醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程

1、文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持JJG （蒙）X -XXXX醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程VerfiCati OnReguIatio nOf MediCalMuIti-Parameter CardiaC Mon itor本規(guī)程經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于 XXXX年XX月XX日批 準(zhǔn)，并自XXXX年XX月XX日起施行。歸口單位：內(nèi)蒙古自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局起草單位：內(nèi)蒙古自治區(qū)計(jì)量測試研究院本規(guī)程技術(shù)條文由內(nèi)蒙古自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)解釋本規(guī)程主要起草人：許春彬（內(nèi)蒙古自治區(qū)計(jì)量測試研究院）梁先紅（內(nèi)蒙古自治區(qū)計(jì)量測試研究院）王懷都（內(nèi)蒙古自治區(qū)計(jì)量測試研究院）參加起草

2、人：賀 娜（內(nèi)蒙古自治區(qū)計(jì)量測試研究院）目 錄1 范圍 （1）2概述 （1）3計(jì)量性能要求（1）3.1 心電監(jiān)護(hù)部分（1）3.2無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)部分（1）3.3 血氧飽和度監(jiān)護(hù)部分 （2）4 通用技術(shù)要求 （2）5 計(jì)量器具控制 （2）5.1檢定條件（2）5.2檢定項(xiàng)目（3）5.3 檢定方法 （3）5.4 檢定結(jié)果的處理 （6）5.5 檢定周期 （6）附錄A 檢定原始記錄格式 （7）附錄B 檢定證書內(nèi)頁格式 （8）醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程1范圍本規(guī)程適用于新制造、使用中和修理后的醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀（以下簡稱監(jiān)護(hù)儀） 的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中的檢驗(yàn)。2概述監(jiān)護(hù)儀是醫(yī)療單位長期、連續(xù)、自動(dòng)地對(duì)病人進(jìn)

3、行心電、心率、血壓、血氧飽 和度等生理參數(shù)進(jìn)行監(jiān)護(hù)和測量的儀器。監(jiān)護(hù)儀按其功能和結(jié)構(gòu)不同主要分為：心 電監(jiān)護(hù)類、無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)類及血氧飽和度監(jiān)護(hù)類。3計(jì)量性能要求3.1 心電監(jiān)護(hù)部分見JJG760-2003心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程計(jì)量性能要求。本規(guī)程所涉及到的其它 技術(shù)文件以最新版本為準(zhǔn)。3.2 無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)部分3.2.1 氣密性：Imin內(nèi)壓力下降值不大于 0.5kPa（或 4mmHg）3.2.2靜態(tài)壓力測量范圍：040kPa或 0300mmHg）最大允許誤差：± 0.5kPa或4mmHg）3.2.3收縮壓和舒張壓測量范圍：見表1表1收縮壓和舒張壓測量范圍kPa（mmHg）成年人新生兒收縮

4、壓8.034.0（ 60255）4.016.0（ 30120）舒張壓4.026.0（ 30195）1.313.3（ 10100）收縮壓和舒張壓的最大允許誤差：±1.3kPa（或± IommHg）3.2.4報(bào)警功能：監(jiān)護(hù)儀在收縮壓和舒張壓測量范圍內(nèi)，應(yīng)具有報(bào)警和消除報(bào)警功 能。3.2.5自動(dòng)測量周期設(shè)置功能 自動(dòng)測量周期：（190） min3.2.6過壓保護(hù)和自動(dòng)卸壓功能：當(dāng)袖帶壓力超過過壓保護(hù)值時(shí)，應(yīng)能自動(dòng)卸壓。1 監(jiān)護(hù)儀在加壓測量過程中，如突然斷電，應(yīng)能快速放氣。3.3血氧飽和度（SpO2）監(jiān)護(hù)部分3.3.1 SpO2 測量范圍：（70100）%SpO2測量最大允許誤差：

