ZS-600高效篩粉機(jī)清潔驗證方案

1、ZS600高效篩粉機(jī)清潔驗證方案編號：SVP-QJ-1307-01制訂人： 日 期： 審核人： 日 期： 日 期： 日 期： 批準(zhǔn)人： 日 期： 設(shè)備名稱：高效篩粉機(jī)型 號：ZS-600制造廠商：江陰市龍昌機(jī)械制造有限公司出廠日期：2007年4月使用部門：固體制劑車間安裝位置：過篩間設(shè)備編號：S-GT-020目 錄1. 概述 41.1 驗證目的41.2 設(shè)備簡介41.3 驗證描述41.4 驗證小組組成及分工41.5 驗證培訓(xùn)4 1.6 驗證時間安排4 2. 驗證內(nèi)容 52.1 主要檢驗儀器確認(rèn) 52.2 最難清潔的關(guān)鍵部位52.3 清潔驗證 53. 再驗證周期 64. 確認(rèn)評價及建議 65.

2、最終審核意見 66. 附驗證檢查記錄 6驗證項目小組會簽單職 責(zé)姓 名部 門時 間項目組長QAQC計量管理員操作人員操作人員操作人員1 概述：1.1 驗證目的：為了防止污染和交叉污染，確保清潔完全徹底，采用物理外觀檢查、清潔劑殘留、微生物限度檢查，對清潔效果進(jìn)行綜合評價，確認(rèn)清潔、消毒程序能符合生產(chǎn)工藝要求，沒有來自上批產(chǎn)品及清洗過程所帶來的污染風(fēng)險。1.2 設(shè)備簡介：ZS-600高效篩粉機(jī)用于篩分粉體物料。粉體物料進(jìn)入振動篩內(nèi)，在機(jī)械振動作用下，物料振動旋轉(zhuǎn)運動，各規(guī)格篩網(wǎng)將所需粒度物料進(jìn)行篩分。不同粒度物料從各自出口篩出。1.3 驗證描述：目前該設(shè)備主要用于輔料的篩分。確認(rèn)生產(chǎn)結(jié)束后至清潔

3、進(jìn)行時的放置時間DHT；按高效篩粉機(jī)清潔、消毒操作規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒。對設(shè)備最難清洗部位進(jìn)行擦拭取樣、采用物理外觀檢查、清洗水檢查、微生物限度檢查，對清潔效果進(jìn)行綜合分析、評價，確認(rèn)所制訂的清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程能滿足工藝要求；若不能滿足，則應(yīng)及時進(jìn)行方法的調(diào)整，并重新驗證。清潔消毒后， 48，72，96小時分別取樣檢測微生物，進(jìn)行清潔有效期驗證。若出現(xiàn)偏差，進(jìn)行必要的偏差處理。清洗效果驗證須連續(xù)進(jìn)行3批。ZS-600高效篩粉機(jī)主要用于輔料的篩分，無活性成分的殘留，簽于此，對設(shè)備最難清洗部位進(jìn)行擦拭取樣、采用物理外觀檢查、清洗水檢查、微生物限度檢查進(jìn)行驗證確認(rèn)。1.4 驗證小組組成及分工：部門責(zé)

4、任人職責(zé)固體制劑車間車間主任驗證方案的起草、實施，驗證數(shù)據(jù)的收集，驗證報告的起草生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人驗證方案的審核，驗證工作的協(xié)調(diào)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人驗證方案的審核，驗證過程的監(jiān)督，樣品的采集、分析，驗證報告的審核1.5 驗證培訓(xùn)：培訓(xùn)內(nèi)容日期簽名ZS-600高效篩粉機(jī)清潔、消毒操作規(guī)程清潔工具的使用和清潔消毒操作規(guī)程消毒液配制、貯存、發(fā)放操作規(guī)程ZS-600高效篩粉機(jī)清潔驗證方案設(shè)備清潔擦拭取樣回收率驗證方案1.6 驗證時間安排：2012年04月20日04月30日進(jìn)行方案培訓(xùn)，進(jìn)行技術(shù)準(zhǔn)備。2012年04月26日06月20日進(jìn)行方案實施。2012年06月20日06月30日形成驗證報告。2 驗證內(nèi)容：

5、2.1 主要檢測儀器確認(rèn)：序號儀器儀表名稱規(guī)格型號安裝位置校驗情況1生化培養(yǎng)箱質(zhì)檢中心2霉菌培養(yǎng)箱質(zhì)檢中心評定結(jié)論：檢查人/日期 復(fù)核人/日期2.2 最難清潔的關(guān)鍵部位：篩網(wǎng)、進(jìn)料口、出料筒、球盒，振動小球，80目篩網(wǎng)內(nèi)壁（篩網(wǎng)作為振動篩輔助工具，用于少量物料過篩）。（詳見附圖1）2.3 清潔驗證產(chǎn)品生產(chǎn)后或超出清潔有效期，按高效篩粉機(jī)清潔、消毒操作規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒，清潔后目視檢查設(shè)備表面，應(yīng)無明顯污跡，無藥品殘留痕跡，無脫屑、生銹等異常痕跡；再用棉簽擦拭難清潔部位，并目視檢查棉簽表面，無明顯污跡；取樣淋洗水檢查；消毒后，用棉簽擦拭最難清潔的關(guān)鍵部位，并檢查棉簽擦拭后浸洗水的微生物限度。2.

