藥物制劑基礎(chǔ)知識

1、.項目一項目一 學(xué)習(xí)藥物制劑技術(shù)基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)藥物制劑技術(shù)基礎(chǔ)知識.任務(wù)一任務(wù)一 認識藥物劑型與制劑認識藥物劑型與制劑為什么要把藥物制成劑型？為什么要把藥物制成劑型？藥物劑型都有哪些？藥物劑型都有哪些？.一、什么是劑型？一、什么是劑型？劑型是為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不劑型是為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式，也稱藥物劑型。同給藥形式，也稱藥物劑型。如片劑、軟膏劑、注射劑等。如片劑、軟膏劑、注射劑等?；顒右换顒右?了解藥物劑型相關(guān)知識了解藥物劑型相關(guān)知識.二、藥物制成劑型的重要性二、藥物制成劑型的重要性劑型可改變藥物的作用性質(zhì)劑型可改變藥物的作用性質(zhì)劑型能改變藥物的作用速度劑型能改變

2、藥物的作用速度改變劑型可降低或消除藥物的毒副作用改變劑型可降低或消除藥物的毒副作用劑型可影響療效劑型可影響療效劑型可產(chǎn)生靶向作用劑型可產(chǎn)生靶向作用.三、劑型的分類三、劑型的分類1）按形態(tài)分類）按形態(tài)分類液體劑型液體劑型固體劑型固體劑型半固體劑型半固體劑型氣體劑型氣體劑型.2）按分散系統(tǒng)分類）按分散系統(tǒng)分類真溶液型真溶液型膠體溶液型膠體溶液型乳濁液型乳濁液型混懸液型混懸液型氣體分散型氣體分散型固體分散型固體分散型三、劑型的分類三、劑型的分類.3）按給藥途徑分類）按給藥途徑分類經(jīng)胃腸道給藥劑型經(jīng)胃腸道給藥劑型不經(jīng)胃腸道給藥劑型不經(jīng)胃腸道給藥劑型注射給藥劑型注射給藥劑型呼吸道給藥劑型呼吸道給藥劑型皮

3、膚給藥劑型皮膚給藥劑型粘膜給藥劑型粘膜給藥劑型三、劑型的分類三、劑型的分類.4）按制法分類）按制法分類浸出制劑浸出制劑無菌制劑無菌制劑三、劑型的分類三、劑型的分類.活動二活動二 理解藥物制劑的內(nèi)涵理解藥物制劑的內(nèi)涵藥劑學(xué)藥劑學(xué)：是研究藥物制劑配制理論、處方設(shè)：是研究藥物制劑配制理論、處方設(shè)計、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和合理應(yīng)用的綜合計、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和合理應(yīng)用的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。藥物制劑藥物制劑：凡根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制定的：凡根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標準，將藥物加工制成一定規(guī)格的制品藥品標準，將藥物加工制成一定規(guī)格的制品制劑學(xué)制劑學(xué)：研究藥物制劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)和理：研究

4、藥物制劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)和理論的科學(xué)。論的科學(xué)。調(diào)劑學(xué)調(diào)劑學(xué)：研究方劑調(diào)配及使用的有關(guān)技術(shù)和：研究方劑調(diào)配及使用的有關(guān)技術(shù)和理論的科學(xué)。理論的科學(xué)。3.藥物制劑有關(guān)術(shù)語藥物制劑有關(guān)術(shù)語一、制劑名稱一、制劑名稱 目前有三種：通用名、商品名、國際非專目前有三種：通用名、商品名、國際非專利名。利名。 通用名：列入國家藥品標準的藥品名稱通用名：列入國家藥品標準的藥品名稱 法定名稱：國家藥典委員會制訂了藥品命名法定名稱：國家藥典委員會制訂了藥品命名原則，藥品的通用名按藥品命名原則命名稱原則，藥品的通用名按藥品命名原則命名稱法定命名，并以法律規(guī)定的形式加以保護。法定命名，并以法律規(guī)定的形式加以保護。 國際非

