片劑批生產(chǎn)記錄

1、編號(hào)：SOR-SC001-00批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱(chēng)：規(guī)格：批號(hào)：投料量：入庫(kù)數(shù)：生產(chǎn)車(chē)間：*制藥有限公司批生產(chǎn)指令指令號(hào):產(chǎn)品名稱(chēng)：規(guī)格：產(chǎn)品批號(hào)：計(jì)劃產(chǎn)量開(kāi)始日期年月日結(jié)束日期年月日物料名稱(chēng)理論用量物料名稱(chēng)理論用量備注簽發(fā)者批包裝指令編號(hào)：SOR-SC002-00產(chǎn)品名稱(chēng)批號(hào)包裝規(guī)格計(jì)劃產(chǎn)量開(kāi)始日期年月日結(jié)束日期年月日包裝材料名稱(chēng)定額用量備注指令號(hào):號(hào)簽發(fā)者：簽發(fā)日期：清場(chǎng)合格訐原生產(chǎn)品名規(guī)格批號(hào)調(diào)換品名規(guī)格批號(hào)清場(chǎng)班組清場(chǎng)者簽名檢查者簽名清場(chǎng)日期年月日清場(chǎng)合格證原生產(chǎn)品名規(guī)格批號(hào)清場(chǎng)班組清場(chǎng)者簽名檢查者簽名清場(chǎng)日期年月日正本副本原輔料處理牛產(chǎn)前確認(rèn)記錄編號(hào):年月曰產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格批號(hào)A原輔料處理

2、需執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、原輔料、配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2、原輔料、配料崗位清潔規(guī)程3、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B操作前檢查項(xiàng)目序號(hào)項(xiàng)目是否操作人復(fù)核人1是否有上批清場(chǎng)合格證2生產(chǎn)用設(shè)備是否有“完好”和“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志3容器具是否齊備，并已清潔干燥4原輔料是否有檢驗(yàn)合格證，并已復(fù)稱(chēng)、復(fù)檢5是否調(diào)節(jié)磅秤、臺(tái)秤及其它計(jì)量器具的零點(diǎn)備注:粉碎、篩粉崗位生產(chǎn)記錄編號(hào)：SOP-SC301-00產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格日期批號(hào)班次執(zhí)行工藝規(guī)程編號(hào)生產(chǎn)前隔查下達(dá)批生產(chǎn)指令號(hào)：下達(dá)日期：粉碎機(jī)型號(hào)篩分機(jī)型號(hào)粉碎原輔料名稱(chēng)操作前稱(chēng)重（kg）操作后稱(chēng)重（kg）出粉率（%）開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間操作人復(fù)核人篩粉原輔料名稱(chēng)操作前稱(chēng)重

3、（kg）操作后稱(chēng)重（kg）收率（%）篩分目數(shù)開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間操作人復(fù)核人移交：移交物料名稱(chēng)移交數(shù)量（kg）件數(shù)（件）移交去向移交人接收人日期備注：配料室配料生產(chǎn)前確認(rèn)記錄編號(hào)：年月日班產(chǎn)品名稱(chēng)：規(guī)格：批號(hào)A本工作崗位需執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、原輔料配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2、原輔料配料崗位清潔規(guī)程B生產(chǎn)操作前檢查項(xiàng)目序號(hào)項(xiàng)目是否操作人復(fù)核人1是否有上批清場(chǎng)合格證2是否調(diào)節(jié)磅秤、臺(tái)秤或其它計(jì)量器具3原輔料是否有檢驗(yàn)合格證，并已復(fù)核4原輔料細(xì)度等是否符合工藝要求備注配料室配料記錄編號(hào)：SOP-SC302-00產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)配料量日期年月日班原輔料名稱(chēng)批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)理論投料量(kg)實(shí)際投料量(kg)

4、操作人：復(fù)核人：備注：工序班長(zhǎng)：QA:制粒生產(chǎn)前確認(rèn)記錄編號(hào)：年月日班產(chǎn)品名稱(chēng)：規(guī)格批號(hào)：A片劑顆粒膠囊制造崗位需執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（）2、制粒崗位清潔規(guī)程（）3、高效濕法制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（）4、沸騰干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（）5、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（）6、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（）7、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（）B操作就僉查項(xiàng)目序號(hào)項(xiàng)目是否操作人復(fù)核人1是否有上批清場(chǎng)合格證2生產(chǎn)用設(shè)備是否有“完好”和“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志3容器具是否齊備，并已清潔干燥4是否調(diào)節(jié)磅秤、臺(tái)秤及其它計(jì)量器具的零點(diǎn)備注粘合劑（潤(rùn)濕劑）配制記錄編號(hào)：SOP-SC307-00產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格批號(hào)執(zhí)行工藝規(guī)程編號(hào)日期配制人：復(fù)核人：班次

