保健食品注冊申請服務(wù)指南_第1頁
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文檔簡介

1、保健食品注冊申請服務(wù)指南(2016年版)目錄1.適用范圍錯.誤!未定義書簽2.申請材料形式要求.錯.誤!未定義書簽3.申請材料內(nèi)容要求.錯.誤!未定義書簽4.術(shù)語和定義錯.誤!未定義書簽5.國產(chǎn)新產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求 .錯.誤!未定義書簽5.1注冊申請材料目錄 .錯.誤!未定義書簽5.2注冊申請材料要求 . 錯.誤!未定義書簽5.2.1注冊申請人主體登記證明文件復印件 .錯誤!未定義書簽5.2.2產(chǎn)品研發(fā)報告 .錯.誤!未定義書簽5.2.3產(chǎn)品配方材料 .錯.誤!未定義書簽5.2.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料 .錯.誤!未定義書簽5.2.5安全性和保健功能評價材料 .錯.誤!未定義書簽5.2.6直

2、接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱及標準 . 錯誤!未定義書簽。5.2.7產(chǎn)品標簽說明書樣稿 .錯.誤!未定義書簽。5.2.8產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、 產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料 . 錯.誤!未定義書簽。5.2.93個最小銷售包裝樣品 .錯.誤!未定義書簽。5.2.10其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料 .錯.誤!未定義書簽。6.屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求.錯誤!未定義書簽。7.國產(chǎn)延續(xù)注冊申請材料項目及要求 .錯.誤!未定義書簽7.1注冊申請材料目錄 .錯.誤!未定義書簽7.2注冊申請材料要求 .錯.誤!未定義書

3、簽8.變更注冊申請材料項目及要求 .錯.誤!未定義書簽8.1注冊申請材料目錄 .錯.誤!未定義書簽8.2注冊申請材料要求 .錯.誤!未定義書簽9.轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料項目及要求 .錯.誤!未定義書簽9.1注冊申請材料目錄 .錯.誤!未定義書簽9.2注冊申請材料要求 .錯.誤!未定義書簽10.證書補發(fā)申請材料要求 .錯.誤!未定義書簽11.以提取物為原料的產(chǎn)品申請材料要求 .錯.誤!未定義書簽保健食品注冊申請服務(wù)指南(2016年版)11.1配方、安全及功能要求 .錯.誤!未定義書簽。11.2產(chǎn)品技術(shù)要求 .錯.誤!未定義書簽。11.2.1提取物質(zhì)量要求 .錯.誤!未定義書簽。11.2.2產(chǎn)品技術(shù)

4、要求 .錯.誤!未定義書簽。12.進口產(chǎn)品注冊申請材料要求 .錯.誤!未定義書簽。12.1一般要求 .錯.誤!未定義書簽。12.2進口新產(chǎn)品、延續(xù)注冊、變更注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請材料要求 錯誤!未定義書簽12.2.1進口產(chǎn)品變更注冊申請 .錯.誤!未定義書簽。12.2.2進口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請 . 錯誤!未定義書簽。1.適用范圍 本指南適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和 首次進口的保健食品(不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的 保健食品)注冊申請。2.申請材料形式要求2.1注冊申請人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(.cn)或國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心網(wǎng)站(.cn

5、)進入保健食品注冊申請系統(tǒng),按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印國產(chǎn)保健食 品注冊申請表(附表1)、進口保健食品注冊申請表(附表2)、國 產(chǎn)保健食品變更注冊申請表(附表3)、進口保健食品變更注冊申請表(附表4)、國產(chǎn)保健食品延續(xù)注冊申請表(附表5)、進口保健食品延續(xù)注冊申請表 (附表6) 、 國產(chǎn)保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申 請表 (附表7) 、進口保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請表(附表8)、國產(chǎn)保健食品補發(fā)證書注冊申請表 (附表9)或進口保健食品補發(fā)證 書注冊申請表(附表10)。填表前應(yīng)認真閱讀填表說明,按要求填寫。申請表填寫內(nèi)容 應(yīng)規(guī)范、完整,不得涂改,并與所提交的證明文件、申請材料相 關(guān)內(nèi)容一致。2.2申請材

6、料首頁為申請材料項目目錄。每項材料應(yīng)加隔頁, 隔頁上注明產(chǎn)品名稱、注冊申請人名稱、材料名稱。各項材料之 間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志,并標明該項材料在目錄中的序號。 整套材料應(yīng)裝訂成冊。2.3申請材料使用A4規(guī)格紙張打印,中文不得小于宋體小4號字,英文不得小于12號字,內(nèi)容應(yīng)完整、清晰,不得涂改。除注冊申請表、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告、公證文書、官方 證明文件及第三方證明文件外,申請材料應(yīng)逐頁在文字處加蓋注 冊申請人公章。加蓋的公章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定,并具法律 效力。進口保健食品注冊申請人若無印章,可以法人代表簽字或 簽名章代替。2.4申請材料中同一內(nèi)容(如產(chǎn)品名稱、注冊申請人名稱、地 址等)的

7、填寫應(yīng)前后一致。變更、延續(xù)注冊申請中,注冊申請人 營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品注冊證書中注冊人名稱、地址 應(yīng)一致。2.5申請材料中的外文證明性文件、 外文標簽說明書以及外文 參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞等表明產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量 可控性的內(nèi)容,均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,外文材料附后。2.6注冊申請表、產(chǎn)品配方、標簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當 在網(wǎng)上填報后打印并蓋章。其他申請材料應(yīng)掃描成電子版(PDF文件),并上傳至保健食品注冊申請系統(tǒng)打印。注冊申請人應(yīng)當同時提交申請材料的原件和完成網(wǎng)上填報后的復印件(附帶條形碼) 。復印件應(yīng)保持完整、清晰,內(nèi)容與原件 一致。2.7新產(chǎn)品注冊申請材料應(yīng)包括原件1份、

8、復印件9份。轉(zhuǎn)讓 技術(shù)、變更注冊、延續(xù)注冊申請材料以及補充材料,均應(yīng)包括原 件1份、復印件3份。證書補發(fā)申請材料應(yīng)包括原件1份。2.8按要求補充材料的, 注冊申請人及時憑受理編號和登錄密 碼領(lǐng)取電子審評意見通知書后, 應(yīng)按要求逐項順序提交補充材料, 完成網(wǎng)上填報。提交補充資料時,應(yīng)將該項目修改后的完整資料 一并提供,加蓋與原注冊申請人一致的公章。自發(fā)放審評意見 通知書 電子審評意見后5個工作日開始計時, 注冊申請人應(yīng)在3個月內(nèi)一次提交補充材料。按程序應(yīng)校核注冊證書內(nèi)容的,注冊申請人應(yīng)按照規(guī)定的時 限和程序?qū)Ξa(chǎn)品注冊證書內(nèi)容進行校核。注冊申請人對注冊證書 內(nèi)容有異議的,應(yīng)及時通過注冊系統(tǒng)向國家食

