Excel電子表格檢驗(yàn)記錄風(fēng)險(xiǎn)控制

1、Excel電子表格檢驗(yàn)記錄風(fēng)險(xiǎn)控制1 目的  ：將常規(guī)電子表格進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制使其能成為符合預(yù)定用途、具有特殊功能的電子表格，滿足實(shí)驗(yàn)室具體需求。 2 適用范圍  ：本文件適用實(shí)驗(yàn)室于Excel電子表格檢驗(yàn)記錄的風(fēng)險(xiǎn)控制。3 概述  ：我部門部分檢驗(yàn)記錄涉及比較復(fù)雜運(yùn)算，普通手工計(jì)算占用分析人員較多的時間，且計(jì)算過程與結(jié)果需經(jīng)較多復(fù)核才能保證準(zhǔn)確無誤，不利于工作高效開展。計(jì)劃將部分檢驗(yàn)記錄設(shè)計(jì)成電子表格。優(yōu)勢：可以大量節(jié)約分析時間，縮短復(fù)核、審核過程提高工作效率。劣勢：常規(guī)的電子表格記錄存在風(fēng)險(xiǎn)。為保證電子表格從設(shè)計(jì)到應(yīng)用的整個

2、過程均準(zhǔn)確、可靠、安全、有效，需要對電子表格檢驗(yàn)記錄風(fēng)險(xiǎn)加以控制，形成特殊功能的電子表格檢驗(yàn)記錄以符合實(shí)驗(yàn)室具體要求。4 人員資質(zhì)與職責(zé) 4.1風(fēng)險(xiǎn)評估小組 成員 資質(zhì) 職責(zé) 組長具備有組織、協(xié)調(diào)、組建風(fēng)險(xiǎn)評估小組的權(quán)力與能力。1. 負(fù)責(zé)遴選組成風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員。2. 對風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員的資質(zhì)負(fù)責(zé)。3. 負(fù)責(zé)對各階段工作進(jìn)行組織與協(xié)調(diào)。4. .負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)控制效果進(jìn)行總結(jié)與評價(jià)。 成員1.熟習(xí)Excel電子表格的使用，有比較豐富的經(jīng)驗(yàn)。 2.能夠理解電子表格的中常用函數(shù)功能。 3.有識別、分析、評估風(fēng)險(xiǎn)的能

3、力。 4.能夠?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)控制措施提出意見與建議的能力。 1.負(fù)責(zé)識別常規(guī)電子表格應(yīng)用中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。 2.負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析與評估。 3.負(fù)責(zé)提出風(fēng)險(xiǎn)控制的建議與措施。 4.參與需求說明書的起草。 5.對設(shè)計(jì)好的電子表格按照控制要求進(jìn)行檢查、確認(rèn)與驗(yàn)證。 6.參與起草驗(yàn)證及風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。7.對風(fēng)險(xiǎn)控制效果進(jìn)行評價(jià)，提出是否批準(zhǔn)使用的意見與建議。4.2 設(shè)計(jì)人員  資質(zhì) 職責(zé) 設(shè)計(jì)人 具備運(yùn)用Excel電子表格進(jìn)行應(yīng)用設(shè)計(jì)的能力?？蔀楣緝?nèi)部員工，也可為外部專業(yè)人員。1

4、.負(fù)責(zé)對電子表格功能、應(yīng)用進(jìn)行設(shè)計(jì)。 2.負(fù)責(zé)提供設(shè)計(jì)模塊功能、用法；提供檢查、確認(rèn)、驗(yàn)證的方法。 3.負(fù)責(zé)提供設(shè)計(jì)詳細(xì)信息。（包括源代碼、模塊間的關(guān)聯(lián)信息） 5.1風(fēng)險(xiǎn)識別  通過對電子表格的常用情況調(diào)查分析.認(rèn)定能夠影響常規(guī)電子表格的安全性、有效性、準(zhǔn)確性及完整性的因素可視為風(fēng)險(xiǎn)。如下表所示：  風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)危害 安全性文件易丟失工作表誤刪除 表格內(nèi)容被誤操作而丟失 有效性失敗造成錯誤（無效）的過程與結(jié)果準(zhǔn)確性設(shè)計(jì)錯誤計(jì)算式 計(jì)算過程與結(jié)果出錯 設(shè)計(jì)錯誤邏輯判定表達(dá)式 結(jié)果判定出錯文件連