5、：粘合（潤(rùn)濕劑）濃度理論配制量實(shí)際配制量輔料及溶媒名稱(chēng)批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)理論投料量實(shí)際投料量配制方法備注:工序班長(zhǎng)：QA:制粒生產(chǎn)記錄編號(hào)：SOP-SC303-00產(chǎn)品名稱(chēng)批號(hào)規(guī)格班次執(zhí)行工藝規(guī)程編號(hào)日期工序項(xiàng)目參數(shù)操作操作人復(fù)核人配料量（kg）混合制粒開(kāi)始時(shí)間混合制粒間應(yīng)為（）分鐘結(jié)束時(shí)間攪拌功率攪拌速度粘合劑用量顆粒篩目干干燥溫度燥過(guò)開(kāi)始時(shí)間干燥總時(shí)間應(yīng)為（）分鐘篩結(jié)束時(shí)間千粒篩目稱(chēng)重凈重：kg桶數(shù)：稱(chēng)重人：復(fù)核人：物料平衡：顆?？偭?本#匕頭子+廢棄量X100%總投料量備注：工序班長(zhǎng)：QA:總混生產(chǎn)前確認(rèn)記錄編號(hào)：年月日班產(chǎn)品名稱(chēng)：規(guī)格批號(hào):A片劑顆粒膠囊制造崗位需執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、總混崗

6、位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（）2、總混崗位清潔規(guī)程（)3、整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（)4、雙錐混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（)5、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（)6、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（)7、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（)B操作前檢查項(xiàng)目序號(hào)項(xiàng)目是否操作人復(fù)核人1是否有上批清場(chǎng)合格證2生產(chǎn)用設(shè)備是否有“完好”和“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志3容器具是否齊備，并已清?吉干燥4是否調(diào)節(jié)磅秤、臺(tái)秤及其它計(jì)量器具的零點(diǎn)備注：總混合生產(chǎn)記錄編號(hào)：SOP-SC304-00產(chǎn)品名稱(chēng)批號(hào)規(guī)格執(zhí)行工藝規(guī)程編號(hào)日期工序項(xiàng)目班次凈重量（kg）稱(chēng)重人復(fù)核人總重量（kg）123總4混56合78910外加輔料本批頭子廢棄物料總混合時(shí)間（）分鐘開(kāi)始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：總混合后總重（kg）操作人：復(fù)核人

7、：物料平衡：顆?？偭?本#匕頭子+廢棄量X100%總投料量備注：工序班長(zhǎng)：QA:壓片生產(chǎn)前確認(rèn)記錄編號(hào):年月日班產(chǎn)品名稱(chēng)：規(guī)格批號(hào)A本工序需執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序1、壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（）2、壓片崗位清潔規(guī)程（）3、全自動(dòng)中速壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（）B操作前檢查項(xiàng)目序號(hào)項(xiàng)目是否操作人復(fù)核人1是否有上批清場(chǎng)合格證2領(lǐng)用顆粒是否有檢驗(yàn)合格證，并已復(fù)秤、復(fù)核3生產(chǎn)用設(shè)備是否有“完好”和“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志4容器具是否齊備，并已清潔干凈5是否調(diào)節(jié)磅秤、天平零點(diǎn)備注：壓片崗位生產(chǎn)記錄編號(hào)：SOP-SC305-00產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格批號(hào)執(zhí)行工藝規(guī)程編號(hào)日期年月日班領(lǐng)用顆粒剩余顆粒成品片重計(jì)算片重廢棄物料Kgkgkgg