9、品藥品監(jiān)督管理總 局保健食品審評中心反饋錯誤內(nèi)容及情況說明。2.9注冊申請產(chǎn)品的聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的,注冊申 請人應(yīng)及時向受理機構(gòu)提交加蓋注冊申請人公章的變更申請,受 理機構(gòu)應(yīng)及時對相關(guān)信息進行更新。2.10涉及延續(xù)注冊的,注冊申請人應(yīng)當妥善安排申報資料的 提交時間,在保健食品注冊證書有效期屆滿6個月前提出并獲準 受理。2.11擬申請轉(zhuǎn)讓技術(shù),如該產(chǎn)品正在辦理其他注冊事項的, 在完成相關(guān)注冊事項前,暫不受理該產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)事項申請。正在辦理轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊事項的,注冊申請人可同時提出變更 或延續(xù)注冊申請。但變更或延續(xù)注冊申請受理的同時,轉(zhuǎn)讓技術(shù) 注冊申請終止辦理。注冊申請人可同時申請多個事項

10、的變更注冊申請, 涉及延續(xù) 注冊申請的也可同時受理。 因客觀原因無法同時辦理的, 審評機 構(gòu)應(yīng)當以書面意見告知注冊申請人并說明理由,10個工作日內(nèi) 申請人未提出異議的,變更申請事項自動終止。注冊過程中,注冊申請人自身名稱、 地址發(fā)生變化的,注冊 申請人可以提出補充變更申請。不同時間申請的多個變更事項, 以最后受理變更事項的審評 時限作為全部變更事項的審評時限。2.12新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊、延續(xù)注冊申請產(chǎn)品已經(jīng)列入保健食品原料目錄,并符合相關(guān)技術(shù)要求的,不予受理。2.13對于未獲批準注冊的產(chǎn)品,注冊申請人在收到不予注冊決定書之日起1個月內(nèi),可書面申請退回以下材料:境外注冊申 請人委托境內(nèi)代

11、理機構(gòu)辦理注冊事項的委托書、境外機構(gòu)出具的 證明文件。其他申報資料及樣品原則不予退還。3.申請材料內(nèi)容要求 保健食品注冊申請材料應(yīng)完整,并符合保健食品注冊與備 案管理辦法 保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法 保健食品 檢驗與評價技術(shù)規(guī)范 保健食品注冊審評審批工作細則 等規(guī)章、 規(guī)范性文件的規(guī)定。3.1注冊申請產(chǎn)品應(yīng)具有充足的安全性、保健功能、質(zhì)量可控 性科學依據(jù)。注冊申請人不僅應(yīng)提供科學依據(jù)的來源、目錄和全 文,還應(yīng)與產(chǎn)品的配方、工藝等技術(shù)要求進行研究比對,并按照 申請材料要求,逐項對產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性進行 論證和綜述。3.2試驗及研究用樣品的來源應(yīng)清晰、可溯源。樣品應(yīng)經(jīng)中試 及以

12、上規(guī)模工藝制備而成,生產(chǎn)車間應(yīng)建立與所生產(chǎn)樣品相適應(yīng) 的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,并保證體系有效運行。首次進口注冊申請 的樣品應(yīng)為在生產(chǎn)國(地區(qū))上市銷售的產(chǎn)品。3.3提交的論證報告或研究報告等,應(yīng)提供研究的起止時間、地點、研究目的、方法、依據(jù)、過程、結(jié)果、結(jié)論、部門、研發(fā) 人或試驗人簽章等。屬委托研究的,還應(yīng)提供委托研究合同等材 料。功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告為注冊申 請人自檢的,注冊申請人應(yīng)按照保健食品注冊檢驗復核檢驗管 理辦法的規(guī)定,組織實施檢驗質(zhì)量控制、報告編制、樣品和檔 案管理等工作,出具的自檢報告應(yīng)符合該辦法規(guī)定的試驗報告要 求。功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報

13、告為注冊申 請人委托檢驗的, 被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)3.4研究或試驗的原始試驗記錄、儀器設(shè)備使用記錄、中試生 產(chǎn)記錄等原始資料,注冊申請人應(yīng)長期存檔備查,注冊申請時可 不作為申請材料提交。必要時,審評機構(gòu)可組織對研發(fā)原始資料 進行核查。3.5同一企業(yè)不得使用同一配方注冊不同名稱的保健食品。不得使用同一名稱注冊不同配方的保健食品。 同一配方,是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類及用量均一致的情 形。同一名稱,是指產(chǎn)品商標名、通用名、屬性名均一致的情形。3.6收到不予注冊的決定后注冊申請人重新提出注冊申請的,應(yīng)當使用首次申請時的產(chǎn)品名稱, 提供不予注冊決定書復印件 蓋注冊申請人公章) ,并

14、提供重新注冊申請的理由,針對原不批準 意見進行詳細的論述和說明,以及與原注冊申請材料比對和相關(guān) 證明材料等,附于申報資料的首頁。對影響產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的關(guān)鍵內(nèi)容進行 修改后重新提出注冊申請的,應(yīng)當重新進行產(chǎn)品研發(fā)、補充研發(fā) 或評估論證。4.術(shù)語和定義4.1科學依據(jù),是指與注冊申請保健食品的安全性、保健功能 和質(zhì)量可控性相關(guān)的科學文獻、評價試驗、風險評估、權(quán)威信息 和統(tǒng)計數(shù)據(jù)等。包括:(1)文獻依據(jù):包括在國內(nèi)核心專業(yè)期刊或國際專業(yè)期刊正 式發(fā)表的科研論文;我國傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述;文獻分析和 評價報告;國際公認的食品衛(wèi)生權(quán)威機構(gòu)或組織,或者我國權(quán)威 機構(gòu)或有關(guān)部門,正式發(fā)布的

