醫(yī)療器械軟件描述

1、醫(yī)療器械軟件描述文檔1. 基本信息1.1. 產(chǎn)品標識軟件名稱： 軟件型號： 軟件版本號： 軟件制造商： 軟件生產(chǎn)地址:1.2. 安全性級別軟件的安全f級別為 A/B/C級。理由如下：a）軟件的預(yù)期用途為：b）軟件的功能包括：c）如果軟件失效，可能導(dǎo)致以下后果（按軟件各功能失效逐條描述，如果軟件失效的時候由硬件降低失效后果或危害發(fā)生概率，可以做說明，并由此降低安全性級別）：1 ）2）3）1.3. 結(jié)構(gòu)功能1.3.1 .組成模塊、各模塊功能及模塊相互關(guān)系依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)格給出體系結(jié)構(gòu)圖（如圖 1.3-1所示）。嵌入式軟件（SDS）體系結(jié)構(gòu)圖一一示例1獨立式軟件（SDS）體系結(jié)構(gòu)圖一一示例 2資料結(jié)構(gòu)

2、圖（SC）舉例醫(yī)院管理系統(tǒng)一費二 方一號7 處門掛務(wù)理_財管房理卜-病管XI一房理L 藥管庫理藥管診理掛號學(xué)的再- 進 _ 哪里 一 常生出外.V處資圖1.3-1 XXX體系結(jié)構(gòu)圖1.3.2 各模塊功能說明系統(tǒng)主要由XXXXXX模塊組成。各模塊功能簡介如下:產(chǎn)品名稱版本號模塊名稱軟件功能項目功能說明一級功能二級功能三級功能模塊名稱軟件功能項目功能說明一級功能二級功能三級功能注：1、每個軟件模塊一份表單2、軟件功能項目列表需列出與測試相關(guān)的所有功能（包括各級子功能）3 、功能說明欄目應(yīng)填寫：功能項目概述、邊界值規(guī)定（數(shù)據(jù)有效性）、安全說明等信息。4 、功能列表上所列出來的功能必須是可以實現(xiàn)或演示

3、的。5 、功能名稱與軟件、文檔保持一致。6 、 軟件功能項目列表根據(jù)需要列出（可增加或刪減子功能列）。1.3.2. 用戶界面設(shè)計采用廣泛應(yīng)用的圖形用戶界面（GUI ） ，即諸如窗口、菜單、對話框、滾動條等。用戶主界面見圖1.3-2 。圖 1.3-2 XXX 用戶主界面1.3.3. 外部接口XXX 可使用 VISUAL C+ 提供的對SQL SERVER 的接口，進行對數(shù)據(jù)庫的所有訪問。XXX 可使用 SQL SERVER 的對數(shù)據(jù)庫的備分命令，以做到對數(shù)據(jù)的保存。在網(wǎng)絡(luò)軟件接口方面，使用一種無差錯的傳輸協(xié)議，采用滑動窗口方式對數(shù)據(jù)進行網(wǎng)絡(luò)傳輸及接收。1.4. 硬件關(guān)系1.4.1. 物理拓撲圖嵌

4、入式軟件物理拓撲關(guān)系表格形式一一示例1硬件軟件分類零件種類功能顯示部分血壓顯示7工具LED血壓值顯示取局血壓 ？取低血壓、月辰拍在表小時刻顯示7工具LED疇刻顯示顯示現(xiàn)在時刻壓力單位顯示LEDmmHg / kPa 顯示顯示血壓值以及壓力值的單位開關(guān)部分開始/關(guān)閉開關(guān)開始/關(guān)閉開關(guān)讀取控制開始測量血壓測量時停止測量背面功能設(shè)定開關(guān)背面功能設(shè)定開關(guān)讀取控制時刻的設(shè)定等、主機功能設(shè)定的更改打印部分打印切紙打印控制測量結(jié)果的打印、打印后切紙血壓測量部分泵、電磁閥、壓力傳感器血壓測定控制測量時加壓、減壓控制、脈搏信號處理以及測量值的確定安全監(jiān)視用壓力傳感器壓力安全檢測控制壓力監(jiān)測、急排控制袖帶驅(qū)動部分袖

5、帶驅(qū)動用馬達袖帶控制袖帶的卷曲、固定、開放語音部分揚聲器語音控制測量通知外部進出力部串行通信串行進出力測量結(jié)果出力、指令輸入記憶存儲U盤設(shè)定值記憶存儲控制功能設(shè)定內(nèi)容的保持嵌入式軟件物理拓撲關(guān)系表格形式一一示例Medical Device/(System)UserData entryKeyboardUserInterfaceSoftwareApplicationSoftwareHardwareInterfaceSoftwareSensorReadingManrtcr -Information-DisplayZlHardwareControltPatient獨立式軟件物理拓撲關(guān)系表格形式一一示例

6、3圖1.4-1物理拓撲圖資料1.4.2. 連接關(guān)系描述與PC連接與醫(yī)療器械硬件連接1.5. 運行環(huán)境1.5.1. 硬件配置處理器 :儲存器外設(shè)器件輸入 /輸出設(shè)備1.5.2. 軟件環(huán)境 系統(tǒng)軟件： 支持軟件： 必備軟件： 選配軟件： 殺毒軟件：1.5.3. 網(wǎng)絡(luò)條件網(wǎng)卡：網(wǎng)絡(luò)類型:網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)：1.6. 適用范圍獨立軟件：軟件的適用范圍和適用人群。軟件組件：同醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍和適用人群1.7. 禁忌癥獨立軟件：軟件的禁忌癥和不適用人群。軟件組件：同醫(yī)療器械產(chǎn)品的禁忌癥和不適用人群。1.8. 上市歷史（軟件組件寫醫(yī)療器械的上市歷史）（表格形式）國產(chǎn)首次注冊示例：該醫(yī)療器械，產(chǎn)品名稱為XXXXX

