現(xiàn)場督察存在問題解決辦法2015.1.27

1、 2015.1.27 時間：2014.10.21-11.28 醫(yī)院家數(shù)：44家 督查內(nèi)容：質(zhì)量要求基本內(nèi)容和要求 通過專家委員會討論并培訓(xùn) 督查內(nèi)容督查內(nèi)容臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置文件和記錄管理人員環(huán)境與設(shè)施設(shè)備、材料配置分析前質(zhì)量控制分析過程質(zhì)量控制分析后質(zhì)量控制 一、臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置一、臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置督查內(nèi)容督查內(nèi)容存在問題存在問題處理措施處理措施實(shí)驗(yàn)室分區(qū)設(shè)置應(yīng)符合檢測方法要求1、擴(kuò)增與雜交在同一區(qū)域完成2、雜交反應(yīng)體系在走道上完成3、產(chǎn)物分析區(qū)未按PCR實(shí)驗(yàn)室 進(jìn)行管理1、流式點(diǎn)陣、雜交、測序、芯片等應(yīng)與擴(kuò)增區(qū)分開2、雜交反應(yīng)體系在產(chǎn)物分析區(qū)完成3、產(chǎn)物分析區(qū)分子診斷項(xiàng)目專用實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其核定的技

2、術(shù)審核項(xiàng)目開展工作。如需要增加檢測項(xiàng)目，應(yīng)申請擴(kuò)項(xiàng) 項(xiàng)目未經(jīng)擴(kuò)項(xiàng)擅自開展1、擴(kuò)項(xiàng)申請及流程：2、同一檢測項(xiàng)目更換試劑品牌或儀器不需申請，實(shí)驗(yàn)室做好性能驗(yàn)證即可以科研為目的的檢測項(xiàng)目,不得向臨床出具檢驗(yàn)報告,不得向病人收取任何費(fèi)用。 二、文件和記錄管理二、文件和記錄管理督查內(nèi)容督查內(nèi)容存在問題存在問題處理措施處理措施原始記錄和質(zhì)量記錄應(yīng)完整、清晰，至少保存2年 記錄信息簡單與質(zhì)量有關(guān)的信息盡量反映。質(zhì)量記錄應(yīng)包括但不限于標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗(yàn)結(jié)果、報告發(fā)放等無儀器打印結(jié)果的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)有原始記錄，記錄信息至少應(yīng)包括檢測日期、方法、試劑

3、品牌、批號、有效期、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)者可采用拍照或掃描方式保存 三、人員三、人員 督查內(nèi)容督查內(nèi)容存在問題存在問題處理措施處理措施實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員至少應(yīng)有2名具有PCR上崗證的本單位在職技術(shù)人員。開展遺傳性疾病或基于組織、細(xì)胞等分子病理并出具診斷報告的實(shí)驗(yàn)室，至少應(yīng)有1名具備出具相關(guān)診斷報告資質(zhì)的本單位在職醫(yī)師人員管理應(yīng)建立技術(shù)人員相關(guān)的教育背景、專業(yè)資格、培訓(xùn)、經(jīng)歷及能力記錄檔案，1、內(nèi)容簡單，缺能力評估記錄2、不知如何進(jìn)行能力評估內(nèi)容包括：a) 證書或執(zhí)照復(fù)印件；b) 教育或以前的工作資料；c) 職務(wù)說明；d) 繼續(xù)教育記錄；e) 能力評估等培訓(xùn)與評估1、新進(jìn)人員應(yīng)有崗前培訓(xùn)2、臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)

4、人應(yīng)組織實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，有相應(yīng)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度、計(jì)劃和記錄，并定期（每12個月至少一次）對學(xué)習(xí)培訓(xùn)效果進(jìn)行評估1、有培訓(xùn)，但流于形式（無重點(diǎn)、缺乏針對性）2、不知如何進(jìn)行培訓(xùn)效果評估1、工作人員的培訓(xùn)應(yīng)包括與其提供服務(wù)相關(guān)的、本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證和質(zhì)量管理方面的專門培訓(xùn)。2、重點(diǎn)關(guān)注新近人員和離崗后人員的培訓(xùn) 人員能力評估方式人員能力評估方式 1. 直接觀察常規(guī)工作過程和程序，包括所有使用的安全操作 2. 直接觀察設(shè)備維護(hù)和功能檢查 3. 監(jiān)控檢驗(yàn)結(jié)果的記錄和報告過程 4. 核查工作記錄（實(shí)驗(yàn)室原始記錄、質(zhì)控記錄、定標(biāo)記錄、試劑 使用記錄、儀器保養(yǎng)維護(hù)記錄、儀器維修記錄等） 5. 評估