5、接錯誤    表格功能性錯誤 圖表連接錯誤  公式連接錯誤 宏程序功能性錯誤VBA程序與預(yù)期功能不符  動態(tài)連接庫文件錯誤 引入或輸出錯誤數(shù)據(jù) 完整性 需求、設(shè)計(jì)不完整  不能達(dá)到預(yù)期目的及效果5.3風(fēng)險(xiǎn)控制  分別在應(yīng)用與設(shè)計(jì)階段采用有效的預(yù)防與控制措施對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行實(shí)際控制。下表提供部分控制措施與方法。更多的控制方式與接受方式以文件形式列出。（需求說明、操作SOP、驗(yàn)證方案） 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) 危害控制措施與方法 安全性

6、60;文件易丟失  保護(hù)文件夾，文件備分工作表誤刪除保護(hù)工作表  表格內(nèi)容被誤操作而丟 失鎖定保護(hù)需要保護(hù)的單元格 文件連接錯誤 表格功能性錯誤 對設(shè)計(jì)者提出具體要求：列出詳細(xì)信息，說明功能與用途；提供檢查及確認(rèn)方法。 圖表連接錯誤  公式連接錯誤 宏程序功能性錯誤VBA程序與預(yù)期功能不符動態(tài)連接庫文件錯誤  引入或輸出錯誤數(shù)據(jù)  人員未培訓(xùn) 人員操作培訓(xùn) 誤操作復(fù)核：自已復(fù)核，他人復(fù)核文件操作SOP缺失、無效制定有效標(biāo)準(zhǔn)操作程序驗(yàn)證文

7、件缺失制定具體驗(yàn)證方案  設(shè)計(jì)  無有效性設(shè)計(jì)  錯誤結(jié)果與判定     增加有效性設(shè)計(jì) 計(jì)算式設(shè)計(jì)錯誤 核對計(jì)算式 ，核對計(jì)算結(jié)果 邏輯表達(dá)式設(shè)計(jì)錯誤核對邏輯表達(dá)式，核對判定結(jié)果無效格式 設(shè)計(jì)有效格式：    T-文本  V-數(shù)值   F-計(jì)算式 L-邏輯式控制無有效控制措施 采取有效的控制措施   5.4

8、風(fēng)險(xiǎn)控制效果的評價(jià)  Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說明  1、目的  本文件的執(zhí)行將記錄和證明我公司質(zhì)量控制部門關(guān)于Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求的具體內(nèi)容。相關(guān)部門應(yīng)以此標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)對Excel電子表格檢驗(yàn)記錄的設(shè)計(jì)、安裝、使用、及變更進(jìn)行必要的確認(rèn)、驗(yàn)證和控制。 2 、范疇  本文件用于規(guī)范我公司質(zhì)量控制部門的Excel電子表格檢驗(yàn)記錄，以符合實(shí)際應(yīng)用需要。 3 、定義  3.1原始數(shù)據(jù)：任何實(shí)驗(yàn)室工作表，記錄，備忘錄，筆記副本均屬于原始數(shù)據(jù)。也包括照片，微縮膠片電腦打印、磁介質(zhì)，口述資料及自動化儀器

