醫(yī)藥GSP信息系統(tǒng)管理解決方案

1、一、前言1 GSP 發(fā)展概述醫(yī)藥 GSP 信息管理系統(tǒng)解決方案 GSP 是英文 Good Supply Practiced 的縮寫，譯為良好的藥品供應(yīng)規(guī)范。我國(guó)稱為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，是指在藥品流通全過(guò)程中，用以保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而制定的針對(duì)藥品計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度；其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)藥品的準(zhǔn)則。 “GSP”認(rèn)證在我國(guó)醫(yī)藥流通領(lǐng)域內(nèi)屬新生事物，剛剛開(kāi)始實(shí)施其內(nèi)容復(fù)雜，覆蓋了整個(gè)經(jīng)營(yíng)藥品中的進(jìn)、儲(chǔ)、銷等各個(gè)環(huán)節(jié)，即從硬件改造、軟件編寫、人員培訓(xùn)、迎檢準(zhǔn)備，到申報(bào)書與匯報(bào)資料的編寫

2、、制作等GSP認(rèn)證所涉及的全部?jī)?nèi)容。我國(guó)自上世紀(jì) 80 年代開(kāi)始推行 GSP，經(jīng)過(guò)近 20 年的 GSP 實(shí)施實(shí)踐，作為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，GSP 在藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域內(nèi)已得到了較為廣泛地認(rèn)同，為其監(jiān)督實(shí)施打下了良好基礎(chǔ)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立以后，總結(jié)了以往實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，在 1992 年版 GSP 的基礎(chǔ)上重新修訂了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，并于 2000 年 4月 30 日由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第 20 號(hào)頒布，2000年7月1 日起施行 2000 年版的 GSP。2001 年開(kāi)始進(jìn)行全國(guó)范圍的 GSP 認(rèn)證試點(diǎn)工作，第一批通過(guò) GSP 認(rèn)證的企業(yè)即將公告。試點(diǎn)工作的推廣，加快 GSP 認(rèn)證步伐

3、、更加廣泛地監(jiān)督實(shí)施 GSP、以達(dá)到扶植先進(jìn)企業(yè)、淘汰落后企業(yè)、調(diào)整藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)結(jié)構(gòu)的目的，促進(jìn)藥品流通體制改革和監(jiān)督管理工作的向前發(fā)展。GSP 的實(shí)施，使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高了經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量意識(shí)，完善了內(nèi)部管理和規(guī)范了經(jīng)營(yíng)行為。隨著我國(guó)加入 WTO 后，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的國(guó)際化，企業(yè)發(fā)展規(guī)?；?，企業(yè)經(jīng)營(yíng)多元化，企業(yè)由產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)向品牌競(jìng)爭(zhēng)。面對(duì)加入 WTO 的新挑戰(zhàn)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只有以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展，逐步建立與國(guó)際接軌的質(zhì)量管理體系，其最根本的途徑就是要認(rèn)真實(shí)施 GSP。2. 方案背景分析隨著國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證工作的全面展開(kāi)，對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理提出了更高、更嚴(yán)格的要

4、求，原用的以手工方式為主的質(zhì)量管理方法已無(wú)法再滿足現(xiàn)代企業(yè)的需要，企業(yè)迫切需要一套能實(shí)現(xiàn) GSP 管理要求的計(jì)算機(jī)質(zhì)量信息管理系統(tǒng)。同時(shí)，對(duì)于政府職能管理部門而言，也希望能有一種行之有效的方法來(lái)實(shí)時(shí)地對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常質(zhì)量管理行為進(jìn)行監(jiān)督。3. 系統(tǒng)建設(shè)的必要性據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)目前共有藥品批發(fā)企業(yè) 1.56 萬(wàn)家，零售企業(yè) 11.5 萬(wàn)家。截至 2002年4 月，全國(guó)通過(guò) GSP 認(rèn)證的批發(fā)和零售企業(yè)為 65 家，不到現(xiàn)有批發(fā)企業(yè)的 1?，不到現(xiàn)有零售企業(yè)的 1；由此可見(jiàn)，目前的現(xiàn)狀不容樂(lè)觀，要在國(guó)家規(guī)定的最后期限 2004 年底所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)均通過(guò) GSP 認(rèn)證，任務(wù)十分艱巨。隨著計(jì)算機(jī)的普

