保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南

1、保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版）目錄1.適用范圍錯(cuò).誤!未定義書簽2.申請(qǐng)材料形式要求.錯(cuò).誤!未定義書簽3.申請(qǐng)材料內(nèi)容要求.錯(cuò).誤!未定義書簽4.術(shù)語(yǔ)和定義錯(cuò).誤!未定義書簽5.國(guó)產(chǎn)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求 .錯(cuò).誤!未定義書簽5.1注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄 .錯(cuò).誤!未定義書簽5.2注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 . 錯(cuò).誤!未定義書簽5.2.1注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件 .錯(cuò)誤!未定義書簽5.2.2產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告 .錯(cuò).誤!未定義書簽5.2.3產(chǎn)品配方材料 .錯(cuò).誤!未定義書簽5.2.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料 .錯(cuò).誤!未定義書簽5.2.5安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料 .錯(cuò).誤!未定義書簽5.2.6直

2、接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn) . 錯(cuò)誤!未定義書簽。5.2.7產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿 .錯(cuò).誤!未定義書簽。5.2.8產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、 產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料 . 錯(cuò).誤!未定義書簽。5.2.93個(gè)最小銷售包裝樣品 .錯(cuò).誤!未定義書簽。5.2.10其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料 .錯(cuò).誤!未定義書簽。6.屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求.錯(cuò)誤!未定義書簽。7.國(guó)產(chǎn)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求 .錯(cuò).誤!未定義書簽7.1注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄 .錯(cuò).誤!未定義書簽7.2注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 .錯(cuò).誤!未定義書

3、簽8.變更注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求 .錯(cuò).誤!未定義書簽8.1注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄 .錯(cuò).誤!未定義書簽8.2注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 .錯(cuò).誤!未定義書簽9.轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求 .錯(cuò).誤!未定義書簽9.1注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄 .錯(cuò).誤!未定義書簽9.2注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 .錯(cuò).誤!未定義書簽10.證書補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)材料要求 .錯(cuò).誤!未定義書簽11.以提取物為原料的產(chǎn)品申請(qǐng)材料要求 .錯(cuò).誤!未定義書簽保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版）11.1配方、安全及功能要求 .錯(cuò).誤!未定義書簽。11.2產(chǎn)品技術(shù)要求 .錯(cuò).誤!未定義書簽。11.2.1提取物質(zhì)量要求 .錯(cuò).誤!未定義書簽。11.2.2產(chǎn)品技術(shù)

4、要求 .錯(cuò).誤!未定義書簽。12.進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 .錯(cuò).誤!未定義書簽。12.1一般要求 .錯(cuò).誤!未定義書簽。12.2進(jìn)口新產(chǎn)品、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請(qǐng)材料要求 錯(cuò)誤!未定義書簽12.2.1進(jìn)口產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng) .錯(cuò).誤!未定義書簽。12.2.2進(jìn)口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng) . 錯(cuò)誤!未定義書簽。1.適用范圍 本指南適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和 首次進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的 保健食品）注冊(cè)申請(qǐng)。2.申請(qǐng)材料形式要求2.1注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（.cn）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站（.cn

5、）進(jìn)入保健食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印國(guó)產(chǎn)保健食 品注冊(cè)申請(qǐng)表（附表1）、進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表（附表2）、國(guó) 產(chǎn)保健食品變更注冊(cè)申請(qǐng)表（附表3）、進(jìn)口保健食品變更注冊(cè)申請(qǐng)表（附表4）、國(guó)產(chǎn)保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表（附表5）、進(jìn)口保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表 （附表6） 、 國(guó)產(chǎn)保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申 請(qǐng)表 （附表7） 、進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)表（附表8）、國(guó)產(chǎn)保健食品補(bǔ)發(fā)證書注冊(cè)申請(qǐng)表 （附表9）或進(jìn)口保健食品補(bǔ)發(fā)證 書注冊(cè)申請(qǐng)表（附表10）。填表前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表說(shuō)明，按要求填寫。申請(qǐng)表填寫內(nèi)容 應(yīng)規(guī)范、完整，不得涂改，并與所提交的證明文件、申請(qǐng)材料相 關(guān)內(nèi)容一致。2.2申請(qǐng)材

6、料首頁(yè)為申請(qǐng)材料項(xiàng)目目錄。每項(xiàng)材料應(yīng)加隔頁(yè)， 隔頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、注冊(cè)申請(qǐng)人名稱、材料名稱。各項(xiàng)材料之 間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明該項(xiàng)材料在目錄中的序號(hào)。 整套材料應(yīng)裝訂成冊(cè)。2.3申請(qǐng)材料使用A4規(guī)格紙張打印，中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，不得涂改。除注冊(cè)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方 證明文件及第三方證明文件外，申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁(yè)在文字處加蓋注 冊(cè)申請(qǐng)人公章。加蓋的公章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律 效力。進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人若無(wú)印章，可以法人代表簽字或 簽名章代替。2.4申請(qǐng)材料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、注冊(cè)申請(qǐng)人名稱、地 址等）的

7、填寫應(yīng)前后一致。變更、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)中，注冊(cè)申請(qǐng)人 營(yíng)業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品注冊(cè)證書中注冊(cè)人名稱、地址 應(yīng)一致。2.5申請(qǐng)材料中的外文證明性文件、 外文標(biāo)簽說(shuō)明書以及外文 參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞等表明產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量 可控性的內(nèi)容，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，外文材料附后。2.6注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng) 在網(wǎng)上填報(bào)后打印并蓋章。其他申請(qǐng)材料應(yīng)掃描成電子版（PDF文件），并上傳至保健食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)打印。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交申請(qǐng)材料的原件和完成網(wǎng)上填報(bào)后的復(fù)印件（附帶條形碼） 。復(fù)印件應(yīng)保持完整、清晰，內(nèi)容與原件 一致。2.7新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料應(yīng)包括原件1份、

8、復(fù)印件9份。轉(zhuǎn)讓 技術(shù)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料以及補(bǔ)充材料，均應(yīng)包括原 件1份、復(fù)印件3份。證書補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)材料應(yīng)包括原件1份。2.8按要求補(bǔ)充材料的， 注冊(cè)申請(qǐng)人及時(shí)憑受理編號(hào)和登錄密 碼領(lǐng)取電子審評(píng)意見通知書后， 應(yīng)按要求逐項(xiàng)順序提交補(bǔ)充材料， 完成網(wǎng)上填報(bào)。提交補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)將該項(xiàng)目修改后的完整資料 一并提供，加蓋與原注冊(cè)申請(qǐng)人一致的公章。自發(fā)放審評(píng)意見 通知書 電子審評(píng)意見后5個(gè)工作日開始計(jì)時(shí)， 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)一次提交補(bǔ)充材料。按程序應(yīng)校核注冊(cè)證書內(nèi)容的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照規(guī)定的時(shí) 限和程序?qū)Ξa(chǎn)品注冊(cè)證書內(nèi)容進(jìn)行校核。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)證書 內(nèi)容有異議的，應(yīng)及時(shí)通過(guò)注冊(cè)系統(tǒng)向國(guó)家食