5、± 2%3.3.2 脈搏測量范圍：（30250）次/分 脈搏測量最大允許誤差：± 2次/分4通用技術(shù)要求4.1外觀及工作正常性檢查監(jiān)護(hù)儀應(yīng)標(biāo)有儀器名稱、型號(hào)、廠名、出廠編號(hào)。監(jiān)護(hù)儀不得有影響正常工作 的機(jī)械損傷，所有旋鈕、開關(guān)應(yīng)牢固可靠，定位正確。4.2應(yīng)具有報(bào)警功能及取消報(bào)警功能。有記憶示波功能的監(jiān)護(hù)儀，應(yīng)具有凍結(jié)和解 凍功能。連續(xù)增益轉(zhuǎn)換式監(jiān)護(hù)儀的增益調(diào)節(jié)器，應(yīng)能將顯示增益調(diào)到20mmmV。4.3制造商應(yīng)提供技術(shù)說明書或操作手冊(cè)。進(jìn)口設(shè)備應(yīng)提供中文說明書或操作手冊(cè)。 5計(jì)量器具控制包括首次檢定、后續(xù)檢定及使用中的檢驗(yàn)。5.1檢定條件5.1.1檢定設(shè)備及配套設(shè)備見表2表2

6、檢定設(shè)備一覽表設(shè)備名稱主要技術(shù)性能心電監(jiān)護(hù)檢定儀1方波信號(hào)分生器2正弦波信號(hào)發(fā)生器3標(biāo)準(zhǔn)心率信號(hào)發(fā)生器4極化電壓周期：（0.510）s;最大允許誤差：±1%電壓：（0.52）mVp-P；最大允許誤差：±1%輸出阻抗：小于 600 頻率：（0.1100）HZ ;最大允許誤差：±1%電壓：（0.52）mVP-P；最大允許誤差：±1%輸出阻抗：小于 600 心率范圍：(27300)次/分；最大允許誤差：± 1%電壓：(+0.5+3) mVp-p； (-0.5-3) mVp-p最大允許誤差：±1%± 300mV ;最大允許誤差：&#

7、177;5%無創(chuàng)血壓檢定儀壓力范圍：(040) kPa (或 0400) mmHg 最大允許壓力誤差：± 0.1kPa (或± 1mmHg )血氧飽和度 檢定儀模擬血氧飽和度范圍：35%100最大允許誤差：± 5%模擬脈率測量范圍：(30300) bpm ,最大允許誤差：0.1%鋼直尺"1量程：(0150) mm；分度值：0.5mm秒表分辨力：0.01s25.1.2環(huán)境條件環(huán)境溫度：(20± 10) CO相對(duì)濕度：(1080) %o供電電源：220V±22V ; 50 HZ± IHz。周圍無影響監(jiān)護(hù)儀正常工作的強(qiáng)磁場干擾和震

8、動(dòng)，應(yīng)具備良好的接地裝置。5.2檢定項(xiàng)目檢定項(xiàng)目見表3表3檢定項(xiàng)目一覽表檢定項(xiàng)目首次檢定隨后檢定使用中的檢驗(yàn)外觀及工作正常性檢杳+心電監(jiān)護(hù)部分電壓測量誤差I(lǐng)+極化電壓引起的電壓測量偏差1+-噪聲電平+-掃描速度誤差+輸入回路電流+-幅頻特性+-共模抑制比監(jiān)護(hù)導(dǎo)聯(lián)I+-共模抑卩制!比標(biāo)準(zhǔn)心電導(dǎo)聯(lián)+-心率顯示值誤差+心率報(bào)警發(fā)生時(shí)間+心率報(bào)警預(yù)置值+無創(chuàng)血壓 監(jiān)護(hù)部分氣密性+-靜態(tài)壓力誤差+收縮壓示值誤差+舒張壓示值誤差+報(bào)警功能+-自動(dòng)測量周期+-過壓保護(hù)與自動(dòng)卸壓丨+-血氧飽和度血氧飽和度示值誤差+脈搏示值誤差+監(jiān)護(hù)部分報(bào)警功能+-注：“ + ”表示必需檢定項(xiàng)目；“-”表示不需檢定項(xiàng)目。5.3