15、國際標準、國家標準、風險評估、 統(tǒng)計信息等。(2)試驗依據(jù):包括檢驗機構(gòu)出具的試驗報告;注冊申請人 開展的試驗研究; 風險評估機構(gòu)出具的食品安全風險評估報告等。4.2文獻分析和評價報告, 是指具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員 通過文獻的檢索、篩選和分析,提出對產(chǎn)品安全性、保健功能科 學性的文獻評價報告。文獻數(shù)據(jù)的收集應(yīng)查準、查全文獻,文獻 的檢索和篩選應(yīng)具有可重復性。4.3安全性評價試驗, 是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管 理總局規(guī)定和規(guī)范的要求,對送檢的保健食品或其原料進行的以 驗證食用安全性為目的的試驗。4.4保健功能評價試驗, 是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān) 督管理總局規(guī)定和規(guī)范的要求,對送

16、檢的保健食品進行的以驗證 保健功能為目的的試驗,包括動物試驗和人群食用評價試驗。4.5功效成分或標志性成分試驗, 是指注冊申請人或檢驗機構(gòu) 按照申請材料中的檢測方法,對送檢樣品進行的功效成分或標志 性成分含量及其在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測。4.6衛(wèi)生學試驗, 是指注冊申請人或檢驗機構(gòu)按照申請材料中 的指標檢測方法,對送檢樣品進行的產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢測。4.7穩(wěn)定性試驗, 是指注冊申請人或檢驗機構(gòu)按照國家食品藥 品監(jiān)督管理總局發(fā)布的保健食品穩(wěn)定性試驗程序、方法以及申請 材料中的檢測方法,對送檢樣品進行的產(chǎn)品穩(wěn)定性重點考察指標在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測。產(chǎn)品穩(wěn)定性重點考察指標,主要包括感官、微生物、

17、崩解時 限(溶散時限等) 、水分、pH值、酸價、過氧化值、真菌毒素、 列入理化指標中的特征成分等隨儲存條件和貯存時間容易發(fā)生變 化的指標。產(chǎn)品非穩(wěn)定性重點考察指標,主要包括鑒別、灰分、污染物 (如鉛、總砷、總汞等) 、農(nóng)殘(如六六六、滴滴涕等) 、國家相 關(guān)標準及現(xiàn)行規(guī)定有用量限制的合成色素和甜味劑等隨儲存條件 和貯存時間不易發(fā)生變化的指標,以及國家相關(guān)標準及現(xiàn)行規(guī)定 有用量限制的抗氧化劑指標。5.國產(chǎn)新產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求5.1注冊申請材料目錄(1)保健食品注冊申請表,以及注冊申請人對申請材料真實 性負責的法律責任承諾書;(2)注冊申請人主體登記證明文件復印件;(3)產(chǎn)品研發(fā)報告;(4

18、)產(chǎn)品配方材料;(5)生產(chǎn)工藝材料;(6)安全性和保健功能評價材料;(7)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標準;(8)產(chǎn)品標簽、說明書樣稿;9)產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材 料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料;(10)3個最小銷售包裝的樣品;(11)其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。5.2注冊申請材料要求5.2.1注冊申請人主體登記證明文件復印件應(yīng)提供 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 事業(yè)單位法人資格登記證 民 辦非企業(yè)單位法人登記證書 社會團體法人登記證書等符合法 律規(guī)定的法人或者其他組織證明文件復印件。5.2.2產(chǎn)品研發(fā)報告應(yīng)包括產(chǎn)品的安全性論證報告、保健功能

19、論證報告、生產(chǎn)工 藝研究報告、產(chǎn)品技術(shù)要求研究報告等內(nèi)容。各項要求如下:產(chǎn)品的安全性論證報告(1)原料和輔料的使用依據(jù) 應(yīng)按照普通食品(包括可用于普通食品的物品、 食品添加劑,下同) 、 新食品原料、 “按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)” 、“擬 納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類別,明確原輔 料的使用依據(jù)。使用保健食品新原料的,應(yīng)參照新食品原料安全性審查的有 關(guān)規(guī)定,提供保健食品新原料的研制報告、國內(nèi)外的研究利用情 況等安全性評估材料和毒理學試驗報告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、 檢驗報告。2)產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學依據(jù)應(yīng)從傳統(tǒng)配伍禁忌和現(xiàn)代醫(yī)學藥理學研究方面,提供產(chǎn)

20、品配 方配伍及用量理論依據(jù)、文獻依據(jù)和試驗數(shù)據(jù)等科學依據(jù)。提供 配方原料的品種、等級、質(zhì)量、用量及個數(shù)符合有關(guān)規(guī)定的依據(jù)。(3)安全性評價試驗材料的分析評價 應(yīng)對涉及的保健食品新原料安全性評估材料和毒理學試驗報 告以及菌種鑒定報告和菌種毒力試驗報告、產(chǎn)品的安全性評價試 驗等,進行綜合分析,對產(chǎn)品安全性進行評價。(4)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、 注意事項等的綜述應(yīng)根據(jù)原輔料的使用依據(jù)、 產(chǎn)品配方配伍及用量的科學依據(jù)、 安全性試驗評價材料等,綜述配方以及標簽說明書擬定的適宜人 群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的合理性。產(chǎn)品的保健功能論證報告(1)配方

21、主要原料具有功能作用的科學依據(jù),其余原料的配 伍必要性產(chǎn)品配方原料應(yīng)具有明確的使用目的。應(yīng)提供配方主要原料 具有功能作用的科學依據(jù),并闡明其余原料的配伍必要性。以經(jīng)簡單加工的普通食品為原料的,應(yīng)提供充足的國內(nèi)外實 驗性科學文獻依據(jù),重點明確所用原料的功效成分和含量以及量 效關(guān)系。(2)產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學依據(jù) 應(yīng)提供產(chǎn)品組方原理、產(chǎn)品配方配伍及用量具有聲稱功能的理論依據(jù)及文獻依據(jù)等。(3)產(chǎn)品保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料等的分 析評價應(yīng)對產(chǎn)品保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料等,進 行綜合分析,對產(chǎn)品保健功能進行評價。(4)產(chǎn)品配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方

22、法和食用 量等的綜述應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方配伍及用量具有申報功能的科學依據(jù)、保健 功能評價試驗材料、人群食用評價材料等,綜述產(chǎn)品配方以及標 簽說明書樣稿中原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、 食用方法和食用量等的合理性。生產(chǎn)工藝研究報告生產(chǎn)工藝相關(guān)研究材料應(yīng)完整、規(guī)范、可溯源。生產(chǎn)工藝研究過程和結(jié)果應(yīng)完整,應(yīng)提供依據(jù)對各工序和使 用技術(shù)的必要性、科學性、可行性進行充分論證。國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供從小試工藝研究到中試工藝驗證和工藝修正 的研究過程。因未添加輔料或工藝簡單成熟等原因,未開展小試 規(guī)模的輔料篩選、工藝優(yōu)選等研究的,應(yīng)提供合理的相關(guān)說明。首次進口產(chǎn)品應(yīng)提供從小試工藝研究到規(guī)?;?/p>