5、解決問題的技能 6. 使用特殊材料執(zhí)行一個給定程序（盲樣檢測、留樣再測） 人員培訓(xùn)方法人員培訓(xùn)方法講座，包括小組教學(xué)計(jì)算機(jī)相關(guān)的練習(xí)自學(xué)觀看示例-現(xiàn)場或視頻實(shí)踐監(jiān)督實(shí)踐結(jié)果的自我評估特殊樣品的檢驗(yàn)或鑒定 培訓(xùn)效果評估培訓(xùn)效果評估培訓(xùn)效果考核方式：口頭提問、筆試、現(xiàn)場操作演示、獲取合格證、填寫培訓(xùn)小結(jié)等并不要求每次培訓(xùn)均要求有考卷及成績才叫有效果評估實(shí)驗(yàn)室以申請授權(quán)為目的的培訓(xùn)必須進(jìn)行筆試及或?qū)嶋H操作考試不管以何種方式進(jìn)行的效果評估，均應(yīng)有記錄并存檔培訓(xùn)記錄至少包括：培訓(xùn)通知、培訓(xùn)課件、培訓(xùn)照片、簽到表、效果評價證據(jù) 四、環(huán)境與設(shè)施四、環(huán)境與設(shè)施 督查內(nèi)容督查內(nèi)容存在問題存在問題處理措施處理措施

6、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)流程應(yīng)滿足檢驗(yàn)質(zhì)量的需求，應(yīng)保證檢驗(yàn)過程中各種環(huán)境和輔助條件的穩(wěn)定，包括溫度、濕度；每天應(yīng)記錄冰箱的溫度和環(huán)境溫、濕度記錄，記錄表上應(yīng)有規(guī)定的允許變化范圍。技術(shù)人員工作基本原則應(yīng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法要求進(jìn)行。開展基于組織的分子病理項(xiàng)目宜有獨(dú)立的切片制備和前處理（脫蠟、水化）區(qū)域移液器、溫濕度計(jì)、溫度計(jì)外送校準(zhǔn)時使用其他區(qū)域或其他專業(yè)的設(shè)備 有備用設(shè)備 五、設(shè)備、材料配置五、設(shè)備、材料配置 督查內(nèi)容督查內(nèi)容存在問題存在問題處理措施處理措施實(shí)驗(yàn)室必須有合適、充分、質(zhì)量可靠的儀器、設(shè)備、試劑、耗材、輔助品，適用于各類型、各種工作量的需求，以保證檢驗(yàn)質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室所使用的

7、儀器、商品試劑、耗材、輔助品必須符合國家相關(guān)規(guī)定。 檢測HCV RNA項(xiàng)目未使用高速冷凍離心機(jī)開展RNA檢測項(xiàng)目應(yīng)使用高速冷凍離心機(jī) 五、設(shè)備、材料配置五、設(shè)備、材料配置 督查內(nèi)容督查內(nèi)容存在問題存在問題處理措施處理措施各類儀器設(shè)備均有專人保管，制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，比對/校準(zhǔn)程序，編制年度校準(zhǔn)、檢定計(jì)劃，并有執(zhí)行記錄。1、比對/校準(zhǔn)程序中缺 各儀器需校準(zhǔn)的參數(shù)、 校準(zhǔn)符合要求的判斷 標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容2、內(nèi)部比對程序簡單， 缺可操作性1、規(guī)定校準(zhǔn)參數(shù)及判斷標(biāo)準(zhǔn)2、2、判斷標(biāo)準(zhǔn)的確定可依據(jù)國 家計(jì)量部門或生產(chǎn)廠商的 規(guī)定。如：移液器校準(zhǔn)判斷標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)中華人民共和國國家計(jì)量檢定 JJG 646-2006 移