9、品藥品監(jiān)督管理總 局保健食品審評(píng)中心反饋錯(cuò)誤內(nèi)容及情況說(shuō)明。2.9注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品的聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，注冊(cè)申 請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)向受理機(jī)構(gòu)提交加蓋注冊(cè)申請(qǐng)人公章的變更申請(qǐng)，受 理機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行更新。2.10涉及延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)妥善安排申報(bào)資料的 提交時(shí)間，在保健食品注冊(cè)證書有效期屆滿6個(gè)月前提出并獲準(zhǔn) 受理。2.11擬申請(qǐng)轉(zhuǎn)讓技術(shù)，如該產(chǎn)品正在辦理其他注冊(cè)事項(xiàng)的， 在完成相關(guān)注冊(cè)事項(xiàng)前，暫不受理該產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)事項(xiàng)申請(qǐng)。正在辦理轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)事項(xiàng)的，注冊(cè)申請(qǐng)人可同時(shí)提出變更 或延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。但變更或延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)受理的同時(shí)，轉(zhuǎn)讓技術(shù) 注冊(cè)申請(qǐng)終止辦理。注冊(cè)申請(qǐng)人可同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)事項(xiàng)

10、的變更注冊(cè)申請(qǐng)， 涉及延續(xù) 注冊(cè)申請(qǐng)的也可同時(shí)受理。 因客觀原因無(wú)法同時(shí)辦理的， 審評(píng)機(jī) 構(gòu)應(yīng)當(dāng)以書面意見告知注冊(cè)申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，10個(gè)工作日內(nèi) 申請(qǐng)人未提出異議的，變更申請(qǐng)事項(xiàng)自動(dòng)終止。注冊(cè)過(guò)程中，注冊(cè)申請(qǐng)人自身名稱、 地址發(fā)生變化的，注冊(cè) 申請(qǐng)人可以提出補(bǔ)充變更申請(qǐng)。不同時(shí)間申請(qǐng)的多個(gè)變更事項(xiàng)， 以最后受理變更事項(xiàng)的審評(píng) 時(shí)限作為全部變更事項(xiàng)的審評(píng)時(shí)限。2.12新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，不予受理。2.13對(duì)于未獲批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人在收到不予注冊(cè)決定書之日起1個(gè)月內(nèi)，可書面申請(qǐng)退回以下材料：境外注冊(cè)申 請(qǐng)人委托境內(nèi)代

11、理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的委托書、境外機(jī)構(gòu)出具的 證明文件。其他申報(bào)資料及樣品原則不予退還。3.申請(qǐng)材料內(nèi)容要求 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)材料應(yīng)完整，并符合保健食品注冊(cè)與備 案管理辦法 保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法 保健食品 檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則 等規(guī)章、 規(guī)范性文件的規(guī)定。3.1注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)具有充足的安全性、保健功能、質(zhì)量可控 性科學(xué)依據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)人不僅應(yīng)提供科學(xué)依據(jù)的來(lái)源、目錄和全 文，還應(yīng)與產(chǎn)品的配方、工藝等技術(shù)要求進(jìn)行研究比對(duì)，并按照 申請(qǐng)材料要求，逐項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性進(jìn)行 論證和綜述。3.2試驗(yàn)及研究用樣品的來(lái)源應(yīng)清晰、可溯源。樣品應(yīng)經(jīng)中試 及以

12、上規(guī)模工藝制備而成，生產(chǎn)車間應(yīng)建立與所生產(chǎn)樣品相適應(yīng) 的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保證體系有效運(yùn)行。首次進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng) 的樣品應(yīng)為在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的產(chǎn)品。3.3提交的論證報(bào)告或研究報(bào)告等，應(yīng)提供研究的起止時(shí)間、地點(diǎn)、研究目的、方法、依據(jù)、過(guò)程、結(jié)果、結(jié)論、部門、研發(fā) 人或試驗(yàn)人簽章等。屬委托研究的，還應(yīng)提供委托研究合同等材 料。功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告為注冊(cè)申 請(qǐng)人自檢的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管 理辦法的規(guī)定，組織實(shí)施檢驗(yàn)質(zhì)量控制、報(bào)告編制、樣品和檔 案管理等工作，出具的自檢報(bào)告應(yīng)符合該辦法規(guī)定的試驗(yàn)報(bào)告要 求。功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)

13、告為注冊(cè)申 請(qǐng)人委托檢驗(yàn)的， 被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)3.4研究或試驗(yàn)的原始試驗(yàn)記錄、儀器設(shè)備使用記錄、中試生 產(chǎn)記錄等原始資料，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)長(zhǎng)期存檔備查，注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)可 不作為申請(qǐng)材料提交。必要時(shí)，審評(píng)機(jī)構(gòu)可組織對(duì)研發(fā)原始資料 進(jìn)行核查。3.5同一企業(yè)不得使用同一配方注冊(cè)不同名稱的保健食品。不得使用同一名稱注冊(cè)不同配方的保健食品。 同一配方，是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類及用量均一致的情 形。同一名稱，是指產(chǎn)品商標(biāo)名、通用名、屬性名均一致的情形。3.6收到不予注冊(cè)的決定后注冊(cè)申請(qǐng)人重新提出注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)使用首次申請(qǐng)時(shí)的產(chǎn)品名稱， 提供不予注冊(cè)決定書復(fù)印件 蓋注冊(cè)申請(qǐng)人公章） ，并

14、提供重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由，針對(duì)原不批準(zhǔn) 意見進(jìn)行詳細(xì)的論述和說(shuō)明，以及與原注冊(cè)申請(qǐng)材料比對(duì)和相關(guān) 證明材料等，附于申報(bào)資料的首頁(yè)。對(duì)影響產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的關(guān)鍵內(nèi)容進(jìn)行 修改后重新提出注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、補(bǔ)充研發(fā) 或評(píng)估論證。4.術(shù)語(yǔ)和定義4.1科學(xué)依據(jù)，是指與注冊(cè)申請(qǐng)保健食品的安全性、保健功能 和質(zhì)量可控性相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)、評(píng)價(jià)試驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、權(quán)威信息 和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等。包括：（1）文獻(xiàn)依據(jù)：包括在國(guó)內(nèi)核心專業(yè)期刊或國(guó)際專業(yè)期刊正 式發(fā)表的科研論文；我國(guó)傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；文獻(xiàn)分析和 評(píng)價(jià)報(bào)告；國(guó)際公認(rèn)的食品衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織，或者我國(guó)權(quán)威 機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門，正式發(fā)布的