5、專利名國際非專利名:其藥品名稱在前，劑型名在后其藥品名稱在前，劑型名在后二、二、GMP.有一種抗感冒藥品通用名叫有一種抗感冒藥品通用名叫“復(fù)方氨酚烷胺復(fù)方氨酚烷胺膠囊（或片）膠囊（或片）”的，有很多廠家在生產(chǎn)。不的，有很多廠家在生產(chǎn)。不同的廠家給自己生產(chǎn)的同的廠家給自己生產(chǎn)的“復(fù)方氨酚烷胺膠囊復(fù)方氨酚烷胺膠囊（或片）（或片）”又取了一個商品名區(qū)別于其他廠又取了一個商品名區(qū)別于其他廠家的產(chǎn)品。所以就有了商品名叫：家的產(chǎn)品。所以就有了商品名叫：“蓋克蓋克”、“快克快克”、“快康快康”、“泰克泰克”、“感王感王”、“感康感康”、“感邦感邦”、“卜康卜康”、“古泉古泉 ”、“仁和可立克仁和可立克”等等

6、。等等。.國際非專利藥品名稱（國際非專利藥品名稱（INN）：）：Paracetamol中國藥品通用名稱（中國藥品通用名稱（CADN）：對乙酰氨基酚）：對乙酰氨基酚英國通用藥品名稱（英國通用藥品名稱（BAN）：）：Paracetamol美國通用藥品名稱（美國通用藥品名稱（USAN）：）：Acetaminophen其他名稱：醋氨酚、其他名稱：醋氨酚、N-acetyl-p-aminophenol、APAP、p-Acetamidophenol、Acetamol商品名：撲熱息痛、百服寧、泰諾林商品名：撲熱息痛、百服寧、泰諾林Tylenol,、必、必利通利通Panadol、普拿疼、普拿疼、Panamax、

7、Calpol、Doliprane、TachipirinaIUPAC化學(xué)名：化學(xué)名：N-(4-hydroxyphenyl)-acetamide.三、藥品的批準文號三、藥品的批準文號 藥品批準文號系指國家批準藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥藥品批準文號系指國家批準藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品的文號。由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一編定，并品的文號。由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一編定，并由各地藥品管理部門核發(fā)。由各地藥品管理部門核發(fā)。 藥品批準文號的格式藥品批準文號的格式:國家準字國家準字+1位字母位字母+8位數(shù)字位數(shù)字 試生產(chǎn)藥品批準文號格式：國藥試字試生產(chǎn)藥品批準文號格式：國藥試字+1位字母位字母+8位位數(shù)字數(shù)字 其中化學(xué)

8、品使用字母其中化學(xué)品使用字母“H”、中藥使用字母、中藥使用字母“Z” 、通、通過國家食品藥品監(jiān)督管理局準頓的保健藥品使用字過國家食品藥品監(jiān)督管理局準頓的保健藥品使用字母母“B”、生物制品使用字母、生物制品使用字母“S”、體外診斷試劑使、體外診斷試劑使用字母用字母“T”、藥用輔料使用字母、藥用輔料使用字母“F”、進口分包裝、進口分包裝藥品使用字母藥品使用字母“J”2.四、藥品的生產(chǎn)批號四、藥品的生產(chǎn)批號 藥品生產(chǎn)批號是指用于識別藥品生產(chǎn)批號是指用于識別“批批”的一組數(shù)字或字的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。母加數(shù)字。 作用功能：在生產(chǎn)過程中，主要起標識作用，根據(jù)作用功能：在生產(chǎn)過程中，主要起標識作用，根據(jù)

9、生產(chǎn)批號和相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，可以追溯該藥品的原生產(chǎn)批號和相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，可以追溯該藥品的原料的來源，藥品形成過程的歷史；在藥品形成成品料的來源，藥品形成過程的歷史；在藥品形成成品后，根據(jù)銷售記錄，可以追溯藥品市場的去向，藥后，根據(jù)銷售記錄，可以追溯藥品市場的去向，藥品進入市場后的質(zhì)量狀況，在需要的時候可以控制品進入市場后的質(zhì)量狀況，在需要的時候可以控制和回收該批藥品。和回收該批藥品。五、藥品有效期五、藥品有效期 藥品的有效期是指藥品被批準的使用期限，其含義藥品的有效期是指藥品被批準的使用期限，其含義為藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量不變的為藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限。期限