8、液器規(guī)定各容量允許誤差和測量重復(fù)性五、設(shè)備、材料配置五、設(shè)備、材料配置 督查內(nèi)容督查內(nèi)容存在問題存在問題處理措施處理措施維護(hù)、比對/校準(zhǔn)的頻度應(yīng)參照國家計(jì)量部門或制造廠商的要求進(jìn)行，廠商沒有規(guī)定的則每年至少進(jìn)行一次。應(yīng)有正規(guī)的校準(zhǔn)報告1、校準(zhǔn)到期未及時校準(zhǔn)2、校準(zhǔn)未覆蓋常用量程 （冰箱、恒溫金屬?。?、校準(zhǔn)不符合要求的設(shè)備仍 在使用4、未引用校準(zhǔn)出現(xiàn)的校準(zhǔn)因 子（恒溫金屬浴、冰箱、 高速冷凍離心機(jī)）5、內(nèi)部比對存在問題：用于 校準(zhǔn)恒溫金屬浴的溫度計(jì) 未校準(zhǔn)；且最小刻度為 1，不適用于金屬浴校 準(zhǔn)；內(nèi)部比對（溫度計(jì)） 無記錄6、內(nèi)部比對記錄信息不全1、定期校準(zhǔn)/檢定設(shè)備：擴(kuò)增儀、雜 交儀、生物安

9、全柜、高速冷凍離心 機(jī)、恒溫金屬浴、移液器、溫度計(jì)、 溫濕度計(jì)、切片機(jī)、撈片水浴槽2、實(shí)驗(yàn)室向校準(zhǔn)單位提出校準(zhǔn)參數(shù) 要求3、校準(zhǔn)報告審核4、正確引用校準(zhǔn)因子5、內(nèi)部比對記錄信息最少應(yīng)包括：比 對設(shè)備編號、用于比對設(shè)備的校準(zhǔn)信 息（校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)有效期、校準(zhǔn)單 位）、比對時間、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備實(shí)測數(shù)據(jù) 比對設(shè)備實(shí)測數(shù)據(jù)、判斷標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)論、 比對人、比對日期、科室負(fù)責(zé)人。6、移液器內(nèi)部校準(zhǔn)需滿足CNAS-CL31 內(nèi)部校準(zhǔn)要求 五、設(shè)備、材料配置五、設(shè)備、材料配置 督查內(nèi)容督查內(nèi)容存在問題存在問題處理措施處理措施如設(shè)備故障可能影響了方法學(xué)性能，修復(fù)的設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）或檢測滿足要求后才投入使用可選擇其

10、一：1、可校準(zhǔn)的設(shè)備實(shí)施校準(zhǔn)2、質(zhì)控品檢測結(jié)果在允許范圍內(nèi)3、與其他儀器的檢測結(jié)果比較（5個 樣本，覆蓋測量范圍，至少4個樣 本測量結(jié)果偏移7.5% ）4、使用留樣再測結(jié)果進(jìn)行判別(5個 樣本，覆蓋測量范圍，至少4個樣 本測量結(jié)果偏移7.5% 五、設(shè)備、材料配置五、設(shè)備、材料配置 督查內(nèi)容督查內(nèi)容存在問題存在問題處理措施處理措施檢驗(yàn)試劑和一次性耗材有專人保管，應(yīng)在有效期內(nèi)使用，并按其規(guī)定的保存要求存放實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對耗材、試劑進(jìn)行驗(yàn)收；對離心管應(yīng)進(jìn)行暴管和抑制物檢驗(yàn)；更換試劑批號時應(yīng)進(jìn)行試劑批間差檢驗(yàn)。1、未進(jìn)行判斷2、質(zhì)檢方法錯誤如：用不同的標(biāo)本或用新批號試劑內(nèi)的質(zhì)控品進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)收至少包括：1、外

11、觀檢查：包裝的完整性、 有效期等2、性能驗(yàn)證：試劑的核酸提取效率和擴(kuò)增效率、試劑的批間差異、關(guān)鍵耗材的抑制物等（如使用不含抑制物免檢，但應(yīng)有注明）3、耗材質(zhì)量檢驗(yàn)方法參照CNAS-CL36 耗材、試劑質(zhì)量檢驗(yàn)方法 原方法原方法現(xiàn)方法現(xiàn)方法試劑批間差異驗(yàn)收判斷標(biāo)準(zhǔn)1、定性：陰性標(biāo)本、弱 陽性標(biāo)本,結(jié)果符合2、定量：2份臨床樣本 （低值、高值）， 結(jié)果在0.5log 可接受1、定性：陰性標(biāo)本、弱 陽性標(biāo)本, 結(jié)果符合2、定量：5份臨床樣本（覆蓋測量范圍），至少4個樣本測量結(jié) 果偏移7.5% 耗材的抑制物驗(yàn)收判斷1、定性：陰性標(biāo)本、弱 陽性標(biāo)本,結(jié)果符合2、定量：2份臨床樣本 （低值、高值）， 結(jié)果