9、記錄數(shù)據(jù)（天平稱量、LC、GC、UV等）。  3.2二級數(shù)據(jù)：二級數(shù)據(jù)指計(jì)算過程與結(jié)果產(chǎn)生數(shù)據(jù)，利用原始數(shù)據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)品、樣品的稱樣量，稀釋倍數(shù)，稀釋因子等）產(chǎn)行的結(jié)果，也包括觀測數(shù)據(jù)，如出現(xiàn)錯誤可以重新建立。為驗(yàn)證二次數(shù)據(jù)，填入電子表格的原始數(shù)據(jù)需要手工輸入，驗(yàn)證的結(jié)果需要記錄并簽字確認(rèn)。  3.3手工計(jì)算：操作人、復(fù)核人或?qū)徍巳擞秒娮佑?jì)算器或windows附件中計(jì)算器對原始數(shù)據(jù)、二級數(shù)按照規(guī)定的計(jì)算方式進(jìn)行計(jì)算。 4 需求說明  我公司部分檢驗(yàn)記錄涉及比較復(fù)雜的數(shù)學(xué)運(yùn)算，普通手工計(jì)算占用分析人員較多的時間，且計(jì)算過程與結(jié)果須經(jīng)多次復(fù)核以才能保證

10、準(zhǔn)確無誤，不利于工作高效開展。將部分檢驗(yàn)記錄設(shè)計(jì)成電子表格可以大量節(jié)約分析時間，縮短復(fù)核、審核過程。  常規(guī)的電子表格記錄存在風(fēng)險(xiǎn)，為保證電子表格從設(shè)計(jì)到應(yīng)用的整個過程均準(zhǔn)確、可靠、安全、有效，對電子表格檢驗(yàn)記錄在加以以上風(fēng)險(xiǎn)控制措施基礎(chǔ)上并提出如下要求。 4.1基本要求  Excel電子表檢驗(yàn)記錄設(shè)計(jì)應(yīng)簡單明了，結(jié)構(gòu)清晰，內(nèi)容準(zhǔn)確；錄入數(shù)據(jù)集中，便宜復(fù)核、審核；安裝位置固定，安全可靠，使用方便。 4.1.1電子表格功能設(shè)計(jì)要求編號 技術(shù)要求 期望與要求1輸入原始數(shù)據(jù)自動計(jì)算出正確結(jié)果。任何計(jì)算錯誤該單元格均顯示為空，不顯示出錯類型必須2自動判

11、定結(jié)果符合性。期望3對超出范圍的情況有預(yù)警措施。期望4表格內(nèi)容受保護(hù)，不被誤操作。必須4.1.2內(nèi)容設(shè)計(jì)要求 4.1.2.1頁面設(shè)計(jì)要求  編號 技術(shù)要求 期望與要求1頁面為A4，內(nèi)容布局合理。  必須2上、下、左、右邊應(yīng)為2.02.5厘米。不影響裝訂和閱讀。必須3插入對象固定，不被移動。 必須4.1.2.2格式設(shè)計(jì)要求 4.1.2.2.1字體 編號 技術(shù)要求 期望與要求1漢字為宋體，數(shù)值為、英文字符Times New Roman。 必須2主標(biāo)題22號字，正文內(nèi)容12號字。必須3字體顏

12、色：錄入單元格字體為藍(lán)色，符合條件格式單元格字體顏色為紅色，其它情況為黑色。必須 4.1.2.2.2數(shù)字 編號 技術(shù)要求 期望與要求1輸入數(shù)值應(yīng)與原始數(shù)據(jù)一致。 必須2 計(jì)算過程與結(jié)果單元格顯示不進(jìn)行修約設(shè)置。  必須4.1.2.2.3保護(hù)   錄入單元格應(yīng)“不鎖定”，非錄入單元格的均應(yīng)“鎖定”。 4.1.3安裝要求編號 技術(shù)要求 期望與要求1計(jì)算機(jī)周圍無高頻強(qiáng)電磁場干擾。必須2 Windows系統(tǒng)為NTFS格式。必須3電子表格設(shè)計(jì)版本應(yīng)與使用的Office兼容。 必須4計(jì)算機(jī)用戶操作