5、及和信息技術(shù)的飛速發(fā)展，進(jìn)、存、銷大量的數(shù)據(jù)保存。無(wú)紙化辦公的規(guī)范化管理要求，在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)信息管理系統(tǒng)的現(xiàn)代化正成為必然，同時(shí)也為 GSP 的實(shí)施提供了無(wú)可替代的效率保證。北京朗川軟件科技有限公司在這一發(fā)展趨勢(shì)下，利用計(jì)算機(jī)信息管理技術(shù)，深入研究國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的 2000 年版的 GSP，結(jié)合目前藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的實(shí)際情況，專為醫(yī)藥批發(fā)、零售行業(yè)開(kāi)發(fā)了GSP 信息管理系統(tǒng)。為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施 GSP 達(dá)標(biāo)提供軟件上的支持。二、系統(tǒng)規(guī)劃1系統(tǒng)建設(shè)原則符合國(guó)家藥品管理的發(fā)展方向，全面滿足 GSP 管理要求，自動(dòng)生成 GSP 所需的各種報(bào)表，滿足集團(tuán)性企業(yè)和分布式企業(yè)異地實(shí)時(shí)

6、監(jiān)控管理要求，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)推貫 GSP 標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)管理。符合藥品法律法規(guī)管理： 軟件符合有關(guān)法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求。智能化程度高：采用智能化、自動(dòng)化的操作模式，只需對(duì)購(gòu)銷單位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格進(jìn)行審查并建立企業(yè)資料庫(kù)和收集整理好所經(jīng)營(yíng)藥品的有關(guān)質(zhì)量信息等內(nèi)容，再建立了藥品信息庫(kù)以后，就可自動(dòng)存儲(chǔ)和顯示。輔助決策快速、準(zhǔn)確：將各分公司的經(jīng)營(yíng)情況通過(guò)快速的信息反饋（遠(yuǎn)程管理），為決策者進(jìn)行全國(guó)通盤決策提供依據(jù)，迅速對(duì)市場(chǎng)變化做出反應(yīng)，從而使企業(yè)由原來(lái)的計(jì)劃管理模式轉(zhuǎn)變?yōu)橛?jì)劃與市場(chǎng)情況更緊密結(jié)合的

7、狀況。提供多角度、全方位統(tǒng)計(jì)分析，以便為經(jīng)營(yíng)決策提供準(zhǔn)確的依據(jù)，從而幫助公司領(lǐng)導(dǎo)人迅速做出經(jīng)營(yíng)決策，贏得寶貴時(shí)間。降低手工錯(cuò)誤：規(guī)范的業(yè)務(wù)管理模式，使業(yè)務(wù)人員從繁忙的手工開(kāi)票、統(tǒng)計(jì)報(bào)表工作中解脫出來(lái)，提高勞動(dòng)效率，減少人為差錯(cuò)。準(zhǔn)確管理每種藥品批次號(hào)、保質(zhì)期、產(chǎn)地、包裝等，保質(zhì)期自動(dòng)報(bào)警，杜絕因過(guò)期導(dǎo)致商品報(bào)損。2系統(tǒng)構(gòu)建目標(biāo)建立運(yùn)行穩(wěn)定、健壯的 GSP 信息管理系統(tǒng)，逐步達(dá)到 GSP 規(guī)范要求。建立系統(tǒng)規(guī)范的質(zhì)量保證體系，使得企業(yè)各個(gè)業(yè)務(wù)活動(dòng)都按照規(guī)范的業(yè)務(wù)流程進(jìn)行，最大限度減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)系統(tǒng)的實(shí)施，提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信息化管理水平，同時(shí)刺激企業(yè)追求技術(shù)進(jìn)步。先進(jìn)、規(guī)范的業(yè)務(wù)流程，幫助經(jīng)營(yíng)企

8、業(yè)轉(zhuǎn)變組織結(jié)構(gòu)與經(jīng)營(yíng)思想，從而提升企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。3系統(tǒng)設(shè)計(jì)思想嚴(yán)格按照 2000 年版的 GSP 的要求，結(jié)合經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理思想，以先進(jìn)軟件技術(shù)為實(shí)現(xiàn)手段。充分考慮系統(tǒng)的可擴(kuò)展性，采用平臺(tái)與模塊化相結(jié)合的方式，便于業(yè)務(wù)流程的調(diào)整和業(yè)務(wù)的拓展。系統(tǒng)設(shè)計(jì)參照國(guó)際規(guī)范、遵循國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、符合企業(yè)現(xiàn)實(shí)需求。系統(tǒng)充分利用面向?qū)ο笤O(shè)計(jì)優(yōu)勢(shì)，以穩(wěn)定、易用、健壯為前提，保持高可擴(kuò)展性。在數(shù)據(jù)流的設(shè)計(jì)上充分考慮到企業(yè)未來(lái)實(shí)行 ERP 的需要，即數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)面向 Internet，面向 ERP。4系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)分析并采用模塊化、組件化設(shè)計(jì)，系統(tǒng)可以方便的多次擴(kuò)充。提供標(biāo)準(zhǔn) XML 接口，可跟其他不同系統(tǒng)對(duì)接。管理維護(hù)簡(jiǎn)便，用

