受試者知情同意書

1、受試者知情同意書項(xiàng)目名稱：方案版本號及版本日期： 知情同意書版本號及版本日期：尊敬的患者：我們邀請您參加（研究機(jī)構(gòu)名稱）開展的（項(xiàng)目名稱）研究。本研究將在（哪些醫(yī)院）開展，預(yù)計(jì)將有（數(shù)量）名受試者自愿參加。本須知將提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項(xiàng)臨床研究，您是否參加本項(xiàng)研究完全是自愿的，且您的決定將不會(huì)影響到您在本院的正常診療權(quán)益和待遇，請放心！若您選擇參加本研究，我們研究團(tuán)隊(duì)將在研究過程中盡力保證您的安全和權(quán)益！請您仔細(xì)閱讀本須知，如有任何疑問請向負(fù)責(zé)為您講解知情同意書的研究者提出。一、 研究背景請用較為簡單的，符合受試者群體理解程度的通俗語言描述該研究的研究背景，包括前期研究結(jié)果，

2、研究的依據(jù)等。若不得不出現(xiàn)專業(yè)詞匯或英語，需要注明意思和解釋。二、 研究目的為什么要開展這項(xiàng)研究。注意語言通俗。三、 試驗(yàn)對象告訴受試者研究需要哪些人參加，即用通俗的語言告訴受試者符合哪些標(biāo)準(zhǔn)的人將被納入，如果不符合標(biāo)準(zhǔn)或自愿/被動(dòng)中途退出的受試者研究者將如何處理？（納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、提出標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)等）四、 研究過程請向受試者解釋研究的具體過程，如：.在此過程中，我們將做什么，您將做什么等，可包含以下內(nèi)容1. 參與研究的人數(shù)2. 具體研究步驟，與受試者相關(guān)的需要其配合的內(nèi)容3. 研究持續(xù)時(shí)間五、 替代治療請向受試者解釋除了參加您的這項(xiàng)試驗(yàn)，還有沒有什么其他的該疾病的臨床治療方案可供其選擇

3、。常見的其他選擇有：1. 不參加本研究，繼續(xù)您的常規(guī)治療。常規(guī)治療方式有以下幾種：（常規(guī)治療方法的具體描述） 2. 參加別的研究。（介紹是否有其他研究）3. 不接受任何治療，但請與您的醫(yī)生協(xié)商您的決定。六、 可能的風(fēng)險(xiǎn)與不適請向受試者介紹參與這個(gè)研究是否有風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)的種類和等級需詳細(xì)評估。以及試驗(yàn)過程中是否會(huì)導(dǎo)致受試者有任何的不適。七、 預(yù)期獲益請向受試者介紹參加這個(gè)研究，他是否有獲益的可能，如有可能對他的病情有所改善（直接獲益），提高整個(gè)社會(huì)的醫(yī)學(xué)診療水平從而間接地增加治療該疾病的可能性（社會(huì)獲益/間接獲益），等。（注意：研究費(fèi)用/賠償/補(bǔ)償相關(guān)的內(nèi)容不屬于獲益的范疇）八、 免費(fèi)治療根據(jù)法規(guī)

4、要求，受試者參與研究，研究者不得向其收取任何研究行為下產(chǎn)生的費(fèi)用。且研究的開展必須擁有固定且充足的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。因此，研究過程中，受試者不需要支付任何費(fèi)用。包括研究者利用常規(guī)診療替代研究所需的檢查等產(chǎn)生的費(fèi)用。）研究者將負(fù)責(zé)所有試驗(yàn)所需費(fèi)用九、 補(bǔ)償請向受試者解釋，如果受試者因?yàn)閰⒓舆@個(gè)研究而產(chǎn)生了必要的費(fèi)用，如交通費(fèi)、誤工費(fèi)和營養(yǎng)費(fèi)等，研究者是否會(huì)對其進(jìn)行合理的補(bǔ)償。以及具體的補(bǔ)償方式、金額、支付方式（單次/研究結(jié)束后一次性）十、 賠償請向受試者解釋，當(dāng)受試者發(fā)生與研究相關(guān)的損害或損傷時(shí)，研究者是否能支付賠償費(fèi)用。如果研究者已為該研究購買保險(xiǎn)可告知受試者，若未購買保險(xiǎn)或當(dāng)保險(xiǎn)公司拒賠時(shí)，研究者將

