封口工藝再驗(yàn)證

1、工藝驗(yàn)證文件名稱：初包裝封口工藝再驗(yàn)證文件編號(hào)： 版本號(hào)：SX/YZ-FK-012013 版本編制：日期：2013年10月9日審核：日期：2013年10月11日批準(zhǔn)：日期：2013年10月12日天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠Tia nTai Double-star Medical Machi nery Factory目錄1、驗(yàn)證目 的12、驗(yàn)證范 圍13、驗(yàn)證依 據(jù)14、人員職責(zé)分 工15、 設(shè) 備、包裝材料介紹1設(shè)備介紹1儀器儀表1安裝確認(rèn)1運(yùn)行確認(rèn)16、驗(yàn)證包裝材料27、驗(yàn)證方2方法原 理2參數(shù)范 圍28、檢 測2樣品的 制2抽樣2檢驗(yàn)項(xiàng) 目2接收標(biāo) 準(zhǔn)3結(jié)果記 錄39、封口參數(shù)的確疋310 、 不

2、 合 格 處 理311 、 封 口 工 藝 評(píng) 價(jià)312 、 再 驗(yàn) 證 周 期3附 錄1 人 員 資 格 確 認(rèn) 記錄.I附 錄 2 儀 器 、 儀 表 的 檢 測 記錄 II附 錄3設(shè) 備 安 裝 確 認(rèn) 記錄III附 錄4設(shè) 備 運(yùn) 行 確 認(rèn) 記錄IV附 錄 5 參 數(shù) 適 宜 性 鑒 定 試 驗(yàn) 記 錄V附錄6驗(yàn)證評(píng)價(jià)W附錄7驗(yàn)證結(jié)論8驗(yàn)證9驗(yàn)證IX附錄書J天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠編號(hào)SX/YZ-FK-01初包裝封口工藝再驗(yàn)證版本2013驗(yàn)證方案頁數(shù)第1頁共3頁1驗(yàn)證目的確保圭寸口機(jī)設(shè)備進(jìn)行熱合包裝在產(chǎn)品使用前保持產(chǎn)品的有效性、安全性（無 菌性），確保產(chǎn)品的無菌屏障質(zhì)量在有效期內(nèi)不受包裝

3、的影響。一次性使用胸腔引流裝置 一次性使用胸腔引流裝置 一次性使用胸腔引流裝置2驗(yàn)證范圍水封式 單腔-1300 初包裝;水封式 二腔-1500 初包裝;水封式 三腔-1500 初包裝;SF-B 型封口機(jī)（單腔-1300、二腔-1500、三腔-1500）3驗(yàn)證依據(jù)GB/T 19633-2005/ISO 11607 : 2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝EN868-1: 1997醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng)第一部分：通用要求和測試方法4人員職責(zé)分工生技科生技科長負(fù)責(zé)批準(zhǔn)方案、批準(zhǔn)報(bào)告；生技科制定確認(rèn)方案和形成確認(rèn)報(bào)告；負(fù)責(zé)樣品制作；質(zhì)管科提供試驗(yàn)方法，接收標(biāo)準(zhǔn)，樣品的試驗(yàn)測試，提供試驗(yàn)結(jié)果和記錄。參與

4、確認(rèn)的試驗(yàn)人員應(yīng)有相關(guān)培訓(xùn)記錄或證書；確認(rèn)結(jié)果記錄于表：BZ-001人員資格確認(rèn)記錄5設(shè)備、包裝材料介紹設(shè)備介紹單腔型、二腔型、三腔型SF-B主要工作參數(shù)如下：工作電壓：220V封口速率：3s（可調(diào)節(jié)、最小刻度，刻度增量，封口寬度2mm）儀器儀表與驗(yàn)證有關(guān)的監(jiān)視和測量設(shè)備應(yīng)能提供相應(yīng)的檢定記錄確認(rèn)結(jié)果記錄于表：BZ-002儀器、儀表確認(rèn)記錄安裝確認(rèn)檢查并確認(rèn)封口機(jī)的使用說明書、裝箱清單、備品、附件的完整與收集、保存。 檢查并確認(rèn)封口機(jī)安裝是否平穩(wěn)、牢固。檢查并確認(rèn)封口機(jī)的電氣連接是否正確、牢固。.4檢查并確認(rèn)設(shè)備各緊固件是否松動(dòng)。確認(rèn)結(jié)果記錄于表：BZ-003設(shè)備安裝確認(rèn)記錄運(yùn)行確認(rèn)、檢查并確