9、戶無(wú)需配備專業(yè)技術(shù)人員。通過(guò) Internet 在線升級(jí)系統(tǒng)，及時(shí)更新?？赏ㄟ^(guò)任何途徑連接 Internet 與各地域各分支機(jī)構(gòu)互連，進(jìn)行共享數(shù)據(jù)傳送，實(shí)現(xiàn)分布集中式管理。與微軟的 Office 及瀏覽器實(shí)現(xiàn)無(wú)縫連接，GSP 報(bào)表可調(diào)用 Excel 電子表格的格式輸出；或按 Web 頁(yè)面格式發(fā)至指定的地方，供遠(yuǎn)程用戶查閱。 利用信息資源，以靈活的查詢、報(bào)表等形式方便的提供全面的綜合分析結(jié)果，輔助經(jīng)營(yíng)決策。除了查閱各分支機(jī)構(gòu)的相關(guān)信息外，還可直接瀏覽系統(tǒng)及藥監(jiān)局發(fā)布的綜合信息或訂閱相應(yīng)資料。高效率的信息傳遞，實(shí)現(xiàn)各部門的信息資源共享，從而提高工作效率。嚴(yán)格的權(quán)限管理及詳細(xì)的日志記錄，包括遠(yuǎn)程機(jī)構(gòu)

10、用戶資料，監(jiān)視人員行為。與藥監(jiān)市場(chǎng)監(jiān)控系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)無(wú)縫連接，保證數(shù)據(jù)的快速、安全傳輸。三、系統(tǒng)架構(gòu)1業(yè)務(wù)模型從整體流程上，可以用下圖來(lái)表示：（圖 3-1-1）各個(gè)部門錄入相應(yīng)的數(shù)據(jù)，保存到中心數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)各種靈活的數(shù)據(jù)查詢，對(duì)質(zhì)量監(jiān)控、管理決策、業(yè)務(wù)分析、報(bào)表打印提供支持。2系統(tǒng)模型系統(tǒng)采用 C/S 體系結(jié)構(gòu)，全面引入 3 層架構(gòu)技術(shù)，即數(shù)據(jù)存取、商業(yè)邏輯、界面三層完全獨(dú)立，可保證商業(yè)邏輯不受特定數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)應(yīng)用軟件的限定,基于 Microsoft .Net 應(yīng)用技術(shù)構(gòu)建而成。四、系統(tǒng)功能1.組織結(jié)構(gòu)職能設(shè)置1).總經(jīng)理職責(zé)概述：全面負(fù)責(zé)公司日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，組織實(shí)施懂事會(huì)議。對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量

11、和質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行全面負(fù)責(zé)。2).業(yè)務(wù)副總經(jīng)理職責(zé)概述：接受總經(jīng)理委托，全面負(fù)責(zé)公司的辦公、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行 GSP，確保經(jīng)營(yíng)順利進(jìn)行并保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3)行政副總經(jīng)理職責(zé)概述：根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)，在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行企業(yè)財(cái)務(wù)管理，組織財(cái)務(wù)活動(dòng)，處理企業(yè)各方財(cái)務(wù)關(guān)系，提高資金使用效益，保障企業(yè)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展。全面負(fù)責(zé)公司人力資源的開(kāi)發(fā)，人事管理給效能監(jiān)察工作。4)財(cái)務(wù)部職責(zé)概述：組織企業(yè)財(cái)務(wù)活動(dòng)，處理財(cái)務(wù)關(guān)系，為企業(yè)生存與發(fā)展提供有效的資金和資本支持。5)辦公室職責(zé)概述：負(fù)責(zé)文秘檔案、黨群、行政管理。6)綜合管理部職責(zé)概述：制定實(shí)施人事政策，合理

12、開(kāi)發(fā)人力資源，建立和諧的勞動(dòng)關(guān)系，調(diào)動(dòng)員工積極性和創(chuàng)造性。7)采購(gòu)部職責(zé)概述：制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)藥品采購(gòu)，為企業(yè)經(jīng)營(yíng)、提供準(zhǔn)確需要的藥品。8)營(yíng)銷部職責(zé)概述：負(fù)責(zé)藥品的營(yíng)銷及售后服務(wù)工作，進(jìn)行營(yíng)銷策劃，制定和實(shí)施營(yíng)銷政策，促進(jìn)營(yíng)銷，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。9)儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)概述：負(fù)責(zé)藥品的接收、養(yǎng)護(hù)、在庫(kù)管理、發(fā)運(yùn)等工作。10)質(zhì)量管理部職責(zé)概述：貫徹藥品經(jīng)營(yíng)法和 GSP，負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督。對(duì)經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量問(wèn)題有權(quán)處理，有權(quán)越級(jí)向總經(jīng)理及藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)重大質(zhì)量問(wèn)題。2.系統(tǒng)功能應(yīng)用分類企業(yè) GSP 認(rèn)證系統(tǒng)的應(yīng)用，涵蓋了在藥品流通過(guò)程中對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