7、 ，據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及預(yù)期用途，按醫(yī)療器械分類目錄分為6870 類軟件，按照二/ 三類醫(yī)療器械進行首次注冊。進口（首次/重新）該醫(yī)療器械作為XXX的組件，在中國（首次/重新）申請上市。依據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及預(yù)期用途，按醫(yī)療器械分類目錄分為 68XX-XX類。上市歷史詳情見下表：上市國家管理類別上市時間版本號現(xiàn)版本號原產(chǎn)國（中國）歐洲（如有）美國（如有）2.實現(xiàn)過程 2.1開發(fā)綜述我司于XXXX年XX月開始XX軟件的開發(fā)工作。整個開發(fā)過程包括可行性研究和項目開發(fā)計劃、需求分析、概要設(shè)計、詳細設(shè)計、編碼、集成、測試等 6個階段，并編制相應(yīng)開發(fā)文檔。本軟件開發(fā)采用XXXX模型。在開發(fā)過程中，采用的語言、工具和方法

8、分別為：a）語言：本軟件開發(fā)米用 XX語言；b）工具：一 軟件需求工具：XXXXX ,版本：XXXXXX ,來源（制造商）：XXXXXX ;一 設(shè)計工具：一 構(gòu)造工具：一 測試工具：一 維護工具：一 配制管理工具：一 缺陷管理工具：c）開發(fā)方法：本軟件采用 XXXXX方法；在開發(fā)過程中，開發(fā)人員為XXX人，開發(fā)時間為 XX月，工作量為XXXX人月。代碼行共XXXX行，控制文檔 XXXX個。2.2 風險管理風險管理報告全文，見附件 1。XXX風險管理報告（文件號：xxx版本：xxx）2.3 需求規(guī)格（SRS）需求規(guī)格說明書（SRS）全文，見附件2。需求規(guī)格說明書（文件號：xxx 版本：xxx）2

9、.4 生存周期軟件開發(fā)計劃（SDP）摘要見附件3。軟件配制管理計劃（SCMP）摘要見附件4。軟件維護計劃摘要見附件 5。生存周期實施情況核查表見附件6。2.5 驗證與確認軟件驗證與確認計劃見附件7。在軟件開發(fā)過程中，進行了以下測試：序號測試測試文檔編PXXX單元測試XXX單元測試計劃XXX單元測試報告各測試文檔t¥見附件82.6 缺陷管理2.6.1 缺陷管理的流程缺陷管理流程為:步驟工作主要內(nèi)容負責人1缺陷報告22.6.2缺陷總數(shù)和剩余數(shù)開發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)缺陷 xx個，上市后剩余缺陷數(shù)為 xx個。剩余缺陷描述、嚴重度、整改計劃為：序號缺陷描述嚴重度整改計劃計劃完成時間2.7 修訂歷史軟件

10、版本的命名規(guī)則：軟件的版本號為XX.XX.XXXXX的形式，版本號中，第一位是xx,代表:XXXX ,第二位是 xx ,代表 本軟件修訂歷史序號軟件版本修訂日期修訂類型變更內(nèi)容描述1232.8 臨床評價參考醫(yī)療器械軟件描述文檔附件9“臨床評價報告（文件號：xxx 版本號xxx）”。與注冊資料 7臨床評價資料一致。資料3 核心算法概述算法類型： 公認成熟算法：公開文獻專利標準、原理簡單明確、上市超過四年且無不良事件。公認成熟算法列明 名稱、原理、用途，全新算法列明名稱、原理、用途，并提供驗證資料。 全新算法：源自科學(xué)研究和臨床數(shù)據(jù)內(nèi)容： 實質(zhì)首次注冊：所有核心算法 實質(zhì)重新注冊：新增核心算法資料

11、附件 1XXX 風險管理報告資料XXX 需求規(guī)格說明書(SRS)1. 引言1.1 編寫目的為了明確“XXXXX ”項目的需求，為用戶和分析設(shè)計人員之間的交流提供方便，更好地安排項目規(guī)劃與進度，組織軟件開發(fā)與測試，減少項目風險，撰寫本需求規(guī)格規(guī)格說明書。本需求規(guī)格說明書的讀者為項目經(jīng)理、分析設(shè)計人員、程序員、質(zhì)量保證人員、維護人員以及客戶方 的相關(guān)人員。1.2 項目背景1.3 定義GB/T 11457 所列術(shù)語和下列定義適用于本指南。合同：指XXXX 共同簽署的關(guān)于本項目的合同。客戶：指XXXX 公司。語言：是指具有語法和語義的通信工具，包括一組表達式、慣例和傳遞信息的有關(guān)規(guī)則。編程語言：是指用

12、于編寫源程序的高級語言和匯編語言。用戶： XXXXXX1.4 參考資料a) GB/T 11457軟件工程術(shù)語b) GB 8566 計算機軟件開發(fā)規(guī)范c) GB 8567 計算機軟件產(chǎn)品開發(fā)文件編制指南d )GB/T 12504計算機軟件質(zhì)量保證計劃規(guī)范e )GB/T 12505計算機軟件配置管理計劃規(guī)范f) GB/T 19001質(zhì)量管理體系g )ISO9001 質(zhì)量管理體系h )ISO9000-3 質(zhì)量管理體系i ) ISO/IEC 12207 軟件生命周期過程標準j) ISO/IEC TR 15504 軟件過程評估標準k) IEEE1058.1 軟件項目管理計劃標準1 ) CMM 2.0 能

13、力成熟度模型m ) PMBOK 項目管理知識體系n ) 項目計劃任務(wù)書o ) 項目開發(fā)計劃p ) 設(shè)備用戶手冊2. 總體描述2.1 目標2.1.1 開發(fā)意圖、應(yīng)用目標a）開發(fā)意圖：XXXX。b ） 應(yīng)用目標：XXXX2.1.2 產(chǎn)品描述（描述產(chǎn)品的基本要求、主要部分、外部接口等可使用框圖展示較大系統(tǒng)的主要部分、相互關(guān)系、外部接口等）2.1.2.1 軟件系統(tǒng)總體結(jié)構(gòu)圖采用基于采用MVC 模式架構(gòu)的開發(fā)方式，實現(xiàn)的系統(tǒng)具有界面美觀、操作簡單、開發(fā)系統(tǒng)容易升級、系統(tǒng)開發(fā)周期短、成本低等優(yōu)點。在項目的研發(fā)中，從體系結(jié)構(gòu)上將本系統(tǒng)設(shè)計為4層結(jié)構(gòu)：系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖（結(jié)構(gòu)圖說明）2.1.2.2 軟件系統(tǒng)總體數(shù)據(jù)流