23、產(chǎn)工藝的研 究過程,小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的,應(yīng)提供國外生 產(chǎn)廠商出具的10批次以上規(guī)?;a(chǎn)品生產(chǎn)驗證報告及自檢報告。工藝研究主要包括以下內(nèi)容:(1)劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù)應(yīng)根據(jù)配方組成、食用方法、適宜人群等,對原輔料的理化 性質(zhì)、生物學特性、劑型選擇的必要性和合理性等進行綜合分析 論證,充分闡述劑型選擇和規(guī)格確定的科學性、合理性。崩解、 溶散等物質(zhì)釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液 等的特殊劑型,還應(yīng)提供充足的劑型選擇科學依據(jù)。(2)輔料及用量選擇的依據(jù)應(yīng)充分考慮輔料的安全性、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩(wěn)定、與 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學變化、不影響產(chǎn)品的檢測、 制

24、劑成型性和穩(wěn)定性等方面情況,提供輔料及用量的確定依據(jù)。(3)影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工 藝參數(shù)的研究報告關(guān)鍵工藝是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中,對產(chǎn)品質(zhì)量安全或保健功能 有直接影響,不隨著工藝規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備等客觀變化必須進行參 數(shù)調(diào)整的工藝。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況,確定影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的 主要生產(chǎn)工序和關(guān)鍵工藝參數(shù),并提供說明。應(yīng)詳細說明主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的優(yōu)選過程,提供 提取精制、制劑成型、滅菌方法等方面的工藝研究試驗數(shù)據(jù)。(4)中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗證報告及樣品自檢報告 根據(jù)生產(chǎn)工藝研究結(jié)果,應(yīng)開展不少于3批中試以上生產(chǎn)規(guī) 模的生產(chǎn)工藝驗證,以達到驗證工藝穩(wěn)定可行

25、、對工藝過程及工 藝參數(shù)進行修正的目的。應(yīng)提供與產(chǎn)品劑型相一致的工藝驗證車 間生產(chǎn)許可證明文件、研究時間等相關(guān)材料,并詳細說明中試生 產(chǎn)工藝驗證、中試生產(chǎn)工藝流程及工藝修正的研究過程和研究結(jié) 果。一般情況下,中試研究的投料量為配方量(以制成1000個制劑單位計算)的10倍以上??筛鶕?jù)劑型、配方組成、研發(fā)用樣品 需求等的具體情況,適當調(diào)整中試規(guī)模,但均要達到中試放大研 究的目的。國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供至少3批中試產(chǎn)品的生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)及自檢報 告。中試生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)應(yīng)包括批號、原輔料投料量、半成品得量 得率、理論產(chǎn)量、實際產(chǎn)量、成品率等。中試產(chǎn)品自檢報告應(yīng)包 括產(chǎn)品技術(shù)要求全部技術(shù)指標。首次進口產(chǎn)品應(yīng)提供至少

26、3批規(guī)模化產(chǎn)品生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)及自 檢報告。生產(chǎn)驗證報告及自檢報告應(yīng)不得低于國產(chǎn)產(chǎn)品的要求。 小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的,應(yīng)提供國外生產(chǎn)廠商 出具的10批次以上規(guī)?;a(chǎn)品生產(chǎn)驗證報告及自檢報告。(5)無適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料,應(yīng)提 供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)。(6)應(yīng)詳細列出產(chǎn)品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑 的名稱、標準號及標準文本。(7)應(yīng)根據(jù)工藝研究及工藝材料相關(guān)內(nèi)容,綜述產(chǎn)品生產(chǎn)工 藝材料、配方中輔料、標簽說明書的輔料、劑型、規(guī)格、適宜人 群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品 的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求中涉及的工藝內(nèi)容等的

27、合理性。產(chǎn)品技術(shù)要求研究(1)鑒別方法研究根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法 的,應(yīng)予以全面、準確地闡述。采用顯微鑒別、色譜鑒別、顏色 反應(yīng)等的,提供的彩色照片、色譜圖等,應(yīng)能真實反映鑒別結(jié)果。 未制定鑒別項的,應(yīng)說明未制定的理由。(2)理化指標研究應(yīng)詳細說明產(chǎn)品理化指標的選擇、指標值制定及其檢測方法 研究的過程和依據(jù),理化指標應(yīng)符合以下要求:應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定、規(guī)范性文件、強制性標準、 保健食品檢驗 與評價技術(shù)規(guī)范 、中華人民共和國藥典 (以下簡稱中國藥典 ) “制劑通則”項等的有關(guān)規(guī)定;主要包括一般質(zhì)量控制指標(如水分、灰分、崩解時限等) 、 污染物指標(如鉛、總

28、砷、總汞等) 、真菌毒素指標,以及法律法 規(guī)、強制性國家標準有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、 抗氧化劑、加工助劑殘留等;檢測方法非國家標準、地方標準、行業(yè)標準或技術(shù)規(guī)范等的, 注冊申請人應(yīng)對檢測方法的適用性、重現(xiàn)性等進行研究,并提供 方法學研究資料。理化指標檢測引用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準或技術(shù) 規(guī)范等檢測方法中,樣品前處理、檢測條件等未明確的,應(yīng)重點對未明確的內(nèi)容進行研究后予以明確(3)功效成分或標志性成分指標研究應(yīng)詳細說明產(chǎn)品功效成分或標志性成分指標選擇、指標值制 定及其檢測方法研究的過程和依據(jù),提供研究報告。1指標的選擇依據(jù)應(yīng)為主要原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準確定量、與產(chǎn)品保健

29、 功能具有明確相關(guān)性的特征成分。應(yīng)提供科學依據(jù),從穩(wěn)定性、 定量檢測、指標及指標值與產(chǎn)品保健功能的相關(guān)性等方面,詳細 敘述功效成分或標志性成分指標的確定依據(jù)。多原料組方產(chǎn)品,應(yīng)綜合考慮配方各主要原料所含的活性成 分、特征成分、提取工藝、組方特點等情況,選擇制定多個指標。2指標值的確定依據(jù)與配方、原料質(zhì)量要求、工藝等申請材料相關(guān)內(nèi)容的相符性; 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中原料投入量、成分的轉(zhuǎn)移率或損耗;多批次產(chǎn)品 的檢驗結(jié)果及檢驗方法的精密度、重現(xiàn)性;成分含量與保健功能 的相關(guān)性。3檢測方法研究 注冊申請人應(yīng)對功效成分或標志性成分檢測方法的適用性、 重現(xiàn)性等進行研究,并提供方法學研究資料和詳細的檢測方法。(4