15、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、 統(tǒng)計(jì)信息等。（2）試驗(yàn)依據(jù)：包括檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告；注冊(cè)申請(qǐng)人 開展的試驗(yàn)研究； 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)出具的食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等。4.2文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告， 是指具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員 通過(guò)文獻(xiàn)的檢索、篩選和分析，提出對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能科 學(xué)性的文獻(xiàn)評(píng)價(jià)報(bào)告。文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)，文獻(xiàn) 的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性。4.3安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)， 是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理總局規(guī)定和規(guī)范的要求，對(duì)送檢的保健食品或其原料進(jìn)行的以 驗(yàn)證食用安全性為目的的試驗(yàn)。4.4保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)， 是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理總局規(guī)定和規(guī)范的要求，對(duì)送

16、檢的保健食品進(jìn)行的以驗(yàn)證 保健功能為目的的試驗(yàn)，包括動(dòng)物試驗(yàn)和人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)。4.5功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)， 是指注冊(cè)申請(qǐng)人或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 按照申請(qǐng)材料中的檢測(cè)方法，對(duì)送檢樣品進(jìn)行的功效成分或標(biāo)志 性成分含量及其在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測(cè)。4.6衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)， 是指注冊(cè)申請(qǐng)人或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中 的指標(biāo)檢測(cè)方法，對(duì)送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢測(cè)。4.7穩(wěn)定性試驗(yàn)， 是指注冊(cè)申請(qǐng)人或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥 品監(jiān)督管理總局發(fā)布的保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)程序、方法以及申請(qǐng) 材料中的檢測(cè)方法，對(duì)送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測(cè)。產(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)，主要包括感官、微生物、

17、崩解時(shí) 限（溶散時(shí)限等） 、水分、pH值、酸價(jià)、過(guò)氧化值、真菌毒素、 列入理化指標(biāo)中的特征成分等隨儲(chǔ)存條件和貯存時(shí)間容易發(fā)生變 化的指標(biāo)。產(chǎn)品非穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)，主要包括鑒別、灰分、污染物 （如鉛、總砷、總汞等） 、農(nóng)殘（如六六六、滴滴涕等） 、國(guó)家相 關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)行規(guī)定有用量限制的合成色素和甜味劑等隨儲(chǔ)存條件 和貯存時(shí)間不易發(fā)生變化的指標(biāo)，以及國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)行規(guī)定 有用量限制的抗氧化劑指標(biāo)。5.國(guó)產(chǎn)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求5.1注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄（1）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí) 性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；（2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；（3）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；（4

18、）產(chǎn)品配方材料；（5）生產(chǎn)工藝材料；（6）安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料；（7）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（8）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿；9）產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材 料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料；（10）3個(gè)最小銷售包裝的樣品；（11）其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料。5.2注冊(cè)申請(qǐng)材料要求5.2.1注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件應(yīng)提供 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照 事業(yè)單位法人資格登記證 民 辦非企業(yè)單位法人登記證書 社會(huì)團(tuán)體法人登記證書等符合法 律規(guī)定的法人或者其他組織證明文件復(fù)印件。5.2.2產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)包括產(chǎn)品的安全性論證報(bào)告、保健功能

19、論證報(bào)告、生產(chǎn)工 藝研究報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求研究報(bào)告等內(nèi)容。各項(xiàng)要求如下：產(chǎn)品的安全性論證報(bào)告（1）原料和輔料的使用依據(jù) 應(yīng)按照普通食品（包括可用于普通食品的物品、 食品添加劑，下同） 、 新食品原料、 “按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)” 、“擬 納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類別，明確原輔 料的使用依據(jù)。使用保健食品新原料的，應(yīng)參照新食品原料安全性審查的有 關(guān)規(guī)定，提供保健食品新原料的研制報(bào)告、國(guó)內(nèi)外的研究利用情 況等安全性評(píng)估材料和毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、 檢驗(yàn)報(bào)告。2）產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)應(yīng)從傳統(tǒng)配伍禁忌和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)研究方面，提供產(chǎn)

20、品配 方配伍及用量理論依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)等科學(xué)依據(jù)。提供 配方原料的品種、等級(jí)、質(zhì)量、用量及個(gè)數(shù)符合有關(guān)規(guī)定的依據(jù)。（3）安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料的分析評(píng)價(jià) 應(yīng)對(duì)涉及的保健食品新原料安全性評(píng)估材料和毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào) 告以及菌種鑒定報(bào)告和菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)試 驗(yàn)等，進(jìn)行綜合分析，對(duì)產(chǎn)品安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。（4）配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、 注意事項(xiàng)等的綜述應(yīng)根據(jù)原輔料的使用依據(jù)、 產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、 安全性試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料等，綜述配方以及標(biāo)簽說(shuō)明書擬定的適宜人 群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的合理性。產(chǎn)品的保健功能論證報(bào)告（1）配方

21、主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配 伍必要性產(chǎn)品配方原料應(yīng)具有明確的使用目的。應(yīng)提供配方主要原料 具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，并闡明其余原料的配伍必要性。以經(jīng)簡(jiǎn)單加工的普通食品為原料的，應(yīng)提供充足的國(guó)內(nèi)外實(shí) 驗(yàn)性科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，重點(diǎn)明確所用原料的功效成分和含量以及量 效關(guān)系。（2）產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù) 應(yīng)提供產(chǎn)品組方原理、產(chǎn)品配方配伍及用量具有聲稱功能的理論依據(jù)及文獻(xiàn)依據(jù)等。（3）產(chǎn)品保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等的分 析評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等，進(jìn) 行綜合分析，對(duì)產(chǎn)品保健功能進(jìn)行評(píng)價(jià)。（4）產(chǎn)品配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方