14、圖（圖示及說明）2.1.2.3 系統(tǒng)功能的總體用況圖（圖示及說明）2.1.2.4 約束：a） 系統(tǒng)接口；（列出每個系統(tǒng)接口，識別完成系統(tǒng)需求的軟件功能以及與系統(tǒng)匹配的接口描述。）b） 用戶界面；（如要求的屏幕顯示格式、頁面、版式、報告內(nèi)容、菜單內(nèi)容等）c） 硬件接口；（如支持的設(shè)備，采用的協(xié)議等）d） 軟件接口；（與其他軟件的接口，軟件應(yīng)提供名稱、助記符、規(guī)格說明編號、版本號、來源，接口軟件的目的等）e） 通信接口；（如局域網(wǎng)協(xié)議等）f） 內(nèi)存約束；（對主存、輔存的任何使用特征和限制）g） 運行；（如用戶引發(fā)的操作、交互操作的周期、無人值守操作的周期、數(shù)據(jù)處理支持能力、備份和回復(fù)操資料作)h)

15、 現(xiàn)場適應(yīng)性需求(給定現(xiàn)場、任務(wù)和運行模式的需求)2.2 產(chǎn)品功能描述軟件的將執(zhí)行主要功能的概要。 變量之間的邏輯關(guān)系)(可用文本或圖示的方法，顯示不同功能及其之間的關(guān)系，顯示2.3 用戶的特點a) 管理員：。b )用戶1 ：c)用戶2：2.4 約束條件經(jīng)費限制：時間限制：硬件局限：方法、技術(shù)、環(huán)境：法規(guī)：標準：并行操作：審核功能：3. 具體需求3.1 外部接口各接口描述包括以下內(nèi)容：a) 項的名稱；b) 目的描述；c) 輸入源和輸出目的地；d) 有效范圍、準確度和容限；e) 測量單位；f) 定時；g) 與其他輸入 /輸出的關(guān)系；h) 屏顯格式；i) 窗口格式；j) 數(shù)據(jù)格式；k) 命令格式；

16、l) 結(jié)束消息。3.1.1.1 用戶接口3.1.1.2 硬件接口3.1.1.3 軟件接口3.1.1.4 通信接口3.2 功能需求3.2.1 用戶注冊功能系統(tǒng)應(yīng)能完成用戶注冊功能主參加者：用戶環(huán)境目標：前置條件：數(shù)據(jù)庫有足夠的空間。觸發(fā)器：用戶進入注冊界面。場景：a) 用戶進入注冊界面。b )用戶輸入會員名。c) 用戶輸入登錄密碼。d )用戶輸入確認密碼。e) 用戶輸入其他個人基本信息。f) 用戶輸入驗證碼。g )點擊確認按鈕，提交注冊信息。異常：a)用戶注冊的會員名已在系統(tǒng)中存在時，給出提示信息，讓其更改所輸入的會員名。b )用戶輸入的確認密碼與登錄密碼不一致時，給出提示信息，讓其重新輸入密碼

17、。c)用戶輸入的驗證碼錯誤時， 給出提示信息， 隨機更換驗證碼的圖片后，讓其重新輸入驗證碼。優(yōu)先級：必須被實現(xiàn)。何時可用：首次開發(fā)。使用頻率：每天多次。后置條件：用戶完成操作后顯示注冊成功信息?；顒訄D3.2.23.3 性能需求3.3.1 支持的終端數(shù)：資料3.3.2 支持同時運行的用戶數(shù)量；3.3.3 要處理的信息量和類型：3.3.4 精度3.3.5 速度：3.3.6 人身和環(huán)境安全性需求3.4 數(shù)據(jù)庫邏輯需求(規(guī)定將置于數(shù)據(jù)庫的任何信息的邏輯需求，可包括：)a) 不同功能使用的信息類型；b) 使用頻度；c) 訪問能力；d) 數(shù)據(jù)實體及其之間的關(guān)系；e) 完整性約束；f) 數(shù)據(jù)保存要求3.5

18、設(shè)計約束(描述由可能由其他標準、硬件局限等引發(fā)的設(shè)計約束)3.6 軟件系統(tǒng)屬性3.6.2 可靠性3.6.3 可用性3.6.4 保密性需求a) 對注冊過的用戶個人信息的嚴格保密，除用戶自己以及管理員之外，其他人不能查閱用戶信息。b ) 對數(shù)據(jù)傳輸過程需有嚴格的保密機制，防止用戶數(shù)據(jù)的泄露。c)對于管理員要分發(fā)給管理數(shù)據(jù)庫的權(quán)限。3.6.4 可維護性3.6.5 可移植性資料附件 3XXX軟件開發(fā)計劃（SDP）摘要1. 引言本條應(yīng)簡述本文檔適用的系統(tǒng)和軟件的用途，它應(yīng)描述系統(tǒng)和軟件的一般特性；概述系統(tǒng)開發(fā)、運行和維護的歷史；標識項目的投資方、需方、用戶、開發(fā)方和支持機構(gòu)；標識當前和計劃的運行現(xiàn)場；列