5、如何進(jìn)行賠償。是否有額外的對受試者的要求需提前告知受試者，以確保其知情權(quán)和自愿原則。十一、 研究前中后的注意事項(xiàng)為確保受試者的安全，以及研究結(jié)果的有效性，如研究者在研究過程前后以及過程中對受試者有任何關(guān)于試驗(yàn)的相關(guān)要求，可在此處詳細(xì)列明。十二、 保密性根據(jù)倫理審查的保護(hù)隱私原則。研究者應(yīng)切實(shí)保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將受試者個(gè)人信息的儲(chǔ)存、使用及保密措施情況告知受試者，未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個(gè)人信息向第三方透露。因此，研究者需向受試者解釋具體的數(shù)據(jù)使用和保密方案。如：任何研究中獲得的關(guān)于您的信息將被（以何種形式存放在哪里）并被嚴(yán)格保密，且僅用于本研究。任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的公開報(bào)告不會(huì)披露您的個(gè)人身

6、份信息。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護(hù)您個(gè)人醫(yī)療資料的隱私。在必要情況下，研究者、研究主管部門、倫理委員會(huì)及上級核查部門將在簽署保密協(xié)議的前提下被允許查閱您的醫(yī)療記錄及相關(guān)信息。當(dāng)您簽署了這份知情同意書，代表您同意您的個(gè)人和醫(yī)療信息被用于上述所描述的場合。十三、 重新獲取知情同意當(dāng)研究者因研究內(nèi)容變更或安全新信息更新而想要修改知情同意書時(shí)，應(yīng)知道：根據(jù)法規(guī)要求，滿足以下條件時(shí)研究者需要向受試者重新獲取知情同意書：1.研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的； 2.利用過去用于診斷、治療的有身份標(biāo)識的樣本進(jìn)行研究的； 3.生物樣本數(shù)據(jù)庫中有身份標(biāo)識的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進(jìn)

7、行研究的； 4. 研究過程中發(fā)生其他變化的。請研究者根據(jù)實(shí)際情況，判斷是否可能有需要受試者重新簽署知情同意書的可能性，若有，需提前告訴受試者。十四、 自愿性根據(jù)倫理審查的知情同意原則。研究者必須尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究。因此，研究者必須向受試者解釋說明受試者可自行決定是否參與研究。如：您可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者在任何時(shí)候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與

8、研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。您可隨時(shí)了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進(jìn)展，若發(fā)生與本研究相關(guān)的安全性新信息，我們也會(huì)及時(shí)通知您。 十五、 受試者義務(wù)為確保研究過程的真實(shí)性和研究結(jié)果的可靠性，研究者應(yīng)告知受試者將所有與試驗(yàn)相關(guān)的個(gè)人信息告知研究者，如：作為研究受試者，您有以下職責(zé)：提供有關(guān)自身病史和當(dāng)前身體狀況的真實(shí)情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所出現(xiàn)的任何不適；不得服用受限制的藥物、食物等（需詳細(xì)列出受限制的藥物和食物名稱）；告訴研究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。十六、 聯(lián)系方式如果您有與本研究有關(guān)的問題，或您在研究過程

9、中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項(xiàng)研究參加者權(quán)益方面的問題您可以通過（電話號碼）與（研究者或有關(guān)人員姓名）聯(lián)系。如果您有任何疑問或在研究過程中對研究人員有抱怨，可以聯(lián)系上海市臨床研究倫理委員會(huì)，聯(lián)系電話：（電話號碼）。受試者簽字頁受試者同意聲明： 我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，且研究醫(yī)生已向我詳細(xì)地講解了研究內(nèi)容，在簽署知情同意書前我已沒有更多有關(guān)研究的疑惑需咨詢。在此基礎(chǔ)上，我自愿參加本文所介紹的臨床研究，并且我的決定是基于對參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和受益充分了解。此外，研究者沒有對我使用欺騙、利誘、脅迫等手段強(qiáng)行讓我同意參加研究，并且我知道我可以在任何階段無條件退出研究。該名受試者因無行為能力、限制行為能力，本知情同意由其監(jiān)護(hù)人或者法定代理人代為簽署。受試者簽名： 法定代理人簽名僅當(dāng)納入精神障礙/意識不清等弱勢群體時(shí)才需要法定代理人簽字，研究者應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況予以刪減。： 日 期： 日 期： 受試者聯(lián)系方式： 法定代理人聯(lián)系方式： 監(jiān)護(hù)人簽名： 僅當(dāng)可能納入兒童等弱勢群體時(shí)才需要監(jiān)護(hù)人簽字，研究者應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況予以刪減。 公平見證人簽名：僅當(dāng)可能納入有知情能力，但無法閱讀文本的受試者（如：文盲、視力障礙）時(shí)，才需要公平見證人簽名，研究者應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況予以刪減。 日 期： 日 期： 監(jiān)護(hù)人聯(lián)系方式： 公平見證人聯(lián)系方式： 研究者聲明：我確認(rèn)已向患者解釋了本研究的詳細(xì)情況，