9、檢定方法5.3.1外觀及工作正常性檢查外觀及工作正常性檢查應(yīng)符合本規(guī)程第 4.1條要求。5.3.2檢定前的準(zhǔn)備5.3.21按監(jiān)護(hù)儀說明書要求進(jìn)行預(yù)熱。3按被檢監(jiān)護(hù)儀說明書要求對(duì)被檢監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行正常使用的準(zhǔn)確度校準(zhǔn)（如： 監(jiān)護(hù)儀內(nèi)部定標(biāo)電壓校準(zhǔn)電壓測量增益），檢定中不得再進(jìn)行影響準(zhǔn)確度的校準(zhǔn)。 5.3.3心電監(jiān)護(hù)部分的檢定按照J(rèn)JG760-2003心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程中的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.3.4無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)部分的檢定氣密性檢查用膠管和三通把監(jiān)護(hù)儀與袖帶、 檢定儀按圖1連接，并置于同一水平面。袖帶卷 扎在用硬質(zhì)材料制成的圓柱體上，圓柱體直徑為（70102） mm,其檢緊程度以能剛 好插入一指為宜。如圖

10、1所示。監(jiān)護(hù)儀£檢定裝置圖1檢定儀對(duì)監(jiān)護(hù)儀加壓至測量上限 90%100%任意位置后，自動(dòng)切斷氣源，并穩(wěn)壓 2min從第 3min開始觀測，其測量檢查結(jié)果應(yīng)符合本 規(guī)程第靜態(tài)壓力的檢定按圖1進(jìn)行連接，對(duì)監(jiān)護(hù)儀加壓到測量上限（此時(shí)監(jiān)護(hù)儀的排氣閥應(yīng)處于閉合狀態(tài)），然后逐漸降壓測量。在規(guī)定的壓力范圍內(nèi)，均勻選取檢定點(diǎn)，不得少于5點(diǎn)（不含零點(diǎn)）。重復(fù)檢定2次。壓力誤差按（1）式計(jì)算，應(yīng)符合本規(guī)程第(1)P P P0式中：P 壓力誤差，kPa監(jiān)護(hù)儀兩次壓力測量平均值，kPaPo檢定裝置標(biāo)準(zhǔn)壓力值，kPa收縮壓和舒張壓測量范圍及示值誤差的檢定按圖1進(jìn)行連接，檢定儀設(shè)置收縮壓和舒張壓值后，檢定儀對(duì)監(jiān)

11、護(hù)儀進(jìn)行加壓4測量，隨后進(jìn)行降壓測量。記錄監(jiān)護(hù)顯示的收縮壓和舒張壓值。在規(guī)定的壓力范圍 內(nèi)，均勻選取檢定點(diǎn)，不得少于 3點(diǎn)，每點(diǎn)測量5次。各檢定點(diǎn)的示值誤差按（2）式計(jì)算，應(yīng)符合本規(guī)程第PS（D） PS（D） P5（D）O （ 2）式中：PS（D）收縮壓（或舒張壓）的示值誤差， kPa或mmHg）PS（D）收縮壓（或舒張壓）測量值的平均值，kPa（或mmHg）PS（D）O收縮壓（或舒張壓）的標(biāo)準(zhǔn)值，kPa（或mmHg）。報(bào)警功能檢查設(shè)置監(jiān)護(hù)儀的收縮壓和舒張壓報(bào)警值，啟動(dòng)監(jiān)護(hù)儀，檢定儀收縮壓及舒張壓超 過報(bào)警值時(shí)，觀察監(jiān)護(hù)儀是否報(bào)警。自動(dòng)測量周期設(shè)置功能檢查將監(jiān)護(hù)儀自動(dòng)測量周期在要求范圍內(nèi)任意設(shè)

12、置一個(gè)時(shí)間，觀察監(jiān)護(hù)儀是否按設(shè) 定的時(shí)間間隔進(jìn)行自動(dòng)測量，其結(jié)果應(yīng)與設(shè)置值相符。過壓保護(hù)與自動(dòng)卸壓功能檢查檢定儀對(duì)監(jiān)護(hù)儀加壓至過壓保護(hù)值，觀察是否能快速卸壓；在監(jiān)護(hù)儀檢定過程 中，突然關(guān)閉電源，觀察是否能快速卸壓。2。5.3.5血氧飽和度監(jiān)護(hù)部分的檢定監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度的探頭與檢定儀的連接見圖血氧飽和度檢定儀監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度探頭圖2血氧飽和度測量范圍和測量誤差的檢定根據(jù)被檢監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度探頭的類型，選擇血氧飽和度檢定儀中相應(yīng)的 擬曲線方可進(jìn)行檢測。脈搏血氧計(jì)的傳感器與脈搏血氧模擬器的虛擬患者食指相連，開機(jī)且處于測試 狀態(tài)。設(shè)定脈搏值為60次/分，脈搏強(qiáng)度為100%。在規(guī)定Sp2的測量范圍內(nèi)，設(shè)

