醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案現(xiàn)場驗(yàn)收檢查

1、呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收考試卷企業(yè)名稱：姓名：崗位：分?jǐn)?shù)：一、單項(xiàng)選擇題（每題 3 分，共 10 題）1 . 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食藥總局第 8 號(hào)）是（）開始施行 的。A.2014年1月1日B.2014年10月1日C.2014年6月1日D.2014年8月1日2 . 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第 650號(hào)）是（）開始施行的。A.2014年1月1日B.2014年10月1日C.2014年6月1日D.2014年8月1日3 .醫(yī)療器械哪類風(fēng)險(xiǎn)程度最高（）。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C第三類醫(yī)療器械4 .第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理。A.備案B.

2、許可C不需備案和許可5 .醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3年B.4年C.5年D.6年6 . 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期（）前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請(qǐng)。A.1年B.3個(gè)月C.5個(gè)月D.6個(gè)月7 .從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品 監(jiān)督管理部門進(jìn)行（）A.備案B.許可C不需備案和許可8 .醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年，無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷 售記錄應(yīng)當(dāng)保存（）年。A.2， 5，永久保存B.3， 6 ， 20C.4， 5,2

3、0D.1， 5， 209 .從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行（）A.備案B.許可C不需備案和許可10 .醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的（）。A.介紹信B.授權(quán)書二、多項(xiàng)選擇題（每題 5 分，共 10 題）1 . 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng) 營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下哪些記錄、制度和搜集哪些文件（）A.供貨者的資質(zhì)B.醫(yī)療器械的合格證明文件C.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度D.銷售記錄制度2 .下列哪些情形，處以相應(yīng)的罰款：貨值金額不足1 萬元的，并處5萬元以上 10 萬元以下罰款；貨值金額1 萬元以

4、上的，并處貨值金額10 倍以上 20 倍以下罰款。（）A.生產(chǎn)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的B.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年 底自查報(bào)告的D.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的3 .許可事項(xiàng)的變更包括（）A.經(jīng)營場所的變更B.經(jīng)營方式的變更C.經(jīng)營的變更D.庫房的變更4 .有下列（）之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1 萬元以上 3 萬元以下罰款。A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或擅自設(shè)立庫房的；B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)

5、療器械經(jīng)營質(zhì)量質(zhì)量規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的5 .偽造、變?cè)臁①u賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十四條的規(guī)定予以處罰，（）A.由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；8 .違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；C.違法所得1萬元以上，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；D.構(gòu)成違反治 安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。9 .有下列哪些情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照醫(yī)療器

6、械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條處以 5000 元以上 2 萬元以下罰款。 （）A.經(jīng)營企業(yè)未依照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量質(zhì)量規(guī) 范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用 單位的；D.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè) 未依照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。10 有下列哪些情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正，處 5000元以上2萬元以下罰款。（）A.醫(yī)療器

7、械經(jīng) 營企業(yè)未依照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的；B.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用 單位的；C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān) 督管理辦法要求提供授權(quán)書的；D.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交 年度自查報(bào)告的。11 偽造、變?cè)?、賣賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部（），并處（）A.責(zé)令改正B.并處5千以上2萬元以下罰款C.并處1萬元以下罰款D.并處1萬元以上3萬元以下罰款9.未依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法規(guī)定備案或者備案時(shí)提供虛假材料的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十五條的規(guī)定予以（）處罰。A.由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1 萬元以下罰款。B.備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝幻Q；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員 5 年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。C.并處1萬元以下罰款D.并處1萬元以上3萬元以下罰款10.提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門（）A.由原發(fā)證部