5、認(rèn)設(shè)備運(yùn)行是否平穩(wěn)、無震動(dòng)。、檢查并確認(rèn)封口機(jī)電氣控制是否完全可靠，受控元件是否動(dòng)作無誤1天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠編號(hào)SX/ YZ-FK-01初包裝封口工藝再驗(yàn)證版本2013驗(yàn)證方案頁數(shù)第2頁共3頁6、驗(yàn)證包裝材料此次驗(yàn)證采取我廠具有代表性的初包裝 -三腔型初包裝作為本次驗(yàn)證的包裝 材料，該初包裝尺寸最大，封口工藝具有代表性，故選此為驗(yàn)證材料。三腔型初包裝：尺 寸：420 x 355mm單面厚度：士材 料：初包裝材料為PE薄膜（包裝型式：全塑包裝）7驗(yàn)證方法方法原理為確保封口的有效性，根據(jù)以往類似的初包裝封口工藝或同行的經(jīng)驗(yàn)確定大致 的參數(shù)范圍，盡量考慮在極限條件下進(jìn)行樣品試制，例如：溫度最高封口

6、速度最 慢，溫度最低速度最快，在根據(jù)此參數(shù)范圍對(duì)每段參數(shù)下樣品進(jìn)行性能試驗(yàn)，通 過試驗(yàn)結(jié)果利用數(shù)據(jù)分析得出最佳的工藝參數(shù)組合；參數(shù)范圍在極限條件下，試制樣品的參數(shù)初始范圍確定如下：表1設(shè)備名稱封口機(jī)適用型號(hào)三腔-1500設(shè)備編號(hào)SF-B樣品數(shù)量各10只參數(shù)組ABCDEFGHI熱合速 率（S）&檢測通過對(duì)各個(gè)參數(shù)下的樣品進(jìn)行性能試驗(yàn)，來判斷何段參數(shù)范圍的樣品合格，具 體試驗(yàn)項(xiàng)目、方法如下：樣品的試制根據(jù)表1規(guī)定，在各個(gè)參數(shù)組下試制的樣品10只；抽 樣對(duì)各個(gè)參數(shù)組試制樣品隨機(jī)抽取10只，編組做好標(biāo)記，避免混淆； 檢驗(yàn)項(xiàng)目外 觀要 求：封口處應(yīng)完全融合，應(yīng)平整、不得發(fā)生褶皺及燙爛；試驗(yàn)方法：目力觀察

7、外封口處是否有開口，封口處是否平整、褶皺及燙爛， 完整性：要求：向包裝內(nèi)注入含滲透染色劑的液體，封口處不得有染色劑滲透；試驗(yàn)方法：取10只初包裝從中間切開，然后用膠頭滴管吸取羅丹明B試驗(yàn)液， 往初包裝內(nèi)滴加1-5滴羅丹明B試驗(yàn)液，確保封口處均勻濕潤，放置15分鐘，觀 察滲漏情況。封口強(qiáng)度：要求：包裝封口后放置1 KG重物，封口處無脹開現(xiàn)象。cl天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠編號(hào)SX/ YZ-FK-01初包裝封口工藝再驗(yàn)證 驗(yàn)證方案版本 頁數(shù)2013第3頁共3頁試驗(yàn)方法：取10只初包裝，封口前包裝內(nèi)留有空氣，將封好的包裝袋放置于 光滑平面，取1 kg鐵球放置于包裝袋上30s,封口處不得脹開。接收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)

8、目的試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)全部合格，才能判定此工藝參數(shù)適宜； 結(jié)果記錄試驗(yàn)結(jié)果記錄于表：BZ-003參數(shù)適宜性鑒定試驗(yàn)記錄9、封口參數(shù)的確定通過試驗(yàn)結(jié)果利用圖表進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，找出圖表試驗(yàn)結(jié)果全部合格的參數(shù)區(qū) 域，再對(duì)該區(qū)域的參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化，選取該區(qū)間優(yōu)化參數(shù)為該工藝的工作參數(shù)組， 此分析結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告；10、不合格處理如果參數(shù)適宜性鑒定無法確定參數(shù)，應(yīng)分析原因，重新設(shè)定參數(shù)，直到合格 為止；11、封口工藝評(píng)價(jià)樣品試驗(yàn)結(jié)果在符合第條規(guī)定的要求下，驗(yàn)證過程有效，則可以通過。12、再驗(yàn)證周期當(dāng)工序檢查結(jié)果發(fā)生連續(xù)不合格時(shí)應(yīng)重新驗(yàn)證當(dāng)圭寸口工藝發(fā)生改變或設(shè)備進(jìn)行大修時(shí)應(yīng)重新驗(yàn)證；當(dāng)由于包裝出現(xiàn)產(chǎn)品帶菌時(shí)應(yīng)重新驗(yàn)證；