13、應(yīng)受權(quán)限。必須4.1.4使用需求  編號 技術(shù)要求 期望與要求1文件受口令保護(hù)，未經(jīng)受權(quán)人員不可使用。 必須2 應(yīng)進(jìn)行電子表格使用的專門培訓(xùn) 必須3分析人員無權(quán)限對電子表格檢驗(yàn)記錄文件進(jìn)行重命名與刪除操作。 必須4未經(jīng)受權(quán)分析人員無權(quán)修訂電子表格。必須4.2變更要求   編號 技術(shù)要求 期望與要求1 電子表格式樣、內(nèi)容安裝位置變更應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門批準(zhǔn)。必須2計(jì)算式、邏輯判斷、有效數(shù)值修約和安裝位置發(fā)生變更應(yīng)對表格進(jìn)行驗(yàn)證。必須3文本變更只需批準(zhǔn)和審核，無需再驗(yàn)證。必須4.3備份與恢復(fù) 

14、編號 技術(shù)要求 期望與要求1電子表格應(yīng)進(jìn)行備份。必須2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)出現(xiàn)異常電子表格丟失可用備份恢復(fù)。必須 HPLC外標(biāo)法電子表格檢驗(yàn)記錄需求  1、需求說明  電子表格檢驗(yàn)記錄除了應(yīng)符合正文部分4.1的基本要求和4.2其它要求外還應(yīng)符合以下要求。 2. 具體要求  表格分為普通表格和電子表格兩部分  普通表格：無任何自動計(jì)算功能的電子表格部分。 電子表格：可自動計(jì)算的表格。3.  2.1普通表格要求   批號、來源、色譜條件及供試品制備等需要的原始信息需要手工填寫，其余部分使用打印內(nèi)容。 4. 2

15、.2電子表格內(nèi)容要求編號 技術(shù)要求 期望與要求1可用于雙對照品校正分析。必須2對照1重復(fù)測定5次，列出所得的5次峰面積，計(jì)算平均峰面積，計(jì)算響應(yīng)因子F1。 對照2重復(fù)測定2次，列出所得的2次峰面積，計(jì)算平均峰面積，計(jì)算響應(yīng)因子F2。 必須3取5次峰面積的RSD作為系統(tǒng)適用性重復(fù)性結(jié)果。 必須4用F1、F2的平均值進(jìn)行校正分析。 必須5稱樣量錄入數(shù)值、顯示為4位小數(shù)，超范圍報(bào)錯。必須6稀釋因子錄入整數(shù)。超范圍報(bào)錯。  必須7對照品濃度錄入、顯示為位5位小數(shù)。必須8電子表格所有計(jì)算過程與計(jì)算結(jié)果必須與手工計(jì)算過程和結(jié)果一致。必須9計(jì)算過程

16、結(jié)果不進(jìn)行任何修約，只對最終結(jié)果進(jìn)行修約。 必須10相對偏差、相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD修約至0.0%。 必須 Excel電子表格檢驗(yàn)記錄驗(yàn)證方案 1、目的  證明實(shí)驗(yàn)室Excel電子表格檢驗(yàn)記錄在整個設(shè)計(jì)到應(yīng)用的過程中準(zhǔn)確、可靠，符合預(yù)定要求。 2、 適用范圍  本驗(yàn)證方案適用于實(shí)驗(yàn)室HPLC含量測定電子表格檢驗(yàn)記錄的確認(rèn)與驗(yàn)證。具體如下： .序號  姓名  部門  崗位  主要職責(zé)  1QC儀器分析崗  負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草和具體實(shí)施，匯總驗(yàn)證結(jié)果及對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，出