30、)裝量差異或重量差異(凈含量及允許負偏差)普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測并制定凈含量及允許負偏差指標, 定;中國藥典 “制劑通則”項下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型,應(yīng)檢 測并制定裝量差異或重量差異指標,指標應(yīng)符合要求。指標應(yīng)符合定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則JJF 1070)規(guī)(5)原輔料質(zhì)量要求應(yīng)提供全部原輔料的質(zhì)量要求, 說明質(zhì)量要求的來源和依據(jù); 質(zhì)量要求為國家標準、地方標準、行業(yè)標準的,應(yīng)列出標準號和 標準全文;質(zhì)量要求為企業(yè)標準的,應(yīng)列出標準全文。質(zhì)量要求內(nèi)容一般包括原料名稱(對品種有明確要求的,應(yīng) 明確其具體品種和拉丁學名) 、制法(包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工 藝參數(shù)等) 、組成、提取率(得率) 、

31、感官要求、一般質(zhì)量控制指 標(如水分、灰分、粒度等) 、污染物(鉛、總砷、總汞、溶劑殘 留等)、農(nóng)藥殘留量、功效成分或標志性成分、微生物等。內(nèi)容缺 項,應(yīng)說明原因。(6)穩(wěn)定性考察 注冊申請人應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定,根據(jù)樣品特性,合理選擇和確 定穩(wěn)定性試驗方法和考察指標的檢測方法,開展穩(wěn)定性試驗。穩(wěn)定性試驗應(yīng)在穩(wěn)定性試驗條件下,對產(chǎn)品功效成分或標志 性成分指標以及穩(wěn)定性重點考察指標的變化情況進行研究,視情 況可以同時選擇其他非重點考察指標一并進行穩(wěn)定性研究。穩(wěn)定性試驗完成后,注冊申請人應(yīng)對穩(wěn)定性試驗結(jié)果進行系 統(tǒng)分析和判斷,并結(jié)合樣品具體情況,對儲藏方法、直接接觸產(chǎn) 品的包裝材料、保質(zhì)期等進行綜合分析

32、論證。7)根據(jù)研發(fā)結(jié)果,綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求【原料】按配方材料列出全部功能相關(guān)原料。各原料順序按 其在產(chǎn)品中的用量,由大到小排列。經(jīng)輻照的原料,應(yīng)在原料名 稱后標注“(經(jīng)輻照)”?!据o料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產(chǎn)品 中的用量,由大到小排列。經(jīng)輻照的輔料,應(yīng)在輔料名稱后標注“(經(jīng)輻照)”【生產(chǎn)工藝】應(yīng)以文字形式描述主要生產(chǎn)工藝,包括主要工 序、關(guān)鍵工藝參數(shù)或參數(shù)合理范圍等?!局苯咏佑|產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標準】應(yīng)以文字形 式描述經(jīng)研發(fā)確定的直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標準【感官要求】應(yīng)以列表形式描述產(chǎn)品的外觀(色澤、狀態(tài)等) 和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項目。

33、不對直接接觸產(chǎn)品 的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進行描述?!捐b別】根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒 別方法的,應(yīng)予以全面、準確地闡述。未制定鑒別項的,應(yīng)標注“無”并說明未制定的理由。【理化指標】應(yīng)以列表形式標明理化指標名稱、指標值、檢 測方法。檢測方法為注冊申請人研究制定的,應(yīng)列出檢測方法全 文;檢測方法為國家標準、地方標準或規(guī)范性文件的,應(yīng)列出標 準號或規(guī)范性文件的標題文號;檢測方法為對國家標準、地方標 準進行修訂的,應(yīng)列出標準號或規(guī)范性文件的標題文號,同時詳 細列出修訂內(nèi)容?!疚⑸镏笜恕繎?yīng)以列表形式標明微生物指標名稱、指標值、 檢測方法,應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國家

34、標準等的要求。【功效成分或標志性成分指標】應(yīng)以列表形式標明功效成分 或標志性成分名稱、指標值、檢測方法。指標名稱應(yīng)與現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國家標準等的要求一致, 與檢測方法相符。指標值應(yīng)標示為每100g或100mL中功效成分 或標志性成分指標的含量。檢測方法為注冊申請人研究制定的,應(yīng)列出檢測方法全文;檢測方法為國家標準、地方標準或規(guī)范性 文件的,應(yīng)列出標準號或規(guī)范性文件的標題文號;檢測方法為對 國家標準、地方標準進行修訂的,應(yīng)列出標準號或規(guī)范性文件的 標題文號,同時詳細列出修訂內(nèi)容?!狙b量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標) 】應(yīng)以文 字形式描述裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)

35、?!驹o料質(zhì)量要求】質(zhì)量要求為國家標準、地方標準、行業(yè) 標準的,應(yīng)列出標準號;符合國家標準、地方標準、行業(yè)標準, 且部分指標應(yīng)同時符合企業(yè)標準的,應(yīng)列出標準號或規(guī)范性文件 的標題文號, 同時以文字形式列出企業(yè)標準的指標項目及指標值; 為企業(yè)標準的,應(yīng)以列表形式列出指標項目及指標值。5.2.3產(chǎn)品配方材料(1)產(chǎn)品配方表,包括原料和輔料的名稱及用量。保健食品的原料是指生產(chǎn)保健食品時投入的與功能相關(guān)的初 始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。原輔料用量是指制成1000個最小制劑單位的量; 產(chǎn)品原輔料 名稱應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國家相關(guān)標準等的規(guī)定;原料 應(yīng)按功效作

36、用或用量,輔料應(yīng)按用量,由大到小排列;復配原輔 料應(yīng)提供其具體組成及用量; 香精應(yīng)明確其具體品種和質(zhì)量要求。(2)原輔料的質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗合格證明(有 適用的國家、地方、行業(yè)相關(guān)標準的原輔料可免于提供生產(chǎn)工藝)(3)提取物、水解物類原料或輔料還應(yīng)提供使用依據(jù)、使用 部位的說明等;(4)動植物原料應(yīng)注明種屬來源和使用部位;(5)動物原料應(yīng)提供檢驗檢疫合格證明;(6)法規(guī)對動植物種屬有明確規(guī)定的,還應(yīng)提供權(quán)威機構(gòu)出 具的品種鑒定報告;(7)根據(jù)組方原理,對原料炮制有明確要求的,應(yīng)注明原料 的炮制規(guī)格,如生、鹽制、蜜制、煅等;(8)對原料純度有明確要求的, 應(yīng)提供原料的純度自檢報告。5.