19、出其他有關(guān)的文檔。2. 實施整個軟件開發(fā)活動的計劃2.1 軟件開發(fā)過程本條應(yīng)描述要采用的軟件開發(fā)過程。計劃應(yīng)覆蓋論及它的所有合同條款，確定已計劃的開發(fā)階段（適用的話） 、目標和各階段要執(zhí)行的軟件開發(fā)活動。2.2 軟件開發(fā)總體計劃2.2.1 軟件生存周期描述預(yù)期采用的生存周期模型，并進行說明2.2.2 軟件開發(fā)方法本條應(yīng)描述或引用要使用的軟件開發(fā)方法，包括為支持這些方法所使用的手工、自動工具和過程的描述。該方法應(yīng)覆蓋論及它的所有合同條款。2.2.3 可重用的軟件產(chǎn)品本條應(yīng)描述標識、評估和吸納可重用軟件產(chǎn)品要遵循的方法，包括搜尋這些產(chǎn)品的范圍和進行評估的準則。描述應(yīng)覆蓋合同中論及它的所有條款。在制

20、定或更新計劃時對已選定的或候選的可重用的軟件產(chǎn)品應(yīng)加以標識和說明，（若適用）同時應(yīng)給出與使用有關(guān)的優(yōu)點、缺陷和限制。2.2.4 處理關(guān)鍵性需求本條應(yīng)分以下若干條描述為處理指定關(guān)鍵性需求應(yīng)遵循的方法。描述應(yīng)覆蓋合同中論及它的所有條款。3. 進度表和活動網(wǎng)絡(luò)圖本章應(yīng)給出：a進度表，標識每個開發(fā)階段中的活動，給出每個活動的初始點、提交的草稿和最終結(jié)果的可用性、其他的里程碑及每個活動的完成點；b 活動網(wǎng)絡(luò)圖，描述項目活動之間的順序關(guān)系和依賴關(guān)系，標出完成項目中有最嚴格時間限制的活動。4. 項目組織和資源4.1 項目組織資料本條應(yīng)描述本項目要采用的組織結(jié)構(gòu)，包括涉及的組織機構(gòu)、機構(gòu)之間的關(guān)系、執(zhí)行所需活

21、動的每個機構(gòu)的權(quán)限和職責。4.2 項目資源本條應(yīng)描述適用于本項目的資源。（若適用）應(yīng)包括：a 人力資源，包括：1） 估計此項目應(yīng)投入的人力（人員時間數(shù)）；2） 按職責（如：管理，軟件工程，軟件測試，軟件配置管理，軟件產(chǎn)品評估，軟件質(zhì)量保證和軟件文檔編制等）分解所投入的入力；3） 履行每個職責人員的技術(shù)級別、地理位置和涉密程度的劃分；b 開發(fā)人員要使用的設(shè)施，包括執(zhí)行工作的地理位置、要使用的設(shè)施、保密區(qū)域和運用合同項目的設(shè)施的其他特性；c 為滿足合同需要，需方應(yīng)提高的設(shè)備、軟件、服務(wù)、文檔、資料及設(shè)施，給出一張何時需要上述各項的進度表；d 其他所需的資源，包括：獲得資源的計劃、需要的日期和每項資

22、源的可用性。資料附件 5XXX 軟件配置管理計劃（SCMP ）摘要1. 軟件配置管理活動 本章描述配置標識、配置控制，配置狀態(tài)記錄與報告以及配置檢查與評審等四方面的軟件配置管理活動的需求。1.1 配置標識1.1.1 本條必須詳細說明軟件項目的基線（即最初批準的配置標識）在軟件生存周期中，主要有三種基線，它們是功能基線、分配基線和產(chǎn)品基線。對于每個基線，必須描述下列內(nèi)容：a每個基線的項（包括應(yīng)交付的文檔和程序）；b 與每個基線有關(guān)的評審與批準事項以及驗收標準；c在建立基線的過程中用戶和開發(fā)者參與情況。例如，在產(chǎn)品基線中，要定義的元素可以包括：a產(chǎn)品的名字和命名規(guī)則；b 產(chǎn)品標識編號；c對每一個新

23、交付的版本，要給出版本交付號、新修改的描述、修改交付的方法、對支持軟件的修改要求以及對有關(guān)文檔的修改要求；d 安裝說明；e已知的缺陷和故障；f軟件媒體和媒體標識。1.1.2 本條必須描述本項目所有軟件代碼和文檔的標題、代號、編號以及分類規(guī)程例如，對代碼來說：a編譯日期可以作為每個交付模塊標識的一部分；b 在構(gòu)造模塊源代碼的順序行號時，應(yīng)使它適合于模塊作進一步的修改。1.2 配置控制1.2.1 本條必須描述軟件生存周期中各個階段使用的修改批準權(quán)限的級別1.2.2 本條必須定義對已有配置的修改申請進行處理的方法其中包括：a詳細說明在本計劃第3.2 條描述的軟件生存周期各個階段中提出修改申請的程序（

24、可以用注上自然語言的流程圖來表達）；b 描述實現(xiàn)已批準的修改申請（包括源代碼、目標代碼和文檔的修改）的方法；c描述軟件庫控制的規(guī)程，其中包括庫存軟件控制、對于適用基線的讀寫保護、成員保護、成員標識、檔案維護、修改歷史以及故障恢復(fù)等七項規(guī)程；資料d 如果有必要修補目標代碼，則要描述其標識和控制的方法。2. 工具、技術(shù)和方法本章必須指明為支持特定項目的軟件配置管理所使用的軟件工具、技術(shù)和方法，指明它們的目的，并在開發(fā)者所有權(quán)的范圍內(nèi)描述其用法。例如，可以包括用于下列任務(wù)的工具，技術(shù)和方法：a軟件媒體和媒體文檔的標識。b 把文檔和媒體置于軟件配置管理的控制之下，并把它正式地交付給用戶。例如，要給出對

25、軟件庫內(nèi)的源代碼和目標代碼進行控制的工具、技術(shù)和方法的描述；如果用到數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)，則還要對該系統(tǒng)進行描述。又如，要指明怎樣使用軟件庫工具、技術(shù)和方法來處理軟件產(chǎn)品的交付。c編制關(guān)于程序及其有關(guān)文檔的修改狀態(tài)的文檔。因此必須進一步定義用于準備多種級別（如項目負責人、配置控制小組、軟件配置管理人員和用戶）的管理報告的工具、技術(shù)方法。資料附件 5資料XXX 軟件維護計劃摘要1. 維護范圍 a) 改正性維護 b) 適應(yīng)性維護 c) 完善性維護 d) 預(yù)防性維護2. 維護工作流程附件6XXX軟件生存周期實施情況核查表（YY/T 0708 ）52.201.1應(yīng)維護應(yīng)用本標準形成的文件并應(yīng)使 其成為質(zhì)量記