12、在0.5log 可接受1、定性：陰性標(biāo)本、弱 陽性標(biāo)本,結(jié)果符合2、定量：5份臨床樣本（覆蓋測量范圍）， 至少4個樣本測量結(jié)果偏移90%。 符合率可采用下列方法之一 a、標(biāo)準(zhǔn)血清盤 b、臨床診斷明確的陰性和陽性樣本各10份 c、與公認(rèn)或主流方法比對七七、分析過程質(zhì)量控制、分析過程質(zhì)量控制 -制訂和執(zhí)行檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂和執(zhí)行檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 督查內(nèi)容督查內(nèi)容 存在問題存在問題 處理措施處理措施臨床實(shí)驗(yàn)室開展的每個項(xiàng)目均應(yīng)有操作規(guī)程且現(xiàn)行有效，并嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行操作。操作規(guī)程中應(yīng)有儀器使用、維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)等內(nèi)容；儀器設(shè)備和檢驗(yàn)項(xiàng)目的簡易操作卡應(yīng)與正式操作規(guī)程保持一致。新增設(shè)備或更換試劑，

13、SOP未及時增加或更改應(yīng)在用于臨床標(biāo)本檢驗(yàn)前完成七、分析過程質(zhì)量控制七、分析過程質(zhì)量控制 -建立質(zhì)量控制程序建立質(zhì)量控制程序 督查內(nèi)容督查內(nèi)容 存在問題存在問題 處理措施處理措施臨床實(shí)驗(yàn)室各專業(yè)組應(yīng)制訂質(zhì)量控制文件，編寫室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評的操作規(guī)程，以監(jiān)控和評價分析過程的質(zhì)量。未分定性、定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控內(nèi)容分定性、定量、使其可操作性 七、分析過程質(zhì)量控制七、分析過程質(zhì)量控制-室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 督查內(nèi)容督查內(nèi)容 存在問題存在問題 處理措施處理措施開展室內(nèi)質(zhì)控，及時分析室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，失控應(yīng)采取糾正措施，填寫失控分析報告，糾正失控后才能發(fā)出檢驗(yàn)報告，同時應(yīng)評估上述失控與前次在控之間所報告結(jié)果

14、可能出現(xiàn)的質(zhì)量偏差（如：對已測標(biāo)本進(jìn)行抽樣檢測），并做好記錄。1、不同檢測項(xiàng)目同時擴(kuò)增 時只做其中一個項(xiàng)目室 內(nèi)質(zhì)控2、使用提取產(chǎn)物為室內(nèi)質(zhì) 控品3、室內(nèi)質(zhì)控靶值直接使用 質(zhì)控品說明書給定的值4、失控規(guī)則的選擇有偏差5、失控未進(jìn)行分析，或分 析滯后，未起到室內(nèi)質(zhì) 控的作用6、失控原因分析流于形式 7、失控時大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室只 重做室內(nèi)質(zhì)控，未評估 對檢測結(jié)果的影響1、每個項(xiàng)目每次擴(kuò)增都應(yīng) 做室內(nèi)質(zhì)控2、室內(nèi)質(zhì)控品盡可能監(jiān)控 檢測全過程3、室內(nèi)質(zhì)控靶值確定應(yīng)使 用實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)的值 確定4、失控應(yīng)找到根本原因5、如遇失控，應(yīng)對已測標(biāo) 本進(jìn)行抽樣檢測進(jìn)行質(zhì) 量偏差評估七、分析過程質(zhì)量控制七、分析過程質(zhì)

15、量控制-室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制o定性項(xiàng)目：每次檢測應(yīng)設(shè)置陰性、弱陽性質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果應(yīng)滿足試劑說明書的要求。o定量項(xiàng)目：每次檢測除使用相應(yīng)濃度的質(zhì)控品外，還應(yīng)設(shè)置1個陰性質(zhì)控。質(zhì)控規(guī)則至少采用13S和22S規(guī)則。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)控方法建立檢測項(xiàng)目的控制限。七、分析過程質(zhì)量控制七、分析過程質(zhì)量控制-室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 督查內(nèi)容督查內(nèi)容 存在問題存在問題 處理措施處理措施檢測項(xiàng)目結(jié)果有效性判斷除室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果在控外，還應(yīng)判斷相關(guān)參數(shù)是否滿足試劑說明書的要求。1、標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)參數(shù)不符合要求仍發(fā)報告2、內(nèi)標(biāo)未出現(xiàn)，陰性結(jié)果仍發(fā)出分子診斷項(xiàng)目檢測結(jié)果有效性除室內(nèi)質(zhì)控在控外，還應(yīng)判斷包括相關(guān)系數(shù)、

