委托實驗管理程序-檢驗科程序文件

1、【實用】檢驗科SOP文件委托實驗管理程序1目的規(guī)范委托實驗管理，保證委托實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。2范圍適用于評估和選擇委托實驗室，并對委托實驗任務(wù)的管理。3職責(zé)3.1 委托實驗項目由技術(shù)負責(zé)人提出，并收集委托實驗室資料。并 組織對委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰M行考核評審。建立委托實驗項目一覽表和委托實驗方登記表。3.2 科主任負責(zé)對技術(shù)負責(zé)人提出的委托實驗項目進行審核。并與 委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4工作程序4.1 委托實驗的條件(1)儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴或特種檢驗項目允許固定委 托實驗。(2)當(dāng)檢測設(shè)備有故障時，允許臨時委托實驗。(3)本科的技術(shù)力量或設(shè)備的配置不能

2、滿足臨床醫(yī)生或患者的要求，允許委托實驗。4.2 委托實驗的實施4.2.1 需要委托實驗時，由技術(shù)負責(zé)人提出并填寫委托實驗申請 單，交科主任審核。關(guān)委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰?按 4.3.1-432)進行考核評審, 確定合格委托方。并填入委托實驗項目一覽表和合格委托實驗 方登記表。4.2.3 由科主任與合格委托方擬訂書面協(xié)議，協(xié)議必須包括以下內(nèi)容：a)明確包括檢驗前以及檢驗后程序在內(nèi)的各項要求；b)委托實驗室有能力滿足這些要求且沒有利益沖突；c)對檢驗程序的選擇適合其預(yù)期用途；d)明確對檢驗結(jié)果的解釋責(zé)任。此協(xié)議由檢驗科主任、質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人每年對其評審一次， 以確保持續(xù)滿足以上的要求

3、，并保存評審記錄。4.2.4 委托實驗室在接收樣品時，需在我檢驗科的委托樣品登記 表中登記，樣品管理員確認。4.2.5 委托實驗過程的控制(1)為確保委托實驗工作質(zhì)量，技術(shù)負責(zé)人在委托實驗送檢樣品中可 加入一定量的密碼平行樣品或標(biāo)準(zhǔn)考核樣品。(2)如在質(zhì)量控制過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果有偏差，需要求委托實驗方 分析原因并立即糾正，如有重大偏差，可中止其委托實驗資格。4.2.6 委托實驗結(jié)果的要求(1)在病歷以及實驗室永久性文檔中，由檔案管理員保留一份委托實 驗室報告的副本。(2)委托實驗室報告的檢驗結(jié)果按正常途徑提供給客戶。(3)技術(shù)負責(zé)人可根據(jù)患者的具體情況以及地方的醫(yī)療環(huán)境，選擇性 地對檢驗結(jié)果

4、做出適當(dāng)?shù)淖稍?解釋。4.2.7 在委托實驗過程中，本檢驗科人員應(yīng)采取適當(dāng)措施確?？蛻?的機密信息和所有權(quán)得到保護。4.3 委托實驗方的管理4.3.1 委托實驗方的條件(1)委托實驗方應(yīng)具備完成所委托實驗項目所需的檢驗儀器和設(shè)施， 能夠按照委托實驗項目規(guī)定的技術(shù)要求進行檢驗，有措施保證結(jié)果的 及時、準(zhǔn)確、可靠、公正；滿足保密規(guī)定；對委托實驗樣品負有檢驗 質(zhì)量責(zé)任。(2)本檢驗科一般優(yōu)先選擇以下實驗室為委托實驗方：a.通過實驗室認可的實驗室；b.通過計量認證的實驗室。4.3.2 委托實驗方的評審(1)本檢驗科對擬委托實驗方的調(diào)研評審工作稱為初次評審；對委托實驗實驗室定期進行的考核復(fù)查稱為定期評審

5、。(2)評審方式可采用能力調(diào)查、比對實驗、標(biāo)準(zhǔn)樣品測試等多種手段。(3)調(diào)查的結(jié)果由技術(shù)負責(zé)人填寫在委托實驗方能力調(diào)查表中。(4)初次評審合格的委托實驗方可成為本檢驗科的委托實驗室。(5)有業(yè)務(wù)往來的委托實驗方，由技術(shù)負責(zé)人組織對其進行定期評 審，評審結(jié)果報科主任批準(zhǔn)，評審合格的委托實驗方可自動延續(xù)其委 托實驗資格，在合格委托實驗方登記表上注明。4.3.3 委托實驗室的中止(1)有下列情況之一，可由技術(shù)負責(zé)人提出中止委托實驗的申請。a.委托實驗期滿；b.委托實驗方的質(zhì)量體系發(fā)生變化，無法滿足要求或影響檢驗質(zhì)量；c.委托實驗方違反委托實驗協(xié)議；d.在定期評審中發(fā)現(xiàn)委托實驗方有嚴(yán)重不符合項，經(jīng)限期整改無效；e.對委托實驗項目本檢驗科已具有足夠的檢驗?zāi)芰Α?2)委托實驗的中止由科主任批準(zhǔn)后通知技術(shù)負責(zé)人修改委托實驗 項目一覽表和合格委托實驗方登記表。(3)必要時，本檢驗科可將中止委托實驗的決定通知委托實驗方。5支持性文件5.1 樣品管理程序5.2 檢驗報告管理程序5.3 表格6.1 委托實驗申請單ABCD-2-07J16.2 委托檢驗送樣表ABCD-2-07J26