13、管理等方面的知識(shí)，強(qiáng)化了在檢查監(jiān)督基礎(chǔ)上的電子化服務(wù)，如優(yōu)化企業(yè)資源、減少人工投入費(fèi)用等。特別是針對(duì)批發(fā)和零售企業(yè)的各種需求，分類如下：應(yīng)用模塊相關(guān)部門機(jī)構(gòu)與人員培訓(xùn)綜合管理部、質(zhì)量管理部GSP 認(rèn)證申請(qǐng)辦公室質(zhì)量管理質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、營(yíng)銷部、采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部設(shè)施與設(shè)備管理儲(chǔ)運(yùn)部、營(yíng)銷部進(jìn)貨管理采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部衛(wèi)生管理辦公室、質(zhì)量管理部、綜合管理部驗(yàn)收管理質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部倉(cāng)庫(kù)與養(yǎng)護(hù)管理儲(chǔ)運(yùn)部出庫(kù)與運(yùn)輸管理儲(chǔ)運(yùn)部、營(yíng)銷部銷售與售后服務(wù)管理儲(chǔ)運(yùn)部、營(yíng)銷部、質(zhì)量管理部3. 系統(tǒng)詳細(xì)功能說(shuō)明1)機(jī)構(gòu)與人員培訓(xùn)功能：根據(jù)不同的培訓(xùn)內(nèi)容制定相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃，并由相關(guān)部門對(duì)計(jì)劃進(jìn)行審批，建立個(gè)人培

14、訓(xùn)檔案（包括員工業(yè)務(wù)培訓(xùn)卡、培訓(xùn)簽到記錄），對(duì)合格員工實(shí)行上崗許可證制度。相關(guān)表單：* 培訓(xùn)計(jì)劃* 培訓(xùn)簽到記錄* 員工業(yè)務(wù)培訓(xùn)卡* 員工上崗證2)質(zhì)量管理功能：通過(guò)收集和記錄進(jìn)、銷、存各個(gè)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量情況來(lái)達(dá)到質(zhì)量監(jiān)控以便及時(shí)采取措施，解決問(wèn)題，消除隱患，同時(shí)通過(guò)多種評(píng)審方式（全面評(píng)審、扼要評(píng)審、追蹤檢查、特殊檢查等）定期對(duì)各個(gè)部門質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，對(duì)不合格部門進(jìn)行限期整改處理。具體手段有：質(zhì)量管理工作檢查考核、質(zhì)量信息統(tǒng)計(jì)報(bào)告、質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審、藥品質(zhì)量檔案管理、不合格品處理管理、質(zhì)量事故處理、特殊藥品管理等相關(guān)表單：* 質(zhì)量管理日常檢查表* 質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告* 返廠審批單* 藥品返廠

15、臺(tái)帳* 質(zhì)量分析會(huì)記錄* 藥品質(zhì)量信息反饋表* 質(zhì)量體系評(píng)審報(bào)告* 整改措施表* 不合格藥品報(bào)損審批單* 不合格藥品報(bào)損臺(tái)帳* 不合格藥品銷毀審批單* 不合格藥品銷毀臺(tái)帳* 質(zhì)量檔案管理* 藥品質(zhì)量信息報(bào)表* 藥品質(zhì)量月報(bào)表* 歷年經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)* 藥檢所抽檢質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)表* 質(zhì)量事故統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳* 劇毒藥品使用記錄* 限期整改通知單* 藥品停售通知單3)GSP 認(rèn)證申請(qǐng)功能：協(xié)助企業(yè)填寫 GSP 認(rèn)證申報(bào)材料，并通過(guò) Internet 或撥號(hào)把申報(bào)材料上傳至省（市）藥監(jiān)局 OA 系統(tǒng)，同時(shí)通過(guò) Internet 及時(shí)了解認(rèn)證進(jìn)度及結(jié)果。相關(guān)表單：* 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)證照復(fù)印件* 企業(yè)實(shí)施 GS

16、P 情況自查報(bào)告* 人員情況表（包括企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、銷售人員情況表）* 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)等設(shè)施、設(shè)備情況表* 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表* 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄* 企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖* 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖4)設(shè)施與設(shè)備管理功能：通過(guò)對(duì)設(shè)備的使用、維修、日常維護(hù)及計(jì)量器具的校驗(yàn)情況的記錄來(lái)保證其設(shè)備的質(zhì)量狀態(tài)。并對(duì)設(shè)備作登記和建立臺(tái)帳，以便查詢。相關(guān)表單：* 設(shè)備履歷卡* 記錄器具臺(tái)帳* 設(shè)備維修記錄* 設(shè)備巡回檢查記錄* 計(jì)量器具校驗(yàn)臺(tái)帳* 儀器設(shè)備運(yùn)行記錄* 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄5)進(jìn)貨管理功能：藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的各

