàn)、標(biāo)簽說(shuō)明書、生產(chǎn)許可審 查細(xì)則、技術(shù)審批要點(diǎn)、審評(píng)專家管理辦法、注冊(cè)審評(píng)服務(wù)指南、審評(píng)審查工作 細(xì)則進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，為企業(yè)的申報(bào)工作指明了方向。卜7IP涉及的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)七項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī) 仔 r已 小篋耳本加利if的標(biāo)肝y - r*一，li必ftu標(biāo)罌速fi黨叫E'-7.'J派配白MRH一產(chǎn)”益 Kb崛醫(yī)學(xué)用itw療食必業(yè)則y 特耀區(qū)學(xué)制唐必用限力隹品物則一涉及FSMP的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)共有七項(xiàng)，是FSMP研發(fā)和生產(chǎn)的主要依據(jù)。 目前，隨著 食藥監(jiān)總局特殊食品注冊(cè)管理司的成立，特殊醫(yī)