22、法和食用 量等的綜述應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方配伍及用量具有申報(bào)功能的科學(xué)依據(jù)、保健 功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等，綜述產(chǎn)品配方以及標(biāo) 簽說(shuō)明書樣稿中原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、 食用方法和食用量等的合理性。生產(chǎn)工藝研究報(bào)告生產(chǎn)工藝相關(guān)研究材料應(yīng)完整、規(guī)范、可溯源。生產(chǎn)工藝研究過(guò)程和結(jié)果應(yīng)完整，應(yīng)提供依據(jù)對(duì)各工序和使 用技術(shù)的必要性、科學(xué)性、可行性進(jìn)行充分論證。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供從小試工藝研究到中試工藝驗(yàn)證和工藝修正 的研究過(guò)程。因未添加輔料或工藝簡(jiǎn)單成熟等原因，未開展小試 規(guī)模的輔料篩選、工藝優(yōu)選等研究的，應(yīng)提供合理的相關(guān)說(shuō)明。首次進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供從小試工藝研究到規(guī)?；?/p>

23、產(chǎn)工藝的研 究過(guò)程，小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應(yīng)提供國(guó)外生 產(chǎn)廠商出具的10批次以上規(guī)模化產(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證報(bào)告及自檢報(bào)告。工藝研究主要包括以下內(nèi)容：（1）劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù)應(yīng)根據(jù)配方組成、食用方法、適宜人群等，對(duì)原輔料的理化 性質(zhì)、生物學(xué)特性、劑型選擇的必要性和合理性等進(jìn)行綜合分析 論證，充分闡述劑型選擇和規(guī)格確定的科學(xué)性、合理性。崩解、 溶散等物質(zhì)釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液 等的特殊劑型，還應(yīng)提供充足的劑型選擇科學(xué)依據(jù)。（2）輔料及用量選擇的依據(jù)應(yīng)充分考慮輔料的安全性、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩(wěn)定、與 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化、不影響產(chǎn)品的檢測(cè)、 制

24、劑成型性和穩(wěn)定性等方面情況，提供輔料及用量的確定依據(jù)。（3）影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工 藝參數(shù)的研究報(bào)告關(guān)鍵工藝是指產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全或保健功能 有直接影響，不隨著工藝規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備等客觀變化必須進(jìn)行參 數(shù)調(diào)整的工藝。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，確定影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的 主要生產(chǎn)工序和關(guān)鍵工藝參數(shù)，并提供說(shuō)明。應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的優(yōu)選過(guò)程，提供 提取精制、制劑成型、滅菌方法等方面的工藝研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（4）中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗(yàn)證報(bào)告及樣品自檢報(bào)告 根據(jù)生產(chǎn)工藝研究結(jié)果，應(yīng)開展不少于3批中試以上生產(chǎn)規(guī) 模的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，以達(dá)到驗(yàn)證工藝穩(wěn)定可行

25、、對(duì)工藝過(guò)程及工 藝參數(shù)進(jìn)行修正的目的。應(yīng)提供與產(chǎn)品劑型相一致的工藝驗(yàn)證車 間生產(chǎn)許可證明文件、研究時(shí)間等相關(guān)材料，并詳細(xì)說(shuō)明中試生 產(chǎn)工藝驗(yàn)證、中試生產(chǎn)工藝流程及工藝修正的研究過(guò)程和研究結(jié) 果。一般情況下，中試研究的投料量為配方量（以制成1000個(gè)制劑單位計(jì)算）的10倍以上?？筛鶕?jù)劑型、配方組成、研發(fā)用樣品 需求等的具體情況，適當(dāng)調(diào)整中試規(guī)模，但均要達(dá)到中試放大研 究的目的。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供至少3批中試產(chǎn)品的生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及自檢報(bào) 告。中試生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)包括批號(hào)、原輔料投料量、半成品得量 得率、理論產(chǎn)量、實(shí)際產(chǎn)量、成品率等。中試產(chǎn)品自檢報(bào)告應(yīng)包 括產(chǎn)品技術(shù)要求全部技術(shù)指標(biāo)。首次進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供至少

26、3批規(guī)?；a(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及自 檢報(bào)告。生產(chǎn)驗(yàn)證報(bào)告及自檢報(bào)告應(yīng)不得低于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的要求。 小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應(yīng)提供國(guó)外生產(chǎn)廠商 出具的10批次以上規(guī)?；a(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證報(bào)告及自檢報(bào)告。（5）無(wú)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提 供詳細(xì)的制備工藝、工藝說(shuō)明及工藝合理性依據(jù)。（6）應(yīng)詳細(xì)列出產(chǎn)品及原料工藝過(guò)程中使用的全部加工助劑 的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)文本。（7）應(yīng)根據(jù)工藝研究及工藝材料相關(guān)內(nèi)容，綜述產(chǎn)品生產(chǎn)工 藝材料、配方中輔料、標(biāo)簽說(shuō)明書的輔料、劑型、規(guī)格、適宜人 群、不適宜人群項(xiàng)以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品 的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求中涉及的工藝內(nèi)容等的

27、合理性。產(chǎn)品技術(shù)要求研究（1）鑒別方法研究根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法 的，應(yīng)予以全面、準(zhǔn)確地闡述。采用顯微鑒別、色譜鑒別、顏色 反應(yīng)等的，提供的彩色照片、色譜圖等，應(yīng)能真實(shí)反映鑒別結(jié)果。 未制定鑒別項(xiàng)的，應(yīng)說(shuō)明未制定的理由。（2）理化指標(biāo)研究應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品理化指標(biāo)的選擇、指標(biāo)值制定及其檢測(cè)方法 研究的過(guò)程和依據(jù)，理化指標(biāo)應(yīng)符合以下要求：應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、 保健食品檢驗(yàn) 與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 、中華人民共和國(guó)藥典 （以下簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典 ） “制劑通則”項(xiàng)等的有關(guān)規(guī)定；主要包括一般質(zhì)量控制指標(biāo)（如水分、灰分、崩解時(shí)限等） 、 污染物指標(biāo)（如鉛、總

28、砷、總汞等） 、真菌毒素指標(biāo)，以及法律法 規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、 抗氧化劑、加工助劑殘留等；檢測(cè)方法非國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等的， 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)檢測(cè)方法的適用性、重現(xiàn)性等進(jìn)行研究，并提供 方法學(xué)研究資料。理化指標(biāo)檢測(cè)引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù) 規(guī)范等檢測(cè)方法中，樣品前處理、檢測(cè)條件等未明確的，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)未明確的內(nèi)容進(jìn)行研究后予以明確（3）功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)研究應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)選擇、指標(biāo)值制 定及其檢測(cè)方法研究的過(guò)程和依據(jù)，提供研究報(bào)告。1指標(biāo)的選擇依據(jù)應(yīng)為主要原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準(zhǔn)確定量、與產(chǎn)品保健