10、。 藥品有效期的表示方法藥品有效期的表示方法:一般可用一般可用“有效期至某年某有效期至某年某月月”.什么是藥典？什么是藥典？藥典的性質(zhì)和作用是什么？藥典的性質(zhì)和作用是什么？現(xiàn)行藥典是哪個版本的？有幾部分組成？現(xiàn)行藥典是哪個版本的？有幾部分組成？任務(wù)二任務(wù)二 學(xué)習(xí)使用中國藥典學(xué)習(xí)使用中國藥典.藥典藥典 是一個國家記載藥品規(guī)是一個國家記載藥品規(guī)格、標準的法典，由政府頒發(fā)格、標準的法典，由政府頒發(fā)實施，具有法律的約束力實施，具有法律的約束力 中國藥典相繼出版了中國藥典相繼出版了9版和版和幾版藥典的補增本包括幾版藥典的補增本包括1953年年版、版、1963年版、年版、1977年版、年版、1985年版、

11、年版、1990年版、年版、1995年年版、版、2000年版、年版、2005年版和年版和2010年版年版，2010版分為三部分，版分為三部分，一部收載中藥，二部收載化學(xué)一部收載中藥，二部收載化學(xué)藥，三部收載生物制品。藥，三部收載生物制品。中國藥典的基本結(jié)構(gòu)：凡中國藥典的基本結(jié)構(gòu)：凡例、正文、附錄和索引例、正文、附錄和索引.美國藥典美國藥典USP英國藥典英國藥典BP日本藥典日本藥典JP 國際藥典國際藥典Ph.Int.一、我國的國家藥品標準包括一、我國的國家藥品標準包括中國藥典中國藥典和局頒標準。和局頒標準。二、列入局頒藥品標準的品種包括：二、列入局頒藥品標準的品種包括：1、有國家食品監(jiān)督管理局審批

12、的藥品。、有國家食品監(jiān)督管理局審批的藥品。2、某些上一版藥典收載而現(xiàn)行版藥典未列入、某些上一版藥典收載而現(xiàn)行版藥典未列入、業(yè)已生產(chǎn)多年、療效肯定，但質(zhì)量標準仍業(yè)已生產(chǎn)多年、療效肯定，但質(zhì)量標準仍需要進一步提高的藥品等。需要進一步提高的藥品等。國家藥品標準國家藥品標準.任務(wù)三任務(wù)三 認識藥物制劑生產(chǎn)的衛(wèi)生要求認識藥物制劑生產(chǎn)的衛(wèi)生要求.為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求：理設(shè)計、布局和使用，

13、并符合下列要求： （一）應(yīng)當綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，（一）應(yīng)當綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；評估報告； （二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當保持相對負

14、壓，排至室外素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當保持相對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當遠離其他的廢氣應(yīng)當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口；空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口； （三）生產(chǎn)（三）生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；（四）生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當（四）生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)

15、備；特殊情況使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備3.第四十八條第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責(zé)。衛(wèi)生管理制度，并由專人負責(zé)。第四十九條第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包度級別的要求

16、制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。清潔工具的清潔方法和存放地點。第五十條第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。棄物應(yīng)及時處理。第五十一條第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū)區(qū))產(chǎn)生產(chǎn)生不良影響。不良影響。 一、廠房環(huán)境衛(wèi)生要求一、廠房環(huán)境衛(wèi)生要求.二、人員衛(wèi)生要求二、人員衛(wèi)生要求第五十二條第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方

17、式應(yīng)與生產(chǎn)操作工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周

18、期。粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。第五十三條第五十三條 潔凈室潔凈室(區(qū)區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。的人員進入。第五十四條第五十四條 進入潔凈室進入潔凈室(區(qū)區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。得裸手直接接觸藥品。第五十六條第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。2.三、物料衛(wèi)生

19、要求三、物料衛(wèi)生要求第三十九條第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標準、藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標準，不得包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應(yīng)有口岸藥對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。品檢驗所的藥品檢驗報告。第四十二條第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。按有關(guān)規(guī)定及時處理。第四十三條第四十三條 對溫度

20、、濕度或其他條件有特殊要求的物對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。.四、工藝衛(wèi)生要求四、工藝衛(wèi)生要求第七十條第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：1.生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物；生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物；2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行；有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止行；有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；污染或混淆的設(shè)施；4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、