實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程GL-ZK-038目題 /V V編輯樣 品信息/ V V讀取備份數(shù) 據(jù)VV編輯方 法（泵流量）VVV V編 輯方法（數(shù)據(jù) 處理參數(shù)）VV SST V（編輯方法QA/QC參數(shù)）VV 編輯報(bào)告格式VV 更改方法 報(bào)告設(shè)置V VVV 通過 單次分析采集 數(shù)V據(jù)VVV 編輯批處 理隊(duì)列/ V取消儀 器占有VV進(jìn)行再解析V V/ V編輯色譜 柱列表VV V執(zhí)行系 統(tǒng)檢查 V / VV 執(zhí)行手 動調(diào)諧VV V 執(zhí) 行啟動關(guān)閉/V V更改系 統(tǒng)設(shè)置V編輯數(shù)據(jù) 處理器打印V V格式V 添加項(xiàng)目 V VV編輯項(xiàng)目 V V/導(dǎo)岀文件 VV / V 釋 放文件 V /VV 解除文 件鎖定V V編輯

2、 數(shù)據(jù)信息VV V （儀器 參數(shù)）編輯方 法 VV V 編輯方法（米 集顯示V設(shè)置）V編 輯方法（化合 物表VV濃度）/保留 時(shí)間V VV 編輯報(bào)告格式V V 編輯 批處理表VV V編輯新建 方法文件V希y定權(quán)限審 核管 理員標(biāo)準(zhǔn)用戶批準(zhǔn)儀器分析 員制定日期系統(tǒng)管理審核日期V/批準(zhǔn)日期/頒發(fā)部門 儀器管理手 動登錄日志GMP認(rèn)證辦生效日期V VVV本號版1 / V分發(fā)單位 刪除項(xiàng)目導(dǎo) 入文件質(zhì)量管理部、化驗(yàn)室/ / V規(guī)范我公司實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理，確保其準(zhǔn)確、穩(wěn)定、可靠運(yùn)行。1目的： 適用于實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 2 范圍：負(fù)責(zé)對本規(guī)程的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督；QAQC負(fù)責(zé)對本規(guī)程的編寫、修訂、審核、培

3、訓(xùn)和執(zhí)行；責(zé)任： 3.質(zhì)量部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對本規(guī)程的批準(zhǔn)。內(nèi)容：4.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)定義：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由一系列硬件和軟件組成，利用一系列指令（軟件）執(zhí)行自4.1。動功能的設(shè)備（硬件）實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類 4.2沒有測量能力或沒有常規(guī)校驗(yàn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備；沒有用戶界面，不產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果。a如氫氣發(fā)生器、冰箱、磁力攪拌器、微波消解儀、離心機(jī)、菌落計(jì)數(shù)器等。提供測量值的標(biāo)準(zhǔn)儀器和設(shè)備；儀器可通過需要校準(zhǔn)的物理參數(shù)（如溫度、壓力、或流量）進(jìn)b 行控制； 儀器提供的功能和操作限制與用戶要求一致； 沒有用戶界面， 產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果 但 PH 計(jì)等不存儲及處理。如硬度儀、崩解儀、折光儀、旋光儀、電子天

4、平、滴定儀、恒溫恒濕 箱、用戶對于功能、 運(yùn)行和操作的限度要求與實(shí)際的分析應(yīng)用相關(guān)； 配置參數(shù)可存儲并可再使用； c沒有用戶界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果但不存儲及處理，如鍵盤控制儀器。儀器結(jié)構(gòu)復(fù)雜， 包括儀器和與之相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)；有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再 d等。AASUV GG、IRHPLC使用，但軟件不能配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果及處理。如實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理原則 4.3 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時(shí)，不會對產(chǎn)品的質(zhì)量、過程控制和其質(zhì)量保證水平造成負(fù)面影4.3.1 響，不增加總體風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期全過程，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果確定驗(yàn)證和 數(shù)據(jù)完整性

