10顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證方案

1、*制藥*有 限公司設(shè)備綜合性能驗(yàn)證方案設(shè)備名稱：DXDK40II顆粒包裝機(jī)日 期： 年 月 日驗(yàn)證方案擬定表方案起草人部門負(fù)責(zé)人方案起草日期保障部：制劑車間：二、驗(yàn)證方案審核審核簽名日期GMP?、質(zhì)量部生技部三、驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人（簽名）方案執(zhí)行日期四、驗(yàn)證執(zhí)行小組成員部門執(zhí)行小組成員制劑車間保障部質(zhì)量部生技部目錄1 .概述2 .驗(yàn)證目的3 .安裝確認(rèn)3.1 外觀檢查3.2 文件檢查3.3 材質(zhì)檢查3.4 電源3.5 儀表檢查3.6 儀表校正4 .運(yùn)行確認(rèn)5 .性能確認(rèn)6 .驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告書1 .概述本機(jī)器適用于食品、醫(yī)藥等產(chǎn)品中的松散狀、無粘性細(xì)小顆粒物 品的小劑量自動包裝。本機(jī)器具有自動制袋

2、、可調(diào)量杯計(jì)量、充填、 打印日期、封合部位打口、計(jì)數(shù)等功能。主要組成有：無級調(diào)速機(jī)構(gòu)、 間隔齒輪及錐輻無級調(diào)速機(jī)構(gòu)、 偏心鏈輪機(jī)構(gòu)、行星差動輪系、可調(diào) 量杯機(jī)構(gòu)、打字機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)廠家：天津市三橋包裝機(jī)械股份合作公司出廠日期：2001年8月設(shè)備型號：DYDK40II本公司設(shè)備編號：Z DYDK40II 1Z - DYDK40II 2Z - DYDK40II 3安裝位置（房間）：制劑車間顆粒分裝間2 .驗(yàn)證目的2.1 檢查并確認(rèn)該設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)和 GMP要求，資料和文件 符合GMP管理要求。2.2 檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求。2.3 驗(yàn)證該設(shè)備在生產(chǎn)板藍(lán)根顆粒時， 能保證產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)

3、符 合要求。3.安裝確認(rèn)3.1外觀檢查檢查®目標(biāo)準(zhǔn)及要求結(jié)果設(shè)備定顆粒分裝問材質(zhì)與物料接觸§的不為銹鋼內(nèi)、夕部結(jié)構(gòu)便于清洗,尢夕匕角儀表溫$儀操作問生產(chǎn)環(huán)境能滿足要求，有與之匹配的水、電設(shè)備標(biāo)牌完整、清晰檢查人:日期:3.2文件檢查文件名稱存放地點(diǎn)顆粒包裝機(jī)說明書公司檔案室、保障部、生產(chǎn)車間（每臺一份）合格證公司檔案室（每臺一份）開箱驗(yàn)收記錄、安裝調(diào)試單公司檔案室（每臺一份）結(jié)論：該設(shè)備資料齊全，符合 GMP管理要求。檢查人：日期：3.3材質(zhì)檢查：該設(shè)備材質(zhì)報(bào)告存公司檔案室部件要求結(jié)論制袋導(dǎo)梢不銹鋼料盤不銹鋼量杯不銹鋼料斗不銹鋼檢查人：日期:3.4電源設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備

4、注單相220V單相三線220V功率1.5KW1.5KW頻率50Hz50Hz接地保護(hù)0.9 Q接地檢測復(fù)印件檢查人：日期:3.5儀表檢查儀表名稱生產(chǎn)廠家數(shù)量檢查結(jié)果備注檢查人:日期:4.運(yùn)行測試：目的：確認(rèn)顆粒包裝機(jī)各部分功能正常，符合設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：顆粒包裝機(jī)各步程序運(yùn)行正常，與操作說明書相符測試過程：運(yùn)行測試前應(yīng)確認(rèn)顆粒包裝機(jī)各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒，如：一一設(shè)備安裝穩(wěn)固電源連接符合要求 一一潤滑良好檢查人：日期：準(zhǔn)備工作就緒后，按說明書操作機(jī)械，測試情況見下表認(rèn)。5.性能確認(rèn)按設(shè)備操作SOP分裝三批顆粒劑，對設(shè)備進(jìn)行性能確時間專制量杯用打字打口切刀操作者結(jié)論：檢查人：日期:5.1性能確認(rèn)項(xiàng)

5、目及標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)取樣方法復(fù)合膜小袋 外觀封合嚴(yán)密平整，不漏氣，壓痕 清晰，無皺折，批號打印清晰。1 .運(yùn)行1小時，每隔 15分鐘取樣測定 一次。2 .合格后再運(yùn)行1小 時，每隔半小時取 樣測定，直至該批 300kg運(yùn)行完畢。3 .再按上述同樣方法 連續(xù)運(yùn)行2批。裝量差異設(shè)定該機(jī)轉(zhuǎn)速為40袋/分，每 次取4袋，每袋的裝量與標(biāo)示 量相比，不得過士 4%的限度。5.2測試結(jié)果品名批號測試日期包裝規(guī)格g/S參數(shù)時間外觀裝量差異結(jié)論轉(zhuǎn)速（袋/min）1234結(jié)果檢查人:檢查日期:品名批號測試日期包裝規(guī)格g朦參數(shù) 時間外觀裝量差異結(jié)論轉(zhuǎn)速（袋/min）1234結(jié)果檢查人：檢查日期:品名批號測試日期包裝規(guī)格g段參數(shù) 時間外觀裝量差異結(jié)論轉(zhuǎn)速（袋/min）1234結(jié)果檢查人:檢查日期:6