26、錄的一部分 見圖241。 宜依照GB/T 19001-2000 中 4. 2 的要求實 施。52.201.2這些文件（以下簡稱為風險管理文 檔），應(yīng)根據(jù)規(guī)定的配置管理機制進行 批準、發(fā)布和更改。宜依照 GB/T19001-2000 中的 4.2.3 的要求 實施52.201.3在整個開發(fā)生存周期中，應(yīng)形成風險 管理概要，并將其作為風險管理文檔 的一部分。其內(nèi)容應(yīng)包括：a)已識別的危害以及其起因b)風險情計c)用于消除或控制危害的風險所米取的 安全性措施的證明d)風險控制e)驗證證明通過檢查風險管理文檔核查其符合性52.202.1制造商應(yīng)制定風險管理計劃。52.202. 2計劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：a

27、)計劃的范圍，確定項目或產(chǎn)品以及該 計劃適用的開發(fā)和生存周期的各階 段；b)使用的開發(fā)生存周期 （見52.203 ）,包 括驗證計劃的開發(fā)生存周期的各階 段；c)依照GB/T 19001-2000 中5.1的管理職責；d)風險管理過程e)審核要求52. 202.3如果在開發(fā)過程中計劃改變，應(yīng)保留 更改的記錄通過檢查風險管文檔核查其符合性52. 203. 1應(yīng)為可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的設(shè)計和開發(fā)定義開發(fā)生存周期52. 203. 2開發(fā)生存周期應(yīng)分解為各個階段和任 務(wù)，對每一個階段和任務(wù)都應(yīng)明確定 義輸入和輸出以及活動。52. 203. 3開發(fā)生存周期應(yīng)包括風險管理的整個 個過程。52. 203. 4

28、開發(fā)生存周期應(yīng)包括對文檔的要求。52. 203. 5風險管理活動應(yīng)合適地貫穿于開發(fā)生 存周期中，見52. 204 。注:在附錄DDD （資料性附錄）給出了 一個開發(fā)生存周期的示例。通過檢查風險管理文檔核查其符合 性。52.203.6應(yīng)在開發(fā)生存周期的所用階段和任務(wù) 之內(nèi)或N間的適用處，建立和維護一 套明確的問題解決體系，并作為風險 管理文檔的一部分.根據(jù)間題，該體系 可具有如下特征：一定義作為開發(fā)生存周期的一部分 ；一允許報告潛在的或現(xiàn)存安全性和 （或）性能方面的問題，一包括對每個問題的相關(guān)風險的評估；一確定問題分析結(jié)束的準則安全性 和（或）性能方卸；一確定解決各種問題所采取的措施 ；一確定每

29、一種措施的確認方法 ；一確定驗證持續(xù)符合性的步驟。52 .204.1要素應(yīng)米用包括如卜要素的風險管理過程：一風險分析；一風險控制。52.204.2要求風險管理過程應(yīng)貫穿于整個開發(fā)生存 周期。52.204.3風險分析52.204.3.1危害分析52.204.3.1.1應(yīng)按風險管理計劃進行危害的識別， 見 52.202 。52.204.3.1.應(yīng)對所有合理可預(yù)見的情況進行危害2識別，包括：一正常使用情況下；一不止確使用情況下。52.204.3 .1.3應(yīng)考慮合適的危害狀況，包括 ：一對患者的危害；一對操作者的危害；一對維護人員的危害；一對附近人員的危害；一對環(huán)境的危害。52.204.3.1.4應(yīng)考

30、慮可能導(dǎo)致危害的合理可預(yù)見的 事件序列。52.204.3.1.5應(yīng)考慮導(dǎo)致危害的合適的原因，包括：一人的因素，包括入體工程學(xué)方面的 限制；一硬件故障；一軟件故障；一集成錯誤；一環(huán)境條件。52.204.3.1.6應(yīng)考慮合適的事項，包括：一系統(tǒng)組件的兼容性，包括硬件和軟 件；一用戶界面，包括命令語言、警告以 及出錯信息；用戶界面和使用說明書中使用的文 本的翻譯準確性；_針對有意或無意的人為因素影響的 數(shù)據(jù)彳護；一風險（受益）準則;一第二方軟件。52.204.3.1.7應(yīng)米用與開發(fā)生存周期階段相適應(yīng)的 危害識別方法。52.204.3.1.8所采用的方法（例:故障樹分析法，失效 模式和效應(yīng)分析）應(yīng)歸檔

31、到風險管理文 檔中。52.204.3.1.9方法應(yīng)用的結(jié)果應(yīng)歸檔到風險管理文 檔中。52.204.3.1.每個被識別的危害和引發(fā)的原因應(yīng)記10錄在風險管理概要中。通過檢查風險管理文檔核查符合 性52.204.3.2風險情計52.204.3.2.1對每一個被識別的危害，應(yīng)倩計其風 險。52.204.3.2.2風險情計應(yīng)基于對每個危害發(fā)生的可 能性和（或）每個危害發(fā)生后果的嚴重 度進行估計。52.204.3.2.3嚴重度級別分類方法應(yīng)記錄在風險管 理文檔中。52.204.3.2.4危害發(fā)生的可能性的估計方法既可以 是定量的也可以是定性的，并應(yīng)記錄 在風險管理文檔中。52.204.3.2.5對每個危