29、 功能具有明確相關(guān)性的特征成分。應(yīng)提供科學(xué)依據(jù)，從穩(wěn)定性、 定量檢測(cè)、指標(biāo)及指標(biāo)值與產(chǎn)品保健功能的相關(guān)性等方面，詳細(xì) 敘述功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)的確定依據(jù)。多原料組方產(chǎn)品，應(yīng)綜合考慮配方各主要原料所含的活性成 分、特征成分、提取工藝、組方特點(diǎn)等情況，選擇制定多個(gè)指標(biāo)。2指標(biāo)值的確定依據(jù)與配方、原料質(zhì)量要求、工藝等申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容的相符性； 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中原料投入量、成分的轉(zhuǎn)移率或損耗；多批次產(chǎn)品 的檢驗(yàn)結(jié)果及檢驗(yàn)方法的精密度、重現(xiàn)性；成分含量與保健功能 的相關(guān)性。3檢測(cè)方法研究 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的適用性、 重現(xiàn)性等進(jìn)行研究，并提供方法學(xué)研究資料和詳細(xì)的檢測(cè)方法。（4

30、）裝量差異或重量差異（凈含量及允許負(fù)偏差）普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)并制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)， 定；中國(guó)藥典 “制劑通則”項(xiàng)下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型，應(yīng)檢 測(cè)并制定裝量差異或重量差異指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合要求。指標(biāo)應(yīng)符合定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則JJF 1070）規(guī)（5）原輔料質(zhì)量要求應(yīng)提供全部原輔料的質(zhì)量要求， 說(shuō)明質(zhì)量要求的來(lái)源和依據(jù)； 質(zhì)量要求為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和 標(biāo)準(zhǔn)全文；質(zhì)量要求為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)全文。質(zhì)量要求內(nèi)容一般包括原料名稱（對(duì)品種有明確要求的，應(yīng) 明確其具體品種和拉丁學(xué)名） 、制法（包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工 藝參數(shù)等） 、組成、提取率（得率） 、

31、感官要求、一般質(zhì)量控制指 標(biāo)（如水分、灰分、粒度等） 、污染物（鉛、總砷、總汞、溶劑殘 留等）、農(nóng)藥殘留量、功效成分或標(biāo)志性成分、微生物等。內(nèi)容缺 項(xiàng)，應(yīng)說(shuō)明原因。（6）穩(wěn)定性考察 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定，根據(jù)樣品特性，合理選擇和確 定穩(wěn)定性試驗(yàn)方法和考察指標(biāo)的檢測(cè)方法，開展穩(wěn)定性試驗(yàn)。穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)在穩(wěn)定性試驗(yàn)條件下，對(duì)產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志 性成分指標(biāo)以及穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)的變化情況進(jìn)行研究，視情 況可以同時(shí)選擇其他非重點(diǎn)考察指標(biāo)一并進(jìn)行穩(wěn)定性研究。穩(wěn)定性試驗(yàn)完成后，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系 統(tǒng)分析和判斷，并結(jié)合樣品具體情況，對(duì)儲(chǔ)藏方法、直接接觸產(chǎn) 品的包裝材料、保質(zhì)期等進(jìn)行綜合分析

32、論證。7）根據(jù)研發(fā)結(jié)果，綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求【原料】按配方材料列出全部功能相關(guān)原料。各原料順序按 其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的原料，應(yīng)在原料名 稱后標(biāo)注“（經(jīng)輻照）”?！据o料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產(chǎn)品 中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的輔料，應(yīng)在輔料名稱后標(biāo)注“（經(jīng)輻照）”【生產(chǎn)工藝】應(yīng)以文字形式描述主要生產(chǎn)工藝，包括主要工 序、關(guān)鍵工藝參數(shù)或參數(shù)合理范圍等?！局苯咏佑|產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)】應(yīng)以文字形 式描述經(jīng)研發(fā)確定的直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)【感官要求】應(yīng)以列表形式描述產(chǎn)品的外觀（色澤、狀態(tài)等） 和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項(xiàng)目。

33、不對(duì)直接接觸產(chǎn)品 的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進(jìn)行描述。【鑒別】根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒 別方法的，應(yīng)予以全面、準(zhǔn)確地闡述。未制定鑒別項(xiàng)的，應(yīng)標(biāo)注“無(wú)”并說(shuō)明未制定的理由。【理化指標(biāo)】應(yīng)以列表形式標(biāo)明理化指標(biāo)名稱、指標(biāo)值、檢 測(cè)方法。檢測(cè)方法為注冊(cè)申請(qǐng)人研究制定的，應(yīng)列出檢測(cè)方法全 文；檢測(cè)方法為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標(biāo) 準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號(hào)；檢測(cè)方法為對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號(hào)，同時(shí)詳 細(xì)列出修訂內(nèi)容?！疚⑸镏笜?biāo)】應(yīng)以列表形式標(biāo)明微生物指標(biāo)名稱、指標(biāo)值、 檢測(cè)方法，應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國(guó)家

34、標(biāo)準(zhǔn)等的要求?！竟πС煞只驑?biāo)志性成分指標(biāo)】應(yīng)以列表形式標(biāo)明功效成分 或標(biāo)志性成分名稱、指標(biāo)值、檢測(cè)方法。指標(biāo)名稱應(yīng)與現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等的要求一致， 與檢測(cè)方法相符。指標(biāo)值應(yīng)標(biāo)示為每100g或100mL中功效成分 或標(biāo)志性成分指標(biāo)的含量。檢測(cè)方法為注冊(cè)申請(qǐng)人研究制定的，應(yīng)列出檢測(cè)方法全文；檢測(cè)方法為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性 文件的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號(hào)；檢測(cè)方法為對(duì) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的 標(biāo)題文號(hào)，同時(shí)詳細(xì)列出修訂內(nèi)容。【裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)） 】應(yīng)以文 字形式描述裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）

35、?！驹o料質(zhì)量要求】質(zhì)量要求為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)， 且部分指標(biāo)應(yīng)同時(shí)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件 的標(biāo)題文號(hào)， 同時(shí)以文字形式列出企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)項(xiàng)目及指標(biāo)值； 為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)以列表形式列出指標(biāo)項(xiàng)目及指標(biāo)值。5.2.3產(chǎn)品配方材料（1）產(chǎn)品配方表，包括原料和輔料的名稱及用量。保健食品的原料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)投入的與功能相關(guān)的初 始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。原輔料用量是指制成1000個(gè)最小制劑單位的量； 產(chǎn)品原輔料 名稱應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定；原料 應(yīng)按功效作