17、具驗(yàn)證報(bào)告。2QA驗(yàn)證管理員 協(xié)助起草驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程 的組織與協(xié)調(diào)。3質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核及組織實(shí)施，并監(jiān)督驗(yàn)證工作的實(shí)施。4QC主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與協(xié)調(diào)。  5質(zhì)量管理部質(zhì)量負(fù)責(zé)人  負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。4、概述  我公司部分檢驗(yàn)記錄涉及比較復(fù)雜運(yùn)算，普通手工計(jì)算占用分析人員較多的時間，且計(jì)算過程與結(jié)果須經(jīng)多次復(fù)核才能保證計(jì)算無誤，不利于工作高效開展。現(xiàn)有部分記錄設(shè)計(jì)成電子表格能大量節(jié)約分析時間，且縮短復(fù)核過程。為保證電子表格在整個設(shè)計(jì)到應(yīng)用的過程中準(zhǔn)確、可靠，符合預(yù)定要求。根據(jù)公司驗(yàn)證相關(guān)規(guī)定，對電子表格檢驗(yàn)記錄的設(shè)計(jì)、

18、安裝、使用、及變更進(jìn)行確認(rèn)、驗(yàn)證和控制。本方案驗(yàn)證涉及的引用標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)術(shù)語如下 4.1引用標(biāo)準(zhǔn)  Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說明4.2術(shù)語4.2.1原始數(shù)據(jù)：任何實(shí)驗(yàn)室工作表，記錄，備忘錄，筆記副本均屬于原始數(shù)據(jù)。也包括照片，微縮膠片電腦打印、磁介質(zhì)，口述資料及自動化儀器記錄數(shù)據(jù)（天平稱量、LC、GC、UV等）。 4.2.2二級數(shù)據(jù)：二級數(shù)據(jù)指計(jì)算過程與結(jié)果產(chǎn)生數(shù)據(jù)，利用原始數(shù)據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)品、樣品的稱樣量，稀釋倍數(shù)，稀釋因子等）產(chǎn)行的結(jié)果，也包括觀測數(shù)據(jù)，如出現(xiàn)錯誤可以重新建立。為驗(yàn)證二次數(shù)據(jù)，填入表格的原始數(shù)據(jù)需要手工輸入，驗(yàn)證的結(jié)果需要記錄并簽字確認(rèn)。

19、0; 4.2.3 手工計(jì)算：操作人、復(fù)核人或?qū)徍巳擞糜薪y(tǒng)計(jì)功能電子計(jì)算器或windows附件中計(jì)算器對原始數(shù)據(jù)、二級數(shù)按照規(guī)定的計(jì)算方式進(jìn)行計(jì)算。  4.2.4單元格：表格中的最小單位，可拆分或者合并。單元格是表格中行與列的交叉部分，它是組成表格的最小單位，單個數(shù)據(jù)的輸入和修改都是在單元格中進(jìn)行的。 4.2.5Excel函數(shù)：即預(yù)先定義，執(zhí)行計(jì)算、分析等處理數(shù)據(jù)任務(wù)的特殊公式。 5.內(nèi)容 5.1設(shè)計(jì)確認(rèn) 5.1.1文檔確認(rèn)  文件設(shè)計(jì)信息、內(nèi)容類型設(shè)計(jì)、數(shù)值單元格設(shè)計(jì)、計(jì)算函數(shù)公式單元格內(nèi)容格式、邏輯判定單元格及插入對象等詳

20、細(xì)信息應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。  5.1.1.1確認(rèn)方法：與Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說明書進(jìn)行逐項(xiàng)比對。  5.1.1.2接受標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)容、形式、功能應(yīng)符合Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說明書要求。 5.2安裝確認(rèn)  5.2.1參照Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說明書確認(rèn)安裝環(huán)境。 5.2.2列出文件安裝信息。  5.2.3計(jì)算機(jī)管理員按照規(guī)定要求安裝電子表格文件、分配系統(tǒng)和分析人員權(quán)限。 5.2.4參照Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說明書確認(rèn)文件安裝符合性。 5.3運(yùn)行確認(rèn)  在數(shù)值單元格區(qū)域錄入原始數(shù)據(jù)、