32、害，其估計的風險應(yīng)記錄在 風險管理概要中。通過檢查風險管理文檔核查符合 性。52.204.4風險控制52.204.4.1應(yīng)控制風險以使每個已識別的危害的 經(jīng)估計的風險降至可接受的程度。52.204.4.2如果風險彳氐于或等于最大可容許風 險，并且該風險已經(jīng)盡可能合理可行 地降低了，那么認為是可接受的。52.204.4.3風險控制方法應(yīng)降低危害發(fā)生的可能 ，性或危害的嚴重度，或兩者均降低。正確實施降低風險手段的可能性，應(yīng)以定，住或定量的方式說明見附錄CCC（資料性附錄）。52.204.4.4風險控制的方法應(yīng)自向危害起因（例如，通過降低其可能性）或在危害的起 因出現(xiàn)時采取保護措施，或者兩者均 采用

33、，優(yōu)先級如下：固有安全設(shè)計；一保護措施包括警報；關(guān)于剩余風險的充分的用戶信息。52.204.4.5控制風險的各種要求應(yīng)直接在風險管 理概要中文件化或引用。52.204.4.6風險控制有效性的評價應(yīng)記錄在風險 管理概要中。通過檢查風險管理文檔核查其符合 性。52.205人員資格根據(jù) GB/T 19001-2000 中 6.2.2 的要求，可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的設(shè)計和修改應(yīng)視為個指7E的任務(wù)。通過檢查相關(guān)文件核查其符合性。52.206需求規(guī)格說明52.206.1對可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)和其對應(yīng)的子 系統(tǒng)（如可編程電子子系統(tǒng)）都應(yīng)有需 求規(guī)格說明。注:附錄EEE （資料性附錄）中給出 了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

34、體系結(jié)構(gòu)的例 子。52.206. 2需求規(guī)格說明應(yīng)詳述與風險有美的功 能。包括控制由卜列原因產(chǎn)生的風險 的功能：a)環(huán)境條件引起的原因；b)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)其他方面引起的 原因；c)可能的故障。52.206.3需求規(guī)格說明中應(yīng)包括確保風險控制 措施圓滿地降低了已識別風險的必要 信息。52.207體系結(jié)構(gòu)52.207.1體系結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足需求規(guī)格說明。52.207.2應(yīng)規(guī)定可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)以及其子 系統(tǒng)的體系結(jié)構(gòu)。52.207.3有關(guān)編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)及其子系統(tǒng)體 系結(jié)構(gòu)規(guī)格說明應(yīng)在合適處通過降低 相應(yīng)的危害的可能性或危害發(fā)生的嚴 重度，或二者均降低來實現(xiàn)風險控制 要求。52.207.4為了降低危

35、害發(fā)生的可能性，應(yīng)在體系結(jié)構(gòu)規(guī)格說明的合適處利用 ：a)局可靠性組件；b)失效防護功能；c)冗余；d)多樣性；e)防護設(shè)計；f)潛在危害影響的限制，例如限制可獲 得輸出能量和（或）通過采用限制執(zhí) 行機構(gòu)行程的方法。52.207.5體系結(jié)構(gòu)規(guī)格說明應(yīng)考慮如卜因素 ：a)風險控制措施在可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng) 組件和子系統(tǒng)上的配置；注:子系統(tǒng)和部件包括：傳感器、執(zhí)行機 構(gòu)、可編程電子子系統(tǒng)和接口。b)組件的失效模式及效應(yīng)；c)一般原因的失效；d)系統(tǒng)性失效；e)測試時間間隔、濺試持續(xù)時間和測試 診斷范圍；f)可維護性；g)有意或無意的人為因素的防護。52.208設(shè)計和實現(xiàn)52.208.1設(shè)計應(yīng)在合適處適

36、當分解成子系統(tǒng)， 每個子系統(tǒng)都應(yīng)有設(shè)計和測試規(guī)格說 明。52.208.2有關(guān)設(shè)計環(huán)境的描述性數(shù)據(jù)應(yīng)包括在 風險管理文檔中。注:有關(guān)設(shè)計環(huán)境要素的本例見附錄 DDD（資料性附錄）。52.209驗證52.209.1安全要求的實現(xiàn)應(yīng)進行驗證。52.209.2應(yīng)制訂驗證計劃，說明在開發(fā)生存周 期的每個階段的安全性要求如何驗 證。該計劃應(yīng)包括：a)驗證的策略、活動和技術(shù)的選擇和歸 檔；b)驗證工具的選擇和運用；c)驗證的覆蓋準則。注:關(guān)于方法和技術(shù)的實例是：一走查和檢查；靜態(tài)（動態(tài)）分析；一白盒（黑盒）側(cè)試。52.209.3應(yīng)根據(jù)驗證計劃進行驗證。驗證活動 的結(jié)果應(yīng)歸檔、分析和評定。52.209.4風險

37、管理概要中應(yīng)包含驗證的方法、 技術(shù)和結(jié)果的證明。52.210確認52.210.1應(yīng)進行可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)在預(yù)期使 用條件下安全性的確認。52.210.2應(yīng)制訂確認計劃，以表明實現(xiàn)了正確 的安全性要求。52.210.3應(yīng)根據(jù)確認計劃實施確認。確認活動 的結(jié)果應(yīng)歸檔、分析和評定。52.210.4實施確認的小組負責人應(yīng)獨立于開發(fā) 小組。52.210.5確認小組成員和設(shè)計小組成員的專業(yè) 關(guān)聯(lián)性應(yīng)記錄在風險管理文檔中。52.210.6設(shè)計小組成員不能承擔其設(shè)計的確認 職責。52.210.7風險管理文檔中應(yīng)包括確認的方法和 結(jié)果的證明。通過檢查風險管理文檔核查其符合 性。52.211修改52.211.1如

38、果任何部分或全部設(shè)計是由對先前 設(shè)計的修改產(chǎn)生，則該設(shè)計要么視為 一個全新設(shè)計，則本標準的所有條款 適用；要么任何先前設(shè)計文檔的持續(xù)有 效性應(yīng)按照修改/更改程序進行評價。5.2.11.2在開發(fā)生存周期中所有的相關(guān)文件， 應(yīng)依照 GB/T 19001 2000 中 4.2.3 規(guī)定或等同規(guī)定的文件控制計劃，進 行校訂、修正、復(fù)核和批準。通過檢查風險管理文檔核對其符 合性。52.2 1評定為確?？删幊提t(yī)用電氣系統(tǒng)按照本標 準的要求開發(fā)完成并記錄在風險管理 文檔中，應(yīng)進行評定它可由內(nèi)部審核 方式進行。通過檢查風險管理文檔核查符 合性。資料附件 8XXX 軟件驗證與確認計劃（SVVP ）1. 目的2.