9、每1進(jìn)行一次再驗(yàn)證；附錄1天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠人員資格確認(rèn)記錄BZ-001驗(yàn)證目的： 確認(rèn)參加確認(rèn)的檢測人員具備正確從事此活動(dòng)的資格; 驗(yàn)證要求： 參與驗(yàn)證的檢測人員應(yīng)有相關(guān)培訓(xùn)記錄或證書；驗(yàn)證（操作）人員姓名:人員專業(yè)：微生物檢驗(yàn)計(jì)量管理合格合格確認(rèn)記錄不合格不合格驗(yàn)證項(xiàng)目：1、計(jì)量器具校準(zhǔn)2、無菌檢查驗(yàn)證方法：檢查檢測人員的培訓(xùn)記錄或證書 相關(guān)文檔：1、培訓(xùn)記錄 2、證書不合格描述:審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：年月日附錄2天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠儀表、儀器的檢定記錄BZ-002驗(yàn)證目的：確認(rèn)計(jì)量器具有效性驗(yàn)證要求：計(jì)量器具應(yīng)符合技術(shù)指標(biāo)驗(yàn)證（操作）人員姓名:驗(yàn)證項(xiàng)目：記錄確認(rèn)1）DBF-

10、900型封口機(jī)溫控儀合格不合格2）SF-B型封口機(jī)溫控儀合格不合格3）游標(biāo)卡尺合格不合格驗(yàn)證方法：核對(duì)證明文件相關(guān)文檔：1）鑒定合格證2）鑒定證書不合格描述：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：年月日天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠附錄3設(shè)備安裝確認(rèn)表BZ-003驗(yàn)證目的： 確保封口機(jī)安裝準(zhǔn)確和完整性 驗(yàn)證要求：1、滿足封口機(jī)操作規(guī)程要求驗(yàn)證依據(jù)：封口機(jī)說明書驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：記錄確認(rèn)1）設(shè)備安裝位置符合性合格不合格2）檢查并確認(rèn)封口機(jī)的使用說明書、裝箱清單、附件的完整與收集、保存。合格不合格3）檢查并確認(rèn)封口機(jī)安裝是否平穩(wěn)、牢固。合格不合格4）檢查并確認(rèn)封口機(jī)的電氣連接是否正確、牢固。合格不

11、合格5）檢查并確認(rèn)設(shè)備各緊固件是否松動(dòng)。合格不合格驗(yàn)證方法：目力觀察不合格描述:審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：年月日附錄4天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠設(shè)備運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表EO-004驗(yàn)證目的：確保封口機(jī)運(yùn)行的安全性驗(yàn)證要求：1、滿足封口機(jī)操作規(guī)程要求驗(yàn)證依據(jù)：封口機(jī)說明書驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄1 .檢查并確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行是否平穩(wěn)、無震動(dòng)。O合格O不合格2.檢查并確認(rèn)封口機(jī)電氣控制是否完全可靠，受控元件是否動(dòng)作無誤。O合格O不合格驗(yàn)證方法：目力觀察不合格描述:驗(yàn)證結(jié)論：O合格O不合格驗(yàn)證人：日期:審核結(jié)論：O合格O不合格審核人：日期:附錄5天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠參數(shù)適宜性鑒定試驗(yàn)記錄BZ-

12、005樣品名 稱一次性使用胸腔引流裝置初 包裝規(guī)格型 號(hào)三腔型（420mM 355mm試驗(yàn)地點(diǎn)八、試驗(yàn)環(huán) 境要 求外 觀：封口處應(yīng)完全融合，應(yīng)平整、不得發(fā)生褶皺及燙爛；密封性：向包裝內(nèi)注入含滲透染色劑的液體，封口處不得有染色劑滲透； 封口強(qiáng)度：包裝封口后放置 X KG重物,封口處無脹開現(xiàn)象試驗(yàn)方 法外 觀：目力觀察外封口處是否有開口，封口處是否平整、褶皺及燙爛； 密封性：取10只初包裝從中間切開，然后用膠頭滴管吸取羅丹明B試驗(yàn)液，往包裝內(nèi)滴加1-5滴羅丹明B試驗(yàn)液，確保封口處均勻濕潤，放 置15分鐘，觀察滲漏情況。封口強(qiáng)度：取10只初包裝，封口前包裝內(nèi)留有空氣，將封好的包裝袋 放置于光滑平面，