37、2.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料 生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明,包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點 及關(guān)鍵工藝參數(shù)等說明。非關(guān)鍵工藝的工藝參數(shù)可不提供。5.2.5安全性和保健功能評價材料 試驗和檢驗工作的樣品、檢驗程序、檢驗方法等應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。包括以下內(nèi)容:(1)食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件;(2)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的安全性試驗評價材料;(3)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的保健功能試驗評價 材料;(4)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的人群食用評價材料 (涉及人群食用評價試驗的) ;(5)三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試 驗報告(委托檢驗的,被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗 機構(gòu));

38、(6)權(quán)威機構(gòu)出具的菌種鑒定報告、具有法定資質(zhì)的食品檢 驗機構(gòu)出具的菌種毒力試驗報告等;(7)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮 劑、違禁藥物成分等檢測報告。5.2.6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱及標準 應(yīng)根據(jù)工藝研究以及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗等,綜合評估確定。應(yīng) 列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、標準號、標準全文、 使用依據(jù)。5.2.7產(chǎn)品標簽說明書樣稿 各項內(nèi)容應(yīng)規(guī)范、完整,符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、強制性 標準等的規(guī)定,與產(chǎn)品安全性、保健功能研發(fā)報告相關(guān)內(nèi)容相符, 涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求或相符。包括以下內(nèi) 容:【原料】按配方材料列出全部原料。各原料順序按其在

39、產(chǎn)品 中的用量,由大到小排列。經(jīng)輻照的原料,應(yīng)在原料名稱后標注“(經(jīng)輻照)”【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產(chǎn)品 中的用量,由大到小排列。經(jīng)輻照的輔料,應(yīng)在輔料名稱后標注“(經(jīng)輻照)”【功效成分或標志性成分含量】應(yīng)包括成分名稱及含量。應(yīng) 與產(chǎn)品技術(shù)要求中功效成分或標志性成分指標名稱一致,以產(chǎn)品 技術(shù)要求中指標最低值為標簽說明書標示值?!具m宜人群】應(yīng)為與安全性、保健功能等科學依據(jù)相符的食 用安全、有明確功能需求、適合本產(chǎn)品的特定人群?!静贿m宜人群】應(yīng)為適宜人群范圍中應(yīng)當除外的特定人群、 現(xiàn)有科學依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜的嬰幼兒、孕婦、乳母等特 殊人群,以及現(xiàn)行規(guī)定明確應(yīng)當標注的特

40、定人群。暫無法確定不 適宜人群的,應(yīng)明確注明“限于目前科學研究水平,該產(chǎn)品暫未 發(fā)現(xiàn)明確的不適宜人群,將根據(jù)收集到的食用安全信息,予以完 善補充”。【保健功能】應(yīng)經(jīng)研發(fā)綜合確定,符合保健功能聲稱管理的 相關(guān)要求?!臼秤昧考笆秤梅椒ā?應(yīng)與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學依據(jù)、 安全性和保健功能試驗評價材料等相符。【規(guī)格】應(yīng)為最小制劑單元的重量或者體積(不包括包裝材 料;膠囊劑指內(nèi)容物;糖衣片或丸指包糖衣前的片芯或者丸芯) , 應(yīng)與產(chǎn)品食用量及食用方法相匹配。酒類產(chǎn)品應(yīng)注明酒精度。【貯藏方法】應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、穩(wěn)定性試驗等綜合確定。貯 藏方法為冷藏等特殊條件的,應(yīng)列出具體貯藏條件?!颈Y|(zhì)期】應(yīng)經(jīng)研發(fā)綜合確

41、定。以“XX月”表示,不足月的以“XX天”表示?!咀⒁馐马棥繎?yīng)注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人 群不推薦食用本產(chǎn)品” 。必要時還應(yīng)根據(jù)法規(guī)規(guī)定、研發(fā)情況、科 學共識以及產(chǎn)品特性增加相應(yīng)注意事項。5.2.8產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材 料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料(1)產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材 料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料,應(yīng) 從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后打印。(2)以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字, 作為產(chǎn) 品通用名的,還應(yīng)提供命名說明。(3)使用注冊商標的,應(yīng)提供商標注冊

42、證明文件。5.2.9 3個最小銷售包裝樣品(1)樣品包裝應(yīng)完整、 無破損且距保質(zhì)期屆滿不少于3個月;(2)標簽主要內(nèi)容應(yīng)與注冊申請材料中標簽說明書內(nèi)容一 致,應(yīng)標注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位;(3)進口注冊樣品應(yīng)與生產(chǎn)國 (地區(qū)) 上市銷售的產(chǎn)品一致。5.2.10其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料 應(yīng)當提供注明該項下各項文件的目錄,使用明顯的標志對各 項文件進行區(qū)分。其中科學文獻全文復印件還應(yīng)按照涉及的安全 性、保健功能、工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等類別,進行歸類區(qū)分。(1)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求 的證明文件復印件,或樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的文件;(2)樣品為委托加工的,應(yīng)提供

43、委托加工協(xié)議原件;(3)載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學文獻全 文復印件。6.屬于補充維生素、 礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材 料項目及要求(1)補充的維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì),具有明確的中國居 民膳食營養(yǎng)素推薦攝入量(RNI)或適宜攝入量(AI)。(2)產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標準應(yīng)有適用的食品安全國家標準 或衛(wèi)生行政部門認可的適用標準。僅有中國藥典或中國藥品 標準的,原料應(yīng)屬已列入食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑使 用標準(GB 14880)或衛(wèi)生行政部門公告的營養(yǎng)強化劑。(3)應(yīng)按新產(chǎn)品注冊申請要求,以及保健食品原料目錄的納 入要求等有關(guān)規(guī)定,提交注冊申請材料。其中,毒理學評價

44、試驗 材料和保健功能評價試驗材料可以免于提供。7.國產(chǎn)延續(xù)注冊申請材料項目及要求7.1注冊申請材料目錄(1)保健食品延續(xù)注冊申請表,以及注冊申請人對申請材料 真實性負責的法律責任承諾書;(2)注冊申請人主體登記證明文件復印件;(3)保健食品注冊證書及其附件的復印件;(4)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實的注冊證書有效期內(nèi) 保健食品的生產(chǎn)銷售情況;(5)人群食用情況分析報告;(6)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告;(7)檢驗機構(gòu)出具的注冊證書有效期內(nèi)的產(chǎn)品技術(shù)要求全項 目檢驗報告。7.2注冊申請材料要求(1)人群食用情況分析報告,應(yīng)為注冊申請人出具的反映產(chǎn) 品食用安全性和保健功能的信息、消費者投