8、/片kg溶出度（崩解時(shí)限）沖模規(guī)格片芯規(guī)格壓片機(jī)編號(hào)壓片收率（）操作人：復(fù)核人：左抽樣時(shí)間（）片重（g）抽樣時(shí)間軌右軌()片重(g)抽樣時(shí)間()片重(g)抽樣時(shí)間()片重(g)抽樣時(shí)間()片重(g)抽樣時(shí)間()片重(g)物料平衡計(jì)算：成品片量+取樣量+廢棄物量+頭子X(jué)100%領(lǐng)用顆粒量備注：工序班長(zhǎng)：QA:包衣生產(chǎn)前確認(rèn)記錄1是否有上批清場(chǎng)合格證2領(lǐng)用片子是否有檢驗(yàn)合格證，并已復(fù)稱(chēng)、復(fù)核3領(lǐng)用輔料是否復(fù)稱(chēng)、復(fù)核4設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常，工、器具是否齊備并已清潔干燥5是否調(diào)節(jié)磅秤、臺(tái)秤等計(jì)量器具備注包衣崗位牛產(chǎn)t己錄第1頁(yè)，共3頁(yè)編號(hào)：SOP-SC306-00產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格批號(hào)|日期班次鍋號(hào)每鍋片數(shù)片芯

9、重量/g粉衣結(jié)束片重/g最終片重/g執(zhí)行工藝規(guī)程編號(hào)包衣層數(shù)膠糖漿(ml)滑石粉(kg)加入時(shí)間操作人層數(shù)膠糖漿(ml)滑石粉(kg)加入時(shí)間操作人隔14離25層36腸腸溶液操作人：溶開(kāi)始時(shí)間層結(jié)束時(shí)間胃酶層層數(shù)胃酶糖漿(ml)滑石粉(kg)加入時(shí)間操作人層數(shù)胃酶糖漿(ml)滑石粉(kg)加入時(shí)間操作人142536粉衣層層數(shù)糖漿(ml)滑石粉(kg)加入時(shí)間操作人層數(shù)糖漿(ml)滑石粉(kg)加入時(shí)間操作人19210311412513614715816包衣崗位牛產(chǎn)t己錄第2頁(yè)，共3頁(yè)編號(hào)：SOP-SC306-00產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格批號(hào)|日期班次鍋號(hào)每鍋片數(shù)片芯重量/g粉衣結(jié)束片重/g最終片重/g執(zhí)行

10、工藝規(guī)程編號(hào)包衣層數(shù)糖漿(ml)加入時(shí)間操作人層數(shù)糖漿(ml)加入時(shí)間操作人糖層142536色層層數(shù)色糖(ml)漿(ml)加入時(shí)間操作人層數(shù)色糖(ml)漿(ml)加入時(shí)間操作人19210311412513614715816打光炯鋼時(shí)間蠟粉用量（g）硅油（ml）開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間操作人包衣過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及處理情況：工序班長(zhǎng)：QA:包衣崗位生產(chǎn)記錄第3頁(yè)，共3頁(yè)編號(hào)：SOP-SC306-00產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格批號(hào)日期班次鍋號(hào)執(zhí)仃二乙規(guī)程編勺包衣材料包衣材料名稱(chēng)用量包衣材料名稱(chēng)用量包進(jìn)室日期、時(shí)間衣片干燥室內(nèi)溫度室內(nèi)濕度收片日期、時(shí)間干燥時(shí)間收片者批物料平衡：成品片量+取樣量+廢棄物量M00%領(lǐng)用素片量+

11、包衣材料量質(zhì)量情況：工序班長(zhǎng)：QA:包衣漿液配制記錄編號(hào)：SOP-SC308-00產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格批號(hào)執(zhí)行工藝規(guī)程編號(hào)日期漿液名稱(chēng)理論配制量實(shí)際配制量輔料及溶媒名稱(chēng)批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)理論投料量實(shí)際投料量配制人：復(fù)核人:配制方法:備注:工序班長(zhǎng)：QA:稱(chēng)量記錄車(chē)間：工序：編號(hào)：SOR-SC014-00計(jì)量器具名稱(chēng)取人稱(chēng)里單位最小稱(chēng)量單位備注包物料名稱(chēng)批號(hào)毛重凈重稱(chēng)量人復(fù)核人時(shí)間12345678910111213備注：年月日中間產(chǎn)品交接單（正本）編號(hào)：SOR-SC011-00品名規(guī)格批號(hào)件數(shù)毛重凈重交料崗位交料人接料崗位接料人日期年月日備注：中間產(chǎn)品交接單（副本）編號(hào)：SOR-SC011-00品名規(guī)格批號(hào)件