17、個(gè)環(huán)節(jié)中，藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理是至關(guān)重要的。本模塊主要通過(guò)確定供貨商的法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、及履行合同能力來(lái)建立合格供應(yīng)商檔案,同時(shí)對(duì)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)做登記審批處理，通過(guò)制定藥品申購(gòu)計(jì)劃來(lái)統(tǒng)一規(guī)劃藥品采購(gòu)，并跟供貨商簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。相關(guān)表單：* 藥品申購(gòu)計(jì)劃* 購(gòu)銷合同管理* 首營(yíng)品種審批表* 首營(yíng)企業(yè)審批表* 合格供方檔案表6)驗(yàn)收管理功能：通過(guò)對(duì)藥品的數(shù)量檢查、包裝檢查、批準(zhǔn)文號(hào)查核、批號(hào)檢查、藥品有效期檢查、藥品出入庫(kù)校驗(yàn)報(bào)告或藥品合格證檢查、藥品外觀性狀等的檢查來(lái)制定藥品驗(yàn)收單，對(duì)驗(yàn)收合格藥品制入庫(kù)單做入庫(kù)處理，不合格藥品制拒收單退還供貨商。對(duì)需要接站的商品可做接站記錄。相

18、關(guān)表單：* 藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄* 入庫(kù)單* 拒收單* 接站記錄7)倉(cāng)庫(kù)與養(yǎng)護(hù)管理功能：倉(cāng)庫(kù)與養(yǎng)護(hù)管理是指藥品在倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存過(guò)程中所進(jìn)行的保養(yǎng)和維護(hù)工作。主要功能有庫(kù)管員隨時(shí)檢查填寫庫(kù)房溫濕度記錄，及時(shí)監(jiān)控倉(cāng)庫(kù)的溫濕度，防止藥品吸潮、發(fā)霉。同時(shí)庫(kù)管員定時(shí)對(duì)庫(kù)房進(jìn)行巡檢，填寫庫(kù)房巡檢記錄，以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。庫(kù)管員還可按藥品的種類制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)表進(jìn)行著重技術(shù)養(yǎng)護(hù)，對(duì)每次的藥品養(yǎng)護(hù)檢查做登記歸檔處理，并對(duì)每種藥品建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案表，系統(tǒng)還可按藥品的有效期自動(dòng)生成效期藥品催銷表，對(duì)養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品生成不合格品臺(tái)帳。相關(guān)表單：* 庫(kù)房巡檢記錄* 庫(kù)房溫濕度記錄* 效期藥品催銷表* 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品

19、種確認(rèn)表* 庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄* 不合格品臺(tái)帳* 藥品養(yǎng)護(hù)檔案表8)衛(wèi)生管理功能：藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備及人員的衛(wèi)生，對(duì)藥品質(zhì)量有很大影響。本模塊通過(guò)對(duì)員工建立個(gè)人體檢卡，對(duì)體檢結(jié)果生成人員體檢臺(tái)帳，對(duì)體檢不合格者制定員工健康異常申報(bào)單，并報(bào)上級(jí)審批后歸入員工檔案。同時(shí)定期對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)境進(jìn)行衛(wèi)生檢查，填寫清潔衛(wèi)生檢查記錄，通過(guò)對(duì)人員和經(jīng)營(yíng)環(huán)境的衛(wèi)生監(jiān)控來(lái)防止藥品污染，確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量。相關(guān)表單：* 員工體檢卡* 員工體檢臺(tái)帳* 健康異常報(bào)表* 清潔衛(wèi)生檢查記錄9)出庫(kù)與運(yùn)輸管理功能：根據(jù)銷售合同制定藥品銷售單，由質(zhì)檢員對(duì)銷售單里的藥品進(jìn)行檢查與質(zhì)量核對(duì)，以保證其品種、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤、質(zhì)量正常

20、，包裝及標(biāo)識(shí)符合要求。庫(kù)管員根據(jù)復(fù)核過(guò)的藥品銷售單對(duì)將出庫(kù)的藥品執(zhí)行拆零或拼箱操作，制定拼箱標(biāo)簽。相關(guān)表單：* 拼箱標(biāo)簽* 藥品銷售單10)售后服務(wù)管理功能：主要功能有對(duì)有問(wèn)題的藥品進(jìn)行回收管理操作，處理客戶銷售藥品退回申請(qǐng)，對(duì)銷售退回藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)驗(yàn)收合格的藥品做銷售退回入庫(kù)處理。建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)調(diào)查(ADR)制度，對(duì)用戶的質(zhì)量投訴進(jìn)行登記并調(diào)查處理。相關(guān)表單：* 藥品回收記錄* 銷售退回申請(qǐng)單* 銷售退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄* 銷售退回入庫(kù)單* 質(zhì)量查詢、投訴處理記錄* 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)調(diào)查表11)系統(tǒng)維護(hù)功能：主要對(duì)系統(tǒng)的設(shè)置提供支持，包括基礎(chǔ)信息設(shè)置，操作員的權(quán)限管理，系統(tǒng)在線升