39、 引用文件3. 術(shù)語和定義4. V&V 綜述4.1 組織4.2 主進度4.3 資源摘要4.4 職責4.5 工具、技術(shù)和方法5. V&V 過程5.1 活動：概念V&V（標識要執(zhí)行的V&V 的任務(wù)，描述每個V&V 任務(wù)要求的輸入、輸出、進度、進度、資源等）5.2 活動：需求V&V5.3 活動：設(shè)計V&V5.4 活動：實現(xiàn)V&V5.5 活動：測試V&V5.6 活動：安裝和檢驗V&V5.7 活動：運行V&V6. V&V 報告XXX 軟件測試文檔XXXX 測試計劃1 測試計劃標識符AP05-01032 引言2

40、.1 目標公司 XX 系統(tǒng)的系統(tǒng)測試計劃應(yīng)該支持以下目標：(1) 細化準備和進行系統(tǒng)測試所需要的活動。(2) 與所有負責方溝通有關(guān)他們要執(zhí)行的任務(wù)以及執(zhí)行任務(wù)時所安排的進度。(3) 確定用來準備計劃的信息源。(4) 確定進行系統(tǒng)測試所需要的測試工具和環(huán)境。2.2 背景去年， XYZ 公司系統(tǒng)和程序開發(fā)部門應(yīng)公司會計部門的要求開發(fā)了一個新的通用總帳系統(tǒng)。與此同時，還提出要求要開發(fā)一個與該通用總帳系統(tǒng)接口的新的公司工資系統(tǒng)。管理層系統(tǒng)評估委員會在19* 年 9 月批準了開發(fā)工資系統(tǒng)的請求，并且指定一個工資系統(tǒng)顧問組來確定系統(tǒng)需求。顧問組于19* 年 12 月完成了一份需求陳述(AP01-01) 和

41、一份初步開發(fā)計劃。2.3 范圍該測試計劃覆蓋了公司工資系統(tǒng)的全部系統(tǒng)測試，包括操作者和用戶規(guī)程、以及程序和作業(yè)控制。除了綜合性多程序功能性測試外，還應(yīng)評估外部接口、安全、恢復(fù)和性能。2.4 引用文件下列文檔用作該測試計劃的信息源：公司工資系統(tǒng)初步開發(fā)計劃(AP01-02)公司工資系統(tǒng)授權(quán)(AP01-03)公司工資系統(tǒng)最終開發(fā)計劃(AP01-06)公司工資系統(tǒng)質(zhì)量倮證計劃(AP01-08)公司工資系統(tǒng)配置管理計劃(AP01-09)XYZ 公司系統(tǒng)開發(fā)標準及規(guī)程(XYZ01-0100)公司通用總帳系統(tǒng)設(shè)計描述(AG01-04)公司通用總帳系統(tǒng)測試計劃(AG05-01)3 測試項組成公司工資系統(tǒng)的所

42、有項在系統(tǒng)測試期間應(yīng)予測試。待測試的版本應(yīng)由配置管理員放在合適的庫中。資料管理員還應(yīng)控制對受試版本的更改，并且將可提供新版本的時間通知測試組。以下文檔為規(guī)定正確的操作建立基礎(chǔ)：公司工資系統(tǒng)需求規(guī)格說明(AP01-01)公司工資系統(tǒng)設(shè)計描述(AP01-04)公司工資系統(tǒng)參考手冊(AP02-01)公司工資系統(tǒng)模塊參考手冊(AP02-03)GB/T 9386-2008要測試的各項列出如下：3.1 程序模塊要測試的程序模塊按以下規(guī)則來標識：類型 源代碼庫成員名稱SOURLIB1AP0302AP0305可執(zhí)行代碼MACLIBI AP0301AP0302AP03053.2 作業(yè)控制規(guī)程應(yīng)用程序、分類和實用

43、程序的控制規(guī)程標識如下：類型 應(yīng)用程序 分類 實用程序庫成員名稱PROCLIBlAP0401PROCLIB1AP0402PROCLIBIAP04033.3 用戶規(guī)程公司工資系統(tǒng)用戶事務(wù)參考手冊(AP02-04) 中規(guī)定的在線規(guī)程應(yīng)予測試。3.4 操作者規(guī)程系統(tǒng)測試包括公司工資系統(tǒng)操作參考手冊(AP02-02) 中規(guī)定的規(guī)程。4 要測試的特征以下清單列出待測試的特征：測試設(shè)計說明編號描述AP06-01 數(shù)據(jù)庫轉(zhuǎn)換AP06-02月薪雇員全面的工資處理AP06-03計時雇員全面的工資處理AP06-04所有雇員全面的工資處理AP06-05定期報告AP06-06通用總帳事務(wù)的建立AP06-07 安全AP

44、06-08 恢復(fù)AP06-09 性能5 不要測試的特征下列特征不應(yīng)包括在系統(tǒng)測試中，因為它們在系統(tǒng)初始安裝時不會使用。平等就業(yè)機會委員會符合性報告內(nèi)部培訓(xùn)進度報告工資業(yè)績審查報告二期開發(fā)階段文檔集應(yīng)包含關(guān)于這些特征的一個測試計劃。測試用例將不會覆蓋正在受試的事務(wù)或者報告中所有可能的選項組合。只有目前XYZ 公司工資處理明確需求的組合應(yīng)予測試。6 方法測試人員應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)文檔集準備所有的測試設(shè)計、用例以及規(guī)程說明。這種方法應(yīng)驗證測試所覆蓋那些領(lǐng)域的文檔集信息的準確性和綜合性。公司工資和會計部門的人員應(yīng)協(xié)助開發(fā)測試設(shè)計和測試用例，這樣做有助于確保測試能體現(xiàn)系統(tǒng)的實際使用。為了確保保密性，從會計文件中