16、內(nèi)標(biāo)等指標(biāo)是否符合要求如檢測過程中對被檢基因組核酸（DNA和/或RNA）濃度有規(guī)定時，應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求參照試劑盒要求七、分析過程質(zhì)量控制七、分析過程質(zhì)量控制-室間質(zhì)量評價室間質(zhì)量評價 督查內(nèi)容督查內(nèi)容 存在問題存在問題 處理措施處理措施實(shí)驗(yàn)室間比對：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加室間質(zhì)評。室間質(zhì)評樣品應(yīng)與臨床標(biāo)本同等對待，及時分析室間質(zhì)評反饋結(jié)果；對不合格項(xiàng)目，應(yīng)查找原因，采取糾正措施。室間質(zhì)評不合格項(xiàng)目原因分析與出現(xiàn)問題缺乏必然聯(lián)系可從人員操作、儀器、試劑、質(zhì)控品質(zhì)量、評價方式綜合考慮無室間質(zhì)評項(xiàng)目的替代程序：應(yīng)定期（每年至少一次）進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對：比對樣品數(shù)量至少5個，濃度包括正常和異常水平，判定標(biāo)準(zhǔn)

17、應(yīng)有80%的結(jié)果滿足要求。1、無EQA項(xiàng)目不做比對2、無EQA項(xiàng)目使用標(biāo)本為非原始標(biāo)本，而是提取產(chǎn)物3、比對實(shí)驗(yàn)室無相關(guān)資質(zhì)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室間比對不可行或不適用時，實(shí)驗(yàn)室可以采用其他替代方法，如樣品的盲法重檢、與其他方法比較或者與臨床相關(guān)性的分析判斷檢測結(jié)果的可接受性。與其他方法比較時比對方法的選擇存在缺陷比對方法與參評方法應(yīng)有可比性對比對結(jié)果不一致的樣品可通過其他方法進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)可采取其他試劑、其它方法、第三家實(shí)驗(yàn)室等方式確認(rèn)七、分析過程質(zhì)量控制七、分析過程質(zhì)量控制-檢驗(yàn)結(jié)果的可比性檢驗(yàn)結(jié)果的可比性 督查內(nèi)容督查內(nèi)容 存在問題存在問題 處理措施處理措施相同的檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同相同的檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同的檢測系

18、統(tǒng)上進(jìn)行檢測的檢測系統(tǒng)上進(jìn)行檢測時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在檢測系時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在檢測系統(tǒng)報告患者結(jié)果前驗(yàn)證統(tǒng)報告患者結(jié)果前驗(yàn)證不同系統(tǒng)檢測結(jié)果的一不同系統(tǒng)檢測結(jié)果的一致性。致性。樣品數(shù)n20，濃度覆蓋測量區(qū)間，計(jì)算回歸方程，系統(tǒng)誤差7.5% 八、分析后質(zhì)量控制八、分析后質(zhì)量控制 督查內(nèi)容督查內(nèi)容 存在問題存在問題 處理措施處理措施結(jié)果報告制度應(yīng)制定定性檢測項(xiàng)目臨界標(biāo)本的復(fù)檢制度，復(fù)檢范圍和結(jié)果報告規(guī)則遵從試劑說明書規(guī)定的要求檢驗(yàn)報告內(nèi)容檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)使用中文報告，檢驗(yàn)項(xiàng)目縮寫應(yīng)使用國際通用的、規(guī)范的縮寫。檢驗(yàn)報告至少應(yīng)包含下列信息：實(shí)驗(yàn)室名稱、患者信息（姓名、性別、年齡、住院病歷或門診病歷號）、樣品類型、樣品采集時間、樣品接收時間、結(jié)果報告時間、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和計(jì)量單位、參考區(qū)間、異常結(jié)果提示、已知干擾（如血清、血漿等樣品溶血、脂血、黃疸情況）的說明、操作者和審核者姓名。個體化檢測項(xiàng)目檢驗(yàn)報告必要時宜有結(jié)果解釋等相關(guān)信息。1、樣品采集時間、 樣品接收時間、