21、二級數(shù)據(jù)，表格可實(shí)現(xiàn)自動計(jì)算，數(shù)據(jù)有效性判斷,邏輯判定等功能可自動實(shí)現(xiàn)。詳細(xì)要求參考Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說明書,確認(rèn)文件運(yùn)行符合性。 5.4安全性驗(yàn)證  5.4.1計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)受密碼保護(hù)，未經(jīng)受權(quán)用戶不能進(jìn)入系統(tǒng)。 5.4.2分析人員刪除電子表格文件提示操作出錯應(yīng)與系統(tǒng)管理員聯(lián)系。    5.4.3電子表格、工作表、工作箔受密碼保護(hù);固定單元格為鎖定模式,不可以編輯;活動單元格可錄入或刪除文本及數(shù)據(jù)。 5.5數(shù)據(jù)有效性驗(yàn)證  5.5.1輸入與Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說明書不一致的數(shù)據(jù)應(yīng)提示出錯或標(biāo)示紅色。&

22、#160;5.5.2計(jì)算輸出的數(shù)值與規(guī)定范圍不一致標(biāo)示紅色。5.6準(zhǔn)確性驗(yàn)證(外標(biāo)法) 5.6.1峰面積響應(yīng)因子f計(jì)算式：  5.6.2對照峰面積響應(yīng)因子F計(jì)算  計(jì)算式  å=（1+2）/2電子表格函數(shù)：=Average(響應(yīng)因子單元格范圍)  5.6.3百分含量計(jì)算   含量5.6.4含量計(jì)算  含量5.6.5含量平均 計(jì)算式  å含量=（樣品1含量+樣品2含量）/2=電子表格函數(shù)：=Average(Array1)  5.6.6相對標(biāo)準(zhǔn)偏差 RSD=(s/(x平

23、均)*100%電子表格函數(shù)：=stdev(Array)/average(Array)  5.6.8相對平均偏差  相對平均偏差=5.6.9驗(yàn)證方法計(jì)算： 手工計(jì)算  5.6.10接受標(biāo)準(zhǔn)：電子表格計(jì)算結(jié)果應(yīng)與手工計(jì)算結(jié)果一致。 5.7有效數(shù)值修約  參照Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說明書電子表格自動修約應(yīng)與人工修約一致。 5.8邏輯判定  在符合要求情況下人工判定應(yīng)與電子表格判定一至。在不符合要求情況下，輸出空單元格。 6. 驗(yàn)證實(shí)施進(jìn)度見報(bào)告說明 7. 驗(yàn)證培訓(xùn)  驗(yàn)證前對驗(yàn)證小組

24、成員進(jìn)行驗(yàn)證內(nèi)容培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄附于驗(yàn)證報(bào)告后。 8. 異常處理  驗(yàn)證過程應(yīng)按Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說明書要求進(jìn)行驗(yàn)證，期望項(xiàng)目出現(xiàn)不符合要求時，應(yīng)明確是否可接受；必須項(xiàng)出現(xiàn)不符合要求時應(yīng)分析并找出原因，采取正確的處理措施，使其符合要求。 9.  驗(yàn)證結(jié)果結(jié)論詳見驗(yàn)證報(bào)告 EXCEL電子表格檢驗(yàn)記錄驗(yàn)證報(bào)告   1概述  根據(jù)驗(yàn)證有關(guān)規(guī)定及風(fēng)險(xiǎn)控制的要求，對電子表格檢驗(yàn)記錄的設(shè)計(jì)、安裝、使用、及變更進(jìn)行確認(rèn)、驗(yàn)證和控制；以保證電子表格在整個設(shè)計(jì)到應(yīng)用的過程中準(zhǔn)確、可靠。符合預(yù)定要求。 2說明  本