21、級(jí)，操作員密碼修改，系統(tǒng)日志查詢等。4.相關(guān)流程1)藥品返廠流程流程說(shuō)明：采購(gòu)部通知返廠員將有關(guān)貨物做返廠處理。返廠員接到通知后填寫返廠審批單一式兩份，報(bào)采購(gòu)部審核并填寫相關(guān)資料，由采購(gòu)部通知供應(yīng)商。采購(gòu)部審核后轉(zhuǎn)物價(jià)員核實(shí)物價(jià)后，再轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部審核供應(yīng)商應(yīng)付貨款情況，經(jīng)質(zhì)量管理部審核后報(bào)業(yè)務(wù)副總經(jīng)理。審批同意后將審批單轉(zhuǎn)采購(gòu)部及返廠員各一份。返廠員到微機(jī)入庫(kù)員處，按審批單打出藥品入庫(kù)票一式三份，微機(jī)入庫(kù)員返廠員各留一份，另一聯(lián)轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)，返廠員憑提貨聯(lián)將貨提走，執(zhí)行返廠。采購(gòu)部再審批單備注一欄寫明需發(fā)貨或供應(yīng)商自提并加蓋采購(gòu)部章轉(zhuǎn)返廠員，返廠員根據(jù)情況發(fā)貨或等供應(yīng)商自提。2)藥品驗(yàn)收流程流程說(shuō)明：藥

22、品驗(yàn)收員負(fù)責(zé)按法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批號(hào)逐箱驗(yàn)收，并記錄。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐件檢查。對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收復(fù)核制度。驗(yàn)收完畢，必須用膠帶將紙箱封好，在封口處有驗(yàn)收員簽字后方可入庫(kù)。供應(yīng)商送貨不合格填拒收單，不得入庫(kù)，通過(guò)鐵路、公路等發(fā)過(guò)來(lái)的貨物執(zhí)行不合格品管理程序。證件不全或暫時(shí)不能確認(rèn)放待驗(yàn)區(qū)，并及時(shí)通知采購(gòu)部向供應(yīng)商索取所要的證件，驗(yàn)收確認(rèn)困難與質(zhì)量管理組聯(lián)系，送藥檢所校驗(yàn)。校驗(yàn)結(jié)果出來(lái)后，方可處理。來(lái)貨短缺的及時(shí)通知采購(gòu)部，由采購(gòu)部與供應(yīng)商聯(lián)系處理。發(fā)現(xiàn)假藥要就地封存及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。由質(zhì)量管理部上

23、報(bào)公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及上級(jí)藥監(jiān)部門。3)不合格藥品報(bào)損流程流程說(shuō)明：各庫(kù)保管員填寫不合格藥品報(bào)損審批單，注明報(bào)損來(lái)源經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部部長(zhǎng)簽字后轉(zhuǎn)采購(gòu)部。采購(gòu)部進(jìn)行審核，填明報(bào)損原因，并核算價(jià)格后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部對(duì)報(bào)損情況進(jìn)行審核?？偨?jīng)理進(jìn)行審批。并根據(jù)情況追究相關(guān)人員責(zé)任。報(bào)損審批后，質(zhì)量員將報(bào)損審批單復(fù)印三份，到調(diào)撥員處做微機(jī)減量處理。調(diào)撥員在三份復(fù)印上簽字，并保留原件及一份復(fù)印件。月底結(jié)帳前打出本月報(bào)損清單兩份，一份同不合格藥品報(bào)損審批單原件裝訂一起保存?zhèn)洳?。另一份與不合格藥品報(bào)損審批單復(fù)印件一起轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)。質(zhì)量員保留報(bào)損審批單復(fù)印件一份，做質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析之用。另一份審批單交報(bào)損庫(kù)保管員，憑此單到各庫(kù)

24、提報(bào)損藥品，放報(bào)損庫(kù)，并建立報(bào)損藥品臺(tái)帳，進(jìn)入藥品銷毀程序。 4)銷售退回流程流程說(shuō)明：用戶因各種原因提出退貨，營(yíng)銷員負(fù)責(zé)填寫銷售退回申請(qǐng)單客戶簽字或蓋章并經(jīng)營(yíng)銷部長(zhǎng)簽字同意后將貨取回。營(yíng)銷員將用戶退回的藥品轉(zhuǎn)交給驗(yàn)收員并辦好交接手續(xù)。驗(yàn)收員根據(jù)退貨申請(qǐng)單嚴(yán)格按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)銷售退回的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，并做好銷售退回驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收員同復(fù)核員一起對(duì)驗(yàn)收的藥品在微機(jī)中進(jìn)行勾對(duì)。檢查退回藥品是否為本公司售出，復(fù)核員在銷售退回記錄上簽字。驗(yàn)收員填寫銷售退回入庫(kù)單一式一份，并報(bào)業(yè)務(wù)副總經(jīng)理審批，不同意驗(yàn)收員將貨轉(zhuǎn)銷售員返給用戶，同意轉(zhuǎn)調(diào)撥員開(kāi)紅藥品銷售票，經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部長(zhǎng)簽字后轉(zhuǎn)收款員蓋章，收款聯(lián)由收款員保留。