45、訴及采取的措施等處 理情況。報告簽發(fā)人應(yīng)為產(chǎn)品注冊人法人代表或授權(quán)簽發(fā)人。(2)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告,應(yīng)為注冊申請 人出具的注冊證書有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營等行為是否違反現(xiàn) 行規(guī)定的自查報告。(3)具有法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的注冊證書有效期內(nèi)的一 批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告。 其中的檢驗方法和檢測項目, 應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的測定方法以及相關(guān)說明一致。產(chǎn)品技術(shù)要求不符合現(xiàn)行規(guī)定、強制性標準的,注冊申請人 應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求變更注冊的要求提供相關(guān)申請材料,對產(chǎn)品技術(shù)要求進行修訂。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標準被更新、替代,標 準內(nèi)容未發(fā)生實質(zhì)性更改的, 可免于提供功效成分或標志性成分、 衛(wèi)

46、生學、穩(wěn)定性試驗報告。8.變更注冊申請材料項目及要求8.1注冊申請材料目錄(1)保健食品變更注冊申請表,以及注冊申請人對申請材料 真實性負責的法律責任承諾書;(2)注冊申請人主體登記證明文件復印件;(3)注冊證書及其附件復印件;(4)變更前后的具體事項、變更的理由和依據(jù)。根據(jù)具體變更事項,還應(yīng)提供以下材料:(5)改變注冊人自身名稱、地址的變更申請,還應(yīng)提供當?shù)?工商行政管理部門出具的注冊人名稱、 地址已經(jīng)變更的證明文件(6)注冊申請人與其他公司進行吸收合并或新設(shè)合并的,還 應(yīng)當提供:注冊申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復印件;當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件; 注冊申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品

47、批準證書所有權(quán)歸屬無異議的 聲明及其公證文件。(7)注冊申請人進行公司分立,即注冊申請人將原企業(yè)所有 涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準證書 等一并劃入分立后全資子公司, 原企業(yè)保健食品生產(chǎn)條件不變的,還應(yīng)當提供:注冊申請人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復印件;當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該注冊申請人成立全資子公司 的證明文件;驗資機構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、 設(shè)備設(shè)施、 生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證 明文件;注冊申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、 設(shè)備設(shè)施、 生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有 關(guān)單位的決議及批準文

48、件;劃轉(zhuǎn)前后,生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、生 產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書。(8)改變產(chǎn)品名稱的變更申請,還應(yīng)提供擬變更后的產(chǎn)品通 用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱 與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字,作為產(chǎn)品通 用名的,還應(yīng)提供命名說明。使用注冊商標的,還應(yīng)提供商標注冊證明文件。(9)增加保健功能項目的變更申請,還應(yīng)按照新產(chǎn)品注冊申 請的保健功能論證有關(guān)材料要求,提供保健功能論證報告、保健 功能試驗評價材料、倫理審查批件、人群食用評價材料、擬增加 保健功能試驗用樣品的衛(wèi)生學試驗報告等。

49、(10)改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝 以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容的變更申請,還應(yīng)提供三批樣品的功 效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告。產(chǎn)品技術(shù)要求 中引用標準被更新、替代,標準內(nèi)容未發(fā)生實質(zhì)性更改的,可以 免于提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告。變更生產(chǎn)工藝的,還應(yīng)提供文獻依據(jù)、試驗數(shù)據(jù),對變更前 后的工藝過程進行對比分析,證實工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保 健功能、質(zhì)量可控性與原注冊產(chǎn)品實質(zhì)等同。(11)改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及 注意事項的變更申請,原注冊申請時開展的安全性、保健功能評 價試驗以及功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、

50、穩(wěn)定性試驗,不能 充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或 注意事項等的,還應(yīng)提供支持變更申請事項的安全性、保健功能 評價試驗以及功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告;減少食用量的變更申請,還應(yīng)提供按照擬變更的食用量進行 功能學評價的試驗報告;增加食用量的變更申請,還應(yīng)提供按照擬變更的食用量進行 毒理學安全性評價的試驗報告,以及擬變更的食用量與原食用量 的功能學評價試驗比較分析。8.2注冊申請材料要求(1)變更申請事項應(yīng)僅限批準證書及其附件載明的內(nèi)容,且 不得導致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實質(zhì)性改變。(2)產(chǎn)品配方原料及其用量等內(nèi)容不得變更。但現(xiàn)行規(guī)定、 強制性標準等發(fā)生改變,導致注

51、冊證書及其附件內(nèi)容不再符合要 求的除外。(3)變更前后的具體事項、變更的理由和依據(jù)材料,應(yīng)分別 列出變更前和變更后的具體事項,以及變更申請事項不導致產(chǎn)品 安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實質(zhì)性改變的研究分析報告, 包括變更的必要性、合理性依據(jù),與原申請材料的對比分析、相 關(guān)試驗數(shù)據(jù)以及科學文獻依據(jù)等。涉及更改產(chǎn)品配方表、標簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生 產(chǎn)工藝材料的,應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料。(4)涉及開展安全性、保健功能評價試驗的,應(yīng)同時提供具 有法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的試驗用樣品的衛(wèi)生學試驗報告。需 進行人體試食試驗的,還應(yīng)提供倫理審查批件以及人群食用評價 材料。9.轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料項目

52、及要求9.1注冊申請材料目錄(1)保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請表,以及注冊申請人對申請 材料真實性負責的法律責任承諾書;(2)受讓方主體登記證明文件復印件;(3)原注冊證書及其附件復印件,經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及轉(zhuǎn)讓方出具的注銷原注冊證書申請;(4)產(chǎn)品配方材料;(5)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料;(6)三批樣品功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗 報告;(7)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱和標準;(8)產(chǎn)品標簽、說明書樣稿;(9)3個最小銷售包裝樣品;(10)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要 求的證明文件復印件、委托加工協(xié)議原件等材料。(11)樣品試制場地和條件與原注冊時是否發(fā)生變化的說