6、3.1 生產(chǎn)結(jié)束后至清潔進(jìn)行時放置時間的確定 生產(chǎn)結(jié)束后，設(shè)備放置4小時，取樣測定微生物，取樣與檢驗方法同（2.3.4微生物），檢測結(jié)果見附件1。2.3.2 物理外觀檢查2.3.2.1 清洗后目測檢查：無明顯污跡，不得有可見的藥品殘留痕跡，不得有脫屑、生銹或異常痕跡，再用棉簽擦拭難清潔部位，并目視檢查棉簽表面，無明顯污跡。2.3.2.2 設(shè)備清潔驗證外觀檢查記錄見附件2。2.3.3 清洗水檢查2.3.4.1 純化水標(biāo)準(zhǔn)電導(dǎo)率項2.3.4.2 清洗水電導(dǎo)率不得過2.0s/cm(水溫約25-30)。檢查結(jié)果見附件3.2.3.4 微生物限度（清潔后）2.3.4.1 取樣方法：用已滅菌棉簽置滅菌生理鹽

7、水中浸濕，并擠壓除去多余的溶劑，再用棉簽分別擦拭篩網(wǎng)、進(jìn)料口、出料筒、球盒，振動小球、80目篩網(wǎng)內(nèi)壁，擦拭過程要覆蓋整個表面，并翻轉(zhuǎn)棉簽，還要讓棉簽從不同的方向進(jìn)行擦拭，呈之字形迂回擦拭（見圖1），每個部位用4支棉簽，每支棉簽采樣面積約25cm2，共計100cm2。圖1：擦拭取樣示意圖2.3.4.2 檢驗方法：將4根取樣棉簽用無菌剪刀將棉頭剪下，放入100ml滅菌生理鹽水中反復(fù)振蕩不少于10分鐘，將振蕩后的生理鹽水采用薄膜過濾法，檢測細(xì)菌數(shù)；另取四根已滅菌棉簽放入100ml滅菌生理鹽水中，同法操作，作為空白對照。2.3.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌總數(shù)應(yīng)不得過50CFU/25 cm2。檢查結(jié)果見附

8、件4。2.3.5 清潔劑（3%NaHCO3）殘留量檢測2.3.5.1 按中國藥典2010版純化水標(biāo)準(zhǔn)酸堿度項檢測。2.3.5.2 方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)：棉簽或直接取10ml沖洗液至試管中，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。檢查結(jié)果見附件52.3.6 清潔有效期確認(rèn)為保證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中間歇生產(chǎn)安全，有效防止微生物的污染，在清潔驗證過程中設(shè)定好微生物取樣時間：高效篩粉機(jī)清洗消毒完成后,放置48小時、72小時、96小時分別檢測微生物限度,取樣方法和檢驗方法參照2.3.4項目進(jìn)行。檢測結(jié)果見附件4。3 再驗證周期3.1 清潔程序作重要修改后；3.2 清潔劑

9、的種類進(jìn)行更改；3.3 生產(chǎn)的品種有所變動；3.4 設(shè)備結(jié)構(gòu)有重大變更。3.5 規(guī)定的再驗證周期：每年一次。4 最終評價及驗證報告5 最終審核意見6 附驗證檢查記錄附件1：設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束后（4）清潔前微生物檢測批號/序號棉簽表面篩網(wǎng)進(jìn)料口、出料筒球盒振動小球80目篩網(wǎng)內(nèi)壁可接受標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌總數(shù)應(yīng)不得過50CFU/25 cm2結(jié)果評定：操作人/日期： 檢查人/日期： 附件2：設(shè)備清潔后表面檢查記錄批號/序號清潔日期設(shè)備表面棉簽表面篩網(wǎng)進(jìn)料口出料筒球盒，振動小球80目篩網(wǎng)內(nèi)壁可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備表面無明顯污跡，無藥品殘留痕跡，無脫屑、生銹等異常痕跡；棉簽表面無明顯污跡。結(jié)果評定：操作人/日期： 檢查人/日期：

10、 附件3：設(shè)備清潔清洗水檢驗記錄批號/序號棉簽表面篩網(wǎng)進(jìn)料口、出料筒球盒振動小球80目篩網(wǎng)內(nèi)壁可接受標(biāo)準(zhǔn)清洗水電導(dǎo)率不得過2.0s/cm(水溫約25-30)。結(jié)果評定：操作人/日期： 檢查人/日期： 附件4：設(shè)備消毒后微生物限度檢查記錄消毒劑名稱：取樣時間觀察結(jié)果（CFU/25 cm2）篩網(wǎng)進(jìn)料口出料筒球盒，振動小球80目篩網(wǎng)內(nèi)壁批 號：消毒日期：0h48h72h96h批 號：消毒日期：0h48h72h96h批 號：消毒日期：0h48h72h96h可接受標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌總數(shù)應(yīng)不得過50CFU/25 cm2結(jié)果評定：操作人/日期： 檢查人/日期：附件5：設(shè)備清潔驗證清潔劑殘留量檢驗記錄 清潔劑名稱：批 號清潔日期擦拭部位殘留量篩網(wǎng)進(jìn)料口出料筒球盒，振動小