12、數(shù)毛重凈重交料崗位交料人接料崗位接料人日期年月日備注：為包裝生產(chǎn)前確認(rèn)記錄編號(hào)：年月日班產(chǎn)品名稱(chēng)：規(guī)格批號(hào)A本工序需執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序1、內(nèi)包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（）2、內(nèi)包裝崗位清潔規(guī)程（）3、數(shù)片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（）4、 鋁塑泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ ）B操作就僉查項(xiàng)目序號(hào)項(xiàng)目是否操作人復(fù)核人1是否有上批清場(chǎng)合格證2生產(chǎn)用設(shè)備是否有“完好”和“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志3容器具是否齊備，并已清?吉干燥4領(lǐng)用物料是否有檢驗(yàn)合格證并已復(fù)稱(chēng)、復(fù)核5是否調(diào)節(jié)磅秤、天平零點(diǎn)6領(lǐng)用包裝物料是否符合規(guī)定備注：內(nèi)包裝崗位牛產(chǎn)記錄編號(hào)：SOP-SC312-00產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格批號(hào)日期劑型班次執(zhí)行工藝規(guī)程編號(hào)領(lǐng)用約品數(shù)剩余數(shù)使

13、用數(shù)廢棄物料物料損耗率成品總重量kgkgkgkg%kg包裝材料包裝材料名稱(chēng)領(lǐng)用數(shù)（kg）使用數(shù)（kg）損耗量（kg）損耗率（）抽檢時(shí)間（片/粒）抽檢時(shí)間（片/粒）操作人：復(fù)核人：設(shè)備運(yùn)行及異常情況處理：批物料平衡：物料使用量+頭子+廢棄量X100%領(lǐng)用物料總量批包裝材料數(shù)額平衡：包裝材料發(fā)放量-產(chǎn)品使用數(shù)-報(bào)廢數(shù)-剩余數(shù)X100%產(chǎn)品使用數(shù)十報(bào)廢數(shù)包裝質(zhì)量情況描述：備注：工序班長(zhǎng)：QA:鋁塑包裝崗位牛產(chǎn)記錄編號(hào)：SOP-SC31-00產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格批號(hào)日期劑型班次執(zhí)行工藝規(guī)程編號(hào)包裝規(guī)格包裝總板數(shù)萬(wàn)板包裝房問(wèn)號(hào)物料耗用包裝材料名稱(chēng)領(lǐng)用數(shù)實(shí)際使用數(shù)損耗量剩余數(shù)損耗率（）鋁箔（卷/kg）PVC（卷/

14、kg）膠囊或片子（桶/kg）領(lǐng)料人：復(fù)核人：鋁環(huán)境溫度環(huán)境濕度塑包裝開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間設(shè)備型號(hào)模具型號(hào)項(xiàng)目理論參數(shù)操作操作人復(fù)核人設(shè)備運(yùn)行及異常情況處理：上加熱溫度下加熱溫度熱封溫度氣象壓力轉(zhuǎn)速批物料平衡：批包裝材料數(shù)額平衡：物料使用量+頭子+廢棄量包裝材料發(fā)放量-產(chǎn)品使用數(shù)-報(bào)廢數(shù)-剩余數(shù)X100%X100%領(lǐng)用物料總量產(chǎn)品使用數(shù)十報(bào)廢數(shù)包裝質(zhì)量情況描述：備注：工序班長(zhǎng)：QA:外包裝生產(chǎn)前確認(rèn)記錄編號(hào)：年月日班產(chǎn)品名稱(chēng)：規(guī)格批號(hào)A本工序需執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序1、外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（）2、外包裝崗位清潔規(guī)程（）3、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（）4、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（）B操作就僉查項(xiàng)目序號(hào)項(xiàng)目是否操作人復(fù)核人1是

15、否有上批清場(chǎng)合格證2是否核對(duì)領(lǐng)取小盒品名、廠家、規(guī)格、外觀質(zhì)量3是否核對(duì)中盒品名、廠家、規(guī)格、外觀質(zhì)量4是否核對(duì)大箱品名、廠家、規(guī)格、外觀質(zhì)量5是否核對(duì)檢查領(lǐng)用待包裝產(chǎn)品的數(shù)量6是否核對(duì)標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)的文字內(nèi)容備注外包裝崗位生產(chǎn)記錄編號(hào)：SOP-SC313-00產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格批號(hào)日期劑型班次執(zhí)行工藝規(guī)程編號(hào)領(lǐng)用約品數(shù)上班剩余數(shù)元成效本班剩余數(shù)廢棄物料數(shù)外包裝收率kgkgkgkgkg%包名稱(chēng)領(lǐng)用數(shù)使用數(shù)剩余數(shù)損耗數(shù)損耗率（）裝材料記錄人：復(fù)核人：編號(hào)包裝人完O量編號(hào)包裝人完成數(shù)量合計(jì)：車(chē)間暫存：入庫(kù)數(shù)：批包材數(shù)額平衡：包材發(fā)放數(shù)一產(chǎn)品使用數(shù)一報(bào)廢數(shù)一剩余數(shù)00%X1產(chǎn)品使用數(shù)十報(bào)廢數(shù)包裝質(zhì)量情況描