13、 定測量點(diǎn)為70%、80%、90%、95%和100%。上述每點(diǎn)需進(jìn)行3次測量，取3次測5量結(jié)果的算術(shù)平均值按（3）式計(jì)算SpO2的示值誤差，應(yīng)符合本規(guī)程第S S S0 （3）式中：S Sp2示值測量誤差，%S Sp2每點(diǎn)3次測量的平均值，%S。一一 Sp2 實(shí)際值，%脈搏測量范圍和測量誤差的檢定根據(jù)被檢監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度探頭的類型，選擇血氧飽和度檢定儀中相應(yīng)的R模擬曲線方可進(jìn)行檢測。設(shè)定SpO2為96%,脈搏強(qiáng)度為100%。在規(guī)定的脈搏測量范圍內(nèi)設(shè)定測量點(diǎn)， 測量點(diǎn)不得少于5點(diǎn)（應(yīng)均勻分布在全量程上），上述每個(gè)測量點(diǎn)需進(jìn)行3次測量。 取3次測量結(jié)果的算術(shù)平均值按（4）式計(jì)算脈搏示值誤差，應(yīng)符合本

14、規(guī)程第b b l （4）式中：b脈搏示值誤差，次/分b脈搏每點(diǎn)3次測量的平均值，次/分bo脈搏實(shí)際值，次/分Sp2報(bào)警功能檢查設(shè)置SpO2報(bào)警預(yù)置值為90% ,將血氧飽和度檢測儀值從 95%降至85% ,觀察 能否報(bào)警。5.4檢定結(jié)果的處理按本規(guī)程檢定合格的醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀發(fā)給檢定證書；不滿足本規(guī)程要求的發(fā) 給檢定結(jié)果通知書。5.5檢定周期醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的檢定周期一般不超過一年，經(jīng)調(diào)試、修理后的監(jiān)護(hù)儀應(yīng)及 時(shí)檢定。6附錄A原始記錄格式醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定記錄送檢單位型號(hào)生產(chǎn)廠名編號(hào)檢定日期證書編號(hào)i溫度C 相對(duì)濕度% I檢定項(xiàng)目P測阿得值相對(duì)誤差（%）外觀及工作正常性檢杳心電監(jiān)護(hù)部分電壓增益

15、步進(jìn)轉(zhuǎn)換10mmmVmm測量5mmmVmmI二旦黑誤差20mmmVmm增益連續(xù)可調(diào)增益校準(zhǔn)在mm20mmmV寸測mm極化電壓引起的 電壓測量偏差+30OmVmm-30OmVmm噪聲電平掃描速度誤差25mmsmm50mmsmm輸入回路電流幅頻特性監(jiān)護(hù)導(dǎo)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)心電導(dǎo)聯(lián)共模抑制比監(jiān)護(hù)導(dǎo)聯(lián)dB標(biāo)準(zhǔn)心電導(dǎo)聯(lián)dB心率顯示值誤差心率報(bào)警發(fā)生時(shí)間上限V下限冷心率報(bào)警 預(yù)置值上限180次/分下限30次/分無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)部分氣密性靜態(tài)壓力誤差kPa（或mmHg）收縮壓示值誤差 kPa（或mmHg）舒張壓示值誤差 kPa（或mmHg）報(bào)警功能M自動(dòng)測量周期過壓保護(hù)與自動(dòng)卸壓血氧飽和度監(jiān)護(hù)部分血氧飽和度示值誤差P脈搏示值誤差I(lǐng)報(bào)警功能7附錄B檢定證書內(nèi)頁格式 一簡要說明檢定時(shí)使用的標(biāo)準(zhǔn)器設(shè)備情況及環(huán)境條件二檢定結(jié)果A常規(guī)檢定項(xiàng)目心電監(jiān)護(hù)部分：1外觀檢