45、選取的所有測試數(shù)據(jù)應(yīng)含有已更改的保密敏感字段。6.1 轉(zhuǎn)換測試除了計算輸入和輸出的記錄外，轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)庫的有效性應(yīng)以兩種方式進行驗證。第一種驗證方法涉及到使用必須由開發(fā)組建立的“數(shù)據(jù)庫審核員”功能。當針對被轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)庫運行時，數(shù)據(jù)庫審核員應(yīng)核對一條記錄內(nèi)的數(shù)值范圍，以及要求的各條記錄之間的關(guān)系。第二種驗證方法涉及到隨機選取舊記錄的一個小的子集，然后直接與新記錄的相對應(yīng)子集進行比較。直接比較的數(shù)目“ c”和舊記錄的數(shù)目“ r”必須加以規(guī)定。從 1至1J r的范圍內(nèi)產(chǎn)生由隨機數(shù)字組成的c集合。在轉(zhuǎn)換過程中，該集合應(yīng)予以分類和應(yīng)用，以驅(qū)動對宣接比較記錄的選擇。注：同樣的兩種驗證方法在實際的轉(zhuǎn)換期間應(yīng)予采用

46、。6.2 作業(yè)流測試月薪雇員和計時雇員的記錄綜合集以及這兩種記錄的合并集應(yīng)用于測試工資處理。標準的作業(yè)流測試方法應(yīng)予采用。每種定期報告作業(yè)流至少運行一次。6.3 接口測試為了測試工資系統(tǒng)與通用總帳系統(tǒng)之間的接口，工資系統(tǒng)應(yīng)建立一個通用總帳事務(wù)綜合集。這些事務(wù)應(yīng)輸入到通用總帳測試系統(tǒng)。生成的通用總帳條目必須加以選取、打印并與由工資系統(tǒng)準備的通用總帳事 務(wù)的打印輸出相比較。無妥當口令但又試圖訪問在線數(shù)據(jù)條目并顯示事務(wù)的情況應(yīng)予測試。6.5 恢復(fù)測試在可單獨運行的時間內(nèi)，通過停機且隨后依照恢復(fù)規(guī)程進行恢復(fù)測試。6.6 性能測試依據(jù)性能要求(AP01-01) ，通過利用產(chǎn)生的數(shù)據(jù)量測量若干作業(yè)的運行時

47、間，以此來評估性能。6.7 回歸測試假設(shè)為了測試在系統(tǒng)測試期間做過的程序修改，則應(yīng)對系統(tǒng)進行若干次重復(fù)測試。對系統(tǒng)的每一新版本應(yīng)做一次回歸測試，從而檢測由于程序修改所導(dǎo)致的意想不到的影響。應(yīng)通過對新版本執(zhí)行前一版本曾執(zhí)行的那些所有測試來完成回歸測試，然后對由此得到的結(jié)果文件進行比較。標準的比較器程序(UT08-0100)應(yīng)予采用，以便比較所有的系統(tǒng)輸出。6.8 綜合性公司工資系統(tǒng)參考手冊( AP02-01) 中描述的每個系統(tǒng)特征至少應(yīng)有一份相關(guān)聯(lián)的測試設(shè)計說明。公司工資系統(tǒng)用戶事務(wù)參考手冊(AP02-04) 中所規(guī)定的每個用戶規(guī)程至少應(yīng)予測試一次。公司工資系統(tǒng)操作手冊 (AP02-02) 中規(guī)

48、定的每個操作規(guī)程至少也應(yīng)予測試一次。另外，每個作業(yè)控制規(guī)程至少應(yīng)予執(zhí)行一次。對于關(guān)聯(lián)到上述每個領(lǐng)域的測試設(shè)計說明，應(yīng)采用覆蓋矩陣予以核查。6.9 約束公司工資系統(tǒng)的最終執(zhí)行日期定于19* 年 8 月 31 號。 必須符合這個日期，因為新的ABC 部門將于9月 1 日開始全面運行，必須擁有這個系統(tǒng)方能向其雇員發(fā)放工資。7 測試項通過準則該系統(tǒng)必須符合XYZ 公司系統(tǒng)開發(fā)標準和規(guī)程(XYZ01-0100) 中陳述的系統(tǒng)通過失敗的標準需求。該系統(tǒng)還必須滿足下列需求：內(nèi)存需求一定不要大于真實存儲量 64k 。用戶規(guī)程與其他會計系統(tǒng)的一致性必須使工資主管滿意。8 暫停準則和恢復(fù)要求8.1 暫停準則不能轉(zhuǎn)

49、換雇員信息數(shù)據(jù)庫會導(dǎo)致所有測試活動的暫停。8.2 恢復(fù)要求出現(xiàn)測試暫停后，當系統(tǒng)的新版本向測試組傳遞時，6.7 條中描述的回歸測試應(yīng)予執(zhí)行。9 測試交付項(1) 系統(tǒng)測試組應(yīng)形成下列文檔，這些文檔在測試結(jié)束后交付給配置管理組。測試文檔資料系統(tǒng)測試計劃；系統(tǒng)測試設(shè)計說明；系統(tǒng)測試用例說明；系統(tǒng)測試規(guī)程說明；系統(tǒng)測試日志；系統(tǒng)測試事件報告日志；系統(tǒng)測試事件報告；系統(tǒng)測試總結(jié)報告。測試數(shù)據(jù)：所有數(shù)據(jù)錄入、查詢屏幕和回答屏幕的拷貝都應(yīng)附在相關(guān)的測試用例文檔中。(2) 輸入和輸出測試文件的拷貝應(yīng)交付給配置管理組。(3) 最終執(zhí)行每個測試規(guī)程的打印輸出的縮微膠片拷貝，應(yīng)與測試文檔集一起交付給配置管理組。1.1 0 測試任務(wù)見附件 A