16、述：備注：工序班長(zhǎng)：QA:殘次說(shuō)明書(shū)、印字包裝銷(xiāo)毀記錄編號(hào)：SOR-SC8-00產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)品名單位數(shù)量銷(xiāo)毀原因銷(xiāo)毀日期銷(xiāo)毀人QA銷(xiāo)毀方式銷(xiāo)毀地點(diǎn)備注：QA:車(chē)間住聆室椅杳記錄品名批號(hào)檢驗(yàn)日期年月日時(shí)檢驗(yàn)項(xiàng)目平均片重、片重差異內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢查依據(jù)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)平均重量g/（片）法定上限內(nèi)控上限法E限內(nèi)控下限重量差異：結(jié)論：檢驗(yàn)者復(fù)核者合箱記錄編號(hào)：SOR-SC21-00片劑生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督檢查記錄編號(hào):品名批號(hào)規(guī)格檢查項(xiàng)目是否1.各崗位是否按工藝規(guī)程進(jìn)行操作2.各崗位的記錄是否字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并有操作人、復(fù)核人簽字。3.物料平衡及包裝材料數(shù)額平衡是否達(dá)到規(guī)定要求。4.各生產(chǎn)工序清場(chǎng)是否

17、符合工藝要求，清場(chǎng)記錄是否有操作人、質(zhì)監(jiān)員簽字記錄中是否有半成品、成品及衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告單。原輔料處理配料岡位1.是否核對(duì)品名、數(shù)量、批號(hào)。2.原輔料是否有檢驗(yàn)報(bào)告單。3.包裝是否嚴(yán)密、完好、無(wú)污染.o4、處理過(guò)程中損耗是否在規(guī)定范圍內(nèi)，處理后細(xì)度是否符合要求。5、是否調(diào)節(jié)磅秤和其它的器具。6、是否按工藝處方配料。制粒岡位1.是否按工藝處方投料。2.粘合劑配制是否符合要求。3.干燥溫度、時(shí)間是否符合生產(chǎn)工藝要求。4.顆粒干濕度及顆粒細(xì)度是否符合生產(chǎn)工藝要求。5.顆粒混合時(shí)間是否符合生產(chǎn)工藝要求。壓片岡位1.外觀是否完整、光潔。2.硬度、耐磨度是否符合工藝要求。3.片重差異是否符合限度規(guī)定。內(nèi)包裝

18、崗位1.裝量是否符合要求。外包裝崗位1.中盒、大箱的批號(hào)文字是否清晰準(zhǔn)確。2.中盒、大箱的裝量是否正確。3.檢查是否啟裝箱單及打包質(zhì)量是否符合規(guī)定。4.殘損或剩余的標(biāo)簽是否已按規(guī)定銷(xiāo)毀。QA:年月日清場(chǎng)記錄編號(hào):工序清場(chǎng)前產(chǎn)品清場(chǎng)日期清場(chǎng)項(xiàng)目檢查情況清場(chǎng)人復(fù)核人檢查意見(jiàn)品名批號(hào)是否生產(chǎn)設(shè)備是否已清潔地面、墻間、門(mén)窗是否已清潔生產(chǎn)用的原輔料是否已清除剩余的尾料是否已清除生產(chǎn)用的工具、器具、容具是否已清潔、清除生產(chǎn)記錄是否已保存生產(chǎn)用的包裝材料是否已清除產(chǎn)品使用的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否已清除片劑批生產(chǎn)記錄匯總編號(hào)：SOP-SC314-00品名規(guī)格批號(hào)總投料量入庫(kù)總數(shù)成品率日期顆粒組別及班次班異常情況及處理方法：原料名稱(chēng)批號(hào)含量重量