5、控制的程度。 制定實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商管理規(guī)程， 供應(yīng)商提供產(chǎn)品和服務(wù)時(shí)， 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽 訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果提供與供應(yīng)商質(zhì)量體系和審計(jì)相關(guān)的文件。4.4 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限管理、標(biāo)準(zhǔn)用戶權(quán)限（實(shí)驗(yàn)室管理員）4.4.1 實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)實(shí)行三級管理權(quán)限：管理員權(quán)限（IT、受限制用戶權(quán)限（儀器分析員）QA負(fù)責(zé)人、經(jīng)理） 范文.4.4.2 管理員擁有最高權(quán)限，可以修改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的任何設(shè)置。如建立各種計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)賬戶， 設(shè)置電腦系統(tǒng)時(shí)間、系統(tǒng)日志、操作員權(quán)限、增減登錄帳戶和初始登錄帳戶密碼等。4.4.3 標(biāo)準(zhǔn)用戶權(quán)限擁有大部分權(quán)限， 如設(shè)置安裝系統(tǒng)軟件、 修改文件權(quán)

6、限、 拷貝、備份數(shù)據(jù)等。4.4.4 受限制用戶權(quán)限擁有受限制的權(quán)限， 如不能安裝系統(tǒng)軟件， 不能修改系統(tǒng)時(shí)間、 不能拷貝、 刪除數(shù)據(jù)等。4.5 實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求4.5.1 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)位置，以防止外來因素干擾。4.5.2 關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)闡述的文件， 并須及時(shí)更新。 文件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述系統(tǒng)的工作原理、 目 的、安全措施和適用范圍、計(jì)算機(jī)運(yùn)行方式的主要特征，以及如何與其他系統(tǒng)和程序?qū)印?.5.3 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果， 對所采用軟件進(jìn)行分級管理， 評估供應(yīng)商質(zhì)量保證系統(tǒng)， 保證軟件符 合企業(yè)需求。4.5.4 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用之前，應(yīng)對系統(tǒng)進(jìn)行全面測試，并確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得預(yù)期的結(jié)果。4.

7、5.5 系統(tǒng)管理員和儀器分析員分別憑各自賬號和密碼進(jìn)入和使用系統(tǒng)，未經(jīng)許可人員不能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。對于系統(tǒng)自身缺陷，無法實(shí)現(xiàn)人員控制的，要采用相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可人員方能使用，并有相應(yīng)記錄。4.5.6 開通數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤系統(tǒng)， 用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用變更情況。 修改關(guān)鍵 數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)管理員批準(zhǔn)，并記錄更改數(shù)據(jù)的理由。4.5.7 存儲的電子數(shù)據(jù)能夠打印成清晰易懂的文件， 日常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更后應(yīng)檢查存儲 數(shù)據(jù)的可訪問性及數(shù)據(jù)完整性。 對于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況， 以紙質(zhì)數(shù)據(jù)為主。4.5.8 每季度對數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，將備份數(shù)據(jù)存儲在專用可靠的移動硬盤中，保

8、存期限為產(chǎn)品有效 期后一年。4.5.9 建立應(yīng)急方案，以便系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)啟用。所有事故均應(yīng)被記錄和評估。重大事故 應(yīng)進(jìn)行徹底調(diào)查，并采取相應(yīng)糾正措施和預(yù)防措施。4.5.10 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更根據(jù)變更管理規(guī)程執(zhí)行。4.6 實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證4.6.1 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括應(yīng)用程序驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)， 其范圍和程度基于風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果確462 建立實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單，標(biāo)明與藥品質(zhì)量控制相關(guān)功能，清單應(yīng)及時(shí)更新463 QC經(jīng)理對通用的商業(yè)軟件進(jìn)行審核，確認(rèn)其滿足控制要求。4.6.4 QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)方案批準(zhǔn)。附錄一：實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)用戶權(quán)限表 附錄二：實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單附錄三：關(guān)鍵數(shù)據(jù)修改申請備案表 附錄四：實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)賬戶信息表 范文.附錄一實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)用戶權(quán)限表./ VV 創(chuàng)建模板V V 通過批處理采集數(shù)據(jù)VV V范文.執(zhí)行優(yōu)先分析VVV更改數(shù)據(jù)參數(shù)VVV繼續(xù)分析VVV編輯系統(tǒng)配置VV/調(diào)整儀器VVV更改系統(tǒng)檢查設(shè)置VV/執(zhí)行自動調(diào)諧VVV更改自動調(diào)諧設(shè)置VVV范文.實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單 附錄二裝 安時(shí) 間儀器名稱序號類別編號型號工作站12345678910111213功生產(chǎn)安裝位范文.附錄三關(guān)鍵數(shù)據(jù)修改申請備案表關(guān)鍵數(shù)據(jù)修改申請備案表申請人：申請日期：所屬部門：修改范圍口方法 文件口數(shù)據(jù)分析參數(shù)儀器配置 參數(shù) 口其