53、明。9.2注冊申請材料要求(1)轉(zhuǎn)讓方申請改變產(chǎn)品名稱的,應(yīng)提交產(chǎn)品名稱中的通用 名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的 保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明 產(chǎn)品特性的文字,作為產(chǎn)品通用名的,還應(yīng)提供命名說明。使用 注冊商標的,應(yīng)提供商標注冊證明文件。(2)提交的產(chǎn)品配方、工藝、標簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要 求等,應(yīng)與原注冊申請材料及注冊證書的相關(guān)內(nèi)容一致,并符合 現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國家標準等的規(guī)定。10.證書補發(fā)申請材料要求(1)保健食品證書補發(fā)申請表,以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;(2)注冊人主體登記證明文件復印件;(3)國產(chǎn)產(chǎn)

54、品在注冊人所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥 品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站,進口產(chǎn)品在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng) 站上發(fā)布的遺失聲明的打印件, 或損壞的保健食品注冊證書原件。11.以提取物為原料的產(chǎn)品申請材料要求 以提取物為原料的產(chǎn)品,還應(yīng)提供以下資料:11.1配方、安全及功能要求 原料提取物的生產(chǎn)工藝、物質(zhì)基礎(chǔ)、食用方法和食用量等, 應(yīng)與安全性、保健功能、質(zhì)量可控性科學依據(jù)相符。原料提取物一般應(yīng)當以被提取原料名稱加上“提取物”做后 綴來命名。提取物經(jīng)精制、提純、水解等工藝生產(chǎn),與傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的 提取物相比,其化學成分組成、含量等內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生明顯改變的, 應(yīng)按新原料的要求提供安全性評估材料。若原料提取物中

55、某類主 要成分達到一定含量,應(yīng)當以該類主要成分的名稱來命名;若原 料提取物中某化學成分達到一定純度, 應(yīng)當以該化學成分來命名11.2產(chǎn)品技術(shù)要求11.2.1提取物質(zhì)量要求(1)提取物質(zhì)量要求應(yīng)選擇與產(chǎn)品申報功能相關(guān)的特征成分 指標作為標志性成分指標(難以定量的應(yīng)當制定專屬性定性鑒別 指標)。(2)應(yīng)參照中國藥典等相關(guān)標準,結(jié)合原料提取物生產(chǎn)工藝等具體情況,制定能夠準確定量、充分反映提取物質(zhì)量特征 的指標,并詳細說明指標選擇以及指標值確定的依據(jù)。(3)參照中國藥典等相關(guān)標準,可制定多個特征成分指 標的,應(yīng)制訂多個特征成分指標。(4)提取物質(zhì)量要求應(yīng)包括原料來源(對動植物品種有明確 要求的,應(yīng)明確

56、其具體品種,必要時寫明原植物拉丁學名) 、制法 (包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等) 、提取率(得率) 、感官 要求、一般質(zhì)量控制指標(如水分、灰分、粒度等) 、污染物指標 (鉛、總砷、總汞、提取溶劑殘留等) 、農(nóng)藥殘留量、標志性成分 指標(難以定量測定的應(yīng)當制定專屬性定性鑒別指標) 、微生物指 標(包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、 沙門氏菌)等。內(nèi)容有缺項難以制定或無需制定的,原因應(yīng)合理。11.2.2產(chǎn)品技術(shù)要求(1)產(chǎn)品技術(shù)要求的功效或標志性成分指標應(yīng)包括提取物的 至少一個特征成分指標(難以定量測定的應(yīng)當制定專屬性定性鑒 別指標)。不能制定的,應(yīng)詳細說明不能制定的理由。

57、(2)應(yīng)提供提取物質(zhì)量要求全項目自檢報告。12.進口產(chǎn)品注冊申請材料要求12.1一般要求(1)外文證明性文件、外文標簽說明書的中文譯本應(yīng)當由中 國境內(nèi)公證機構(gòu)進行公證,與原文內(nèi)容一致。2)境外機構(gòu)出具的證明文件、 委托書 (協(xié)議) 等應(yīng)為原件, 應(yīng)使用生產(chǎn)國(地區(qū))的官方文字,有單位蓋章或法人代表(或其授權(quán)人)簽字,需經(jīng)所在國(地區(qū))的公證機構(gòu)公證和中國駐 所在國使領(lǐng)館確認。證明文件、委托書(協(xié)議)等載明有效期的, 應(yīng)在有效期內(nèi)使用。(3)委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)載明注冊申請人、被委托 單位名稱、產(chǎn)品名稱、委托事項及委托書出具日期。12.2進口新產(chǎn)品、延續(xù)注冊、變更注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請材料 要

58、求除應(yīng)按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外,還應(yīng)提交:(1)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出 具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件。 應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、生產(chǎn)廠商名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具 文件的日期等。(2)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出 具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件,或者產(chǎn)品境外銷售 以及人群食用情況的安全性報告。上市銷售一年以上的證明文件,應(yīng)為在生產(chǎn)國(地區(qū))作為 保健食品、膳食補充劑等類似產(chǎn)品銷售一年以上的證明文件,應(yīng) 載明文件出具機構(gòu)的名稱、注冊申請人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱 地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期,應(yīng)明確標明該產(chǎn)品符合生產(chǎn)

59、國(地區(qū))法律和相關(guān)技術(shù)法規(guī)、標準,允許在該國(地區(qū))生 產(chǎn)銷售。產(chǎn)品出口國(地區(qū))實施批準的,還應(yīng)出具出口國(地區(qū)) 主管部門準許上市銷售的證明文件。(3)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))或者國際組織與保健食品相關(guān)的技 術(shù)法規(guī)和(或)標準原文。境外生產(chǎn)企業(yè)保證向我國出口的保健 食品符合我國有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標準的 要求的說明,以及保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的自查報告。申請材料涉及提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系證明文件的, 應(yīng)當提交生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者政府主管部門指定的 承擔法律責任的有關(guān)部門出具的,符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 證明文件,應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企

60、業(yè)名稱 和出具文件的日期。(4)產(chǎn)品在生產(chǎn)國 (地區(qū)) 上市的包裝、 標簽、說明書實樣 (5)由境外注冊申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的, 應(yīng)當提交外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復印件。境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理注冊事項的,應(yīng)當 提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印 件。除上述材料外,還應(yīng)根據(jù)注冊申請類別提供下列材料。12.2.1進口產(chǎn)品變更注冊申請 還應(yīng)提供變更后的產(chǎn)品包裝和標簽說明書實樣、產(chǎn)品生產(chǎn)國 (地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的申請事項已變更的證明文件以及以下材料:(1)進口產(chǎn)品改變注冊人自身名稱、地址的變更申請,還應(yīng) 提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))

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