25、次驗(yàn)證屬于首次驗(yàn)證，驗(yàn)證確認(rèn)范圍包括設(shè)計(jì)、安裝、使用和控制四個部分。設(shè)計(jì)確認(rèn)函蓋外觀式樣、功能設(shè)計(jì)和邏輯判定。驗(yàn)證部分包括數(shù)據(jù)有效性，安全性，計(jì)算和邏輯判定準(zhǔn)確性。管理控制部分為文件的使用權(quán)限、變更要求。 3驗(yàn)證結(jié)果匯總 3.1設(shè)計(jì)確認(rèn) 3.1.1文件設(shè)計(jì)信息設(shè)計(jì)人電子表格名稱：格式：excel2003頁數(shù)：共1頁 隱藏表格：無宏表格:0 文件連接：無公式連接：無 圖表連接：無  對話框連接：無 動態(tài)文件庫連接：無宏程序：無 VBA程序：無3.1.2電子表格功能設(shè)計(jì)確認(rèn)  編

26、號 技術(shù)要求 確認(rèn)結(jié)果1輸入原始數(shù)據(jù)自動計(jì)算出正確結(jié)果。2任何計(jì)算錯誤該單元格均顯示為空，不顯示出錯類型3自動判定結(jié)果符合性。 4對超出范圍的情況有預(yù)警措施。確認(rèn)人日期：3.1.3 內(nèi)容設(shè)計(jì)確認(rèn)3.1.3.1頁面 編號 技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果1頁面為A4，內(nèi)容布局合理。  2上、下、左、右邊應(yīng)為2.02.5厘米。不影響裝訂和閱讀。3插入對象固定，不被移動。 確認(rèn)人日期：3.1.3.2字體 編號 技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果1漢字為宋體，數(shù)值為、英文字符Times New Roman。 2主標(biāo)題22號字，正文內(nèi)容1

27、2號字。3字體顏色：錄入單元格字體為藍(lán)色，符合條件格式單元格字體顏色為紅色，其它情況為黑色。確認(rèn)人日期：3.1.3.3數(shù)字 編號 技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果1輸入數(shù)值應(yīng)與原始數(shù)據(jù)一致。 2 計(jì)算過程與結(jié)果單元格顯示不進(jìn)行修約設(shè)置。  確認(rèn)人日期：3.1.3.4 保護(hù)   錄入單元格應(yīng)“不鎖定”，非錄入單元格的均應(yīng)“鎖定”。 確認(rèn)人日期：3.1.3.5 內(nèi)容確認(rèn)編號 技術(shù)要求 確認(rèn)結(jié)果1可用于雙對照品校正分析。2對照1重復(fù)測定5次，列出所得的5次峰面積，計(jì)算平均峰面積，計(jì)算響應(yīng)因子F1。 對照2重復(fù)測定2次，列出所得

28、的2次峰面積，計(jì)算平均峰面積，計(jì)算響應(yīng)因子F2。 3取5次峰面積的RSD作為系統(tǒng)適用性重復(fù)性結(jié)果。 4用F1、F2的平均值進(jìn)行校正分析。 5稱樣量錄入數(shù)值、顯示為4位小數(shù)，超范圍報(bào)錯。6稀釋因子錄入整數(shù)。超范圍報(bào)錯。  7對照品濃度錄入、顯示為位4位小數(shù)。8電子表格所有計(jì)算過程與計(jì)算結(jié)果必須與手工計(jì)算過程和結(jié)果一致。9計(jì)算過程結(jié)果不進(jìn)行任何修約，只對最終結(jié)果進(jìn)行修約。 10相對偏差、相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD修約至0.0%。 確認(rèn)人日期：3.2安裝運(yùn)行確認(rèn) 3.2.1安裝信息 編號 技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果1計(jì)算機(jī)名稱2