36、用或用量，輔料應(yīng)按用量，由大到小排列；復(fù)配原輔 料應(yīng)提供其具體組成及用量； 香精應(yīng)明確其具體品種和質(zhì)量要求。（2）原輔料的質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明（有 適用的國(guó)家、地方、行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的原輔料可免于提供生產(chǎn)工藝）（3）提取物、水解物類原料或輔料還應(yīng)提供使用依據(jù)、使用 部位的說(shuō)明等；（4）動(dòng)植物原料應(yīng)注明種屬來(lái)源和使用部位；（5）動(dòng)物原料應(yīng)提供檢驗(yàn)檢疫合格證明；（6）法規(guī)對(duì)動(dòng)植物種屬有明確規(guī)定的，還應(yīng)提供權(quán)威機(jī)構(gòu)出 具的品種鑒定報(bào)告；（7）根據(jù)組方原理，對(duì)原料炮制有明確要求的，應(yīng)注明原料 的炮制規(guī)格，如生、鹽制、蜜制、煅等；（8）對(duì)原料純度有明確要求的， 應(yīng)提供原料的純度自檢報(bào)告。5.

37、2.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料 生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn) 及關(guān)鍵工藝參數(shù)等說(shuō)明。非關(guān)鍵工藝的工藝參數(shù)可不提供。5.2.5安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料 試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作的樣品、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)方法等應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。包括以下內(nèi)容：（1）食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件；（2）具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的安全性試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料；（3）具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià) 材料；（4）具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的人群食用評(píng)價(jià)材料 （涉及人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)的） ；（5）三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試 驗(yàn)報(bào)告（委托檢驗(yàn)的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu)）；

38、（6）權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告、具有法定資質(zhì)的食品檢 驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等；（7）具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮 劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告。5.2.6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)根據(jù)工藝研究以及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)等，綜合評(píng)估確定。應(yīng) 列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)全文、 使用依據(jù)。5.2.7產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿 各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)規(guī)范、完整，符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、強(qiáng)制性 標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定，與產(chǎn)品安全性、保健功能研發(fā)報(bào)告相關(guān)內(nèi)容相符， 涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求或相符。包括以下內(nèi) 容：【原料】按配方材料列出全部原料。各原料順序按其在

39、產(chǎn)品 中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的原料，應(yīng)在原料名稱后標(biāo)注“（經(jīng)輻照）”【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產(chǎn)品 中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的輔料，應(yīng)在輔料名稱后標(biāo)注“（經(jīng)輻照）”【功效成分或標(biāo)志性成分含量】應(yīng)包括成分名稱及含量。應(yīng) 與產(chǎn)品技術(shù)要求中功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)名稱一致，以產(chǎn)品 技術(shù)要求中指標(biāo)最低值為標(biāo)簽說(shuō)明書標(biāo)示值?！具m宜人群】應(yīng)為與安全性、保健功能等科學(xué)依據(jù)相符的食 用安全、有明確功能需求、適合本產(chǎn)品的特定人群?！静贿m宜人群】應(yīng)為適宜人群范圍中應(yīng)當(dāng)除外的特定人群、 現(xiàn)有科學(xué)依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜的嬰幼兒、孕婦、乳母等特 殊人群，以及現(xiàn)行規(guī)定明確應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的特

40、定人群。暫無(wú)法確定不 適宜人群的，應(yīng)明確注明“限于目前科學(xué)研究水平，該產(chǎn)品暫未 發(fā)現(xiàn)明確的不適宜人群，將根據(jù)收集到的食用安全信息，予以完 善補(bǔ)充”。【保健功能】應(yīng)經(jīng)研發(fā)綜合確定，符合保健功能聲稱管理的 相關(guān)要求。【食用量及食用方法】 應(yīng)與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、 安全性和保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料等相符?！疽?guī)格】應(yīng)為最小制劑單元的重量或者體積（不包括包裝材 料；膠囊劑指內(nèi)容物；糖衣片或丸指包糖衣前的片芯或者丸芯） ， 應(yīng)與產(chǎn)品食用量及食用方法相匹配。酒類產(chǎn)品應(yīng)注明酒精度?！举A藏方法】應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、穩(wěn)定性試驗(yàn)等綜合確定。貯 藏方法為冷藏等特殊條件的，應(yīng)列出具體貯藏條件。【保質(zhì)期】應(yīng)經(jīng)研發(fā)綜合確

41、定。以“XX月”表示，不足月的以“XX天”表示。【注意事項(xiàng)】應(yīng)注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人 群不推薦食用本產(chǎn)品” 。必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)法規(guī)規(guī)定、研發(fā)情況、科 學(xué)共識(shí)以及產(chǎn)品特性增加相應(yīng)注意事項(xiàng)。5.2.8產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材 料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料（1）產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材 料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料，應(yīng) 從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后打印。（2）以原料或原料簡(jiǎn)稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字， 作為產(chǎn) 品通用名的，還應(yīng)提供命名說(shuō)明。（3）使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)

42、證明文件。5.2.9 3個(gè)最小銷售包裝樣品（1）樣品包裝應(yīng)完整、 無(wú)破損且距保質(zhì)期屆滿不少于3個(gè)月；（2）標(biāo)簽主要內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)材料中標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容一 致，應(yīng)標(biāo)注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位；（3）進(jìn)口注冊(cè)樣品應(yīng)與生產(chǎn)國(guó) （地區(qū)） 上市銷售的產(chǎn)品一致。5.2.10其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料 應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件的目錄，使用明顯的標(biāo)志對(duì)各 項(xiàng)文件進(jìn)行區(qū)分。其中科學(xué)文獻(xiàn)全文復(fù)印件還應(yīng)按照涉及的安全 性、保健功能、工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等類別，進(jìn)行歸類區(qū)分。（1）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求 的證明文件復(fù)印件，或樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的文件；（2）樣品為委托加工的，應(yīng)提供

43、委托加工協(xié)議原件；（3）載明來(lái)源、作者、年代、卷、期、頁(yè)碼等的科學(xué)文獻(xiàn)全 文復(fù)印件。6.屬于補(bǔ)充維生素、 礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材 料項(xiàng)目及要求（1）補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，具有明確的中國(guó)居 民膳食營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）或適宜攝入量（AI）。（2）產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有適用的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 或衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的適用標(biāo)準(zhǔn)。僅有中國(guó)藥典或中國(guó)藥品 標(biāo)準(zhǔn)的，原料應(yīng)屬已列入食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使 用標(biāo)準(zhǔn)（GB 14880）或衛(wèi)生行政部門公告的營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑。（3）應(yīng)按新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)要求，以及保健食品原料目錄的納 入要求等有關(guān)規(guī)定，提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。其中，毒理學(xué)評(píng)價(jià)

