1質(zhì)量管理體系文件程序文件

1、質(zhì)量管理文件管理程序文件名質(zhì)量管理文件管理程序編號GX-CX-01-00起草人：王軍審核人：德勝執(zhí)行日期：2021-12-15起草部門：質(zhì)管部批準人：白曉香變更記錄：起草日期：2021-11-2批準日期：2021-11-8變更原因、目的：目的：對質(zhì)量活動進展預防、控制和改進，確保公司所經(jīng)營診斷試劑 平安有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運行，規(guī)質(zhì)量管理文件的起草、 審核、批準、執(zhí)行、存檔等操作程序。適用圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文件。責任：質(zhì)量管理人員對本程序的實施負責。容：1文件的起草：1.1文件應由主要使用人員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作的需要，填寫 ?文件編制申請與批

2、準表?，提出起草申請，報質(zhì)量管理人員。1.2質(zhì)量管理人員接到?文件編制申請與批準表?后，應對文件的題 目進展審核，并確定文件編號，然后指定有關(guān)人員起草。1.3文件一般應由主要使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律 法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。1.4文件應有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審 核人、審核日期、批準人、批準日期、生效日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人 員、目的、依據(jù)、適用圍和容。1.5文件編號規(guī)那么：形式：企業(yè)代碼文件類別代碼順序號修訂號企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱的第一個拼音大寫代表。文件類別代碼：質(zhì)量管理制度代碼為ZD崗位職責代碼為ZZ操作程序代碼為 CX3;

3、記錄代碼為JL順序號按文件類別分別用2位阿拉伯數(shù)字，從“ 0T開始順序 編號。修訂號由“ 00開始編號。1.6文件起草時應依據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可 操作性、可檢查考核性等六個方面進展制定。2文件的審核和2.1質(zhì)量管理人員對已經(jīng)起草的文件進展審核。2.2審核的要點：是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。是否與企業(yè)實際相符合。是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。文件的意思是否表達完整。文件的語句是否通暢。文件是否有錯別字。2.3文件審核完畢后，交企業(yè)負責人批準簽發(fā)，并確定生效日期。2.4文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應組織相關(guān)崗位人員學習，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負責指導和監(jiān)視。3文

4、件的印制、發(fā)放：3.1正式批準執(zhí)行的文件應由質(zhì)量管理人員計數(shù)。3.2質(zhì)量管理人員計數(shù)后，應將文件統(tǒng)一印制并進展發(fā)放。3.3質(zhì)量管理人員發(fā)放文件時，應做好文件發(fā)放記錄。容包括：文件 題目編號、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名與日期、分發(fā)人員簽名與日期。4文件的復審：4.1復審條件：法定標準或其他依據(jù)文件更新版本， 導致標準有所改變時，應 組織對有關(guān)文件進展復審。在文件實施過程中，文件的容沒有實用性和可操作性。每年1月對現(xiàn)行標準文件組織復審一次。4.2文件的復審由質(zhì)量管理人員組織進展，參加復審人員應包括執(zhí)行 人員。4.3質(zhì)量管理人員依據(jù)復審結(jié)果，做出對文件處置的決定。假設認為文件有修訂的必要，那么按文件修訂規(guī)程

5、，對文件進 展修訂。假設認為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，那么按文件撤銷程序?qū)⑽募?撤銷。4.4質(zhì)量管理員應將文件復審結(jié)果記錄于文件檔案中。5文件的撤銷：5.1已廢除與過時的文件或發(fā)現(xiàn)容有問題的文件屬撤銷文件的圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應立即撤銷。5.2當企業(yè)所處、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用 時，應相應制定一系列新的文件。新文件方法頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件應同時撤銷、收回 6文件執(zhí)行情況的監(jiān)視檢查：6.1文件的監(jiān)視檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)視檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位 人員參加。定期檢查各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號與保存 是否完整。檢查文件的執(zhí)行情況與其結(jié)果各崗位對制度和程序在本崗位的執(zhí)

6、行情況定期進展自查，質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進展檢查， 依據(jù) 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺乏與時制定整改措施， 限期整改，對整改仍達不到要 求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進展處分。記錄是否準確、與時檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)性，以保證經(jīng)營診斷試劑 的可追溯性。已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。7文件的修訂：7.1質(zhì)量文件應定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進展 復檢檢查，做出準確或修訂評價，但當企業(yè)所處、外環(huán)境發(fā)生較大變 化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標 發(fā)生較大變化時，應對文件進展相應的修訂，以確保其適用性和可操 作性。7.2文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、 崗位職責、操作程序的修訂，應由質(zhì)量管理人員提出申請并制定修訂 的方案和方案，上交企業(yè)負責人評價修訂的可行性并審批。文件的修 訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準執(zhí)行，其印制、發(fā) 放應按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。7.3文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。8文件系統(tǒng)的管理與歸檔：質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量體系性文件的管理。8.1編制質(zhì)量體系文件明細表與文件目錄。8.2提出指導性文件，使質(zhì)量體系文件到達規(guī)化的要求。8.