25、驗(yàn)收人員將藥品銷售票提貨聯(lián)與實(shí)物轉(zhuǎn)保管員，合格入合格品庫(kù)，不合格入不合格品庫(kù)進(jìn)入不合格品處理程序。五、系統(tǒng)特性1可擴(kuò)展性隨著計(jì)算機(jī)軟硬件技術(shù)的不斷發(fā)展，新的管理手段，新的管理思路，新的管理技術(shù)不斷涌現(xiàn)。所以，GSP 信息管理系統(tǒng)從適應(yīng)企業(yè)需求出發(fā)，不僅僅是一個(gè)簡(jiǎn)單業(yè)務(wù)記錄，可通過(guò)二次開(kāi)發(fā)或升級(jí)，達(dá)到功能上的擴(kuò)展。2易用性考慮到我國(guó)計(jì)算機(jī)普及時(shí)間與深度都不夠的情況，GSP 信息管理系統(tǒng)具有優(yōu)秀的易用性，簡(jiǎn)單明了。全中文操作界面，圖形文字結(jié)合的功能導(dǎo)航，清晰的人機(jī)互交模式，齊備的聯(lián)機(jī)幫助手冊(cè)。3安全性計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)的安全性分為兩個(gè)部分，對(duì)內(nèi)安全性與對(duì)外安全性。對(duì)內(nèi)的安全性主要包括內(nèi)部人員對(duì)數(shù)據(jù)的新

26、增、查詢、修改、刪除的權(quán)限。GSP 信息管理系統(tǒng)具備完善而靈活的權(quán)限分配管理機(jī)制，不同的操作員對(duì)于企業(yè)的數(shù)據(jù)具有不同的權(quán)限，以保證數(shù)據(jù)的安全不泄密。對(duì)外的安全性主要是對(duì)數(shù)據(jù)竊取，病毒等破壞的保護(hù)。4先進(jìn)性GSP 信息管理系統(tǒng)是基于 Microsoft 的.net 研發(fā)的，系統(tǒng)充分利用了.net 優(yōu)勢(shì)。采用面向?qū)ο蟮捏w系結(jié)構(gòu)，模塊化、組件化設(shè)計(jì)。技術(shù)上采用三層結(jié)構(gòu)：數(shù)據(jù)層、商業(yè)邏輯層與界面層。 5開(kāi)放性與兼容性系統(tǒng)預(yù)留了跟其他系統(tǒng)對(duì)接的接口，如：財(cái)務(wù)管理軟件接口、社保管理軟件接口等。六、系統(tǒng)實(shí)施要點(diǎn)1. 系統(tǒng)實(shí)施模式1)采取總體規(guī)劃、分布實(shí)施、穩(wěn)健行進(jìn)的基本策略2)采取終端試點(diǎn)基礎(chǔ)培訓(xùn)高端鏈接擴(kuò)

27、大試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)系統(tǒng)完善系統(tǒng)再開(kāi)發(fā)項(xiàng)目實(shí)施3)充分做好調(diào)研工作4)注重項(xiàng)目實(shí)施中與客戶的溝通，保證系統(tǒng)順利實(shí)施5)注重服務(wù)與培訓(xùn)6)注重系統(tǒng)的再開(kāi)發(fā)2. 系統(tǒng)實(shí)施的進(jìn)程規(guī)劃1)系統(tǒng)規(guī)劃設(shè)計(jì)階段：包括系統(tǒng)總體規(guī)劃和實(shí)施方案的設(shè)計(jì)以及項(xiàng)目實(shí)施前的準(zhǔn)備2)系統(tǒng)調(diào)研階段：對(duì)系統(tǒng)應(yīng)用結(jié)構(gòu)進(jìn)行全面的流程調(diào)研和需求調(diào)研3)系統(tǒng)開(kāi)發(fā)階段：針對(duì)調(diào)研結(jié)果和需求，定制開(kāi)發(fā)系統(tǒng)4)系統(tǒng)安裝，試運(yùn)行，培訓(xùn)階段：系統(tǒng)的安裝調(diào)試，與人員培訓(xùn)5)系統(tǒng)正式運(yùn)行階段：系統(tǒng)正式啟用6)系統(tǒng)的維護(hù)與升級(jí)階段：系統(tǒng)正式運(yùn)行后的維護(hù)與再升級(jí)3. 規(guī)范化實(shí)施1)專業(yè)的實(shí)施隊(duì)伍2)管理咨詢3)規(guī)范化的實(shí)施模式七、方案建設(shè)步驟整個(gè)項(xiàng)目的實(shí)施包括