44、試驗(yàn) 材料和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料可以免于提供。7.國(guó)產(chǎn)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求7.1注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄（1）保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料 真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；（2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；（3）保健食品注冊(cè)證書及其附件的復(fù)印件；（4）經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊(cè)證書有效期內(nèi) 保健食品的生產(chǎn)銷售情況；（5）人群食用情況分析報(bào)告；（6）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告；（7）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)證書有效期內(nèi)的產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng) 目檢驗(yàn)報(bào)告。7.2注冊(cè)申請(qǐng)材料要求（1）人群食用情況分析報(bào)告，應(yīng)為注冊(cè)申請(qǐng)人出具的反映產(chǎn) 品食用安全性和保健功能的信息、消費(fèi)者投

45、訴及采取的措施等處 理情況。報(bào)告簽發(fā)人應(yīng)為產(chǎn)品注冊(cè)人法人代表或授權(quán)簽發(fā)人。（2）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告，應(yīng)為注冊(cè)申請(qǐng) 人出具的注冊(cè)證書有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等行為是否違反現(xiàn) 行規(guī)定的自查報(bào)告。（3）具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)證書有效期內(nèi)的一 批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。 其中的檢驗(yàn)方法和檢測(cè)項(xiàng)目， 應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的測(cè)定方法以及相關(guān)說(shuō)明一致。產(chǎn)品技術(shù)要求不符合現(xiàn)行規(guī)定、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，注冊(cè)申請(qǐng)人 應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求變更注冊(cè)的要求提供相關(guān)申請(qǐng)材料，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行修訂。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標(biāo)準(zhǔn)被更新、替代，標(biāo) 準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的， 可免于提供功效成分或標(biāo)志性成分、 衛(wèi)

46、生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。8.變更注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求8.1注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄（1）保健食品變更注冊(cè)申請(qǐng)表，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料 真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；（2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；（3）注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件；（4）變更前后的具體事項(xiàng)、變更的理由和依據(jù)。根據(jù)具體變更事項(xiàng)，還應(yīng)提供以下材料：（5）改變注冊(cè)人自身名稱、地址的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供當(dāng)?shù)?工商行政管理部門出具的注冊(cè)人名稱、 地址已經(jīng)變更的證明文件（6）注冊(cè)申請(qǐng)人與其他公司進(jìn)行吸收合并或新設(shè)合并的，還 應(yīng)當(dāng)提供：注冊(cè)申請(qǐng)人合并前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件； 注冊(cè)申請(qǐng)人與相關(guān)公司對(duì)產(chǎn)品

47、批準(zhǔn)證書所有權(quán)歸屬無(wú)異議的 聲明及其公證文件。（7）注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行公司分立，即注冊(cè)申請(qǐng)人將原企業(yè)所有 涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書 等一并劃入分立后全資子公司， 原企業(yè)保健食品生產(chǎn)條件不變的，還應(yīng)當(dāng)提供：注冊(cè)申請(qǐng)人及其全資子公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該注冊(cè)申請(qǐng)人成立全資子公司 的證明文件；驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、 設(shè)備設(shè)施、 生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書等一并劃入分立后全資子公司的驗(yàn)資證 明文件；注冊(cè)申請(qǐng)人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、 設(shè)備設(shè)施、 生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書等一并劃入其全資子公司的董事會(huì)或有 關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文

48、件；劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生 產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書。（8）改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供擬變更后的產(chǎn)品通 用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱 與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通 用名的，還應(yīng)提供命名說(shuō)明。使用注冊(cè)商標(biāo)的，還應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。（9）增加保健功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，還應(yīng)按照新產(chǎn)品注冊(cè)申 請(qǐng)的保健功能論證有關(guān)材料要求，提供保健功能論證報(bào)告、保健 功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料、倫理審查批件、人群食用評(píng)價(jià)材料、擬增加 保健功能試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告等。

49、（10）改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝 以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供三批樣品的功 效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品技術(shù)要求 中引用標(biāo)準(zhǔn)被更新、替代，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的，可以 免于提供三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻(xiàn)依據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)變更前 后的工藝過(guò)程進(jìn)行對(duì)比分析，證實(shí)工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保 健功能、質(zhì)量可控性與原注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。（11）改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及 注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，原注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)開展的安全性、保健功能評(píng) 價(jià)試驗(yàn)以及功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、

50、穩(wěn)定性試驗(yàn)，不能 充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或 注意事項(xiàng)等的，還應(yīng)提供支持變更申請(qǐng)事項(xiàng)的安全性、保健功能 評(píng)價(jià)試驗(yàn)以及功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；減少食用量的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行 功能學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告；增加食用量的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行 毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量 的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)比較分析。8.2注冊(cè)申請(qǐng)材料要求（1）變更申請(qǐng)事項(xiàng)應(yīng)僅限批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容，且 不得導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變。（2）產(chǎn)品配方原料及其用量等內(nèi)容不得變更。但現(xiàn)行規(guī)定、 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變，導(dǎo)致注

51、冊(cè)證書及其附件內(nèi)容不再符合要 求的除外。（3）變更前后的具體事項(xiàng)、變更的理由和依據(jù)材料，應(yīng)分別 列出變更前和變更后的具體事項(xiàng)，以及變更申請(qǐng)事項(xiàng)不導(dǎo)致產(chǎn)品 安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的研究分析報(bào)告， 包括變更的必要性、合理性依據(jù)，與原申請(qǐng)材料的對(duì)比分析、相 關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)等。涉及更改產(chǎn)品配方表、標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生 產(chǎn)工藝材料的，應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料。（4）涉及開展安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的，應(yīng)同時(shí)提供具 有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。需 進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的，還應(yīng)提供倫理審查批件以及人群食用評(píng)價(jià) 材料。9.轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目

52、及要求9.1注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄（1）保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)表，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng) 材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；（2）受讓方主體登記證明文件復(fù)印件；（3）原注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件，經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及轉(zhuǎn)讓方出具的注銷原注冊(cè)證書申請(qǐng)；（4）產(chǎn)品配方材料；（5）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料；（6）三批樣品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn) 報(bào)告；（7）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱和標(biāo)準(zhǔn)；（8）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿；（9）3個(gè)最小銷售包裝樣品；（10）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要 求的證明文件復(fù)印件、委托加工協(xié)議原件等材料。（11）樣品試制場(chǎng)地和條件與原注冊(cè)時(shí)是否發(fā)生變化的說(shuō)