13、取1kg鐵球放置于包裝袋30s,封口處不得脹開。A組 熱合速 率：號(hào)編.項(xiàng)目果樣品編號(hào)12345678910合格品數(shù)外觀密封性完整性不合格說明：iB組熱合速 率：項(xiàng)目果樣品編號(hào)h.12345678910合格品數(shù)外觀密封性完整性不合格說明：iC組熱合速 率：項(xiàng)目果樣品編號(hào)12345678910合格品數(shù)外觀密封性完整性不合格說明：檢驗(yàn)人復(fù)核人：檢驗(yàn)日期復(fù)核日期：天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠參數(shù)適宜性鑒定試驗(yàn)記錄BZ-005樣品名 稱一次性使用胸腔引流裝置初 包裝規(guī)格型 號(hào)三腔型（420mM 355mm試驗(yàn)地點(diǎn)八、試驗(yàn)環(huán) 境要 求外 觀：封口處應(yīng)完全融合，應(yīng)平整、不得發(fā)生褶皺及燙爛；密封性：向包裝內(nèi)注入含滲

14、透染色劑的液體，封口處不得有染色劑滲透；封口強(qiáng)度：包裝封口后放置 X KG重物,封口處無脹開現(xiàn)象試驗(yàn)方 法外 觀：目力觀察外封口處是否有開口，封口處是否平整、褶皺及燙爛； 密封性：取10只初包裝從中間切開，然后用膠頭滴管吸取羅丹明B試驗(yàn)液，往包裝內(nèi)滴加1-5滴羅丹明B試驗(yàn)液，確保封口處均勻濕潤，放 置15分鐘，觀察滲漏情況。封口強(qiáng)度：取10只初包裝，封口前包裝內(nèi)留有空氣，將封好的包裝袋 放置于光滑平面，取1kg鐵球放置于包裝袋30s,封口處不得脹開。D組熱合速率：項(xiàng)目果樣品編號(hào)12345678910合格品數(shù)外觀密封性完整性不合格說明：1E組 熱合速 率：項(xiàng)目果樣品編號(hào)12345678910合格

15、品數(shù)外觀密封性完整性不合格說明：F組熱合速率：1 項(xiàng)目 果樣品編號(hào)b12345678910合格品數(shù)外觀密封性完整性不合格說明：檢驗(yàn)人復(fù)核人：檢驗(yàn)日期復(fù)核日期：天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠參數(shù)適宜性鑒定試驗(yàn)記錄BZ-005樣品名 稱一次性使用胸腔引流裝置初 包裝規(guī)格型 號(hào)三腔型（420mM 355mm試驗(yàn)地點(diǎn)八、試驗(yàn)環(huán) 境要 求外 觀：封口處應(yīng)完全融合，應(yīng)平整、不得發(fā)生褶皺及燙爛；密封性：向包裝內(nèi)注入含滲透染色劑的液體，封口處不得有染色劑滲透； 封口強(qiáng)度：包裝封口后放置 X KG重物,封口處無脹開現(xiàn)象試驗(yàn)方 法外 觀：目力觀察外封口處是否有開口，封口處是否平整、褶皺及燙爛； 密封性：取10只初包裝從中間

16、切開，然后用膠頭滴管吸取羅丹明B試驗(yàn)液，往包裝內(nèi)滴加1-5滴羅丹明B試驗(yàn)液，確保封口處均勻濕潤，放 置15分鐘，觀察滲漏情況。封口強(qiáng)度：取10只初包裝，封口前包裝內(nèi)留有空氣，將封好的包裝袋 放置于光滑平面，取1kg鐵球放置于包裝袋30s,封口處不得脹開。G組 熱合速 率：號(hào)編.項(xiàng)目果樣品編號(hào)12345678910合格品數(shù)外觀密封性完整性不合格說明：H組熱合速率：號(hào)W項(xiàng)目樣品編號(hào)12345678910合格品數(shù)果外觀密封性完整性不合格說明：iI組 熱合速 率：號(hào)X項(xiàng)目果樣品編號(hào)12345678910合格品數(shù)外觀密封性完整性不合格說明：檢驗(yàn)人復(fù)核人：檢驗(yàn)日期復(fù)核日期：附錄6天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠驗(yàn)證評(píng)價(jià)BZ-005驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià)：日期:驗(yàn)證小組成員:驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證小組成員：日期：結(jié)論：可以交付使用。驗(yàn)證小組組長：日期：附錄7驗(yàn)證結(jié)論評(píng)價(jià)和建議:結(jié)論確認(rèn)人：年 月日確認(rèn)小組組長：年 月