28、以下幾個(gè)方面：* 項(xiàng)目開(kāi)始* 功能規(guī)范確定* 概要設(shè)計(jì)* 詳細(xì)設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)* 驗(yàn)收測(cè)試* 系統(tǒng)運(yùn)行* 項(xiàng)目結(jié)束1. 項(xiàng)目開(kāi)始建立項(xiàng)目組，確定人員組織和分工，明確雙方人員的對(duì)應(yīng)關(guān)系。制定項(xiàng)目計(jì)劃。項(xiàng)目計(jì)劃可以包括項(xiàng)目的實(shí)施方法。項(xiàng)目計(jì)劃描述項(xiàng)目的生命周期，項(xiàng)目的管理過(guò)程，項(xiàng)目支持過(guò)程，通訊計(jì)劃，假設(shè)，約束條件，里程碑，支付計(jì)劃。系統(tǒng)方案的實(shí)施不僅僅是軟件和硬件的安裝，它是一個(gè)過(guò)程，是一個(gè)通過(guò)改變現(xiàn)有運(yùn)行環(huán)境來(lái)實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)管理方面變化的一個(gè)過(guò)程。仔細(xì)地計(jì)劃項(xiàng)目的實(shí)施將有助于客戶更好地利用這套系統(tǒng)。這一階段的任務(wù)包括：* 確立項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組；項(xiàng)目經(jīng)理；項(xiàng)目實(shí)施小組* 定義項(xiàng)目目的* 讓項(xiàng)目組成員了解項(xiàng)目的情

29、況* 檢查可交付的東西和衡量手段* 確定項(xiàng)目中的各任務(wù)、所需材料并確定項(xiàng)目組成員的責(zé)任* 列出完成該系統(tǒng)的主要步驟，這些步驟是確定項(xiàng)目時(shí)間表里程碑的基礎(chǔ)* 項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)項(xiàng)目目標(biāo)范圍的確定，項(xiàng)目進(jìn)度的推進(jìn)、監(jiān)督，解決項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中的問(wèn)題；項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)項(xiàng)目的具體執(zhí)行，制定計(jì)劃、協(xié)調(diào)分配資源；項(xiàng)目實(shí)施小組負(fù)責(zé)分析、理解用戶的需求。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)用程序。2.功能規(guī)范確定，了解用戶需求。項(xiàng)目的目標(biāo)的明確的(權(quán)威的)聲明。這通常是對(duì)其他文檔的引用，如合同中的工作說(shuō)明，需求文檔，對(duì)現(xiàn)行系統(tǒng)的差異分析，等等。陳述衡量項(xiàng)目成功的標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)階段的目的是對(duì)系統(tǒng)做一個(gè)最后確認(rèn)，這一階段的主要任務(wù)是檢查和確認(rèn)定義系統(tǒng)行

30、為的文檔，這一階段產(chǎn)生的系統(tǒng)規(guī)范書將被用作參考和測(cè)試目的，系統(tǒng)規(guī)范書所列的功能是軟件開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)，驗(yàn)收測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)也將在這一階段被檢查和認(rèn)可。這個(gè)階段將在客戶簽署系統(tǒng)功能規(guī)范書后結(jié)束。確認(rèn)用戶對(duì)信息的需求，對(duì)業(yè)務(wù)過(guò)程的需求，對(duì)數(shù)據(jù)訪問(wèn)的需求。確認(rèn)業(yè)務(wù)規(guī)則，對(duì)用戶的需求從數(shù)據(jù)內(nèi)容、訪問(wèn)類型和時(shí)間方面加以確認(rèn)。3.概要設(shè)計(jì)分析用戶需求，進(jìn)行概要設(shè)計(jì)和詳細(xì)設(shè)計(jì)。并且編制應(yīng)用程序。在這一階段根據(jù)需求分析報(bào)告和經(jīng)認(rèn)可的功能規(guī)范進(jìn)行概要設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)文檔將做為本階段的技術(shù)文檔，提供給用戶。4.詳細(xì)設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)在完成概要設(shè)計(jì)之后開(kāi)始進(jìn)行詳細(xì)設(shè)計(jì)，詳細(xì)設(shè)計(jì)包括數(shù)據(jù)庫(kù)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，功能模塊劃分，各功能模塊間接口，編程代碼規(guī)范等。進(jìn)行詳細(xì)設(shè)計(jì)的同時(shí)，各功能模塊由相應(yīng)的項(xiàng)目小組完成編碼和單元測(cè)試。5.驗(yàn)收測(cè)試客戶以及其他參與在這個(gè)項(xiàng)目中合作方都必須用一個(gè)客觀的衡量方法來(lái)驗(yàn)收整個(gè)系統(tǒng)。根據(jù)驗(yàn)收測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)的功能將逐一被檢驗(yàn)和認(rèn)可。另外，對(duì)于在本項(xiàng)目中無(wú)法實(shí)現(xiàn)的一