53、明。9.2注冊(cè)申請(qǐng)材料要求（1）轉(zhuǎn)讓方申請(qǐng)改變產(chǎn)品名稱的，應(yīng)提交產(chǎn)品名稱中的通用 名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的 保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱以外的表明 產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說(shuō)明。使用 注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。（2）提交的產(chǎn)品配方、工藝、標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要 求等，應(yīng)與原注冊(cè)申請(qǐng)材料及注冊(cè)證書的相關(guān)內(nèi)容一致，并符合 現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。10.證書補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)材料要求（1）保健食品證書補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；（2）注冊(cè)人主體登記證明文件復(fù)印件；（3）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)

54、品在注冊(cè)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥 品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng) 站上發(fā)布的遺失聲明的打印件， 或損壞的保健食品注冊(cè)證書原件。11.以提取物為原料的產(chǎn)品申請(qǐng)材料要求 以提取物為原料的產(chǎn)品，還應(yīng)提供以下資料：11.1配方、安全及功能要求 原料提取物的生產(chǎn)工藝、物質(zhì)基礎(chǔ)、食用方法和食用量等， 應(yīng)與安全性、保健功能、質(zhì)量可控性科學(xué)依據(jù)相符。原料提取物一般應(yīng)當(dāng)以被提取原料名稱加上“提取物”做后 綴來(lái)命名。提取物經(jīng)精制、提純、水解等工藝生產(chǎn)，與傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的 提取物相比，其化學(xué)成分組成、含量等內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生明顯改變的， 應(yīng)按新原料的要求提供安全性評(píng)估材料。若原料提取物中

55、某類主 要成分達(dá)到一定含量，應(yīng)當(dāng)以該類主要成分的名稱來(lái)命名；若原 料提取物中某化學(xué)成分達(dá)到一定純度， 應(yīng)當(dāng)以該化學(xué)成分來(lái)命名11.2產(chǎn)品技術(shù)要求11.2.1提取物質(zhì)量要求（1）提取物質(zhì)量要求應(yīng)選擇與產(chǎn)品申報(bào)功能相關(guān)的特征成分 指標(biāo)作為標(biāo)志性成分指標(biāo)（難以定量的應(yīng)當(dāng)制定專屬性定性鑒別 指標(biāo)）。（2）應(yīng)參照中國(guó)藥典等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合原料提取物生產(chǎn)工藝等具體情況，制定能夠準(zhǔn)確定量、充分反映提取物質(zhì)量特征 的指標(biāo)，并詳細(xì)說(shuō)明指標(biāo)選擇以及指標(biāo)值確定的依據(jù)。（3）參照中國(guó)藥典等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，可制定多個(gè)特征成分指 標(biāo)的，應(yīng)制訂多個(gè)特征成分指標(biāo)。（4）提取物質(zhì)量要求應(yīng)包括原料來(lái)源（對(duì)動(dòng)植物品種有明確 要求的，應(yīng)明確

56、其具體品種，必要時(shí)寫明原植物拉丁學(xué)名） 、制法 （包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等） 、提取率（得率） 、感官 要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)（如水分、灰分、粒度等） 、污染物指標(biāo) （鉛、總砷、總汞、提取溶劑殘留等） 、農(nóng)藥殘留量、標(biāo)志性成分 指標(biāo)（難以定量測(cè)定的應(yīng)當(dāng)制定專屬性定性鑒別指標(biāo)） 、微生物指 標(biāo)（包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、 沙門氏菌）等。內(nèi)容有缺項(xiàng)難以制定或無(wú)需制定的，原因應(yīng)合理。11.2.2產(chǎn)品技術(shù)要求（1）產(chǎn)品技術(shù)要求的功效或標(biāo)志性成分指標(biāo)應(yīng)包括提取物的 至少一個(gè)特征成分指標(biāo)（難以定量測(cè)定的應(yīng)當(dāng)制定專屬性定性鑒 別指標(biāo)）。不能制定的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明不能制定的理由。

57、（2）應(yīng)提供提取物質(zhì)量要求全項(xiàng)目自檢報(bào)告。12.進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料要求12.1一般要求（1）外文證明性文件、外文標(biāo)簽說(shuō)明書的中文譯本應(yīng)當(dāng)由中 國(guó)境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證，與原文內(nèi)容一致。2）境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件、 委托書 （協(xié)議） 等應(yīng)為原件， 應(yīng)使用生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的官方文字，有單位蓋章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字，需經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)構(gòu)公證和中國(guó)駐 所在國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。證明文件、委托書（協(xié)議）等載明有效期的， 應(yīng)在有效期內(nèi)使用。（3）委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書應(yīng)載明注冊(cè)申請(qǐng)人、被委托 單位名稱、產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及委托書出具日期。12.2進(jìn)口新產(chǎn)品、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請(qǐng)材料 要

58、求除應(yīng)按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應(yīng)提交：（1）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出 具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件。 應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、生產(chǎn)廠商名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具 文件的日期等。（2）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出 具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售 以及人群食用情況的安全性報(bào)告。上市銷售一年以上的證明文件，應(yīng)為在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）作為 保健食品、膳食補(bǔ)充劑等類似產(chǎn)品銷售一年以上的證明文件，應(yīng) 載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、注冊(cè)申請(qǐng)人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱 地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期，應(yīng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合生產(chǎn)

59、國(guó)（地區(qū)）法律和相關(guān)技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(guó)（地區(qū)）生 產(chǎn)銷售。產(chǎn)品出口國(guó)（地區(qū)）實(shí)施批準(zhǔn)的，還應(yīng)出具出口國(guó)（地區(qū)） 主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件。（3）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技 術(shù)法規(guī)和（或）標(biāo)準(zhǔn)原文。境外生產(chǎn)企業(yè)保證向我國(guó)出口的保健 食品符合我國(guó)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的 要求的說(shuō)明，以及保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的自查報(bào)告。申請(qǐng)材料涉及提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系證明文件的， 應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者政府主管部門指定的 承擔(dān)法律責(zé)任的有關(guān)部門出具的，符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 證明文件，應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企

60、業(yè)名稱 和出具文件的日期。（4）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó) （地區(qū)） 上市的包裝、 標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣 （5）由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的， 應(yīng)當(dāng)提交外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng) 提交經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印 件。除上述材料外，還應(yīng)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)類別提供下列材料。12.2.1進(jìn)口產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng) 還應(yīng)提供變更后的產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽說(shuō)明書實(shí)樣、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó) （地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的申請(qǐng)事項(xiàng)已變更的證明文件以及以下材料：（1）進(jìn)口產(chǎn)品改變注冊(cè)人自身名稱、地址的變更申請(qǐng)，還應(yīng) 提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）