29、 操作系統(tǒng)  3Office版本 WPS  4文件安裝路徑 5 受限用戶名稱3.2.2安裝確認(rèn) 編號 技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果1計(jì)算機(jī)周圍無高頻強(qiáng)電磁場干擾。2 Windows系統(tǒng)為NTFS格式。3電子表格設(shè)計(jì)版本應(yīng)與使用的Office兼容。 4計(jì)算機(jī)用戶操作應(yīng)受權(quán)限。5 安裝位置指定文件夾 確認(rèn)人日期：3.2.3 運(yùn)行確認(rèn)  編號 技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果1文件受口令保護(hù)，未經(jīng)受權(quán)人員不可使用。 2 應(yīng)進(jìn)行電子表格使用的專門培訓(xùn)&

30、#160;3分析人員無權(quán)限對電子表格檢驗(yàn)記錄文件進(jìn)行重命名與刪除操作。 4未經(jīng)受權(quán)分析人員無權(quán)修訂電子表格。確認(rèn)人日期：3.3 驗(yàn)證  3.3.1安全性驗(yàn)證：3.3.1.1操作系統(tǒng)受密碼保護(hù)，僅允許經(jīng)授權(quán)人員登陸使用。 計(jì)算機(jī)管理員日期:  確認(rèn)人日期:  3.3.1.2表格安裝位置為新技術(shù)文件系統(tǒng)(NTFS)權(quán)限控制,未經(jīng)授權(quán)不能更改、刪除、重命名電子表格文件。 計(jì)算機(jī)管理員日期:  確認(rèn)人日期:  3.3.1.3電子表格、工作表、工作薄受密碼保護(hù);固定單元格為鎖定模式,不可以編輯;活動單元格可錄入或刪除文本及數(shù)

31、據(jù)。 確認(rèn)人日期: 3.3.2有效性驗(yàn)證地址 名稱 格式 要求 結(jié)論 C18供試品1稱樣量W(g)0.0000顯示保留4位小數(shù)否則出錯C19供試品2稱樣量W(g)0.0000顯示保留4位小數(shù)否則出錯K17供試品稀釋因子V(ml)0錄入數(shù)據(jù)為整數(shù)否則出錯   K9對照品-1-濃度C對(mg/ml):0.00000顯示保留5位小數(shù)否則出錯 K10 對照品-2-濃度C對(mg/ml)0.00000顯示保留5位小數(shù)否則出錯 K19平均裝量0.0000 顯示保留4位小數(shù)否則出

32、錯確認(rèn)人日期：3.3.3準(zhǔn)確性驗(yàn)證    地址 函數(shù)公式 表格計(jì)算結(jié)果 手工計(jì)算結(jié)果  結(jié)論對照1響應(yīng)因子(1) E7=對照2響應(yīng)因子(2) E8響應(yīng)因子平均值（） E9響應(yīng)因子相對偏差樣品1含量樣品2含量含量相對偏差 確認(rèn)人日期：  4、驗(yàn)證后需修訂的文件匯總 新增電子表格檢驗(yàn)記錄 5、評價(jià)分析 6、結(jié)論  阿奇霉素干混懸劑含量測定電子表格檢驗(yàn)記錄經(jīng)過設(shè)計(jì)、安裝運(yùn)行確認(rèn)及安全性、準(zhǔn)確性、有效性驗(yàn)證，符合預(yù)定要求，滿足本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際需要。

33、 7、建議  計(jì)算式、邏輯判斷、有效數(shù)值修約和安裝位置未發(fā)生變更不需要進(jìn)再驗(yàn)證。計(jì)算機(jī)發(fā)生故障、軟件硬件變更及系統(tǒng)恢復(fù)后，經(jīng)過評估后對表格進(jìn)行再驗(yàn)證。 8、 批準(zhǔn)意見       電子表格檢驗(yàn)記錄使用SOP   1  目的  規(guī)定電子表格檢驗(yàn)記錄的使用方法。 2  適用范圍  適用于實(shí)驗(yàn)室電子表格檢驗(yàn)記錄的使用。 3  職責(zé)  3.1  理化檢驗(yàn)室主任：負(fù)責(zé)保證此文件的執(zhí)行。 3.2